1. Murilo Contó
Consultor Nacional – OPAS/OMS
Gestão e Avaliação de Tecnologias em Saúde
Brasília, 03 de abril de 2017

2. • A OPAS / OMS
• Definição de Produtos para a Saúde
• Incorporações de Tecnologias na Saúde Pública
• Contexto SUS frente às demandas por incorporações
• Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)
• ATS aplicada a Produtos para a Saúde
Sumário

3. OPAS / OMS (1-2)

4. OPAS / OMS (1-2)
• Inovação e Desenvolvimento
• Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)
• Gestão de Tecnologias em Saúde
• Regulação de Dispositivos Médicos
UT Tecnologias em Saúde – atribuições relacionadas a produtos:
GT DISPOSITIVOS MÉDICOS
DECIIS
Cooperação:
Redes:
DGITS

5. BackgroundProdutos para a Saúde – RDC ANVISA 185/2001
Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação
médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico,
tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio
farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função
em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por
tais meios

6. BackgroundIncorporação Tecnológica (1-3)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Incorpora tecnologias em saúde de comprovada eficácia e
segurança no mercado brasileiro
Agência Nacional de Saúde Suplementar
Incorpora tecnologias no rol de cobertura de planos de saúde
privados
Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS
Recomenda quais tecnologias farão parte das listas nacionais do SUS
Ministério da Saúde
Disponibiliza programas de reembolso e financiamento de tecnologias
incorporadas nas listas nacionais do SUS
- RENAME
- RENASES
- RENEM

7. BackgroundIncorporação Tecnológica (2-3)

8. BackgroundIncorporação Tecnológica (3-3)
Hospital
CONITEC
ANVISA

9. BackgroundContexto SUS frente às Demandas
• Mudanças epidemiológicas, demográficas e econômicas elevaram a
complexidade do funcionamento dos serviços de saúde
• Ritmo acelerado de inovações e aumento da dependência
tecnológica provocam um crescimento contínuo dos gastos
• Pressão para incorporação de novas tecnologias
• Necessidades ilimitadas versus Recursos escassos e limitados
• Custo de Oportunidade: uma escolha implica na exclusão de outra
• Necessidade: melhores escolhas para otimizar recursos disponíveis
por meio de processos de avaliação mais racionais e sistemáticos

10. Background
Funciona? É viável?
Evidências
Científicas
Avaliação
Econômica
Avaliação de Tecnologias em Saúde (1-2)

11. Background
A tecnologia (I) é mais custo-efetiva em relação aos desfechos (O) do que
a tecnologia (C) para os pacientes (P)?
Avaliação de Tecnologias em Saúde (2-2)

12. Medicamento Produto
Clinicamente estudados Estudos de bancada/ laboratório
Formulação estável uma vez desenvolvida Mudanças/ melhorias constantes
Consumidos no uso Disponíveis para estudo após o uso
Resultados pouco dependentes em relação ao
profissional de saúde
Resultados variam conforme capacitação do
profissional de saúde
Permite uso de placebo
Dificilmente permite o uso de placebo ou técnica que
simule placebo
Complicações podem aumentar com o uso
Complicações podem diminuir com o uso e tendem
aumentar ao final da vida útil
Interação química medicamentosa Possibilidade de mau funcionamento
Diferenças: Medicamentos x Produtos
ATS – Produtos para a Saúde (1-2)
Fonte: Diretriz para Elaboração de Estudos em Equipamentos Médico-Assistenciais, Ministério da Saúde ( 2013)

13. Disponível em: www.saude.gov.br/rebrats
Diretriz Metodológica: Avaliação de Equipamentos Médicos
Assistenciais (EMA): MS, IEB-UFSC, CEB-UNICAMP
ATS – Produtos para a Saúde (2-2)
6 Domínios:
- Clínico
- Econômico
- Técnico
- Operacional
- Admissibilidade
- Inovação

14. Domínio Clínico (1-2)
Tipos de evidências científicas

15. Background
Outras evidências de efetividade em equipamentos:
- Prontuário técnico de Equipamentos e Dispositivos Médicos;
- Relato de notificação de eventos adversos (Tecnovigilância);
- Investigação de eventos de usabilidade e ergonomia;
- Prontuários médicos, receituários, laudos médicos, resultados de exames, etc.
• Procedimentos clínicos experimentais
• Procedimentos clínicos observacionaisclínicas
• Registros dos pacientes
• Relatório de dados técnicos e operacionais
• Indicadores de performance
não clínicas
Domínio Clínico (2-2)

16. Background
C
B
A
Efeito
Custo
Tecnologias Dominadas
↑custo ↓efeito
Tecnologias Dominantes
↓ custo ↑ efeito
↑ custo ↑ efeito
↓ custo ↓ efeito
0
1
-1
-1
1
Domínio Econômico (1-2)

17. Custo Total de Propriedade: soma de todos os custos referentes ao
equipamento durante todo o seu ciclo de vida (da compra até a substituição)
aquisição
infraestrutura
instalação
treinamento
operação
manutenção
acessórios
insumos
calibração
transporte
Uso
Compra
Custo$$$
Custo$$$
Domínio Econômico (2-2)

18. Necessidades de infraestrutura: energia elétrica, gases medicinais,
controle de temperature e umidade, blindagens, equipamentos periféricos, etc.
construção casamata
Instrumentação específica
energia elétrica
blindagem magnética
sistema de refrigeração
controles de temperatura e umidade
Domínio Operacional (1-2)

19. Curva de Aprendizado: treinamento, usabilidade
Quanto maior a complexidade
no uso do dispositivo (A ou B),
mais tempo e custos serão
necessários (a,b) para atingir
um bom desempenho
Todo dispositivo
medico (A ou B)
depende da expertise
do operador
Domínio Operacional (2-2)

20. Tecnologia embarcada: softwares, aplicativos, funções complementares
Ultrassom
Ventilador PulmonarTomógrafo Computadorizado
Acelerador Linear
SIMV
CPAP
IMV
PCV
BIPAP
AC
PSV
VCV
PS
Angiography
Cardiology
Neurology
Trauma
Cancer
Images Fusion
Elastography
Esophagical
Color Doppler
3D/ 4D
Doppler
Management
Planning
IMRT
IGRT
CMV
MMV
APRV
Domínio Técnico

21. Domínio Admissibilidade
Subsídios legais e técnicos: pertinência/mérito da incorporação
Parâmetros populacionais e de regionalização:
Portaria MS 1631/2015 e Portaria MS 544/2001
Normas e Regulamentos:
ABNT (NBR IEC 60.601), INMETRO (Portarias), CNEN (Resoluções), etc.
Resoluções da ANVISA:
RDC 185/2001 registro, RDC 24/2009 cadastro, RDC 16/2013 BPF, RDC 50/2001
área física, RDC 07/2010 UTI, RDC 11/2014 Hemodiálise, RDC 15/2012 CME, RDC
302/2005 Laboratórios, RDC 306/2004 Resíduos, RDC 38/2006 Medicina nuclear...

22. Domínio Inovação
Diminuição da vulnerabilidade do SUS e Fortalecimento do CIS
Autossuficiência do sistema, melhora nos indicadores econômicos do setor
(balança comercial, geração de empregos, etc.)
Identificação de lacunas e vazios a serem cobertos
Tecnologias com baixo poder de resolutividade e baixa acurácia, identificando
oportunidades e necessidades para PD&I
ATS para detectar o real poder de inovação da tecnologia
Quebra de paradigmas, inovação disruptiva

23. Necessidades em Infraestrutura
Concluindo…
Tecnologia Embarcada
Custos
Treinamento
Aquisição, Operação, Manutenção
Infraestrutura adequada
Efetividade
Curva de Aprendizado
Insumos, Manutenção
Usabilidade
Relação custo-efetividade

24. Informes
http://www.who.int/medical_devices
Diretriz Metodológica para
Avaliação de Dispositivos em
Saúde
(prev. 2018)
10 a 12/05/2017

25. contom@paho.org
muriloconto@terra.com.br
Murilo Contó
Consultor Nacional – OPAS/OMS
Gestão e Avaliação de Tecnologias em Saúde
Obrigado!