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1. Status de Revis‹o

Elaborado por:                                     Aprovado por:
1žUHYis‹o: 00                                                     Data: ___/____/______


2. Objetivo

       Definir o procedimento para a manipula•‹o de pastas.


3. Defini•›es :

   ·   Pastas: S‹o formas farmac•uticas semi-s—lidas que cont•m uma elevada concentra•‹o de
       p—s finamente dispersos, variando normalmente este conteœdo de 20 atŽ 60%, sendo mais
       firmes e espessas que as pomadas.
   ·   Leviga•‹o: Ž o processo de redu•‹o do tamanho de part’culas s—lidas por tritura•‹o em
       um gral ou espatula•‹o, utilizando uma pequena quantidade de um l’quido ou de uma base
       fundida na qual o s—lido n‹o Ž solœvel.

4. Procedimento

4.1. Pesar os ingredientes da formula•‹o.
4.2.Triturar os ingredientes s—lidos empregados na prepara•‹o das pastas a um p— fino e em
seguida tamisar.
4.3. Levigar a mistura de p—s com agente levigante compat’vel (ver anexo I) com a base da
pomada (ex. vaselina l’quida, —leos ou com a pr—pria base fundida).
4.4. Incorporar geometricamente a mistura levigada na base da pomada por espatula•‹o ou por
tritura•‹o no gral com o pistilo. Triturar e misturar bem, evitando-se a forma•‹o de grumos.
4.5. Transferir a pasta para a embalagem. As pastas preparadas por fus‹o devem ser vertidas na
embalagem final antes de solidificar.
4.6.Rotular.

5. Registros da Qualidade

N/R

6. Hist—rico de Revis›es


7. Refer•ncias



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68*(67­2352(',0(17O PARA 0$1,38/$d­2'(PASTAS
     ·      8633KDUPDFLVWV3KDUPDFRSHLDVWHG5RFNYLOOH7KH8QLWHG States Pharmacopeial
            Convention,Inc, 2005.
     ·      Ferreira, A.O. Guia Pr‡tico da Farm‡cia Magistral. 2a edi•‹o. Juiz de Fora: Pharmabooks,
            2002.
     ·      Allen Jr. L. V. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2n ed.
            Washington, DC: AphA, 2002.
     ·      )2508/È5,21$,21$/a edi•‹o. Editora Anvisa, 2005.


8. Anexos

8.1. Anexo I: Agentes Levigantes



             Agente                 Densidade                       Miscibilidade                        Usos

             levigante

                                                          misc’vel em —leos fixos (exceto   bases oleosas
                                                          —leo de r’cino)
ÏOHRPLQHUDO                           0,88                                                 base de absor•‹o
                                                          imisc’vel com ‡gua, ‡lcool,
(vaselina                                                 glicerina, propilenoglicol, PEG   emuls›es ‡gua/—leo

l’quida)                                                  400, e —leo de r’cino

                                                          misc’vel com ‡gua, ‡lcool,        emuls›es bases
                                                          propilenoglicol e PEG 400
Glicerina                              1,26                                                 —leo /‡gua
                                                          imisc’vel com —leo mineral e
                                                          —leos fixos                       bases solœveis em ‡gua e ictiol

                                                          misc’vel com ‡gua, ‡lcool,        emuls›es base
                                                          glicerina e PEG 400
                                       1,04                                                 —leo/‡gua
                                                          imisc’vel com —leo mineral e
Propilenoglicol                                           —leos fixos                       bases solœveis

                                                                                            em ‡gua

                                                          misc’vel em ‡gua, ‡lcool,         emuls›es base
                                                          glicerina e propilenoglicol
                                       1,13                                                 —leo/‡gua
                                                          imisc’vel com —leo mineral e
PEG 400                                                   —leos fixos                       bases

                                                                                            solœveis

                                                                                            em ‡gua

                                                          misc’vel com —leo mineral e o —leo de algod‹o ou algum
                                                          outros —leos fixos incluindo o outro —leo vegetal pode ser
ÏOHRGHDlgod‹o                                          —leo de r’cino                    usado como substituto para o
                                                                                            —leo mineral quando um —leo
                                       0,92               imisc’vel com ‡gua, ‡lcool, vegetal Ž preferido ou quando o
                                                          glicerina , propilenoglicol e PEG s—lido pode ser incorporado
                                                          400                               mais facilmente nestes —leos.

                                                          misc’vel com ‡lcool e outros ictiol ou b‡lsamo do Peru,
                                                          —leos fixos.                    mesmos usos descritos para o
ÏOHRGHUtFLQR                                                                            —leo de algod‹o.
                                                          Imisc’vel com ‡gua, glicerina,
                                       0,96               propilenoglicol, PEG 400 e —leo
                                                          mineral


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68*(67­2352(',0(17O PARA 0$1,38/$d­2'(PASTAS
                                                 mineral

                                                 misc’vel com ‡gua, ‡lcool, Coaltar
                                                 glicerina, propilenoglicol, PEG
Polisorbato 80                                   400, —leo mineral e —leos fixos. Circunst‰ncias em que um
         Š                                                                       surfactante Ž desejado, pode
(Tween        80)            1,06-1,09                                            ser incompat’vel com algumas
                                                                                  emuls›es ‡gua / —leo




    Aplica•‹o do agente levigantes
       · Sistemas aquosos e dispers›es o/a: glicerina, propileno glicol, PEG 400.
       · Sistemas oleaginosos e dispers›es a/o: —leo de r’cino, —leo de algod‹o, —leo
           mineral, polisorbato 80.




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Pop manipulação de pastas

  • 1. 68*(67­2352(',0(17O PARA 0$1,38/$d­2'(PASTAS 1. Status de Revis‹o Elaborado por: Aprovado por: 1žUHYis‹o: 00 Data: ___/____/______ 2. Objetivo Definir o procedimento para a manipula•‹o de pastas. 3. Defini•›es : · Pastas: S‹o formas farmac•uticas semi-s—lidas que cont•m uma elevada concentra•‹o de p—s finamente dispersos, variando normalmente este conteœdo de 20 atŽ 60%, sendo mais firmes e espessas que as pomadas. · Leviga•‹o: Ž o processo de redu•‹o do tamanho de part’culas s—lidas por tritura•‹o em um gral ou espatula•‹o, utilizando uma pequena quantidade de um l’quido ou de uma base fundida na qual o s—lido n‹o Ž solœvel. 4. Procedimento 4.1. Pesar os ingredientes da formula•‹o. 4.2.Triturar os ingredientes s—lidos empregados na prepara•‹o das pastas a um p— fino e em seguida tamisar. 4.3. Levigar a mistura de p—s com agente levigante compat’vel (ver anexo I) com a base da pomada (ex. vaselina l’quida, —leos ou com a pr—pria base fundida). 4.4. Incorporar geometricamente a mistura levigada na base da pomada por espatula•‹o ou por tritura•‹o no gral com o pistilo. Triturar e misturar bem, evitando-se a forma•‹o de grumos. 4.5. Transferir a pasta para a embalagem. As pastas preparadas por fus‹o devem ser vertidas na embalagem final antes de solidificar. 4.6.Rotular. 5. Registros da Qualidade N/R 6. Hist—rico de Revis›es 7. Refer•ncias P‡gina 1 de 2
  • 2. 68*(67­2352(',0(17O PARA 0$1,38/$d­2'(PASTAS · 8633KDUPDFLVWV3KDUPDFRSHLDVWHG5RFNYLOOH7KH8QLWHG States Pharmacopeial Convention,Inc, 2005. · Ferreira, A.O. Guia Pr‡tico da Farm‡cia Magistral. 2a edi•‹o. Juiz de Fora: Pharmabooks, 2002. · Allen Jr. L. V. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2n ed. Washington, DC: AphA, 2002. · )2508/È5,21$,21$/a edi•‹o. Editora Anvisa, 2005. 8. Anexos 8.1. Anexo I: Agentes Levigantes Agente Densidade Miscibilidade Usos levigante misc’vel em —leos fixos (exceto bases oleosas —leo de r’cino) ÏOHRPLQHUDO 0,88 base de absor•‹o imisc’vel com ‡gua, ‡lcool, (vaselina glicerina, propilenoglicol, PEG emuls›es ‡gua/—leo l’quida) 400, e —leo de r’cino misc’vel com ‡gua, ‡lcool, emuls›es bases propilenoglicol e PEG 400 Glicerina 1,26 —leo /‡gua imisc’vel com —leo mineral e —leos fixos bases solœveis em ‡gua e ictiol misc’vel com ‡gua, ‡lcool, emuls›es base glicerina e PEG 400 1,04 —leo/‡gua imisc’vel com —leo mineral e Propilenoglicol —leos fixos bases solœveis em ‡gua misc’vel em ‡gua, ‡lcool, emuls›es base glicerina e propilenoglicol 1,13 —leo/‡gua imisc’vel com —leo mineral e PEG 400 —leos fixos bases solœveis em ‡gua misc’vel com —leo mineral e o —leo de algod‹o ou algum outros —leos fixos incluindo o outro —leo vegetal pode ser ÏOHRGHDlgod‹o —leo de r’cino usado como substituto para o —leo mineral quando um —leo 0,92 imisc’vel com ‡gua, ‡lcool, vegetal Ž preferido ou quando o glicerina , propilenoglicol e PEG s—lido pode ser incorporado 400 mais facilmente nestes —leos. misc’vel com ‡lcool e outros ictiol ou b‡lsamo do Peru, —leos fixos. mesmos usos descritos para o ÏOHRGHUtFLQR —leo de algod‹o. Imisc’vel com ‡gua, glicerina, 0,96 propilenoglicol, PEG 400 e —leo mineral P‡gina 2 de 2
  • 3. 68*(67­2352(',0(17O PARA 0$1,38/$d­2'(PASTAS mineral misc’vel com ‡gua, ‡lcool, Coaltar glicerina, propilenoglicol, PEG Polisorbato 80 400, —leo mineral e —leos fixos. Circunst‰ncias em que um Š surfactante Ž desejado, pode (Tween 80) 1,06-1,09 ser incompat’vel com algumas emuls›es ‡gua / —leo Aplica•‹o do agente levigantes · Sistemas aquosos e dispers›es o/a: glicerina, propileno glicol, PEG 400. · Sistemas oleaginosos e dispers›es a/o: —leo de r’cino, —leo de algod‹o, —leo mineral, polisorbato 80. P‡gina 3 de 3