controle de qualidade

1. UNIVERSIDADE CRUZEIRO DO SUL
CENTRO DE ESTUDOS AVANÇADOS E FORMAÇÃO INTEGRADA
ESPECIALIZAÇÃO EM GESTÃO DA QUALIDADE PARA LABORATÓRIO DE
ANÁLISES CLÍNICAS
FERNANDA RODRIGUES TEODORO
APLICAÇÃO E ADEQUAÇÃO DOS CONTROLES INTERNOS E
EXTERNOS DE QUALIDADE NOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES
CLÍNICAS DE URUAÇU, GOIÁS
Goiânia
2013

2. FERNANDA RODRIGUES TEODORO
APLICAÇÃO E ADEQUAÇÃO DOS CONTROLES INTERNOS E
EXTERNOS DE QUALIDADE NOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES
CLÍNICAS DE URUAÇU, GOIÁS
Artigo apresentado ao curso de Especialização em
Gestão e Controle de Qualidade para Laboratório de
Análises Clínicas do Centro de Estudos Avançados e
Formação Integrada, chancelado pela Universidade
Cruzeiro do Sul.
Orientadora: Profª. Mariana Schwengber Rabelo.
Goiânia
2013

3. 3
RESUMO
Aplicação e adequação dos controles internos e externos de
qualidade nos laboratórios de análises clínicas de Uruaçu, Goiás
Fernanda Rodrigues Teodoro¹, Mariana Schwengber Rabelo²
Introdução: Em laboratórios de análises clínicas os processos para a
realização dos exames envolvem diversos fatores que são susceptíveis a perda de
estabilidade provocando erros sistemáticos e aleatórios. As realizações de controles
internos e externos permitem avaliar a precisão e exatidão dos ensaios,
proporcionando melhor avaliação e identificação de possíveis erros. Objetivo:
demonstrar se os laboratórios de Uruaçu aplicam controles internos e externos em
suas rotinas laboratoriais. Métodos: Foram avaliados três laboratórios da cidade de
Uruaçu, Goiás através de um questionário com enfoque no real uso dos controles
internos e externos preconizados pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n
302 de 13 de Outubro de 2005. Resultados: dois dos laboratórios entrevistados não
aplicam adequadamente o Controle de Qualidade Analítico, contrariando a norma
regulamentadora. Conclusão: o controle de qualidade pode tornar-se instrumento
útil na orientação de medidas corretivas. Sua implantação e aplicação de maneira
adequada refletem a garantia de um serviço de saúde confiável, eficaz e seguro.
Palavras-chave: Laboratórios de análise clínicas, Controle, Qualidade.
1. Biomédica pela Pontifícia Universidade Católica de Goiás – Goiânia/GO.
Especialista em Gestão da Qualidade em Análises Clínica pelo Centro de Estudos
Avançados e Formação Integrada
2. Biomédica e Mestranda em Genética pela Pontifícia Universidade Católica de
Goiás – Goiânia/GO;
E-mail: nandar_16@hotmail.com

4. 4
ABSTRACT
Implementation and adequacy of internal controls and external
quality in clinical laboratories of Uruaçu, Goiás
Fernanda Rodrigues Teodoro¹, Mariana Schwengber Rabelo²
Introduction: In clinical laboratories processes for the exams involve several factors
that are likely causing the loss of stability systematic and random errors. The
achievements of internal and external controls to assess the precision and accuracy of
the tests, providing better assessment and identify possible errors. Objective: To
demonstrate the labs Uruaçu apply internal and external controls on their routine
laboratory. Methods: We evaluated three laboratories City Uruaçu Goiás through a
questionnaire focusing on the real use of internal and external controls recommended
by Board Resolution - RDC n 302 of 13 October 2005. Results: Two laboratories
respondents did not properly apply the Analytical Quality Control, against the
regulatory norm. Conclusion: quality control may become useful in guiding corrective
measures. Its implementation and application properly reflects the guarantee of a
reliable health service, effective and safe.
Key-words: Clinical analysis laboratories, Control, Quality.

5. 5
INTRODUÇÃO
A necessidade de qualificar o serviço de saúde é uma das preocupações
constantes do mercado de análises clínicas que atua auxiliando o diagnóstico clínico
realizado por médicos. O laboratório clínico deve assegurar que os resultados
produzidos reflitam de forma fidedigna e consistente a situação clínica apresentada
pelos pacientes, garantindo assim a não influência de qualquer interferente no
processo. A informação produzida deve satisfazer as necessidades de seus clientes e
possibilitar a determinação e a realização correta do diagnóstico, tratamento e
prognóstico das doenças¹.
O laboratório clínico deve estabelecer e manter um sistema de qualidade
adequado ao tipo, à diversidade e ao volume de trabalho executado. Os elementos
desse sistema devem ser documentados, e a documentação disponível para o uso da
equipe. Define-se o controle da qualidade como sistema dinâmico e complexo que
envolve diretamente ou indiretamente todos os setores da empresa, com o intuito de
melhorar e assegurar economicamente a qualidade do produto final ².
A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n 302 de 13 de Outubro de 2005
preconiza que todos os laboratórios clínicos devem manter a confiabilidade dos seus
serviços prestados, por meio do uso de controles internos e externos de qualidade³.
As performances dos métodos analíticos devem ser monitoradas através de ensaios
de amostras controles com valores conhecidos e avaliados por testes padrões,
gráficos e regras estatísticas 4.
Através do controle interno pode-se avaliar o funcionamento confiável e
eficiente dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que
possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico5-7. O
controle interno da qualidade consiste na análise diária dos analitos de amostras. As
amostras controle possuem valores conhecidos e seu monitoramento é realizado por
meio das análises estatísticas, como média, desvio padrão e coefciente de variação.
O gráfico de Levey-Jennings e as regras múltiplas de Westgard são ferramentas
mundialmente difundidas na avaliação do controle interno de qualidade8.
Os resultados dos controles devem ser plotados gráficos e comparados com
os “Limites Aceitáveis de Erro (LAE)” para aquele analito. Os LAE correspondem mais

6. 6
ou menos dois desvios padrão. Quando os valores encontrados na amostra controle
caem fora do LAE, isto é, valor encontrado ultrapassa a média de mais ou menos dois
desvios padrão, a equipe é alertada para a possibilidade de problemas no processo,
indicando que o método analítico não está funcionando adequadamente9. O
procedimento padrão multi-regras de Westgard utiliza cinco regras de controle
diferentes para julgar a validade de uma corrida analítica10,que reduz as falsas
rejeições, apresenta melhor capacidade de identificação de erros analíticos e
fornece alguma indicação do tipo de erro presente11.
O controle externo ou controle interlaboratorial é um sistema em que clínicos
visa determinar o desempenho dos laboratórios através de comparações
interlaboratoriais. Nesse sistema os laboratórios participantes analisam amostras
controles de concentrações desconhecidas que lhes são enviadas pela patrocinadora
do programa de controle externo da qualidade 12. O valor obtido é comparado com a
média de consenso calculado a partir de resultados obtidos de outros laboratórios
participantes que utilizam a mesma metodologia, em um Programa Externo de
Controle da Qualidade. Esse controle consiste na comparação da exatidão dos
exames de um laboratório com os demais laboratórios participantes. O controle
assegura que os resultados laboratoriais se situem o mais próximo possível do valor
real (exatidão) dentro de uma variabilidade analítica permitida dos analitos
analisados2.
O presente estudo teve como objetivo avaliar o uso adequado de controles
internos e externos de qualidade nos laboratórios de análises clínicas situados na
cidade de Uruaçu, Goiás. Outro intuito foi verificar se laboratórios estão em
conformidade com o que preconiza a RDC n 302, no que se refere aos controles de
qualidade internos e externos dos laboratórios e identificar os aspectos mais falhos.
CASUÍSTICA E MÉTODOS
Trata-se de um estudo comparativo, qualitativo e descritivo. A cidade de
Uruaçu possui cinco laboratórios de análises clínica no apoio diagnóstico, destes três
aceitaram participar da pesquisa. Após a assinatura do Termo de Consentimento

7. 7
Livre e Esclarecido (TCLE) foi aplicado um questionário inicial aos responsáveis
técnicos dos locais. Posteriormente, foram realizadas visitas de março a outubro de
2011, para a avaliação do real uso dos controles internos e externos de qualidade. Os
resultados foram analisados e comparados utilizando o programa Microsoft Excel
2007.
RESULTADOS E DISCUSSÃO
Os três Laboratórios de Análise Clínicas participantes da amostragem, situados
na cidade de Uruaçu, Goiás, foram denominados de Lab A, Lab B e Lab C. O
questionário composto por questões fechadas abordaram o uso dos controles internos
e externos (Tabela 1). Todos os laboratórios pesquisados afirmaram utilizar controles
internos e externos, condizendo com as exigências da Resolução da Diretoria
Colegiada – RDC n 302 de 13 de Outubro de 2005 no subitem 8.1, que profere que o
laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais
prestados, por meio do uso no mínimo de controles internos e externos da qualidade,
também denominado ensaio de proficiência3.
O controle interno da qualidade consiste na análise diária de amostra controle
com valores de analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios. Este controle
permite averiguar o funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos
laboratoriais, constatando se os mesmos fornecem resultados válidos, que contribuem
para o estabelecimento do diagnóstico pelo clínico11.
Os laboratórios participantes alegaram fazer uso de amostras controle
comerciais regularizadas junto à Agência Nacional Vigilância Sanitária (ANVISA) em
suas rotinas. Contudo, o Lab C afirma não fazer uso diário das amostras de controles
internos como necessário para manter um bom sistema analítico da qualidade. Este é
um processo que requer ensaios regulares dos produtos de controle de qualidade em
paralelo com as amostras dos pacientes e comparação dos resultados do controle de
qualidade com limites estatísticos específicos. Dessa forma, os resultados dos
controles de qualidade são utilizados para validar os resultados do analito do

8. 8
paciente. Uma vez validado, esses resultados podem então ser utilizados para o
diagnóstico, prognóstico ou para o planejamento de tratamento12
Tabela 1 – Distribuição das respostas quanto à adequação e aplicação dos controles internos e
externos de qualidade nos laboratórios de Uruaçu, Goiás.
Ainda em relação à aplicação do controle interno pelos laboratórios avaliados,
constatou-se que somente o Lab C declarou não utilizar os limites e critérios de
aceitabilidade para os resultados, dificultando a documentação e a contemplação de
bons níveis de excelência.
Todo laboratório clínico deve manter registros de controles de qualidade, bem
como procedimentos para a realização, avaliação e registros dos mesmos3. Analitos
para os quais não existem amostras controle disponíveis o laboratório clínico deve

9. 9
aplicar um método alternativo para a sua realização. O próprio laboratório deve definir
o seu limite de aceitação deste processo, assim como a frequência com que ele deve
ser realizado, registrando os resultados obtidos13.
Outro ponto importante é que apenas o Lab B utiliza regras estatísticas
controles específico para laboratórios, como o controle de Levey-Jennings e as regras
de Westgard. A aplicação destas regras estatísticas é uma ferramenta importante que
permite determinar se um processo pode ser considerado estável ou imprevisível4. A
análise gráfica dos resultados pelas regras múltiplas de Westgard reduz falsas
rejeições, apresenta melhor capacidade de identificação de erros analíticos e fornece
indicações dos tipos de erros presentes7.
Dois dos laboratórios (Lab A e Lab C) envolvidos na pesquisa não fazem uso
de ensaios de proficiência para todos os espécimes de exames realizados em suas
rotinas. A não realização adequada dos controles externos contradiz as normas
regulamentadoras dos laboratórios de análises clínicas4.
Com a participação efetiva em um Programa de Controle Externo da
Qualidade, o laboratório poderá assegurar que os seus resultados se aproximem o
máximo possível do valor real (exatidão) dentro de uma variabilidade analítica
permitida.
CONCLUSÃO
A partir dos dados obtidos neste trabalho, foi possível observar que o Lab A e
Lab C fazem a utilização dos controles internos e externos, mas não aplicam o
controle adequadamente. Os aspectos mais falhos destes laboratórios foram a não
aplicação do controle externo para todos os exames realizados no estabelecimento e
a não utilização dos gráficos de Levey-Jennings e westgard, contrariando o que é
regulamentado na norma da RDC 302. O laboratório B foi o único que atendeu as
necessidades da norma, mostrando estar adequado ao tipo de controle aplicado,
assegurando a qualidade e a confiabilidade do serviço prestado aos clientes.
Uma possível explicação para as inadequações na aplicação dos controles de
qualidade internos e externos é o nível de conhecimento necessário para aplicar e

10. 10
analisar suas ferramentas. Conhecimentos estatísticos e de controle de processo,
embora não sejam recentes e estejam amplamente difundidos em outras áreas, nem
sempre são dominados adequadamente por todos os profissionais de laboratório
clínico. Mesmo que isso possa ser minimizado com treinamentos específicos, um
sistema de Controle de Qualidade Analítico, preferencialmente, deve ser gerenciado
por profissionais com conhecimentos e experiência diferenciados.
Diante disso, a garantia da qualidade pode ser conseguida por meio da
padronização de cada uma das atividades laboratoriais envolvidas. Se realizado em
conformidade com o que preconiza a RDC 302, o controle de qualidade pode tornar-se
instrumento útil na orientação de medidas corretivas. Dessa forma, erros podem
ser evitados e, consequentemente, evitam-se também os desperdícios, o que implica
na redução de custos e aumento de produtividade. O aspecto ainda mais relevante é
que a implantação e aplicação adequada dos controles de qualidade refletem na
garantia de um serviço de saúde confiável, eficaz e seguro.

11. 11
REFERÊNCIAS
1- Chaves C. D. Controle de qualidade no laboratório de análises clínicas. Jornal
Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial. 2010;46(5)
2- Motta V. T. Bioquímica clínica para o laboratório: princípios e interpretações. 5. ed. Rio
de Janeiro: Editora Científica LTDA. 2009
3- RESOLUÇÃO – RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de outubro de 2005.
[acesso em 7 Jul 2012] . Disponível em:
http://www.saude.mg.gov.br/atos_normativos/legislacao-sanitaria/estabelecimentos-de-saude/
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Laboratórios de Análises Clínicas. [acesso em 12 Dez 2012]. Disponível em:
http://tconline.feevale.br/tc/files/0002_1021.pdf
5- Lopes H. J. Garantia e controle da qualidade no laboratório clínico. Belo Horizonte:
Gold Analisa Diagnóstica Ltda, 2004.
6- ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Segurança e Controle de
Qualidade no Laboratório de Microbiologia Clínica. 2004. [Acesso em 09 Jan 2012 ]
Disponível em:
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/manuais/microbiologia/mod_2_2004.pdf
7- Motta V. T. C, José A.; Motta L. R. Gestão da qualidade no laboratório clínico. Caxias
do Sul: Editora Médica Missau, 2001. 2ed. 256 p.

12. 12
8- Vieira K . F.; Shitara E.; Mendes M. E.; Sumita N. M. . A utilidade dos indicadores da
qualidade no gerenciamento de laboratórios clínicos. J Bras Patol Med Lab.2011;47( 3)
: 201-10.
9- Lopes H. J. J. Garantia e controle da qualidade no laboratório clínico. [Acesso 02 Jan
2013] Disponível em:
http://www.goldanalisa.com.br/publicacoes/Garantia_e_Controle_da_Qualidade_noLab
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10- Westgard J. Westgard O. QC. 2007. [Acesso em 09 de novembro de 2011] Disponível
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11- Controlab. Controle de Qualidade, Fundamentos, Aplicação e Prática 2007.1 [Acesso
em 02 Jan 2013] Disponível em :
http://www.controllab.com.br/pdf/guia_cq_2007_alta_res.pdf
12- Martelli A. Gestão da Qualidade em Laboratórios de Análises Clínicas. Revis Cient
Ciênc Biol Saúde. 2011;13: 363-8.
13- Corrêa J. A; PNCQ. GARANTIA DA QUALIDADE NOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS
[acesso em 02 Jan 2013] Disponível em
http://www.sbac.org.br/pt/conteudos/qualinews/cursos_e_eventos/sbac_rj/jornada_rio_2
010/jornada_rio_2010_02.pdf