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A ÉTICA NA PESQUISA
Vamos refletir...
O que é ética? E ética pesquisa?
Tarefa 1 – Em suas palavras escreva o que
é ética e ética profissional
A Ética na Pesquisa
 “Tenha, em relação às doenças, duas coisas
em vista:
seja útil ou,
ao menos,
não prejudique.”
 Hipócrates - 430 aC
Antecedentes Históricos:
 Abusos nas pesquisas com seres humanos: Pesquisa que
ocorreu de 1956 até 1971 em um hospital nos USA onde
realizou-se investigações em 700 crianças doentes mentais
inoculando-lhes o vírus da hepatite com o objetivo de buscar
uma terapia imunizante.
 Entre 1932 e 1972 nos USA, 431 negros pobres foram
privados dos cuidados contra a sífilis para permitir o estudo
natural da doença.
Antecedentes Históricos
 PUBLICAÇÃO DO RELATÓRIO BELMONT em 1978 que
propõem os princípios fundamentais para a investigação em
seres humanos:
 o princípio da autonomia da pessoa;
 o princípio da beneficência;
 o princípio da justiça.
Antecedentes Históricos
 Novas Tecnologias: ventilação artificial, circulação artificial,
coração artificial, transplantes de órgãos, diagnóstico pré-
natal, terapia genética, entre outras.
 Tecnologias de cuidados intensivos que permitem prolongar a
vida de um doente terminal. Quando é ético administrar ou
interromper estes cuidados?
Antecedentes Históricos
 Criação do 1º Centro de Hemodiálise em 1960.
 Que critérios utilizar na hierarquização de prioridades já que
não existiam equipamentos para tratar todos os pacientes?
Bioética
Iniciou na década de 1970, com o pesquisador e professor
norte-americano da área de oncologia, Van Rensselaer Potter
que propôs uma “ponte” entre as culturas científica e
humanística.
“Nem tudo que é cientificamente possível é eticamente
aceitável”
tem como objetivo indicar os limites e as finalidades da
intervenção do homem sobre a vida, identificar os valores
de referência racionalmente proponíveis, denunciar os
riscos das possíveis aplicações.
Sem esses conceitos básicos, dificilmente se consegue
enfrentar um dilema ou um conflito, e se posicionar diante dele
de maneira ética
GOLDIM JR. Bioética complexa: uma abordagem abrangente para o processo de tomada de decisão. Revista da AMRIGS, Porto Alegre,
53 (1): 58-63, jan.-mar. 2009
BIOÉTICA
 Conjunto de preocupações, discursos e práticas que surgiam
e que vieram a estruturar um novo saber, não apenas uma
nova versão da antiga ética médica já que inclui outras áreas
que não são médicas.
 Atualmente a bioética tornou-se uma referência indispensável
para a medicina, biologia, filosofia, sociologia, direito, política,
psicologia, etc.
AUTONOMIA
 Os valores e as decisões dos participantes da
pesquisa devem ser respeitados;
 A ética da pesquisa implica em CLE dos indivíduos,
tratando-os em sua dignidade, respeitando-os em sua
autonomia e defendendo-os em sua vulnerabilidade.
.... Paciente, 68 anos, internada em uma UTI, com grave
insuficiência respiratória, necessitando de respirador. Ela
estava consciente e capaz de opinar sobre os procedimentos
que estavam sendo realizados... quadro irreversível e o
prognóstico de sobrevida inferior a 30 dias.
A família foi informada deste diagnóstico, mas a paciente não.
Os filhos solicitaram que esta informação não fosse revelada à
paciente, pois não sabiam como ela lidaria. A equipe médica
atendeu a esta solicitação. Da mesma forma, discutiram com a
equipe sobre quais medidas poderiam ser tomadas com o
objetivo de reduzir o sofrimento da paciente. Os filhos e noras
aceitaram a sugestão e a paciente foi sedada sem ser
informada desta decisão por 12 dias, quando morreu por
insuficiência de múltiplos órgãos.
http://www.ufrgs.br/bioetica/gersed.htm
Autonomia
BENEFICÊNCIA
 A pesquisa relacionada a temas humanos deve produzir
algum tipo de benefício positivo e identificável, em vez de ser
realizada simplesmente em função de seus próprios
interesses;
 A ética da pesquisa implica na ponderação entre riscos e
benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou
coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e
o mínimo de danos e riscos.
NÃO MALEFICÊNCIA
 Os pesquisadores devem evitar causar quaisquer
danos aos participantes da pesquisa;
 A ética da pesquisa implica na garantia de que danos
previsíveis serão evitados.
Possível contaminação proposital de populações indígenas com
um microorganismo que gera sintomas semelhantes aos do
sarampo. Este microorganismo teria sido inoculado nestas
populações pela equipe do geneticista norte-americano James
Neel, da Universidade de Michigan, na década de 1960, em uma
campanha de vacinação.
O objetivo desta pesquisa seria estudar as reações destas
populações quando da ocorrência de uma doença desconhecida e
contagiosa. Estes resultados foram publicados no American
Journal of Epidemiology. Há informações de que a equipe de
pesquisadores teria ordem de não tratar os indígenas doentes,
apenas observar as suas reações. Vários indígenas teriam morrido
em consequência desta contaminação.
http://www.ufrgs.br/bioetica/sarampo.htm
Beneficência/não maleficência
JUSTIÇA
 Todas as pessoas devem ser tratadas igualmente;
 A ética da pesquisa implica na relevância social da
pesquisa com vantagens significativas para os
sujeitos da pesquisa e a minimização do ônus para os
sujeitos vulneráveis, o que garante a igual
consideração dos interesses .
Paciente, 75 anos, com problemas hepáticos espera por transplante
hepático. A família entra na Justiça para ele ser colocado na frente de
outros pacientes. Juiz determina que o próximo fígado disponível
deveria ser alocado para este paciente. Um fígado é doado em uma
cidade do interior do estado. O advogado deste paciente aciona a
Justiça para que seu cliente seja o receptor deste órgão.
No mesmo período, outra paciente, 67 anos, que estava em primeiro
lugar na lista única de transplantes de fígado da Central de
Transplantes do estado, foi avisada de que seria transplantada na
mesma noite. É recebida, realiza exames e quando estava preparada
para a cirurgia a equipe médica a avisa que não será mais a receptora,
mas sim outro paciente devido a uma decisão judicial.
... Argumento de que o paciente beneficiado estava em estado mais
grave. O critério de gravidade não é contemplado nos critérios legais de
alocação de fígado para fins de transplante, o critério que deve
prevalecer é o de tempo na fila única de espera.
http://www.ufrgs.br/bioetica/casoqueb.htm
Justiça
Como o psicólogo deve proceder em relação à
pesquisa?
 A resolução CFP nº 016/2000 trata da realização de
pesquisas em Psicologia com seres humanos, dispondo que
toda a pesquisa deverá estar instruída de um protocolo, a ser
submetido a apreciação de Comitê de Ética em Pesquisa,
reconhecido pelo Conselho Nacional de Pesquisa. Os
psicólogos pesquisadores deverão seguir o que determina a
Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 196/1996
(www.conselho.saude.gov.br).
Diretrizes Regulamentadoras de
Pesquisas envolvendo
Seres Humanos
 Utiliza os 4 referenciais básicos da Bioética:
 Autonomia
 Não maleficência
 Beneficência
 Justiça
Diretrizes Regulamentadoras de
Pesquisas envolvendo
Seres Humanos
 Toda a pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser
submetida à apreciação de um CEP – Comitê de Ética em
Pesquisa;
 As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo
seres humanos deverão constituir o seu CEP, conforme suas
necessidades;
Comitê de Ética em Pesquisa
 O CEP deverá ser constituído por um colegiado com nº não
inferior a sete membros. Sua constituição deverá incluir a
participação de profissionais da área da saúde, das ciências
exatas, sociais e humanas, incluindo por exemplo, juristas,
teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e pelo menos um
membro da sociedade representando os usuários da
instituição.
 Os membros tem um mandato de três anos e não poderão
ser remunerados.
TCLE
 Anuência do sujeito da pesquisa (ou de seu representante legal), livre
de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou
intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a
natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos,
potenciais riscos e incômodo que esta possa acarretar, formulada em
um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na
pesquisa e vedada qualquer forma de remuneração pela participação na
mesma.
TCLE
 Trata-se de uma decisão voluntária, realizada por uma
pessoa autônoma e capaz, tomada após um processo
informativo e deliberativo, visando a aceitação de uma
experimentação, sabendo da natureza da mesma, das
suas conseqüências e dos seus riscos.
Como elaborar um TCLE?
 Linguagem: utilizar linguagem clara sem terminologia
técnica.
 Informações sobre o projeto: as justificativas, os
objetivos e os procedimentos utilizados na pesquisa
devem ser claramente apresentados.
 Riscos e desconfortos: devem ser descritos, sem
assustar o paciente.
Como elaborar um TCLE?
 Benefícios: apresentar os benefícios que a realização
dessa pesquisa pode trazer para ele ou para a sua
comunidade.
 Alternativas: esclarecer as alternativas que existem
para a situação clínica pesquisada.
Como elaborar um TCLE?
 Acompanhamento assistencial: esclarecer as formas de
acompanhamento aos voluntários dando o nome do
pesquisador responsável que deve ficar á disposição para
prestar informações e auxiliar frente a qualquer dano.
 Voluntariedade: assegurar que ele tem o direito de não
participar ou de se retirar do estudo a qualquer momento,
sem nenhum prejuízo.
Como elaborar um TCLE?
 Confidencialidade, privacidade e anonimato: garantir a confidencialidade
e a privacidade frente às informações coletadas. Comprometer a
preservar o anonimato dos participantes do estudo.
 Uso de imagem: solicitar autorização para uso de imagem dos
pacientes.
 Ressarcimento: das despesas decorrentes da participação na pesquisa.
 Indenização: esclarecer as formas de indenização frente a danos
decorrentes da pesquisa.
Como elaborar um TCLE?
 Participantes analfabetos: ler na frente de uma
testemunha imparcial, sem envolvimento direto com o
projeto de pesquisa. Colocar a impressão
datiloscópica no TCLE.
 Material Biológico: deve ser esclarecido o destino final
do material coletado.
Como elaborar um TCLE?
 Crianças e adolescentes: a assinatura é dada por
seus pais ou representantes legais.
 Participantes com redução de capacidade: idem
 Arquivamento: 2 vias, 1 para o sujeito de pesquisa e
outra fica com o pesquisador sendo arquivada.
Dilemas Éticos:
 1) Uma pesquisa que apenas reproduza outra pesquisa já
existente pode ser considerada antiética?
 2) Quais são os riscos e os benefícios oferecidos aos
participantes da pesquisa?
 3) Posso garantir a confidencialidade e o sigilo das
informações ao participante?
 4) Seria eticamente correto correr o risco de confrontar
pessoas com uma doença crônica em nome de uma
pesquisa?
Dilemas Éticos:
 5) Como proceder em um estudo de caso único? E se os participantes
lerem os resultados da minha pesquisa e se perceberem em um
determinado grupo, ou se perceberem de um modo oposto daquele
descrito pelo pesquisador?
 6) Nas entrevistas feitas com crianças muitas vezes os pais desejam
saber o que as crianças responderam. O que fazer?
 7) Como solicitar o consentimento às pessoas pesquisadas quando se
tratam de observações feitas em lugares públicos, abertos?
TDE- Fazer um TCLE
 IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em
linguagem acessível e que inclua necessariamente os
seguintes aspectos:
 a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão
utilizados na pesquisa;
 b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios
esperados;
 c) os métodos alternativos existentes;
TDE- Fazer um TCLE
 e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa,
sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo
controle ou placebo;
 f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma
e sem prejuízo ao seu cuidado;
 g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto
aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
 h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da
participação na pesquisa; e
 i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da
pesquisa.

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  • 1. A ÉTICA NA PESQUISA
  • 2. Vamos refletir... O que é ética? E ética pesquisa? Tarefa 1 – Em suas palavras escreva o que é ética e ética profissional
  • 3. A Ética na Pesquisa  “Tenha, em relação às doenças, duas coisas em vista: seja útil ou, ao menos, não prejudique.”  Hipócrates - 430 aC
  • 4. Antecedentes Históricos:  Abusos nas pesquisas com seres humanos: Pesquisa que ocorreu de 1956 até 1971 em um hospital nos USA onde realizou-se investigações em 700 crianças doentes mentais inoculando-lhes o vírus da hepatite com o objetivo de buscar uma terapia imunizante.  Entre 1932 e 1972 nos USA, 431 negros pobres foram privados dos cuidados contra a sífilis para permitir o estudo natural da doença.
  • 5. Antecedentes Históricos  PUBLICAÇÃO DO RELATÓRIO BELMONT em 1978 que propõem os princípios fundamentais para a investigação em seres humanos:  o princípio da autonomia da pessoa;  o princípio da beneficência;  o princípio da justiça.
  • 6. Antecedentes Históricos  Novas Tecnologias: ventilação artificial, circulação artificial, coração artificial, transplantes de órgãos, diagnóstico pré- natal, terapia genética, entre outras.  Tecnologias de cuidados intensivos que permitem prolongar a vida de um doente terminal. Quando é ético administrar ou interromper estes cuidados?
  • 7. Antecedentes Históricos  Criação do 1º Centro de Hemodiálise em 1960.  Que critérios utilizar na hierarquização de prioridades já que não existiam equipamentos para tratar todos os pacientes?
  • 8. Bioética Iniciou na década de 1970, com o pesquisador e professor norte-americano da área de oncologia, Van Rensselaer Potter que propôs uma “ponte” entre as culturas científica e humanística. “Nem tudo que é cientificamente possível é eticamente aceitável” tem como objetivo indicar os limites e as finalidades da intervenção do homem sobre a vida, identificar os valores de referência racionalmente proponíveis, denunciar os riscos das possíveis aplicações. Sem esses conceitos básicos, dificilmente se consegue enfrentar um dilema ou um conflito, e se posicionar diante dele de maneira ética GOLDIM JR. Bioética complexa: uma abordagem abrangente para o processo de tomada de decisão. Revista da AMRIGS, Porto Alegre, 53 (1): 58-63, jan.-mar. 2009
  • 9. BIOÉTICA  Conjunto de preocupações, discursos e práticas que surgiam e que vieram a estruturar um novo saber, não apenas uma nova versão da antiga ética médica já que inclui outras áreas que não são médicas.  Atualmente a bioética tornou-se uma referência indispensável para a medicina, biologia, filosofia, sociologia, direito, política, psicologia, etc.
  • 10.
  • 11. AUTONOMIA  Os valores e as decisões dos participantes da pesquisa devem ser respeitados;  A ética da pesquisa implica em CLE dos indivíduos, tratando-os em sua dignidade, respeitando-os em sua autonomia e defendendo-os em sua vulnerabilidade.
  • 12. .... Paciente, 68 anos, internada em uma UTI, com grave insuficiência respiratória, necessitando de respirador. Ela estava consciente e capaz de opinar sobre os procedimentos que estavam sendo realizados... quadro irreversível e o prognóstico de sobrevida inferior a 30 dias. A família foi informada deste diagnóstico, mas a paciente não. Os filhos solicitaram que esta informação não fosse revelada à paciente, pois não sabiam como ela lidaria. A equipe médica atendeu a esta solicitação. Da mesma forma, discutiram com a equipe sobre quais medidas poderiam ser tomadas com o objetivo de reduzir o sofrimento da paciente. Os filhos e noras aceitaram a sugestão e a paciente foi sedada sem ser informada desta decisão por 12 dias, quando morreu por insuficiência de múltiplos órgãos. http://www.ufrgs.br/bioetica/gersed.htm Autonomia
  • 13. BENEFICÊNCIA  A pesquisa relacionada a temas humanos deve produzir algum tipo de benefício positivo e identificável, em vez de ser realizada simplesmente em função de seus próprios interesses;  A ética da pesquisa implica na ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos.
  • 14. NÃO MALEFICÊNCIA  Os pesquisadores devem evitar causar quaisquer danos aos participantes da pesquisa;  A ética da pesquisa implica na garantia de que danos previsíveis serão evitados.
  • 15. Possível contaminação proposital de populações indígenas com um microorganismo que gera sintomas semelhantes aos do sarampo. Este microorganismo teria sido inoculado nestas populações pela equipe do geneticista norte-americano James Neel, da Universidade de Michigan, na década de 1960, em uma campanha de vacinação. O objetivo desta pesquisa seria estudar as reações destas populações quando da ocorrência de uma doença desconhecida e contagiosa. Estes resultados foram publicados no American Journal of Epidemiology. Há informações de que a equipe de pesquisadores teria ordem de não tratar os indígenas doentes, apenas observar as suas reações. Vários indígenas teriam morrido em consequência desta contaminação. http://www.ufrgs.br/bioetica/sarampo.htm Beneficência/não maleficência
  • 16. JUSTIÇA  Todas as pessoas devem ser tratadas igualmente;  A ética da pesquisa implica na relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e a minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses .
  • 17. Paciente, 75 anos, com problemas hepáticos espera por transplante hepático. A família entra na Justiça para ele ser colocado na frente de outros pacientes. Juiz determina que o próximo fígado disponível deveria ser alocado para este paciente. Um fígado é doado em uma cidade do interior do estado. O advogado deste paciente aciona a Justiça para que seu cliente seja o receptor deste órgão. No mesmo período, outra paciente, 67 anos, que estava em primeiro lugar na lista única de transplantes de fígado da Central de Transplantes do estado, foi avisada de que seria transplantada na mesma noite. É recebida, realiza exames e quando estava preparada para a cirurgia a equipe médica a avisa que não será mais a receptora, mas sim outro paciente devido a uma decisão judicial. ... Argumento de que o paciente beneficiado estava em estado mais grave. O critério de gravidade não é contemplado nos critérios legais de alocação de fígado para fins de transplante, o critério que deve prevalecer é o de tempo na fila única de espera. http://www.ufrgs.br/bioetica/casoqueb.htm Justiça
  • 18. Como o psicólogo deve proceder em relação à pesquisa?  A resolução CFP nº 016/2000 trata da realização de pesquisas em Psicologia com seres humanos, dispondo que toda a pesquisa deverá estar instruída de um protocolo, a ser submetido a apreciação de Comitê de Ética em Pesquisa, reconhecido pelo Conselho Nacional de Pesquisa. Os psicólogos pesquisadores deverão seguir o que determina a Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 196/1996 (www.conselho.saude.gov.br).
  • 19. Diretrizes Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos  Utiliza os 4 referenciais básicos da Bioética:  Autonomia  Não maleficência  Beneficência  Justiça
  • 20. Diretrizes Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos  Toda a pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP – Comitê de Ética em Pesquisa;  As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir o seu CEP, conforme suas necessidades;
  • 21. Comitê de Ética em Pesquisa  O CEP deverá ser constituído por um colegiado com nº não inferior a sete membros. Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e pelo menos um membro da sociedade representando os usuários da instituição.  Os membros tem um mandato de três anos e não poderão ser remunerados.
  • 22. TCLE  Anuência do sujeito da pesquisa (ou de seu representante legal), livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa e vedada qualquer forma de remuneração pela participação na mesma.
  • 23. TCLE  Trata-se de uma decisão voluntária, realizada por uma pessoa autônoma e capaz, tomada após um processo informativo e deliberativo, visando a aceitação de uma experimentação, sabendo da natureza da mesma, das suas conseqüências e dos seus riscos.
  • 24. Como elaborar um TCLE?  Linguagem: utilizar linguagem clara sem terminologia técnica.  Informações sobre o projeto: as justificativas, os objetivos e os procedimentos utilizados na pesquisa devem ser claramente apresentados.  Riscos e desconfortos: devem ser descritos, sem assustar o paciente.
  • 25. Como elaborar um TCLE?  Benefícios: apresentar os benefícios que a realização dessa pesquisa pode trazer para ele ou para a sua comunidade.  Alternativas: esclarecer as alternativas que existem para a situação clínica pesquisada.
  • 26. Como elaborar um TCLE?  Acompanhamento assistencial: esclarecer as formas de acompanhamento aos voluntários dando o nome do pesquisador responsável que deve ficar á disposição para prestar informações e auxiliar frente a qualquer dano.  Voluntariedade: assegurar que ele tem o direito de não participar ou de se retirar do estudo a qualquer momento, sem nenhum prejuízo.
  • 27. Como elaborar um TCLE?  Confidencialidade, privacidade e anonimato: garantir a confidencialidade e a privacidade frente às informações coletadas. Comprometer a preservar o anonimato dos participantes do estudo.  Uso de imagem: solicitar autorização para uso de imagem dos pacientes.  Ressarcimento: das despesas decorrentes da participação na pesquisa.  Indenização: esclarecer as formas de indenização frente a danos decorrentes da pesquisa.
  • 28. Como elaborar um TCLE?  Participantes analfabetos: ler na frente de uma testemunha imparcial, sem envolvimento direto com o projeto de pesquisa. Colocar a impressão datiloscópica no TCLE.  Material Biológico: deve ser esclarecido o destino final do material coletado.
  • 29. Como elaborar um TCLE?  Crianças e adolescentes: a assinatura é dada por seus pais ou representantes legais.  Participantes com redução de capacidade: idem  Arquivamento: 2 vias, 1 para o sujeito de pesquisa e outra fica com o pesquisador sendo arquivada.
  • 30. Dilemas Éticos:  1) Uma pesquisa que apenas reproduza outra pesquisa já existente pode ser considerada antiética?  2) Quais são os riscos e os benefícios oferecidos aos participantes da pesquisa?  3) Posso garantir a confidencialidade e o sigilo das informações ao participante?  4) Seria eticamente correto correr o risco de confrontar pessoas com uma doença crônica em nome de uma pesquisa?
  • 31. Dilemas Éticos:  5) Como proceder em um estudo de caso único? E se os participantes lerem os resultados da minha pesquisa e se perceberem em um determinado grupo, ou se perceberem de um modo oposto daquele descrito pelo pesquisador?  6) Nas entrevistas feitas com crianças muitas vezes os pais desejam saber o que as crianças responderam. O que fazer?  7) Como solicitar o consentimento às pessoas pesquisadas quando se tratam de observações feitas em lugares públicos, abertos?
  • 32. TDE- Fazer um TCLE  IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:  a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;  b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;  c) os métodos alternativos existentes;
  • 33. TDE- Fazer um TCLE  e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;  f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;  g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;  h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e  i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.