O documento discute as Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são um conjunto de regras para garantir a qualidade e segurança dos produtos durante o processo de fabricação. Essas práticas surgiram para proporcionar mais confiabilidade aos produtos farmacêuticos e alimentícios e requerem cuidados como treinamento de pessoal, controle de processos e armazenamento adequado.

1. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)
As Boas Práticas de Fabricação, segundo ANVISA (2007), são um conjunto de regras
documentadas que se seguidas, garantem o funcionamento da empresa segundo a ótica da
qualidade e segurança total relacionada ao produto. Surgiu inicialmente da necessidade de
proporcionar mais confiabilidade aos produtos farmacêuticos e alimentícios. Estes produtos
requerem muitos cuidados durante o seu processo de fabricação para que não ponham em risco a
saúde dos consumidores (ALBERTIN et al., 2008).
Dentro da empresa, esses cuidados serão postos em prática sob a forma de procedimentos
gerenciais, procedimentos operacionais (POPs), tabelas assim como, através da definição clara e
registro de todos os processos que reflitam na qualidade final do produto. Outro fator fundamental
para o bom cumprimento de um programa de BPF é a formação e o treinamento constante e
eficiente para todos os funcionários da empresa diretamente envolvidos com a qualidade do produto,
componente básico e fundamental para melhoria contínua na empresa (ALBERTIN et al., 2008).
Desta forma, podemos considerar como requisitos básicos para a implantação de um programa de
BPF os seguintes aspectos: treinamento de pessoal em termos técnicos, de higiene pessoal e
comportamento no interior da fábrica; espaço e instalações; materiais, recipientes e rotulagem;
documentação de qualidade eficiente e válida; armazenamento adequado; controle do processo de
fabricação e da qualidade do produto final; análise e gerenciamento de risco (ALBERTIN et al.,
2008).
No que se refere aos requisitos do produto, as Boas Práticas de Fabricação definem que (Portaria
327, 1997) :
a) Procedimentos de processo
Os procedimentos operacionais descrevem como as tarefas devem ser realizadas pelo operador ou
manipulador. As etapas de produção devem ser executadas de acordo com as instruções
encontradas nos documentos que constituem os procedimentos operacionais. Essas etapas devem
ser controladas para que problemas encontrados na qualidade sejam corrigidos a tempo, evitando-
se a produção de itens não conformes. Estas ações são denominadas ações corretivas (ALBERTIN
et al., 2008).
b) Produto acabado
Devem ser definidas e documentadas as especificações do produto. Para se evidenciar que o
produto final atende aos requisitos de qualidade especificados, devem ser mantidos registros. Deve
ser implementada ação corretiva e preventiva.
A empresa também deve ter desenvolver métodos para o atendimento às reclamações dos clientes.
Identificadas as causas fundamentais, deve ser definida uma ação corretiva, implementada e
monitorada para averiguar sua eficácia (ALBERTIN et al., 2008).
2.4. PROCESSO PRODUTIVO
A parte mais importante da concretização de uma empresa de produtos de limpeza é certamente
seu processo produtivo. Ele deve ser projetado antecipadamente, tendo em mãos os produtos que
irão ser produzidos, suas peculiaridades quanto a sua manufatura e as quantidades projetadas,
sempre levando em conta a expansão da empresa (SBRT, 2005).
É importante a utilização de Processos de Produção escritos e sujeitos a revisão, evitando assim
que o operador “decore” o processo e esteja sujeito a erros graves (SBRT, 2005).
Na elaboração do processo de produção é importante fornecer ao operador que irá confeccionar o
produto todas as informações necessárias para facilitar seu trabalho (SBRT, 2005).

2. 2.4.1. ETAPAS GENÉRICAS DO PROCESSO PRODUTIVO
• Recebimento de matérias-primas: verificação do material recebido, por amostragem e análises.
Eventuais desconformidades identificadas podem levar à devolução dos compostos aos respectivos
fornecedores.
• Armazenagem: estoque de matérias-primas, embalagens para os produtos acabados e demais
insumos normalmente recebidos em recipientes retornáveis. Pode haver segregação de produtos,
por razões de compatibilidade, bem como necessidade de condições especiais de conservação,
como, por exemplo, refrigeração.
• Pesagem e separação de matérias-primas para produção do lote: para cada produto a ser obtido,
as matérias-primas são previamente separadas e pesadas de acordo com as quantidades
necessárias, e encaminhadas à produção. Os insumos recebidos a granel e estocados em tanques
ou silos podem ser conduzidos ao setor produtivo por linhas de distribuição, dependendo do nível
tecnológico da empresa.
• Produção: em função da diversidade de produtos e das peculiaridades verificadas em seus
processos produtivos, para essa etapa foram desenvolvidos processos específicos por tipo ou grupo
de produtos que envolvam operações similares.
• Análises: uma vez finalizado, o lote produzido é amostrado e submetido a análises físico-químicas
e microbiológicas (quando aplicável), e, após atestada sua adequação, este é encaminhado para
envase/embalagem. Nos casos em que o produto acabado não está de acordo com os padrões
estabelecidos, o lote poderá ser reprocessado a fim de atender às exigências/padrão de qualidade e
reaproveitado na fabricação de outros produtos ou descartado.
• Envase/Embalagem: confirmada a adequação do produto, o mesmo é acondicionado em
recipientes apropriados e identificados. Esta etapa engloba o acondicionamento de produtos em
frascos (plásticos ou de vidro), sacos, bisnagas ou o empacotamento, no caso de sabonetes, por
exemplo. Uma vez embalado, o produto é identificado por rótulo ou impressão.
• Armazenamento de produtos acabados: o produto, já acondicionado em embalagem para
comercialização, é encaminhado para a área de armazenamento, onde permanece até que seja
enviado ao cliente.
• Expedição: ponto de saída dos produtos acabados para o comércio
CARACTERÍSTICAS DE PRODUÇÃO
Apesar da diversidade, os produtos citados são obtidos por processos fabris caracterizados por:
• Baixo consumo de energia: grande parte dos processos é realizada à temperatura ambiente.
Aqueles que necessitam de aquecimento são feitos por curto período de tempo, atingindo uma
temperatura máxima de 80° C, em função da característica da maioria das matérias-primas, que se
degradam quando expostas a temperaturas superiores. A quase totalidade dos produtos possui seus
procedimentos de envase à temperatura ambiente (SÃO PAULO, 2000).
• Grande consumo de água: é considerada, em termos de quantidade, como uma das principais
matérias-primas na fabricação de produtos de limpeza. Além da incorporação em muitos produtos, a
água também é utilizada em sistemas de resfriamento, na geração de vapor, bem como em
procedimentos de limpeza e sanitização de máquinas, equipamentos, tubulações de transferência e
mangueiras (SÃO PAULO, 2000).
• Produção por batelada: é a produção de forma descontínua (processo pelo qual as matérias-
primas adicionadas são convertidas em produto fi nal), em uma determinada quantidade, num prazo
de tempo determinado, o que implicam variáveis a serem controladas de uma batelada para outra. É
utilizada, principalmente, em função da diversidade de produtos e das quantidades necessárias para
suprir a demanda de mercado (SÃO PAULO, 2000).

3. 2.5. CONTROLE DE QUALIDADE
O Controle de Qualidade é o conjunto de atividades destinadas a verificar e assegurar que os
ensaios necessários e relevantes sejam executados e que o material não seja disponibilizado para
uso e venda até que o mesmo cumpra com a qualidade preestabelecida. O Controle de Qualidade
não deve se limitar às operações laboratoriais, mas abranger todas as decisões relacionadas à
qualidade do produto (BRASIL, 2007).
É de responsabilidade das empresas fabricantes e importadoras submeter os produtos cosméticos
ao Controle de Qualidade. Para isso, devem disponibilizar recursos para garantir que todas as
atividades a ele relacionadas sejam realizadas adequadamente e por pessoas devidamente
treinadas. O pessoal que realiza as tarefas específicas deve ser qualificado com base na sua
formação, experiência profissional, habilidades pessoais e treinamento. É fundamental que esse
processo seja permanentemente auditado, de maneira a corrigir possíveis distorções e garantir a
sua melhoria contínua (BRASIL, 2007).
São responsabilidades do Controle de Qualidade:
a) Participar da elaboração, atualização e revisão de especificações e métodos analíticos para
matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos acabados, bem como
dos procedimentos relacionados à área produtiva que garantam a qualidade dos produtos.
b) Aprovar ou reprovar matéria-prima, material de embalagem, semi-elaborado, a granel e produto
acabado.
c) Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado, de forma
a emitir um laudo analítico sempre que necessário.
d) Executar todos os ensaios necessários.
e) Participar da investigação das reclamações e devoluções dos produtos acabados.
f) Assegurar a correta identificação dos reagentes e materiais.
g) Investigar os resultados fora de especificação, de acordo com os procedimentos internos
definidos pela instituição e em conformidade com as normas de Boas Práticas de Fabricação.
h) Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos.
i) Certificar-se da execução da qualificação dos equipamentos do laboratório, quando necessária.
j) Garantir a rastreabilidade de todos os processos realizados.
k) Promover treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle da Qualidade
(BRASIL, 2007).
2.5.1. LIBERAÇÃO DE PRODUTOS PARA O MERCADO
Antes de ser liberado para o mercado, todo lote de produto fabricado deve ser aprovado pelo
Controle de Qualidade, conforme as especificações estabelecidas e mediante processo claramente
definido e documentado. Somente o Controle de Qualidade tem autoridade para liberar um produto
acabado (BRASIL, 2007).
2.5.2. ENSAIOS FÍSICO-QUÍMICOS
Ensaios físico-químicos são operações técnicas que consistem em determinar uma ou mais
características de um produto, processo ou serviço, de acordo com um procedimento especificado.
Os equipamentos devem ser submetidos à manutenção e à calibração/aferição periódicas, de
acordo com um programa estabelecido pela empresa, de forma a garantir que forneçam resultados
válidos. A fim de garantir a rastreabilidade dessas ações, todos os documentos e registros referentes
a elas devem ser mantidos nos arquivos da empresa (BRASIL, 2007).

4. 2.5.2.1. Determinação de pH
É o logaritmo negativo da concentração molar de íons de hidrogênio. Representa
convencionalmente a acidez ou a alcalinidade de uma solução. A escala de pH vai de 1 (ácido) a 14
(alcalino), sendo que o valor 7 é considerado pH neutro. O pH é determinado por potenciometria,
pela determinação da diferença de potencial entre dois eletrodos – o de referência e o de medida –
imersos na amostra a ser analisada, e depende da atividade dos íons de hidrogênio na solução
(BRASIL, 2007).
2.5.2.2. Determinação de Viscosidade
Viscosidade é a resistência que o produto oferece à deformação ou ao fluxo. A viscosidade depende
das características físico-químicas e das condições de temperatura do material. A unidade
fundamental da medida de viscosidade é o poise. Consiste em medir a resistência de um material ao
fluxo por meio da fricção ou do tempo de escoamento. Há vários métodos para se determinar a
viscosidade. Os mais freqüentes utilizam viscosímetros rotativos, de orifício e capilares (BRASIL,
2007).
• Determinação por viscosímetro rotativo: consiste na medição do torque requerido para rodar um
fuso imerso em um dado fluido (BRASIL, 2007).
• Determinação por viscosímetro de orifício: consiste na medição do tempo de escoamento do
material comparado com a água. Utiliza-se um copo na forma de cone (copo Ford), com um orifício
na parte inferior por onde escoa o fluido. A escolha do diâmetro do orifício é feita em função da faixa
de viscosidade a ser determinada (BRASIL, 2007).
• Determinação por viscosímetro capilar (Ostwald): consiste na medição do tempo de escoamento do
material comparado com a água. A força hidrostática do líquido força-o a fluir através de um tubo
capilar (BRASIL, 2007).
2.5.2.3. Determinação Química – Análise Qualitativa e Quantitativa
A análise química é caracterizada como a aplicação de um processo ou de uma série de processos
para qualificar e/ou quantificar uma substância ou componentes de uma mistura, ou para determinar
a estrutura de compostos químicos (BRASIL, 2007).
2.5.2.3.1. Teor de cloro ativo
A principal análise de controle de qualidade de água sanitária é o teor de cloro ativo da mesma. A
principal matéria-prima da água sanitária é o hipoclorito de sódio e se analisa o teor de hipoclorito de
sódio, pois será proporcional ao teor de cloro ativo, que irá gerar após solubilização (SBRT, 2007).
2.6. AMOSTRAS DE RETENÇÃO
Também chamadas de Amostras de Referência Futura, são as amostras do produto acabado que
são retidas em material de embalagem original ou equivalente ao material de embalagem de
comercialização e armazenadas nas condições especificadas, em quantidade suficiente para
permitir que sejam executadas, no mínimo, duas análises completas. As retenções devem ser de
produtos acabados e, quando for o caso, de matérias-primas e produtos em processo (BRASIL,
2007).