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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS.
I. Boas práticas de laboratório de controle de medicamentos.
II. Procedimentos Normalizados de Operação.
III. Validação de processos.
Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://orcid.org/0000-0001-9346-2463
A produção de medicamentos requer de uma exigente política de qualidade que tem por
objetivo garantir os interesses do paciente, a sociedade e o estado.
As BPFPF, forma parte essencial do SGQ que é necessário estabelecer,, para obter
medicamentos com a adequada qualidade, segurança e eficácia.
Elas garantem que os produtos sejam produzidos e controlados, de acordo com os
padrões de qualidade adequados ao uso que se pretende dar e conforme às condições
exigidas para sua comercialização.
Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA)
Qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser usada na fabricação de
um produto farmacêutico e que, quando se usar, constitui o ingrediente ativo do
mesmo.
Tais substâncias estão destinadas a exercer uma atividade farmacológica ou outro
efeito direto no diagnóstico, mitigação, tratamento ou prevenção de enfermidades ou a
afetar a estrutura e função do organismo.
Medicamento:
Substância ou mistura de substâncias destinada a sua
administração no homem com a finalidade de cura,
alívio, tratamento, prevenção e diagnóstico
das enfermidades ou de seus sintomas.
Produto farmacêutico
Qualquer medicamento destinado a seu uso em
humanos apresentado em sua forma farmacêutica
definitiva ou como uma matéria prima destinada
para ser usada em dita forma farmacêutica.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
(BPFPF)
Conjunto de requisitos e atividades que de
modo articulado asseguram que os produtos
sejam consistentemente produzidos e
controlados de acordo com os padrões
de qualidade adequados ao uso que se
pretende dar e conforme às condições exigidas
para sua comercialização.
O fabricante ou fornecedor: estabelece e mantém um SGQ apoiado nos requisitos gerais
da NC ISO 9001:2008, onde se incluirão os requisitos específicos da regulação sobre o BPFPF
vigente, que será plenamente documentado e sua eficácia monitorada.
IMPORTANCIA DAS BPPF.
As BPFPF têm por objeto principal diminuir os riscos inerentes em qualquer produção
farmacêutica. Tais riscos são essencialmente de dois tipos: contaminação cruzada e mesclas
(confusão).
TIPOS DE CONTAMINAÇÃO
✓ Contaminação cruzada: Contaminação de uma matéria prima, produto intermédio ou
terminado com outra matéria prima, material ou produto durante a produção.
✓ Contaminação: Introdução não desejada de impurezas de natureza química ou
microbiológica ou de outro material dentro ou sobre uma matéria prima ou produto
intermédio durante sua produção, amostragem, envasilhado, armazenamento ou
transportação.
QUANDO É QUE SE REQUER DAS BPFPF
✓ Processos críticos validados
❖ Recursos dispíniveis:
1. Pessoal apropriado
2. Instalações e locais adequados
3. Equipamento adequados
4. Materiais de envasse e etiquetas adequados
5. Armazenamento e transporte adequado
6. Laboratórios
7. Pessoal treinado para fazer o controle de processo e o controle de qualidade
A verificação dos requisitos de qualidade é a função essencial dos Laboratórios de
Controle durante a fabricação de medicamentos.
O objetivo principal garantir o cumprimento das especificações de qualidade de
matérias primas farmacêuticas, produtos intermédios, produtos terminados e material de
vasilha, e contribuir na redução dos riscos associados à fabricação destes produtos.
BPLCM: Conjunto de regras, procedimentos operativos e práticas adequadas para garantir que
os dados gerados pelos Laboratórios de Controle de Medicamentos sejam confiáveis.
1.- Generalidades. *
2.- Definições. *
3.- Sistema de gestão de qualidade.
4.- BPFPF.
5.- Pessoal. *
6.- Instalações. *
7.- Equipes. *
8.- Materiais.
9.- Documentação. *
10. Limpeza e higiene.
11.- Produção.
12.- Controle de qualidade.
13.- Contratação.
14.- Qualificação e validação.
15.- Controle de mudanças.
16.- Liberação de lotes. ?
17.- Controle de produtos não conforme.
18.- Distribuição.
19.- Quejas/reclamaciones.
✓ Procedimento escrito autorizado que contém instruções para realizar operações que não
necessariamente são específicas para um produto ou material determinado
EXEMPLO: Manutenção e limpeza de equipamentos, validação, limpeza de instalações, controle
ambiental, e inspeção).
✓ São de obrigatório cumprimento.
✓ Devem redigir-se de forma clara, sem ambiguidades, descrevendo o modo de proceder passo a
passo, de forma de clara e mediante uma sequência exata no tempo.
PARTES DE UM PNO.
1. Código (O)
2. Título (com palavras chaves) (O)
3. Objetivo (O)
4. Alcance (O)
5. Términos e definições
6. Responsabilidades (O)
7. Condições de segurança
8. Equipes, locais, materiais e reativos
9. Operações preliminares
10. Procedimento (O)
11. Cálculo em interpretação dos resultados
12. Controles (O)
13. Observações
✓ Requisitos de documentação(O)
✓ Referências / documentos aplicáveis
✓ Bibliografia
✓ Anexos
✓ Data, emissão, assinaturas (O)
TIPOS DO PNOS.
✓ De métodos analítico.
✓ De tira de amostras
✓ De arquivo.
✓ De produção.
✓ De instrumentação, etc.
Validação : Ação documentada que demonstra, de acordo com os princípios das Boas Práticas
de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema
oferece resultados esperados.
A validação é parte integral do seguro da qualidade
Um estudo de validação de processo deverão avaliar-se todos os fatores que possam afetar a
qualidade do produto, entre eles: Componentes, sistema de apoio (água, ar, vapor),
ambiente e processo.
Uma operação validada é aquela que foi provada como que tem o potencial para produzir lotes
uniformize e que cumprem com as especificações requeridas.
Toda atividade de desenvolvimento de um novo medicamento deve vir acompanhada
da validação do processo de produção e cumprimento do BPFPF.
✓ Equipamento e instrumentos de controle qualificados
✓ Formulação qualificada
✓ Instalações qualificadas; serviços e operações de apoio como limpeza e higienização adequadas
✓ Pessoal treinado e motivado.
Tipos principais de validação
-Validação dos processos de produção
-Validação dos métodos analíticos.
1.- Novos processos de produção: O processo deve ser validado antes de ser aprovado
para sua produção em série.
2.- Processos de produção existente: Ex. Para produtos estéreis todos os processos que
afetam a esterilidade devem ser validados.
Exemplo. Na produção de cápsulas e comprimidos de pequenas dose as operações de
misturado e granulação devem ser validadas
TIPOS DEVALIDAÇÃO DE PROCESSO.
1. Prospectiva
2. Concorrente
3. Retrospectiva ou reiterada (revalidação).
PRIORIDADES QUE UMA EMPRESA DEVE CONSIDERAR
AO PROGRAMAR SUAVALIDAÇÃO DE PROCESSOS.
Aquela que é levada a cabo durante a etapa de desenvolvimento
Também pode realizar-se quando se prevê efetuar mudanças no processo de fabricação
que podem afetar as características do produto.
Durante este processo, ONDE SE IDENTIFICAM SITUAÇÕES CRÍTICAS,
AVALIA OS RISCOS, INVESTIGAM-SE AS CAUSAS POTENCIAIS E SUA
probabilidade de extensão.
1. Formulam-se os planos para os ensaios
2. Estabelecem-se as prioridades,
3. Analisam-se os ensaios
4. Avaliam- se no final, os resultados se são aceitáveis (processo é satisfatório)
Os processos insatisfactorios devem ser modificados e melhorados até que se obtenham
resultados satisfatórios.
Esta forma de validação é essencial para minimizar o risco de enganos que possam
ocorrer durante a produção.
POR EXEMPLO:A PREPARAÇÃO DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS REQUER
DESTA FORMA DEVALIDAÇÃO.
✓ É a forma de validação que se leva a cabo durante a produção normal.
✓ Para que este método seja efetivo é necessário que os aspectos críticos tenham
sido avaliados na etapa de desenvolvimento.
✓ Os três primeiros lotes de produção devem ser seguidos e controlados
minuciosamente.
✓ A avaliação dos resultados é utilizado para estabelecer a natureza e as
especificações subsequentes do produto final.
✓ A validação concorrente combinada com outra análise incluindo a
estabilidade e deve efetuar-se durante toda a vida em produção do
medicamento.
É a forma de validação que olha para atrás às experiências obtidas durante a produção
Sustenta-se na condição de que a composição, os procedimentos e o equipamento
permaneçam sem mudanças e que a experiência com a instalação e os resultados do
controle de processo e do produto final sejam avaliados.
Compilam-se os resultados das análise e se determina, se o processo se encontra dentro
dos limites permissíveis.
ESTA É A VIA MAIS COMUM DE VALIDAÇÃO DE TODOS OS PROCESSOS
QUE FORAM LEVADOS A CABO ROTINEIRAMENTE SEM TER SIDO
VALIDADOS ANTES.
É necessária para assegurar que qualquer mudança introduzida
intencionalmente ou não, não varie a consistência do processo de
produção, o que permitirá que não existam variações na qualidade do produto.
A revalidação pode ser classificada em duas grandes categorias:
✓ - Revalidação em casos de mudanças (depois de qualquer mudança que tenha
influência na qualidade do produto).
✓ - Revalidação periódica (em intervalos periódicos).
1. Protocolo de validação (documento que descreve as atividades, objetivo,
responsabilidades, cronograma, etc)
2. Realizar a validação.
3. Avaliação dos resultados.
4. Relatório técnico (resumo dos dados, resultados e avaliação)
5. Certificação da validação.
ETAPAS DE UMAVALIDAÇÃO
I. Toda empresa farmaceutica requer aplicação das Boas Practicas de Producção
Farmaceutica (BPPF)
II. Os procedimentos normalizados de operação são documentos indispensáveis
em todo laboratorio quimico ou farmaceutico para garatir um minimo de erro
nas operaçoes e ter qualidade nos processos e operações.
III. Para validar um processo na industria farmaceutica requer-se o cumprimento
das Boas practicas de Producão farmaceutica.

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Aula 3 Boas práticas de produção de produtos farmacêuticos

  • 1. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS. I. Boas práticas de laboratório de controle de medicamentos. II. Procedimentos Normalizados de Operação. III. Validação de processos. Bernardo Nicodemo Chimbuco https://orcid.org/0000-0001-9346-2463
  • 2. A produção de medicamentos requer de uma exigente política de qualidade que tem por objetivo garantir os interesses do paciente, a sociedade e o estado. As BPFPF, forma parte essencial do SGQ que é necessário estabelecer,, para obter medicamentos com a adequada qualidade, segurança e eficácia. Elas garantem que os produtos sejam produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade adequados ao uso que se pretende dar e conforme às condições exigidas para sua comercialização.
  • 3. Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) Qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser usada na fabricação de um produto farmacêutico e que, quando se usar, constitui o ingrediente ativo do mesmo. Tais substâncias estão destinadas a exercer uma atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, mitigação, tratamento ou prevenção de enfermidades ou a afetar a estrutura e função do organismo.
  • 4. Medicamento: Substância ou mistura de substâncias destinada a sua administração no homem com a finalidade de cura, alívio, tratamento, prevenção e diagnóstico das enfermidades ou de seus sintomas. Produto farmacêutico Qualquer medicamento destinado a seu uso em humanos apresentado em sua forma farmacêutica definitiva ou como uma matéria prima destinada para ser usada em dita forma farmacêutica. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS (BPFPF) Conjunto de requisitos e atividades que de modo articulado asseguram que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade adequados ao uso que se pretende dar e conforme às condições exigidas para sua comercialização.
  • 5. O fabricante ou fornecedor: estabelece e mantém um SGQ apoiado nos requisitos gerais da NC ISO 9001:2008, onde se incluirão os requisitos específicos da regulação sobre o BPFPF vigente, que será plenamente documentado e sua eficácia monitorada. IMPORTANCIA DAS BPPF. As BPFPF têm por objeto principal diminuir os riscos inerentes em qualquer produção farmacêutica. Tais riscos são essencialmente de dois tipos: contaminação cruzada e mesclas (confusão). TIPOS DE CONTAMINAÇÃO ✓ Contaminação cruzada: Contaminação de uma matéria prima, produto intermédio ou terminado com outra matéria prima, material ou produto durante a produção. ✓ Contaminação: Introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica ou de outro material dentro ou sobre uma matéria prima ou produto intermédio durante sua produção, amostragem, envasilhado, armazenamento ou transportação.
  • 6. QUANDO É QUE SE REQUER DAS BPFPF ✓ Processos críticos validados ❖ Recursos dispíniveis: 1. Pessoal apropriado 2. Instalações e locais adequados 3. Equipamento adequados 4. Materiais de envasse e etiquetas adequados 5. Armazenamento e transporte adequado 6. Laboratórios 7. Pessoal treinado para fazer o controle de processo e o controle de qualidade
  • 7. A verificação dos requisitos de qualidade é a função essencial dos Laboratórios de Controle durante a fabricação de medicamentos. O objetivo principal garantir o cumprimento das especificações de qualidade de matérias primas farmacêuticas, produtos intermédios, produtos terminados e material de vasilha, e contribuir na redução dos riscos associados à fabricação destes produtos. BPLCM: Conjunto de regras, procedimentos operativos e práticas adequadas para garantir que os dados gerados pelos Laboratórios de Controle de Medicamentos sejam confiáveis.
  • 8. 1.- Generalidades. * 2.- Definições. * 3.- Sistema de gestão de qualidade. 4.- BPFPF. 5.- Pessoal. * 6.- Instalações. * 7.- Equipes. * 8.- Materiais. 9.- Documentação. * 10. Limpeza e higiene. 11.- Produção. 12.- Controle de qualidade. 13.- Contratação. 14.- Qualificação e validação. 15.- Controle de mudanças. 16.- Liberação de lotes. ? 17.- Controle de produtos não conforme. 18.- Distribuição. 19.- Quejas/reclamaciones.
  • 9. ✓ Procedimento escrito autorizado que contém instruções para realizar operações que não necessariamente são específicas para um produto ou material determinado EXEMPLO: Manutenção e limpeza de equipamentos, validação, limpeza de instalações, controle ambiental, e inspeção). ✓ São de obrigatório cumprimento. ✓ Devem redigir-se de forma clara, sem ambiguidades, descrevendo o modo de proceder passo a passo, de forma de clara e mediante uma sequência exata no tempo.
  • 10. PARTES DE UM PNO. 1. Código (O) 2. Título (com palavras chaves) (O) 3. Objetivo (O) 4. Alcance (O) 5. Términos e definições 6. Responsabilidades (O) 7. Condições de segurança 8. Equipes, locais, materiais e reativos 9. Operações preliminares 10. Procedimento (O) 11. Cálculo em interpretação dos resultados 12. Controles (O) 13. Observações ✓ Requisitos de documentação(O) ✓ Referências / documentos aplicáveis ✓ Bibliografia ✓ Anexos ✓ Data, emissão, assinaturas (O) TIPOS DO PNOS. ✓ De métodos analítico. ✓ De tira de amostras ✓ De arquivo. ✓ De produção. ✓ De instrumentação, etc.
  • 11. Validação : Ação documentada que demonstra, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema oferece resultados esperados. A validação é parte integral do seguro da qualidade Um estudo de validação de processo deverão avaliar-se todos os fatores que possam afetar a qualidade do produto, entre eles: Componentes, sistema de apoio (água, ar, vapor), ambiente e processo. Uma operação validada é aquela que foi provada como que tem o potencial para produzir lotes uniformize e que cumprem com as especificações requeridas. Toda atividade de desenvolvimento de um novo medicamento deve vir acompanhada da validação do processo de produção e cumprimento do BPFPF.
  • 12. ✓ Equipamento e instrumentos de controle qualificados ✓ Formulação qualificada ✓ Instalações qualificadas; serviços e operações de apoio como limpeza e higienização adequadas ✓ Pessoal treinado e motivado. Tipos principais de validação -Validação dos processos de produção -Validação dos métodos analíticos.
  • 13. 1.- Novos processos de produção: O processo deve ser validado antes de ser aprovado para sua produção em série. 2.- Processos de produção existente: Ex. Para produtos estéreis todos os processos que afetam a esterilidade devem ser validados. Exemplo. Na produção de cápsulas e comprimidos de pequenas dose as operações de misturado e granulação devem ser validadas TIPOS DEVALIDAÇÃO DE PROCESSO. 1. Prospectiva 2. Concorrente 3. Retrospectiva ou reiterada (revalidação). PRIORIDADES QUE UMA EMPRESA DEVE CONSIDERAR AO PROGRAMAR SUAVALIDAÇÃO DE PROCESSOS.
  • 14. Aquela que é levada a cabo durante a etapa de desenvolvimento Também pode realizar-se quando se prevê efetuar mudanças no processo de fabricação que podem afetar as características do produto. Durante este processo, ONDE SE IDENTIFICAM SITUAÇÕES CRÍTICAS, AVALIA OS RISCOS, INVESTIGAM-SE AS CAUSAS POTENCIAIS E SUA probabilidade de extensão.
  • 15. 1. Formulam-se os planos para os ensaios 2. Estabelecem-se as prioridades, 3. Analisam-se os ensaios 4. Avaliam- se no final, os resultados se são aceitáveis (processo é satisfatório) Os processos insatisfactorios devem ser modificados e melhorados até que se obtenham resultados satisfatórios. Esta forma de validação é essencial para minimizar o risco de enganos que possam ocorrer durante a produção. POR EXEMPLO:A PREPARAÇÃO DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS REQUER DESTA FORMA DEVALIDAÇÃO.
  • 16. ✓ É a forma de validação que se leva a cabo durante a produção normal. ✓ Para que este método seja efetivo é necessário que os aspectos críticos tenham sido avaliados na etapa de desenvolvimento. ✓ Os três primeiros lotes de produção devem ser seguidos e controlados minuciosamente. ✓ A avaliação dos resultados é utilizado para estabelecer a natureza e as especificações subsequentes do produto final. ✓ A validação concorrente combinada com outra análise incluindo a estabilidade e deve efetuar-se durante toda a vida em produção do medicamento.
  • 17. É a forma de validação que olha para atrás às experiências obtidas durante a produção Sustenta-se na condição de que a composição, os procedimentos e o equipamento permaneçam sem mudanças e que a experiência com a instalação e os resultados do controle de processo e do produto final sejam avaliados. Compilam-se os resultados das análise e se determina, se o processo se encontra dentro dos limites permissíveis. ESTA É A VIA MAIS COMUM DE VALIDAÇÃO DE TODOS OS PROCESSOS QUE FORAM LEVADOS A CABO ROTINEIRAMENTE SEM TER SIDO VALIDADOS ANTES.
  • 18. É necessária para assegurar que qualquer mudança introduzida intencionalmente ou não, não varie a consistência do processo de produção, o que permitirá que não existam variações na qualidade do produto. A revalidação pode ser classificada em duas grandes categorias: ✓ - Revalidação em casos de mudanças (depois de qualquer mudança que tenha influência na qualidade do produto). ✓ - Revalidação periódica (em intervalos periódicos).
  • 19. 1. Protocolo de validação (documento que descreve as atividades, objetivo, responsabilidades, cronograma, etc) 2. Realizar a validação. 3. Avaliação dos resultados. 4. Relatório técnico (resumo dos dados, resultados e avaliação) 5. Certificação da validação. ETAPAS DE UMAVALIDAÇÃO
  • 20. I. Toda empresa farmaceutica requer aplicação das Boas Practicas de Producção Farmaceutica (BPPF) II. Os procedimentos normalizados de operação são documentos indispensáveis em todo laboratorio quimico ou farmaceutico para garatir um minimo de erro nas operaçoes e ter qualidade nos processos e operações. III. Para validar um processo na industria farmaceutica requer-se o cumprimento das Boas practicas de Producão farmaceutica.