O documento discute os desafios da pesquisa clínica no Brasil, incluindo a burocracia regulatória excessiva e a duplicação de aprovações. Também descreve as principais ações para melhorar o marco regulatório, como o Projeto de Lei 200/2015, que estabelece um sistema de aprovação único e prazos fixos para agilizar a pesquisa clínica no país.

1. Maio de 2016
Pesquisa Clínica: Avanços e
situação atual
PROJETO DE LEI 200/2015
Fábio André Franke
Oncologista Clínico
Presidente da Aliança Pesquisa Clínica
Investigador Principal do Centro de Pesquisa Clínica em
Oncologia do Hospital de Caridade de Ijuí
Coordenador do CACON do Hospital de Caridade de Ijuí

3. Burocracia Regulatória
• Múltiplas instâncias de aprovação
• CEP
• CONEP
• ANVISA
• Tempo requerido para estudos mais complexos frequentemente ultrapassa
1 ano!
• Torna país inviável para estudos de fase I e muitos de fase II
• Cada vez menos estudos trazidos para o Brasil

4. Burocracia Regulatória
• Gera gasto de tempo e dinheiro
• Tempo excessivo de aprovação
• Maior número de colaboradores/projeto
• Particularidades de tumores nem sempre são consideradas (pesquisa frequentemente é o
padrão-ouro)
• Novas regras cada vez mais difíceis
• Aumento no volume de documentos
• Restrições em testes moleculáres

5. Sistema CEP/CONEP
Sobreposição: Avaliação semelhante em instancias diferentes (CNS 466/12)

6. A duplicidade de apreciação se baseia, há vinte anos, na
desqualificação do parecer do CEP da instituição (Centro
Coordenador), para que haja um controle central, e isso
gera toda a morosidade e burocracia.
A dupla avaliação retira autonomia dos mais de 720 CEPs
locais, pois ao final, o parecer da CONEP prevalece sobre os
pareceres de todos os demais CEPs.
Situação Atual - duplicidade
Morosidade e Burocracia

7. O sistema Brasileiro de revisão de ética em pesquisa padece
de problema grave no tocante à sua validade jurídica, por
ausência de lei que distribua competências e discipline
condutas.
Luís Roberto Barroso – Jurista (atualmente Ministro do STF)
:
Nossos direitos devem ser consagrados por leis,
não por Resoluções.

8. Agência Regulatória
Pesquisadores
Academia
Associações de Pacientes
Comitês de Ética em Pesquisa
Indústria Farmacêutica
CROs
Pesquisa Clínica

9. 2014 e Debate sobre a Pesquisa Clínica no Brasil
2015: PLS 200/15 SENADO FEDERAL
18/Mar/2014
AUDIÊNCIA PÚBLICA SOBRE PESQUISA
CLÍNICA NA CAS - SENADO
“ Representantes da Associação Brasileira da Indústria
Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Instituto Oncoguia,
Associação Médica Brasileira (AMB) e outros do setor
apontaram os prejuízos causados pela burocracia e
ineficiência do atual modelo de avaliação em pesquisa clínica.”
19/Mar/2014
SENADORA ANA AMÉLIA LEMOS (RS)
Urgência de um consenso entre governo federal e o setor de
pesquisa clínica para revisão do modelo regulatório. Sem acordo
entre as partes, os senadores se mobilizaram para criar um
projeto de lei que estabeleça um marco regulatório para a
pesquisa clínica, como uma política de Estado para o setor.

10. Aliança também é signatária da Carta Aberta dos
Cientistas Brasileiros à Presidente
Evento promovido pela Aliança

11. PRINCIPAIS AÇÕES 2015
15/Abr/2015
DEBATE PESQUISA CLÍNICA SENADO -
INTERLEGIS
12/Ago/2015
ACOMPANHAMENTO BRASÍLIA
RELATORIA NO SENADO FEDERAL (CCJC)
08/Abr/2015
PUBLICAÇÃO PLS 200/2015
10/Nov/2015
AUDIÊNCIA PÚBLICA NO SENADO FEDERAL
(CCTI)
30/Set/2015
ASSEMBLEIA, DIRETORIA E NOVO
ESTATUTO
06/Ago/2015
CARTA ABERTA – CIENTISTAS BRASILEIROS À
PRESIDENTE DILMA ROUSSEF (Aliança como
signatária)
16/Dez/2015
RELATORIA CCTI – FAVORÁVEL
PLS 200/2015
Dez/2015-Jan/2016
ANÁLISE RELATORIA CCTI –
POSICIONAMENTO E RE-ALINHAMENTO
ESTRATÉGICO

12. PRINCIPAIS AÇÕES 2016
Fev/2016
SEN. ALOYSIO NUNES REVISA RELATÓRIO CCTI –
FAVORÁVEL PLS 200/2015
01/Mar/2016
SEN. RANDOLFE RODRIGUES (REDE-AP) PEDE VISTA
COLETIVA DO RELATÓRIO PLS 200/2015
08/Mar/2016
SEN. RANDOLFE RODRIGUES (REDE-AP)
APRESENTA 9 EMENDAS NA REUNIÃO CCTI
15/Mar/2016
Aprovação CCTI

13. Anvisa: RDC 09/2015
Define prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação
dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento
(DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem
realizados no Brasil.
Estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com
realização em outros países contidos em um DDCM terão
um prazo máximo de 90 dias para a sua avaliação A
estimativa é de que 60% dos estudos analisados hoje
pela Anvisa se enquadrem nesta regra dos 90 dias.
Já os estudos de fase I e II, com medicamentos
biológicos ou realizados apenas no Brasil terão uma meta
de 180 dias para sua avaliação.

14. Situação Atual:
Com a discussão em torno do PLS 200-15:
- Aprovações se tornaram mais rápidas pela CONEP
- Ainda estamos nos adaptando à RDC 09/2015 - Anvisa
- Demora com a liberação dos materiais e medicamentos importados
- Brasil começa lentamente a retornar ao cenário internacional

15. PLS 200-15
O PLS 200-15:
- Marco legal para a pesquisa em seres humanos
- Representa o maior avanço nos últimos 20 anos
- Facilita a pesquisa sem afetar a ética.
-Estabelece direitos dos participantes, deveres dos pesquisadores,
instituições de pesquisa e patrocinadores e prazos de avaliação dos protocolos
de pesquisa!

16. PLS 200-15
• Uma única instancia de avaliação ética
• CEPs regulados e supervisionados por órgão técnico (CNpQ, MS, ANVISA, MCT?)
• Níveis de autonomia de CEP por competência
• Para centros ainda sem experiência poderia haver um CEP centralizado
• Racionalizar exigências financeiras sobre pesquisa. Projeto de pesquisa não
deve substituir SUS ou plano de saúde!
• Acelerar avaliação na ANVISA para todos os projetos
• Reduzir redundância nas exigências legais, simplificando regras e processos

17. PLS 200-15
• A pesquisa capacita indivíduos e instituições e melhora o tratamento para todos
os pacientes
• O Brasil é um importador de tecnologia médica (-12 B$) e precisa formar
quadros e instituições
• Somente a pesquisa poderá reverter o quadro de mortalidade pelo câncer e
outras patologias crônico-degenerativas
• Uma das soluções para o alto custo dos medicamentos é a competição entre
produtos com atuação similar

18. “Se conseguirmos diminuir o prazo de aprovação para
Pesquisas Clínicas, a meu exemplo, a população de
todo país será beneficiada”
Afonso Haas, paciente que está no sexto protocolo de
tratamento.