RESOLUÇÃO RDC Nº 17/2010Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
matérias- primas
materiais de embalagem
solventes
materiais auxiliares ao processo
reagentes e os materiais de rotulagem
A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve ser adequada para o uso a que se pretende.
ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA
Água Potável- pressão contínua em um sistema de encanamento; realizados testes periodicamente.
Água Purificada- ser projetado de forma a evitar a contaminação e proliferação microbiológicas.
Água para Injetáveis- utilizada em preparações de produtos estéreis.
Descrição dos parâmetros de validação de métodos analíticos conforme RE 899/2003 da ANVISA e tendências.
Analytical method validation according to ANVISA's RE 899/2003 and tendencies.
Apresentação do Conselho Federal de Farmácia, proferida em reunião plenária do Conselho Federal de Medicina, a título de discussão sobre os novos papéis do farmacêutico no cuidado do paciente. 29/05/2014.
Descrição dos parâmetros de validação de métodos analíticos conforme RE 899/2003 da ANVISA e tendências.
Analytical method validation according to ANVISA's RE 899/2003 and tendencies.
Apresentação do Conselho Federal de Farmácia, proferida em reunião plenária do Conselho Federal de Medicina, a título de discussão sobre os novos papéis do farmacêutico no cuidado do paciente. 29/05/2014.
Os agrotóxicos são muito importantes para proteger as culturas do ataque de pragas, doenças e plantas daninhas, mas podem ser perigosos, se usados de forma inadequada. O manual promove o uso adequado de agrotóxicos e em fornecer orientações básicas desde a aquisição desses produtos até o destino final de embalagens vazias.
EXERCÍCIO 8 – Leite
1. Qual o objetivo da IN 51?
2. Fale sobre como deve proceder o produtor com relação ao armazenamento e o transporte do leite da propriedade rural até a usina de beneficiamento.
3. Quais as análises do leite são realizadas pela Rede Brasileira de Laboratórios de Controle de Qualidade do Leite?
4. Quais as principais alterações que ocorrem no leite contaminado por bactérias pscicotrofilas, mesófilas e termófilas?
5. O que são células somáticas? Qual a importância na sua contagem? Afeta a qualidade da matéria prima?
6. Quais os tipos de mastite podem ser verificadas em rebanhos contaminados?
Vias de acessoNutrição Enteral
Entende-se por terapia de nutrição enteral (TNE) um conjunto de procedimentos terapêuticos empregados para manutenção ou recuperação do estado nutricional por meio de nutrição enteral.
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CIDADANIA E PROFISSIONALIDADE 4 - PROCESSOS IDENTITÁRIOS.pptxMariaSantos298247
O presente manual foi concebido como instrumento de apoio à unidade de formação de curta duração – CP4 – Processos identitários, de acordo com o Catálogo Nacional de Qualificações.
Na sequência das Eleições Europeias realizadas em 26 de maio de 2019, Portugal elegeu 21 eurodeputados ao Parlamento Europeu para um mandato de cinco ano (2019-2024).
Desde essa data, alguns eurodeputados saíram e foram substituídos, pelo que esta é a nova lista atualizada em maio de 2024.
Para mais informações, consulte o dossiê temático Eleições Europeias no portal Eurocid:
https://eurocid.mne.gov.pt/eleicoes-europeias
Autor: Centro de Informação Europeia Jacques Delors
Fonte: https://infoeuropa.mne.gov.pt/Nyron/Library/Catalog/winlibimg.aspx?doc=52295&img=11583
Data de conceção: maio 2019.
Data de atualização: maio 2024.
1. Angélica Carvalho de Sousa
Dayane da Mota Nascimento
Graciela Santana Filha
Montes Claros/2013
2. Seção I
Geral
* matérias- primas
* materiais de embalagem
* solventes
* materiais auxiliares ao processo
* reagentes e os materiais de rotulagem
MINIMIZAR OS RISCOS À SAÚDE
3. Seção I
Geral
* A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve
ser adequada para o uso a que se pretende.
* ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA
* Água Potável- pressão contínua em
um
encanamento; realizados testes periodicamente.
*
sistema
de
Água Purificada- ser projetado de forma a evitar a
contaminação e proliferação microbiológicas.
* Água para Injetáveis- utilizada em preparações de produtos
estéreis.
4. Seção II
Matérias-Primas
*A
aquisição deve ser realizada por uma equipe qualificada e
treinada.
* Os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja
assegurado que a entrega esteja em conformidade com o
pedido.
* As matérias-primas colocadas na área de armazenamento devem
estar adequadamente identificadas.
6. Seção III
Material de Embalagem
* A aquisição, o manuseio e o controle de qualidade dos materiais
de embalagem primários, secundários devem ser realizados da
mesma forma que para as matérias-primas.
7. * Todos
os produtos e materiais de embalagem a serem
utilizados devem ser verificados no ato da entrega ao
departamento de embalagem em relação à quantidade,
identidade e conformidade com as instruções de embalagem.
8. Seção IV
Produtos Intermediários e a Granel
* Os
produtos intermediários e os produtos a granel devem
ser mantidos sob condições específicas determinadas para
cada produto.
10. Seção VI
Materiais e Produtos Reprovados
* Os
materiais e os produtos reprovados devem ser
identificados e armazenados separadamente, em áreas
restritas.
11. * Os materiais e produtos podem ser devolvidos aos
fornecedores.
* Destruídos dentro de um prazo justificável e a ação adotada
deve ser aprovada por pessoa designada.
12. Seção VI
Materiais reprocessados e
recuperados
*O
reprocesso ou recuperação é permitido apenas se a
qualidade do produto final não for afetada.
13. * Procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a
identidade do conteúdo de cada recipiente de matériaprima.
* Deve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperação.
* Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo
número de lote.
14. Seção VII
Produtos recolhidos
* Os
produtos
recolhidos
devem
ser
identificados
e
armazenados separadamente em uma área segura até que
haja uma decisão sobre seu destino.
15. Seção VIII
Produtos Devolvidos
* Os
produtos devolvidos devem ser destruídos, a menos que
seja
possível
satisfatória.
assegurar
que
sua
qualidade
continua
16. Seção IX
Reagentes e Meios de Cultura
*Registros de recebimento e preparação.
*Procedimentos escritos.
17. Seção IX
Reagentes e Meios de Cultura
Rótulo
*Concentração
*Data de preparo
*Fator de padronização
*Prazo de validade
*Data da próxima padronização
*Condições de armazenamento
Assinado e datado pelo responsável de preparo.
18. Seção X
Padrões de Referência
*Devem ser utilizados padrões de referência
oficiais, sempre que existirem.
*Na
ausência desses, devem ser utilizados
padrões
de
referência
devidamente
caracterizados.
*RDC n° 37 de 6 de julho de 2009.
19. Seção XI
Materiais Residuais
*Substâncias tóxicas e materiais inflamáveis
devem ser guardados em locais de acesso
restrito.
*Coletado
em recipientes adequados,
mantido em local específico e eliminado de
forma segura .
*Não deve ser acumulado.
21. O medicamento necessita de cuidados especiais e
específicos em sua composição. A adequada utilização dos
materiais no processo de fabricação deste assegura a produção de
lotes uniformes que atendem às especificações requeridas. Permite
ainda assegurar que os processos encontrem-se sob controle;
diminui os riscos de desvio de qualidade; diminui os riscos da não
conformidade aos requisitos estabelecidos e há qualidade nas
etapas de controle em processo e no produto terminado.
22. * Boas
práticas da OMS para laboratórios de microbiologia farmacêutica.
Disponível
em:
http://www.paho.org/hq/index.php?
option=com_docman&task=doc_view&gid=19764&Itemid= . Acesso em 14 de
agosto de 2013 às 17:05 hs.
* DUTRA,
Verano Costa. Dossiê Técnico: Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos. Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro – REDETEC.
Ago.2011.Disponível
em:<
http://www.respostatecnica.org.br/dossietecnico/downloadsDT/NTY0Nw==>. Acesso em 11 ago.2013
* Resolução
- RDC n°. 17, de 16 de abril de 2010. Disponível em:<
http://www.farmacotecnica.ufc.br/arquivos/RDC17_2010c.pdf>. Acesso em 11
ago.2013
* RESOLUÇÃO
Nº 37, DE 6 DE JULHO DE 2009. Disponível em:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0037_06_07_2009.
html. Acesso em 15 de agosto de 2013 às 16:00 hs.