1. Diretoria Dirceu Raposo de Melo
Gerência Geral de Medicamentos
Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia
Políticas de Regulação de
Produtos Biotecnológicos
Daniela Marreco Cerqueira
CPBIH/GESEF/GGMED/ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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2. Registro de Medicamentos
Bases legais
Nenhum produto, inclusive o importado, poderá
ser industrializado, exposto à venda ou entregue
ao consumo antes de ser registrado no MS.
Lei 6.360/76.
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3. Registro de Medicamentos
Aspectos Gerais
VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por
períodos iguais e sucessivos, mantido o número
do registro inicial;
REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a
validade.
Lei 6.360/76.
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4. Registro de Medicamentos
Aspectos Gerais
LEGITIMIDADE: publicação no DOU;
CANCELAMENTO DE REGISTRO: iniciar novo
processo;
INSPEÇÃO: requisitos de BPF.
Lei 6.360/76.
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5. Evolução da Legislação
de Registro de Medicamentos
- Mesmos critérios para diferentes
categorias de medicamentos;
- Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);
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6. Evolução da Legislação
de Registro de Medicamentos
- Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99;
- Hemoderivados – RDC 46/00;
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7. Evolução da Legislação
de Registro de Medicamentos
- Produtos Biológicos – RDC 80/02
(primeiro marco normativo);
- Produtos Biológicos – RDC 315/05
(resolução vigente).
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8. Evolução da Legislação
de Registro de Medicamentos
• Principais modificações no registro de produtos
biológicos implementadas pela RDC 315/05:
• Descrição de todas as etapas do processo de fabricação do
princípio ativo e do produto biológico a granel;
• Documentação de validação dos procedimentos de
transporte;
• Hemoderivados: relatório dos processos de controle de
qualidade do plasma e a respectiva documentação de
validação;
• No caso de medicamento biológico, pode-se apresentar
estudos clínicos de não-inferioridade, como demonstração
da atividade terapêutica e segurança;
• Documentação de produção e controle de qualidade de 3
lotes consecutivos do princípio ativo e produto terminado.
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9. Regulamentação de Produtos Biológicos
O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?
1. Vacinas;
2. Soros Hiperimunes;
3. Hemoderivados;
4. Biomedicamentos: derivados de fluidos
biológicos ou de tecidos de origem animal,
procedimentos biotecnológicos;
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10. Regulamentação de Produtos Biológicos
O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?
5. Anticorpos monoclonais;
6. Medicamentos contendo microorganismos
vivos, atenuados ou mortos;
7. Probióticos;
8. Alérgenos
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11. Registro de Produtos Biológicos
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/05
Dispõe sobre o regulamento técnico de Registro,
Alterações Pós-Registro e Revalidações dos
Produtos Biológicos Terminados.
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12. LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA
RDC 46/00 – HEMODERIVADOS
RDC 233/05 – PRODUTOS ALERGÊNICOS
RDC 323/03 – MEDICAMENTOS PROBIÓTICOS
RDC 315/05 – REGISTRO e ALTERAÇÕES
RDC 47/09 – DIZERES DE BULA
RDC 71/09 – DIZERES DE ROTULAGEM
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13. REGISTRO – DOSSIÊ
• DOCUMENTAÇÃO LEGAL
• DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
• RELATÓRIO DE EXPERIMENTAÇÃO
TERAPÊUTICA
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14. DOCUMENTAÇÃO LEGAL
• FP’s
• Taxa de Fiscalização de VISA
• Porte da empresa
• AFE + Alvará Sanitário
• CRT
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15. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
• RELATÓRIO TÉCNICO
• BULA + DIZERES DE ROTULAGEM
• ESTUDOS DE ESTABILIDADE
• RELATÓRIO DE PRODUÇÃO E CONTROLE
DE QUALIDADE
• CERTIFICADO DE BPF
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16. RELATÓRIO DE EXPERIMENTAÇÃO
TERAPÊUTICA – RET
• ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS
• ESTUDOS CLÍNICOS
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17. Consultas Públicas
CP 71/2009
Alterações pós-registro de Produtos Biológicos
CP 72/2009
Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos
CP 49/2010
Registro de Produtos Biológicos Novos e
Produtos Biológicos
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18. Revisão da RDC 315/2005
CP 49/2010
Dispõe sobre o registro de produtos biológicos
novos e produtos biológicos
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19. Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
I – Produto Biológico Novo: é o medicamento
biológico que contém molécula com atividade
biológica conhecida, ainda não registrada no
Brasil e que tenha passado por todas as etapas
de fabricação.
II – Produto Biológico: o Produto Biológico não-
novo ou conhecido é o medicamento biológico
que contém molécula com atividade biológica
conhecida, já registrada no Brasil e que tenha
passado por todas as etapas de fabricação.
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20. Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
III – Produto Biológico Comparador: é o produto
biológico já autorizado pela Anvisa com base
na submissão de um dossiê completo, e que já
tenha sido comercializado no País.
O Produto Biológico comparador será utilizado
no exercício de comparabilidade quando
escolhida a via de desenvolvimento por
comparabilidade.
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21. Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
Em caso de indisponibilidade comercial
do produto biológico comparador no
Brasil, o medicamento utilizado no
exercício de comparabilidade poderá ser
adquirido diretamente do local de
fabricação, desde que mantidos o local
de fabricação e o processo produtivo
aprovados pela Anvisa.
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22. Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
Para que possa fornecer dados
coerentes e conclusivos, o mesmo
produto comparador deve ser utilizado
em todas as etapas do exercício de
comparabilidade: parâmetros de
qualidade, segurança e eficácia.
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23. Consulta Pública nº 49/2010
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Dossiê completo;
- Desenvolvimento individual;
- Desenvolvimento por comparabilidade.
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24. Consulta Pública nº 49/2010
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)
Dados totais sobre desenvolvimento;
produção; controle de qualidade; estudos não
clínicos e clínicos (Fases I, II e III).
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25. Consulta Pública nº 49/2010
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Desenvolvimento individual (Produto
Biológico Novo e/ou Produto Biológico)
Não é feita comparação com outro produto
biológico já registrado. Dossiê completo deve
ser apresentado. Estudos clínicos de não-
inferioridade ou estudos clínicos de
equivalência, de fase III, poderão ser aceitos
para confirmação da eficácia e segurança.
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26. Consulta Pública nº 49/2010
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Desenvolvimento por comparabilidade (Produto
Biológico)
Deve ser eleito um Produto Biológico
comparador. É utilizado o exercício de
comparabilidade em termos de qualidade,
eficácia e segurança, entre o produto
desenvolvido para ser comparável e o produto
biológico comparador.
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27. Vias regulatórias possíveis para o
registro de um Produto Biológico
Desenvolvimento Desenvolvimento por
individual comparabilidade
Dossiê completo: - Dossiê de qualidade
Produção e Controle de completo
Qualidade - Exercício de
Relatório de comparabilidade
Experimentação - Dados não-clínicos
Terapêutica e clínicos
comparativos
Produto
Biológico Novo
e/ou Produto Produto
Biológico Não- Biológico Não-
novo novo
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28. “O impossível, em geral, é o que não se tentou.”
Jim Goodwin
Obrigada,
produtos.biologicos@anvisa.gov.br
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