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LEI Nº 7.802, DE 11 DE JULHO DE 1989.
Art. 3º Os agrotóxicos, seus componentes e afins, de acordo
com definição do art. 2º desta Lei, só poderão ser
produzidos, exportados, importados, comercializados e
utilizados, se previamente registrados em órgão federal,
de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos
federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio
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Regulamentação de Agrotóxicos no
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4
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pela Diretoria
Colegiada da
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de Vigilância Sanitária
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de Reavaliação Toxicológica
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Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Decisão
Início Término
Acefato RDC 10/2008 RDC 45/2013 Mantido com restrições no registro
Cihexatina RDC 10/2008 RDC 34/2009 Proibido
Endosulfan RDC 10/2008 RDC 28/2010 Proibido
Forato RDC 10/2008 RDC 12/2015 Proibido
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Lindano RDC 124A/2006 RDC 165/2006 Proibido
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de Vigilância Sanitária
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Possíveis Resultados da
Reavaliação
• Manter o registro sem alterações;
• Propor a mudança da formulação, da dose ou do método de
aplicação;
• Restringir a produção, a importação, a comercialização ou o
uso;
• Proibir ou suspender a importação ou uso;
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Decreto 4074/2002 - Art. 19:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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• Programas de Disseminação de Boas Práticas Agrícolas (Pesticide
Stewardship Programs): complementam as normas e decisões
estabelecidas pelas ações regulatórias e de registro.
Outras Possíveis Consequências
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Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Missão
“Proteger e promover e a saúde da
população, mediante a intervenção nos
riscos decorrentes da produção e do uso de
produtos e serviços sujeitos à vigilância
sanitária, em ação coordenada e integrada
no âmbito do Sistema Único de Saúde”
• Ética e responsabilidade como agente
público
• Capacidade de articulação e integração
• Excelência na gestão com foco em
resultados
• Conhecimento como fonte para a ação
• Transparência
Valores
Muito Obrigada!
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CEP: 71205-050
Brasília - DF
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Situação atual dos processos de reavaliação de agrotóxicos na Anvisa

  • 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Situação atual dos processos de reavaliação de agrotóxicos na Anvisa Camila Queiroz Moreira Coordenação de Reavaliação Gerência de Pós-Registro Gerência Geral de Toxicologia 09/06/2016
  • 2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DIREG Diretoria de Regulação Sanitária DSNVS Diretoria de Coord. e Art. do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária DIARE Diretoria de Autorização e Registro Sanitários DIMON Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários GEAST Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica GPREQ Gerência de Produtos Equivalentes GEPOS Gerência de Pós Registro DIGES Diretoria de Gestão Institucional GGTOX Gerência Geral de Toxicologia GGTOX Unidade de Triagem COART Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Toxicologia COPOS Coordenação de Pós Registro COARA Coordenação de Análise de Resíduos em Alimentos CREAV Coordenação de Reavaliação
  • 3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br LEI Nº 7.802, DE 11 DE JULHO DE 1989. Art. 3º Os agrotóxicos, seus componentes e afins, de acordo com definição do art. 2º desta Lei, só poderão ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados, se previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura. Regulamentação de Agrotóxicos no Brasil
  • 4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MAPA Solicitação de Registro Avaliação Eficiência Avaliação Toxicológica Avaliação Ambiental REGISTRO Registro de Agrotóxicos no Brasil
  • 5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Registro de Agrotóxicos no Brasil Lei 7802/1989; Decreto 4074/2002, INC 02/2006 • Quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados. Validade indeterminada: não há renovação/revalidação Reavaliação do Registro de Agrotóxicos
  • 6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br • Alertas internacionais • Análises internas • Requisições da sociedade Início da Reavaliação de um Agrotóxico no Brasil A qualquer tempo, nas seguintes circunstâncias: (Lei 7802/1989; Decreto 4074/2002, INC 02/2006):
  • 7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Critérios Proibitivos de Registro de Agrotóxicos no Brasil • Para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil; • Que revelem características teratogênicas, carcinogênicas ou mutagênicas; • Que provoquem distúrbios hormonais e danos ao aparelho reprodutor; • Que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar. Lei 7802/1989:
  • 8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Lei 7802/1989; Decreto 4074/2002, INC 02/2006 Reavaliações Toxicológicas
  • 9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Processo de Reavaliação Toxicológica 1 Publicação da reavaliação pela Anvisa (por RDC): IA e aspectos toxicológicos preocupantes 2 Manifestação de interesse dos registrantes no IA e protocolo dos estudos toxicológicos 3 Análise de estudos e elaboração da Nota Técnica pela Anvisa, com apoio de instituição científica 4 Consulta Pública aprovada pela Anvisa, para manifestação da sociedade 5 Análise das contribuições à Consulta Pública e elaboração Nota Técnica Final pela Anvisa 6 Discussão dos resultados da reavaliação da Anvisa com Mapa e Ibama (Comissão de Reavaliação) 7 Decisão final pela Diretoria Colegiada da Anvisa e publicação de RDC RDC nº 48/2008
  • 10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Aspectos científicos e regulatórios  Experimentos em animais  Estudos epidemiológicos  Monitoramento em alimentos e água  Biomonitoramento (amostras biológicas) Complexidade do Processo de Reavaliação Toxicológica Dados de:
  • 11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ingrediente Ativo Resolução da Diretoria Colegiada Decisão Início Término Acefato RDC 10/2008 RDC 45/2013 Mantido com restrições no registro Cihexatina RDC 10/2008 RDC 34/2009 Proibido Endosulfan RDC 10/2008 RDC 28/2010 Proibido Forato RDC 10/2008 RDC 12/2015 Proibido Fosmete RDC 10/2008 RDC 36/2010 Mantido com restrições no registro Lindano RDC 124A/2006 RDC 165/2006 Proibido Metamidofós RDC 10/2008 RDC 01/2011 Proibido Monocrotofós RDC 135/2002 RDC 215/2006 Proibido Parationa metílica RDC 10/2008 RDC 56/2015 Proibido Pentaclorofenol RDC 124A/2006 RDC 164/2006 Proibido Procloraz RDC 44/2013 RDC 60/2016 Proibido Triclorfom RDC 10/2008 RDC 37/2010 Proibido Reavaliações Concluídas desde 2006
  • 12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br • Abamectina • Ácido 2,4-diclorofenoxiacético (2,4-D)* • Carbofurano* • Glifosato • Lactofem* • Tiram* • Paraquate* *Reavaliações já submetidas à consulta pública. Reavaliações em Andamento
  • 13. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ações Judiciais 8/14 das reavaliações estabelecidas pela Anvisa em 2008 não concluídas até 2014/2015 Justiça Federal determinou a finalização em 3 meses (2015)
  • 14. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Reestruturação Matriz de Priorização Urgente e Importante Fazer já! URGENTE NÃO URGENTE IMPORTANTENÃOIMPORTANTE Não Urgente, mas Importante Planejar para o mais rápido possível! Delegar Urgente, mas Não Importante Não Urgente e Não Importante Abandonar ou postergar Priorizar reavaliações de agrotóxicos que representam maior risco à saúde
  • 15. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Detalhamento PrevisibilidadeTransparência Revisão da RDC nº 48/2008 • Definição de Critérios • Procedimentos
  • 16. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ... Etc.... Muitas informações sobre riscos de agrotóxicos à saúde
  • 17. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agrotóxicos prioritários para reavaliação Agrotóxicos com indícios de alteração dos riscos à saúde humana Risco (Perigo X Exposição) Critérios para Iniciar as Reavaliações
  • 18. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Dados de Exposição Volume de Vendas Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) Resíduos de Agrotóxicos em Água (Vigiagua) Registros de Intoxicações Humanas
  • 19. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Possíveis Resultados da Reavaliação • Manter o registro sem alterações; • Propor a mudança da formulação, da dose ou do método de aplicação; • Restringir a produção, a importação, a comercialização ou o uso; • Proibir ou suspender a importação ou uso; • Cancelar o registro. Decreto 4074/2002 - Art. 19:
  • 20. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br • Programas de Disseminação de Boas Práticas Agrícolas (Pesticide Stewardship Programs): complementam as normas e decisões estabelecidas pelas ações regulatórias e de registro. Outras Possíveis Consequências da Reavaliação Monitoramento da efetividade pela Anvisa • Programas de Biomonitoramento.
  • 21. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Missão “Proteger e promover e a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada e integrada no âmbito do Sistema Único de Saúde” • Ética e responsabilidade como agente público • Capacidade de articulação e integração • Excelência na gestão com foco em resultados • Conhecimento como fonte para a ação • Transparência Valores
  • 22. Muito Obrigada! SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: 71205-050 Brasília - DF Telefone: 61 3462 6000 www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782 ouvidoria@anvisa.gov.br