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       68*(67­2'(352(',0ENTO PARA O CONTROLE DA
            TEMPERATURA E UMIDAD(1$)$50È,$

1. Status de Revis‹o

Elaborado por:                                      Aprovado por:
1žUHYis‹o:                                         Data: ___/____/______


2. Objetivo

      Definir o procedimento para o monitoramento e controle da temperatura e umidade,
assegurando que a qualidade do ar nos laborat—rios e almoxarifado da farm‡cia seja adequada.

3. Defini•›es

   ·   Termohigr™metro: Instrumento que permite a leitura da temperatura e umidade de um
       ambiente.
   ·   Desumidificador: aparelho que retira o excesso de umidade de um ambiente atravŽs de um
       sistema f’sico que retira a ‡gua presente no ar. ƒ utilizado para manter a umidade relativa
       do ar em porcentagens consideradas ideais.

4. Procedimento

4.1. Temperatura
0DQWHUDVWHPSHUDWXUDVQDIDUPiFLDHQWUHHžWHPSHUDWXUDDPELHQWH
5 durante todo
o tempo. Isto Ž importante para o armazenamento e estabilidade de matŽrias-primas e produtos.
4.1.2.Determinar a temperatura ambiente diariamente (determinar sempre no mesmo hor‡rio),
utilizando um termohigr™metro adequado localizado em cada ambiente que deve ser monitorado
(laborat—rios, almoxarifado e ‡reas de armazenamento de produtos acabados).
4.1.3. Anotar a temperatura encontrada no registro de temperatura e umidade (ver modelo no item
5).
4.1.3. Caso a temperatura esteja acima da especifica•‹o sugerida, adotar uma a•‹o corretiva de
abaixar a temperatura local atravŽs do ajuste do termostato do sistema de ar condicionado. Se a
temperatura estiver abaixo da especifica•‹o, a a•‹o corretiva a ser adotada dever‡ ser de
aumentar a temperatura do ambiente. A a•‹o corretiva adotada dever‡ ser registrada no
IRUPXOiULR SDUD D OHLWXUD QR FDPSR GHWHUPLQDGR SDUD ³$omR RUUHWLYD´ DWUDYpV GH VHWDV
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  • 1. 3231ž 68*(67­2'(352(',0ENTO PARA O CONTROLE DA TEMPERATURA E UMIDAD(1$)$50È,$ 1. Status de Revis‹o Elaborado por: Aprovado por: 1žUHYis‹o: Data: ___/____/______ 2. Objetivo Definir o procedimento para o monitoramento e controle da temperatura e umidade, assegurando que a qualidade do ar nos laborat—rios e almoxarifado da farm‡cia seja adequada. 3. Defini•›es · Termohigr™metro: Instrumento que permite a leitura da temperatura e umidade de um ambiente. · Desumidificador: aparelho que retira o excesso de umidade de um ambiente atravŽs de um sistema f’sico que retira a ‡gua presente no ar. ƒ utilizado para manter a umidade relativa do ar em porcentagens consideradas ideais. 4. Procedimento 4.1. Temperatura 0DQWHUDVWHPSHUDWXUDVQDIDUPiFLDHQWUHHžWHPSHUDWXUDDPELHQWH
  • 2. 5 durante todo o tempo. Isto Ž importante para o armazenamento e estabilidade de matŽrias-primas e produtos. 4.1.2.Determinar a temperatura ambiente diariamente (determinar sempre no mesmo hor‡rio), utilizando um termohigr™metro adequado localizado em cada ambiente que deve ser monitorado (laborat—rios, almoxarifado e ‡reas de armazenamento de produtos acabados). 4.1.3. Anotar a temperatura encontrada no registro de temperatura e umidade (ver modelo no item 5). 4.1.3. Caso a temperatura esteja acima da especifica•‹o sugerida, adotar uma a•‹o corretiva de abaixar a temperatura local atravŽs do ajuste do termostato do sistema de ar condicionado. Se a temperatura estiver abaixo da especifica•‹o, a a•‹o corretiva a ser adotada dever‡ ser de aumentar a temperatura do ambiente. A a•‹o corretiva adotada dever‡ ser registrada no IRUPXOiULR SDUD D OHLWXUD QR FDPSR GHWHUPLQDGR SDUD ³$omR RUUHWLYD´ DWUDYpV GH VHWDV indicadoras de aumento (Ĺ
  • 4. GHWHPSHUDWXUD4XDQGRQ‹o for preciso adotar uma a•‹o corretiva deve-se preencher este campo com a NA( N‹o se aplica). 4.2. Umidade relativa do ar (UR) 4.2.1.Manter a umidade relativa do ar nos laborat—rios e almoxarifado da farm‡cia abaixo ou igual ao limite m‡ximo de 65% e acima ou igual ao m’nimo de 35%. Isto Ž importante para o armazenamento e estabilidade de matŽrias-primas e produtos. Esta condi•‹o Ž importante tambŽm para a manipula•‹o de subst‰ncias higrosFySLFDV GHOLTHVFHQWHV HIORUHVFHQWHV H TXH cont•m ‡gua de hidrata•‹o. P‡gina 1 de 3
  • 5. 3231ž 68*(67­2'(352(',0ENTO PARA O CONTROLE DA TEMPERATURA E UMIDAD(1$)$50È,$ 4.2.2.Determinar a umidade relativa do diariamente (determinar sempre no mesmo hor‡rio), utilizando um termohigr™metro adequado localizado em cada ambiente que deve ser monitorado (laborat—rios, almoxarifado e ‡reas de armazenamento de produtos acabados). 4.2.3. Anotar a umidade relativa encontrada no registro de temperatura e umidade (ver modelo no item 5). 4.2.4. Caso a umidade relativa do ar esteja acima da especifica•‹o sugerida, adotar uma a•‹o corretiva de ajustar a posi•‹o do termostato do ar condicionado para a posi•‹o mais fria. Se a UR estiver abaixo da especifica•‹o, a a•‹o corretiva a ser adotada dever‡ ser de ajustar a posi•‹o do termostato do ar condicionado para a posi•‹o mais quente. A umidade relativa do ar no ambiente pode ser eficientemente reduzida atravŽs da utiliza•‹o de um aparelho desumidificador. A a•‹o corretiva adotada dever‡ ser registrada no formul‡rio no A a•‹o corretiva adotada dever‡ ser registrada no formuOiULR QR FDPSR GHWHUPLQDGR SDUD ³$omR RUUHWLYD´ DWUDvŽs de setas indicadoras de aumento (Ĺ
  • 7. GHWHPSHUDWXUD4XDQGRQ‹o for preciso adotar uma a•‹o corretiva deve-se preencher este campo com a NA (N‹o se aplica). 5. Registros da Qualidade 5.1. Registro de controle de temperatura e umidade relativa do ar REGISTRO DE CONTROLE DE TEMPERATURA E UMIDADE RELATIVA DO AR Setor: Temperatura ideal: 15 a 30ž Umidade relativa do ar ideal (UR): 35 a 65% Data Hora 7ž 7ž 7ž UR (%) A•‹o Assinatura m’nima m‡xima atual corretiva do Respons‡vel 6. Hist—rico de Revis›es N‹o aplic‡vel 7. Refer•ncias 1.Ferreira, A.O. Guia Pr‡tico da Farm‡cia Magistral. 2a edi•‹o. Juiz de Fora: Pharmabooks, 2002. 2.Allen Jr. L. V. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2n ed. Washington, DC: AphA, 2002. 8633KDUPDFLVWV3KDUPDFRSHLDVWHG5RFNYLOOH7KH8QLWHG6WDWHV3KDUPDFRSHLDO Convention,Inc, 2005. 4.ANVISA Resolu•‹o RDC no . 214 de 12 de dezembro de 2006. Disp›e sobre Boas Pr‡ticas de Manipula•‹o de Medicamentos para Uso Humano em farm‡cias. P‡gina 2 de 3
  • 8. 3231ž 68*(67­2'(352(',0ENTO PARA O CONTROLE DA TEMPERATURA E UMIDAD(1$)$50È,$ 5. Farm Br‡s IV ed., Capitulo IV-Generalidades, p‡g. IV.-5. 8. Anexos N/R P‡gina 3 de 3