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Legislação
Primeiro ato normativo de expressão referente  a plantas medicinais no Brasil  Monografias   usadas como referência no controle de qualidade de medicamentos sem aspectos de segurança de uso (toxicidade), eficácia e estabilidade do produto final  1 ª Farmacopéia Brasileira (19 26 )
Inclusão  de 24 drogas vegetais, ex.:  Exclusão  de 200 espécies vegetais, ex.: Justificativa: Nulidade de ação terapêutica e desuso dessas drogas alecrim beladona cáscara-sagrada ipeca 2 ª Farmacopéia Brasileira (19 59 )
Forte expansão do mercado de medicamentos sintéticos  efeitos colaterais Talidomida  ( 1962 ) Órgãos de fiscalização em alerta! Maior controle do que estava no mercado e do que viria a ingressá-lo Final dos anos 50
Dividida em 5 partes (destacadas em cores): Quimioter ápicos Fitoter ápicos Acônito, ágar, alcachofra, alcaçuz,aloe, aloína, amido, arnica, badiana, beladona, canela do ceilão, cáscara sagrada, colchico, cratego, digital, estramônio, guaraná, hidraste, ipeca, jaborandi, lobélia, maracujá, quina amarela, quina vermelhe, ruibarbo e sene Drogas e produtos de origem biológica Não classificados Métodos gerais 3ª Farmacopéia Brasileira (1976)
Aumento no consumo de plantas medicinais Regulamentações complementares Anos 80 e 90
Métodos modernos de an álise compatíveis com a realidade nacional Metas prioritárias  contínua atualização através de revisões permanentes Itens: Generalidades (definiç ões) Métodos de análise Procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios biológicos 4 ª Farmacopéia Brasileira (19 88-Atual )
Antes   Exigências quase inexistentes  Legislação confusa Depois Exigências técnicas muito claras e pertinentes a qualquer tipo de medicamento 19 95
Máximo 5 anos para a comprovação da segurança (testes toxicológicos pré-clínicos e clínicos) Até a comprovação, deveria vir especificado na embalagem: “ Produto em estudo para avaliação científica das indicações terapêuticas e da toxicidade. O uso deste produto está baseado em indicações tradicionais”. Portaria 6 / 19 95
Portaria 6 -  produto fitoter á pico RDC 17 -  medicamento fitoter á pico RDC 17: Portaria 6 X RDC 17 Acrescenta, para os fitoter á picos isentos de registro, a necessidade de relat órios técnicos de matéria-prima e produto acabado
Apresenta, de forma mais precisa, os tipos de registro para medicamento fitoter ápico Anexo I  – Lista com 13* medicamentos de uso tradicional ( n ome popular ,  científico , p arte usada , f ormas de uso , i ndicação , d ose  e v ia de administração ) Anexo I I  – Pontuação conforme inclusão em obras relacionadas em grupos I, II e III RDC 17, 24 de fevereiro de 2000 *  a lcachofra , alho, babosa, boldo-do-chile, calêndula, camomila,  erva-doce, maracuj á, hortelã,  sene, gengibre, confrei, melissa
A RDC 48 traz algumas mudanças conceituais em relaç ão à RDC 17 Porém, o critério de registro  não sofreu grandes alterações RDC 17 X RDC 48
Lista de registro simplificado de fitoter ápicos Caso o  fitoter ápico não integre esta lista cabe à indústria comprovar a segurança e eficácia por: 1°) Realização de testes de segurança e eficácia ou 2°) Apresentação de monografias ou 3°) Levantamento etnofarmacológico ou de documentações tecnocientíficas RDC 48, 16 de março de 2004
Registro de Medicamentos Fitoter ápicos RDC 48 de 16 de março de 2004 Comprovar: seguran ç a:  toxicologia pré-clínica e clínica efic á cia terap ê utica:  farmacologia pré-clínica e clínica   qualidade da mat é ria prima: planta fresca, droga vegetal  ( controle em institui ç õ es  credenciadas) qualidade do medicamento acabado (forma farmacêutica): controle f í sico-qu í mico, qu í mico, microbiológico e biológico
Comprovar: estabilidade do medicamento acabado levantamento bibliográfico (etnofarmacológico, publicações tecnocient í ficas) certificado de Boas Pr áticas de Fabricação Registro de Medicamentos Fitoter ápicos RDC 48 de 16 de março de 2004
Comprovar: sistema de farmacovigilância na empresa: monitora falhas terapêuticas e reações adversas bula:  ó rg ã o vegetal - composição do medicamento /relação peso ou volume da matéria prima e correspondência em marcadores e/ou princípios ativos Registro de Medicamentos Fitoter ápicos RDC 48 de 16 de março de 2004
Estudos pré-clínicos Estudos  in vitro Testes em animais  Objetivo  avaliar aspectos de segurança  Como a substância age? (pesquisa farmacológica)  Quais são os efeitos colaterais? (pesquisa toxicológica) Como é metabolizado? (pesquisa farmacocinética)
Estudos clínicos Estudos em humanos de um novo tratamento ou medicamento  Conduzidos nas fases I, II, III ... e IV Avaliam: Efeitos clínicos, farmacológicos ou farmacodinâmicos  Reações adversas  Absorção, distribuição, metabolismo e excreção   Segurança e Eficácia
Fase I  Voluntários saudáveis, número reduzido de pacientes  Realização de testes farmacológicos a fim de avaliar os níveis séricos de segurança da nova substância Estudos clínicos Fase II Estudos destinados a avaliar a eficácia em doentes selecionados
Fase III Estudos controlados em uma população maior Ensaios comparativos com terapêuticas-padrão  Estudos de flexibilidade de dosagem Informações adicionais sobre eficácia e segurança Fase IV Farmacovigilância Estudos clínicos
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos  DECRETO FEDERAL   Nº 5.813  DE 22 DE JUNHO DE 2006 Diário Oficial da União; Poder Executivo,  Brasília, DF, 23 jun. 2006. Seção 1, p. 2-4
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos Objetivos do decreto  garantir o acesso seguro e o uso correto de plantas medicinais e fitoterápicos  promover a utilização sustentável da biodiversidade brasileira  desenvolver a indústria nacional
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos Ministério da Saúde  coordenar o processo de elaboração do Programa  B anco de dados sobre plantas medicinais Relação Nacional de Plantas Medicinais  e Medicamentos  Fitoterápicos (Rename-Fito) i nser ir  o uso de plantas medicinais e fitoterápicos no S U S

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Legislação farmaceutica

  • 2. Primeiro ato normativo de expressão referente a plantas medicinais no Brasil Monografias usadas como referência no controle de qualidade de medicamentos sem aspectos de segurança de uso (toxicidade), eficácia e estabilidade do produto final 1 ª Farmacopéia Brasileira (19 26 )
  • 3. Inclusão de 24 drogas vegetais, ex.: Exclusão de 200 espécies vegetais, ex.: Justificativa: Nulidade de ação terapêutica e desuso dessas drogas alecrim beladona cáscara-sagrada ipeca 2 ª Farmacopéia Brasileira (19 59 )
  • 4. Forte expansão do mercado de medicamentos sintéticos efeitos colaterais Talidomida ( 1962 ) Órgãos de fiscalização em alerta! Maior controle do que estava no mercado e do que viria a ingressá-lo Final dos anos 50
  • 5. Dividida em 5 partes (destacadas em cores): Quimioter ápicos Fitoter ápicos Acônito, ágar, alcachofra, alcaçuz,aloe, aloína, amido, arnica, badiana, beladona, canela do ceilão, cáscara sagrada, colchico, cratego, digital, estramônio, guaraná, hidraste, ipeca, jaborandi, lobélia, maracujá, quina amarela, quina vermelhe, ruibarbo e sene Drogas e produtos de origem biológica Não classificados Métodos gerais 3ª Farmacopéia Brasileira (1976)
  • 6. Aumento no consumo de plantas medicinais Regulamentações complementares Anos 80 e 90
  • 7. Métodos modernos de an álise compatíveis com a realidade nacional Metas prioritárias contínua atualização através de revisões permanentes Itens: Generalidades (definiç ões) Métodos de análise Procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios biológicos 4 ª Farmacopéia Brasileira (19 88-Atual )
  • 8. Antes Exigências quase inexistentes Legislação confusa Depois Exigências técnicas muito claras e pertinentes a qualquer tipo de medicamento 19 95
  • 9. Máximo 5 anos para a comprovação da segurança (testes toxicológicos pré-clínicos e clínicos) Até a comprovação, deveria vir especificado na embalagem: “ Produto em estudo para avaliação científica das indicações terapêuticas e da toxicidade. O uso deste produto está baseado em indicações tradicionais”. Portaria 6 / 19 95
  • 10. Portaria 6 - produto fitoter á pico RDC 17 - medicamento fitoter á pico RDC 17: Portaria 6 X RDC 17 Acrescenta, para os fitoter á picos isentos de registro, a necessidade de relat órios técnicos de matéria-prima e produto acabado
  • 11. Apresenta, de forma mais precisa, os tipos de registro para medicamento fitoter ápico Anexo I – Lista com 13* medicamentos de uso tradicional ( n ome popular , científico , p arte usada , f ormas de uso , i ndicação , d ose e v ia de administração ) Anexo I I – Pontuação conforme inclusão em obras relacionadas em grupos I, II e III RDC 17, 24 de fevereiro de 2000 * a lcachofra , alho, babosa, boldo-do-chile, calêndula, camomila, erva-doce, maracuj á, hortelã, sene, gengibre, confrei, melissa
  • 12. A RDC 48 traz algumas mudanças conceituais em relaç ão à RDC 17 Porém, o critério de registro não sofreu grandes alterações RDC 17 X RDC 48
  • 13. Lista de registro simplificado de fitoter ápicos Caso o fitoter ápico não integre esta lista cabe à indústria comprovar a segurança e eficácia por: 1°) Realização de testes de segurança e eficácia ou 2°) Apresentação de monografias ou 3°) Levantamento etnofarmacológico ou de documentações tecnocientíficas RDC 48, 16 de março de 2004
  • 14. Registro de Medicamentos Fitoter ápicos RDC 48 de 16 de março de 2004 Comprovar: seguran ç a: toxicologia pré-clínica e clínica efic á cia terap ê utica: farmacologia pré-clínica e clínica qualidade da mat é ria prima: planta fresca, droga vegetal ( controle em institui ç õ es credenciadas) qualidade do medicamento acabado (forma farmacêutica): controle f í sico-qu í mico, qu í mico, microbiológico e biológico
  • 15. Comprovar: estabilidade do medicamento acabado levantamento bibliográfico (etnofarmacológico, publicações tecnocient í ficas) certificado de Boas Pr áticas de Fabricação Registro de Medicamentos Fitoter ápicos RDC 48 de 16 de março de 2004
  • 16. Comprovar: sistema de farmacovigilância na empresa: monitora falhas terapêuticas e reações adversas bula: ó rg ã o vegetal - composição do medicamento /relação peso ou volume da matéria prima e correspondência em marcadores e/ou princípios ativos Registro de Medicamentos Fitoter ápicos RDC 48 de 16 de março de 2004
  • 17. Estudos pré-clínicos Estudos in vitro Testes em animais Objetivo avaliar aspectos de segurança Como a substância age? (pesquisa farmacológica) Quais são os efeitos colaterais? (pesquisa toxicológica) Como é metabolizado? (pesquisa farmacocinética)
  • 18. Estudos clínicos Estudos em humanos de um novo tratamento ou medicamento Conduzidos nas fases I, II, III ... e IV Avaliam: Efeitos clínicos, farmacológicos ou farmacodinâmicos Reações adversas Absorção, distribuição, metabolismo e excreção Segurança e Eficácia
  • 19. Fase I Voluntários saudáveis, número reduzido de pacientes Realização de testes farmacológicos a fim de avaliar os níveis séricos de segurança da nova substância Estudos clínicos Fase II Estudos destinados a avaliar a eficácia em doentes selecionados
  • 20. Fase III Estudos controlados em uma população maior Ensaios comparativos com terapêuticas-padrão Estudos de flexibilidade de dosagem Informações adicionais sobre eficácia e segurança Fase IV Farmacovigilância Estudos clínicos
  • 21. Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos DECRETO FEDERAL Nº 5.813 DE 22 DE JUNHO DE 2006 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 23 jun. 2006. Seção 1, p. 2-4
  • 22. Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos Objetivos do decreto garantir o acesso seguro e o uso correto de plantas medicinais e fitoterápicos promover a utilização sustentável da biodiversidade brasileira desenvolver a indústria nacional
  • 23. Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos Ministério da Saúde coordenar o processo de elaboração do Programa B anco de dados sobre plantas medicinais Relação Nacional de Plantas Medicinais e Medicamentos Fitoterápicos (Rename-Fito) i nser ir o uso de plantas medicinais e fitoterápicos no S U S