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Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
Ivan Ricardo Zimmermann
A qualidade das evidências nas
recomendações da Conitec
Analista de Políticas Sociais
NOVO MARCO – Lei nº 12.401/2011
• Altera a Lei nº 8.080 e dispõe sobre assistência
terapêutica e incorporação de tecnologia em saúde no
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• Cria a Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS
http://rebrats.saude.gov.br/diretrizes-metodologicas
Diretrizes metodológicas do
Ministério da Saúde
Graus de recomendação
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“We examined all guidelines that used the GRADE method and were
approved by the WHO Guideline Review Committee between 2007 and
2012.”
1) the evidence warranted moderate or high confidence (a misclassification
of evidence) rather than low or very low confidence;
2) good practice statements; or
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(weak) recommendation.
The 33 eligible guidelines included 160 discordant recommendations:
• 25 (15.6%) were judged consistent;
• 33 (21%) were based on moderate or high evidence;
• 29 (18%) were good practice statements;
• 73 (46%) warranted a conditional, rather than a strong recommendation.
“These results suggest that organizations such as WHO that use GRADE
and are committed to GRADE, should conduct a formal review of the
relevant GRADE principles.”
As recomendações têm sido consistentes com a
qualidade das evidências?
Contexto
Autores:
Ivan Ricardo Zimmermann, Eduardo Freire de Oliveira, Ávila Teixeira Vidal,
Vania Cristina Canuto Santos, Clarice Alegre Petramale
Objetivos:
Estimar os fatores associados à qualidade das evidências e sua relação
com as recomendações emitidas pela Conitec nos relatórios de
recomendação sobre a incorporação de medicamentos no SUS
Métodos
Delineamento:
• Estudo retrospectivo analítico;
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26/06/2015.
Métodos
Variáveis (descritivas e potenciais fatores):
Extração independente e pareada:
• Ano do relatório,
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• Tecnologia avaliada,
• Doença ou agravo,
• Necessidade de buscas complementares,
• Evidência disponível,
• Critérios de avaliação das evidências,
• Custo-efetividade,
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• Os dados econômicos (custo-efetividade e impacto orçamentário)
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Métodos
• Medicamentos classificados quanto à existência de genéricos ou
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• Diretrizes existentes: consulta às diretrizes, guias e protocolos do
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• Presença na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
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• Presença de indicações de medicamentos órfãos por meio das
informações disponíveis no portal da Orphanet
(www.orphanet.net)
Métodos
Análise estatística:
Bivariada:
• Qui-quadrado e o teste exato de Fisher, assumindo um
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(CC < 0,3)
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Regressão logística: qualidade das evidências e
recomendação negativa
- Associações com nível de significância de 20%;
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- Teste de Hosmer e Lemeshow
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Resultados
Resultados
Resultados
- 54% dos medicamentos possuíam algum registro
de medicamento órfão:
- Apenas 18% foram avaliados para incorporação no SUS na
indicação da doença rara.
- 32% das solicitações receberam recomendação favorável
pela Comissão;
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medicamentos produzidos por apenas uma empresa (sem
genéricos)
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O instrumento identificou a presença de qualidade baixa das evidências
de forma confiável:
Kappa de 0,61 (IC95%: 0,48 a 0,74; p < 0,001).
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Discussão
Apenas 6% dos estudos incluídos nos relatórios apresentado o delineamento
de estudos observacionais não controlados
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medicamento órfão refletiu o padrão da escassa pesquisa clínica no campo de
doenças raras e suas diferenças metodológicas
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instrumento padrão (busca por um consenso na área da ATS)
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consistente com a detecção de evidências com baixa qualidade nos relatórios
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uma intervenção influenciem majoritariamente uma recomendação negativa da
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saúde puderam ser incluídos nos modelos estatísticos (análise retrospectiva com
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Agradecimentos
Os autores agradecem as contribuições do Professor Artur Iuri Alves de
Sousa, Professora Ana Cláudia Godoy Figueiredo e demais pesquisadores
do Laboratório de Pesquisas em Saúde Baseada em Evidências e
Comunicação Científica da Universidade de Brasília no delineamento das
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CONITEC em evidencia 2017

  • 1. Ministério da Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde Ivan Ricardo Zimmermann A qualidade das evidências nas recomendações da Conitec Analista de Políticas Sociais
  • 2. NOVO MARCO – Lei nº 12.401/2011 • Altera a Lei nº 8.080 e dispõe sobre assistência terapêutica e incorporação de tecnologia em saúde no SUS • Cria a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS
  • 3.
  • 5. Graus de recomendação FORTE FRACA Níveis de qualidade ALTA MODERADA BAIXA MUITO BAIXA
  • 6. “We examined all guidelines that used the GRADE method and were approved by the WHO Guideline Review Committee between 2007 and 2012.” 1) the evidence warranted moderate or high confidence (a misclassification of evidence) rather than low or very low confidence; 2) good practice statements; or 3) uncertainty in the estimates of effect would best lead to a conditional (weak) recommendation.
  • 7.
  • 8. The 33 eligible guidelines included 160 discordant recommendations: • 25 (15.6%) were judged consistent; • 33 (21%) were based on moderate or high evidence; • 29 (18%) were good practice statements; • 73 (46%) warranted a conditional, rather than a strong recommendation. “These results suggest that organizations such as WHO that use GRADE and are committed to GRADE, should conduct a formal review of the relevant GRADE principles.”
  • 9. As recomendações têm sido consistentes com a qualidade das evidências?
  • 10. Contexto Autores: Ivan Ricardo Zimmermann, Eduardo Freire de Oliveira, Ávila Teixeira Vidal, Vania Cristina Canuto Santos, Clarice Alegre Petramale Objetivos: Estimar os fatores associados à qualidade das evidências e sua relação com as recomendações emitidas pela Conitec nos relatórios de recomendação sobre a incorporação de medicamentos no SUS
  • 11. Métodos Delineamento: • Estudo retrospectivo analítico; • Relatórios completos de recomendação sobre a incorporação de medicamentos (versão final) até a data de 26/06/2015.
  • 12. Métodos Variáveis (descritivas e potenciais fatores): Extração independente e pareada: • Ano do relatório, • Origem da demanda, • Tecnologia avaliada, • Doença ou agravo, • Necessidade de buscas complementares, • Evidência disponível, • Critérios de avaliação das evidências, • Custo-efetividade, • Impacto orçamentário, • Qualidade geral das evidências, • Recomendação da Conitec e • Decisão sobre a incorporação.
  • 13. Métodos • Os dados econômicos (custo-efetividade e impacto orçamentário) foram ajustados para os valores atuais: • Classificados em baixo, médio ou alto de acordo com sua distribuição (quartis) • Para identificar as situações com evidência de baixa qualidade, foi elaborado um instrumento específico: • Validação inicial com cinco avaliadores externos, especialistas em Saúde Baseada em Evidências • Após a adequação do texto e formato, categorizado por três avaliadores internos (IRZ, EFO e ATV) • Grau de concordância interobservador pelo método de Kappa
  • 14. Métodos • Medicamentos classificados quanto à existência de genéricos ou múltiplos produtores (CMED) • Diretrizes existentes: consulta às diretrizes, guias e protocolos do Ministério da Saúde vigentes à época da solicitação de incorporação • Presença na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) vigente no ano de elaboração dos relatórios. • Presença de indicações de medicamentos órfãos por meio das informações disponíveis no portal da Orphanet (www.orphanet.net)
  • 15. Métodos Análise estatística: Bivariada: • Qui-quadrado e o teste exato de Fisher, assumindo um nível de significância de 5%; Coeficiente de Contingência (CC < 0,3) Multivariada: Regressão logística: qualidade das evidências e recomendação negativa - Associações com nível de significância de 20%; - Variáveis fracamente correlacionadas (r < |0,4|); - Teste de Hosmer e Lemeshow - Associações expressas como Odds Ratio (ORajustado).
  • 18. Resultados - 54% dos medicamentos possuíam algum registro de medicamento órfão: - Apenas 18% foram avaliados para incorporação no SUS na indicação da doença rara. - 32% das solicitações receberam recomendação favorável pela Comissão; - Mais de 80% dos pareceres favoráveis recomendavam medicamentos produzidos por apenas uma empresa (sem genéricos)
  • 20. O instrumento identificou a presença de qualidade baixa das evidências de forma confiável: Kappa de 0,61 (IC95%: 0,48 a 0,74; p < 0,001).
  • 26. Discussão Apenas 6% dos estudos incluídos nos relatórios apresentado o delineamento de estudos observacionais não controlados A qualidade dos relatórios que avaliaram indicações com registro de medicamento órfão refletiu o padrão da escassa pesquisa clínica no campo de doenças raras e suas diferenças metodológicas Na avaliação da qualidade, um fator de destaque foi a não utilização de um instrumento padrão (busca por um consenso na área da ATS) Uma revisão sistemática identificou cerca de 120 diferentes instrumentos direcionados a avaliar estudos com diferentes delineamentos, incluindo revisões sistemáticas, estudos clínicos, estudos observacionais Níveis de evidências?
  • 27. Discussão As recomendações negativas da Conitec apresentaram uma associação consistente com a detecção de evidências com baixa qualidade nos relatórios Mesmo quando ajustada pelas variáveis relacionadas ao ano do relatório, impacto orçamentário e disponibilidade de diretrizes clínicas Fortes evidências contra potenciais hipóteses de que os gastos incrementais com uma intervenção influenciem majoritariamente uma recomendação negativa da Conitec Consistência?
  • 28. Discussão Representa uma parcela importante de todos os relatórios de recomendação da Conitec disponíveis (47%) e a maioria dos relatórios sobre medicamentos (72%) Rigor metodológico em todo o processo, desde a seleção, extração, análise e interpretação dos dados: toda a informação utilizada é pública Foram desenvolvidos instrumentos confiáveis de interpretação das recomendações e a influência de covariáveis foi tratada com métodos estatísticos adequados A primeira análise sobre asdiscussões da Conitec com tais características metodológicas Fortalezas?
  • 29. Discussão A amostra de estudo não permite a generalização dos resultados para as demais tecnologias avaliadas pela Conitec (equipamentos e procedimentos) Nem todos os fatores relacionados à qualidade das evidências ou às decisões em saúde puderam ser incluídos nos modelos estatísticos (análise retrospectiva com dados públicos) O poder estatístico da amostra pode ainda não ter sido suficiente para identificar a significância dos fatores Limitações?
  • 30. Conclusões A avaliação da qualidade das evidências se apresenta como um dos elementos indissociáveis da ATS As recomendações da Conitec sobre a incorporação de medicamentos apresentam tendências consistentes sobre o uso da qualidade das evidências, assim como fatores econômicos e de implementação em suas considerações.
  • 31. Agradecimentos Os autores agradecem as contribuições do Professor Artur Iuri Alves de Sousa, Professora Ana Cláudia Godoy Figueiredo e demais pesquisadores do Laboratório de Pesquisas em Saúde Baseada em Evidências e Comunicação Científica da Universidade de Brasília no delineamento das análises do estudo.

Notas do Editor

  1. Cianokit Rastreamento CA de mama Lanreotida e octreotida (vanatgens psológiocas e econômicas) Autismo tratamento de crianças com antipsicóticos
  2. Os dados econômicos (custo-efetividade e impacto orçamentário) foram ajustados para os valores atuais por meio de correção com taxas de inflação em saúde acumuladas até o mês de Junho de 2015
  3. Os dados econômicos (custo-efetividade e impacto orçamentário) foram ajustados para os valores atuais por meio de correção com taxas de inflação em saúde acumuladas até o mês de Junho de 2015
  4. Os dados econômicos (custo-efetividade e impacto orçamentário) foram ajustados para os valores atuais por meio de correção com taxas de inflação em saúde acumuladas até o mês de Junho de 2015