1) O documento discute a ética em pesquisa, mencionando o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque, que estabeleceram princípios éticos para pesquisas com seres humanos. 2) A Resolução CNS 196/96 regulamenta a ética na pesquisa no Brasil, incorporando referenciais internacionais e definindo termos como pesquisa, risco e consentimento informado. 3) O documento fornece detalhes sobre a história da regulamentação da ética na pesquisa, desde os experiment

1. ÉTICA EM PESQUISA
Prof. Guilherme Terra
Disciplina de Metodologia e Técnica da Pesquisa

2. Ética
 A sociedade moderna encontra-se na “Era da
Informação”.
 A quantidade de dados a disposição hoje em
dia é gigantesca.
 É necessário avaliar essa informação
disponível.
Terra, G.

3. Registros históricos
 Código de Nuremberg
 O Tribunal de Nuremberg, em 9 de dezembro de 1946,
julgou vinte e três pessoas - vinte das quais, médicos -
que foram consideradas criminosas de guerra, pelos
brutais experimentos realizados em seres humanos.
 Em 19 de agosto de 1947 divulgou as sentenças, além de
um documento que ficou conhecido como Código de
Nuremberg. Sete acusados foram condenados à morte.
Terra, G.

4. Registros históricos
 Código de Nuremberg
 Este documento tornou-se um marco na história da
humanidade: pela primeira vez, estabeleceu-se
recomendação internacional sobre os aspectos
éticos envolvidos na pesquisa em seres humanos.
Terra, G.

5. Código de Nuremberg
1. O consentimento voluntário do ser humano
é absolutamente essencial.
 Isso significa que as pessoas que serão submetidas
ao experimento devem ser legalmente capazes de
dar consentimento;
 Devem exercer o livre direito de escolha sem
qualquer intervenção;
 Devem ter conhecimento do assunto para
tomarem uma decisão, como natureza, a duração
e o propósito do experimento.
Terra, G.

6. Código de Nuremberg
2. O experimento deve ser tal que produza
resultados vantajosos para a sociedade;
 Que não possam ser buscados por outros
métodos de estudo;
 Não podem ser feitos de maneira casuística ou
desnecessariamente.
Terra, G.

7. Código de Nuremberg
3. O experimento deve ser baseado em
resultados de experimentação em animais e
no conhecimento da evolução da doença ou
outros problemas em estudo;
 Os resultados já conhecidos devem justificar a
condição do experimento.
Terra, G.

8. Código de Nuremberg
4. O experimento deve ser conduzido de maneira
a evitar todo sofrimento e danos
desnecessários, quer físicos, quer materiais.
5. Não deve ser conduzido qualquer experimento
quando existirem razões para acreditar que
pode ocorrer morte ou invalidez permanente;
 exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador
se submeter ao experimento.
Terra, G.

9. Código de Nuremberg
6. O grau de risco aceitável deve ser limitado
pela importância do problema que o
pesquisador se propõe a resolver.
7. Devem ser tomados cuidados especiais para
proteger o participante do experimento de
qualquer possibilidade de dano, invalidez ou
morte, mesmo que remota.
Terra, G.

10. Código de Nuremberg
8. O experimento deve ser conduzido apenas
por pessoas cientificamente qualificadas.
9. O participante do experimento deve ter a
liberdade de se retirar no decorrer do
experimento, sem prejuízo qualquer.
Terra, G.

11. Código de Nuremberg
10. O pesquisador deve estar preparado para
suspender os procedimentos experimentais
em qualquer estágio.
11. Isso deverá ocorrer se o pesquisador tiver
motivos razoáveis para acreditar que a
continuação do experimento causará dano,
invalidez ou morte para os participantes.
Terra, G.

12. Declaração de Helsinque
 Foi redigida pela Associação Médica Mundial
em 1964, após reconhecer algumas falhas no
Código de Nuremberg.
 É um conjunto de princípios éticos que visam
orientar a pesquisa envolvendo seres
humanos.
Terra, G.

13. Declaração de Helsinque
 PRINCÍPIOS BÁSICOS
1. A pesquisa clínica deve adaptar-se aos princípios
morais e científicos que justificam a pesquisa.
Deve ser baseada em experiências de laboratório e
com animais ou em outros fatos cientificamente
determinados.
2. A pesquisa clínica deve ser conduzida somente por
pessoas cientificamente qualificadas e sob a
supervisão de alguém qualificado.
Terra, G.

14. Declaração de Helsinque
 PRINCÍPIOS BÁSICOS
3. A pesquisa só poderá ser desenvolvida desde que
a importância do objetivo seja proporcional ao
risco inerente à pessoa exposta à pesquisa.
4. Todo projeto de pesquisa clínica deve ser
precedido de cuidadosa avaliação dos riscos
inerentes, em comparação aos benefícios
previsíveis para a pessoa exposta ou para outros.
Terra, G.

15. Declaração de Helsinque
 PRINCÍPIOS BÁSICOS
5. Precaução especial deve ser tomada pelo
pesquisador ao realizar a pesquisa clínica na
qual a personalidade e/ou humor da pessoa
exposta é passível de ser alterada pelas drogas
ou pelo procedimento experimental.
Terra, G.

16. Declaração de Helsinque
 A PESQUISA CLÍNICA COMBINADA COM O CUIDADO
PROFISSIONAL
1. No tratamento da pessoa enferma, o pesquisador deve ser
livre para empregar novos métodos terapêuticos se eles
oferecem esperança de salvar uma vida, restabelecendo a
saúde ou aliviando o sofrimento.
 O pesquisador deve obter o consentimento livre e esclarecido do
mesmo pesquisado.
 Em caso de incapacidade legal ou física, o consentimento deve ser
obtido do responsável legal.
2. O pesquisador pode combinar a pesquisa clínica com o
cuidado profissional, desde que a pesquisa se justifique pelo
seu valor terapêutico para o paciente.
Terra, G.

17. Declaração de Helsinque
 A PESQUISA CLÍNICA NÃO TERAPÊUTICA
1 - Na aplicação puramente científica da pesquisa
clínica, desenvolvida num ser humano, é dever
do pesquisador tornar-se protetor da vida e da
saúde do paciente objeto da pesquisa.
2 - A natureza, o propósito e o risco da pesquisa
clínica devem ser explicados pelo pesquisador
ao paciente.
Terra, G.

18. Declaração de Helsinque
 A PESQUISA CLÍNICA NÃO TERAPÊUTICA
3. A pesquisa clínica em um ser humano não pode
ser empreendida sem seu livre consentimento,
depois de totalmente esclarecido;
 se legalmente incapaz, deve ser obtido o consentimento
do responsável legal.
 O paciente da pesquisa clínica deve estar em estado
mental, físico e legal que o habilite a exercer plenamente
seu poder de decisão.
 O consentimento deve ser obtido por escrito.
Terra, G.

19. Declaração de Helsinque
 A PESQUISA CLÍNICA NÃO TERAPÊUTICA
4. O investigador deve respeitar o direito de cada
indivíduo de resguardar sua integridade pessoal,
especialmente se o paciente está em relação de
dependência do investigador.
 Em qualquer momento, os pesquisados são livres para
abandonar a pesquisa.
 O investigador deve interromper a pesquisa quando
julgar haver potencial de prejudicar o indivíduo da
pesquisa.
Terra, G.

20. Registros históricos
 1965.
 Tem início a discussão sobre quem deve analisar
os aspectos éticos das pesquisas e a necessidade
de uma regulamentação para a área.
 O Instituto Nacional de Saúde dos EUA
recomenda um sistema de supervisão das
pesquisas, com o objetivo de assegurar o respeito
aos envolvidos nas pesquisas e a adequação do
consentimento informado.
Terra, G.

21. Registros históricos
 1975.
 Fica estabelecido que o desenho e o
desenvolvimento de uma pesquisa devem ser
claramente formulados em um protocolo de
pesquisa
 Este protocolo deve ser submetido a um comitê
especialmente designado, independente do
investigador e do patrocinador.
Terra, G.

22. Registros históricos
 1982.
 A Proposta de Diretrizes Internacionais para
Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres
Humanos também faz referência aos comitês
independentes para revisão dos protocolos.
Terra, G.

23. Registros históricos
 1993.
 É estabelecido que todas os projetos de pesquisas
envolvendo seres humanos devem ser submetidas à
avaliação de um comitê independente.
 É necessário obter a aprovação deste comitê antes do
início da pesquisa.
 É recomendado que os comitês tenham composição
multidisciplinar.
Terra, G.

24. Registros históricos
 1988.
 O Conselho Nacional de Saúde aprova a
Resolução nº 01, as primeiras normas nacionais
sobre ética na pesquisa em seres humanos.
 Denominada de Resolução CNS 01/88.
Terra, G.

25. Registros históricos
 1996.
 Realizada a revisão da Resolução CNS 01/88.
 Foi realizada pelo CNS uma ampla consulta à
comunidade científica e à sociedade, solicitando
análises e sugestões para aprimoramento da
Resolução 01/88;
Terra, G.

26. Registros históricos
 1996.
 Realização de oficinas e seminários para discussão
aprofundada do assunto;
 Consolidação da proposta e apresentação em
Audiência Pública;
 Aprovação pelo Conselho Nacional de Saúde.
 Denominada de Resolução CNS 196/96.
Terra, G.

27. Resolução CNS 196/96
 Resolução homologada em 10 de Outubro de
1996.
 Fundamentada nos principais documentos
internacionais que emanaram declarações e
diretrizes sobre pesquisas que envolvem
seres humanos.
Terra, G.

28. Resolução CNS 196/96
 Código de Nuremberg (1947).
 Declaração dos Direitos do Homem (1948).
 Declaração de Helsinque (Revisão de 1989).
 Acordo Internacional sobre Direitos Civis e
Políticos (ONU, 1966).
 Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais
para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres
Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993).
 Diretrizes Internacionais para Revisão Ética
de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).
Terra, G.

29. Resolução CNS 196/96
 Incorpora os quatro referenciais básicos da
bioética:
 Autonomia;
 Não maleficência;
 Beneficência;
 Justiça.
 Visa assegurar os direitos e deveres que dizem
respeito à comunidade científica, aos sujeitos da
pesquisa e ao Estado.
Terra, G.

30. Resolução CNS 196/96
 Definições:
 Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é
desenvolver ou contribuir para o conhecimento
generalizável.
 Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa
que, individual ou coletivamente, envolva o ser
humano, de forma direta ou indireta, em sua
totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de
informações ou materiais.
Terra, G.

31. Definições da Resolução CNS 196/96
 Protocolo de Pesquisa - Documento
contemplando a descrição da pesquisa em
seus aspectos fundamentais, informações
relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação
dos pesquisadores e à todas as instâncias
responsáveis.
 Promotor - indivíduo ou instituição,
responsável pela promoção da pesquisa.
Terra, G.

32. Definições da Resolução CNS 196/96
 Pesquisador responsável – pessoa
responsável pela coordenação e realização da
pesquisa e pela integridade e bem-estar dos
sujeitos da pesquisa.
 Instituição de pesquisa - organização,
pública ou privada, legitimamente
constituída e habilitada na qual são realizadas
investigações científicas.
Terra, G.

33. Definições da Resolução CNS 196/96
 Patrocinador - pessoa física ou jurídica que
apoia financeiramente a pesquisa.
 Risco da pesquisa - possibilidade de danos à
dimensão física, psíquica, moral, intelectual,
social, cultural ou espiritual do ser humano,
em qualquer fase de uma pesquisa e dela
decorrente.
Terra, G.

34. Definições da Resolução CNS 196/96
 Dano associado ou decorrente da pesquisa -
agravo imediato ou tardio, ao indivíduo, com
nexo causal comprovado, direto ou indireto,
decorrente do estudo científico.
 Sujeito da pesquisa - é o participante
pesquisado, de caráter voluntário, sendo
vedada qualquer forma de remuneração.
Terra, G.

35. Definições da Resolução CNS 196/96
 Consentimento livre e esclarecido
 Anuência do sujeito da pesquisa, após explicação
completa e pormenorizada sobre a natureza da
pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios
previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta
possa acarretar
 Formulado em um termo de consentimento por
escrito, autorizando sua participação voluntária na
pesquisa.
Terra, G.

36. Definições da Resolução CNS 196/96
 Vulnerabilidade e Incapacidade
 Grupo de pessoas que, por quaisquer razões ou
motivos, tenham a sua capacidade de decisão
reduzida ou nula, seja ela física mental ou legal.
 Deve ser representado por seu tutor legal.
Terra, G.

37. Definições da Resolução CNS 196/96
 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)
 Colegiados interdisciplinares e independentes,
não remunerados, de caráter consultivo,
deliberativo e educativo.
 Criado para defender os interesses dos sujeitos da
pesquisa e para contribuir no desenvolvimento da
pesquisa dentro de padrões éticos.
Terra, G.

38. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
 As pesquisas envolvendo seres humanos devem
atender às exigências éticas e científicas
fundamentais.
 Devem respeitar 4 aspectos básicos:
 Autonomia;
 Não maleficência;
 Beneficência;
 Justiça.
Terra, G.

39. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
 A eticidade da pesquisa implica em:
 Esclarecer os indivíduos e a proteger a grupos
vulneráveis e os legalmente incapazes
(autonomia);
 Ponderar entre riscos e benefícios (beneficência);
 Comprometer-se com o máximo de benefícios e o
mínimo de danos e riscos;
Terra, G.

40. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
 Garantir de que danos previsíveis serão
evitados (não maleficência);
 Relevância social da pesquisa com vantagens
significativas para os sujeitos da pesquisa e
minimização do ônus para os sujeitos
vulneráveis (justiça e eqüidade);
Terra, G.

41. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
 Todo procedimento envolvendo o ser
humano, cuja aceitação não esteja ainda
consagrada na literatura científica, será
considerado como pesquisa e, portanto,
deverá obedecer às diretrizes da presente
Resolução CNS 196/996.
Terra, G.

42. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
 A pesquisa envolvendo seres humanos deverá
observar alguns aspectos:
 Ser adequada aos princípios científicos e estar
fundamentada na experimentação prévia
realizada em laboratórios, animais ou em outros
fatos científicos;
 Ser realizada somente quando o conhecimento
que se pretende obter não possa ser obtido por
outro meio;
Terra, G.

43. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
 Os benefícios devem sempre prevalecer aos
riscos previstos;
 Contar com o consentimento livre e
esclarecido do sujeito da pesquisa;
 Assegurar a confidencialidade, a privacidade
e a proteção da imagem do pesquisado;
Terra, G.

44. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
 Ser desenvolvido preferencialmente em
indivíduos com autonomia plena;
 Respeitar sempre os valores culturais, sociais,
morais, religiosos e éticos quando as pesquisas
envolverem comunidades;
 Comunicar às autoridades sanitárias os
resultados da pesquisa, sempre que necessário.
Terra, G.

45. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
 Assegurar a inexistência de conflito de
interesses entre o pesquisador e os sujeitos
da pesquisa ou patrocinador do projeto;
 Descontinuar o estudo somente após análise
das razões da descontinuidade pelo CEP que
a aprovou.
Terra, G.

46. Consentimento livre e
esclarecido
 O respeito à dignidade humana exige que
toda pesquisa se processe após
consentimento livre e esclarecido dos sujeitos
da pesquisa.
 O sujeito da pesquisa não deve ser incluído no
estudo sem os devidos esclarecimentos
prévios.
Terra, G.

47. Consentimento livre e
esclarecido
 Deve conter os seguintes aspectos:
 Redigido em linguagem acessível;
 Conter a justificativa, os objetivos e os
procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
 Expor os desconfortos e riscos possíveis, além dos
benefícios esperados;
 Apresentar ao sujeito da pesquisa os métodos
alternativos existentes;
Terra, G.

48. Consentimento livre e
esclarecido
 Deve conter os seguintes aspectos:
 Dar a liberdade do sujeito se recusar a participar
ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da
pesquisa, sem prejuízo ao seu tratamento;
 Garantir o sigilo e a privacidade dos sujeitos
quanto aos dados que possam identificá-lo;
Terra, G.

49. Consentimento livre e
esclarecido
 O termo deverá obedecer aos seguintes
requisitos:
 Ser elaborado pelo pesquisador responsável;
 Ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa;
 Ser assinado, em duas vias por cada um dos
sujeitos da pesquisa ou por seus representantes
legais;
Terra, G.

50. Consentimento livre e
esclarecido
 O pesquisador deverá garantir a liberdade de
participar ou não da pesquisa de sujeitos que
estejam expostos a condicionamentos
específicos ou à influência de autoridade;
 Ex: Estudantes, militares, empregados e
presidiários.
Terra, G.

51. Riscos e benefícios
 Considera-se que toda pesquisa envolvendo
seres humanos envolve risco.
 O dano eventual poderá ser imediato ou
tardio, comprometendo o indivíduo ou a
coletividade.
Terra, G.

52. Riscos e benefícios
 Levando-se em conta os riscos potenciais, as
pesquisas envolvendo seres humanos serão
admissíveis quando:
 O risco se justifique pela importância do benefício
esperado;
 O benefício seja maior, ou no mínimo igual, a
outras alternativas já estabelecidas para a
prevenção, o diagnóstico e o tratamento.
Terra, G.

53. Riscos e benefícios
 O pesquisador responsável deverá suspender
a pesquisa imediatamente ao perceber algum
risco ou dano não previsto no termo de
consentimento.
 O pesquisador, o patrocinador e a instituição
devem assumir a responsabilidade de dar
assistência integral às complicações e danos
decorrentes dos riscos previstos.
Terra, G.

54. Riscos e benefícios
 Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa,
sob qualquer argumento, renúncia ao direito à
indenização por dano.
 O consentimento livre e esclarecido não deve
conter nenhuma ressalva que implique ao sujeito
de abrir mão de seus direitos legais.
 Procurar por seus direitos na justiça é um direito
de qualquer cidadão.
Terra, G.

55. Comitê de ética em pesquisa
 Toda pesquisa envolvendo seres humanos
deverá ser submetida à apreciação de um Comitê
de Ética em Pesquisa.
 Deve ser submetido ao CEP da Instituição onde a
pesquisa será realizada.
 Caso a instituição não tenha um CEP, o
pesquisador deverá submeter o projeto à
apreciação do CEP de outra instituição.
Terra, G.

56. Composição do CEP
 Deverá ser constituído por colegiado com
número mínimo de 7 membros.
 Deverá incluir a participação de profissionais
da área de saúde, das ciências exatas, sociais
e humanas e, pelo menos, um membro da
sociedade representando os usuários da
instituição.
Terra, G.

57. Composição do CEP
 Deverá ter caráter multidisciplinar, não devendo
haver mais que metade de seus membros
pertencentes à mesma categoria profissional,
participando pessoas dos dois sexos.
 Os membros envolvidos na pesquisa em análise,
deverão se isentar de tomada de decisão.
 Os membros do CEP não poderão ser
remunerados.
Terra, G.

58. Atribuições do CEP
 Revisar todos os protocolos de pesquisa
envolvendo seres humanos, de modo a
garantir e resguardar a integridade e os
direitos dos voluntários;
 Emitir parecer por escrito, no prazo máximo
de 30 (trinta) dias.
Terra, G.

59. Atribuições do CEP
 Manter a guarda confidencial de todos os
dados obtidos.
 Acompanhar o desenvolvimento dos projetos
através de relatórios anuais dos
pesquisadores.
Terra, G.

60. Atuação do CEP
 Realizar a revisão ética de toda e qualquer
proposta de pesquisa envolvendo seres
humanos.
 Esta não poderá ser dissociada da sua análise
científica.
 Pesquisas que não respeitam o protocolo não
deve ser analisada pelo Comitê.
 Ex.: Casos clínicos já realizados e documentados.
Terra, G.

61. Comissão nacional de ética
em pesquisa (CONEP)
 É uma instância colegiada, de natureza
consultiva, deliberativa, normativa,
educativa, independente, vinculada ao
Conselho Nacional de Saúde.
 Semelhante ao CEP porém vinculada ao
Governo.
Terra, G.

62. Composição do CONEP
 Semelhante ao CEP, porém composto por 13
membros e seus respectivos suplentes.
 Cada CEP poderá indicar duas pessoas ao
cargo.
 O CONEP controla a atuação dos CEPs e
projetos de pesquisa de interesse à saúde
pública e coletiva.
Terra, G.

63. Prof. Guilherme Teixeira Coelho Terra
Especialista em Implantodontia e Dentística
Mestre em Odontologia
Professor do Curso de Especialização em Implantodontia da SPO
Professor e Assistente de Coordenação do Curso de Graduação em Odontologia da
Universidade Ibirapuera
drguilhermeterra@yahoo.com.br