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Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Campos do Jordão - SP, 06 de abril de 2017
ENFISA- 2017
Gerência Geral de Toxicologia
Novas Legislações e Procedimentos na área de
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
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c) Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional (PLANSAN) 2016-2019
 Reavaliar 11 ingredientes ativos de produtos agrotóxicos já registrados, considerando
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d) Contrato de Gestão – 2016-2017
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Regulamentação
 Em 2016, vários projetos foram executados, foi repensado e projetado a atualização do
arcabouço regulatório que trata o tema de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira
na Anvisa
 Destacamos a evolução na discussão do novo marco regulatório de agrotóxicos, afins e
preservativos de madeira, buscando o aprimoramento, a convergência regulatória
internacional, a transparência das ações e o empoderamento científico das decisões, com
foco na proteção à saúde humana.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Regulamentação
ConsultaPública-CP-87/2015
RDC- Rótulo e Bula
RDC- Avaliação e
Classificação Toxicológica
RDC- Pós-Registro
RDC- Avaliação do Risco
Dietético
RDC- Avaliação do Risco
Ocupacional
Após a avaliação das contribuições, bem como das
alterações efetivadas na proposta organizacional e estrutural da
normativa apresentada por meio da Consulta Púbica nº
87/2015 e em benefício da discussão, como parte do processo
regulatória que a Anvisa vem promovendo nos últimos cinco
anos para aprimorar as regras que têm como foco a proteção
da saúde humana no consumo de alimentos agrícolas, foram
realizadas as Consultas Públicas nº 260, 261 e 262 de 2016 e
a Audiência Pública n. 03/2016, relacionadas aos critérios
para a avaliação e a classificação toxicológica de produtos
técnicos, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira e sobre
as informações da saúde que devem constar nos rótulos e bulas
destes produtos.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Regulamentação
Como consequência da nova proposta de classificação
toxicológica, da comparação do mais tóxico e das alterações de rótulo e
bula como a proposição da adoção do Sistema de Classificação
Globalmente Unificado (Globally Harmonized System of
Classification and Labelling of Chemicals- GHS) foi proposto um
edital de requerimento de informações para fins de adequação dos
produtos já registrados. A Diretoria Colegiada aprovou na ROP
028/2016, em 30/11/2016, a realização de um requerimento de
informações, em que as empresas detentoras de registro de agrotóxicos
deverão encaminhar em até 180(cento e oitenta) dias as informações
em relação à classificação toxicológica de seus produtos para fins de
reclassificação toxicológica de acordo com os novos critérios a serem
definidos na nova normativa.
ConsultaPública-CP-87/2015
RDC- Rótulo e Bula
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Classificação Toxicológica
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Ocupacional
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Regulamentação
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RDC- Revisão - RDC
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2016
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2016
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2015
 A Diretoria Colegiada aprovou na ROP 028/2016, em 30/11/2016, encontra-se em
avaliação das contribuições da Consulta Pública que tratou sobre Procedimento
Simplificado para Avaliação Toxicológica para o Registro e Alterações Pós-Registro de
Produtos Técnicos, Pré-Misturas, Agrotóxicos, Afins e Preservativos de Madeira – RDC de
Simplificação”. Diretor Relator é o Drº Jarbas Barbosa.
 A “Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre a revisão dos
procedimentos para fins reavaliação de agrotóxicos”, encontra
em Consulta Pública . A revisão é importante para o processo de
fortalecimento da transparência, da previsibilidade e da publicidade
dos procedimentos de reavaliação toxicológica, agregando um
ganho administrativo e técnico aos procedimentos atualmente
existentes.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Reavaliações
Gerência Pós-Registro
Coordenação de Reavaliação
Etapas da Reavaliação Toxicológica de Agrotóxicos
Ingrediente
ativo
Elaboração
de Nota
Técnica
(NT)
Revisão da
NT pela
Anvisa
Consult
a
Pública
(CP)
Análise e
consolidação
contribuições CP
Reunião
Comissão
Reavaliação
Encaminhament
o de proposta de
RDC à Diretoria
Avaliação
Diretoria
Decisão Final
Dicol
2,4-D X X X Iniciada
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o
X X X Em finalização
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Lactofem X X X X X X X
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RDC 60/2016
Tiram X X X
Iniciada -
necessidade de
reanálise
X= etapas já realizadas. Negrito= realizadas em 2016.
Panorama das reavaliações de agrotóxicos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Informações
Gerência Pós-Registro
Coordenação de Análise de Resíduos
 Reformulado o PARA, foi elaborado e publicado o relatório de divulgação dos
resultados das análises realizadas em amostras de alimentos coletadas no período de
2013 a 2015.
 No relatório, foram inseridas melhorias no modo de apresentação dos resultados em
comparação aos anos anteriores as quais são resultantes da proposta de
reestruturação do PARA.
 Entre as melhorias, foram incluídas a avaliação do risco agudo, a avaliação crítica
dos resultados referentes aos ingredientes ativos reavaliados, o detalhamento das
ações de mitigação do risco ocorridas nas esferas federal e estadual, além de
recomendações a outras instituições afetas ao tema, ao setor regulado e aos
consumidores, com vistas a minimizar os riscos decorrentes da exposição aos
resíduos de agrotóxicos.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Informações
Gerência Pós-Registro
Coordenação de Análise de Resíduos
 A elaboração do documento também se baseou em programas de monitoramento de referência
internacional, tais como o Programa de Dados de Pesticidas (Pesticide Data Program – PDP),
coordenado pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (United States Department
of Agriculture - USDA) e os programas de controle de resíduos de agrotóxicos coordenados
pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority –
EFSA).
 A avaliação do risco dietético a partir dos resultados do PARA contribuiu para a elaboração de
nota técnica da COARA visando subsidiar a reavaliação toxicológica do ingrediente ativo
carbofurano que se encontra no final da consolidação da Consulta Pública n° 114/2015.
 Ainda sobre o tema avaliação do risco dietético, estamos em fase de elaboração de proposta
de norma especifica (RDC) que estabelecerá as diretrizes para avaliação e gerenciamento
do risco dietético agudo e crônico decorrente da exposição humana a resíduos de
agrotóxicos. A proposta encontra-se em fase de conclusão para apresentação à equipe
gerencial da GGTOX.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Informações
Gerência Geral de Toxicologia
 Em 2016 foram também continuadas as atividades da Comissão Nacional e da
Câmara Interministerial de Agroecologia e Produção Orgânica, espaços estes,
respectivamente, de promoção da participação da sociedade na elaboração e no
acompanhamento da Política Nacional de Agroecologia e Produção Orgânica e
do Plano Nacional de Agroecologia e Produção Orgânica (Planapo).
 Neste ano foi instituído o 2º Planapo, correspondente ao período de 2016-2019.
 A GGTOX compõe a representação da Anvisa na Comissão e na Câmara e tem
apresentado contribuições fundamentais para a implementação da Política e do
2º Planapo, seja na pauta do registro de produtos fitossanitários com uso
aprovado para a agricultura orgânica e de base agroecológica, seja na pauta mais
geral da gestão/regulação de agrotóxicos .
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Desafios
1. Bases de Dados de Resíduos- Edital de Chamamento
2- Publicar o novo marco regulatório de agrotóxicos
3- Sistema de submissão simplificada
4- Publicação do Manual do Parecer Técnico da Empresa
5- Inovar com a participação dos servidores
6- Implementar a avaliação de risco
7- Articular com MS, MAPA e IBAMA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Desafios
1. Publicação de edital referente a interesse de análise das petições que aguardam análise na fila disponível no portal da Anvisa.
2- Implementação e melhoria da eficiência dos seus processos de trabalho, com a incorporação do teletrabalho
3- Aprimoramento das ações de monitoramento
4- Comitê Técnico e Câmara Técnica de Toxicologia
5- Submissão eletrônica de processos de registro
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Informações
Gerência Geral de Toxicologia
 Em 05/01/2016 foi publicado o relatório de atividade da GGTOX- 2016
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Obrigada!
"A diferença entre o possível e o impossível está na vontade humana."
( Autor Desconhecido )

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  • 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Campos do Jordão - SP, 06 de abril de 2017 ENFISA- 2017 Gerência Geral de Toxicologia Novas Legislações e Procedimentos na área de Agrotóxicos
  • 2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
  • 3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Transparência Previsibilidade Regulamentação Dados e Informações Desafios GGTO X Capacitação
  • 4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Planejamento Gerência Geral de Toxicologia A GGTOX possui metas incluídas em instrumentos de planejamento conforme detalhado abaixo. a) Planejamento Estratégico da Anvisa 2016-2019  Percentual de implementação do novo Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos. b) Planejamento Plurianual (PPA) 2016-2019  Reavaliar 11 ingredientes ativos de produtos agrotóxicos já registrados, considerando novos indícios de risco à saúde humana;  Análise do risco resultante da exposição aguda aos resíduos de agrotóxicos detectados pelo Programa de Análise de Resíduos Agrotóxicos no período de 2016 a 2018.
  • 5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Planejamento Gerência Geral de Toxicologia c) Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional (PLANSAN) 2016-2019  Reavaliar 11 ingredientes ativos de produtos agrotóxicos já registrados, considerando novos indícios de risco à saúde humana;  Revisar a norma que determina os procedimentos para reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos com novos indícios de riscos à saúde humana (RDC n° 48/2008);  Análise do risco resultante da exposição aguda aos resíduos de agrotóxicos detectados pelo Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos no período de 2016 a 2018.
  • 6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Planejamento Gerência Geral de Toxicologia d) Contrato de Gestão – 2016-2017  Referente ao tema gestão de ações de pré-mercado a meta é implementar 100 (cem) % da normativa sobre o procedimento simplificado da avaliação da segurança toxicológica. A meta está alinhada aos seguintes objetivos estratégicos: OE01 – Ampliar o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e OE03 - Otimizar as ações de pré-mercado com base na avaliação do risco sanitário. e) Avaliação do Desempenho Institucional (ADI) – Ciclo 01/07/2016 a 30/06/2017  Reduzir o tempo de 5 (anos) para 1 (um) ano o tempo de espera para o início da análise da petição de registro da fila de produtos de baixo risco à saúde. O fila de análise referente a meta ADI é a de processos de registro de Feromônio, Produtos Biológicos, Bioquímicos e Outros (FSM).
  • 7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Divulgação dos resultados, notas técnicas e de informações; Atualização das informações do site; Reorganização das filas de análise; Boletim GGTOX; Relatório do Programa de Monitoramento de Resíduo de Agrotóxico -2013-2015; Transparência
  • 8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Regulamentação  Em 2016, vários projetos foram executados, foi repensado e projetado a atualização do arcabouço regulatório que trata o tema de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira na Anvisa  Destacamos a evolução na discussão do novo marco regulatório de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira, buscando o aprimoramento, a convergência regulatória internacional, a transparência das ações e o empoderamento científico das decisões, com foco na proteção à saúde humana.
  • 9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Regulamentação ConsultaPública-CP-87/2015 RDC- Rótulo e Bula RDC- Avaliação e Classificação Toxicológica RDC- Pós-Registro RDC- Avaliação do Risco Dietético RDC- Avaliação do Risco Ocupacional Após a avaliação das contribuições, bem como das alterações efetivadas na proposta organizacional e estrutural da normativa apresentada por meio da Consulta Púbica nº 87/2015 e em benefício da discussão, como parte do processo regulatória que a Anvisa vem promovendo nos últimos cinco anos para aprimorar as regras que têm como foco a proteção da saúde humana no consumo de alimentos agrícolas, foram realizadas as Consultas Públicas nº 260, 261 e 262 de 2016 e a Audiência Pública n. 03/2016, relacionadas aos critérios para a avaliação e a classificação toxicológica de produtos técnicos, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira e sobre as informações da saúde que devem constar nos rótulos e bulas destes produtos.
  • 10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Regulamentação Como consequência da nova proposta de classificação toxicológica, da comparação do mais tóxico e das alterações de rótulo e bula como a proposição da adoção do Sistema de Classificação Globalmente Unificado (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals- GHS) foi proposto um edital de requerimento de informações para fins de adequação dos produtos já registrados. A Diretoria Colegiada aprovou na ROP 028/2016, em 30/11/2016, a realização de um requerimento de informações, em que as empresas detentoras de registro de agrotóxicos deverão encaminhar em até 180(cento e oitenta) dias as informações em relação à classificação toxicológica de seus produtos para fins de reclassificação toxicológica de acordo com os novos critérios a serem definidos na nova normativa. ConsultaPública-CP-87/2015 RDC- Rótulo e Bula RDC- Avaliação e Classificação Toxicológica RDC- Pós-Registro RDC- Avaliação do Risco Dietético RDC- Avaliação do Risco Ocupacional
  • 11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Regulamentação Iniciativas RDC- Simplificação 2016 RDC- Revisão - RDC 48/2008- Reavaliação 2016 Guia- Formatação de Documentos da Avaliação Toxicológica 2016 Guia- Rótulo e Bula 2015  A Diretoria Colegiada aprovou na ROP 028/2016, em 30/11/2016, encontra-se em avaliação das contribuições da Consulta Pública que tratou sobre Procedimento Simplificado para Avaliação Toxicológica para o Registro e Alterações Pós-Registro de Produtos Técnicos, Pré-Misturas, Agrotóxicos, Afins e Preservativos de Madeira – RDC de Simplificação”. Diretor Relator é o Drº Jarbas Barbosa.  A “Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre a revisão dos procedimentos para fins reavaliação de agrotóxicos”, encontra em Consulta Pública . A revisão é importante para o processo de fortalecimento da transparência, da previsibilidade e da publicidade dos procedimentos de reavaliação toxicológica, agregando um ganho administrativo e técnico aos procedimentos atualmente existentes.
  • 12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Reavaliações Gerência Pós-Registro Coordenação de Reavaliação Etapas da Reavaliação Toxicológica de Agrotóxicos Ingrediente ativo Elaboração de Nota Técnica (NT) Revisão da NT pela Anvisa Consult a Pública (CP) Análise e consolidação contribuições CP Reunião Comissão Reavaliação Encaminhament o de proposta de RDC à Diretoria Avaliação Diretoria Decisão Final Dicol 2,4-D X X X Iniciada Carbofuran o X X X Em finalização Glifosato X Em andamento Lactofem X X X X X X X X RDC 92/2016 Paraquate X X X X X X Em andamento Procloraz X X X X X X X X RDC 60/2016 Tiram X X X Iniciada - necessidade de reanálise X= etapas já realizadas. Negrito= realizadas em 2016. Panorama das reavaliações de agrotóxicos
  • 13. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Informações Gerência Pós-Registro Coordenação de Análise de Resíduos  Reformulado o PARA, foi elaborado e publicado o relatório de divulgação dos resultados das análises realizadas em amostras de alimentos coletadas no período de 2013 a 2015.  No relatório, foram inseridas melhorias no modo de apresentação dos resultados em comparação aos anos anteriores as quais são resultantes da proposta de reestruturação do PARA.  Entre as melhorias, foram incluídas a avaliação do risco agudo, a avaliação crítica dos resultados referentes aos ingredientes ativos reavaliados, o detalhamento das ações de mitigação do risco ocorridas nas esferas federal e estadual, além de recomendações a outras instituições afetas ao tema, ao setor regulado e aos consumidores, com vistas a minimizar os riscos decorrentes da exposição aos resíduos de agrotóxicos.
  • 14. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Informações Gerência Pós-Registro Coordenação de Análise de Resíduos  A elaboração do documento também se baseou em programas de monitoramento de referência internacional, tais como o Programa de Dados de Pesticidas (Pesticide Data Program – PDP), coordenado pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (United States Department of Agriculture - USDA) e os programas de controle de resíduos de agrotóxicos coordenados pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority – EFSA).  A avaliação do risco dietético a partir dos resultados do PARA contribuiu para a elaboração de nota técnica da COARA visando subsidiar a reavaliação toxicológica do ingrediente ativo carbofurano que se encontra no final da consolidação da Consulta Pública n° 114/2015.  Ainda sobre o tema avaliação do risco dietético, estamos em fase de elaboração de proposta de norma especifica (RDC) que estabelecerá as diretrizes para avaliação e gerenciamento do risco dietético agudo e crônico decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos. A proposta encontra-se em fase de conclusão para apresentação à equipe gerencial da GGTOX.
  • 15. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Informações Gerência Geral de Toxicologia  Em 2016 foram também continuadas as atividades da Comissão Nacional e da Câmara Interministerial de Agroecologia e Produção Orgânica, espaços estes, respectivamente, de promoção da participação da sociedade na elaboração e no acompanhamento da Política Nacional de Agroecologia e Produção Orgânica e do Plano Nacional de Agroecologia e Produção Orgânica (Planapo).  Neste ano foi instituído o 2º Planapo, correspondente ao período de 2016-2019.  A GGTOX compõe a representação da Anvisa na Comissão e na Câmara e tem apresentado contribuições fundamentais para a implementação da Política e do 2º Planapo, seja na pauta do registro de produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica e de base agroecológica, seja na pauta mais geral da gestão/regulação de agrotóxicos .
  • 16. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Desafios 1. Bases de Dados de Resíduos- Edital de Chamamento 2- Publicar o novo marco regulatório de agrotóxicos 3- Sistema de submissão simplificada 4- Publicação do Manual do Parecer Técnico da Empresa 5- Inovar com a participação dos servidores 6- Implementar a avaliação de risco 7- Articular com MS, MAPA e IBAMA
  • 17. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Desafios 1. Publicação de edital referente a interesse de análise das petições que aguardam análise na fila disponível no portal da Anvisa. 2- Implementação e melhoria da eficiência dos seus processos de trabalho, com a incorporação do teletrabalho 3- Aprimoramento das ações de monitoramento 4- Comitê Técnico e Câmara Técnica de Toxicologia 5- Submissão eletrônica de processos de registro 6- Revisão das normas de pós-registro, visando a unificação e simplificação dos processos 7- Efetivação da ferramenta para a publicação das bases técnicas de aprovação e reprovação da avaliação toxicológica
  • 18. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Informações Gerência Geral de Toxicologia  Em 05/01/2016 foi publicado o relatório de atividade da GGTOX- 2016
  • 19. Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Obrigada! "A diferença entre o possível e o impossível está na vontade humana." ( Autor Desconhecido )