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SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA ADITIVAÇÃO EM FORMAS
       FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS E LÍQUIDAS

1. Status de Revisão

Elaborado por:                                     Aprovado por:
Nº revisão: 00                                     Data: ___/____/______


2. Objetivo

Definir o procedimento para a aditivação dos componentes ativos em bases semi-sólidas e
liquidas.


3. Definições

    BPMF: Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
    Componente Ativo: matéria-prima responsável pela ação farmacológica
    Levigação: é o processo de redução do tamanho de partículas sólidas por trituração em
      um gral ou por espatulação em uma placa, utilizando uma pequena quantidade de um
      liquido ou uma base fundida na qual o sólido não é solúvel.
    Aditivação: adição de um ou mais produtos acabados ou substâncias a um outro produto
      manipulado ou industrializado, para atender a uma prescrição especifica.
    Ordem de Manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de
      manipulação de uma preparação magistral ou oficinal.
    q.s.: quantidade suficiente (normalmente se equivale a uma quantidade mínima)
    q.s.p.: quantidade suficiente para.



4. Procedimento

4.1. Requisitos prévios

4.1.1.O manipulador deverá estar adequadamente paramentado.
4.1.2.Verificar atendimento as condições de pesagem da balança.
4.1.3.Verificar a limpeza e sanitização das bancadas e vidrarias que serão utilizadas.
4.1.4. Separar previamente as vidrarias, utensílios e matérias-primas necessárias para a
manipulação da formulação.
4.1.5. Proceder conforme as BPMF, seguindo as técnicas descritas em formulário de fórmulas
padronizadas ou seguindo técnicas gerais apropriadas para a manipulação da formulação
específica.


4.2. Critérios gerais para aditivação de componentes ativos em formas farmacêuticas semi-sólidas
e líquidas

4.2.1.Ativos hidrossolúveis
4.2.1.1.Dispersar em q.s. de água em temperatura ambiente ou aquecida.


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SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA ADITIVAÇÃO EM FORMAS
       FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS E LÍQUIDAS
4.2.1.2.Incorporar no veículo ou excipiente apropriado.
4.2.1.3.Misturar geometricamente o veículo apropriado.

4.2.2.Ativos lipossolúveis
4.2.2.1.Dispersar em q.s. de um componente oleoso adequado a frio ou aquecido (ex. óleo vegetal
fixo, óleo mineral) ou em outro solvente compatível.
4.2.2.2. Incorporar no veículo ou excipiente apropriados. Misturar.
4.2.2.3.A mistura deverá ser realizada seguindo o princípio da diluição geométrica.

4.2.3.Ativos insolúveis hidrodispersíveis
4.2.3.1. Reduzir o tamanho das partículas sólidas por levigação em propilenoglicol, glicerina ou
outro agente levigante apropriado (veja anexo I) até formar uma mistura com características de
uma pasta fina.
4.2.3.2. Adicionar geometricamente o veículo ou excipiente apropriado sobre o passo anterior.
Misturar até completa dispersão.

4.2.4.Ativos insolúveis lipodispersíveis:
4.2.4.1.Levigar em qs de um agente levigante compatível (veja anexo I) a frio ou aquecido.
4.2.4.2.Incorporar geometricamente o veículo ou excipiente apropriados. Misturar.

4.3. Ajuste do pH (para preparações que contenham água )
4.3.1. Ajustar o pH final da preparação para a faixa de pH apropriada para maior estabilidade e/ou
aplicação do produto.

4.4 Controle em Processo
4.4.1 Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ficha de manipulação, junto com as demais
informações do medicamento manipulado. O farmacêutico deve avaliar os seguintes resultados, aprovando
ou não o medicamento para dispensação: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH, peso ou
volume antes do envase.




5. Registros da Qualidade.

Ficha de manipulação.


6. Histórico de Revisões
Não aplicável


7. Referências

    ALLEN JR., L.V. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2nd
      ed. Washington: American Pharmaceutical Association, 2002.
    FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2ª Ed. Editado pelo autor:Juiz de
      Fora, 2002.



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SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA ADITIVAÇÃO EM FORMAS
       FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS E LÍQUIDAS


8. Anexos

Anexo I : Agentes de Levigação
Agente             Densidade      Miscibilidade                     Usos
levigante
Óleo mineral       0,88           miscível em óleos fixos (exceto   bases oleosas
(vaselina                                                           base de absorção
                                  óleo de rícino)
                                  imiscível com água, álcool,
líquida)                                                            emulsões
                                  glicerina, propilenoglicol, PEG
                                  400 e óleo de rícino
                                                                    água/óleo

Glicerina          1,26           miscível com água, álcool,        emulsões bases
                                  propilenoglicol e PEG 400
                                                                    óleo /água
                                  imiscível com óleo mineral e
                                                                    bases solúveis em
                                  óleos fixos
                                                                    água e ictiol
Propilenoglicol    1,04           miscível com água, álcool,        emulsões base
                                  glicerina e PEG 400
                                                                    óleo/água
                                  imiscível com óleo mineral e
                                                                    bases solúveis
                                                                    em água
                                  óleos fixos

PEG 400            1,13           miscível em água, álcool,         emulsões base
                                  glicerina e propilenoglicol
                                  imiscível com óleo mineral e
                                                                    óleo/água
                                                                    bases
                                                                    solúveis
                                  óleos fixos

                                                                    em água
Óleo de algodão    0,92           miscível com óleo mineral e o óleo de algodão
                                  outros óleos fixos incluindo o ou algum outro
                                  óleo de rícino                   óleo vegetal pode
                                                                   ser usado como
                                  imiscível com água, álcool,
                                                                   substituto para o
                                  glicerina, propilenoglicol e PEG
                                  400
                                                                   óleo       mineral
                                                                   quando um óleo
                                                                   vegetal é preferido
                                                                   ou quando o sólido
                                                                   pode            ser
                                                                   incorporado mais
                                                                   facilmente nestes
                                                                   óleos.



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SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA ADITIVAÇÃO EM FORMAS
       FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS E LÍQUIDAS



Continuação Anexo I


 Agente            Densidade          Miscibilidade                   Usos
 levigante
                   0,96               miscível com álcool e outros ictiol ou bálsamo do
                                                                      Peru, mesmos usos
 Óleo de rícino
                                      óleos fixos.
                                                                      descritos para o
                                      Imiscível com água, glicerina,
                                      propilenoglicol, PEG 400 e óleo
                                                                      óleo de algodão.
                                      mineral
 Polisorbato 80    1,06 a 1,09        miscível com água, álcool, Coaltar
                                      glicerina, propilenoglicol, PEG
 (Tween 80)                                                            Circunstâncias em
                                      400, óleo mineral e óleos fixos.
                                                                       que um surfactante
                                                                       é desejado, pode
                                                                       ser    incompatível
                                                                       com        algumas
                                                                       emulsões água /
                                                                       óleo

Nota: Na preparação de pomadas, a base fundida também poderá ser utilizada como agente
levigante.




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Procedimento aditivação formas farmacêuticas

  • 1. POP Nº8 SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA ADITIVAÇÃO EM FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS E LÍQUIDAS 1. Status de Revisão Elaborado por: Aprovado por: Nº revisão: 00 Data: ___/____/______ 2. Objetivo Definir o procedimento para a aditivação dos componentes ativos em bases semi-sólidas e liquidas. 3. Definições  BPMF: Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.  Componente Ativo: matéria-prima responsável pela ação farmacológica  Levigação: é o processo de redução do tamanho de partículas sólidas por trituração em um gral ou por espatulação em uma placa, utilizando uma pequena quantidade de um liquido ou uma base fundida na qual o sólido não é solúvel.  Aditivação: adição de um ou mais produtos acabados ou substâncias a um outro produto manipulado ou industrializado, para atender a uma prescrição especifica.  Ordem de Manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação de uma preparação magistral ou oficinal.  q.s.: quantidade suficiente (normalmente se equivale a uma quantidade mínima)  q.s.p.: quantidade suficiente para. 4. Procedimento 4.1. Requisitos prévios 4.1.1.O manipulador deverá estar adequadamente paramentado. 4.1.2.Verificar atendimento as condições de pesagem da balança. 4.1.3.Verificar a limpeza e sanitização das bancadas e vidrarias que serão utilizadas. 4.1.4. Separar previamente as vidrarias, utensílios e matérias-primas necessárias para a manipulação da formulação. 4.1.5. Proceder conforme as BPMF, seguindo as técnicas descritas em formulário de fórmulas padronizadas ou seguindo técnicas gerais apropriadas para a manipulação da formulação específica. 4.2. Critérios gerais para aditivação de componentes ativos em formas farmacêuticas semi-sólidas e líquidas 4.2.1.Ativos hidrossolúveis 4.2.1.1.Dispersar em q.s. de água em temperatura ambiente ou aquecida. Página 1 de 4
  • 2. POP Nº8 SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA ADITIVAÇÃO EM FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS E LÍQUIDAS 4.2.1.2.Incorporar no veículo ou excipiente apropriado. 4.2.1.3.Misturar geometricamente o veículo apropriado. 4.2.2.Ativos lipossolúveis 4.2.2.1.Dispersar em q.s. de um componente oleoso adequado a frio ou aquecido (ex. óleo vegetal fixo, óleo mineral) ou em outro solvente compatível. 4.2.2.2. Incorporar no veículo ou excipiente apropriados. Misturar. 4.2.2.3.A mistura deverá ser realizada seguindo o princípio da diluição geométrica. 4.2.3.Ativos insolúveis hidrodispersíveis 4.2.3.1. Reduzir o tamanho das partículas sólidas por levigação em propilenoglicol, glicerina ou outro agente levigante apropriado (veja anexo I) até formar uma mistura com características de uma pasta fina. 4.2.3.2. Adicionar geometricamente o veículo ou excipiente apropriado sobre o passo anterior. Misturar até completa dispersão. 4.2.4.Ativos insolúveis lipodispersíveis: 4.2.4.1.Levigar em qs de um agente levigante compatível (veja anexo I) a frio ou aquecido. 4.2.4.2.Incorporar geometricamente o veículo ou excipiente apropriados. Misturar. 4.3. Ajuste do pH (para preparações que contenham água ) 4.3.1. Ajustar o pH final da preparação para a faixa de pH apropriada para maior estabilidade e/ou aplicação do produto. 4.4 Controle em Processo 4.4.1 Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ficha de manipulação, junto com as demais informações do medicamento manipulado. O farmacêutico deve avaliar os seguintes resultados, aprovando ou não o medicamento para dispensação: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH, peso ou volume antes do envase. 5. Registros da Qualidade. Ficha de manipulação. 6. Histórico de Revisões Não aplicável 7. Referências  ALLEN JR., L.V. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2nd ed. Washington: American Pharmaceutical Association, 2002.  FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2ª Ed. Editado pelo autor:Juiz de Fora, 2002. Página 2 de 4
  • 3. POP Nº8 SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA ADITIVAÇÃO EM FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS E LÍQUIDAS 8. Anexos Anexo I : Agentes de Levigação Agente Densidade Miscibilidade Usos levigante Óleo mineral 0,88 miscível em óleos fixos (exceto bases oleosas (vaselina base de absorção óleo de rícino) imiscível com água, álcool, líquida) emulsões glicerina, propilenoglicol, PEG 400 e óleo de rícino água/óleo Glicerina 1,26 miscível com água, álcool, emulsões bases propilenoglicol e PEG 400 óleo /água imiscível com óleo mineral e bases solúveis em óleos fixos água e ictiol Propilenoglicol 1,04 miscível com água, álcool, emulsões base glicerina e PEG 400 óleo/água imiscível com óleo mineral e bases solúveis em água óleos fixos PEG 400 1,13 miscível em água, álcool, emulsões base glicerina e propilenoglicol imiscível com óleo mineral e óleo/água bases solúveis óleos fixos em água Óleo de algodão 0,92 miscível com óleo mineral e o óleo de algodão outros óleos fixos incluindo o ou algum outro óleo de rícino óleo vegetal pode ser usado como imiscível com água, álcool, substituto para o glicerina, propilenoglicol e PEG 400 óleo mineral quando um óleo vegetal é preferido ou quando o sólido pode ser incorporado mais facilmente nestes óleos. Página 3 de 4
  • 4. POP Nº8 SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA ADITIVAÇÃO EM FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS E LÍQUIDAS Continuação Anexo I Agente Densidade Miscibilidade Usos levigante 0,96 miscível com álcool e outros ictiol ou bálsamo do Peru, mesmos usos Óleo de rícino óleos fixos. descritos para o Imiscível com água, glicerina, propilenoglicol, PEG 400 e óleo óleo de algodão. mineral Polisorbato 80 1,06 a 1,09 miscível com água, álcool, Coaltar glicerina, propilenoglicol, PEG (Tween 80) Circunstâncias em 400, óleo mineral e óleos fixos. que um surfactante é desejado, pode ser incompatível com algumas emulsões água / óleo Nota: Na preparação de pomadas, a base fundida também poderá ser utilizada como agente levigante. Página 4 de 4