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Pesquisa em um Hospital Militar: Cenário Mundial, Premissas Práticas & Horizontes   Claudio Pericles, MD, MBA, MSc Diretor Médico Resulta Serviços de Inteligência & Pesquisa 20/MAR/09 [email_address] www.resulta.srv.br
Aviso As opiniões aqui expressas incluem a colagem de uma série de jornais, indústrias e instituições governamentais ou acadêmicas – não necessariamente da RESULTA ou do expositor. A finalidade é estimular o livre pensamento e a troca de idéias. O expositor tem vínculos profissionais com a RESULTA e comercializa projetos nas áreas abordadas.
 
 
“ Médicos e indústrias farmacêuticas devem trabalhar juntos…  mas estes não precisam ser hospedados e transportados de maneira extravagante …  para serem educados pelas indústrias farmacêuticas.” Editorial British Medical Journal Maio 2005
Cenário Mundial
“  Várias são as possibilidades,  do ponto de vista tecnológico.  No entanto, a realidade só brindará os produtos economicamente viáveis.” Noyce R. Ch. 11. Project strategy. In: Matheson D et al. The smart organisation:  creating value through strategic R&D. Boston (MA): Harvard Business School Press, 1998:221
Progresso da Medicina & Farmacologia Passado: “ Aspirina para dor de cabeça, Cataflam para dor muscular e Buscopan para as abdominais...”  (dito popular intra-hospitalar) 8 anos para desenvolvimento “pleno” de um fármaco Registro tardio de patentes Fármacos “seguros” Presente Mais de 1.200 fármacos legalmente disponíveis  10 anos para desenvolvimento PARCIAL de um fármaco Registro precoce de patentes Ausência de fármacos “seguros” – retirada do mercado pós-lançamento Futuro Biotecnologia & Terapia genética (alvo-orientada) Limitação progressiva de recursos
Investimento setorial em R&D, USA, 2000-2006 Fonte: Compustat
Benefícios da tecnologia EUA 1950-2000    Expectativa de vida ao nascer Fonte: Lichtenberg FR – Columbia University USA 2002
Fuente: La Revue Prescrire Poucas Inovações Farmacológicas Recentes Rev Prescrire, 2005
USA: Elevação dos custos em saúde Fonte: Folland  et al  2001 e http://www.cms.hhs.gov/statistics/nhe/projections-2003/t1.asp USD per capita/ ano % do PIB anual
Mais de um 1/3 da população mundial não tem acesso a medicamentos; Na África menos de 50% da população tem acesso regular aos medicamentos; A pressão econômica agrava a situação de saúde. % das populações e número de países com acesso regular a medicamentos essenciais WHO: ACESSO A MEDICAMENTOS ESSENCIAIS % pop. # países <50 43 50-80 64 80-95 41 >95 30 N/D 1
Investimento Global em R&D Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 >50 Bi USD investidos anualmente em P&D médico-farmacêutica (global) >55 Mi USD investidos anualmente em P&D médico-farmacêutica (Brasil = 0,1%) Fonte: Global Forum for Health Research - estimativas baseadas em dados da  OCDE,fontes  nationais e de associações farmacêuticas 2.6%  $1,345  Total Países de renda Média e Baixa 1.5%  760  Outros  0.4%  182  Países em Transição  0.3%  141  Índia  0.5%  262  China  97.4%  $49,885  Total Países de Renda Alta  14.5%  7,452  Outros  2.2%  1,122  Canadá  2.6%  1,325  Suécia  2.7%  1,387  Suíça  4.3%  2,194  França  6.9%  3,538  Alemanha  5.8%  2,981  Reino Unido  15.4%  7,878  Japão  43.0%  22,009  EUA  [1] 100%  $51,230  Total Global Despesas em P&D do setor privado por financiadores, em milhões US$
Cenário Brasil
Mercado Farmacêutico Brasil £3.4 bi 75% £0.13 bi 3% £0.67 bi 15% £0.33 bi 7% Source: Hospital & Government -  MoH  ; Trade – IMS ; Vaccines – estimate based on Siscomex  Government Hospital Vaccines Pharma  Market Trade Total £4.53 bi
Perfil por Classes Terapêuticas GBP 1.7Bi Note: IMS Class Level II;  Sales on Ex-Factory Price @07BR Total = GBP 3.4Bi GBP 1.7Bi 3% 8.5% 7.5% 6% 6% 4.5% 4% 4% 3.5% 3.% % do Mercado Total Others 50% Top  10 50% Psicolépticos Antibióticos Inibidores ACE  Antiinflamatórios Psicoanalépticos Urológicos Reguladores de  Lipídios Antiulcerosos Antiasmáticos Hormônios  Sexuais, ação  Sistêmica
Investimento em R&D Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 0,1% (1/1000) Investimento Brasil vs Global (%) 112 milhões Investimentos em P&D em R$ 391 milhões Exportações em R$ 23 mil (diretos) Empregos 11,5 Bilhões Faturamento em R$ 27 Número de empresas multinacionais com P&D
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
GRUPOS TERAPÊUTICOS Fases por Estudos   Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006
Seleção de Centros & Pesquisadores
Mesmo o Que É Bom Pode Evoluir...
Exemplos de Centros de Referência - Brasil  Rio de Janeiro Instituto Nacional do Câncer (INCA) 1200  Fases I – IV  Sim CCBR N/A  Fases III-IV   Sim ProCardíaco N/A  Fases II-IV   Sim Porto Alegre Hospital São Lucas - PUC/RS 1500  Fases II-IV  Sim SCM-PoA 1500  Fases III-IV  Sim São Paulo Hospital do Câncer - Barretos  3000  Fases I-IV   Sim Fundação Amaral Carvalho -Jaú  12000  Fases I – IV   Sim  Inst. Dante Pazzanese (IDP) 12000  Fases II-IV   Sim InCor 20000  Fases II-IV   Sim Centro Paulista de Inv Clinica (Heliópolis) 10000  Fases III-IV   Sim Hospital da Hipertensão e do Rim  1500   Fases III-IV   Sim Média Consultas/ Mês Experiência em P&D
Seleção de Pesquisadores Rapidez nas respostas (desde o Feasibility até as DCF) Atividade assistencial efetiva Raciocínio científico-acadêmico Disciplinado: capaz de seguir protocolos  Comprometimento pessoal: disponibilidade para o estudo e para os monitores Metódico na montagem de dossiês e preenchimento de CRFs Equipe de assistentes disponíveis e satisfeitos Sem conflito de interesses financeiros ou éticos Atualização médica: freqüência a Congressos Internacionais Boa imagem na Especialidade/ Sociedade Médica
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) com reuniões freqüentes Prontuário/ SAME População de pacientes/ clientela PC, telefone, fax, Internet  Armários para arquivo de documentos Armários para armazenamento, dispensação, contabilidade Laboratórios clínicos com certificação Equipamentos p/ exames complementares e procedimentos Normas claras para pagamentos e contabilidade Despacho ágil de documentos & amostras Enfermeira & secretária Comprometimento com uma estrutura e mentalidade de pesquisa Seleção de Instituições
Se não está escrito, não existe Se você não lembrou, ninguém vai fazer O paciente sempre em primeiro lugar O único lugar em que o sucesso vem antes do trabalho é no dicionário Se pode dar errado, vai dar errado Regras Básicas da Pesquisa “ In God we trust. From everyone else, we want to see the data.”
“ Se a gente não cumprir é porque houve fatores extraterrestres que não permitiram que cumpríssemos” Político brasileiro,renovando promessas para um novo mandato Regra Não Aplicável À Pesquisa
Construindo sua Reputação Dados de qualidade Recrutamento efetivo Ser selecionado Preparação
Onde Estão as Oportunidades?
Onde Investir? Estudos Clínicos III-IV & Farmacovigilância Estudos Clínicos Fase II  (estudos-piloto & PoC) Estudos de Farmacoeconomia Estudos de Farmacoepidemiologia
Por que Investir? Globalização/ Inserção do HNMD em um contexto internacional Intercâmbio científico Aporte de recursos Projeção científica Patrocínio de Congressos Publicações indexadas Globalização/ Inserção do hospital em um contexto internacional Projeção & Intercâmbio científico Aprimoramento da qualidade dos serviços Criação de uma mentalidade acadêmica Patrocínio de Congressos & maior aporte de recursos Publicações indexadas
Fase 1 1 o  teste em humanos (em geral,voluntários sadios); avaliação de faixa de dose e segurança Fase 2 Fase 2a:   estudos piloto na doença-índice; eficácia e segurança Fase 2b:   estudos bem controlados de eficácia e segurança; evidência clínica consolidada Fase 3 Fase 3a:   estudos em populações mais amplas; pré-submissão regulatória (NDA) e populações especiais (e.g., nefropatia) Fase 3b:   estudos iniciados pós-submissão e pré-aprovação regulatória; visam parâmetros alternativos, como qualidade de vida e uso de recursos Fase 4 Estudos pós-lançamento/ pós-comercialização; ênfase em perfil de segurança (farmacovigilância) e eficácia no “mundo real” FASES DE ESTUDOS CLÍNICOS Racional Emocional Funcional
Município de Luiz Antonio, SP 10.000 habitantes (antiga Jataí) 29% 529% Por que a Farmacoeconomia?
Por que a Farmacoeconomia?
Evidência & Recomendação   Doenças raras   +   +   Relato de caso   Doenças raras   +   +   Série de casos   Prevalência   + +   +   Transversal   Etiologia, fatores de risco, prognóstico   + +   + +   Caso-controle Terapêutica, Inclusão em Listas ++ +++ Farmacoeconomia  (Health Outcomes)   Etiologia, fatores de risco, prognóstico   + + + +   + + +   Coorte   Terapêutica   + + +   + + + +   Ensaio clínico   Finalidade   Custo   Evidência   Desenho
Grau de evidência para terapia Projeto Diretrizes, AMB Consenso de especialistas D 5 Série de casos, sem grupo controle C 4 3A/  3B 2A/ 2B/ 2C 1C 1B 1A Evid Revisão sistemática de casos-controle (3A) OU Estudo caso-controle (3B) B Revisão sistemática de estudos de coorte (2A) OU Coorte não randomizado (quase experimento) (2B) ou  Outcomes Research  (2C) B Pelo menos um ensaio clínico ou série de casos do tipo “tudo ou nada” A Grande ensaio clínico randomizado duplo cego,  com intervalo de confiança estreito ( n  grande) A Revisão sistemática com meta-análise A Descrição Recom
Estabelecer a  perspectiva  (ponto de vista)  População  a ser estudada +  Local e período  da análise Estratégias a serem comparadas - descrever e especificar  alternativas   Revisão da  literatura Para cada alternativa, especificar os  possíveis desfechos e probabilidade Medida da conseqüência  / benefício  Especificar a  unidade de desfecho Realizar  análise de sensibilidade   Especificar os  recursos consumidos  em cada alternativa Atribuir  valor monetário   aos recursos consumidos Etapas da Avaliação Econômica DEPT. CE & B,  MCMASTER  UNIVERSITY CAN MED ASSOC  J 1984; 130
Tipos de Avaliações em Saúde DEPT. CE & B,  MCMASTER  UNIVERSITY CAN MED ASSOC  J 1984; 130 Comparação entre 2  ou + alternativas? SIM NÃO Avaliação completa (custos & conseqüências)? Avaliação parcial Só Conseqüências?  Custos? Custo-Minimização (CMA) Custo-Benefício (CBA) Custo-Utilidade (CUA) Custo-Efetividade (CBA) CUSTOS: Análise de Custos CONSEQÜÊNCIAS: Avaliação de eficácia Avaliação de efetividade Avaliação parcial (custos & conseqüências)? Avaliação parcial Só Conseqüências?  Custos? Descrição de  custo-desfecho (COD) Descrição  de Custos (CD) Descrição  de Desfecho (OD)
DEPT. CE & B,  MCMASTER  UNIVERSITY CAN MED ASSOC  J 1984; 130 Tipos de análise econômica “completa” Método Custo Desfecho Foco CBA $ (real) $ (real) Eficiência alocativa CEA $ (real) Unidade natural  (anos de vida ganhos) Custo para obter uma unidade de desfecho CUA $ (real) Unidade natural (QALYS) Custo para obter uma unidade QALY
Epidemiologia em Hospitais Militares Pesquisa base de dados PubMed/ MedLine (17MAR09) Hospitais militares são considerados a melhor base de dados mundial para doenças crônicas (DPOC, DM2, síndrome metabólica, oncologia, patologias psiquiátricas e urológicas) 19.898  artigos envolvendo as palavras-chave military OR police OR veterans  AND epidemiology 52  artigos (<0,3%) no Brasil envolvendo as mesmas palavras-chave: 42 envolvendo DIP (Chagas, malária, BK, HIV e outras DST) 4 envolvendo cáries dentais 6 envolvendo outros temas/ patologias
Farmacovigilância Pós-Comercialização (PMS) Hospitais militares são considerados uma base de dados confiável e de alta qualidade NUVIG (Núcleo de Gestão em Vigilância de Medicamentos,  www.anvisa.gov.br  ) demanda base de dados Exemplos de produtos com vigilância sistemática: Talidomida Isotretinoína (Roacutan) Alosetron (Lotronex) Rosiglitazona (Avandia) Exenatide (Byetta) Exemplos de produtos que adentraram e saíram do mercado: Posicor (mibefradil) Cytotec (misoprostol) Rezulin (troglitazona) Silomat (clobutinol) Agreal (veraliprida) Vioxx (rofecoxib) Bextra (parecoxib) Acomplia (rimonabanto) Exubera (insulina inalada)
Onde Não Investir?
Onde Não Investir? Estudos tipo “seeding” Proibidos por legislação internacional Não visam o aprimoramento científico Promoção disfarçada para facilitar escoamento de produtos (ação comercial) Se desconfiar, contate a ANVISA e denuncie!
Quais as Principais Pendências?
Principais Pendências CEP Documentação para submissão Falta de documentos do “kit” Falta de orçamento detalhado Falta de justificativa para uso de placebo Falta de justificativa para não realização no país de origem Prazos Politização dos estudos Reuniões infreqüentes Reuniões não resolutivas Tempo para emissão do parecer > 30 dias Tempo desde a aprovação do estudo até a submissão ao CONEP > 10 dias Tempo entre recebimento de exigência da CONEP e resposta > 10 dias
Oportunidades de Melhorias:  8 etapas  Tempo p/ Emissão de Parecer pelo CEP   Etapa 1   Tempo desde Aprovação (CEP) até Submissão (CONEP) Etapa 2   Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 CEP CEP
Oportunidades de Melhorias:  CEP - Investigador Tempo entre o recebimento da exigência da CONEP até o cumprimento pelo CEP/Investigador Etapa 4   Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 CEP
Principais Pendências em Auditorias & Inspeções Prontuário Documentos-fonte incompletos ou imprecisos (Prontuáriário, Exames, Diários etc) Discrepância nos registros Datas de exames Falta de assinatura nas consultas Falta de “check” “ Janela” de datas para visitas, procedimentos e lançamento dos dados Protocolo Conhecimento da equipe Falta do “kit” completo Não seguimento das normas/ premissas do estudo Equipe Falta do CV e do “Financial disclosure” Segurança do paciente Não registro de EAs Retardo no relato de EAGs Medicação do estudo Erro na dispensação e contabilidade Retorno da medicação “expirada” Start/ stop dates Escalonamento de doses TCLE Data de assinatura Dizeres incompletos
Principais Pendências CONEP Documentação para submissão Falta de documentos do “kit” Falta de orçamento detalhado Justificativa para uso de placebo Justificativa para não realização no país de origem Protocolo Desenho do estudo Uso de placebo Equipe Falta do CV da equipe Segurança do paciente Não registro de EAs Medicação do estudo Erro na dispensação e contabilidade Retorno da medicação “expirada” Start/ stop dates Escalonamento de doses TCLE Adequação dos dizeres Riscos e benefícios Normas de indenização Compreensão do texto Acesso à medicação depois do estudo
CONEP: Principais Tipos de Exigências Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 H- Outras G- Restrição a uso de placebo F- Obrigatoriedade de seguro de saúde para o voluntário E- Garantia de acesso à medicação após final do estudo para os pacientes que tiveram benefícios D- Restrição à utilização de laboratório central no exterior C- Apresentação de documentos já enviados anteriormente B- Comprovação de realização e aprovação no País de origem A- Adequação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Claudio Pericles, MD, MBA, MSc (011) 2161-8212 (021) 7641-1195 [email_address] [email_address] www.resulta.srv.br

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  • 1. Pesquisa em um Hospital Militar: Cenário Mundial, Premissas Práticas & Horizontes Claudio Pericles, MD, MBA, MSc Diretor Médico Resulta Serviços de Inteligência & Pesquisa 20/MAR/09 [email_address] www.resulta.srv.br
  • 2. Aviso As opiniões aqui expressas incluem a colagem de uma série de jornais, indústrias e instituições governamentais ou acadêmicas – não necessariamente da RESULTA ou do expositor. A finalidade é estimular o livre pensamento e a troca de idéias. O expositor tem vínculos profissionais com a RESULTA e comercializa projetos nas áreas abordadas.
  • 3.  
  • 4.  
  • 5. “ Médicos e indústrias farmacêuticas devem trabalhar juntos… mas estes não precisam ser hospedados e transportados de maneira extravagante … para serem educados pelas indústrias farmacêuticas.” Editorial British Medical Journal Maio 2005
  • 7. “ Várias são as possibilidades, do ponto de vista tecnológico. No entanto, a realidade só brindará os produtos economicamente viáveis.” Noyce R. Ch. 11. Project strategy. In: Matheson D et al. The smart organisation: creating value through strategic R&D. Boston (MA): Harvard Business School Press, 1998:221
  • 8. Progresso da Medicina & Farmacologia Passado: “ Aspirina para dor de cabeça, Cataflam para dor muscular e Buscopan para as abdominais...” (dito popular intra-hospitalar) 8 anos para desenvolvimento “pleno” de um fármaco Registro tardio de patentes Fármacos “seguros” Presente Mais de 1.200 fármacos legalmente disponíveis 10 anos para desenvolvimento PARCIAL de um fármaco Registro precoce de patentes Ausência de fármacos “seguros” – retirada do mercado pós-lançamento Futuro Biotecnologia & Terapia genética (alvo-orientada) Limitação progressiva de recursos
  • 9. Investimento setorial em R&D, USA, 2000-2006 Fonte: Compustat
  • 10. Benefícios da tecnologia EUA 1950-2000  Expectativa de vida ao nascer Fonte: Lichtenberg FR – Columbia University USA 2002
  • 11. Fuente: La Revue Prescrire Poucas Inovações Farmacológicas Recentes Rev Prescrire, 2005
  • 12. USA: Elevação dos custos em saúde Fonte: Folland et al 2001 e http://www.cms.hhs.gov/statistics/nhe/projections-2003/t1.asp USD per capita/ ano % do PIB anual
  • 13. Mais de um 1/3 da população mundial não tem acesso a medicamentos; Na África menos de 50% da população tem acesso regular aos medicamentos; A pressão econômica agrava a situação de saúde. % das populações e número de países com acesso regular a medicamentos essenciais WHO: ACESSO A MEDICAMENTOS ESSENCIAIS % pop. # países <50 43 50-80 64 80-95 41 >95 30 N/D 1
  • 14. Investimento Global em R&D Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 >50 Bi USD investidos anualmente em P&D médico-farmacêutica (global) >55 Mi USD investidos anualmente em P&D médico-farmacêutica (Brasil = 0,1%) Fonte: Global Forum for Health Research - estimativas baseadas em dados da OCDE,fontes nationais e de associações farmacêuticas 2.6% $1,345 Total Países de renda Média e Baixa 1.5% 760 Outros 0.4% 182 Países em Transição 0.3% 141 Índia 0.5% 262 China 97.4% $49,885 Total Países de Renda Alta 14.5% 7,452 Outros 2.2% 1,122 Canadá 2.6% 1,325 Suécia 2.7% 1,387 Suíça 4.3% 2,194 França 6.9% 3,538 Alemanha 5.8% 2,981 Reino Unido 15.4% 7,878 Japão 43.0% 22,009 EUA [1] 100% $51,230 Total Global Despesas em P&D do setor privado por financiadores, em milhões US$
  • 16. Mercado Farmacêutico Brasil £3.4 bi 75% £0.13 bi 3% £0.67 bi 15% £0.33 bi 7% Source: Hospital & Government - MoH ; Trade – IMS ; Vaccines – estimate based on Siscomex Government Hospital Vaccines Pharma Market Trade Total £4.53 bi
  • 17. Perfil por Classes Terapêuticas GBP 1.7Bi Note: IMS Class Level II; Sales on Ex-Factory Price @07BR Total = GBP 3.4Bi GBP 1.7Bi 3% 8.5% 7.5% 6% 6% 4.5% 4% 4% 3.5% 3.% % do Mercado Total Others 50% Top 10 50% Psicolépticos Antibióticos Inibidores ACE Antiinflamatórios Psicoanalépticos Urológicos Reguladores de Lipídios Antiulcerosos Antiasmáticos Hormônios Sexuais, ação Sistêmica
  • 18. Investimento em R&D Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 0,1% (1/1000) Investimento Brasil vs Global (%) 112 milhões Investimentos em P&D em R$ 391 milhões Exportações em R$ 23 mil (diretos) Empregos 11,5 Bilhões Faturamento em R$ 27 Número de empresas multinacionais com P&D
  • 19. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 20. GRUPOS TERAPÊUTICOS Fases por Estudos Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006
  • 21. Seleção de Centros & Pesquisadores
  • 22. Mesmo o Que É Bom Pode Evoluir...
  • 23. Exemplos de Centros de Referência - Brasil Rio de Janeiro Instituto Nacional do Câncer (INCA) 1200 Fases I – IV Sim CCBR N/A Fases III-IV Sim ProCardíaco N/A Fases II-IV Sim Porto Alegre Hospital São Lucas - PUC/RS 1500 Fases II-IV Sim SCM-PoA 1500 Fases III-IV Sim São Paulo Hospital do Câncer - Barretos 3000 Fases I-IV Sim Fundação Amaral Carvalho -Jaú 12000 Fases I – IV Sim Inst. Dante Pazzanese (IDP) 12000 Fases II-IV Sim InCor 20000 Fases II-IV Sim Centro Paulista de Inv Clinica (Heliópolis) 10000 Fases III-IV Sim Hospital da Hipertensão e do Rim 1500 Fases III-IV Sim Média Consultas/ Mês Experiência em P&D
  • 24. Seleção de Pesquisadores Rapidez nas respostas (desde o Feasibility até as DCF) Atividade assistencial efetiva Raciocínio científico-acadêmico Disciplinado: capaz de seguir protocolos Comprometimento pessoal: disponibilidade para o estudo e para os monitores Metódico na montagem de dossiês e preenchimento de CRFs Equipe de assistentes disponíveis e satisfeitos Sem conflito de interesses financeiros ou éticos Atualização médica: freqüência a Congressos Internacionais Boa imagem na Especialidade/ Sociedade Médica
  • 25. Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) com reuniões freqüentes Prontuário/ SAME População de pacientes/ clientela PC, telefone, fax, Internet Armários para arquivo de documentos Armários para armazenamento, dispensação, contabilidade Laboratórios clínicos com certificação Equipamentos p/ exames complementares e procedimentos Normas claras para pagamentos e contabilidade Despacho ágil de documentos & amostras Enfermeira & secretária Comprometimento com uma estrutura e mentalidade de pesquisa Seleção de Instituições
  • 26. Se não está escrito, não existe Se você não lembrou, ninguém vai fazer O paciente sempre em primeiro lugar O único lugar em que o sucesso vem antes do trabalho é no dicionário Se pode dar errado, vai dar errado Regras Básicas da Pesquisa “ In God we trust. From everyone else, we want to see the data.”
  • 27. “ Se a gente não cumprir é porque houve fatores extraterrestres que não permitiram que cumpríssemos” Político brasileiro,renovando promessas para um novo mandato Regra Não Aplicável À Pesquisa
  • 28. Construindo sua Reputação Dados de qualidade Recrutamento efetivo Ser selecionado Preparação
  • 29. Onde Estão as Oportunidades?
  • 30. Onde Investir? Estudos Clínicos III-IV & Farmacovigilância Estudos Clínicos Fase II (estudos-piloto & PoC) Estudos de Farmacoeconomia Estudos de Farmacoepidemiologia
  • 31. Por que Investir? Globalização/ Inserção do HNMD em um contexto internacional Intercâmbio científico Aporte de recursos Projeção científica Patrocínio de Congressos Publicações indexadas Globalização/ Inserção do hospital em um contexto internacional Projeção & Intercâmbio científico Aprimoramento da qualidade dos serviços Criação de uma mentalidade acadêmica Patrocínio de Congressos & maior aporte de recursos Publicações indexadas
  • 32. Fase 1 1 o teste em humanos (em geral,voluntários sadios); avaliação de faixa de dose e segurança Fase 2 Fase 2a: estudos piloto na doença-índice; eficácia e segurança Fase 2b: estudos bem controlados de eficácia e segurança; evidência clínica consolidada Fase 3 Fase 3a: estudos em populações mais amplas; pré-submissão regulatória (NDA) e populações especiais (e.g., nefropatia) Fase 3b: estudos iniciados pós-submissão e pré-aprovação regulatória; visam parâmetros alternativos, como qualidade de vida e uso de recursos Fase 4 Estudos pós-lançamento/ pós-comercialização; ênfase em perfil de segurança (farmacovigilância) e eficácia no “mundo real” FASES DE ESTUDOS CLÍNICOS Racional Emocional Funcional
  • 33. Município de Luiz Antonio, SP 10.000 habitantes (antiga Jataí) 29% 529% Por que a Farmacoeconomia?
  • 34. Por que a Farmacoeconomia?
  • 35. Evidência & Recomendação   Doenças raras   +   +   Relato de caso   Doenças raras   +   +   Série de casos   Prevalência   + +   +   Transversal   Etiologia, fatores de risco, prognóstico   + +   + +   Caso-controle Terapêutica, Inclusão em Listas ++ +++ Farmacoeconomia (Health Outcomes)   Etiologia, fatores de risco, prognóstico   + + + +   + + +   Coorte   Terapêutica   + + +   + + + +   Ensaio clínico   Finalidade   Custo   Evidência   Desenho
  • 36. Grau de evidência para terapia Projeto Diretrizes, AMB Consenso de especialistas D 5 Série de casos, sem grupo controle C 4 3A/ 3B 2A/ 2B/ 2C 1C 1B 1A Evid Revisão sistemática de casos-controle (3A) OU Estudo caso-controle (3B) B Revisão sistemática de estudos de coorte (2A) OU Coorte não randomizado (quase experimento) (2B) ou Outcomes Research (2C) B Pelo menos um ensaio clínico ou série de casos do tipo “tudo ou nada” A Grande ensaio clínico randomizado duplo cego, com intervalo de confiança estreito ( n grande) A Revisão sistemática com meta-análise A Descrição Recom
  • 37. Estabelecer a perspectiva (ponto de vista) População a ser estudada + Local e período da análise Estratégias a serem comparadas - descrever e especificar alternativas Revisão da literatura Para cada alternativa, especificar os possíveis desfechos e probabilidade Medida da conseqüência / benefício Especificar a unidade de desfecho Realizar análise de sensibilidade Especificar os recursos consumidos em cada alternativa Atribuir valor monetário aos recursos consumidos Etapas da Avaliação Econômica DEPT. CE & B, MCMASTER UNIVERSITY CAN MED ASSOC J 1984; 130
  • 38. Tipos de Avaliações em Saúde DEPT. CE & B, MCMASTER UNIVERSITY CAN MED ASSOC J 1984; 130 Comparação entre 2 ou + alternativas? SIM NÃO Avaliação completa (custos & conseqüências)? Avaliação parcial Só Conseqüências? Custos? Custo-Minimização (CMA) Custo-Benefício (CBA) Custo-Utilidade (CUA) Custo-Efetividade (CBA) CUSTOS: Análise de Custos CONSEQÜÊNCIAS: Avaliação de eficácia Avaliação de efetividade Avaliação parcial (custos & conseqüências)? Avaliação parcial Só Conseqüências? Custos? Descrição de custo-desfecho (COD) Descrição de Custos (CD) Descrição de Desfecho (OD)
  • 39. DEPT. CE & B, MCMASTER UNIVERSITY CAN MED ASSOC J 1984; 130 Tipos de análise econômica “completa” Método Custo Desfecho Foco CBA $ (real) $ (real) Eficiência alocativa CEA $ (real) Unidade natural (anos de vida ganhos) Custo para obter uma unidade de desfecho CUA $ (real) Unidade natural (QALYS) Custo para obter uma unidade QALY
  • 40. Epidemiologia em Hospitais Militares Pesquisa base de dados PubMed/ MedLine (17MAR09) Hospitais militares são considerados a melhor base de dados mundial para doenças crônicas (DPOC, DM2, síndrome metabólica, oncologia, patologias psiquiátricas e urológicas) 19.898 artigos envolvendo as palavras-chave military OR police OR veterans AND epidemiology 52 artigos (<0,3%) no Brasil envolvendo as mesmas palavras-chave: 42 envolvendo DIP (Chagas, malária, BK, HIV e outras DST) 4 envolvendo cáries dentais 6 envolvendo outros temas/ patologias
  • 41. Farmacovigilância Pós-Comercialização (PMS) Hospitais militares são considerados uma base de dados confiável e de alta qualidade NUVIG (Núcleo de Gestão em Vigilância de Medicamentos, www.anvisa.gov.br ) demanda base de dados Exemplos de produtos com vigilância sistemática: Talidomida Isotretinoína (Roacutan) Alosetron (Lotronex) Rosiglitazona (Avandia) Exenatide (Byetta) Exemplos de produtos que adentraram e saíram do mercado: Posicor (mibefradil) Cytotec (misoprostol) Rezulin (troglitazona) Silomat (clobutinol) Agreal (veraliprida) Vioxx (rofecoxib) Bextra (parecoxib) Acomplia (rimonabanto) Exubera (insulina inalada)
  • 43. Onde Não Investir? Estudos tipo “seeding” Proibidos por legislação internacional Não visam o aprimoramento científico Promoção disfarçada para facilitar escoamento de produtos (ação comercial) Se desconfiar, contate a ANVISA e denuncie!
  • 44. Quais as Principais Pendências?
  • 45. Principais Pendências CEP Documentação para submissão Falta de documentos do “kit” Falta de orçamento detalhado Falta de justificativa para uso de placebo Falta de justificativa para não realização no país de origem Prazos Politização dos estudos Reuniões infreqüentes Reuniões não resolutivas Tempo para emissão do parecer > 30 dias Tempo desde a aprovação do estudo até a submissão ao CONEP > 10 dias Tempo entre recebimento de exigência da CONEP e resposta > 10 dias
  • 46. Oportunidades de Melhorias: 8 etapas Tempo p/ Emissão de Parecer pelo CEP Etapa 1 Tempo desde Aprovação (CEP) até Submissão (CONEP) Etapa 2 Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 CEP CEP
  • 47. Oportunidades de Melhorias: CEP - Investigador Tempo entre o recebimento da exigência da CONEP até o cumprimento pelo CEP/Investigador Etapa 4 Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 CEP
  • 48. Principais Pendências em Auditorias & Inspeções Prontuário Documentos-fonte incompletos ou imprecisos (Prontuáriário, Exames, Diários etc) Discrepância nos registros Datas de exames Falta de assinatura nas consultas Falta de “check” “ Janela” de datas para visitas, procedimentos e lançamento dos dados Protocolo Conhecimento da equipe Falta do “kit” completo Não seguimento das normas/ premissas do estudo Equipe Falta do CV e do “Financial disclosure” Segurança do paciente Não registro de EAs Retardo no relato de EAGs Medicação do estudo Erro na dispensação e contabilidade Retorno da medicação “expirada” Start/ stop dates Escalonamento de doses TCLE Data de assinatura Dizeres incompletos
  • 49. Principais Pendências CONEP Documentação para submissão Falta de documentos do “kit” Falta de orçamento detalhado Justificativa para uso de placebo Justificativa para não realização no país de origem Protocolo Desenho do estudo Uso de placebo Equipe Falta do CV da equipe Segurança do paciente Não registro de EAs Medicação do estudo Erro na dispensação e contabilidade Retorno da medicação “expirada” Start/ stop dates Escalonamento de doses TCLE Adequação dos dizeres Riscos e benefícios Normas de indenização Compreensão do texto Acesso à medicação depois do estudo
  • 50. CONEP: Principais Tipos de Exigências Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 H- Outras G- Restrição a uso de placebo F- Obrigatoriedade de seguro de saúde para o voluntário E- Garantia de acesso à medicação após final do estudo para os pacientes que tiveram benefícios D- Restrição à utilização de laboratório central no exterior C- Apresentação de documentos já enviados anteriormente B- Comprovação de realização e aprovação no País de origem A- Adequação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • 51. Claudio Pericles, MD, MBA, MSc (011) 2161-8212 (021) 7641-1195 [email_address] [email_address] www.resulta.srv.br