O documento aborda diretrizes para a fabricação de produtos farmacêuticos, destacando a importância da qualidade da água e do controle rigoroso de matérias-primas e materiais de embalagem. Ele estabelece procedimentos para a gestão de produtos reprovados e devolvidos, bem como para o armazenamento e reprocessamento de materiais, com foco na manutenção da qualidade e conformidade. Além disso, menciona a regulamentação e boas práticas necessárias para garantir a segurança e eficácia dos processos industriais.

1. Angélica Carvalho de Sousa
Dayane da Mota Nascimento
Graciela Santana Filha
Montes Claros/2013

2. Seção I
Geral
* matérias- primas
* materiais de embalagem
* solventes
* materiais auxiliares ao processo
* reagentes e os materiais de rotulagem
MINIMIZAR OS RISCOS À SAÚDE

3. Seção I
Geral
* A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve
ser adequada para o uso a que se pretende.
* ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA
* Água Potável- pressão contínua em
um
encanamento; realizados testes periodicamente.
*
sistema
de
Água Purificada- ser projetado de forma a evitar a
contaminação e proliferação microbiológicas.
* Água para Injetáveis- utilizada em preparações de produtos
estéreis.

4. Seção II
Matérias-Primas
*A
aquisição deve ser realizada por uma equipe qualificada e
treinada.
* Os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja
assegurado que a entrega esteja em conformidade com o
pedido.
* As matérias-primas colocadas na área de armazenamento devem
estar adequadamente identificadas.

5. * Os rótulos devem conter:

6. Seção III
Material de Embalagem
* A aquisição, o manuseio e o controle de qualidade dos materiais
de embalagem primários, secundários devem ser realizados da
mesma forma que para as matérias-primas.

7. * Todos
os produtos e materiais de embalagem a serem
utilizados devem ser verificados no ato da entrega ao
departamento de embalagem em relação à quantidade,
identidade e conformidade com as instruções de embalagem.

8. Seção IV
Produtos Intermediários e a Granel
* Os
produtos intermediários e os produtos a granel devem
ser mantidos sob condições específicas determinadas para
cada produto.

9. Seção V
Produtos Terminados
*Os
produtos terminados devem se mantidos em
quarentena ate sua liberação final.

10. Seção VI
Materiais e Produtos Reprovados
* Os
materiais e os produtos reprovados devem ser
identificados e armazenados separadamente, em áreas
restritas.

11. * Os materiais e produtos podem ser devolvidos aos
fornecedores.
* Destruídos dentro de um prazo justificável e a ação adotada
deve ser aprovada por pessoa designada.

12. Seção VI
Materiais reprocessados e
recuperados
*O
reprocesso ou recuperação é permitido apenas se a
qualidade do produto final não for afetada.

13. * Procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a
identidade do conteúdo de cada recipiente de matériaprima.
* Deve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperação.
* Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo
número de lote.

14. Seção VII
Produtos recolhidos
* Os
produtos
recolhidos
devem
ser
identificados
e
armazenados separadamente em uma área segura até que
haja uma decisão sobre seu destino.

15. Seção VIII
Produtos Devolvidos
* Os
produtos devolvidos devem ser destruídos, a menos que
seja
possível
satisfatória.
assegurar
que
sua
qualidade
continua

16. Seção IX
Reagentes e Meios de Cultura
*Registros de recebimento e preparação.
*Procedimentos escritos.

17. Seção IX
Reagentes e Meios de Cultura
Rótulo
*Concentração
*Data de preparo
*Fator de padronização
*Prazo de validade
*Data da próxima padronização
*Condições de armazenamento
Assinado e datado pelo responsável de preparo.

18. Seção X
Padrões de Referência
*Devem ser utilizados padrões de referência
oficiais, sempre que existirem.
*Na
ausência desses, devem ser utilizados
padrões
de
referência
devidamente
caracterizados.
*RDC n° 37 de 6 de julho de 2009.

19. Seção XI
Materiais Residuais
*Substâncias tóxicas e materiais inflamáveis
devem ser guardados em locais de acesso
restrito.
*Coletado
em recipientes adequados,
mantido em local específico e eliminado de
forma segura .
*Não deve ser acumulado.

20. Seção XII
Materiais Diversos
*Produtos
raticidas, inseticidas, agentes
fumigantes e materiais sanitizantes.

21. O medicamento necessita de cuidados especiais e
específicos em sua composição. A adequada utilização dos
materiais no processo de fabricação deste assegura a produção de
lotes uniformes que atendem às especificações requeridas. Permite
ainda assegurar que os processos encontrem-se sob controle;
diminui os riscos de desvio de qualidade; diminui os riscos da não
conformidade aos requisitos estabelecidos e há qualidade nas
etapas de controle em processo e no produto terminado.

22. * Boas
práticas da OMS para laboratórios de microbiologia farmacêutica.
Disponível
em:
http://www.paho.org/hq/index.php?
option=com_docman&task=doc_view&gid=19764&Itemid= . Acesso em 14 de
agosto de 2013 às 17:05 hs.
* DUTRA,
Verano Costa. Dossiê Técnico: Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos. Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro – REDETEC.
Ago.2011.Disponível
em:<
http://www.respostatecnica.org.br/dossietecnico/downloadsDT/NTY0Nw==>. Acesso em 11 ago.2013
* Resolução
- RDC n°. 17, de 16 de abril de 2010. Disponível em:<
http://www.farmacotecnica.ufc.br/arquivos/RDC17_2010c.pdf>. Acesso em 11
ago.2013
* RESOLUÇÃO
Nº 37, DE 6 DE JULHO DE 2009. Disponível em:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0037_06_07_2009.
html. Acesso em 15 de agosto de 2013 às 16:00 hs.