1. Pesquisa em um Hospital Militar: Cenário Mundial, Premissas Práticas & Horizontes Claudio Pericles, MD, MBA, MSc Diretor Médico Resulta Serviços de Inteligência & Pesquisa 20/MAR/09 [email_address] www.resulta.srv.br

5. “ Médicos e indústrias farmacêuticas devem trabalhar juntos… mas estes não precisam ser hospedados e transportados de maneira extravagante … para serem educados pelas indústrias farmacêuticas.” Editorial British Medical Journal Maio 2005

6. Cenário Mundial

7. “ Várias são as possibilidades, do ponto de vista tecnológico. No entanto, a realidade só brindará os produtos economicamente viáveis.” Noyce R. Ch. 11. Project strategy. In: Matheson D et al. The smart organisation: creating value through strategic R&D. Boston (MA): Harvard Business School Press, 1998:221

9. Investimento setorial em R&D, USA, 2000-2006 Fonte: Compustat

10. Benefícios da tecnologia EUA 1950-2000  Expectativa de vida ao nascer Fonte: Lichtenberg FR – Columbia University USA 2002

11. Fuente: La Revue Prescrire Poucas Inovações Farmacológicas Recentes Rev Prescrire, 2005

12. USA: Elevação dos custos em saúde Fonte: Folland et al 2001 e http://www.cms.hhs.gov/statistics/nhe/projections-2003/t1.asp USD per capita/ ano % do PIB anual

14. Investimento Global em R&D Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 >50 Bi USD investidos anualmente em P&D médico-farmacêutica (global) >55 Mi USD investidos anualmente em P&D médico-farmacêutica (Brasil = 0,1%) Fonte: Global Forum for Health Research - estimativas baseadas em dados da OCDE,fontes nationais e de associações farmacêuticas 2.6% $1,345 Total Países de renda Média e Baixa 1.5% 760 Outros 0.4% 182 Países em Transição 0.3% 141 Índia 0.5% 262 China 97.4% $49,885 Total Países de Renda Alta 14.5% 7,452 Outros 2.2% 1,122 Canadá 2.6% 1,325 Suécia 2.7% 1,387 Suíça 4.3% 2,194 França 6.9% 3,538 Alemanha 5.8% 2,981 Reino Unido 15.4% 7,878 Japão 43.0% 22,009 EUA [1] 100% $51,230 Total Global Despesas em P&D do setor privado por financiadores, em milhões US$

15. Cenário Brasil

16. Mercado Farmacêutico Brasil £3.4 bi 75% £0.13 bi 3% £0.67 bi 15% £0.33 bi 7% Source: Hospital & Government - MoH ; Trade – IMS ; Vaccines – estimate based on Siscomex Government Hospital Vaccines Pharma Market Trade Total £4.53 bi

17. Perfil por Classes Terapêuticas GBP 1.7Bi Note: IMS Class Level II; Sales on Ex-Factory Price @07BR Total = GBP 3.4Bi GBP 1.7Bi 3% 8.5% 7.5% 6% 6% 4.5% 4% 4% 3.5% 3.% % do Mercado Total Others 50% Top 10 50% Psicolépticos Antibióticos Inibidores ACE Antiinflamatórios Psicoanalépticos Urológicos Reguladores de Lipídios Antiulcerosos Antiasmáticos Hormônios Sexuais, ação Sistêmica

18. Investimento em R&D Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 0,1% (1/1000) Investimento Brasil vs Global (%) 112 milhões Investimentos em P&D em R$ 391 milhões Exportações em R$ 23 mil (diretos) Empregos 11,5 Bilhões Faturamento em R$ 27 Número de empresas multinacionais com P&D

19. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

20. GRUPOS TERAPÊUTICOS Fases por Estudos Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006

21. Seleção de Centros & Pesquisadores

22. Mesmo o Que É Bom Pode Evoluir...

23. Exemplos de Centros de Referência - Brasil Rio de Janeiro Instituto Nacional do Câncer (INCA) 1200 Fases I – IV Sim CCBR N/A Fases III-IV Sim ProCardíaco N/A Fases II-IV Sim Porto Alegre Hospital São Lucas - PUC/RS 1500 Fases II-IV Sim SCM-PoA 1500 Fases III-IV Sim São Paulo Hospital do Câncer - Barretos 3000 Fases I-IV Sim Fundação Amaral Carvalho -Jaú 12000 Fases I – IV Sim Inst. Dante Pazzanese (IDP) 12000 Fases II-IV Sim InCor 20000 Fases II-IV Sim Centro Paulista de Inv Clinica (Heliópolis) 10000 Fases III-IV Sim Hospital da Hipertensão e do Rim 1500 Fases III-IV Sim Média Consultas/ Mês Experiência em P&D

27. “ Se a gente não cumprir é porque houve fatores extraterrestres que não permitiram que cumpríssemos” Político brasileiro,renovando promessas para um novo mandato Regra Não Aplicável À Pesquisa

28. Construindo sua Reputação Dados de qualidade Recrutamento efetivo Ser selecionado Preparação

29. Onde Estão as Oportunidades?

33. Município de Luiz Antonio, SP 10.000 habitantes (antiga Jataí) 29% 529% Por que a Farmacoeconomia?

34. Por que a Farmacoeconomia?

35. Evidência & Recomendação Doenças raras + + Relato de caso Doenças raras + + Série de casos Prevalência + + + Transversal Etiologia, fatores de risco, prognóstico + + + + Caso-controle Terapêutica, Inclusão em Listas ++ +++ Farmacoeconomia (Health Outcomes) Etiologia, fatores de risco, prognóstico + + + + + + + Coorte Terapêutica + + + + + + + Ensaio clínico Finalidade Custo Evidência Desenho

36. Grau de evidência para terapia Projeto Diretrizes, AMB Consenso de especialistas D 5 Série de casos, sem grupo controle C 4 3A/ 3B 2A/ 2B/ 2C 1C 1B 1A Evid Revisão sistemática de casos-controle (3A) OU Estudo caso-controle (3B) B Revisão sistemática de estudos de coorte (2A) OU Coorte não randomizado (quase experimento) (2B) ou Outcomes Research (2C) B Pelo menos um ensaio clínico ou série de casos do tipo “tudo ou nada” A Grande ensaio clínico randomizado duplo cego, com intervalo de confiança estreito ( n grande) A Revisão sistemática com meta-análise A Descrição Recom

38. Tipos de Avaliações em Saúde DEPT. CE & B, MCMASTER UNIVERSITY CAN MED ASSOC J 1984; 130 Comparação entre 2 ou + alternativas? SIM NÃO Avaliação completa (custos & conseqüências)? Avaliação parcial Só Conseqüências? Custos? Custo-Minimização (CMA) Custo-Benefício (CBA) Custo-Utilidade (CUA) Custo-Efetividade (CBA) CUSTOS: Análise de Custos CONSEQÜÊNCIAS: Avaliação de eficácia Avaliação de efetividade Avaliação parcial (custos & conseqüências)? Avaliação parcial Só Conseqüências? Custos? Descrição de custo-desfecho (COD) Descrição de Custos (CD) Descrição de Desfecho (OD)

39. DEPT. CE & B, MCMASTER UNIVERSITY CAN MED ASSOC J 1984; 130 Tipos de análise econômica “completa” Método Custo Desfecho Foco CBA $ (real) $ (real) Eficiência alocativa CEA $ (real) Unidade natural (anos de vida ganhos) Custo para obter uma unidade de desfecho CUA $ (real) Unidade natural (QALYS) Custo para obter uma unidade QALY

42. Onde Não Investir?

44. Quais as Principais Pendências?

46. Oportunidades de Melhorias: 8 etapas Tempo p/ Emissão de Parecer pelo CEP Etapa 1 Tempo desde Aprovação (CEP) até Submissão (CONEP) Etapa 2 Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 CEP CEP

47. Oportunidades de Melhorias: CEP - Investigador Tempo entre o recebimento da exigência da CONEP até o cumprimento pelo CEP/Investigador Etapa 4 Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 CEP

50. CONEP: Principais Tipos de Exigências Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 H- Outras G- Restrição a uso de placebo F- Obrigatoriedade de seguro de saúde para o voluntário E- Garantia de acesso à medicação após final do estudo para os pacientes que tiveram benefícios D- Restrição à utilização de laboratório central no exterior C- Apresentação de documentos já enviados anteriormente B- Comprovação de realização e aprovação no País de origem A- Adequação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

51. Claudio Pericles, MD, MBA, MSc (011) 2161-8212 (021) 7641-1195 [email_address] [email_address] www.resulta.srv.br