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Anvisa - Flávia Sobral

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Palestra apresentada por Flávia Sobral no dia 08/04/2015, no V Fórum Nacional de Políticas de Saúde em Oncologia

Publicada em: Saúde e medicina
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Anvisa - Flávia Sobral

  1. 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Desafios para o aprimoramento do processo de aprovação da pesquisa clínica Flávia Regina Souza Sobral V Fórum Oncoguia 2015 Brasília, 2015
  2. 2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Organograma SUMED
  3. 3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa REGISTRO DE MEDICAMENTOS Normativas de Registro Normativa Anuência de Ensaios Clínicos LEI 6.360/1976 Inspeção Sanitária Interligações com a área de registro
  4. 4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Proposta de RDC - Objetivos da Atuação Regulatória •Harmonizar o marco regulatório brasileiro com as demais normativas e diretrizes internacionais; • Modernização do arcabouço regulatório de avaliação de ensaio clínico; •Redução dos prazos envolvidos na análise regulatória dos ensaios clínicos, sem comprometimento da qualidade da avaliação (Avaliação baseada na análise de risco); •Otimização dos processos de trabalhos com redução da duplicidade de análise (Brochura/LI); •Produção de evidências robustas para o futuro registro sanitário do medicamento.
  5. 5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa • Grupo de trabalho instaurado pela Portaria nº 207, de 10 de fevereiro de 2012; • Avaliação de regulamentações envolvendo ensaios clínicos no âmbito mundial, com vistas a estabelecer o modelo regulatório mais adequado ao cenário de desenvolvimento de medicamentos no Brasil. • Consultadas as legislações de agências como o U.S. Food and Drug Administration - FDA (Estados Unidos), European Medicines Agency - EMA (União Européia), Health Canada (Canadá), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - COFEPRIS (México) e Therapeutic Goods Administration - TGA (Austrália). Metodologia utilizada
  6. 6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - Esta consulta pública recebeu contribuições da sociedade entre os dias 10 de agosto á 10 de setembro de 2014 (30 dias de duração); - 43 participantes; - 641 contribuições para os artigos propostos no texto da CP; - 26 contribuições para inclusão de novos dispositivos na proposta; - Totalizando 667 contribuições avaliadas pelo Grupo de Trabalho. Consulta Pública 65/2014
  7. 7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
  8. 8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa RDC 09/2015 – Novo Cenário DDCM Plano de Desenvolvimento do Medicamento Dossiê do Medicamento Experimental Brochura do Investigador Dossiês Específicos para cada Ensaio Clínico RDC 39/08
  9. 9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Principais Documentos Técnicos do DDCM - RDC 09/2015 Plano de Desenvolvimento do Medicamento Objetivo: Ter um panorama global sobre o desenvolvimento clínico do medicamento possibilitando ter uma noção sobre as pretensões de registro do medicamento experimental.
  10. 10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Principais Documentos Técnicos do DDCM - RDC 09/2015 Dossiê do Medicamento Experimental Objetivo: Ter dados de qualidade dos produtos sob investigação a serem administrados nos participantes de ensaios clínicos (medicamento experimental, placebo e comparador), ter o acompanhamento do desenvolvimento de qualidade tendo como pretensão final o registro do medicamento experimental.
  11. 11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Principais Documentos Técnicos do DDCM - RDC 09/2015 Brochura do Investigador Objetivo: Ter dados não clínicos e clínicos que embasem os ensaios clínicos propostos.
  12. 12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Principais Documentos Técnicos do DDCM - RDC 09/2015 Dossiês Específicos para cada Ensaio Clínico Objetivo: Ter dados dos ensaios clínicos a serem realizados com o medicamento experimental.
  13. 13. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Submissão do DDCM e Dossiês Específicos para Cada Ensaio Clínico - RDC 09/2015 DDCM Ensaio Clínico 1 Ensaio Clínico 2 Ensaio Clínico 3
  14. 14. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Interação da COPEC com áreas de registro da Anvisa • Otimização de análises; •Harmonização de procedimentos; •Redução de tempo para o desenvolvimento de um medicamento experimental – necessidades de registro identificadas de forma mais precoce; •Maior qualificação da equipe; • Guias e Manuais discutidos internamente com as áreas de interesse.
  15. 15. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Interação da COPEC com organismos/agências internacionais • Acompanhamento de Inspeções de BPC`s com FDA e EMA; • Participações em grupos de discussões no ICH (ensaios não clínicos para medicamentos antineoplásicos); • Participação em fóruns internacionais.
  16. 16. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Ensaios Clínicos com medicamentos antineoplásicos 50 44 41 23 45 223 215 204 246 189 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2010 2011 2012 2013 2014 Ensaios Clínicos Antineoplásicos Classe Terapêutica mais estudada nos ensaios clínicos avaliados na Anvisa nos últimos 5 anos!
  17. 17. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Desafios Ensaios Clínicos – Medicamentos Antineoplásicos •Alinhamento com demais agências internacionais; •Definição de Desfechos Clínicos; •Planos de Desenvolvimento (Interligação com registro de medicamentos); •Monitoramento de eventos adversos; •Avaliação Risco/Benefício durante o desenvolvimento.
  18. 18. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Compromissos – ANVISA – Implementação da RDC 09/2015 • Transparência das ações; • Processo participativo; • Interações com o setor regulado e população: SAT, Reuniões Parlatórios, Participação em eventos; • Avaliação otimizada sem perda da qualidade (análise baseada em risco).
  19. 19. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa OBRIGADA! Contato Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: 71205-050 Brasília - DF Telefone: 61 3462 6000 www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782 ouvidoria@anvisa.gov.br

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