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Anvisa - Flávia Sobral

  • 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Desafios para o aprimoramento do processo de aprovação da pesquisa clínica Flávia Regina Souza Sobral V Fórum Oncoguia 2015 Brasília, 2015
  • 2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Organograma SUMED
  • 3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa REGISTRO DE MEDICAMENTOS Normativas de Registro Normativa Anuência de Ensaios Clínicos LEI 6.360/1976 Inspeção Sanitária Interligações com a área de registro
  • 4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Proposta de RDC - Objetivos da Atuação Regulatória •Harmonizar o marco regulatório brasileiro com as demais normativas e diretrizes internacionais; • Modernização do arcabouço regulatório de avaliação de ensaio clínico; •Redução dos prazos envolvidos na análise regulatória dos ensaios clínicos, sem comprometimento da qualidade da avaliação (Avaliação baseada na análise de risco); •Otimização dos processos de trabalhos com redução da duplicidade de análise (Brochura/LI); •Produção de evidências robustas para o futuro registro sanitário do medicamento.
  • 5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa • Grupo de trabalho instaurado pela Portaria nº 207, de 10 de fevereiro de 2012; • Avaliação de regulamentações envolvendo ensaios clínicos no âmbito mundial, com vistas a estabelecer o modelo regulatório mais adequado ao cenário de desenvolvimento de medicamentos no Brasil. • Consultadas as legislações de agências como o U.S. Food and Drug Administration - FDA (Estados Unidos), European Medicines Agency - EMA (União Européia), Health Canada (Canadá), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - COFEPRIS (México) e Therapeutic Goods Administration - TGA (Austrália). Metodologia utilizada
  • 6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - Esta consulta pública recebeu contribuições da sociedade entre os dias 10 de agosto á 10 de setembro de 2014 (30 dias de duração); - 43 participantes; - 641 contribuições para os artigos propostos no texto da CP; - 26 contribuições para inclusão de novos dispositivos na proposta; - Totalizando 667 contribuições avaliadas pelo Grupo de Trabalho. Consulta Pública 65/2014
  • 7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
  • 8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa RDC 09/2015 – Novo Cenário DDCM Plano de Desenvolvimento do Medicamento Dossiê do Medicamento Experimental Brochura do Investigador Dossiês Específicos para cada Ensaio Clínico RDC 39/08
  • 9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Principais Documentos Técnicos do DDCM - RDC 09/2015 Plano de Desenvolvimento do Medicamento Objetivo: Ter um panorama global sobre o desenvolvimento clínico do medicamento possibilitando ter uma noção sobre as pretensões de registro do medicamento experimental.
  • 10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Principais Documentos Técnicos do DDCM - RDC 09/2015 Dossiê do Medicamento Experimental Objetivo: Ter dados de qualidade dos produtos sob investigação a serem administrados nos participantes de ensaios clínicos (medicamento experimental, placebo e comparador), ter o acompanhamento do desenvolvimento de qualidade tendo como pretensão final o registro do medicamento experimental.
  • 11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Principais Documentos Técnicos do DDCM - RDC 09/2015 Brochura do Investigador Objetivo: Ter dados não clínicos e clínicos que embasem os ensaios clínicos propostos.
  • 12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Principais Documentos Técnicos do DDCM - RDC 09/2015 Dossiês Específicos para cada Ensaio Clínico Objetivo: Ter dados dos ensaios clínicos a serem realizados com o medicamento experimental.
  • 13. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Submissão do DDCM e Dossiês Específicos para Cada Ensaio Clínico - RDC 09/2015 DDCM Ensaio Clínico 1 Ensaio Clínico 2 Ensaio Clínico 3
  • 14. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Interação da COPEC com áreas de registro da Anvisa • Otimização de análises; •Harmonização de procedimentos; •Redução de tempo para o desenvolvimento de um medicamento experimental – necessidades de registro identificadas de forma mais precoce; •Maior qualificação da equipe; • Guias e Manuais discutidos internamente com as áreas de interesse.
  • 15. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Interação da COPEC com organismos/agências internacionais • Acompanhamento de Inspeções de BPC`s com FDA e EMA; • Participações em grupos de discussões no ICH (ensaios não clínicos para medicamentos antineoplásicos); • Participação em fóruns internacionais.
  • 16. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Ensaios Clínicos com medicamentos antineoplásicos 50 44 41 23 45 223 215 204 246 189 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2010 2011 2012 2013 2014 Ensaios Clínicos Antineoplásicos Classe Terapêutica mais estudada nos ensaios clínicos avaliados na Anvisa nos últimos 5 anos!
  • 17. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Desafios Ensaios Clínicos – Medicamentos Antineoplásicos •Alinhamento com demais agências internacionais; •Definição de Desfechos Clínicos; •Planos de Desenvolvimento (Interligação com registro de medicamentos); •Monitoramento de eventos adversos; •Avaliação Risco/Benefício durante o desenvolvimento.
  • 18. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Compromissos – ANVISA – Implementação da RDC 09/2015 • Transparência das ações; • Processo participativo; • Interações com o setor regulado e população: SAT, Reuniões Parlatórios, Participação em eventos; • Avaliação otimizada sem perda da qualidade (análise baseada em risco).
  • 19. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa OBRIGADA! Contato Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: 71205-050 Brasília - DF Telefone: 61 3462 6000 www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782 ouvidoria@anvisa.gov.br

Notas do Editor

  1. O grupo de trabalho instaurado pela Portaria nº 207, de 10 de fevereiro de 2012 elaborou um roteiro de trabalho que pesquisou as diversas regulamentações envolvendo ensaios clínicos no âmbito mundial, com vistas a estabelecer o modelo regulatório mais adequado ao cenário de desenvolvimento de medicamentos no Brasil. Desta forma, foram consultadas as legislações de agências como o U.S. Food and Drug Administration - FDA (Estados Unidos), European Medicines Agency - EMA (União Européia), Health Canada (Canadá), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - COFEPRIS (México) e Therapeutic Goods Administration - TGA (Austrália)
  2. O grupo de trabalho instaurado pela Portaria nº 207, de 10 de fevereiro de 2012 elaborou um roteiro de trabalho que pesquisou as diversas regulamentações envolvendo ensaios clínicos no âmbito mundial, com vistas a estabelecer o modelo regulatório mais adequado ao cenário de desenvolvimento de medicamentos no Brasil. Desta forma, foram consultadas as legislações de agências como o U.S. Food and Drug Administration - FDA (Estados Unidos), European Medicines Agency - EMA (União Européia), Health Canada (Canadá), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - COFEPRIS (México) e Therapeutic Goods Administration - TGA (Austrália)