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Super nova desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos (3)

Apresentação do Dr. Ricardo Palacios, Meridional R&D /Instituto Butantan. Tema: Logística de ensaios clínicos: quando, como e por que iniciá-los? Ocorreu no Supernova, dia 06 de outubro de 2014.

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• “Desenvolver pesquisas e produtos que contribuam para o acesso a saúde, 
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  • 1. Desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância Instituto Butantan
  • 2. Relação tradicional entre patrocinador e pesquisador Pesquisador Protocolo Verba Informes Patrocinador
  • 3. Relação atual entre patrocinador e pesquisador Patrocinador Pesquisador Protocolo Verba Monitor Qualidade ética e de dados Relatórios Boas Práticas Clínicas
  • 4. Missão do Instituto Butantan • “Desenvolver pesquisas e produtos que contribuam para o acesso a saúde, compartilhando conhecimento com a sociedade” Política do Sistema de Qualidade • “Assegurar o desenvolvimento e a fabricação de produtos com padrões de qualidade de acordo com as normas definidas pela ANVISA e OMS” 3
  • 5. Partes interessadas dentro da instituição P&D tecnológico Pesquisa Básica P&D do produto Pré-clínico e Clínico Propriedade intelectual Produção (Processos/ Engenharia) Controle e Garantia de Qualidade Financeiro Assuntos regulatórios 4
  • 6. Partes interessadas fora da instituição Autoridades de saúde 5
  • 7. Pesquisa e desenvolvimento de novos produtos Ideia Candidato Produto Tecnologia Transformação Pressão da procura Ciclo de vida do Produto Incentivo à oferta P&D tecnológico P&D do produto
  • 8. Quadro de Avaliação Estratégica Conjunto de documentos vivos que permitem direcionar o desenvolvimento de produtos através do estabelecimento de alvos conforme a missão do Instituto 7 Impacto na doença Perfil do Produto Alvo Incorporação de tecnologia Em relação a:
  • 9. Critérios de aceitação do Quadro de Avaliação Estratégica 8 Nível Mínimo Nível Alvo Nível Otimizado
  • 10. Quadro de Avaliação Estratégica: Impacto na doença 1.Identificação de demandas nacionais e internacionais 2.Área terapêutica ou de prevenção 3.Necessidades insatisfeitas 4.População 5.Incentivadores do uso 6.Avaliação de alternativas 7.Custo do agravo à saúde 9  Fundamentação epidemiológica Impacto na doença
  • 11. Quadro de Avaliação Estratégica: Incorporação de tecnologia 10 1. Descrição da tecnologia 2. Avaliação local no Instituto Butantan 3. Capacidade de produção 4. Custo de produção 5. Investimentos 6. Licenciamento e patentes 7. Avaliação fármaco-econômica 8. Projeção de preço 9. Faturamento 10. Desenvolvimento local ou transferência de tecnologia  Avaliação de Tecnologia Impacto na doença Incorporação de tecnologia  Fundamentação epidemiológica
  • 12. Quadro de Avaliação Estratégica: Perfil do Produto Alvo 11 1. Indicações e Uso 2. Dose e Administração 3. Formas farmacêuticas e potência 4. Contraindicações 5. Alertas e precauções 6. Reações Adversas 7. Interações medicamentosas 8. Uso em Populações Específicas 9. Abuso e dependência 10. Overdose 11. Descrição 12. Farmacologia Clínica 13. Toxicologia não clínica 14. Estudos clínicos Projeção da bula do produto Fundamentado nas avaliações em relação ao impacto na doença e da incorporação de tecnologia Usada para discussão com autoridades regulatórias Impacto na doença Perfil do Produto Alvo Incorporação de tecnologia  Fundamentação epidemiológica  Avaliação de Tecnologia
  • 13. ETAPAS DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS NOVOS 12 Candidato Produto
  • 14. Seleção de candidatos iniciais Pré-candidatos selecionados ? Criação da Equipe do Projeto Criação do Quadro de Avaliação Estratégica • Impacto na doença • Incorporação de tecnologia • Perfil do produto alvo – TPP Estabelecer Ponto de Decisão 1 e Critérios de parada - Diretória - P&D Clínico - Biotecnologia e Pesquisa Básica - Propriedade intelectual - P&D Pré-clínico - Produção (processos e engenharia) - Controle e Garantia de Qualidade - Assuntos Regulatórios - Financeiro Revisão da informação disponível e possíveis novos experimentos BPL (prova de conceito in vitro) Selecionar candidatos iniciais ? Equipe de Identificação de pré-candidatos (internos ou externos)
  • 15. Selecionar candidatos iniciais ? Estabelecer Ponto de Decisão 2 e Critérios de parada Revisão da informação disponível e possíveis novos experimentos BPL ( prova de conceito in vivo) Selecionar candidato ? Seleção de candidato Sim Não Parada ou Revisar o Perfil do Produto Alvo
  • 16. Selecionar candidato ? Estabelecer Ponto de Decisão 3 e Critérios de parada Estudos pré-clinicos BPL: cinética/ dinâmica, segurança, toxicidade, identificar biomarcadores , qualidade Iniciar o Manual de Produção e Controle – CMC (linhagens celulares, desenvolvimento de processos, etc.) Começar estudos preparatórios para testes clínicos ? Caracterização do produto candidato Sim Não Parada ou Revisar o Perfil do Produto Alvo
  • 17. Desenvolvimento do Produto Candidato Estabelecer critérios para iniciar Estudos clínicos Completar Pré-clinicos Farma-Tox BPL Começar Ensaio Clínico Fase I ? Atividades do Manual de Produção e Controle – CMC (Planta piloto BPF/CTO) Contato com partes externas interessadas e análise de concorrentes Estabelecer Plano de Desenvolvimento Clínico e critérios de parada Começar estudos preparatórios para testes clínicos ? Brochura do investigador Sim Não Parada ou Revisar o Perfil do Produto Alvo
  • 18. Atividades de Produção e Controle (Escalonamento de Produção BPF) Começar Ensaio Clínico Fase II ? Ensaio(s) Clínico(s) Fase I (Segurança, farmacocinética, farmacodinâmica) Planejamento de plantas de produção Começar Ensaio Clínico Fase I ? Ensaio(s) Clínico(s) Fase II (Segurança, cinética, dinâmica, eficácia) Criação do Dossiê Principal do Medicamento – DMF (baseado no CMC) Começar Ensaio Clínico Fase III ? Ensaio(s) Clínico(s) Fase III (Segurança, eficácia) Solicitar registro do produto ? Plano de Desenvolvimento Clínico Não Sim Sim Sim Não Não Parada ou Revisar o Perfil do Produto Alvo Criação da Formula Padrão (baseado no DMF) Produção em planta industrial
  • 19. Lançamento do produto Preparação para produção e distribuição Solicitação de registro encaminhada Preparação para Inspeção regulatória Aprovação do registro Preparação para farmacovigilância Solicitar registro do produto ? Lançamento do produto Sim Sim Não Parada ou Revisar o Plano de Desenvolvimento Clínico Não Planejamento de novos estudos Produto distribuído Farmacovigilância
  • 20. Correlação entre tipos de ensaio clínico e fases de desenvolvimento Uso terapêutico Terapêutico exploratório Farmacologia humana I II III IV FASES DE DESENVOLVIMENTO TEMPO TIPO DE ESTUDO Objetivos Desenho Execução Análise Relatório ESTUDO INDIVIDUAL Terapêutico confirmatório
  • 21. Sistemas do estudo • Desenho / Análise • Garantia e Controle de Qualidade • Produto • Informação • Eventos adversos • Procedimentos
  • 22. Montando o estudo Requirementos do estudo Aspectos regulatórios Capacidade local Aspectos éticos
  • 23. P&D tecnológico P&D pré-clínico do produto Desenvolvimento de novos produtos P&D clínico do produto 22 Descobrimento Produto de Conceito (BPL) Farma-Tox (BPL) Fase I (BPC) Fase II (BPC) Fase III (BPC) Manual de Produção e Controle – CMC Distribuição Fase IV (BPC) Dossiê Principal do Medicamento – DMF Formula Padrão Perfil do Produto Alvo – TPP Bula bancada Produto piloto em condições técnico-operacionais – CTO Escalonamento (BPF) Produção industrial (BPF) POP e Livros de laboratório Obtenção de pré-candidatos Seleção do produto Registro do produto Brochura do investigador
  • 24. Ricardo Palacios, MD, PhD Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Clínico Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância Instituto Butantan São Paulo, Brasil ricardo.palacios@butantan.gov.br 23