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                DE MATERIAIS DE EMBALAGEM

1. Status de Revis‹o

Elaborado por:                                         Aprovado por:
1žUHYis‹o: 00                                         Data: ___/____/______


2. Objetivo

Definir o procedim ento para estabelecer critŽrios para am ostragem        e inspe•‹o de m ateriais de
acondicionam ento, em balagens e r—tulos.
       .

3. Defini•›es :

·   Defeito: pode ser definido com o qualquer discord‰ncia de um a unidade avaliada em rela•‹o ˆ
    especifica•‹o.
·   Defeitos cr’ticos: Im pedem a utiliza•‹o da em balagem ou prejudicam sua fun•‹o essencial.
·   Defeitos m aiores: defeitos que em bora n‹o im pe•am a utiliza•‹o da pe•a, prejudicam sensivelm ente a
    apresenta•‹o e o trabalho de acondicionam ento.
·   Defeitos m enores: s‹o pequenas im perfei•›es de acabam ento que podem ser toleradas.
·   N’vel de Qualidade Aceit‡vel (N.Q.A.): Ž um valor designado pela percentagem de em balagens
    defeituosas que ser‹o aceitas pela em presa.

4. Procedimento

4.1. Requisitos prŽvios
4.1.1.A farm ‡cia dever‡ avaliar previam ente ao uso, cada lote de m aterial de acondicionam ento,
em balagem e r—tulos adquiridos.
4.1.2.Obedecer aos critŽrios estabelecidos neste procedim ento.


4.2.Procedimento
4.2.1. Escolher aleatoriam ente as am ostras. O nœm ero de am ostras avaliadas dever‡ ser em fun•‹o do
tam anho do lote adquirido, conform e o plano de am ostragem relacionado no anexo I deste procedim ento.
4.2.2. Avaliar visualm ente as am ostras e classificar os defeitos encontrados em cr’ticos, m aiores ou
m enores em conform idade com o estabelecido para cada tipo de em balagem (ver a classifica•‹o dos
defeitos no anexo II deste procedim ento).
4.2.3. Aprovar ou rejeitar o lote avaliado em fun•‹o do N.Q.A. estabelecido no plano de am ostragem (ver
critŽrios de aprova•‹o e rejei•‹o no anexo I deste procedim ento).

5. Registros da Qualidade

N/R

6. Hist—rico de Revis›es




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7. Refer•ncias

   ·   *XHGHV/RQWUROHGH4XDOLGDGHQD,QG~VWULD)DUP DFrXWLFDHGLomR5LRGH-DQHLUR
       Confedera•‹o Nacional da Indœstria, 1987. 94p.

   ·   Norm a Militar Standard 105.


8. Anexos

Anexo I: Plano Amostragem de Embalagens e R—tulos para fins farmac•uticos
(adaptado da Norm a Militar Standart - Mil. STD-105)
 Tamanho do Tamanho             Defeitos          Defeitos    Defeitos     Defeitos
       lote         da           cr’ticos         maiores    menores       menores
                amostra        NQA= 0%            NQA= 1%     Classe I     Classe II
                                                            NQA = 2,5%     NQA=4%
                               o
                              N aceita•‹o       Ac.      Re Ac.      Re. Ac.     Re.
       2±8           2               0           0        1  0        1   0        1
      9 ± 15         2                           0        1  0        1   0        1
     16 ± 25         2                           0        1  0        1   0        1
      26 ±50         3                           0        1  0        1   0        1
     51 ± 90         5                           0        1  0        2   0        2
    91 ± 150         8                           0        1  0        2   1        3
    151 ± 280       13                           0        2  1        3   1        4
    281 ± 500       20                           0        2  1        4   2        5
   501 ± 1200       32                           1        3  2        5   3        6
  1201 ± 3200       50                           1        4  3        6   5        8
 3201 ± 10000       80                           2        5  5        8   7       10
10001 ± 35000      125                           3        6   7      10   10      13
     35001 ±       200                           5        8  10      13   13      15
     150.000
    150.001 ±      315                           7       10  13      15   15      18
     500.000
   500.001 ou      500                           10      13  15      18   18      21
                                     0
       m ais
NQA % = N’vel de Qualidade aceit‡vel em percentagem.
Ac. = no . de defeituosos aceit‡veis na amostra.
Re. = no . de rejei•‹o.
Classe I = critŽrio aplic‡vel para todos os tipos de embalagem, exceto frasco-ampola, rolha de
borracha e selo de alum’nio.
Classe II = somente para frasco-ampola e rolha de borracha e selo de alum’nio.




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Anexo II : Descri•‹o e classifica•‹o dos defeitos de embalagens


a. Classifica•‹o dos defeitos em frascos de vidro

Defeitos   cr’ticos:
     ·      Medidas diferentes do padr‹o;
     ·      Bolha: inclus‹o gasosa de grande dimens‹o;
     ·      Quebras, trincas e lascas:presen•a de regi‹o quebrada;
     ·      Rebarbas cortantes:sali•ncia cortante que se sobressai do corpo do frasco;
     ·      Deforma•›es ou estrangulamento no corpo:perda do formato original ou varia•‹o da espessura da parede desde que
            provoque a inutiliza•‹o;
    ·       Mal fechamento: decorrente de deforma•›es na boca do frasco.

Defeito maiores
     ·   Sujidades: manchas externas de diversas origens.

Defeitos   menores:
     ·      Dobra:irregularidade na superf’cie na forma de vinco;
     ·      Rugas: aglomerado de pequenas dobras horizontais;
     ·      Marcas de molde: sali•ncias n‹o cortantes oriundas de equipamento de moldagem quebrado;
     ·      Part’culas de vidro aderidas internamente: sali•ncias de vidro cortante que sobressai do interior da embalagem;
     ·      Pedras: inclus‹o de material refrat‡rio n‹o fundido;
     ·      Enfuma•ado: emba•amento de superf’cie provocado por irregularidades de combust‹o no ato do recozimento;
     ·      Pintas pretas: pequenos pontos de material carbonizado;

b.Classifica•‹o dos defeitos que podem ocorrer em embalagens pl‡sticas

Defeitos   cr’ticos:
     ·      Impress‹o borrada (quando esta existir);
     ·      Cor totalmente diferente do padr‹o;
     ·      Dimens›es diferentes do padr‹o;
     ·      Fechamento deficiente.

Defeitos   maiores:
     ·      V‡rias tonalidades de cor;
     ·      Diverg•ncia entre a tonalidade da cor em rela•‹o ao padr‹o;
     ·      Falhas na impress‹o;
     ·      Manchas acentuadas;
     ·      Sujidades.



c. Classifica•‹o dos defeitos em tampas de pl‡stico

Defeitos   cr’ticos
     ·      Rosca defeituosa;
     ·      Cor totalmente diferente do padr‹o;
     ·      Tampas quebradas e rachadas;
     ·      Mal fechamento e quebra no fechamento;
     ·      Batoque mal embutido;

Defeitos   maiores
     ·      V‡rias tonalidades de cor;
     ·      Diverg•ncia entre tonalidade da cor e a cor padr‹o;
     ·      Presen•a de rebarbas e lascas;
     ·      Estrangulamento;
     ·      Sujidades.


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Defeitos menores
     ·    Pequenas manchas e arranh›es.




d. Classifica•‹o dos defeitos dos batoques

Defeitos cr’ticos:
     ·    Dimens›es fora do padr‹o (m‡ veda•‹o).

Defeitos   maiores
     ·      Rebarbas que dificultam o fechamento;
     ·      Tonalidade amarelada;
     ·      Sujidades;
     ·      Manchas acentuadas;
     ·      Rebarbas que dificultam o fechamento.


e. Classifica•‹o dos defeitos dos r—tulos

Defeitos cr’ticos
     ·      Falta de impress‹o;
     ·      Impress‹o borrada ileg’vel;
     ·      Erros de impress‹o;
     ·      Falhas ou falta de letras na dosagem (quando aplic‡vel);
     ·      Mistura de r—tulo.


Defeitos maiores
     ·      Falhas ou falta de letras diferentes da dosagem;
     ·      Falta de enquadramento;
     ·      Grande varia•‹o de cor;
     ·      Impress‹o borrada;
     ·      Falta de tra•os de refer•ncia.


Defeitos menores
     ·      Pequena falha de enquadramento;
     ·      Impress‹o pouco borrada;
     ·      Pequenas varia•›es de cor;
     ·      Pequenos desvios de tamanho;
     ·      Tinta ainda œmida (borra de atrito).




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  • 1. 68*(67­2352(',0(17O PARA AMOSTRAGEM E ,163(d­2 DE MATERIAIS DE EMBALAGEM 1. Status de Revis‹o Elaborado por: Aprovado por: 1žUHYis‹o: 00 Data: ___/____/______ 2. Objetivo Definir o procedim ento para estabelecer critŽrios para am ostragem e inspe•‹o de m ateriais de acondicionam ento, em balagens e r—tulos. . 3. Defini•›es : · Defeito: pode ser definido com o qualquer discord‰ncia de um a unidade avaliada em rela•‹o ˆ especifica•‹o. · Defeitos cr’ticos: Im pedem a utiliza•‹o da em balagem ou prejudicam sua fun•‹o essencial. · Defeitos m aiores: defeitos que em bora n‹o im pe•am a utiliza•‹o da pe•a, prejudicam sensivelm ente a apresenta•‹o e o trabalho de acondicionam ento. · Defeitos m enores: s‹o pequenas im perfei•›es de acabam ento que podem ser toleradas. · N’vel de Qualidade Aceit‡vel (N.Q.A.): Ž um valor designado pela percentagem de em balagens defeituosas que ser‹o aceitas pela em presa. 4. Procedimento 4.1. Requisitos prŽvios 4.1.1.A farm ‡cia dever‡ avaliar previam ente ao uso, cada lote de m aterial de acondicionam ento, em balagem e r—tulos adquiridos. 4.1.2.Obedecer aos critŽrios estabelecidos neste procedim ento. 4.2.Procedimento 4.2.1. Escolher aleatoriam ente as am ostras. O nœm ero de am ostras avaliadas dever‡ ser em fun•‹o do tam anho do lote adquirido, conform e o plano de am ostragem relacionado no anexo I deste procedim ento. 4.2.2. Avaliar visualm ente as am ostras e classificar os defeitos encontrados em cr’ticos, m aiores ou m enores em conform idade com o estabelecido para cada tipo de em balagem (ver a classifica•‹o dos defeitos no anexo II deste procedim ento). 4.2.3. Aprovar ou rejeitar o lote avaliado em fun•‹o do N.Q.A. estabelecido no plano de am ostragem (ver critŽrios de aprova•‹o e rejei•‹o no anexo I deste procedim ento). 5. Registros da Qualidade N/R 6. Hist—rico de Revis›es P‡gina 1 de 1
  • 2. 68*(67­2352(',0(17O PARA AMOSTRAGEM E ,163(d­2 DE MATERIAIS DE EMBALAGEM 7. Refer•ncias · *XHGHV/RQWUROHGH4XDOLGDGHQD,QG~VWULD)DUP DFrXWLFDHGLomR5LRGH-DQHLUR Confedera•‹o Nacional da Indœstria, 1987. 94p. · Norm a Militar Standard 105. 8. Anexos Anexo I: Plano Amostragem de Embalagens e R—tulos para fins farmac•uticos (adaptado da Norm a Militar Standart - Mil. STD-105) Tamanho do Tamanho Defeitos Defeitos Defeitos Defeitos lote da cr’ticos maiores menores menores amostra NQA= 0% NQA= 1% Classe I Classe II NQA = 2,5% NQA=4% o N aceita•‹o Ac. Re Ac. Re. Ac. Re. 2±8 2 0 0 1 0 1 0 1 9 ± 15 2 0 1 0 1 0 1 16 ± 25 2 0 1 0 1 0 1 26 ±50 3 0 1 0 1 0 1 51 ± 90 5 0 1 0 2 0 2 91 ± 150 8 0 1 0 2 1 3 151 ± 280 13 0 2 1 3 1 4 281 ± 500 20 0 2 1 4 2 5 501 ± 1200 32 1 3 2 5 3 6 1201 ± 3200 50 1 4 3 6 5 8 3201 ± 10000 80 2 5 5 8 7 10 10001 ± 35000 125 3 6 7 10 10 13 35001 ± 200 5 8 10 13 13 15 150.000 150.001 ± 315 7 10 13 15 15 18 500.000 500.001 ou 500 10 13 15 18 18 21 0 m ais NQA % = N’vel de Qualidade aceit‡vel em percentagem. Ac. = no . de defeituosos aceit‡veis na amostra. Re. = no . de rejei•‹o. Classe I = critŽrio aplic‡vel para todos os tipos de embalagem, exceto frasco-ampola, rolha de borracha e selo de alum’nio. Classe II = somente para frasco-ampola e rolha de borracha e selo de alum’nio. P‡gina 2 de 2
  • 3. 68*(67­2352(',0(17O PARA AMOSTRAGEM E ,163(d­2 DE MATERIAIS DE EMBALAGEM Anexo II : Descri•‹o e classifica•‹o dos defeitos de embalagens a. Classifica•‹o dos defeitos em frascos de vidro Defeitos cr’ticos: · Medidas diferentes do padr‹o; · Bolha: inclus‹o gasosa de grande dimens‹o; · Quebras, trincas e lascas:presen•a de regi‹o quebrada; · Rebarbas cortantes:sali•ncia cortante que se sobressai do corpo do frasco; · Deforma•›es ou estrangulamento no corpo:perda do formato original ou varia•‹o da espessura da parede desde que provoque a inutiliza•‹o; · Mal fechamento: decorrente de deforma•›es na boca do frasco. Defeito maiores · Sujidades: manchas externas de diversas origens. Defeitos menores: · Dobra:irregularidade na superf’cie na forma de vinco; · Rugas: aglomerado de pequenas dobras horizontais; · Marcas de molde: sali•ncias n‹o cortantes oriundas de equipamento de moldagem quebrado; · Part’culas de vidro aderidas internamente: sali•ncias de vidro cortante que sobressai do interior da embalagem; · Pedras: inclus‹o de material refrat‡rio n‹o fundido; · Enfuma•ado: emba•amento de superf’cie provocado por irregularidades de combust‹o no ato do recozimento; · Pintas pretas: pequenos pontos de material carbonizado; b.Classifica•‹o dos defeitos que podem ocorrer em embalagens pl‡sticas Defeitos cr’ticos: · Impress‹o borrada (quando esta existir); · Cor totalmente diferente do padr‹o; · Dimens›es diferentes do padr‹o; · Fechamento deficiente. Defeitos maiores: · V‡rias tonalidades de cor; · Diverg•ncia entre a tonalidade da cor em rela•‹o ao padr‹o; · Falhas na impress‹o; · Manchas acentuadas; · Sujidades. c. Classifica•‹o dos defeitos em tampas de pl‡stico Defeitos cr’ticos · Rosca defeituosa; · Cor totalmente diferente do padr‹o; · Tampas quebradas e rachadas; · Mal fechamento e quebra no fechamento; · Batoque mal embutido; Defeitos maiores · V‡rias tonalidades de cor; · Diverg•ncia entre tonalidade da cor e a cor padr‹o; · Presen•a de rebarbas e lascas; · Estrangulamento; · Sujidades. P‡gina 3 de 3
  • 4. 68*(67­2352(',0(17O PARA AMOSTRAGEM E ,163(d­2 DE MATERIAIS DE EMBALAGEM Defeitos menores · Pequenas manchas e arranh›es. d. Classifica•‹o dos defeitos dos batoques Defeitos cr’ticos: · Dimens›es fora do padr‹o (m‡ veda•‹o). Defeitos maiores · Rebarbas que dificultam o fechamento; · Tonalidade amarelada; · Sujidades; · Manchas acentuadas; · Rebarbas que dificultam o fechamento. e. Classifica•‹o dos defeitos dos r—tulos Defeitos cr’ticos · Falta de impress‹o; · Impress‹o borrada ileg’vel; · Erros de impress‹o; · Falhas ou falta de letras na dosagem (quando aplic‡vel); · Mistura de r—tulo. Defeitos maiores · Falhas ou falta de letras diferentes da dosagem; · Falta de enquadramento; · Grande varia•‹o de cor; · Impress‹o borrada; · Falta de tra•os de refer•ncia. Defeitos menores · Pequena falha de enquadramento; · Impress‹o pouco borrada; · Pequenas varia•›es de cor; · Pequenos desvios de tamanho; · Tinta ainda œmida (borra de atrito). P‡gina 4 de 4