Este documento fornece diretrizes sobre como adicionar ingredientes ativos em formulações farmacêuticas semi-sólidas e líquidas de acordo com as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Ele discute como lidar com ingredientes ativos hidrossolúveis, lipossolúveis, hidrodispersíveis e lipodispersíveis, além de ajustar o pH e realizar controles de qualidade. Vários agentes de levigação são listados e descritos em um anexo.

1. POP Nº8
SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA ADITIVAÇÃO EM FORMAS
FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS E LÍQUIDAS
1. Status de Revisão
Elaborado por: Aprovado por:
Nº revisão: 00 Data: ___/____/______
2. Objetivo
Definir o procedimento para a aditivação dos componentes ativos em bases semi-sólidas e
liquidas.
3. Definições
 BPMF: Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
 Componente Ativo: matéria-prima responsável pela ação farmacológica
 Levigação: é o processo de redução do tamanho de partículas sólidas por trituração em
um gral ou por espatulação em uma placa, utilizando uma pequena quantidade de um
liquido ou uma base fundida na qual o sólido não é solúvel.
 Aditivação: adição de um ou mais produtos acabados ou substâncias a um outro produto
manipulado ou industrializado, para atender a uma prescrição especifica.
 Ordem de Manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de
manipulação de uma preparação magistral ou oficinal.
 q.s.: quantidade suficiente (normalmente se equivale a uma quantidade mínima)
 q.s.p.: quantidade suficiente para.
4. Procedimento
4.1. Requisitos prévios
4.1.1.O manipulador deverá estar adequadamente paramentado.
4.1.2.Verificar atendimento as condições de pesagem da balança.
4.1.3.Verificar a limpeza e sanitização das bancadas e vidrarias que serão utilizadas.
4.1.4. Separar previamente as vidrarias, utensílios e matérias-primas necessárias para a
manipulação da formulação.
4.1.5. Proceder conforme as BPMF, seguindo as técnicas descritas em formulário de fórmulas
padronizadas ou seguindo técnicas gerais apropriadas para a manipulação da formulação
específica.
4.2. Critérios gerais para aditivação de componentes ativos em formas farmacêuticas semi-sólidas
e líquidas
4.2.1.Ativos hidrossolúveis
4.2.1.1.Dispersar em q.s. de água em temperatura ambiente ou aquecida.
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2. POP Nº8
SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA ADITIVAÇÃO EM FORMAS
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4.2.1.2.Incorporar no veículo ou excipiente apropriado.
4.2.1.3.Misturar geometricamente o veículo apropriado.
4.2.2.Ativos lipossolúveis
4.2.2.1.Dispersar em q.s. de um componente oleoso adequado a frio ou aquecido (ex. óleo vegetal
fixo, óleo mineral) ou em outro solvente compatível.
4.2.2.2. Incorporar no veículo ou excipiente apropriados. Misturar.
4.2.2.3.A mistura deverá ser realizada seguindo o princípio da diluição geométrica.
4.2.3.Ativos insolúveis hidrodispersíveis
4.2.3.1. Reduzir o tamanho das partículas sólidas por levigação em propilenoglicol, glicerina ou
outro agente levigante apropriado (veja anexo I) até formar uma mistura com características de
uma pasta fina.
4.2.3.2. Adicionar geometricamente o veículo ou excipiente apropriado sobre o passo anterior.
Misturar até completa dispersão.
4.2.4.Ativos insolúveis lipodispersíveis:
4.2.4.1.Levigar em qs de um agente levigante compatível (veja anexo I) a frio ou aquecido.
4.2.4.2.Incorporar geometricamente o veículo ou excipiente apropriados. Misturar.
4.3. Ajuste do pH (para preparações que contenham água )
4.3.1. Ajustar o pH final da preparação para a faixa de pH apropriada para maior estabilidade e/ou
aplicação do produto.
4.4 Controle em Processo
4.4.1 Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ficha de manipulação, junto com as demais
informações do medicamento manipulado. O farmacêutico deve avaliar os seguintes resultados, aprovando
ou não o medicamento para dispensação: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH, peso ou
volume antes do envase.
5. Registros da Qualidade.
Ficha de manipulação.
6. Histórico de Revisões
Não aplicável
7. Referências
 ALLEN JR., L.V. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2nd
ed. Washington: American Pharmaceutical Association, 2002.
 FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2ª Ed. Editado pelo autor:Juiz de
Fora, 2002.
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3. POP Nº8
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8. Anexos
Anexo I : Agentes de Levigação
Agente Densidade Miscibilidade Usos
levigante
Óleo mineral 0,88 miscível em óleos fixos (exceto bases oleosas
(vaselina base de absorção
óleo de rícino)
imiscível com água, álcool,
líquida) emulsões
glicerina, propilenoglicol, PEG
400 e óleo de rícino
água/óleo
Glicerina 1,26 miscível com água, álcool, emulsões bases
propilenoglicol e PEG 400
óleo /água
imiscível com óleo mineral e
bases solúveis em
óleos fixos
água e ictiol
Propilenoglicol 1,04 miscível com água, álcool, emulsões base
glicerina e PEG 400
óleo/água
imiscível com óleo mineral e
bases solúveis
em água
óleos fixos
PEG 400 1,13 miscível em água, álcool, emulsões base
glicerina e propilenoglicol
imiscível com óleo mineral e
óleo/água
bases
solúveis
óleos fixos
em água
Óleo de algodão 0,92 miscível com óleo mineral e o óleo de algodão
outros óleos fixos incluindo o ou algum outro
óleo de rícino óleo vegetal pode
ser usado como
imiscível com água, álcool,
substituto para o
glicerina, propilenoglicol e PEG
400
óleo mineral
quando um óleo
vegetal é preferido
ou quando o sólido
pode ser
incorporado mais
facilmente nestes
óleos.
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Continuação Anexo I
Agente Densidade Miscibilidade Usos
levigante
0,96 miscível com álcool e outros ictiol ou bálsamo do
Peru, mesmos usos
Óleo de rícino
óleos fixos.
descritos para o
Imiscível com água, glicerina,
propilenoglicol, PEG 400 e óleo
óleo de algodão.
mineral
Polisorbato 80 1,06 a 1,09 miscível com água, álcool, Coaltar
glicerina, propilenoglicol, PEG
(Tween 80) Circunstâncias em
400, óleo mineral e óleos fixos.
que um surfactante
é desejado, pode
ser incompatível
com algumas
emulsões água /
óleo
Nota: Na preparação de pomadas, a base fundida também poderá ser utilizada como agente
levigante.
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