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Avaliação de Riscos e Benefícios nas
Pesquisas com seres Humanos (Melo
& Ramos,2008)
Avaliação de Riscos e Benefícios
nas Pesquisas com Seres Humanos
 A tecnologia: novos dilemas → angústia e
posicionamento;
 O processo de conhecimento não é
imutável: transformações na medida que
há o desenvolvimento;
 Vida humana anterior a todos os valores:
estar vivo é condição ética → sentido à
vida;
 Humano : ser em relação →
responsabilidade um pelos outros;
 Valor do respeito ao ser humano
Avaliação de Riscos e Benefícios
nas Pesquisas com Seres Humanos
 Discurso ético:
“Chavões”;
 Posicionamento:
mundo ou coisas;
 Procura de
parâmetros para
condutas;
 Visão de mundo:
homem, vida,
sociedade
Avaliação de Riscos e Benefícios
nas Pesquisas com Seres Humanos
 Pesquisadores:
ciência;
 Visão limitada na
busca de
compreender o
objeto (Microvisão)
 Pesquisa e ética: a
compreensão dos
sujeitos envolve
uma Macrovisão;
Avaliação de Riscos e Benefícios
nas Pesquisas com Seres Humanos
 Pesquisa biomédica:
início da história da
humanidade;
 Aumento final do sec.
XIX
 Louis Pasteur:
pesquisa
experimental →
vacina contra raiva;
 Testes: vacinas,
novos fármacos,
testes diagnósticos,
Avaliação de Riscos e Benefícios
nas Pesquisas com Seres Humanos
 “ O sucessos algumas
vezes decorreram de
grandes tragédias e
insucessos”
 Histórico de abusos
com seres humanos:
 Nazistas:
congelamentos,
venenos, torturas,
entre outros
Avaliação de Riscos e Benefícios
nas Pesquisas com Seres Humanos
 Evolução da ciência:
problemas para
humanidade;
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versus ser humano
 Pesquisas com seres
humanos é rotina:
ampliaram o mundo
do saber;
 Hoje: respeitar a
integridade física,
social, emocional,
espiritual, é uma
exigência ética
Avaliação de Riscos e Benefícios
nas Pesquisas com Seres Humanos
 Enfoque na
integridade física do
participante da
pesquisa;
 Mensurar riscos e
benefícios: esforço;
 A proposta de
pesquisa envolve
hipóteses mas não
certezas;
Riscos e Benefícios
 Riscos: perigo:
possibilidade de correr
perigo
 Benefício:
- Vantagem
- benfeitoria,
- Melhoramentos
- proveito
 Sujeito:
- indivíduo que não se
menciona nome
- Homem;
- Ser que pensa
 Pesquisa:
- Ato ou efeito de
pesquisar;
- Indagação;
- Investigação;
 Avaliação:
- Ato de avaliar;
- Valor determinado por
avaliadores;
- Estimativa;
 Ética:
- Ciência da moral:
- Distinção entre bem e
mal
Riscos e Benefícios
 Só conhecimento científico é insuficiente para
medir riscos e benefícios: bioética;
 Resolução nº 196/96 (1996) Conselho Nacional
de Saúde (CNS): documento que normatiza as
pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil
- Risco: “possibilidade de danos à dimensão física,
psíquica, moral, intelectual, social, cultural, ou
espiritual do ser humano, em qualquer fase de
uma pesquisa e dela decorrente”
- Dano associado a pesquisa: “Agravo imediato ou
tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo
causal comprovado, direto ou indireto, decorrente
do estudo científico”
- Sujeito: “participante pesquisado, individual ou
Riscos e Benefícios
 Eticidade da pesquisa: Ponderação entre riscos e
benefícios, tantos atuais quanto potenciais,
individuais ou coletivos, comprometendo-se com
máximo de benefícios e o mínimo de danos;
 Benefícios revertidos as comunidades;
 Assegurar ao sujeito da pesquisa os benefícios
resultados dos projetos ;
 Risco: muito associado a físico; importância de outras
dimensões;
 Outros tipos de danos: intimidação, vergonha,
constrangimento, humilhação, medo, entre outros.
 Saber os possíveis danos: salvaguardar a integridade
Avaliação da oportunidade da
pesquisa para a ciência
 A pesquisa não deve ser realizada somente pelo interesse
privado da pessoa, ou pesquisador;
 A pesquisas com seres humanos tem limites. A ciência
deve ter limites;
 Avaliações de oportunidade: Vale a pena fazer essa
pesquisa?
 “ Uma pesquisa é ética desde o inícios. Não se tornará
ética porque os resultados são valiosos”
 Ciência e ética devem ser complementares;
 Encontrar sujeitos: hospitais, escolas, faculdades,
institutos – pacientes sujeitos;
 Limites devem ser superados, mas devem existir para
Riscos e Benefícios
 Conflitos de Interesse:
- Conflito entre patrocinador x pesquisador
- O pesquisador tem autonomia?
- Isenção de interesses privatistas de interesse
mercantil;
- Postura ética do pesquisador: não dar
possibilidade para coação ou influência no
resultado do estudo;
- Patentes: aceitáveis eticamente;
Processo de envolvimento com os
sujeitos de pesquisa
 Sujeito: identidade, corpo, forma e alma
- Um paciente, um familiar, amigos;
- Na saúde: pesquisas com pacientes dos
profissionais de saúde;
- Os pacientes de uma instituição podem ser
sujeitos de pesquisa, mas não são obrigados;
Como se aproximar de um possível sujeito de
pesquisa?
- Compreender o universo de conflitos que o
paciente esta
- Paciente-caso é uma pessoa;
- Setores de atendimento/tratamento;
Benefícios x Tratamento
 Benefício ≠ tratamento oferecido na
instituição
 Tratamento é prestação de serviços;
 O pesquisador deve deixar claro que o
benefício não é o tratamento oferecido pela
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Pesquisa com seres humanos

  • 1. Prof(a): Ms Luiza Colmán Avaliação de Riscos e Benefícios nas Pesquisas com seres Humanos (Melo & Ramos,2008)
  • 2. Avaliação de Riscos e Benefícios nas Pesquisas com Seres Humanos  A tecnologia: novos dilemas → angústia e posicionamento;  O processo de conhecimento não é imutável: transformações na medida que há o desenvolvimento;  Vida humana anterior a todos os valores: estar vivo é condição ética → sentido à vida;  Humano : ser em relação → responsabilidade um pelos outros;  Valor do respeito ao ser humano
  • 3. Avaliação de Riscos e Benefícios nas Pesquisas com Seres Humanos  Discurso ético: “Chavões”;  Posicionamento: mundo ou coisas;  Procura de parâmetros para condutas;  Visão de mundo: homem, vida, sociedade
  • 4. Avaliação de Riscos e Benefícios nas Pesquisas com Seres Humanos  Pesquisadores: ciência;  Visão limitada na busca de compreender o objeto (Microvisão)  Pesquisa e ética: a compreensão dos sujeitos envolve uma Macrovisão;
  • 5. Avaliação de Riscos e Benefícios nas Pesquisas com Seres Humanos  Pesquisa biomédica: início da história da humanidade;  Aumento final do sec. XIX  Louis Pasteur: pesquisa experimental → vacina contra raiva;  Testes: vacinas, novos fármacos, testes diagnósticos,
  • 6. Avaliação de Riscos e Benefícios nas Pesquisas com Seres Humanos  “ O sucessos algumas vezes decorreram de grandes tragédias e insucessos”  Histórico de abusos com seres humanos:  Nazistas: congelamentos, venenos, torturas, entre outros
  • 7. Avaliação de Riscos e Benefícios nas Pesquisas com Seres Humanos  Evolução da ciência: problemas para humanidade;  Mediação: ciência versus ser humano  Pesquisas com seres humanos é rotina: ampliaram o mundo do saber;  Hoje: respeitar a integridade física, social, emocional, espiritual, é uma exigência ética
  • 8. Avaliação de Riscos e Benefícios nas Pesquisas com Seres Humanos  Enfoque na integridade física do participante da pesquisa;  Mensurar riscos e benefícios: esforço;  A proposta de pesquisa envolve hipóteses mas não certezas;
  • 9. Riscos e Benefícios  Riscos: perigo: possibilidade de correr perigo  Benefício: - Vantagem - benfeitoria, - Melhoramentos - proveito  Sujeito: - indivíduo que não se menciona nome - Homem; - Ser que pensa  Pesquisa: - Ato ou efeito de pesquisar; - Indagação; - Investigação;  Avaliação: - Ato de avaliar; - Valor determinado por avaliadores; - Estimativa;  Ética: - Ciência da moral: - Distinção entre bem e mal
  • 10. Riscos e Benefícios  Só conhecimento científico é insuficiente para medir riscos e benefícios: bioética;  Resolução nº 196/96 (1996) Conselho Nacional de Saúde (CNS): documento que normatiza as pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil - Risco: “possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural, ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente” - Dano associado a pesquisa: “Agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico” - Sujeito: “participante pesquisado, individual ou
  • 11. Riscos e Benefícios  Eticidade da pesquisa: Ponderação entre riscos e benefícios, tantos atuais quanto potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com máximo de benefícios e o mínimo de danos;  Benefícios revertidos as comunidades;  Assegurar ao sujeito da pesquisa os benefícios resultados dos projetos ;  Risco: muito associado a físico; importância de outras dimensões;  Outros tipos de danos: intimidação, vergonha, constrangimento, humilhação, medo, entre outros.  Saber os possíveis danos: salvaguardar a integridade
  • 12. Avaliação da oportunidade da pesquisa para a ciência  A pesquisa não deve ser realizada somente pelo interesse privado da pessoa, ou pesquisador;  A pesquisas com seres humanos tem limites. A ciência deve ter limites;  Avaliações de oportunidade: Vale a pena fazer essa pesquisa?  “ Uma pesquisa é ética desde o inícios. Não se tornará ética porque os resultados são valiosos”  Ciência e ética devem ser complementares;  Encontrar sujeitos: hospitais, escolas, faculdades, institutos – pacientes sujeitos;  Limites devem ser superados, mas devem existir para
  • 13. Riscos e Benefícios  Conflitos de Interesse: - Conflito entre patrocinador x pesquisador - O pesquisador tem autonomia? - Isenção de interesses privatistas de interesse mercantil; - Postura ética do pesquisador: não dar possibilidade para coação ou influência no resultado do estudo; - Patentes: aceitáveis eticamente;
  • 14. Processo de envolvimento com os sujeitos de pesquisa  Sujeito: identidade, corpo, forma e alma - Um paciente, um familiar, amigos; - Na saúde: pesquisas com pacientes dos profissionais de saúde; - Os pacientes de uma instituição podem ser sujeitos de pesquisa, mas não são obrigados; Como se aproximar de um possível sujeito de pesquisa? - Compreender o universo de conflitos que o paciente esta - Paciente-caso é uma pessoa; - Setores de atendimento/tratamento;
  • 15. Benefícios x Tratamento  Benefício ≠ tratamento oferecido na instituição  Tratamento é prestação de serviços;  O pesquisador deve deixar claro que o benefício não é o tratamento oferecido pela instituição;  Benefício surge da própria pesquisa;  O benefício é algo em favor do participante que não existe sem a condição da pesquisa