Este documento descreve as diretrizes regulatórias brasileiras para o registro de produtos biológicos. Ele define produtos biológicos novos, produtos biológicos comparadores, e descreve três vias possíveis para registro: dossiê completo, desenvolvimento individual e desenvolvimento por comparabilidade.

1. Gerência Geral de Medicamentos
Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia
CP Registro de Produtos
Biológicos
Brasília, 07 de abril de 2010
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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2. Registro de Produtos Biológicos
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/2005
Dispõe sobre o regulamento técnico de Registro,
Alterações Pós-Registro e Revalidações de
Produtos Biológicos Terminados.
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3. Revisão da RDC 315/2005
CP 71/2009
Alterações pós-registro de Produtos Biológicos
CP 72/2009
Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos
CP XX/2010
Registro de Produtos Biológicos Novos e
Produtos Biológicos
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4. Revisão da RDC 315/2005 - Definições
I – Produto Biológico Novo: é o medicamento
biológico que contém molécula com atividade
biológica conhecida, ainda não registrada no
Brasil e que tenha passado por todas as etapas
de fabricação.
II – Produto Biológico: O Produto Biológico não-
novo ou conhecido é o medicamento biológico
que contém molécula com atividade biológica
conhecida, já registrada no Brasil e que tenha
passado por todas as etapas de fabricação.
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5. Revisão da RDC 315/2005 - Definições
III – Produto Biológico Comparador: é o produto
biológico já autorizado pela Anvisa com base
na submissão de um dossiê completo, e que já
tenha sido comercializado no País.
O Produto Biológico comparador será utilizado
no exercício de comparabilidade quando
escolhida a via de desenvolvimento por
comparabilidade.
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6. Revisão da RDC 315/2005 - Definições
Caso o produto comparador não esteja
comercialmente disponível no Brasil, o
produto comparador (com mesmo local
de fabricação e métodos de fabricação)
pode ser adquirido diretamente do local
de fabricação, onde é comercializado.
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7. Revisão da RDC 315/2005 - Definições
Para que possa fornecer dados
coerentes e conclusivos, o mesmo
produto comparador deve ser utilizado
em todas as etapas do exercício de
comparabilidade: parâmetros de
qualidade, segurança e eficácia.
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8. Revisão da RDC 315/2005
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Dossiê completo;
- Desenvolvimento individual;
- Desenvolvimento por comparabilidade.
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9. Revisão da RDC 315/2005
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)
Dados totais sobre desenvolvimento;
produção; controle de qualidade; estudos não
clínicos e clínicos (Fase I, II e III).
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10. Revisão da RDC 315/2005
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Desenvolvimento individual (Produto
Biológico)
Não é feita comparação com outro produto
biológico já registrado. Dossiê completo deve
ser apresentado. Estudos de não inferioridade
poderão demonstrar a atividade terapêutica e
segurança do medicamento.
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11. Revisão da RDC 315/2005
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Desenvolvimento por comparabilidade (Produto
Biológico)
Deve ser eleito um Produto Biológico
comparador. Os resultados dos estudos de
comparabilidade são decisivos para a
apresentação de dados não clínicos e clínicos
reduzidos.
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12. Vias regulatórias possíveis para o
registro de um Produto Biológico
Desenvolvimento por
Solicitação Desenvolvimento comparabilidade
individual
completa de
registro
- Dossiê de qualidade
Dossiê de qualidade e completo
clínico completo - Exercício de
Estudos de não- comparabilidade
Dossiê de inferioridade - Dados não-clínicos
qualidade e (demonstração de reduzidos;
clínico completo atividade terapêutica e - Dados clínicos
segurança comparativos
(s/ redução de
dados)
Produto
Produto Biológico Não-
Produto Biológico Não- novo
Biológico novo
Novo
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13. Obrigado,
presidencia@anvisa.gov.br
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