questionário RDC 302

1. Habilitada ANVISA/REBLAS
Provedor Alternativo CAP
Certificada ISO 9001
ParceriaControlLab
Questionário – Proficiência Clínica
Área: Tema Livre
Rodada: Jul/2007
Página 1 de 3
Tema
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS – UMA
NORMA LEGAL (ANVISA) FOCADA NO GERENCIAMENTO DE RISCOS.
Elaborador Eduardo Ramos Ferraz. Farmacêutico/Bioquímico, consultor e auditor em sistemas da qualidade
(certificação/acreditação), experiência em análises clínicas e hemoterapia, consultor ANVISA na elaboração da
RDC 302/2005.
Texto
Introdutório
A RDC 302/2005 define os requisitos mínimos para o funcionamento dos laboratórios clínicos. A ANVISA foca a
gestão de riscos como base para a elaboração do regulamento (riscos atribuíveis e inerentes). Esta norma define
requisitos únicos para todo o país e facilita a inspeção sanitária. Vale lembrar que toda norma Federal pode ser
reinterpretada pelos Estados e Municípios, desde que sejam equivalentes ou mais restritivas. As questões a
seguir tratam de alguns requisitos desta resolução.
Questão 1 Em relação à responsabilidade técnica todas as opções são verdadeiras, exceto:
1. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado
como responsável técnico;
2. O responsável técnico pode assumir perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade técnica por: (a) 2
laboratórios; ou (b) 2 postos de coleta; ou (c) 1 laboratório e 1 posto de coleta;
3. Em caso de impedimento do responsável técnico, pode-se contar com um profissional legalmente habilitado
como substituto;
4. A presença do responsável técnico no estabelecimento deve ser no mínimo por 04 horas.
Questão 2 Como instruções escritas das rotinas técnicas, atualizadas, pode-se usar:
1. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs);
2. Instruções de fabricante, instruções de uso e manuais;
3. Manuais das rotinas internas e fluxogramas das atividades;
4. Todas as opções acima.
Questão 3 Em relação aos Postos de Coleta todas as opções são verdadeiras, exceto:
1. Devem possuir vínculo com apenas um laboratório clínico;
2. As amostras colhidas devem ser enviadas para o laboratório clínico vinculado, que define qual(is) o(s)
laboratório(s) de apoio serão utilizados, se aplicável;
3. O Posto de Coleta pode enviar amostras para o(s) laboratório(s) de apoio que julgar conveniente,
independente de contrato formal com o laboratório vinculado;
4. No setor público, o gestor local do SUS deve definir, formalmente, a vinculação dos seus postos de coleta a
um único laboratório clínico da rede.
Questão 4 Para as atividades de coleta em empresas, coleta móvel e domiciliar marque a opção verdadeira:
1. Devem estar vinculadas a um laboratório clínico;
2. Devem ser supervisionadas por um profissional habilitado;
3. Devem seguir os requisitos aplicáveis deste regulamento técnico sendo recomendável uma instrução escrita
que regulamente a atividade;
4. Todas as opções são verdadeiras.
Questão 5 Nas campanhas de saúde comunitárias realizadas fora do ambiente laboratorial a opção verdadeira em relação a
realização de exames laboratoriais é:
1. Podem ser realizados por profissionais de distribuidoras ou farmácias;
2. O vínculo com um laboratório clínico não é obrigatório;
3. Esta atividade não é considerada uma atividade laboratorial;
4. Devem ser realizados por um laboratório clínico, supervisionado por profissional habilitado e seguindo os
requisitos aplicáveis do regulamento técnico.

2. Habilitada ANVISA/REBLAS
Provedor Alternativo CAP
Certificada ISO 9001
ParceriaControlLab
Questionário – Proficiência Clínica
Área: Tema Livre
Rodada: Jul/2007
Página 2 de 3
Questão 6 A aquisição de produtos para diagnóstico de uso “in vitro” e saneantes é abordada no regulamento técnico. Todas
as opções abaixo são verdadeiras, exceto:
1. Devem estar regularizados junto à ANVISA/MS;
2. Devem ser utilizados conforme recomendações do fabricante;
3. A aquisição deve ser registrada de forma a garantir a sua rastreabilidade;
4. Devem ser respeitadas as condições de preservação, armazenamento e prazos de validade. A revalidação
após expirado o prazo de validade é permitida, desde que existam protocolos de validação que assegurem a
qualidade dos mesmos.
Questão 7 Todo reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo próprio laboratório deve ser identificado com rótulo
contendo informações necessárias. Considerando que estas informações estão definidas no regulamento, marque
a opção verdadeira:
1. Nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se
aplicável), data de validade, além de informações referentes a riscos potenciais;
2. Nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se
aplicável), data de validade, condições de armazenamento;
3. Nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se
aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos
potenciais;
4. Nome, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se aplicável), data de
validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais.
Questão 8 Os itens abaixo são contemplados na fase pré-analítica. Marque a opção incorreta:
1. Solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificação para o cadastro. Para pacientes em
regime de internação estes dados podem ser obtidos no prontuário médico;
2. Instruções escritas para critérios de aceitação e rejeição de amostras e realização de exames em amostras
com restrição;
3. Nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou incapacitado não é obrigatório no cadastro
do paciente. Somente para alguns analitos críticos estes dados são registrados;
4. O laboratório deve fornecer ao paciente um comprovante de atendimento contendo: número de registro,
nome do paciente, data do atendimento, data prevista para entrega do laudo, relação de exames solicitados
e dados para contato com o laboratório.
Questão 9 Para o processo de coleta, visando a integridade da amostra e garantia da rastreabilidade, marque o opção
correta:
1. A hora do recebimento e ou coleta da amostra deve ser rastreável;
2. A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente.
Deve ser rastreável o nome do funcionário que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra coletada pelo
paciente;
3. Elaborar instruções escritas que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostras;
4. Todas as opções são verdadeiras.
Questão 10 Em relação ao transporte de amostras marque a opção correta:
1. O transporte de amostras não pode ser terceirizado;
2. Quando o laboratório utilizar transporte terceirizado de amostras ele continua responsável pelo cumprimento
dos requisitos da RDC 302/2005. Deve haver contrato formal com responsabilidades de ambas as partes;
3. Os recipientes de transporte devem ser identificados com simbologia de risco biológico e com os dizeres
“Espécimes para Diagnóstico”;
4. O transporte de amostras, em áreas de circulação interna, pode ser realizado em bandejas ou nas mãos,
pois este transporte não requer cuidados especiais.

3. Habilitada ANVISA/REBLAS
Provedor Alternativo CAP
Certificada ISO 9001
ParceriaControlLab
Questionário – Proficiência Clínica
Área: Tema Livre
Rodada: Jul/2007
Página 3 de 3
Questão 11 Os resultados potencialmente críticos são aqueles que podem indicar a necessidade de atuação imediata do
médico. Analise as alternativas abaixo e marque a opção verdadeira:
1. A comunicação de resultados críticos e também das tentativas de contato mal sucedidas devem ser
registradas;
2. Caso não consiga contactar o médico, o contato pode ser feito com a enfermeira, responsável ou paciente;
3. Os analitos, limites críticos e critérios de escolha devem ser estabelecidos em acordo com a comunidade
médica, considerando as suas necessidades;
4. Todas as alternativas são verdadeiras.
Questão 12 O laboratório clínico pode contar com laboratórios de apoio para realização de exames. Todas as opções são
verdadeiras, exceto:
1. Os laboratórios de apoio devem seguir o regulamento técnico;
2. O laboratório deve manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio e avaliar periodicamente a
qualidade dos serviços prestados;
3. Deve possuir contrato formal para a terceirização;
4. Os laudos emitidos pelos laboratórios de apoio não podem ser transcritos, devendo o laboratório apoiado
entregar o original recebido.
Questão 13 Um laudo com um padrão de qualidade definido é fundamental para auxiliar no diagnóstico das decisões médicas.
Todas as opções abaixo são verdadeiras, exceto:
1. Para exames realizados em amostras com restrição, esta condição deve constar no laudo;
2. Comentários e observações que facilitem a interpretação podem ser adicionados nos laudos do laboratório
mas não podem ser adicionados nos laudos emitidos pelos laboratórios de apoio;
3. As cópias dos laudos bem como os dados brutos que compõem o mesmo devem ser arquivados por cinco
anos e facilmente recuperáveis;
4. Caso seja necessário efetuar uma correção em um laudo já entregue ao cliente ou disponibilizado para o
médico, o laboratório deve manter o laudo anterior e emitir um novo laudo retificado, onde fique clara a
correção realizada.
Questão 14 O laboratório clínico deve realizar controle interno da qualidade. Todas as opções são verdadeiras, exceto:
1. Laboratório clínico deve utilizar preferencialmente controles comerciais regularizados juntos à ANVISA;
2. Quando não existirem controles comerciais disponíveis, pode-se usar formas alternativas de controle, como
por exemplo, as obtidas a partir de materiais de pacientes;
3. Os controles podem ser analisados em duplicata apesar das amostras dos pacientes não seguirem este
procedimento;
4. As rejeições dos resultados dos controles devem ser avaliadas, as causas analisadas e ações corretivas
propostas e implementadas.
Questão 15 O laboratório clínico deve realizar controle externo da qualidade. Marque a opção correta:
1. Laboratório deve listar todas as análises que realiza e verificar para quais delas possui controle externo;
2. Laboratório deve ficar atento para as constantes implementações de novos programas por parte de seu
provedor para implementar sempre que aplicável a sua rotina;
3. Para as análises não contempladas pelo provedor deve haver formas alternativas de controle;
4. Todas as alternativas são verdadeiras.
Referência
Bibliográfica
RDC 302 de 13/10/2005 – Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos.