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POP Nº 2




      SUGESTÃO PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO DE
             CÁPSULAS DURAS (ENCAPSULAÇÃO)

1. Status de Revisão

Elaborado por:                                    Aprovado por:
Nº revisão: 00                                    Data: ___/____/______


2. Objetivo

        Definir o procedimento para o preenchimento de cápsulas duras com misturas de pós,
utilizando aparelho encapsulador manual.


3. Definições :

    Cápsulas duras: são invólucros que apresentam forma cilíndrica, arredondada nos
      extremos e são formadas por duas partes abertas numa
      extremidade, com diâmetros ligeiramente diferentes, devendo os
      seus extremos abertos encaixarem-se um ao outro. As duas              Tampa

      partes constituintes das cápsulas duras são o corpo, porção longa
      e mais estreita, e a tampa, porção curta e mais larga (ver figura 1).

                          Figura 1.Partes constituintes da cápsula dura.   Corpo


                                                                              Pó



    Encapsulador manual: aparelho composto pela base e placa superior perfurada. Existe
      uma placa para cada dimensão de cápsulas (para cada número de cápsula).
    O encapsulador manual é composto ainda por alguns acessórios, como espátula
      espalhadora de pó, limitador de campo de encapsulação, bastões para regulagem de
      altura da placa e compactador de pó (socador).




4. Procedimento

4.1. Selecionar a placa perfurada correspondente ao tamanho de cápsula utilizada.
4.2. Encaixar a placa sobre a base do encapsulador. Colocar uma haste para regulagem da altura
da placa, de cada lado da base, de acordo com o tamanho de cápsula utilizado.
4.3. Caso o número de cápsula a ser preparada seja menor que a capacidade total da placa,
utilize o limitador de campo da placa.
4.4. O técnico deverá observar na ficha de manipulação a cápsula que será utilizada (tamanho,
cor, etc).
4.5. Preencher os orifícios da placa do encapsulador com as cápsulas fechadas vazias, de acordo
com a quantidade solicitada na ficha de manipulação.



                                      Página 1 de 2
POP Nº 2




      SUGESTÃO PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO DE
             CÁPSULAS DURAS (ENCAPSULAÇÃO)
4.6 Inserir o corpo da cápsula no orifício de forma que fique em contato com a base do
encapsulador.
4.6. Remover manualmente a tampa da cápsula.
4.7Adicionar a mistura de pó (fórmula), previamente pesada e homogeneizada, vertendo-a
gradualmente sobre a placa com as cápsulas vazias abertas.
4.8. Espalhar cuidadosamente, com a ajuda da espátula, o pó sobre a placa até que o conteúdo
esteja uniformemente distribuido entre as cápsulas.
4.9 Bater a placa sobre a bancada de maneira ritmada (ou utilizar base vibratória) mantendo-a na
posição horizontal para que os pós se acomodem uniformemente (não bater de forma angulada).
4.9.. Após o preenchimento das cápsulas, os bastões reguladores da altura da placa deverão ser
abaixados. Em seguida, recolocar as tampas das cápsulas.
4.10. Travar a tampa ao corpo da cápsula, exercendo pressão que não deverá ser excessiva, pois
existe o risco de deformar as cápsulas.
4.11. Após o travamento das cápsulas, retirar os bastões reguladores da altura da placa.
4.12 Limpar as cápsulas retirando o pó aderido.
4.13 Acondicionar em embalagem adequada.

5. Registros da Qualidade

N/R

6. Histórico de Revisões


7. Referências

    ANVISA. Resolução – RDC No 33, de 19 de Abril de 2000 atualizada em 08/01/2001.
    USP Pharmacists´Pharmacopeia. 1st ed. Rockville: The United States Pharmacopeial
      Convention,Inc, 2005.p.779-782.
    AGEMED (Agência Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios). Procedimiento de
      Operaciones Farmacéuticas – Elaboración de cápsulas duras.
    Ferreira, A.O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2a edição. Juiz de Fora: Pharmabooks,
      2002.
    Allen Jr. L. V. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2n ed.
      Washington, DC: AphA, 2002.


8. Anexos
N/R




                                       Página 2 de 2

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  • 1. POP Nº 2 SUGESTÃO PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO DE CÁPSULAS DURAS (ENCAPSULAÇÃO) 1. Status de Revisão Elaborado por: Aprovado por: Nº revisão: 00 Data: ___/____/______ 2. Objetivo Definir o procedimento para o preenchimento de cápsulas duras com misturas de pós, utilizando aparelho encapsulador manual. 3. Definições :  Cápsulas duras: são invólucros que apresentam forma cilíndrica, arredondada nos extremos e são formadas por duas partes abertas numa extremidade, com diâmetros ligeiramente diferentes, devendo os seus extremos abertos encaixarem-se um ao outro. As duas Tampa partes constituintes das cápsulas duras são o corpo, porção longa e mais estreita, e a tampa, porção curta e mais larga (ver figura 1). Figura 1.Partes constituintes da cápsula dura. Corpo Pó  Encapsulador manual: aparelho composto pela base e placa superior perfurada. Existe uma placa para cada dimensão de cápsulas (para cada número de cápsula).  O encapsulador manual é composto ainda por alguns acessórios, como espátula espalhadora de pó, limitador de campo de encapsulação, bastões para regulagem de altura da placa e compactador de pó (socador). 4. Procedimento 4.1. Selecionar a placa perfurada correspondente ao tamanho de cápsula utilizada. 4.2. Encaixar a placa sobre a base do encapsulador. Colocar uma haste para regulagem da altura da placa, de cada lado da base, de acordo com o tamanho de cápsula utilizado. 4.3. Caso o número de cápsula a ser preparada seja menor que a capacidade total da placa, utilize o limitador de campo da placa. 4.4. O técnico deverá observar na ficha de manipulação a cápsula que será utilizada (tamanho, cor, etc). 4.5. Preencher os orifícios da placa do encapsulador com as cápsulas fechadas vazias, de acordo com a quantidade solicitada na ficha de manipulação. Página 1 de 2
  • 2. POP Nº 2 SUGESTÃO PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO DE CÁPSULAS DURAS (ENCAPSULAÇÃO) 4.6 Inserir o corpo da cápsula no orifício de forma que fique em contato com a base do encapsulador. 4.6. Remover manualmente a tampa da cápsula. 4.7Adicionar a mistura de pó (fórmula), previamente pesada e homogeneizada, vertendo-a gradualmente sobre a placa com as cápsulas vazias abertas. 4.8. Espalhar cuidadosamente, com a ajuda da espátula, o pó sobre a placa até que o conteúdo esteja uniformemente distribuido entre as cápsulas. 4.9 Bater a placa sobre a bancada de maneira ritmada (ou utilizar base vibratória) mantendo-a na posição horizontal para que os pós se acomodem uniformemente (não bater de forma angulada). 4.9.. Após o preenchimento das cápsulas, os bastões reguladores da altura da placa deverão ser abaixados. Em seguida, recolocar as tampas das cápsulas. 4.10. Travar a tampa ao corpo da cápsula, exercendo pressão que não deverá ser excessiva, pois existe o risco de deformar as cápsulas. 4.11. Após o travamento das cápsulas, retirar os bastões reguladores da altura da placa. 4.12 Limpar as cápsulas retirando o pó aderido. 4.13 Acondicionar em embalagem adequada. 5. Registros da Qualidade N/R 6. Histórico de Revisões 7. Referências  ANVISA. Resolução – RDC No 33, de 19 de Abril de 2000 atualizada em 08/01/2001.  USP Pharmacists´Pharmacopeia. 1st ed. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention,Inc, 2005.p.779-782.  AGEMED (Agência Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios). Procedimiento de Operaciones Farmacéuticas – Elaboración de cápsulas duras.  Ferreira, A.O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2a edição. Juiz de Fora: Pharmabooks, 2002.  Allen Jr. L. V. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2n ed. Washington, DC: AphA, 2002. 8. Anexos N/R Página 2 de 2