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37º Congresso Brasileiro de Medicina Farmacêutica | Dr. Thiago Lanius Rauber

  • 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Tiago Lanius Rauber São Paulo, 18/08/2014 Gerência-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária Propaganda Farmacêutica e a Mídia Digital 37º Congresso Brasileiro de Medicina Farmacêutica
  • 2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Novo organograma da Anvisa
  • 3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Principais atribuições da GGFIS No tocante à fiscalização de produtos: •Investigar as queixas técnicas de desvios de qualidade; •Determinar e acompanhar recolhimentos; •Realizar inspeções investigativas; •Fiscalizar publicidades; •Instaurar processo administrativo sanitário; •Elaborar e rever minutas de atos normativos.... •atribuições da GFIMP
  • 4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Regulação •Arcabouço normativo: –Lei nº6.360/1976 –Decreto nº8.077/2013 –Lei nº9.294/1996 –Decreto nº2.018/1996 –RDC nº96/2008
  • 5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Pontos relevantes •Proibida divulgação de produtos não regularizados na Anvisa (Lei nº6360/1976, art. 12); •Medicamentos de VSPM somente podem ser divulgados aos prescritorese dispensadores de medicamentos (Lei nº6360/1976, art. 58 §1º e Lei nº9294/1996 art. 11); •Não podem ser divulgadas informações que contrariem as condições do registro (Lei nº6360/1976, art. 67 inciso I)
  • 6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Pontos relevantes •Proibido quaisquer informações que causem erro ou confusão (Lei nº6360/1976, art. 58 §1º); •Informações com comprovação científica (Lei nº9294/1996, art. 7º §2º e Decreto nº2018/1996 art. 13) •Proibida publicidade enganosa ou abusiva (CDC, art. 37)
  • 7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Judicialização •RDC 96/2008: resistências do setor farmacêutico e de comunicação amparadas por meio de liminares judiciais. -Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Isentos de Prescrição (ABIMIP) -Associação Brasileira das Emissoras de Rádio e Televisão (ABERT) -Associação Brasileira de Radiodifusores (ABRA) -Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC) -Federação Brasileira das Redes Associativas de Farmácias (FEBRAFAR) -Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (ABRAFARMA) .....
  • 8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Mídia Digital •meio de comunicação altamente dinâmico; •difícil captação da publicidade •ausência de conferência de dados no cadastro/dados de cadastro inverídicos; •hospedagem em servidores internacionais/hospedagem em empresas que fornecem máscaras de domínio •mídias direcionadas •?
  • 9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Desafios da fiscalização imprevisibilidade/dinamismo Identificação dos responsáveis Celeridade nas ações Efetividade das ações Assimetria de informação
  • 10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Nova abordagem •Estabelecimento de Protocolos de Cooperação técnica com empresas Instrumentos de busca mais eficazes Celeridadenaretiradadapublicidadedoar Dadosmaisconfiáveisparaaçõesdeinvestigação Melhoriadacomunicaçãodorisco
  • 11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Comunicação de risco •Conscientização da população sobre os riscos •Informação como ferramenta de fiscalização Protocolos de Cooperação Anvisanasredessociais SitedaAnvisa
  • 12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Obrigado! Tiago Lanius Rauber gfimp@anvisa.gov.br Gerência-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária -GGFIS (61) 3462-5382