O documento resume os resultados de testes de qualidade realizados em 15 medicamentos genéricos dos principais fabricantes no Brasil. Alguns lotes de losartana potássica e dipirona sódica não atenderam aos padrões de qualidade em testes de doseamento e perfil de dissolução, enquanto todos os genéricos de citrato de sildenafila atenderam aos padrões. A Anvisa conclui que os testes não são conclusivos sobre a eficácia dos medicamentos e que monitora ativamente a qualidade de todos os medicamentos no Brasil.

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Brasília, 22/02/2017
2ª Assembleia do Conass
Diretoria de Gestão Institucional – DIGES
Medicamentos Genéricos

2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Matéria: “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no
Brasil” (TV Globo em 29/01/2017)
• 3 princípios ativos:
Losartana Potássica – 50mg / comprimido revestido
Dipirona Sódica – 500mg / solução oral
Citrato de Sildenafila – 50mg / comprimido
• 9 laboratórios fabricantes:
Neo Química
Teuto Brasileiro
EMS Pharma
Medley
Eurofarma
Ache
Prati Donaduzzi
Geolab
Germed Pharma

3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Matéria: “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no
Brasil” (TV Globo em 29/01/2017)
• 15 medicamentos genéricos:
• Testes: CEDAFAR (Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico, da
Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais)
Losartana Potássica Dipirona Sódica Citrato de Sildenafila
Neo Química
Teuto Brasileiro
EMS Pharma
Medley
Eurofarma
Ache
Prati Donaduzzi
Geolab
Neo Química
EMS Pharma
Germed Pharma
Medley
Teuto Brasileiro
Neo Química
Eurofarma

4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Matéria: “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no
Brasil” (TV Globo em 29/01/2017)
• Resultados - marcas que não obtiveram resultado satisfatório:
Losartana Potássica
Medley não passou no teste de perfil de dissolução
Prati Donaduzzi não passou no teste de perfil de dissolução
Geolab não passou no teste de perfil de dissolução
EMS não passou no teste de doseamento
Dipirona Sódica
Neo Química não passou no teste de doseamento
Citrato de Sildenafilaica
Todos os resultados foram satisfatórios

5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Conclusões da Anvisa: Todos os lotes de medicamentos com a losartana potássica (8
amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões
admitidos
Losartana Potássica
Medley não passou no teste de perfil de
dissolução
testes de comparabilidade de perfil de
dissolução entre o medicamento genérico
e o medicamento de referência não é
conclusivo para registro ou
comercialização de medicamento
genérico no Brasil (e nas principais
agências regulatórias do mundo)
Prati
Donaduzzi
não passou no teste de perfil de
dissolução
Geolab não passou no teste de perfil de
dissolução
EMS não passou no teste de
doseamento
a metodologia utilizada pelo CEDAFAR foi
diferente da autorizada pela Anvisa para
testar a equivalência farmacêutica nesse
medicamento, logo não é possível
comparar os resultados obtidos com
aqueles que deveriam ser apresentados
pelo produto.

6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Losartana Potássica: EMS
•O teor médio encontrado de losartana foi de 94,82%, valor superior ao estabelecido
como referência em seu registro vigente, que é de 90,00%
•As metodologias não famacopeicas desenvolvidas pelos fabricantes (que foram
analisadas e aprovadas durante o processo de registro) são disponibilizadas para os
laboratórios oficiais quando estes realizam análise fiscal;
Losartana Potássica: Medley; Prati Donaduzzi; Geolab
•Perfil de dissolução com meios farmacopeicos não tem como objetivo prever
biodisponibilidade. Não existe relação científica entre o desempenho de um
medicamento no teste de perfil de dissolução e o comportamento que esse produto
apresentará no organismo humano;
•As empresas apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de
bioequivalência satisfatórios para esses medicamentos;

7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Conclusões da Anvisa: Quatro das cinco amostras de dipirona sódica testadas estavam
em condições sanitárias satisfatórias.
Dipirona Sódica
Neo Química
(Brainfarma)
não passou no teste de
doseamento
O lote b16d1090 de dipirona sódica solução oral
500 mg/mL apresentou resultado
aparentemente insatisfatório em relação ao
teste de teor: a concentração média encontrada
foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido que
é 95%
•A Anvisa abriu o dossiê investigativo 014/2017: notificação da Neo Química (Brainfarma)
e coleta de análise fiscal do produto.
•Na renovação do registro do medicamento (2014) a empresa apresentou estudo de
equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela Agência, que
concluiu pela equivalência da dipirona sódica (104,19%).

8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Outras informações:
•Os laudos do laboratório contratado para os testes (CEDAFAR) informaram que os lotes
dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência;
•A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos
comercializados no Brasil. Em 2016, 95 diferentes lotes de medicamentos tiveram
suspensa a comercialização por suspeita de desvios de qualidade;
•Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de
referência, são desenvolvidas ações complementares: certificação da qualidade dos
produtores, análise dos registros, modificações de pós-registro, ações de
farmacovigilância, inspeções nos fabricantes e o Programa de monitoramento da
qualidade (Proveme);
•Em 2016, 70% das amostras analisadas no Proveme foram de medicamentos genéricos.
Nenhuma dessas amostras foi considerada insatisfatória;
•A Agência não recebeu queixa de desvio de qualidade ou possível ineficácia dos lotes
dos medicamentos que foram utilizados na matéria.

9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Obrigado!
Jarbas Barbosa da Silva Jr
Diretor-Presidente

10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Obrigado!
Jarbas Barbosa da Silva Jr
Diretor-Presidente