As Boas Práticas de Fabricação (BPF's) são normas para a fabricação de medicamentos que evitam contaminações e erros, garantindo qualidade, segurança e eficácia. Os pilares das BPF's incluem processos definidos, qualificações, recursos adequados, treinamento e registros. As BPF's são importantes para garantir a máxima qualidade e segurança dos medicamentos produzidos.

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3. HISTÓRICO
O QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
OBJETIVOS
PILARES DAS BPF’S
IMPORTÂNCIA
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4. HISTÓRICO
No início da industrialização dos medicamentos
não havia regulamentações para o setor. O
FDA, era um órgão ineficiente, devido a pouca
regulamentação, falta de pessoal qualificado e
estrutura laboratorial.
Em 1938 foi criada a primeira regulamentação
sobre ESTOCAGEM, EMBARQUE e
RECEBIMENTO de produtos farmacêuticos nos
EUA.
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5. HISTÓRICO
Em 1964, através de uma pesquisa, o FDA descobriu que 19,5% dos
produtos como cremes e loções apresentavam uma contagem alta de
bactérias patógenas, como a Pseudomonas, e estas eram responsáveis
por muitos casos de cegueira.
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6. HISTÓRICO
Após a descoberta das contaminações o governo americano pressionou o
FDA, que então publicou o primeiro CFR ( Code of Federal Regulations).
Em 1971 ocorreu a primeira revisão deste regulamento, ano este em que
as industrias farmacêuticas iniciaram os programas de BPF, com o nome
de Total Quality Assurance.
Em 1979, uma nova revisão, representando os requerimentos legais
estabelecidos pelo governo.
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7. HISTÓRICO
No Brasil, a Portaria Nº16 de 1995, foi substituída ela RDC 134 de
2001, com o objetivo de assegurar qualidade na fabricação de
medicamentos.
Com o avanço da tecnologia e devido a relevância de documentos, em
consideração a OMS, a ANVISA publicou a RDC 210 que aprimorou e
padronizou as ações da BPF.
A última atualização de legislação em abril deste ano (2010), com a RDC 17.
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8. O que são as BPFs?
As Boas Práticas de Fabricação são
normas para a fabricação adequada
de medicamentos com o objetivo de
evitar contaminações, confusões e
erros que possam tornar os
medicamentos inadequados para o
consumo.
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9. Pilares das BPF’s
As Boas Práticas de Fabricação determinam que:
1. Processos de Fabricação devem ser definidos e revisados sistematicamente.
2. Qualificações e validações necessárias devem ser efetuadas.
3. Sejam fornecidos recursos necessários como:
1. Pessoal qualificado e treinado;
2. Instalações adequadas;
3. Equipamentos e sistemas adequados;
4. Materiais, recipientes e rótulos adequados;
5. Procedimentos e instruções aprovados;
6. Armazenamento e transporte adequados;
4. Os funcionários devem estar treinados para desempenharem corretamente os
procedimentos.
5. Sejam feitos registros de todas as etapas de produção.
6. O armazenamento e distribuição devem ser adequados para não oferecerem risco
a qualidade.
7. Deve estar implantado um sistema de recolhimento de lotes após a
comercialização.
8. As reclamações sobre os produtos devem ser registradas e examinadas.
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10. Objetivos das BPF’s
Assegurar os requisitos Integração entre todas as
mínimos de higiene e áreas da empresa e assegurar
organização sejam que todas sejam providas da
cumpridos. infra-estrutura necessária
BPF
Buscar constantemente a
qualidade dos produtos Reduzir desperdícios e
durante todas as fases de trabalhar com segurança.
produção.
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11. Importância das BPF’s
Garantia a máxima QUALIDADE dos medicamentos
produzidos, SEGURANÇA no uso e EFICÁCIA terapêutica.
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12. PONTOS
IMP0RTANTES
• O que são as BPFs?
• Quais os pilares da BPFs?
• Qual a sua importância?
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