Palestra apresentada por Renato Porto no dia 18/05/2016, no VI Fórum Nacional de Políticas de Saúde em Oncologia

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Cenário de registro de
medicamentos oncológicos na
Anvisa – prazos e perspectivas
Renato Alencar Porto
Diretor
VI Fórum Oncoguia
18 Maio, 2016 - Brasília

2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Atuação da Anvisa no registro de
medicamentos

4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Categorias de Registro de
Medicamentos
Categorias
de Registro
Medicamentos
Novos
(sintéticos)
BIOLÓGICOS
FITOTERÁPICOS
ESPECÍFICOS
HOMEOPÁTICOS
NOTIFICADOS
GENÉRICOS
SIMILARES

5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Medicamentos oncológicos – onde se
inserem?

6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Qualidade
Informações sobre o Princípio Ativo
Relatório de Produção
Controle de Qualidade
Estudos de Estabilidade
Certificado de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF)
Eficácia e Segurança
Exceção
Para doenças de grave ameaça à vida ou altamente
debilitantes (necessidade médica não atendida),
são aceitos os estudos de fase II concluídos e fase
III iniciados [...]
 Estudos não clínicos
 Estudos clínicos (Fase I, II e III)
 Plano de Farmacovigilância e de
Minimização de Risco (PFV/PMR)
Registro de Medicamentos Novos Sintéticos e Semissintéticos - RDC nº
60, de 10 de outubro de 2014
Registro de medicamentos – qualidade,
eficácia e segurança

7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Eficácia e Segurança
Exceção
Para tratamento ou prevenção de doenças graves
e/ou de alta mortalidade, sem alternativa
terapêutica, são aceitos estudos clínicos fase II já
concluídos com estudos fase III em andamento [...]
Qualidade
Informações sobre o Princípio Ativo
Relatório de Produção
Controle de Qualidade
Estudos de Estabilidade
Certificado de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF)
 Estudos não clínicos
Estudos clínicos (Fase I, II e III)
Imunogenicidade (resposta imune)
 Plano de Farmacovigilância e de
Minimização de Risco (PFV/PMR)
Registro de Produtos Biológicos - RDC nº 55, de 16 de dezembro de
2010
Registro de medicamentos – qualidade,
eficácia e segurança

8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Registro de medicamentos – priorização
Critérios de Priorização da análise– RDC Nº 37/2014 DOU 16/06/2014
Petições de registro: medicamentos utilizados para doença rara, negligenciada,
emergente ou reemergente; entre outros.
Pesquisa clínica: com medicamentos utilizados para doença rara, negligenciada,
emergente ou reemergente; conduzida exclusivamente em população pediátrica e
adolescente; entre outros.
Prazos para manifestação: 75 dias para petições de registro, 90 dias para pós
registro e 45 dias para anuência prévia.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0037_16_06_2014.pdf

9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Registro de medicamentos – prazos
Decisão
Nº de
Processos
Aguardando
Análise (fila)*
Em Análise
(Anvisa)*
Em Exigência
(empresas)*
Tempo
Total*
Exigências
(média)
Deferidos 18 201 dias 139 dias 115 dias 455 dias 2,33
Indeferidos 0 - - - - -
Média 201 dias (44%) 139 dias (31%) 115 dias (25%) 455 dias
Registro de Medicamentos Novos
Quantitativo de processos de registro concluídos no ano de 2015, classificados
conforme decisão da Anvisa e com segmentação dos prazos de cada etapa
entre o pedido e publicação.
Rito
Ordinário
Parâmetro
Aguardando
Análise
Nº de
Exigências
Em
Análise
Aguardando
Resposta
Trâmites de
publicação
Tempo
ANVISA
TOTAL
A B C D B+D
A+B+
C+D
Média
(dias)
156 2,67 75 114 40 115 385
Percentual 40% - 19% 30% 11% 30% 100%
Mediana 105 2,50 68 119 30 133
Valor MÍN. 75 2,00 26 16 3 40
Valor MÁX. 306 4,00 136 203 108 161
Desvio Padrão 102 0,82 39 63 38 52
Rito
Priorizado

10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Registro de medicamentos – prazos
Registro de Medicamentos Biológicos
Segmentação dos prazos (em dias) de cada etapa entre o pedido e a publicação
para os processos de registro de medicamentos biológicos com conclusão no
ano de 2015
Decisão
Aguardando
Análise (dias)
Em análise
(dias)
Aguardando
cumprimento de
exigências
Tempo total
(dias)
Deferida
106
(22%)
159
(34%)
209
(44%)
474
Priorizada
89
(32%)
74
(26%)
120
(42%)
283
Indeferida
177
(29%)
418
(70%)
5
(1%)
600

11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Registro de medicamentos – prazos
Registro de Medicamentos Novos e Biológicos – estudo CIRS
Fonte: The changing regulatory environment in Latin America Focus on good review practices . CIRS. Disponível em:
http://www.cirsci.org/wp-content/uploads/2016/01/CIRS-RD-Briefing-58-FINAL-for-distribution.pdf

12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Registro de medicamentos – registros
concedidos
Medicamentos registrados em 2015

13. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Medicamentos oncológicos novos sintéticos registrados
 5 medicamentos sintéticos novos registrados em 2015
 4 medicamentos sintéticos novos registrados em 2016
Medicamento novo Indicação*
JAKAVI (fosfato de ruxolitinibe) Mielofibrose
STIVARGA (regorafenibe) Tumor gastrointestinal
IMBRUVICA (ibrutinibe) Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC)
INLYTA (axitinibe) Carcinoma avançado de células renais claras
OFEV (nintedanibe) Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
* As indicações terapêuticas completas devem ser verificadas nos textos de bula
Registro de medicamentos – registros
concedidos
Medicamento novo Indicação*
GIOTRIF (afatinibe) Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
COTELLIC (cobimetinibe) Melanoma
XALKORI (crizotinibe) Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)
TAFINLAR (dabrafenib) Melanoma

14. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Produtos Biológicos oncológicos registrados
 03 produtos biológicos registrados em 2015
 02 produtos biológicos registrados em 2016
* As indicações terapêuticas completas devem ser verificadas nos textos de bula
Registro de medicamentos – registros
concedidos
Produto Biológico Indicação*
XGEVA
Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com
metástase óssea de tumores sólidos.
ARZERRA Leucemia linfocítica crônica (LLC)
GAZYVA Leucemia linfocítica crônica (LLC)
Produto Biológico Indicação*
CYRAMZA Câncer gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica
OPDIVO
Melanoma avançado (irressecável ou metastático).
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

15. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Breve análise sobre os prazos
 O que tem elevado, para certas categorias de registro, os prazos para conclusão
de petições pela Anvisa são os prazos que essas petições ficam aguardando o
início da análise pela Agência.
 O acúmulo de passivo se deu em decorrência da Agência ter recebido nos
últimos anos um volume de petições de registro maior do que a sua capacidade
instalada de análise.
 Os processos priorizados tem uma análise mais rápida por não aguardarem a
análise em ordem cronológica como os demais.
 A Anvisa vem trabalhando na adoção de estratégias que visem reduzir os seus
prazos regulatórios. Essas estratégias juntamente, com a complementação de
seu quadro de servidores no ano de 2014, têm trazido resultados positivos para a
Agência dando uma perspectiva de melhoria desse cenário nos próximos anos.
Registro de medicamentos

16. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Registro de medicamentos
Principais estratégias adotadas pela GGMED
 Reestruturação da GGMED (2014) - Eficácia e segurança / Tecnologia Farmacêutica –
viabilizar o aprimoramento técnico por área de conhecimento – estratificação da análise.
 Reuniões de pré-submissão: com as empresas e maior diálogo para discussões técnicas -
reduzir a necessidade de exigências técnicas e o tempo de análise – (Portaria nº
219/SUMED/ANVISA de 23/02/2015).
 Revisão de marcos regulatórios - busca pela modernização do processo de registro e
simplificação com base em risco sanitário.
 Discussões técnicas com especialistas - estabelecimento de parcerias com sociedades
médicas, bem como, com entidades de desenvolvimento científico, como CNPq, CAPES e
outros. Discussões técnicas na Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME) e Comissão
Científica em Vigilância Sanitária (CCVISA).
 Triagem - equipe que exerce o trabalho na Unidade de Protocolo, executando avaliação
preliminar dos documentos no momento da entrada das petições.

17. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Resultados mais recentes
 Redução do tempo de espera na lista de análise de medicamentos novos - com a
implementação da nova estrutura da área de medicamentos em 2014 e do uso do sistema de
registro eletrônico de medicamentos, houve uma redução significativa do tempo de espera na
fila para medicamentos novos: de 16 meses em ago/2014 para 77 dias em jan/2016. Dados
de 17/05/2016: 9 petições na fila sendo a mais antiga de 16/02/2016.
 Redução dos prazos de pesquisa clínica – os prazos para 1ª manifestação de 10 meses
(antes da vigência da RDC 09/2015) para 5 meses, aproximadamente. Além disso, foi
finalizado o passivo de processos da RDC 39/2008. Atualmente todas as petições que
aguardam análise são de petições de acordo com a nova norma.
Registro de medicamentos

18. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Registro de medicamentos
Transparência
 A Anvisa disponibiliza no seu Portal a consulta quanto situação de documentos protocolizados
na Agência.
 As filas de análise da Anvisa são divulgadas no Portal, assim como, os prazos médios de
conclusão de análise das petições correspondentes.
 A área de medicamentos desde março/2015 passou a divulgar as bases técnicas e científicas
de aprovação e reprovação de registros.
 A área de medicamentos divulga trimestralmente Relatórios Gerenciais no Portal da Anvisa
contemplando as principais ações e dados gerenciais de filas, produtividade, entre outras
informações.
 Foram publicados em 2015 quatro Guias regulatórios de caráter recomendatório - qualificação
dos procedimentos de transporte dos produtos biológicos; desfechos para estudos clínicos de
medicamentos oncológicos; formatação de documento para apresentação de estudos não
clínicos e clínicos e elaboração de relatório sumário de validação de processo de fabricação.

19. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Registro de medicamentos
Perspectivas
Adequação dos processos de trabalho, a fim de otimizar os prazos de registro de
genéricos, similares e medicamentos inovadores – melhoria do cenário para a
aprovação de novas indicações terapêuticas.
Adequação da força de trabalho necessária em cada uma das áreas, conforme
programas de gestão por competências e dimensionamento da força de trabalho.
Uso de avaliação de risco na análise e nas definições de registro de medicamento
– perspectiva de estudar o uso de avaliação de risco para análise de registro de
medicamentos, definindo requisitos técnicos diferentes conforme a categoria do
risco. Além disso, estabelecer cada vez mais procedimentos simplificados baseados
no risco.

20. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Perspectivas
Estimular o desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma maior
inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em
diferentes países.
Acompanhar o desenvolvimento do produto de forma integral – possibilidade de
acompanhar os estudos de medicamentos prioritários (doenças raras,
necessidades médicas não atendidas, etc.).
Melhorar a capacidade regulatória na avaliação de eficácia e segurança dos
medicamentos, principalmente aqueles de alta complexidade – oncológicos,
doenças raras.
Ter o máximo de transparência em nossas ações e fornecer informação de
qualidade para a população sobre medicamentos.
Registro de medicamentos

21. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Obrigado!
REGULAÇÃO É BEM ESTAR SOCIAL!
Renato Alencar Porto
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
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