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Noções de Legislação
   farmacêutica
Constituição
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever
do Estado, garantido mediante políticas sociais
e econômicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos e ao acesso
universal e igualitário às ações e serviços para
sua promoção, proteção e recuperação.
O que são Boas Práticas
            Farmacêuticas?
• É o conjunto de técnicas e medidas que visam
  assegurar a manutenção da qualidade
  e segurança dos produtos disponibilizados e
  dos serviços prestados em farmácias
  e drogarias, com o fim de contribuir para
  o uso racional desses produtos e a melhoria
  da qualidade de vida dos usuários.
Qual foi a intenção da ANVISA ao criar
           a RDC n°44/2009?
1) atualizar e tornar mais claras as regras para o
  comércio de medicamentos e produtos em
  farmácias e drogarias assim como para a
  prestação de serviços exercida por esses
  estabelecimentos;
2) promover o uso racional de medicamentos e
  resgatar o direito a informação ao cidadão por
  profissionais habilitados e qualificados;
3) reduzir a automedicação e o uso abusivo de
  medicamentos
O que estabelece a RDC 44/2009?

• Os critérios e condições mínimas para o
  cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas
  para         o      controle      sanitário
  do funcionamento, da dispensação e da
  comercialização de produtos e da prestação
  de serviços farmacêuticos em farmácias
  e drogarias.
• É válido lembrar que o direito de escolha do
  usuário permanece..e que as informações
  prestadas pelos profissionais farmacêuticos
  quanto ao uso adequado dos medicamentos
  durante a atenção farmacêutica irão trazer
  benefícios a estes usuários .
Quais os documentos que o
      estabelecimento deve possuir?
 As farmácias e drogarias devem possuir:
• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
  expedida pela Anvisa;
• Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão
  competente Estadual ou Municipal da Vigilância
  Sanitária;
• Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo
  Conselho Regional de Farmácia(CRF);
• Manual de Boas Práticas;
• no caso de farmácia que manipula substâncias
  sujeitas ao controle especial (Portaria 344/98) a
  Autorização Especial de Funcionamento (AE)
  expedida pela Anvisa.
AFE
É necessária a presença do farmacêutico durante
todo o horário de funcionamento do
estabelecimento?
  Sim, as farmácias e as drogarias devem
    ter, obrigatoriamente, a assistência de
    farmacêutico responsável técnico ou de seu
    substituto, durante todo o horário de
    funcionamento do estabelecimento, nos
    termos da legislação vigente
• A prestação de serviço farmacêutico deve ser
  realizada    por     profissional   devidamente
  capacitado, respeitando-se as determinações
  estabelecidas pelos conselhos regionais e federal
  de farmácia.
• É responsabilidade do farmacêutico zelar para
  que não ocorra a “empurroterapia”, o profissional
  deve prover a automedicação responsável, ou
  seja com o auxílio/orientação do farmacêutico.
• Nenhum outro profissional do estabelecimento
  pode realizar esse procedimento.
O que se deve atentar na prestação de
uma orientação farmacêutica adequada?

São elementos importantes da orientação,
  entre outros:
• a ênfase no cumprimento da posologia,
• a influência dos alimentos,
• a interação com outros medicamentos,
• o reconhecimento de reações adversas
  potenciais e
• as condições de conservação do produto.
Pode ser dispensado medicamento por outro
meio, como internet ou outros meios remotos
(fax,telefone)?
• Sim,
 Para tanto, devem seguir os seguintes requisitos:
- Farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico
  presente durante todo o horário de funcionamento;
- Deve garantir o acesso do cidadão à orientação farmacêutica
- Medicamentos sujeitos a prescrição - deve ser apresentada
  (fax, email ou outros)
- Farmacêutico deve avaliar a receita
- Não pode dispensar medicamentos sujeitos a controle especial
- Deve informar o endereço de seu sitio eletrônico na autorização
  de funcionamento(AFE) expedida pela Anvisa
- Transporte = responsabilidade do estabelecimento
- Permite entrega postal desde que garantida a qualidade do
                               produto.
Quais são os requisitos necessários para um
transporte adequado desses medicamentos por meio
remoto e de quem é a responsabilidade?

• O estabelecimento deverá manter POPs
  contendo as condições para o transporte e, no
  de terceirização a atividade somente poderá
  ser realizada por empresa devidamente
                   regularizada.
No site pode ser divulgada imagem, promoção
ou propaganda de medicamentos sujeitos
a prescrição médica?
• Não.
• Somente poderá constar lista de preços sem
  designações, símbolos, figuras, imagens, dese
  nhos,marcas figurativas ou mistas, slogans e
  quaisquer argumentos de cunho publicitário.
• Além da dispensação, permite as farmácias e drogarias
  a prestação de serviços farmacêuticos, tais como:
  atenção farmacêutica e perfuração do lóbulo auricular
  para colocação de brincos
• Atenção farmacêutica compreende:
- Atenção Farmacêutica domiciliar (deve ter um
  farmacêutico o substituindo no estabelecimento);
- O acompanhamento e a avaliação da eficácia do
  tratamento prescrito;
- A promoção do uso racional de medicamentos;
- Aferição de parâmetros fisiológicos: Pressão arterial e
  Temperatura corporal;
- Aferição de parâmetros bioquímicos: Glicemia capilar;
- Administração de medicamentos: inalação e aplicação
  de injetáveis.
A prestação destes serviços é obrigatória? Estes
serviços podem ser cobrados?

• A prestação dos serviços farmacêuticos é
  uma opção para os estabelecimentos
  farmacêuticos, não sendo obrigados a fazê-lo.
• Os serviços prestados podem ser cobrados
  pelo estabelecimento.
Os técnicos e auxiliares poderão realizar todas
as atividades nas farmácias e drogarias?

• Não.
• Os técnicos e auxiliares somente poderão
  prestar atividades que não sejam privativas do
  farmacêutico e desde que, previstas no
  procedimento operacional padrão e sob
  supervisão do farmacêutico responsável ou do
  farmacêutico substituto.
DISPENSAÇÃO
• Segundo o Conselho Federal de Farmácia
  (Brasil), consiste no “Ato do farmacêutico de
  orientação e fornecimento ao usuário de
  medicamentos, insumos farmacêuticos e
  correlatos, a título remunerado ou não”
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE
                1973
Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio
  de Drogas, Medicamentos, Insumos
  Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras
  Providências.
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE
                1973
• - DISPENSAÇÃO de medicamentos (Capítulo
   II, art.6º) =
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE
                1973
- DROGARIA
* estabelecimento de dispensação e comércio
  de    drogas,    medicamentos,    insumos
  farmacêuticos e correlatos em suas
  embalagens originais
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE
                1973
- FARMÁCIA
* estabelecimento de manipulação de fórmulas
  magistrais e oficinais, de comércio de
  drogas, medicamentos, insumos
  farmacêuticos e correlatos, compreendendo o
  de dispensação e o de atendimento privativo
  de unidade hospitalar ou de qualquer outra
  equivalente de assistência médica
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE
                1973
- RECEITUÁRIO (Capítulo VI, art.35)
Somente será aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de
   modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de
   pesos e medidas oficiais;

b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente
   e, expressamente, o modo de usar a medicação;

c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço
   do consultório ou da residência, e o número de inscrição no
   respectivo Conselho profissional.
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE
                1973
- RECEITUÁRIO (Capítulo VI, art.36)
* É vedada a captação de receitas contendo
  prescrições magistrais e oficinais em
  drogarias, ervanárias e postos de
  medicamentos, ainda que em filiais da mesma
  empresa, bem como a intermediação entre
  empresas
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE
                1973
- RECEITUÁRIO (Capítulo VI, art.36)


                       BOM DIA! AQUI É DA DROGARIA DROGAS. EU
                        ESTOU COM UMA RECEITA DE UM CLIENTE
                           PARA MANIPULAR O RANITIDINA E
                                   MELOXICAM, ....
Quando o paciente apresentar receita
médica, como deve proceder o farmacêutico?

 De acordo com artigo 44 da RDC 44/09, o farmacêutico
  tem a obrigação de avaliar a receita, quanto:
• legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
• identificação do usuário,
• identificação    do     medicamento,      concentração,
  dosagem,forma farmacêutica e quantidade;
• modo de usar ou posologia; duração do tratamento;
  local e data da emissão;
• assinatura e identificação do prescritor com n° de
  registro no respectivo conselho profissional. Caso haja
  dúvida o farmacêutico deverá entrar em contato com o
  prescritor para esclarecimentos.
Como deve ser feita a aferição de parâmetros
fisiológicos e bioquímicos nas farmácias
e drogarias?
• deverão ser utilizados materiais, aparelhos e
   acessórios
   que possuam registro, notificação, cadastro, sa
   lvo se forem legalmente dispensados.
• No caso especifico da glicemia capilar, a
   medição deverá ser feita por equipamento de
   autoteste.
Como deve ser feita a aferição de parâmetros
 fisiológicos e bioquímicos nas farmácias e
 drogarias?
As farmácias e drogarias que forem prestar
   estes serviços deverão:
• manter registro de manutenções e calibrações
   periódicas dos aparelhos,
• POPs         indicando      claramente     os
   equipamentos,as técnicas e metodologias
   utilizadas,
• paramentos de interpretação de resultados e
   referências bibliográficas
Como pode ser feita a perfuração da
    orelha para a colocação de brincos?
• A perfuração somente pode ser efetuada com pistola e
  brincos regularizados junto à Anvisa.
• Não podem ser utilizadas agulhas de aplicação de
  injeção, agulhas de suturas ou outros objetos.
• Os brincos, que devem estar conservados em condições
  que permitam a manutenção de sua esterilidade, somente
  poderão ter sua embalagem aberta no ambiente destinado
  a perfuração, na frente do paciente e após a realização dos
  procedimentos de assepsia e antissepsia.
• Os procedimentos relacionados a antissepsia da orelha do
  paciente, das mãos do aplicador, ao uso do aparelho
  utilizado na perfuração, deverão estar descritos em POPs.
• O farmacêutico deve contribuir para a
  Farmacovigilância, notificando a suspeita ou
  ocorrência de evento adverso ou queixa técnica
  às autoridades sanitárias.
• Somente serão considerados regulares os
  serviços farmacêuticos devidamente indicados
  no licenciamento da farmácia ou drogaria,
  ou seja, mediante prévia autorização da Vigilância
  Sanitária.
• É importante ressaltar que a Vigilância Sanitária
  local fará uma prévia inspeção para constatação
  do atendimento às regras contidas na
  RDC 44/2009 e na legislação sanitária em vigor.
• Estabelece a obrigatoriedade de Declaração de Serviço
  Farmacêutico.
• A declaração de serviço farmacêutico é o documento escrito,
  elaborado pelo farmacêutico e entregue ao usuário após a
  prestação do serviço farmacêutico.Deverá ser emitida em
  duas vias, a primeira via deve entregue ao paciente e a
  Segunda deverá ser arquivada no estabelecimento.
• Deverá conter:
- identificação do estabelecimento (nome, endereço, telefone e
  CNPJ),
- identificação do usuário ou de seu responsável legal ,
  serviço farmacêutico prestado,
- data, assinatura, carimbo do farmacêutico responsável pelo
  serviço com nome e n°de inscrição no CRF e, ainda,
- informações específicas com relação ao serviço prestado ou
  a perfuração da orelha.
- Os dados devem ser sigilosos.
A declaração de serviço é obrigatória?

• Sim.
• Sempre que for prestado um serviço
  farmacêutico previsto na RDC ela deverá ser
  emitida.
•   Documentos obrigatórios:
-   Manual de Boas Práticas
-   POP’s
-   Registro
-   Toda documentação deve ser mantida no
    estabelecimento    por   no   mínimo       5
    anos, permanecendo, nesse período, à
    disposição do órgão de vigilância sanitária
    competente          para       fiscalização.
Funcionários
• Os funcionários devem permanecer identificados e
  com uniformes limpos e em boas condições de uso.
• Todos os funcionários devem ser capacitados quanto
  ao cumprimento da legislação sanitária vigente e
  aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos
  Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do
  estabelecimento.
• Nos treinamentos, os funcionários devem ser
  instruídos sobre procedimentos a serem adotados em
  caso de acidente e episódios envolvendo riscos à saúde
  dos funcionários ou dos usuários das farmácias e
  drogarias.
Dos Produtos com Dispensação ou
     Comercialização Permitidas
• Somente podem ser adquiridos produtos
  regularizados junto à Anvisa, conforme legislação
  vigente.
• A aquisição de produtos deve ser feita por meio
  de distribuidores legalmente autorizados e
  licenciados conforme legislação sanitária vigente.
• O nome, o número do lote e o fabricante dos
  produtos adquiridos devem estar discriminados
  na nota fiscal de compra e serem conferidos no
  momento do recebimento.
Quais são os requisitos de infraestrutura física que
estes estabelecimentos devem possuir, para
se adequar a norma?
 As farmácias e drogarias devem:
  ser
   localizadas, projetadas, dimensionadas, con
   struídas ou adaptadas com infraestrutura
   compatível com as atividades a serem
   desenvolvidas;
  devem possuir, no mínimo, ambientes
   para                             atividades
   administrativas,        recebimento       e
   armazenamento                           dos
   produtos,           dispensação          de
   medicamentos, depósito de material de
 As áreas internas e externas devem permanecer
 em boas condições físicas e estruturais, de modo
 a permitir a higiene e a não oferecer risco ao
 usuário e aos funcionários.
 As instalações devem possuir superfícies internas
 (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em
 perfeitas condições, resistentes aos agentes
 sanitizantes e facilmente laváveis.
 Os ambientes devem ser mantidos em boas
 condições de higiene e protegidos contra a
 entrada de insetos, roedores ou outros animais.
Como saber se o estabelecimento está em
boas condições físicas e estruturais?
• Estes critérios serão avaliados pela vigilância
  local, no momento da autorização ou
  renovação da licença, assim como o alvará
  sanitário.
Como proceder com o abastecimento
   de água do estabelecimento?
• O estabelecimento deve ser abastecido com
  água potável e, quando possuir caixa d'água
  própria, ela deve estar devidamente protegida
  para evitar a entrada de animais de qualquer
  porte, sujidades ou quaisquer outros
  contaminantes,          devendo        definir
  procedimentos escritos para a limpeza da
  caixa d'água e manter os registros que
  comprovem sua realização.
• As farmácias e drogarias localizadas no
  interior de galerias de shoppings e
  supermercados podem compartilhar as áreas
  comuns destes estabelecimentos destinadas
  para sanitário, depósito de material de
  limpeza e local para guarda dos pertences dos
  funcionários.
Quais são as atribuições do responsável
legal do estabelecimento?
• Prover os recursos financeiros, humanos e materiais
  necessários ao funcionamento do estabelecimento;
• prover as condições necessárias para o cumprimento
  desta Resolução, assim como das demais normas
  sanitárias federais,
• Estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às
  farmácias e drogarias;
• assegurar as condições necessárias à promoção do uso
  racional de medicamentos no estabelecimento;
• Prover as condições necessárias para capacitação e
  treinamento de todos os profissionais envolvidos nas
  atividades do estabelecimento.
Como proceder com a chegada de novos
produtos no estabelecimento?
 • No momento do recebimento deverá ser
   verificado       o      bom       estado      de
   conservação, a legibilidade do número de lote e
   prazo de validade e a presença de mecanismo
   de conferência da autenticidade e origem do
   produto,além       de      observadas     outras
   especificidades legais e regulamentares vigentes
   sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a
   exposição      dos     usuários    a    produtos
   falsificados,corrompidos, adulterados, alterados
   ou impróprios para o uso.
Como proceder se algum produto não estiver
de acordo com as normas sanitárias?
• Suspeita                  de                 produtos
  falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou
  impróprios para o uso: estes devem ser imediatamente
  separados dos demais produtos, em ambiente seguro
  e diverso da área de dispensação, devendo a
  sua identificação indicar claramente que não se
  destinam ao uso ou comercialização.
• Devendo o farmacêutico notificar imediatamente a
  autoridade sanitária competente, informando os dados
  de identificação do produto, de forma a permitir as
  ações sanitárias pertinentes.
Como deve ser a dispensação de medicamentos
próximos a data de vencimento?

• Na dispensação, o usuário deve ser alertado
  quando for dispensado produto com prazo de
  validade            próximo              ao
  seu vencimento, lembrando que é vedado
  dispensar medicamentos cuja posologia para
  o tratamento não possa ser concluída no
  prazo              de             validade.
Pode haver dispensação de medicamentos na
ausência do farmacêutico?

• Não.
• A dispensaçãode medicamentos é privativa do
  farmacêutico de acordo com o artigo 42 da
  RDC44/2009, o usuário tem direito à informação
  e       orientação    (posologia,     interação
  medicamentosa, interação com alimentos
  reações adversas e conservação do produto)
  quanto ao uso de medicamentos e, o único
  profissional capacitado é o farmacêutico.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE
      17 DE AGOSTO DE 2009.
 Dispõe sobre a relação de produtos permitidos
 para dispensação e comercialização em
 farmácias e drogarias.


          O QUE PODE SER
         COMERCIALIZADO
          NA DROGARIA E
            FARMÁCIA?
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE
      17 DE AGOSTO DE 2009.
- Medicamentos

- plantas medicinais

- drogas vegetais

- cosméticos
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE
      17 DE AGOSTO DE 2009.
- perfumes,



- produtos de higiene pessoal
Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas,
  absorvente íntimo.
• produtos médicos (utilização por leigos em
  ambientes domésticos);
Ex:    luva;    nebulizador;     glicosímetro;
  munhequeira;                           talas;
• para       diagnóstico     in     vitro    (produtos     para
   autoteste, destinado a utilização por leigos);
Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose;
   gonadotrofina coriônica humana (hcg); lactato; parâmetros
   de coagulação; autoteste para triglicerídeos;
• essências      florais,   empregadas      em    Floralterapia;
   (apenas farmácias);
• mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos;
• lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos
   de                     unha,afastadores                   de
   cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para
   barbear e barbeadores;
• brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o
   serviço de perfuração de lóbulo auricular.
• É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando
   não houver no município estabelecimento específico para
   esse fim,conforme legislação vigente.
Quais os produtos que podem estar ao
alcance dos usuários nas farmácias
e drogarias?
• Poderão ficar ao alcance dos usuários
  os produtos previstos na Instrução Normativa
  n°9/2009, e alguns medicamentos isentos de
  prescrição, desde que sejam fitoterápicos, de uso
  dermatológico ou sujeitos a notificação
  simplificada,conforme     Instrução    Normativa
  nº10/2009
• Os demais medicamentos deverão ficar atrás do
  balcão,em área de circulação restrita aos
  funcionários.
O que são medicamentos sujeitos a
notificação simplificada?
• medicamento              com           finalidade
  profilática, curativa ou paliativa na qual existe
  baixo risco de que seu uso ou exposição
  possa causar consequências e ou agravos à
  saúde              quando            observadas
  todas as características de uso e de qualidade
  descritas nesta Resolução.
Quais são os medicamentos sujeitos a
notificação simplificada, previstos no artigo 1°,
III da Instrução Normativa 10/2009?
Quais são os alimentos que podem ser
comercializados na farmácia e drogaria?
• Todos os alimentos somente poderão ser
  comercializados se estiverem regularizados na
  Anvisa e sua rotulagem indicar a finalidade a
  que se destina, salvo os isentos de registro
  conforme regulamentação, quando então o
  rótulo deverá conter esta informação.
• Não poderão ser comercializados alimentos
  que tenham registro no Ministério da
  Agricultura, Pecuária e Abastecimento, com
  exceção do mel, própolis e geleia real.
BIBLIOGRAFIA UTILIZADA
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm

http://pfarma.com.br/noticia-setor-
   farmaceutico/legislacao-farmaceutica/192-resolucao-
   rdc-no-4409-na-intrega.html

http://pfarma.com.br/noticia-setor-
   farmaceutico/legislacao-farmaceutica/193-instrucao-
   normativa-in-nd-9-e-10.html

http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2006/061106_r
   dc199.pdf

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Noções de legislação farmacêutica

  • 1. Noções de Legislação farmacêutica
  • 2. Constituição Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
  • 3. O que são Boas Práticas Farmacêuticas? • É o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.
  • 4. Qual foi a intenção da ANVISA ao criar a RDC n°44/2009? 1) atualizar e tornar mais claras as regras para o comércio de medicamentos e produtos em farmácias e drogarias assim como para a prestação de serviços exercida por esses estabelecimentos; 2) promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito a informação ao cidadão por profissionais habilitados e qualificados; 3) reduzir a automedicação e o uso abusivo de medicamentos
  • 5. O que estabelece a RDC 44/2009? • Os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
  • 6. • É válido lembrar que o direito de escolha do usuário permanece..e que as informações prestadas pelos profissionais farmacêuticos quanto ao uso adequado dos medicamentos durante a atenção farmacêutica irão trazer benefícios a estes usuários .
  • 7. Quais os documentos que o estabelecimento deve possuir?  As farmácias e drogarias devem possuir: • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; • Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão competente Estadual ou Municipal da Vigilância Sanitária; • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia(CRF); • Manual de Boas Práticas; • no caso de farmácia que manipula substâncias sujeitas ao controle especial (Portaria 344/98) a Autorização Especial de Funcionamento (AE) expedida pela Anvisa.
  • 8. AFE
  • 9.
  • 10.
  • 11.
  • 12. É necessária a presença do farmacêutico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento? Sim, as farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente
  • 13. • A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos regionais e federal de farmácia. • É responsabilidade do farmacêutico zelar para que não ocorra a “empurroterapia”, o profissional deve prover a automedicação responsável, ou seja com o auxílio/orientação do farmacêutico. • Nenhum outro profissional do estabelecimento pode realizar esse procedimento.
  • 14. O que se deve atentar na prestação de uma orientação farmacêutica adequada? São elementos importantes da orientação, entre outros: • a ênfase no cumprimento da posologia, • a influência dos alimentos, • a interação com outros medicamentos, • o reconhecimento de reações adversas potenciais e • as condições de conservação do produto.
  • 15. Pode ser dispensado medicamento por outro meio, como internet ou outros meios remotos (fax,telefone)? • Sim,  Para tanto, devem seguir os seguintes requisitos: - Farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento; - Deve garantir o acesso do cidadão à orientação farmacêutica - Medicamentos sujeitos a prescrição - deve ser apresentada (fax, email ou outros) - Farmacêutico deve avaliar a receita - Não pode dispensar medicamentos sujeitos a controle especial - Deve informar o endereço de seu sitio eletrônico na autorização de funcionamento(AFE) expedida pela Anvisa - Transporte = responsabilidade do estabelecimento - Permite entrega postal desde que garantida a qualidade do produto.
  • 16. Quais são os requisitos necessários para um transporte adequado desses medicamentos por meio remoto e de quem é a responsabilidade? • O estabelecimento deverá manter POPs contendo as condições para o transporte e, no de terceirização a atividade somente poderá ser realizada por empresa devidamente regularizada.
  • 17. No site pode ser divulgada imagem, promoção ou propaganda de medicamentos sujeitos a prescrição médica? • Não. • Somente poderá constar lista de preços sem designações, símbolos, figuras, imagens, dese nhos,marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.
  • 18. • Além da dispensação, permite as farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos, tais como: atenção farmacêutica e perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos • Atenção farmacêutica compreende: - Atenção Farmacêutica domiciliar (deve ter um farmacêutico o substituindo no estabelecimento); - O acompanhamento e a avaliação da eficácia do tratamento prescrito; - A promoção do uso racional de medicamentos; - Aferição de parâmetros fisiológicos: Pressão arterial e Temperatura corporal; - Aferição de parâmetros bioquímicos: Glicemia capilar; - Administração de medicamentos: inalação e aplicação de injetáveis.
  • 19. A prestação destes serviços é obrigatória? Estes serviços podem ser cobrados? • A prestação dos serviços farmacêuticos é uma opção para os estabelecimentos farmacêuticos, não sendo obrigados a fazê-lo. • Os serviços prestados podem ser cobrados pelo estabelecimento.
  • 20. Os técnicos e auxiliares poderão realizar todas as atividades nas farmácias e drogarias? • Não. • Os técnicos e auxiliares somente poderão prestar atividades que não sejam privativas do farmacêutico e desde que, previstas no procedimento operacional padrão e sob supervisão do farmacêutico responsável ou do farmacêutico substituto.
  • 21. DISPENSAÇÃO • Segundo o Conselho Federal de Farmácia (Brasil), consiste no “Ato do farmacêutico de orientação e fornecimento ao usuário de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não”
  • 22. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
  • 23. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 • - DISPENSAÇÃO de medicamentos (Capítulo II, art.6º) = a) farmácia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensário de medicamentos.
  • 24. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 - DROGARIA * estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais
  • 25. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 - FARMÁCIA * estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica
  • 26. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 - RECEITUÁRIO (Capítulo VI, art.35) Somente será aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.
  • 27.
  • 28. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 - RECEITUÁRIO (Capítulo VI, art.36) * É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas
  • 29. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 - RECEITUÁRIO (Capítulo VI, art.36) BOM DIA! AQUI É DA DROGARIA DROGAS. EU ESTOU COM UMA RECEITA DE UM CLIENTE PARA MANIPULAR O RANITIDINA E MELOXICAM, ....
  • 30. Quando o paciente apresentar receita médica, como deve proceder o farmacêutico?  De acordo com artigo 44 da RDC 44/09, o farmacêutico tem a obrigação de avaliar a receita, quanto: • legibilidade e ausência de rasuras e emendas; • identificação do usuário, • identificação do medicamento, concentração, dosagem,forma farmacêutica e quantidade; • modo de usar ou posologia; duração do tratamento; local e data da emissão; • assinatura e identificação do prescritor com n° de registro no respectivo conselho profissional. Caso haja dúvida o farmacêutico deverá entrar em contato com o prescritor para esclarecimentos.
  • 31. Como deve ser feita a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos nas farmácias e drogarias? • deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro, sa lvo se forem legalmente dispensados. • No caso especifico da glicemia capilar, a medição deverá ser feita por equipamento de autoteste.
  • 32. Como deve ser feita a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos nas farmácias e drogarias? As farmácias e drogarias que forem prestar estes serviços deverão: • manter registro de manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, • POPs indicando claramente os equipamentos,as técnicas e metodologias utilizadas, • paramentos de interpretação de resultados e referências bibliográficas
  • 33. Como pode ser feita a perfuração da orelha para a colocação de brincos? • A perfuração somente pode ser efetuada com pistola e brincos regularizados junto à Anvisa. • Não podem ser utilizadas agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas ou outros objetos. • Os brincos, que devem estar conservados em condições que permitam a manutenção de sua esterilidade, somente poderão ter sua embalagem aberta no ambiente destinado a perfuração, na frente do paciente e após a realização dos procedimentos de assepsia e antissepsia. • Os procedimentos relacionados a antissepsia da orelha do paciente, das mãos do aplicador, ao uso do aparelho utilizado na perfuração, deverão estar descritos em POPs.
  • 34. • O farmacêutico deve contribuir para a Farmacovigilância, notificando a suspeita ou ocorrência de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias. • Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento da farmácia ou drogaria, ou seja, mediante prévia autorização da Vigilância Sanitária. • É importante ressaltar que a Vigilância Sanitária local fará uma prévia inspeção para constatação do atendimento às regras contidas na RDC 44/2009 e na legislação sanitária em vigor.
  • 35. • Estabelece a obrigatoriedade de Declaração de Serviço Farmacêutico. • A declaração de serviço farmacêutico é o documento escrito, elaborado pelo farmacêutico e entregue ao usuário após a prestação do serviço farmacêutico.Deverá ser emitida em duas vias, a primeira via deve entregue ao paciente e a Segunda deverá ser arquivada no estabelecimento. • Deverá conter: - identificação do estabelecimento (nome, endereço, telefone e CNPJ), - identificação do usuário ou de seu responsável legal , serviço farmacêutico prestado, - data, assinatura, carimbo do farmacêutico responsável pelo serviço com nome e n°de inscrição no CRF e, ainda, - informações específicas com relação ao serviço prestado ou a perfuração da orelha. - Os dados devem ser sigilosos.
  • 36. A declaração de serviço é obrigatória? • Sim. • Sempre que for prestado um serviço farmacêutico previsto na RDC ela deverá ser emitida.
  • 37.
  • 38. Documentos obrigatórios: - Manual de Boas Práticas - POP’s - Registro - Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo 5 anos, permanecendo, nesse período, à disposição do órgão de vigilância sanitária competente para fiscalização.
  • 39. Funcionários • Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condições de uso. • Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento. • Nos treinamentos, os funcionários devem ser instruídos sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou dos usuários das farmácias e drogarias.
  • 40. Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização Permitidas • Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente. • A aquisição de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislação sanitária vigente. • O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento.
  • 41. Quais são os requisitos de infraestrutura física que estes estabelecimentos devem possuir, para se adequar a norma? As farmácias e drogarias devem:  ser localizadas, projetadas, dimensionadas, con struídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas;  devem possuir, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de
  • 42.  As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários.  As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.  Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.
  • 43. Como saber se o estabelecimento está em boas condições físicas e estruturais? • Estes critérios serão avaliados pela vigilância local, no momento da autorização ou renovação da licença, assim como o alvará sanitário.
  • 44. Como proceder com o abastecimento de água do estabelecimento? • O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água e manter os registros que comprovem sua realização.
  • 45. • As farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionários.
  • 46. Quais são as atribuições do responsável legal do estabelecimento? • Prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento; • prover as condições necessárias para o cumprimento desta Resolução, assim como das demais normas sanitárias federais, • Estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias; • assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento; • Prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.
  • 47. Como proceder com a chegada de novos produtos no estabelecimento? • No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto,além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados,corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso.
  • 48. Como proceder se algum produto não estiver de acordo com as normas sanitárias? • Suspeita de produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso: estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam ao uso ou comercialização. • Devendo o farmacêutico notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
  • 49. Como deve ser a dispensação de medicamentos próximos a data de vencimento? • Na dispensação, o usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento, lembrando que é vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.
  • 50. Pode haver dispensação de medicamentos na ausência do farmacêutico? • Não. • A dispensaçãode medicamentos é privativa do farmacêutico de acordo com o artigo 42 da RDC44/2009, o usuário tem direito à informação e orientação (posologia, interação medicamentosa, interação com alimentos reações adversas e conservação do produto) quanto ao uso de medicamentos e, o único profissional capacitado é o farmacêutico.
  • 51. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009. Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias. O QUE PODE SER COMERCIALIZADO NA DROGARIA E FARMÁCIA?
  • 52. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009. - Medicamentos - plantas medicinais - drogas vegetais - cosméticos
  • 53. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009. - perfumes, - produtos de higiene pessoal Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas, absorvente íntimo.
  • 54. • produtos médicos (utilização por leigos em ambientes domésticos); Ex: luva; nebulizador; glicosímetro; munhequeira; talas;
  • 55. • para diagnóstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilização por leigos); Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina coriônica humana (hcg); lactato; parâmetros de coagulação; autoteste para triglicerídeos; • essências florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmácias); • mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos; • lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha,afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores; • brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular. • É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim,conforme legislação vigente.
  • 56. Quais os produtos que podem estar ao alcance dos usuários nas farmácias e drogarias? • Poderão ficar ao alcance dos usuários os produtos previstos na Instrução Normativa n°9/2009, e alguns medicamentos isentos de prescrição, desde que sejam fitoterápicos, de uso dermatológico ou sujeitos a notificação simplificada,conforme Instrução Normativa nº10/2009 • Os demais medicamentos deverão ficar atrás do balcão,em área de circulação restrita aos funcionários.
  • 57. O que são medicamentos sujeitos a notificação simplificada? • medicamento com finalidade profilática, curativa ou paliativa na qual existe baixo risco de que seu uso ou exposição possa causar consequências e ou agravos à saúde quando observadas todas as características de uso e de qualidade descritas nesta Resolução.
  • 58. Quais são os medicamentos sujeitos a notificação simplificada, previstos no artigo 1°, III da Instrução Normativa 10/2009?
  • 59. Quais são os alimentos que podem ser comercializados na farmácia e drogaria?
  • 60. • Todos os alimentos somente poderão ser comercializados se estiverem regularizados na Anvisa e sua rotulagem indicar a finalidade a que se destina, salvo os isentos de registro conforme regulamentação, quando então o rótulo deverá conter esta informação. • Não poderão ser comercializados alimentos que tenham registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, com exceção do mel, própolis e geleia real.
  • 61. BIBLIOGRAFIA UTILIZADA http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm http://pfarma.com.br/noticia-setor- farmaceutico/legislacao-farmaceutica/192-resolucao- rdc-no-4409-na-intrega.html http://pfarma.com.br/noticia-setor- farmaceutico/legislacao-farmaceutica/193-instrucao- normativa-in-nd-9-e-10.html http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2006/061106_r dc199.pdf