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68*(67­2'(352(',0ENTO PARA DETERMINA‚­2'23(62
              0e',2'(È368/$6'8RAS

1. Status de Revis‹o

Elaborado por:                                     Aprovado por:
1žUHYis‹o: 00                                                     Data: ___/____/______


2. Objetivo

      Definir o procedimento para a determina•‹o do peso mŽdio de c‡psulas duras como
par‰metro para avaliar a qualidade das prepara•›es na forma de c‡psula.


3. Defini•›es
N/R

4. Procedimento


4.1. Procedimento para determina•‹o do peso mŽdio de c‡psulas duras:
4.1.1.Pesar individualmente 20 c‡psulas duras e determinar o peso mŽdio.
4.1.2.Pode-se tolerar varia•‹o dos pesos individuais em rela•‹o ao peso mŽdio, conforme
indicado na tabela do Anexo I.
4.1.3.Se uma ou mais c‡psulas estiverem fora dos limites indicados, pesar individualmente 20
unidades, remover o conteœdo de cada uma e pesar novamente.
4.1.4.Determinar o peso mŽdio do conteœdo pela diferen•a dos valores individuais obtidos entre a
c‡psula cheia e a vazia.
4.1.5.Pode-se tolerar, no m‡ximo, duas unidades fora dos limites especificados na tabela, em
rela•‹o ao peso mŽdio, porŽm nenhuma poder‡ estar acima ou abaixo do dobro das
porcentagens indicadas.
4.1.6.Se mais que duas, porŽm n‹o mais que seis, c‡psulas, estiverem com varia•‹o entre uma
ou duas vezes o ’ndice da tabela, em rela•‹o ao peso mŽdio, determinar o peso do conteœdo em
mais 40 unidades e calcular o peso mŽdio das 60.
4.1.7.Determinar as diferen•as, em rela•‹o ao novo peso mŽdio.
4.1.8.Pode-se tolerar, no m‡ximo, 6 unidades em 60 c‡psulas cuja diferen•a exceda os limites da
tabela do Anexo I, em rela•‹o ao novo peso mŽdio.
4.1.9.Pode-se tolerar, no m‡ximo, 6 unidades em 60 c‡psulas cuja diferen•a exceda os limites da
tabela, em rela•‹o ao peso mŽdio, porŽm nenhuma cuja diferen•a exceda o dobro dos mesmos.

Observa•‹o : O presente procedimento Ž considerado mŽtodo oficial. PorŽm recomendamos que
no caso de reprova•‹o conforme item 4.1.3 quando houver reprova•‹o de atŽ duas c‡psulas a
f—rmula seja considerada n‹o conforme e reprocessada.

5. Registros da Qualidade



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68*(67­2'(352(',0ENTO PARA DETERMINA‚­2'23(62
              0e',2'(È368/$6'8RAS


6. Hist—rico de Revis›es
N‹o aplic‡vel


7. Refer•ncias
    · FarmacopŽia Brasileira, 4a ed.
    · FarmacopŽia Americana ± USP 30/NF25..


8. Anexos

Anexo I ± Varia•‹o de peso em c‡psulas duras (F.B.IV)
                                              Peso mŽdio ou valor        Limites de
            Forma farmac•utica
                                               nominal declarado          varia•‹o
                                            AtŽ 300,0 mg            “
               C‡psulas duras.
                                            Acima de 300,0 mg       “




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  • 1. 68*(67­2'(352(',0ENTO PARA DETERMINA‚­2'23(62 0e',2'(È368/$6'8RAS 1. Status de Revis‹o Elaborado por: Aprovado por: 1žUHYis‹o: 00 Data: ___/____/______ 2. Objetivo Definir o procedimento para a determina•‹o do peso mŽdio de c‡psulas duras como par‰metro para avaliar a qualidade das prepara•›es na forma de c‡psula. 3. Defini•›es N/R 4. Procedimento 4.1. Procedimento para determina•‹o do peso mŽdio de c‡psulas duras: 4.1.1.Pesar individualmente 20 c‡psulas duras e determinar o peso mŽdio. 4.1.2.Pode-se tolerar varia•‹o dos pesos individuais em rela•‹o ao peso mŽdio, conforme indicado na tabela do Anexo I. 4.1.3.Se uma ou mais c‡psulas estiverem fora dos limites indicados, pesar individualmente 20 unidades, remover o conteœdo de cada uma e pesar novamente. 4.1.4.Determinar o peso mŽdio do conteœdo pela diferen•a dos valores individuais obtidos entre a c‡psula cheia e a vazia. 4.1.5.Pode-se tolerar, no m‡ximo, duas unidades fora dos limites especificados na tabela, em rela•‹o ao peso mŽdio, porŽm nenhuma poder‡ estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas. 4.1.6.Se mais que duas, porŽm n‹o mais que seis, c‡psulas, estiverem com varia•‹o entre uma ou duas vezes o ’ndice da tabela, em rela•‹o ao peso mŽdio, determinar o peso do conteœdo em mais 40 unidades e calcular o peso mŽdio das 60. 4.1.7.Determinar as diferen•as, em rela•‹o ao novo peso mŽdio. 4.1.8.Pode-se tolerar, no m‡ximo, 6 unidades em 60 c‡psulas cuja diferen•a exceda os limites da tabela do Anexo I, em rela•‹o ao novo peso mŽdio. 4.1.9.Pode-se tolerar, no m‡ximo, 6 unidades em 60 c‡psulas cuja diferen•a exceda os limites da tabela, em rela•‹o ao peso mŽdio, porŽm nenhuma cuja diferen•a exceda o dobro dos mesmos. Observa•‹o : O presente procedimento Ž considerado mŽtodo oficial. PorŽm recomendamos que no caso de reprova•‹o conforme item 4.1.3 quando houver reprova•‹o de atŽ duas c‡psulas a f—rmula seja considerada n‹o conforme e reprocessada. 5. Registros da Qualidade P‡gina 1 de 1
  • 2. 68*(67­2'(352(',0ENTO PARA DETERMINA‚­2'23(62 0e',2'(È368/$6'8RAS 6. Hist—rico de Revis›es N‹o aplic‡vel 7. Refer•ncias · FarmacopŽia Brasileira, 4a ed. · FarmacopŽia Americana ± USP 30/NF25.. 8. Anexos Anexo I ± Varia•‹o de peso em c‡psulas duras (F.B.IV) Peso mŽdio ou valor Limites de Forma farmac•utica nominal declarado varia•‹o AtŽ 300,0 mg “ C‡psulas duras. Acima de 300,0 mg “ P‡gina 2 de 2