IV SIMPÓSIO DE HEMOTERAPIA DO INTO 2019
Palestra sobre visão crítica dos parâmetros de qualidade em laboratórios de imuno-hematologia.
PALESTRANTE: THIAGO VIANNA DE CARVALHO
3. Calibrações
Manutenções
Qualificações
Estocagem
Validade
Instruções de uso
CQI Diário
Treinamentos
Capacitação
Responsabilidades
Proficiência
Reprodutibilidade
Confiabilidade
POP
Qualidade
em Imuno-hemato
Testes
Equipamentos
Pessoal
Reagentes
• Controles de temperatura
• Documentos institucionais
• Validação de processos
Qualidade em Imuno-hematologia
4. Calibrações
Manutenções
Qualificações
Estocagem
Validade
Instruções de uso
CQI Diário
Treinamentos
Capacitação
Responsabilidades
Proficiência
Reprodutibilidade
Confiabilidade
POP
Qualidade
em Imuno-hemato
Testes
Equipamentos
Pessoal
Reagentes
• Controles de temperatura
• Documentos institucionais
• Validação de processos
Segurança
Transfusional
Qualidade em Imuno-hematologia
5. Calibrações
Manutenções
Qualificações
Estocagem
Validade
Instruções de uso
CQI Diário
Treinamentos
Capacitação
Responsabilidades
Proficiência
Reprodutibilidade
Confiabilidade
POP
Qualidade
em Imuno-hemato
Testes
Equipamentos
Pessoal
Reagentes
• Controles de temperatura
• Documentos institucionais
• Validação de processos
Segurança
Transfusional
Qualidade em Imuno-hematologia
6. Entender o que fazer
CQI Diário
Hemácias Antissoros
Diluentes e
potencializadores
Qualidade em Imuno-hematologia
Cartões
7. O que a PM e a RDC falam sobre CQI?
RESOLUÇÃO - RDC N° 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014
Seção VII - Controle de qualidade de reagentes e testes laboratoriais
Art. 105. O serviço de hemoterapia que execute testes laboratoriais deve realizar Controle de
Qualidade Interno (CQI), utilizando amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante
do reagente em uso e de acordo com um plano de procedimentos previamente elaborado e
validado, contendo as especificações dos critérios de aceitação.
§ 1º As amostras controle devem ser monitoradas diariamente de acordo com o definido pelo
Ministério da Saúde.
?
8. Controle de Qualidade Interno
PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO N° 5, DE 28 DE SETEMBRO DE 2017
Anexo IV
Seção VI
Dos Exames de Qualificação no Sangue do Doador (Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II,
CAPÍTULO I, Seção VI)
Art. 126. Será realizado o controle de qualidade de reagentes em imuno-hematologia. (Origem: PRT
MS/GM 158/2016, Art. 127)
...
§ 3º Para as análises do controle de qualidade, recomenda-se seguir os padrões presentes no Anexo
7 do Anexo IV. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 127, § 3º)
...
Art. 127. Será realizado, ainda, o controle de qualidade das técnicas empregadas, utilizando-se
sistematicamente e durante o procedimento técnico, controles negativos e positivos para confirmar
os resultados obtidos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 128)
9. Controle de Qualidade Interno
PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO N° 5, DE 28 DE SETEMBRO DE 2017
Anexo IV
Seção VI
Dos Exames de Qualificação no Sangue do Doador (Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II,
CAPÍTULO I, Seção VI)
Art. 126. Será realizado o controle de qualidade de reagentes em imuno-hematologia. (Origem: PRT
MS/GM 158/2016, Art. 127)
...
§ 3º Para as análises do controle de qualidade, recomenda-se seguir os padrões presentes no Anexo
7 do Anexo IV. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 127, § 3º)
...
Art. 127. Será realizado, ainda, o controle de qualidade das técnicas empregadas, utilizando-se
sistematicamente e durante o procedimento técnico, controles negativos e positivos para confirmar
os resultados obtidos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 128)
10. O que a PM e a RDC falam sobre CQI?
RESOLUÇÃO - RDC N° 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014
Seção VII - Controle de qualidade de reagentes e testes laboratoriais
Art. 105. O serviço de hemoterapia que execute testes laboratoriais deve realizar Controle de
Qualidade Interno (CQI), utilizando amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante
do reagente em uso e de acordo com um plano de procedimentos previamente elaborado e
validado, contendo as especificações dos critérios de aceitação.
§ 1º As amostras controle devem ser monitoradas diariamente de acordo com o definido pelo
Ministério da Saúde.
?
Seção XI - Terapia transfusional
Art. 134. O laboratório que realiza testes pré-transfusionais deve seguir os mesmos critérios para o
controle de qualidade dos reagentes e dos testes laboratoriais (CQI, AEQ e controle de qualidade dos
lotes) aplicados aos laboratórios de triagem do doador.
11. O que a PM e a RDC falam sobre CQI?
RESOLUÇÃO - RDC N° 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014
Seção VII - Controle de qualidade de reagentes e testes laboratoriais
Art. 105. O serviço de hemoterapia que execute testes laboratoriais deve realizar Controle de
Qualidade Interno (CQI), utilizando amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante
do reagente em uso e de acordo com um plano de procedimentos previamente elaborado e
validado, contendo as especificações dos critérios de aceitação.
§ 1º As amostras controle devem ser monitoradas diariamente de acordo com o definido pelo
Ministério da Saúde.
?
Seção XI - Terapia transfusional
Art. 134. O laboratório que realiza testes pré-transfusionais deve seguir os mesmos critérios para o
controle de qualidade dos reagentes e dos testes laboratoriais (CQI, AEQ e controle de qualidade dos
lotes) aplicados aos laboratórios de triagem do doador.
ANEXO 7 DO ANEXO IV
Controle de Qualidade dos Reagentes de
Imuno-Hematologia - Parâmetros Recomendados
(Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 7)
12. Fica a critério de
cada instituição
parametrizar o CQI
desses itens
Hémácias A1/B
Avalição de potência e
especificidade – a cada
lote/remessa
Parâmetros VISUAIS DIÁRIOS:
Hemólise
Turvação do sobrenadante
Escurecimento das hemácias
CQI Diário
Hemácias
Anexo 7
Hémácias PAI, IAI e
CTL Coombs
Não há menção
específica
13. Fica a critério de
cada instituição
parametrizar o CQI
desses itens
Hémácias A1/B
Avalição de potência e
especificidade – a cada
lote/remessa
Parâmetros VISUAIS DIÁRIOS:
Hemólise
Turvação do sobrenadante
Escurecimento das hemácias
CQI Diário
Hemácias
Anexo 7
Hémácias PAI, IAI e
CTL Coombs
Não há menção
específica
14. Fica a critério de cada
instituição parametrizar
o CQI desses itens
Anti-ABO e anti-RhD
Não há menção
específica
CQI Diário
Antissoros
Anexo 7
15. Fica a critério de cada
instituição parametrizar
o CQI desses itens
Anti-ABO e anti-RhD
Não há menção
específica
CQI Diário
Antissoros
Anexo 7
16. NÃO HÁ.
Fica a critério de cada
instituição parametrizar o
CQI desses itens
Parâmetros DIÁRIOS:
Hemólise e Aglutinação
(em hemácias TAD neg)
TESTE REAL
LISS, AGH, PEG,
albumina e enzimas
Salina
CQI Diário
Diluentes e
potencializadores
Anexo 7
17. NÃO HÁ.
Fica a critério de cada
instituição parametrizar o
CQI desses itens
Parâmetros DIÁRIOS:
Hemólise e Aglutinação
(em hemácias TAD neg)
TESTE REAL
LISS, AGH, PEG,
albumina e enzimas
Salina
CQI Diário
Diluentes e
potencializadores
Anexo 7
18. Parâmetros VISUAIS DIÁRIOS
CQI Diário
Anexo 7
CartõesMicrotubo em gel
Sedimentação
Homogêneidade
Solução tampão
Lacres de alumínio
Perfurações ou
irregularidades
Marcas da face interior
(vedação)
19. Anexo 7
ANEXO 7 DO ANEXO IV
Controle de Qualidade dos Reagentes de Imuno-Hematologia - Parâmetros Recomendados
(Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 7)
Observações:
1) todos os testes de controle de qualidade de reagentes devem ser registrados em formulários
específicos. Estes devem informar o nome do reagente, fabricante, lote, validade, resultados dos
testes e responsável pela execução do teste;
2) os reagentes que estiverem fora das especificações técnicas descritas acima não devem ser
utilizados na rotina. Registrar as não conformidades e investigar as causas das inadequações; e
3) recomenda-se que serviços de hemoterapia que utilizarem outros reagentes elaborem
procedimentos de controle de qualidade, porém sem caráter obrigatório.
20. Testes são
adequados de
acordo com cada
tipo de cartão
LISS, AGH, PEG, Alb.
e enzimas
Hemólise e
Aglutinação
(em hemácias TAD
neg)
Soro ABO/RhD
Hm A, B e O
RhD pos e neg
Hm A1/B
Tipagem ABO
Hm de Ctl AGH
TAD
Hm PAI
TAD
TAI
CQI Diário
Hemácias Antissoros
Diluentes e
potencializadores
Sugestões
Cartões
?
21. Evidenciar
Debater
Questionar
Conclusão
• O CQI é uma ferramenta excelente de promoção a qualidade do serviço
• A PM e a RDC não estabelecem parâmetros claros para o CQI diário
• A segurança transfusional é que deve nos impulsionar a desenvolver melhores parâmetros de
avaliação para a garantia da qualidade
• Inspeções da VISA sempre devem estar de acordo com as normas vigentes
Conhecer