Este documento define procedimentos para a manipulação segura de hormônios, agentes citostáticos e antibióticos em farmácias, incluindo requisitos para a área de manipulação, equipamentos de proteção individual, limpeza e descarte de resíduos.

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1. Status de Revis‹o
Elaborado por: Aprovado por:
1žUHYis‹o: 00 Data: ___/____/______
2. Objetivo
Definir o procedimento para a manipula•‹o segura de horm™nios, agentes citost‡ticos e antibi—ticos.
3. Defini•›es
· Antibi—tico: subst‰ncia antimicrobiana de origem biol—gica ou obtida de s’ntese qu’mica
que se emprega em tratamento de infec•›es.
· Horm™nio: subst‰ncia qu’mica produzida em alguns —rg‹os dos seres humanos ou obtidas
atravŽs de s’ntese qu’mica capazes de regular o crescimento e o desenvolvimento entre
cŽlulas, alŽm de controlar as fun•›es de muitos tecidos, auxiliar as fun•›es reprodutivas e
regular o metabolismo.
· Citost‡tico: s‹o f‡rmacos capazes de inibir o crescimento desordenado de cŽlulas
tumorais, alterando a divis‹o celular e destruindo as cŽlulas que se multiplicam mais
rapidamente.
· Filtro HEPA (High-efficiency particulate air filter): filtro de ar de materiais particulados de
grande efici•ncia com ’ndice de efici•ncia de 99,97% para captar part’culas de 0,3 m’cron
de di‰metro.
· E.P.I.: Equipamentos de prote•‹o individual. Artigos tais como luvas, jalecos, respiradores,
m‡scaras, pr—-pŽ; —culos de seguran•a, m‡scaras e outros artigos que protegem os
trabalhadores individualmente de exposi•›es f’sico-qu’micas perigosas.
· MSDS (GR LQJOrV ³ 0DWHULDO 6DIHW 'DWD 6KHHW´

2. : ficha de dados de seguran•a de
materiais.
· FISQP (Ficha de Informa•›es de Seguran•a ) : termo utilizado em portugu•s para o
MSDS.
· ADI (Dose Di‡ria Aceit‡vel): Quantidade m‡xima tolerada de poeira inalada diariamente
pela maioria dos trabalhadores, que n‹o venha causar efeitos adversos ˆ sua saœde.
4. Procedimento
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4.1. Requisitos prŽvios
6DODRXÈUHDUHVWULWDHVHJUHJDGDFRPFRQILQDPHQWRRXFonten•‹o), dotada de antec‰mara
e com press‹o negativa em rela•‹o ˆ ‡reas adjacentes. A farm‡cia dever‡ possuir uma sala ou
um local espec’fico com antec‰mara para manipula•‹o de cada uma das classes terap•uticas a
seguir: Horm™nios, antibi—ticos e citost‡ticos.
4.1.2.Sistema de exaust‹o/ventila•‹o apropriado:
· Cabine de seguran•a biol—gica com filtro F-1; F-2; F-3.
4.1.3.Recipiente para descarte materiais perigosos;
4.1.4. Equipamentos e utens’lios exclusivos.
4.1.5.Sinaliza•‹o de identifica•‹o alertando para riscos, cuidados preventivos e seguran•a
(utilizar preferencialmente a simbologia descrita na NBR 7500 da ABNT relacionada no anexo III).
4.1.6.E.P.I.s recomendados:
· Luvas apropriadas: luvas cirœrgicas de l‡tex, nitrilica ou de PVC, descart‡veis, n‹o-
entalcadas, de punho largo. Usar dois pares. Quando se usam luvas duplas, a luva interna
dever‡ ficar sob o punho do jaleco e a externa sobre ele. Usar jaleco de manga comprida,
preferencialmente com el‡stico na manga;
· Usar —culos de seguran•a;
· Usar m‡scara com prote•‹o de carv‹o ativado, o qual age como filtro qu’mico para
part’culas de atŽ 0,2 m. Dever‡ ser descart‡vel e proteger principalmente o nariz e a boca.
M‡scaras com filtro HEPA tambŽm podem ser usadas. N‹o usar m‡scaras cirœrgicas, pois
as mesmas n‹o oferecem prote•‹o adequada uma vez que n‹o possuem o poder de
reten•‹o de aeross—is.
· Usar pr—-pŽ sobre sapatos fechados;
· Usar touca descart‡vel;
· Kit para derramamento: lava-olhos, gazes, papel toalha absorvente, recipiente para
descarte de subst‰ncias perigosas, solu•‹o com inativante qu’mico (ex. hipoclorito de
s—dio ).
4.1.7. O manipulador dever‡ receber um treinamento prŽvio devidamente registrado e um
acompanhamento inicial realizado pelo farmac•utico respons‡vel pelo setor.
4.1.8. Realizar o monitoramento biol—gico dos funcion‡rios envolvidos na manipula•‹o destas
classes terap•uticas, na ocasi‹o dos exames mŽdicos peri—dicos realizados pelo Programa de
Controle MŽdico de Saœde Ocupacional ± PCMSO.
4.1.9. A farm‡cia dever‡ realizar anualmente uma revis‹o do Programa de Preven•‹o de Riscos
Ambientais (PPRA).
4.1.10. ƒ recomend‡vel que farm‡cia mantenha uma lista personalizada de f‡rmacos
considerados potencialmente perigosos ou sensibilizantes (horm™nios, antibi—ticos e agentes
antineopl‡sicos), os quais dever‹o ser manipulados em condi•›es apropriadas e com critŽrios
especiais na ‡rea segregada. Esta lista necessita ser atualizada constantemente com a eventual
aquisi•‹o pela farm‡cia de novos f‡rmacos que se apresentem como potencialmente perigosos.
Para determinar se uma dada subst‰ncia Ž ou n‹o considerada potencialmente perigosa deve se
checar o MSDS / FISQP ou outras fontes de refer•ncia pertinentes (veja anexos I e II).
4.2. Procedimento de preparo
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4.2.1.Inspecionar os equipamentos e a ‡rea de manipula•‹o segregada antes do in’cio de cada
sess‹o de manipula•‹o, certificando-se se encontram adequadamente higienizados e limpos.
4.2.2. Inspecionar os dutos e filtros do Sistema de exaust‹o/ventila•‹o semanalmente, registrando
em formul‡rio pr—prio. A periodicidade de limpeza dos dutos depender‡ do volume de produ•‹o.
Quando da limpeza dos dutos e filtros, o operador dever‡ utilizar os mesmos EPIs recomendados
no processo de manipula•‹o (utilizar m‡scara protetora com filtro). Seguir todas as
recomenda•›es de manuten•‹o contidas no manual do fabricante do Sistema de
Ventila•‹o/Exaust‹o/filtra•‹o ou cabines de seguran•a biol—gica. Pelo menos a cada 12 meses,
verificar‡ efic‡cia do Sistema ou das cabines, sendo medida principalmente a efici•ncia dos filtros
(efici•ncia gravimŽtrica para filtros grossos, Dust-spot (enegrecimento) para filtros finos ou
efici•ncia DOP para o filtro absoluto da CSB)e a velocidade de captura prevista no projeto.
Registrar em formul‡rio pr—prio as datas das trocas de filtros e prŽ-filtros, manuten•‹o, verifica•‹o
e certifica•‹o de equipamentos.
4.2.3. Manipular as formula•›es com horm™nios, antibi—ticos e citost‡ticos exclusivamente em
salas ou locais isolados de manipula•‹o dedicadas, dotadas de antec‰maras para e cada uma
destas 3 classes terap•uticas . Entre cada sess‹o de manipula•‹o, realizar prŽvia limpeza e
higieniza•‹o, visando garantir a aus•ncia de qualquer vest’gio do produto anteriormente
manipulado. Registrar o procedimento de limpeza em formul‡rio pr—prio.
4.2.4. Excluir do procedimento de manipula•‹o destas classes de f‡rmacos os funcion‡rios
sens’veis.Devem ser exclu’dos tambŽm os manipuladores que se enquadrem nas seguintes
situa•›es: mulheres gr‡vidas ou com suspeita de gravidez; mulheres em per’odo de
amamenta•‹o; pessoas consideradas de alto risco ( com antecedentes de abortos e/ou m‡
forma•‹o cong•nita); indiv’duos previamente tratados com f‡rmacos potentes ou com radia•›es
ionizantes ou ambos; pessoa com suspeita de dano genŽtico ou com antecedentes de alergias a
f‡rmacos potentes ou sensibilizantes. Somente estar‹o aptos para a manipula•‹o, os funcion‡rios
que tiverem recebido treinamento espec’fico e adequado.
4.2.5. Utilizar adequadamente os EPIs recomendados neste procedimento. O manipulador dever‡
estar adequadamente paramentado.
4.2.6.Ligar o sistema de ventila•‹o/exaust‹o/filtragem ou a cabine de seguran•a biol—gica(CSB )
previamente ˆ sess‹o de manipula•‹o (pelo menos 30 minutos antes). Deixar funcionando
durante e um pouco ap—s a cada sess‹o de manipula•‹o.
4.2.7. Segregar os utens’lios utilizados exclusivamente para cada classe terap•utica manipulada
(ex. uns espec’ficos para horm™nios, outros para os agentes citot—xicos e outros para
antibi—ticos).
4.2.8. O manipulador deve evitar sair da ‡rea de conten•‹o (‡rea segregada) durante o processo
de produ•‹o. Evitando, assim a possibilidade de contamina•‹o das ‡reas adjacentes . A sa’da da
‡rea restrita dever‡ ser realizada somente ap—s o tŽrmino do processo, realiza•‹o da higieniza•‹o
da ‡rea de trabalho e retirada dos EPIs utilizados .
4.2.9.Interromper a sess‹o de manipula•‹o em caso de derramento acidental, e proceder com a
adequada limpeza e higieniza•‹o.. A limpeza da contamina•‹o com p—s dever‡ ser realizada com
gazes umedecidas. A ‡rea atingida dever‡ ser limpa com a gaze umedecida com solu•‹o
inativante de hipoclorito de s—dio a 1%, seguida limpeza com gaze umedecida com solu•‹o de
tiossulfato de s—dio (solu•‹o de tiossulfato de s—dio 1% p/p + ‡lcool benz’lico 0,9% +‡gua
destilada qsp 100%) para elimina•‹o do cloro residual, seguida pela limpeza com ‡gua destilada e
por œltimo com ‡lcool a 70%. Para realiza•ao da limpeza Ž necess‡rio a utiliza•‹o de EPIs. O
vazamento de l’quidos dever‡ ser seco com gaze absorvente. Fragmentos de vidro devem ser
recolhidos com uma pequena colher e desprezados em recipientes apropriados (ex. recipiente
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bem vedado de plastico com identifica•‹o apropriada para res’duos t—xicos). Caso o derramento
contamine a vestimenta do manipulador, a mesma dever‡ ser imediatamente trocada. Derrames
maiores e res’duos podem ser inativados com solu•‹o de hipoclorito de s—dio a 5 ou 10%.
4.2.10. Acondicionar os res’duos e materiais descartavŽis (ex. gazes, papel manteiga, luvas, etc)
em sacos de lixo de alta densidade (branco leitoso com identifica•‹o apropriada de res’duos
t—xicos)
4.2.11. Acondicionar os utens’lios e materiais reutiliz‡veis ( ex. gral, pistilo, esp‡tula, etc) em
sacos pl‡sticos selados e identificados como material perigoso para que sejam posteriormente
limpos e higienizados antes de serem novamente utilizados.
4.2.12. Realizar o monitoramento do processo de manipula•‹o de Antibi—ticos, Horm™nios e
citost‡ticas atravŽs da an‡lise trimestral de uma formula•‹o manipulada de cada uma destas
classes terap•uticas.
5. Registros da Qualidade
6. Hist—rico de Revis›es
N‹o aplic‡vel
7. Refer•ncias
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22. Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc.; 2003: 2350±2370.
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7, 2004: 1±95. Available at www.cdc.gov/niosh/docs/2004-HaxDrugAlert/. Accessed June
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· Ader, A. et al. International Academy of Compounding Pharmacists (IACP): Hazard Alert:
Compounding With Hazardous and/or Potent Pharmaceuticals. Sugar Land, TX: IACP
Publication, 2003.
· Rahe, H. Facilities and Procedures for Compounding Hazardous Drugs. International
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· Lau, K. Compounding Using Hazardous Drugs. International Journal of Pharmaceutical
Compounding. Vol4 No 4 July/August 2000. p.261-263.
· Best Practices for Health-System Pharmacy ± Positions and Guidance Documents of
American Society of Health-System Pharmacists (ASHP). 2002-2003 Edition. AHSP
Technical Assistance Bulletin on Handling Cytotoxic and Hazardous Drugs. Bethesda, MD:
AHSP, 2003. p.47-62.
· Almeida, J.R.C. Farmac•uticos em Oncologia ± Uma Nova Realidade. 1a edi•‹o. S‹o
Paulo: Editora Atheneu,2004.
· Ader, A. W. Potent Compound Safety in Compounding Pharmacies. Houston,TX:
Professionals Compounding Centers of America (PCCA) International Seminar; October
24, 2002.
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· Anderson, R.W.; Puckett, W.H.; Dana, W.J.; Nguyen, T.V.; Theiss, JC., and Matney, T.S.
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1887.
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Report No. HETA ± 87-311-2087. Penick Corporation, Newark, New Jersey. Hazard
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· Farris, J. Barrier isolators and reduction of contamination in preparation of parenteral
products. CleanRooms Life Sciences. February 2002: S14-S18.
· Sereno, E. Seguran•a na manipula•‹o de Drogas Potentes. S‹o Paulo: Anfarmag, 2005.
· ANVISA. 5(62/8d­2-RDC No- 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006. Disp›e sobre Boas
Pr‡ticas de Manipula•‹ode Medicamentos para Uso Humano em farm‡cias.
.
8. Anexos
8.1. Anexo I
Lista com alguns f‡rmacos normalmente utilizados na farm‡cia magistral e que
devem ser manipulados como f‡rmacos potentes:
F‡rmaco Classe terap•utica
Azatioprina Imunossupressor
Cloranfenicol Antibi—tico
Colchicina Inibidor mit—tico
Ciclofosfamida Antineopl‡sico
Ciclosporina Imunossupressor
Dietilestilbestrol Estr—geno sintŽtico n‹o esteroidal
Dinoprostone (Prostaglandina E 2 ) Oxit—cico
Ergonovina/metilergonovina Oxit—cico
Estradiol (incluindo seus sais e esteres) Estr—genos
Estr—genos conjugados Estr—genos
Estr—genos esterificados Estr—genos
Estrona Estr—genos
Estriol Estr—genos
Finasterida Inibidor da 5-alfa-redutase
Fluorouracila (5-FU) Agente antineopl‡sico
Flutamida Agente antineopl‡sico
Ganciclovir Antiviral
Isotretino’na retin—ide
Leflunomida Agente terap•utico n‹o classificado (antineopl‡sico)
Levonorgestrel progestog•nio
Megestrol Antineopl‡sico
(acetato de megestrol)
Medroxiprogesterona, acetato progestog•nio
Mercaptopurina (6-mercaptopurina) Antineopl‡sico
Metotrexato (MTX) Antineopl‡sico
Metiltestosterona Andr—genos
Mitomicina Antineopl‡sico
Noretindrona (noretisterona) progestog•nio
Paclitaxel Antineopl‡sico
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Podofilotoxina Agente miscel‰nea da pele e membrana mucosa (inibidor mit—tico)
Podofilina (resina) Agente miscel‰nea da pele e membrana mucosa (inibidor mit—tico)
Progesterona (incluindo seus derivados) Progestog•nio
Progestina Contraceptivo
Raloxifeno Agonistas-antagonistas estrog•nicos
Ribaverina Antiviral
Tacrolimus Agente terap•utico n‹o classificado (imunossupressor)
Tamoxifeno Antineopl‡sico
(citrato de tamoxifeno)
Testosterona (incluindo seus sais e Žsteres) Andr—genos
Tiotepa Antineopl‡sico
Tretinoina (ac. retinoico) Retin—ide
Zidovudina Antiretroviral
Valerato de estradiol estr—genos
Adaptado: (NIOSH, 2004; National Institutes of Health Clinical Center, 2006)
8.2. Anexo II
Lista dos principais antibi—ticos manipulados em farm‡cias magistrais
F‡rmaco Classe terap•utica
Amoxacilina Antibi—tico penicil’nico
Amoxacilina + clavunalato de pot‡ssio Antibi—tico penicil’nico
Ampicilina Antibi—tico penicil’nico
Azitromicina Antibi—tico macrol’deo
Bacitracina Antibi—tico t—pico
Cefaclor Antibi—tico cefalospor’nico
Cefadroxila Antibi—tico cefalospor’nico
Cefalexina Antibi—tico cefalospor’nico
Claritromicina Antibi—tico macrol’deo
Clindamicina Antibi—tico derivado da lincomiicina
Cloranfenicol Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro
Doxiciclina Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro derivado da
tetraciclina
Eritromicina Antibi—tico macrol’deo
Gentamicina Antibi—tico aminoglicos’deo
Minociclina Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro derivado da
tetraciclina
Neomicina Antibi—tico t—pico
Oxacilina Antibi—tico penicil’nico
Oxitetraciclina Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro derivado da
tetraciclina
Polimixina B Antibi—tico t—pico
Rifamicina Antimicobacteriano
Rifampicina Antimicobacteriano
Roxitromicina Antibi—tico macrol’deo
Tetraciclina Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro
Tianfenicol Antibi—tico de amplo espectro
Tirotricina Antibi—tico t—pico
Nota: Esta lista representa os principais antibi—ticos empregados na farm‡cia magistral. A lista
n‹o Ž conclusiva e deve ser personalizada e constantemente atualizada pela farm‡cia. Outros
f‡rmacos devem ser sistematicamente categorizados antes de serem manipulados e
eventualmente caso seja necess‡rio inclu’-los nesta lista.
8.2. Anexo III
R—tulo de s’mbolo de advert•ncia de produto t—xico (NBR 7500)
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