O documento discute a análise de risco em alimentos, apresentando exemplos de sua aplicação na Anvisa. Apresenta os princípios da análise de risco, incluindo avaliação de risco, gerenciamento de risco e comunicação de risco. Também descreve casos de análise de risco realizados pela Anvisa para palmito em conserva, sal para consumo humano e dioxina em alimentos.

1. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Análise de Risco em Alimentos
Exemplos da Aplicação dos Princípios da Análise de Risco
Fabiana Reis
Gerente de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos
XII CONGRESSO BRASILEIRO DE TOXICOLOGIA
11 a 15 de novembro – PUCRS – Porto Alegre - RS
SBTox

2. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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R I S C O
Risco = Probabilidade de que um evento ocorra
Evento de importância para saúde → Representa perigo a saúde
humana
Demanda – Internas (denúncias, suspeita de etiologia de danos
confirmados, dados epidemiológicos, etc.) e Externa (Alertas
Sanitários, medidas sanitárias, etc.).
“Risco – Função da probabilidade de um efeito
nocivo para a saúde e da gravidade deste efeito,
como conseqüência de um perigo ou perigos nos
alimentos.” (Codex Alimentarius)

3. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Análise de Risco: Um processo interativo
Avaliação
de Risco
Gerenciamento
de Risco
Comunicação
de Risco

4. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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ANÁLISE DE RISCO
ETAPAS:
• ANÁLISE DE RISCO – Processo que consta de três
componentes: avaliação de risco, gestão ou gerenciamento de
risco e comunicação de risco.
• GERENCIAMENTO DE RISCO – Processo de ponderação
das distintas opções normativas à luz dos resultados da
avaliação de risco e, se for necessário, da seleção e aplicação
das possíveis medidas de controle apropriadas, incluídas as
medidas regulamentares.
• COMUNICAÇÃO DO RISCO – Intercambio interativo de
informações e opiniões sobre os riscos, entre as pessoas
encarregadas da avaliação dos riscos e do gerenciamento dos
riscos, os consumidores e outras partes interessadas.

5. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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AVALIAÇÃO DE RISCO
Tipos de Perigos:
• Agente Biológico;
• Agente Químico;
• Agente Físico;
• Propriedade de um alimento, capaz de provocar um efeito nocivo
para a saúde.
Fases para a avaliação de risco:
• Determinação ou identificação do perigo
• Caracterização do perigo
• Avaliação de exposição ao perigo
• Caracterização do risco

6. Agência Nacional
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Diagrama Esquemático da Avaliação de Risco
PERIGOS:
PROPRIEDADE DE
UM ALIMENTO
FÍSICOS
QUÍMICOS
BIOLÓGICOS
INFORMAÇÃO
SOBRE NÍVEIS
DE EXPOSIÇÃO
IDENTIFICAÇÃO
DO PERIGO
AVALIAÇÃO DA
RELAÇÃO DOSE-
RESPOSTA
AVALIAÇÃO DE
EXPOSIÇÃO
CARACTERIZAÇÃO
DO RISCO

7. Agência Nacional
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Gerenciamento de Risco
-Programa de Inspeção Nacional de Indústria Alimentícias
- Programa de Monitoramento de produtos no comércio
- Alteração na legislação
- Elaboração de Regulamentos Técnicos
- Interdição de estabelecimentos produtores
- Cancelamento do registro do produto no Ministério da Saúde
- Proibição de fabricação, importação, distribuição e
comercialização de produtos, em caso de risco iminente à
saúde (em carater transitório ou permanente).

8. Agência Nacional
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Comunicação do Risco
- Alerta a População (comunicado na mídia, advertência
no rótulo de produtos, elaboração de material
informativo)
- Alerta Sanitário (para o público interno e externo)
- Troca de informações entre as pessoas encarregadas da
avaliação de risco e as do gerenciamento de risco

9. Agência Nacional
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Exemplo 1: Palmito em Conserva
Dados Preliminares
Dados Epidemiológicos: 3 SURTOS DE BOTULISMO
1997: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito
nacional.
1998: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito
importado.
1999: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito
importado.
A Análise de Risco se iniciou com a formação de Grupo
Técnico abrangendo as diversas partes interessadas (ITAL,
IAL, ABIA, IBAMA, VISA`s, IDEC) .

10. Agência Nacional
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Exemplo 1: Palmito em conserva
Comunicação do Risco:
Foi deflagrado o seguinte alerta à população
que deveria ser veiculado na rotulagem do
produto.
“Para sua segurança, este produto só deverá
ser consumido após fervido no líquido de
conserva ou em água durante 15 minutos”

11. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Exemplo 1: Palmito em conserva
Avaliação do Risco:
Como o perigo estava muito bem identificado e
caracterizado, os avaliadores de risco se concentraram no
estudo do processo produtivo aplicado nacionalmente e na
identificação das etapas do processamento do palmito em
conserva consideradas críticas para o controle do C.
botulinum.
Como resultado deste estudo foram identificadas as
seguintes etapas do processo produtivo.
- construção da curva de acidificação;
- acidificação do produto;
- tratamento térmico.

12. Agência Nacional
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Exemplo 1: Palmito em conserva
Gerenciamento do Risco:
Diante desta informação o Grupo Técnico elaborou as
diretrizes do Programa Nacional de Inspeção Sanitária em
Indústrias de Palmito em Conserva.
• As inspeções sanitárias devem ser realizadas por
técnicos devidamente capacitados;
• Só poderiam ser aprovadas na inspeção sanitária as
indústrias que controlassem os pontos críticos do
processo produtivo definidos pelos avaliadores de risco.
 A operacionalização do Programa ficou sob
responsabilidade da vigilância sanitária.

13. Agência Nacional
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Exemplo 1: Palmito em conserva
Algumas informações adicionais:
 As empresas que se adequaram aos requisitos do
Programa Nacional ficaram liberadas do uso da etiqueta
informativa na rotulagem de seus produtos. As empresas
que não se adequaram tiveram seus registros no
Ministério da Saúde cancelados.

14. Agência Nacional
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Exemplo 2 - Sal para consumo humano
A Analise de Risco se iniciou com a formação da Comissão
Interinstitucional para Controle dos Distúrbios por Deficiência
de Iodo (1999)
- Composição:
• Ministério da Saúde: SPS, ANVISA, FUNASA e
Vigilância Sanitária dos Estados do RN e RJ;
• Ministério da Agricultura;
• UNICEF;
• Associações e Sindicatos representativos do setor
produtivo.

15. Agência Nacional
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Exemplo 2 - Sal para consumo humano
Avaliação de Risco
• Medidas adotadas no âmbito da Secretaria de Políticas de
Saúde:
1) Projeto Thyromobil
- Um projeto internacional envolvendo ICCIDD, com
suporte financeiro da MerK.
- Avaliou volume de tireóide de 1977 escolares (entre 6-12
anos) através de ultrasonografia.
- Avaliou o teor de iodo em amostras de sal colhidas por
escolares em suas residências.

16. Agência Nacional
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Exemplo 2 - Sal para consumo humano
Avaliação de Risco
• Medidas adotadas no âmbito da Secretaria de Políticas de
Saúde:
1) Projeto Thyromobil - Resultados
- Volume das tireóides: A prevalência de bócio obtida foi
de 1,4% (valor dentro do limite normal que não deve
exceder à 5%).
- Teor de iodo nas amostras de sal: A média global obtida
foi de 48,3ppm (acima do limite mínimo definido na
legislação nacional que é de 40ppm). Entretanto os
resultados demonstraram um grande desvio padrão: 28ppm.

17. Agência Nacional
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Exemplo 2 - Sal para consumo humano
Avaliação de Risco
• Medidas adotadas no âmbito da Secretaria de Políticas de
Saúde:
2) Projeto piloto para avaliação do consumo de sal
destinado à alimentação animal pela população rural -
Resultados
- Este estudo piloto, realizado no Estado do Tocantins,
revelou que o desvio de consumo é um problema real. Face
aos resultados iniciais outros projetos serão realizados em
regiões de interesse.

18. Agência Nacional
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Exemplo 2 - Sal para consumo humano
Gerenciamento de Risco
- Medidas adotadas no âmbito da Vigilância Sanitária:
• Elaboração de um Regulamento Técnico definindo as Boas
Práticas de Fabricação para Estabelecimento Beneficiadores de
Sal destinado ao Consumo Humano.
• Foco no controle da iodatação do sal (medida de controle
implementada em função do desvio apresentado nas amostras
de sal colhidas no Thyromobil e confirmado pelos dados
obtidos nas análises de rotina efetuadas pela vigilância
sanitária).
• 100% dos estabelecimentos deverão atender ao Regulamento;
• Os estabelecimentos que não se adequarem terão seus
registros cancelados.

19. Agência Nacional
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Exemplo 2 - Sal para consumo humano
Gerenciamento de Risco
- Medidas adotadas no âmbito do Ministério da Agricultura:
• Elaboração de Proposta de Regulamento Técnico
definindo as “Boas Práticas de Fabricação para
Estabelecimento Beneficiadores de Sal destinado ao
Consumo Animal”.
• Elaboração de Proposta de Rotulagem de Advertência
sobre os problemas relacionados ao consumo humano
do sal destinado à alimentação animal.

20. Agência Nacional
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Exemplo 2 - Sal para consumo humano
Comunicação de Risco
• Elaboração de programa alertando sobre os
Distúrbios por Deficiência de Iodo - DDI e a
importância do sal, veiculado em canal televisivo
(Canal Futura) e em sistema de radiodifusão.
• Elaboração de material informativo para
conscientização dos riscos envolvidos com o consumo
de sal destinado à alimentação animal. Este material
será distribuído principalmente nas regiões rurais e
nos comércios especializados em produtos animais,
sendo divulgado pelos Agentes Comunitários de
Saúde.

21. Agência Nacional
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Exemplo 3 - Dioxina
Dados Preliminares
Comunicação na Imprensa (27/05/99)
• Dioxinas: contaminação de produtos cárnicos e ovos em 10
empresas na Belgica, uma empresa na França e uma na
Holanda
• Como medida de emergência a União Européia, em 28/05/99,
mandou recolher os produtos do mercado.

22. Agência Nacional
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Exemplo 3 - Dioxina
Avaliação de Risco:
– A OMS recomenda como dose tolerável de dioxina por dia de 1 a 4
picograma/Kg de peso corpóreo.
Comunidade Européia
• Como o perigo foi deflagrado e identificado, os avaliadores de
risco se concentraram em avaliar a exposição e caracterizar o
risco.
• Um informe do governo Belga comunicou que os casos positivos
dos frangos pesquisados alcançaram níveis de 700 a 1000 pg/gr
de gordura.

23. Agência Nacional
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Exemplo 3 - Dioxina
Avaliação de Risco:
• Se estabeleceu como origem da contaminação uma empresa
belga de processamento de óleos e gorduras.
• As gorduras produzidas por esta empresa foram utilizadas para
produção de ração para estes animais.
• Na segunda semana de junho as autoridades belgas informaram
que  98 toneladas de gordura contaminada foi utilizada para
produzir 1.060 toneladas de ração para frangos, suínos e
bovinos.
Brasil
• A ANVISA acompanhou a avaliação de risco feita pela UE e os
seus resultados.

24. Agência Nacional
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Exemplo 3 - Dioxina
Gerenciamento de Risco:
Internacional:
• A resposta internacional foi imediata ao proibir importações de
carne de frango, suíno, ovos e produtos cárneos da Bélgica.
Brasil
• A ANVISA publicou Resolução n. 178/99 proibindo como medida
cautelar a entrada de produtos de origem animal da Bélgica.
• Foi elaborado um Programa Piloto de Controle de dioxina em leite
com o objetivo de levantar dados de exposição nacional pela
população.

25. Agência Nacional
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Exemplo 3 - Dioxina
Avaliação de Risco/Brasil:
• Foram avaliados o leite tipo longa vida consumido nas capitais
do país.
• Os resultados obtidos não foram alarmantes, variando de 0,01 a
0,43 picogramas/ grama de gordura. O maior valor foi
encontrado em região industrial, o que já era esperado.
• Como os valores encontrados estavam abaixo do valor
recomendado pela OMS, não houve a necessidade de proceder
nenhuma medida de emergência.
– Será dado continuidade ao Programa de monitoramento de dioxina
juntamente com a avaliação de outros poluentes persistentes no meio
ambiente – POP`s.

26. Agência Nacional
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Exemplo 3 - Dioxina
Gerenciamento de Risco:
• Em 09 de julho de 1999, através da Diretiva 1999/449/CE, a
União Européia liberou o leite belga para o consumo.
• E através da Diretiva 2000/301/CE suspendeu as medidas de
proteção aplicáveis a carne suína, carne de aves, ovos e aos
produtos deles derivados.
• No Brasil, a ANVISA acompanhando as medidas tomadas
pela UE, publicou em 08/09/2000, a Resolução n. 81 liberando
a importação aos produtos belgas.

27. Agência Nacional
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Exemplo 4 - Cloropropanol
Dados Preliminares
• Alerta Sanitário emitido pela Agência Inglesa –
pesquisa de 100 amostras de molho Shoyu recolhidos
do mercado, 22 estavam contaminados com duas
substâncias: 3-Monocloropropane-1,2-diol (3-MCPD) e
1,3-dicloro-2-propanal (1,3-DCP) pertencentes ao
grupo dos Cloropropanóis.
http://www.foodstandards.gov.uk

28. Agência Nacional
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Exemplo 4 - Cloropropanol
Dados Preliminares
• 3-MCPD é o precursor para a formação do 1,3-DCP
que é conhecido por ser genotóxico (romper o DNA),
isto significa que não é tolerável sua ingestão e o seu
potencial cancerígeno é elevado, principalmente se
consumido em excesso por um longo período de
tempo. O 1,3-DCP somente é encontrado quando o 3-
MCPD está presente, e sempre em níveis muito mais
baixos

29. Agência Nacional
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Exemplo 4 - Cloropropanol
Dados Preliminares
• Estas substâncias podem ser formadas nos alimentos como
resultado de certas condições de processamento, como
quando o ácido clorídrico e ou a proteína vegetal hidrolisada
com ácido clorídrico são utilizados como ingrediente na
formação de molho de soja, como forma de acelerar o
processo.
O JECFA na sua 57ª reunião, em junho de 2001, reavaliou estas substâncias,
estabelecendo uma Ingestão Tolerável Máxima Provisória (provisional maximum
tolerable daily intake - PMTDI) de 2 µg/kg de peso corpóreo para o 3-chloro-1,2-
propanediol (3-MCPD) e recomendando que o controle desta substância (precursora
na formação do 1,3-DCP) é necessário e suficiente para o controle do 1,3-dicloro-2-
propanal (1,3-DCP).
O processo de fermentação natural do molho shoyu
não produz estas substâncias.

30. Agência Nacional
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Exemplo 4 - Cloropropanol
Medidas Tomadas – Gerenciamento de Risco
• Alerta interno para os fiscais de Portos,Aeroportos e Fronteiras de
forma a não permitir a entrada dos 22 produtos suspeitos de
contaminação identificados pela Agência Inglesa;
• Verificação da existência de exposição do consumidor brasileiro a estes
compostos químicos através do consumo de molho shoyu (análise
laboratorial);
• Verificação do processo de produção do molho shoyu fabricado no
país junto ao setor produtivo;
• Mudança na legislação – Consulta Pública n. 86 de 17/10/01 –
Modifica a definição de Proteína Hidrolisada Vegetal contida na
Resolução CNNPA n. 15 de 1978;

31. Agência Nacional
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Exemplo 5 - Benzopireno
Dados Preliminares
• Alerta alimentar emitido pelo Ministerio de Sanidad y
Consumo do Reino da Espanha proibindo a
comercialização, e retirando do mercado o "aceite de
orujo de oliva" ou "óleo de bagaço/caroço de oliva"
devido a presença de compostos policíclicos aromáticos,
em particular o alfa-benzopireno, em quantidades
superiores às permitidas pela legislação espanhola.
• Alfa-benzopireno: substância tóxica com potencial
cancerígeno e genotóxico.

32. Agência Nacional
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Exemplo 5 - Benzopireno
Dados Preliminares
• Existência de evidências que demonstram a relação
entre o processo de combustão do bagaço e ou caroço
(pasta) para eliminar a umidade e facilitar a extração
do óleo com a formação de compostos policíclicos
aromáticos, em particular o alfa-benzopireno.
• O Brasil não produz óleos de oliva e nem seus
derivados, como o óleo de bagaço de azeitona.
• O processo de produção do azeite de oliva não produz
esta substância (prensa a frio e uso de solventes).

33. Agência Nacional
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Exemplo 5 - Benzopireno
Medidas Tomadas – Gerenciamento de Risco
• Publicação de Resolução n. 156 de 06/08/01 –
Proibindo a entrada de óleo de bagaço/caroço de
azeitona em carater de emergência.(em vigência)
• Alerta interno para os fiscais de Portos,Aeroportos e
Fronteiras de forma a não permitir a entrada de óleo de
bagaço/caroço de azeitona (puro ou em misturas);
• Verificação do processo de produção dos óleos
fabricados no país junto ao setor produtivo;

34. Agência Nacional
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Exemplo 6 – Resíduos de Medicamento
Veterinário em Alimentos
Problemática dos Resíduos nos Alimentos
Boas Práticas de
Uso de
Medicamentos
Veterinários
Vigilância
Sanitária
RAÇÃO
com
promotor de
crescimento

35. Agência Nacional
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Exemplo 6 – Resíduos de Medicamento
Veterinário em Alimentos
Dados Preliminares
• Estudos comprovando a presença de antibióticos em
produtos de origem animal (Ministério da Agricultura,
Lacen`s/MS) – AVALIAÇÃO DE RISCO
• Recomendação da OMS quanto ao uso prudente dos
medicamentos veterinários, conforme as Boas Práticas
Veterinárias

36. Agência Nacional
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Exemplo 6 – Resíduos de Medicamento
Veterinário em Alimentos
Medida em Fase de Implementação
• Programa Nacional de Controle de Resíduos de Medicamentos
Veterinários em Alimentos de Origem Animal Expostos ao
Consumo:
• Visa avaliar o potencial e gerar dados de exposição do
consumidor a resíduos de medicamentos veterinários pela
ingestão de alimentos de origem animal adquiridos no
comércio;
• Capacitação de laboratórios e das VISAS
• Subsidiar o setor saúde na participação das reuniões de
organismos internacionais (Codex Alimentarius, OIE, etc..)

37. Agência Nacional
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Exemplo 6 – Resíduos de Medicamento
Veterinário em Alimentos
Relação de princípios ativos a serem avaliados pelo
programa:
Antimicrobianos: Benzilpenicilina/benzilpenicilina procaína,
Diidroestreptomicina, Estreptomicina, Neomicina, Eritromicina,
Tetraciclina, Oxitetraciclina, Clortetraciclina, Ampicilina,
Amoxicilina, Ceftiofur, Cloranfenicol, Sulfametazina,
Sulfadimetoxina, Sulfatiazol
Antiparasitários: Abamectina e Ivermectina

38. Agência Nacional
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Exemplo 6 – Resíduos de Medicamento Veterinário
em Alimentos
Produtos veterinários registrados
2.612 marcas (± 300 substâncias ativas)
Antimicrobianos - 564 marcas (78 princípios ativos)
Antiparasitários - 805 marcas (74 princípios ativos)
Fonte: SINDAN - MAPA - MPV 2001-2002

39. Agência Nacional
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Exemplo 7 – Resistência aos Antimicrobianos
Resistência
bacteriana
Matéria fecal
Produtos
de origem
animal
Águas contaminadas
com fezes utilizadas
como adubo orgânico
plantas, verduras
e frutas
População em
geral
Pacientes
hospitalizados
Presença de
antibióticos nos
alimentos para
animais

40. Agência Nacional
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Exemplo 7 – Resistência aos Antimicrobianos
Dados Preliminares
• Estudos comprovando a presença de bactérias resistentes como
causadoras de graves infecções hospitalares, com inúmeros
casos de óbitos – Avaliação de Risco.
• Avoparcina – resistência cruzada com a Vancomicina
(culminou na proibição de uso da avoparcina em frangos no
Brasil).
• Preocupações e estudos no cenário mundial (OMS, OIE,
CODEX ALIMENTARIUS).
• Recomendação da OMS para que os países tomem medidas
para conter a resistência bacteriana aos antimicrobianos.

41. Agência Nacional
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Exemplo 7 – Resistência aos Antimicrobianos
Medida em Fase de Implementação
• Programa Nacional de Controle de Resistência aos
Antimicrobianos em Alimentos de Origem Animal Expostos
ao Consumo:
• Visa avaliar o potencial e gerar dados de exposição do
consumidor a bactérias resistentes aos antimicrobianos pela
ingestão de alimentos de origem animal adquiridos no
comércio;
• Capacitação de laboratórios e das VISAS
• Subsidiar o setor saúde na participação das reuniões de
organismos internacionais (Codex Alimentarius, OIE, etc..)
• Junto a este seguirá o Programa de Monitoramento de
Salmonella sp. em frangos.

42. Agência Nacional
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OUTROS
• Micotoxinas:
- Trabalho em parceria com o MAPA para formulação
de um programa para monitoramento da produção de
amendoim e castanha do pará.
• Padrão Higiênico dos Alimentos:
- Cursos de capacitação sobre BPF e APPCC
(SENAI/SEBRAE , INNPAZ/OPAS/OMS)

43. Agência Nacional
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SITE
www.anvisa.gov.br
e-mail
alimentos@anvisa.gov.br
gacta@anvisa.gov.br

44. Agência Nacional
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OBRIGADA !