O documento discute a regulação e produção de produtos biológicos no Brasil, incluindo soros e vacinas. Apresenta informações sobre as inspeções das plantas de produção dos laboratórios oficiais, o programa de produção compartilhada de soros e pendências a serem resolvidas. Também descreve o plano de ação da FUNED para resolver não-conformidades.

1. Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária
|
Anvisa
Apresentação
à
Câmara
Técnica
de
Epidemiologia
Brasília,
21
de
março
de
2016
Pedro
Ivo
Sebba
Ramalho.
Adjunto
do
Diretor-­‐Presidente

2. Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária
|
Anvisa
Agenda
• Regulação
de
produtos
biológicos
• Produção
de
soros
e
vacinas
–Situação
atual
– Programa
de
produção
compartilhada
de
soros
• Importação
–Liberação
excepcional

3. Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária
|
Anvisa
Regulação
de
produtos
biológicos
Inspeção Registro Importação Fiscalização Monitoração

4. Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária
|
Anvisa
Soros
hiperimunes registrados
Produto Detentor
registro
Concessão
registro
Validade
registro
Soro
antiaracnídico Instituto
Butantan 17/02/03 fev-­‐18
Soro
antibotrópico
FUNED 28/05/03 mai-­‐18
Instituto
Butantan 17/02/03 fev-­‐18
Instituto
Vital
Brasil 29/09/92 set-­‐17
CPPI 30/08/02 ago-­‐17
Soro
antibotrópico
e
anticrotálico
FUNED 22/08/05 ago-­‐15
Instituto
Butantan 17/02/03 fev-­‐18
Instituto
Vital
Brasil 18/06/07 jun-­‐17
Soro
antibotrópico
e
antilaquético
FUNED 22/08/05 ago-­‐15
Instituto
Butantan 17/02/03 fev-­‐18
Instituto
Vital
Brasil 18/06/07 jun-­‐17
Soro
antibotulínico
Instituto
Butantan 09/12/02 dez-­‐17
Instituto
Butantan 21/11/05 nov-­‐15
Soro
anticrotálico
FUNED 29/08/05 ago-­‐15
Instituto
Butantan 17/02/03 fev-­‐18
Instituto
Vital
Brasil 29/09/92 set-­‐17

5. Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária
|
Anvisa
Soros
hiperimunes registrados
Produto Detentor
registro
Concessão
registro
Validade
registro
Soro
antidiftérico Instituto
Butantan 17/02/03 fev-­‐18
Soro
antielapídico
FUNED 15/08/05 ago-­‐15
Instituto
Butantan 17/02/03 fev-­‐18
Soro
antiescorpiônico
FUNED 28/05/03 mai-­‐18
Instituto
Butantan 17/02/03 fev-­‐18
Instituto
Vital
Brasil 18/06/07 jun-­‐17
Soro
antilatrodéctico Instituto
Vital
Brasil 18/06/07 jun-­‐17
Soro
antilonômico Instituto
Butantan 31/01/03 jan-­‐18
Soro
antiloxoscélico CPPI 26/07/02 jul-­‐17
Soro
anti-­‐rábico
FUNED 01/12/08 dez-­‐18
Instituto
Butantan 17/02/08 fev-­‐18
Instituto
Vital
Brasil 29/09/92 set-­‐17
Soro
antitetânico
FUNED 22/08/05 ago-­‐15
Instituto
Butantan 17/02/03 fev-­‐18
Instituto
Vital
Brasil -­‐ mai-­‐17

6. Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária
|
Anvisa
Butantan
• Recentes
adequações
de
sua
planta
produtiva.
• Inspeção
em
Jan/2016:
CTO
(condições
técnico-­‐operacionais)
para
linha
de
insumos
biológicos
(imunoglobulinas
heterólogas).
• Inspeção
em
Fev/2016:
Em
exigência
para
produtos
estéreis
• Inspeção
em
Mar/2016:
ü Satisfatória para
suspensões parenterais
de
pequeno
volume
com
preparação
asséptica;
ü Em
exigência para
soluções parenterais
de
pequeno
volume
com
preparação
asséptica
(soros):
validação
de
processo
e
filtração
esterilizante.
Instituto
Vital
Brasil
• Inspeção
em
Abr/2015:
ü Em
exigência para
injetáveis:
soluções
parenterais
de
pequeno
volume
sem
esterilização
terminal
;
ü CTO para
nova
área
de
fracionamento
e
purificação
de
imunoglobulinas.
Situação
das
plantas
de
fabricação
– Laboratórios
oficiais

7. Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária
|
Anvisa
Funed
• Insatisfatória
em
várias
inspeções
realizadas
pela
VISA-­‐MG
e
Anvisa:
não
interditada.
• Elaboração
de
Plano
de
Ação
para
resolução
de
não
conformidades
críticas
(em
monitoramento).
• Nova
planta
em
construção,
prevista
para
2º
sem/2017
(sem
investimentos
na
planta
antiga).
CPPI
• É
filial
da
Secretaria
de
Saúde
do
Estado/PR.
• Em
fase
de
transferência
de
titularidade:
antigo
CNPJ
do
CPPI
está
cancelado
na
RFB.
• Produção
de
plasma
em
adequação
.
Situação
das
plantas
de
fabricação
– Laboratórios
oficiais

8. Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária
|
Anvisa
Produção compartilhada de soros heterólogos hiperimunes pelos laboratórios
oficiais nacionais:
• Instituto
Butantan (IB).
• Centro
de
Produção
e
Pesquisa
de
Imunobiológicos (CPPI).
• Fundação
Ezequiel
Dias
(Funed).
• Instituto
Vital
Brazil (VB).
Diretoria
Colegiada
da
Anvisa
• Aprovação,
em
25/2/2014,
da
produção
compartilhada
para
o
ano
de
2014,
com
controle
e
monitoramento
junto
aos
laboratórios;
• Aprovação,
em
15/1/2016,
da
ampliação
do
prazo
da
produção
compartilhada
para
até
30/6/2016.
Produção
compartilhada
de
soros

9. Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária
|
Anvisa
Informações pendentes, a serem enviadas pelos laboratórios oficiais
• Discussão
sobre
potencial
impacto
de
diferenças
no
grau
de
purificação
(IVB:
soro
antiaracnídico).
• Realização
de
testes
não
paramétricos
para
conclusão
sobre
comparabilidade
de
produtos
(IVB).
• Análise
final
do
relatório
de
comparabilidade
(CPPI:
antiloxoscélico).
• Comparação
dos
perfis
de
estabilidade
acelerada
(todos
os
laboratórios).
• Avaliação
da
estabilidade
do
soro
antibotrópico-­‐crotálico e
antibotrópico-­‐laquético
(IVB).
• Discussão
sobre
resultado
do
estudo
de
estabilidade
de
longa
duração
para
soro
anticrotálico
devido
à
perda
de
potência.
• Inconsistências
identificadas
nos
resultados
apresentados
e
metodologia
estatística
empregada
para
avaliação
da
comparabilidade
(soro
antiaracnídico).
Produção
compartilhada
de
soros

10. Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária
|
Anvisa
Plano de ação FUNED
• Instalação
de
filtros
de
esterilização
terminais
no
sistema
de
água
e
monitoramento(contaminação
microbiológica).
• Modificação
do
sistema
de
ar
e
monitoramento
ambiental.
• Qualificação
do
sistema
de
ar
comprimido.
• Adequação
do
fluxo
de
pessoas
e
de
materiais.
• Melhorias
documentais
(gerais).
• Realização
de
reinspeções.
Autorizações
em
caráter
excepcional
• Extensão
do
uso
do
produto
soro
antilonômico (março/2016).
• Extensão
do
uso
do
produto
soro
antidiftérico
(outubro/2015).
• Esgotamento
de
embalagem
de
soro
antirrábico
(agosto/2015).
Produção
compartilhada
de
soros

11. Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária
|
Anvisa
Situação
atual
• Foram
liberados
104
processos
de
importação
do
MS
pela
Anvisa
em
2015
(excepcionais).
ü Não
há
pendências
da
Anvisa
para
liberação
de
Termo
de
Guarda
de
vacinas
(Opas).
ü Há
pendências
documentais
(MS).
Aquisição
da
vacina
Infanrix (Glaxosmithkline)
• O
PNI
reporta
dificuldade
para
aquisição
da
vacina.
• O
laboratório
informa
que
não
houve
interrupção
de
fabricação
da
vacina,
e
sim
um
aumento
de
demanda
nos
postos
privados.
Importação

12. Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária
|
Anvisa
Sítio
eletrônico
http://www.anvisa.gov.br
Central
de
Atendimento
0800
642
9782
Ligação
gratuita
de
qualquer
estado
do
Brasil.
O
horário
de
funcionamento
é
das
7h30
às
19h30,
de
segunda
a
sexta-­‐feira,
exceto
feriados.
Fale
Conosco
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