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Big Data and Real World Evidence (RWE)
BIG DATA PARA AVALIAÇÃO DE
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SAÚDE
no BRASIL
CASOS PARA DEBATE
PROF. Dr. AUGUSTO AFONSO GUERRA JR
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Secretaria de Estado da Saúde – MG
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• CMED – Comissão Nacional para regulação econômica do
mercado de medicamentos
CNJ – Conselho Nacional de Justiça
• Comitê de Saúde do Estado de MG
COOPERAÇÃO INTERNACIONAL
• NEWTON FUND – THE ROYAL SOCIETY UK
Avaliação de Desempenho de Tecnologias
Novas & Existentes & serviços de saúde
• Big Data – Integração & Pareamento
• Custo/efetividade – farmacoeconomia
• Preços baseados em Valor Terapêutico
• Estudos de Efetividade Clínica Comparativa
• Polítca de Saúde & Medicamentos & Acesso
• Judicialização em Saúde
• Evidências do Mundo Real & Desempenho de Tecnologias em Saúde
• Visitação Médica – Detalhamento Acadêmico
CCATES
UM PROBLEMA PARA RESOLVER
Preços astronômicos das tecnologias de saúde
O mundo do Big Data
big data, o que é isso?
Big Data & SUS - Brasil
Bases de dados administrativas e epidemiológicas, que dados nós temos?
RWE & Avaliação de Desempenho de Tec
Estamos recebendo os resultados que estamos pagando? RCT vs. RWE
RWE in Brasil - Casos para Debate
Eficácia vs. Efetividade na Atenção Primária, ambulatorial & Hospitalar
Sumário
Um Problema a Resolver
O preço astronômico das tecnologias em saúde
Crescimento das Despesas Per Capita – Saúde
(US$)
Note: soma das despesas públicas e privadas como proporção da população total. Inclui fornecimento de serviços de
saúde (preventivos e curativos), planejamento familiar, atividades de nutrição e emergência designada como saúde
Em uma Década - quase 5 vezes
Aumento das Despesas com Saúde no Brasil
(Despesas US$ públicas + privadas)
POR QUE ISTO ESTÁ OCORRENDO?
~70%
Famílias
A incorporação de tecnologias em Saúde
cotção: US$ 1.00 – 3.20 R$
Losartan (ddd 50mg)
US$13,00
50mg 30cpr Cozaar
Captopril (ddd 50mg)
US$11,00
50mg 30cpr Capobal
Alisquirene (ddd 150mg)
US$46.00
150mg 30cpr Rasilez
Efficacy
Ideal
Very Good
Good
Moderate
Inadequate
Anti-hipertensivos – Desenvolvimento Científico desde a década de 1940
Comparação de preços de substâncias selecionadas com algumas
comódites – para o consumidor final no Brasil
Fonte: adaptado de The Commercial Use of Biodiversity (Revista Exame, 739 de 02/05/2001). Preços ao consumidor final estimados (2012) corrigidos pela cotação do dolar de R$2,00
Quais são os reais
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Com uma Linha de montagem - fabricação
O Mundo do Big Data
big data, o que é isso?
Bytes para Terabytes
Memória – Evolução do Armazenamento de Dados
bytes Mega bytes Giga bytes
tens Giga bytes The cloud storage
Era do Exabyte
O prefixo exa indica multiplicação
pela sexta potência de 1000 (1018)
Um exabyte é: quintilhão de bytes
Símbolo de exabyte é EB.
1 EB = 1018bytes =
1 mil petabytes =
1 milhão de terabytes =
1 bilhão de gigabytes
Source: wikipedia
Registros digitais em saúde estão maiores a cada ano,
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O mercado já descobriu quão relevante é são os Dados do Mundo Real
Big Data & SUS
no Brasil
Bases de dados administrativas e epidemiológicas,
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1990 – DATASUS, Brasil
Captures
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data of
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Capture
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procedure
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Capture
Diagnostic
Code per
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Capture
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data
Capture causes
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Mortalidade – Dados Administrativos
Record Linkage
Método determinístico-probabilístico
Encontrar registros do mesmo paciente em diferentes bases de dados e
combiná-los gerando um identificador único (ID).
Campos do pareamento:
(1) CNPF, (2) nome, (3) nome mãe, (4) sexo,
(5) data Nasc, (6) Codigo (IBGE) do municipio
de residencia (7) endereço; cidade
atendimento.
•Algorithms
•Machine learning
•Bioinformatics
•High performance computing
•Natural computing
•Parallel and distributed computing
•Data mining
•Big data
•Information retrieval
•Computer networks
•Data visualization
Pesquisa em parceria para desenvolvimento do software
PAREIA©
Solução de software Eficiente para Big Data
deterministic-probabilistic linkage & machine learning blocking
APAC/SIA
Ambulatorial
Sistema de
Informações
Medicamentos
(CID) AIH/SIH
Hospitalar Sistema
de Informação
Procedimentos (CID)
SIM
Mortalidade
Sistema de
Informações
Óbitos (CID)
Produzir
Identificador único
por Paciente
Integração de Dados
Administrativos & Epidemiológicos
datasets
Record Linkage
Big data - Integração
Entre quaisquer bases de dados disponíveis
I. Primeira versão – 60 meses de seguimento
Jan/2000 até dez/2004
II. Segunda Versão – 84 meses de seguimento
Jan/2000 até dez/2006
III. Terceira Versão – 144 meses de seguimento
Jan/2000 até dez/2011
IV. Quarta Versão – 204 meses de seguimento
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Nós estamos recebendo os resultados em saúde que estamos
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Um resfriado que não cura?
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possa ajudar na saúde de
seus filhos. (1898)
Approved by the American
Medical Association
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Brometo de Ipratropio
US$7.400,00/g
Atrovent
Brometo de Tiotropio
R$720,800.00/g
Spiriva
Cria CONITEC – Comissão Nacional para Incorporação
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Define novas regras para incorporação – evidências
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consulta e prazos de respostas
Workflow
Plenary
Deliberation
Compliance
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First
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CONITEC
Final
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Report
Contributions
Public
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Industries
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Hospitals
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Citizens
Documentaion with
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Diretriz – Avaliação de Desempenho de Tecnologias em
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Colaboração:
• Departmento de Gestão e Incorporação
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• Organização Panamericana de Saúde
• CCATES/UFMG
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Atenção Especializada – Ambulatorial e Medicamentos
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de alto custo/complexidade devido ao custo
unitário ou uso crônico.
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Custo anual por paciente USD 300,000.00 Doença de Gaucher
ou USD 2,000.00 Esquizofrenia
Medicamentos são prescritos e dispensados
de acordo com critérios estabelecidos nos
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.
CLINICAL CASES TREATED BY SPECIALIZED COMPONENT OF PHARMACEUTICAL ASSISTANCE - SUS -
BRAZIL
Acne Chronic Pain Guillain-Barré
Acromegaly Chronic Viral Hepatitis B Heart and Lung Transplant
Alzheimer's Disease Congenital Adrenal Hyperplasia Hemangioma
Amyotrophic Lateral Sclerosis Corneal Transplantation Hemifacial Spasm
Anemia in Chronic Renal Failure Crohn's Hereditary Angioedema
Ankylosing spondylitis Cystic Fibrosis Hereditary ichthyosis
Aplasia Acquired Chronic Pure Red Series Dermatomyositis HIV disease resulting in other diseases
Aplastic Anemia Diabetes Insipidus
Hyperphosphatemia in Chronic Renal
Failure
Arthropathy Enteropathica Dyslipidemia Hyperprolactinemia
Asthma Endometriosis Hypoparathyroidism
Autoimmune Hemolytic Anemia Epilepsy Idiopathic Thrombocytopenic Purpura
Autoimmune Hepatitis Exocrine Pancreatic Insufficiency Intestine Transplantation
Bone Transplantation Focal dystonias Iron Deficiency Anemia
Cardiac Transplantation Gaucher's disease Iron Overload
Central Precocious Puberty
Growth Hormone Deficiency -
Hypopituitarism
Leiomyoma of the Uterus
CLINICAL CASES TREATED BY SPECIALIZED COMPONENT OF PHARMACEUTICAL ASSISTANCE - SUS - BRAZIL
Liver Transplantation Pityriasis Rubra Pilar Sickle Cell Disease
Lung Transplantation Polycystic Ovary Syndrome and Hirsutism Skin Transplantation
Marrow Transplantation Polymyositis Spasticity
Multiple Sclerosis Primary Adrenal Insufficiency - Addison's Disease Spondylopathy Inflamatótria
Myasthenia Gravis Primary Immunodeficiency Systemic Lupus Eritrematoso
Myelodysplasia
Prophylaxis of reinfection Hepatitis B Virus After Liver
Transplantation
Systemic Sclerosis
Nephrotic Syndrome Psoriasis Turner Syndrome
Neutropenia Psoriatic Arthritis Ulcerative Colitis
Not Infectious Posterior Uveitis Pulmonary Arterial Hypertension Viral Hepatitis C
Osteomalacia Reactive Arthritis - Reiter's Disease Wilson's disease
Osteoporosis Renal osteodystrophy
Paget's Disease of Bone Renal Transplantation
Pancreas Transplantation Rheumatoid Arthritis
Parkinson's disease Rickets
Phenylketonuria Schizophrenia
Caso 1
Doenças Reumáticas
Medicamentos Biológicos de Alto Custo
Coorte Efetividade Clínica
• Acompanhamento em 5 Fases:
• 1ª Dispensação - Entrevista
• 2ª Entrevista (6 meses após a 1ª dispensação)
• 3ª Entrevista (6 meses após a 2ª entrevista)
• 4ª Entrevista (6 meses após a 3ª entrevista) e 5ª entrevista ......
pacientes acompanhados por mais de 2 anos
A vida como ela é (Real World Studies) Avalição de
Desempenho - Baseline: 532 pacientes acompanhados
março
2011
06
meses
12
meses
18
meses
24
meses
ano 1 ano 2
• Avaliação da Atividade da doença
• Funcionalidade e Qualidade de Vida
• Estudantes de Pós-Gradução
• Entrevistas 6 e 6 meses
• +2 Anos de monitoramento
Persistência nos Medicamentos – Real World Evidence
Brasil - Record linkage databases
• Coorte 76.351 pacientes (14.313 DMARD’s)
• Monitoramento por 8 anos
Efetividade Clínica – Real World Evidence
1. Estudos conduzidos enfocando efetividade clinica dos biológicos
mostraram resultados favoráveis ao seu uso, em especial nos
primeiros seis meses;
2. Resultados equivalentes quando se comparam os diferentes
biológicos;
3. Quanto à persistência ao tratamento, usuários de biológicos
apresentaram maior persistência quando comparados aos
usuários de não biológicos;
4. Entretanto a persistência diminui progressivamente ao longo do
tempo, o que merece maior aprofundamento para identificar as
causas deste fenômeno.
Caso 2
Transplante Renal
Tacrolimus vs Cyclosporina
Resultados da Coorte
R$ 610.28
R$ 234.36
R$ 0.00
R$ 100.00
R$ 200.00
R$ 300.00
R$ 400.00
R$ 500.00
R$ 600.00
R$ 700.00
Tacrolimus Ciclosporina
Tacrolimus e ciclosporina, Preço (R$) de
tratamento mensal, de acordo com dados
de vendas das indústrias do Brasil (2003)
Custos dos Medicamentos no Mercado Brasileiro
Fontes dos dados:
DES/SE/MS (2005)
GGREM/ANVISA/MS (2005)
Tacrolimus - tratamento mensal
custava 2.6 vezes mais caro que
ciclosporina
Evolução da Prescrição Ciclosporine Prescription x
Tacrolimus, Transplante Renal no Brasil
Tacrolimo:
HR 1,162 (1,051 – 1,285; p= 0,003)
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Ciclosporina Tacrolimo
Transplante Renal – Real World Evidence
Brasil - Record linkage databases
• Coorte 5.686 pacientes
• Monitoramento 5 anos
Cyclosporine versus tacrolimus in immunosuppressive maintenance
regimens in renal transplants in Brazil: Survival Analysis from 2000 to
2004. Ann Pharmacother . 2010, vol.44, n.1, pp. 192-201.
GUERRA JÚNIOR AA, CESAR CC, CHERCHIGLIA ML, ANDRADE EIG, QUEIROZ OV, SILVA GD, ACURCIO FA.
HR = 1,38 (risco de falha do transplante ou morte)
Preço: Tacrolimus era quase 3 vezes mais cara
- - - Tacrolimus
Sobrevida inferior
5 anos follow-up
Transplante Renal – Real World Evidence
Brasil - Record linkage databases
• Coorte 13.811 pacientes
• Monitoramento 11 anos
Follow-up period
Entrance of patients in the cohort
- - - Tacrolimus
inferior survival
10 years follow-up
Case 3
Diabetes type I
Análogo de Insulina: Glargina
Revisão Sistemática e Coorte
GLARGINA
LANTUS
GLARGINA
• Coorte 580 pacientes
• Monitoramento 4 anos
Análogos de Insulina (Glargina) – Real World Evidence
Brasil - Record linkage databases
Clinical effectiveness of insulin glargine in type 1
diabetes: historical cohort
Abstract
Aims/hypothesis Evaluate the clinical effectiveness of insulin glargine in treatment of individuals with type 1
diabetes.
Methods We conducted a retrospective cohort study of individuals with type 1 diabetes who received insulin glargine
through specialized component/high cost from Health Department of Minas Gerais, Brazil. A database of these people
was built and they were registered according to the protocol of insulin glargine use in Minas Gerais, Brazil. The cohort
was composed by individuals with type 1 diabetes using insulin glargine, whose inclusion in the program has taken
place between January 2011 to January 2015, comparing the use of NPH insulin and after 6 months using insulin
glargine.
Conclusions/interpretation Evaluation of individuals with and without glycemic control after six months using
insulin glargine concluded that there is no association between glycemic control and individuals’ characteristics or
treatment. Since the differences between conventional insulins and insulin analogues are minimal,
we can say that the insulin glargine is as effective as NPH insulin, with no justification for
exacerbating cost difference between them. It becomes forceful and urgent to reanalyze sourcing strategy of
this drug in Brazilian states and taking renegotiation measures on prices.
Lays P. Marra1, Vânia E. Araújo1, Gerusa C. C. Oliveira1, Leonardo M. Diniz2, Augusto A. Guerra Júnior1, Francisco A. Acurcio1, Brian
Godman3,4, Juliana Álvares1.
1Department of Social Pharmacy, School of Pharmacy, Federal University of Minas Gerais
2School of Medicine, Federal University of Minas Gerais
3Strathclyde Institute of Pharmacy and Biomedical Sciences, University of Strathclyde, Glasgow, UK.
4Department of Laboratory Medicine, Division of Clinical Pharmacology, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden.
Glargine - 10 vezes mais cara que a insulina
NPH (formulações)
conclusões
glargine apresenta benefício terapêutico
equivalente às outras formulações de insulinas
Quando considerados juntos o controle
glicêmico e a frequência e severidade da
hipoglicemia.
Recomenda-se a exclusão da insulina glargina
ou renegociação para reduzir os preços.
Case 3
Esclerose Multipla
Beta Interferon (Avonex©)
Revisão Sistemática e Coorte
Esclerose Múltipla – Diretrizes Clínicas
1ª Linha tratmento:
• beta Interferon
βIFN-1a-IM, uma vez por semana,
βIFN-1a-SC três vezes por semana,
βIFN-1b-SC a cada 48 horas;
Alternativa:
• Glatiramer (uma vez ao dia, subcutâneo);
Alternativa:
• Azatioprina (uma vez ao dia, oral);
Revisão Sistemática - Cochrane
• Inferioridade:
• βIFN-1a-IM (AVONEX)
• comparada a outras formulações de beta
interferonas
Revisão Sistemática CONITEC βIFN-1a-IM
• RECOMENDAÇÃO de
desinvestmento
Consulta Pública:
4.000 contribuções (maioria contrária)
Esclerose Múltipla – Diretrizes Clínicas
Esclerose Múltipla – Diretrizes Clínicas
Esclerose Múltipla Coorte – Real World Evidence
Brasil – Record linkage databases
• Coorte 15000 pacientes
• Monitoramento 11 anos
• Eventos: surtos; trocas de tratamento; morte
Follow-up period
Entrance of patients in the cohort
Multiple Sclerosis Cohort – Real World Evidence
Brazil linkage databases
INF-β – 1b
Replacement of cysteine 17 by
a serine
INF-β – 1a
cisteína 17
Avonex
US$13,000,000.00 per grama - Price CMED/Brazil
QUATRO CASOS – AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DE TECNOLOGIAS
EM SAÚDE
Monoclonal antibodies
(Rheumatic diseases)
tacrolimus
(Kidney transplant)
Analogue glargine
(diabetes)
INTERFERON BETA (Avonex)
(multiple sclerosis)
Efetividade clínica equivalente:
Renegociação de Preços
Inferioridade Terapêutica muito
menor que RCT: Restrição;
Renegociação de Preços
Efetividade muito menor que RCT:
Restrição OU Desincorporação;
renegociação de Preços
Inferioridade Terapêutica:
Desincorporação
Muito Obrigado – thanks for your attention
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Avaliação de efetividade clínica de medicamentos biológicos em doenças reumáticas

  • 1. Big Data and Real World Evidence (RWE) BIG DATA PARA AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE no BRASIL CASOS PARA DEBATE PROF. Dr. AUGUSTO AFONSO GUERRA JR
  • 2. Parcerias do CCATES / UFMG Instituições de Saúde Pública & Temas com relevância social Ministério da Saúde • DGITS - Dep Gestão e Incorporação de Tec de Saúde • DATASUS - Dep para processamento de dados em saúde OPAS – Organização Panamericana de Saúde Secretaria de Estado da Saúde – MG ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária • CMED – Comissão Nacional para regulação econômica do mercado de medicamentos CNJ – Conselho Nacional de Justiça • Comitê de Saúde do Estado de MG COOPERAÇÃO INTERNACIONAL • NEWTON FUND – THE ROYAL SOCIETY UK
  • 3. Avaliação de Desempenho de Tecnologias Novas & Existentes & serviços de saúde • Big Data – Integração & Pareamento • Custo/efetividade – farmacoeconomia • Preços baseados em Valor Terapêutico • Estudos de Efetividade Clínica Comparativa • Polítca de Saúde & Medicamentos & Acesso • Judicialização em Saúde • Evidências do Mundo Real & Desempenho de Tecnologias em Saúde • Visitação Médica – Detalhamento Acadêmico CCATES
  • 4. UM PROBLEMA PARA RESOLVER Preços astronômicos das tecnologias de saúde O mundo do Big Data big data, o que é isso? Big Data & SUS - Brasil Bases de dados administrativas e epidemiológicas, que dados nós temos? RWE & Avaliação de Desempenho de Tec Estamos recebendo os resultados que estamos pagando? RCT vs. RWE RWE in Brasil - Casos para Debate Eficácia vs. Efetividade na Atenção Primária, ambulatorial & Hospitalar Sumário
  • 5. Um Problema a Resolver O preço astronômico das tecnologias em saúde
  • 6. Crescimento das Despesas Per Capita – Saúde (US$) Note: soma das despesas públicas e privadas como proporção da população total. Inclui fornecimento de serviços de saúde (preventivos e curativos), planejamento familiar, atividades de nutrição e emergência designada como saúde
  • 7. Em uma Década - quase 5 vezes Aumento das Despesas com Saúde no Brasil (Despesas US$ públicas + privadas) POR QUE ISTO ESTÁ OCORRENDO?
  • 8.
  • 10. A incorporação de tecnologias em Saúde cotção: US$ 1.00 – 3.20 R$ Losartan (ddd 50mg) US$13,00 50mg 30cpr Cozaar Captopril (ddd 50mg) US$11,00 50mg 30cpr Capobal Alisquirene (ddd 150mg) US$46.00 150mg 30cpr Rasilez Efficacy Ideal Very Good Good Moderate Inadequate Anti-hipertensivos – Desenvolvimento Científico desde a década de 1940
  • 11. Comparação de preços de substâncias selecionadas com algumas comódites – para o consumidor final no Brasil Fonte: adaptado de The Commercial Use of Biodiversity (Revista Exame, 739 de 02/05/2001). Preços ao consumidor final estimados (2012) corrigidos pela cotação do dolar de R$2,00 Quais são os reais benefícios?
  • 12. Este slide é apenas para relembrar que medicamentos não são Diamantes raros ou Trufas Medicamentos são Produtos Industriais Com uma Linha de montagem - fabricação
  • 13. O Mundo do Big Data big data, o que é isso?
  • 15. Memória – Evolução do Armazenamento de Dados bytes Mega bytes Giga bytes tens Giga bytes The cloud storage Era do Exabyte O prefixo exa indica multiplicação pela sexta potência de 1000 (1018) Um exabyte é: quintilhão de bytes Símbolo de exabyte é EB. 1 EB = 1018bytes = 1 mil petabytes = 1 milhão de terabytes = 1 bilhão de gigabytes Source: wikipedia
  • 16.
  • 17. Registros digitais em saúde estão maiores a cada ano, mas ainda atrás de outras áreas
  • 18.
  • 19. O mercado já descobriu quão relevante é são os Dados do Mundo Real
  • 20.
  • 21.
  • 22. Big Data & SUS no Brasil Bases de dados administrativas e epidemiológicas, Quais dados o país tem?
  • 23. Acesso público para dados administrativos desde década de 1990 – DATASUS, Brasil
  • 25. Capture some personal data patients Hospitalar – Dados Administrativos Capture Diagnostic Code per procedure
  • 26. Capture Patient data Capture causes of death per Diagnostic Code Mortalidade – Dados Administrativos
  • 27. Record Linkage Método determinístico-probabilístico Encontrar registros do mesmo paciente em diferentes bases de dados e combiná-los gerando um identificador único (ID). Campos do pareamento: (1) CNPF, (2) nome, (3) nome mãe, (4) sexo, (5) data Nasc, (6) Codigo (IBGE) do municipio de residencia (7) endereço; cidade atendimento.
  • 28. •Algorithms •Machine learning •Bioinformatics •High performance computing •Natural computing •Parallel and distributed computing •Data mining •Big data •Information retrieval •Computer networks •Data visualization Pesquisa em parceria para desenvolvimento do software PAREIA© Solução de software Eficiente para Big Data deterministic-probabilistic linkage & machine learning blocking
  • 29. APAC/SIA Ambulatorial Sistema de Informações Medicamentos (CID) AIH/SIH Hospitalar Sistema de Informação Procedimentos (CID) SIM Mortalidade Sistema de Informações Óbitos (CID) Produzir Identificador único por Paciente Integração de Dados Administrativos & Epidemiológicos datasets Record Linkage Big data - Integração Entre quaisquer bases de dados disponíveis
  • 30. I. Primeira versão – 60 meses de seguimento Jan/2000 até dez/2004 II. Segunda Versão – 84 meses de seguimento Jan/2000 até dez/2006 III. Terceira Versão – 144 meses de seguimento Jan/2000 até dez/2011 IV. Quarta Versão – 204 meses de seguimento Jan/2000 até dez/2015 – cerca 4 bilhões de registros Bases de dados Construídas – Real World Evidence Pareamento Probabilístico (início em 2003)
  • 31. RWE & Avaliação de Tecnologias em Saúde Nós estamos recebendo os resultados em saúde que estamos pagando? Ensaio Clínico Randomizado vs. Real World Evidence
  • 32. Um resfriado que não cura? Talvez um pouco de Heroína possa ajudar na saúde de seus filhos. (1898) Approved by the American Medical Association
  • 34.
  • 35. Cria CONITEC – Comissão Nacional para Incorporação de Tecnologias em Saúde Define novas regras para incorporação – evidências científicas, econômicas, impacto orçamentário, consulta consulta e prazos de respostas
  • 38. 65% 20% 15% (205 medicines) (49 devices) (63 procedures) January 2012 - June 2014 Technologies Incorporated = 109 Demandas por Technologia
  • 39.
  • 40. Diretriz – Avaliação de Desempenho de Tecnologias em Saúde - Disinvestment/Reinvestment Colaboração: • Departmento de Gestão e Incorporação de Technologias em Saúde - Ministério da Saúde - Brasil • Organização Panamericana de Saúde • CCATES/UFMG
  • 41. Avaliação de Desempenho de Tecnologias em Saúde O processo de desinvestmento/reinvestimento DESINCORPORAÇÃO RESTRIÇÃO – Menos Pacientes SUBSTITUÇÃO RETRAÇÃO – Menor Disponibilidade RENEGOCIAÇÃO DE PREÇOS
  • 42. RWE no Brasil - Casos para Debate Eficacia vs. Efetividade em Atenção Primária, Ambulatorial & Hospitalar
  • 43. Atenção Especializada – Ambulatorial e Medicamentos Medicamentos para tratamento de pacientes de alto custo/complexidade devido ao custo unitário ou uso crônico. ex.: Custo anual por paciente USD 300,000.00 Doença de Gaucher ou USD 2,000.00 Esquizofrenia Medicamentos são prescritos e dispensados de acordo com critérios estabelecidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.
  • 44. CLINICAL CASES TREATED BY SPECIALIZED COMPONENT OF PHARMACEUTICAL ASSISTANCE - SUS - BRAZIL Acne Chronic Pain Guillain-Barré Acromegaly Chronic Viral Hepatitis B Heart and Lung Transplant Alzheimer's Disease Congenital Adrenal Hyperplasia Hemangioma Amyotrophic Lateral Sclerosis Corneal Transplantation Hemifacial Spasm Anemia in Chronic Renal Failure Crohn's Hereditary Angioedema Ankylosing spondylitis Cystic Fibrosis Hereditary ichthyosis Aplasia Acquired Chronic Pure Red Series Dermatomyositis HIV disease resulting in other diseases Aplastic Anemia Diabetes Insipidus Hyperphosphatemia in Chronic Renal Failure Arthropathy Enteropathica Dyslipidemia Hyperprolactinemia Asthma Endometriosis Hypoparathyroidism Autoimmune Hemolytic Anemia Epilepsy Idiopathic Thrombocytopenic Purpura Autoimmune Hepatitis Exocrine Pancreatic Insufficiency Intestine Transplantation Bone Transplantation Focal dystonias Iron Deficiency Anemia Cardiac Transplantation Gaucher's disease Iron Overload Central Precocious Puberty Growth Hormone Deficiency - Hypopituitarism Leiomyoma of the Uterus
  • 45. CLINICAL CASES TREATED BY SPECIALIZED COMPONENT OF PHARMACEUTICAL ASSISTANCE - SUS - BRAZIL Liver Transplantation Pityriasis Rubra Pilar Sickle Cell Disease Lung Transplantation Polycystic Ovary Syndrome and Hirsutism Skin Transplantation Marrow Transplantation Polymyositis Spasticity Multiple Sclerosis Primary Adrenal Insufficiency - Addison's Disease Spondylopathy Inflamatótria Myasthenia Gravis Primary Immunodeficiency Systemic Lupus Eritrematoso Myelodysplasia Prophylaxis of reinfection Hepatitis B Virus After Liver Transplantation Systemic Sclerosis Nephrotic Syndrome Psoriasis Turner Syndrome Neutropenia Psoriatic Arthritis Ulcerative Colitis Not Infectious Posterior Uveitis Pulmonary Arterial Hypertension Viral Hepatitis C Osteomalacia Reactive Arthritis - Reiter's Disease Wilson's disease Osteoporosis Renal osteodystrophy Paget's Disease of Bone Renal Transplantation Pancreas Transplantation Rheumatoid Arthritis Parkinson's disease Rickets Phenylketonuria Schizophrenia
  • 46. Caso 1 Doenças Reumáticas Medicamentos Biológicos de Alto Custo Coorte Efetividade Clínica
  • 47. • Acompanhamento em 5 Fases: • 1ª Dispensação - Entrevista • 2ª Entrevista (6 meses após a 1ª dispensação) • 3ª Entrevista (6 meses após a 2ª entrevista) • 4ª Entrevista (6 meses após a 3ª entrevista) e 5ª entrevista ...... pacientes acompanhados por mais de 2 anos A vida como ela é (Real World Studies) Avalição de Desempenho - Baseline: 532 pacientes acompanhados março 2011 06 meses 12 meses 18 meses 24 meses ano 1 ano 2
  • 48. • Avaliação da Atividade da doença • Funcionalidade e Qualidade de Vida • Estudantes de Pós-Gradução • Entrevistas 6 e 6 meses • +2 Anos de monitoramento
  • 49.
  • 50.
  • 51.
  • 52. Persistência nos Medicamentos – Real World Evidence Brasil - Record linkage databases • Coorte 76.351 pacientes (14.313 DMARD’s) • Monitoramento por 8 anos
  • 53.
  • 54. Efetividade Clínica – Real World Evidence 1. Estudos conduzidos enfocando efetividade clinica dos biológicos mostraram resultados favoráveis ao seu uso, em especial nos primeiros seis meses; 2. Resultados equivalentes quando se comparam os diferentes biológicos; 3. Quanto à persistência ao tratamento, usuários de biológicos apresentaram maior persistência quando comparados aos usuários de não biológicos; 4. Entretanto a persistência diminui progressivamente ao longo do tempo, o que merece maior aprofundamento para identificar as causas deste fenômeno.
  • 55. Caso 2 Transplante Renal Tacrolimus vs Cyclosporina Resultados da Coorte
  • 56.
  • 57. R$ 610.28 R$ 234.36 R$ 0.00 R$ 100.00 R$ 200.00 R$ 300.00 R$ 400.00 R$ 500.00 R$ 600.00 R$ 700.00 Tacrolimus Ciclosporina Tacrolimus e ciclosporina, Preço (R$) de tratamento mensal, de acordo com dados de vendas das indústrias do Brasil (2003) Custos dos Medicamentos no Mercado Brasileiro Fontes dos dados: DES/SE/MS (2005) GGREM/ANVISA/MS (2005) Tacrolimus - tratamento mensal custava 2.6 vezes mais caro que ciclosporina
  • 58. Evolução da Prescrição Ciclosporine Prescription x Tacrolimus, Transplante Renal no Brasil Tacrolimo: HR 1,162 (1,051 – 1,285; p= 0,003) 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Ciclosporina Tacrolimo
  • 59. Transplante Renal – Real World Evidence Brasil - Record linkage databases • Coorte 5.686 pacientes • Monitoramento 5 anos
  • 60. Cyclosporine versus tacrolimus in immunosuppressive maintenance regimens in renal transplants in Brazil: Survival Analysis from 2000 to 2004. Ann Pharmacother . 2010, vol.44, n.1, pp. 192-201. GUERRA JÚNIOR AA, CESAR CC, CHERCHIGLIA ML, ANDRADE EIG, QUEIROZ OV, SILVA GD, ACURCIO FA.
  • 61. HR = 1,38 (risco de falha do transplante ou morte) Preço: Tacrolimus era quase 3 vezes mais cara - - - Tacrolimus Sobrevida inferior 5 anos follow-up
  • 62.
  • 63. Transplante Renal – Real World Evidence Brasil - Record linkage databases • Coorte 13.811 pacientes • Monitoramento 11 anos Follow-up period Entrance of patients in the cohort
  • 64. - - - Tacrolimus inferior survival 10 years follow-up
  • 65.
  • 66. Case 3 Diabetes type I Análogo de Insulina: Glargina Revisão Sistemática e Coorte
  • 69. • Coorte 580 pacientes • Monitoramento 4 anos Análogos de Insulina (Glargina) – Real World Evidence Brasil - Record linkage databases
  • 70. Clinical effectiveness of insulin glargine in type 1 diabetes: historical cohort Abstract Aims/hypothesis Evaluate the clinical effectiveness of insulin glargine in treatment of individuals with type 1 diabetes. Methods We conducted a retrospective cohort study of individuals with type 1 diabetes who received insulin glargine through specialized component/high cost from Health Department of Minas Gerais, Brazil. A database of these people was built and they were registered according to the protocol of insulin glargine use in Minas Gerais, Brazil. The cohort was composed by individuals with type 1 diabetes using insulin glargine, whose inclusion in the program has taken place between January 2011 to January 2015, comparing the use of NPH insulin and after 6 months using insulin glargine. Conclusions/interpretation Evaluation of individuals with and without glycemic control after six months using insulin glargine concluded that there is no association between glycemic control and individuals’ characteristics or treatment. Since the differences between conventional insulins and insulin analogues are minimal, we can say that the insulin glargine is as effective as NPH insulin, with no justification for exacerbating cost difference between them. It becomes forceful and urgent to reanalyze sourcing strategy of this drug in Brazilian states and taking renegotiation measures on prices. Lays P. Marra1, Vânia E. Araújo1, Gerusa C. C. Oliveira1, Leonardo M. Diniz2, Augusto A. Guerra Júnior1, Francisco A. Acurcio1, Brian Godman3,4, Juliana Álvares1. 1Department of Social Pharmacy, School of Pharmacy, Federal University of Minas Gerais 2School of Medicine, Federal University of Minas Gerais 3Strathclyde Institute of Pharmacy and Biomedical Sciences, University of Strathclyde, Glasgow, UK. 4Department of Laboratory Medicine, Division of Clinical Pharmacology, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden.
  • 71.
  • 72.
  • 73. Glargine - 10 vezes mais cara que a insulina NPH (formulações) conclusões glargine apresenta benefício terapêutico equivalente às outras formulações de insulinas Quando considerados juntos o controle glicêmico e a frequência e severidade da hipoglicemia. Recomenda-se a exclusão da insulina glargina ou renegociação para reduzir os preços.
  • 74. Case 3 Esclerose Multipla Beta Interferon (Avonex©) Revisão Sistemática e Coorte
  • 75.
  • 76. Esclerose Múltipla – Diretrizes Clínicas 1ª Linha tratmento: • beta Interferon βIFN-1a-IM, uma vez por semana, βIFN-1a-SC três vezes por semana, βIFN-1b-SC a cada 48 horas; Alternativa: • Glatiramer (uma vez ao dia, subcutâneo); Alternativa: • Azatioprina (uma vez ao dia, oral);
  • 77. Revisão Sistemática - Cochrane • Inferioridade: • βIFN-1a-IM (AVONEX) • comparada a outras formulações de beta interferonas Revisão Sistemática CONITEC βIFN-1a-IM • RECOMENDAÇÃO de desinvestmento Consulta Pública: 4.000 contribuções (maioria contrária) Esclerose Múltipla – Diretrizes Clínicas
  • 78. Esclerose Múltipla – Diretrizes Clínicas
  • 79. Esclerose Múltipla Coorte – Real World Evidence Brasil – Record linkage databases • Coorte 15000 pacientes • Monitoramento 11 anos • Eventos: surtos; trocas de tratamento; morte Follow-up period Entrance of patients in the cohort
  • 80. Multiple Sclerosis Cohort – Real World Evidence Brazil linkage databases INF-β – 1b Replacement of cysteine 17 by a serine INF-β – 1a cisteína 17 Avonex US$13,000,000.00 per grama - Price CMED/Brazil
  • 81. QUATRO CASOS – AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE Monoclonal antibodies (Rheumatic diseases) tacrolimus (Kidney transplant) Analogue glargine (diabetes) INTERFERON BETA (Avonex) (multiple sclerosis) Efetividade clínica equivalente: Renegociação de Preços Inferioridade Terapêutica muito menor que RCT: Restrição; Renegociação de Preços Efetividade muito menor que RCT: Restrição OU Desincorporação; renegociação de Preços Inferioridade Terapêutica: Desincorporação
  • 82. Muito Obrigado – thanks for your attention
  • 83. Belo Horizonte – Minas Gerais - Brazil