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Apostila de
Farmacotécnica
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Introdução a Farmacotécnica
Definições
Michaelis: sf (fármaco+tecno+ia1) Tratado das preparações farmacêuticas.
1 – A farmacotécnica é um ramo da farmácia, praticada por profissionais farmacêuticos, e
tem como objeto a manipulação dos princípios ativos para a fabricação de medicamentos.
Nesta área estuda-se o desenvolvimento de novos produtos e sua relação com o meio
biológico, técnicas de manipulação, doses, as formas farmacêuticas, as interações físicas e
químicas entre os princípios ativos e entre os princípios ativos e os excipientes e veiculos.
2 - Farmacotécnica é a área do conhecimento que estuda as formulações, a preparação,
estabilidade, dispensação e eficácia das formas farmacêuticas.
3 - Trata-se de uma parte da Farmacologia que cuida das drogas, transformando-se nas
várias formas farmacêuticas utilizadas na prevenção, diagnóstico e cura das doenças.
Esta transformação visa à administração, assegurando uma perfeita eficácia terapêutica
e conservação.
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA FARMACOTÉCNICA
• China 2.600 anos atrás: preparavam remédios extraídos de plantas.
• Egito mil anos depois: utilizavam sais de chumbo, cobre e ungüentos feitos com a gordura de vários
animais, como hipopótamo, crocodilo e cobra.
• Grécia: Hipócrates, ao sistematizar os grupos de medicamentos - narcóticos febrífugos e purgantes -
inaugura uma nova era para a cura
• O primeiro documento farmacêutico data de cerca de 2500 a.C.
Na Antiguidade a Medicina e a Farmácia eram uma só profissão, mas na antiga Roma começou a separação
daqueles que diagnosticavam a doença, daqueles que misturavam matérias para produzir porções de cura, era
a época de Hipócrates e de Galeno.
• Hipócrates (Pai da Medicina)
Patologia geral apepsia (desequilíbrio)
pepsis (febre, inflamação e pus)
crisis ou lysis (eliminação)
• Galeno (Pai da Farmácia).
• Combatia as doenças por meio de substâncias ou compostos que se opunham diretamente
aos sinais e sintomas das enfermidades.
É precursor da alopatia.
Galeno (200 – 131 a.C.)
• Escreveu bastante sobre farmácia e medicamentos, e em suas obras se encontraram cerca de
quatro centenas e meia de referências a fármacos.
3
• Elaborou uma lista de remédios vegetais, conhecidos como "galênicos", a maioria dos quais
era composta com vinho.
• Observador e metódico classificou e usou magistralmente as ervas. Fazia preparações
denominadas "teriagas" feitas com vinho e ervas.
• Arábia: século II, os árabes fundaram a primeira escola de farmácia de que se tem notícia,
criando inclusive uma legislação para o exercício da profissão.
• Espanha e França: século X, criadas as primeiras boticas ou apotecas - eram as precursoras
das farmácias atuais.
• Cabia aos boticários conhecer e curar as doenças, e para o exercício da profissão deviam
cumprir uma série de requisitos e ter local e equipamentos adequados para a feitura e guarda
dos remédios.
• Século XVI: o estudo dos remédios ganha impulso notável, com a pesquisa sistemática dos
princípios ativos das plantas e dos minerais capazes de curar doenças.
• Constatada a existência de microorganismos úteis e nocivos.
• Com o tempo, foi implantada no mundo a indústria farmacêutica e, com ela, novos
medicamentos são criados e estudos realizados, em velocidade espantosa.
HISTÓRIA DA FARMÁCIA NO BRASIL
• Governador geral Thomé de Souza trouxe de Portugal o 1° Boticário Diogo de Castro.
• No Brasil colônia, medicamentos e outros produtos com fins terapêuticos podiam ser comprados em
boticas.
• O boticário em frente ao doente manipulava e produzia medicamentos, de acordo com a
farmacopéia e a prescrição dos médicos.
• Nos locais distantes eram vendidos por mascates
• Foram os primeiros a instituir enfermarias e boticas em seus colégios, tornando-se especialistas em
preparo de remédios, principalmente os feitos à base de plantas medicinais.
• Era nos colégios que a população encontrava os medicamentos, vindos de Portugal ou preparados
pelos próprios jesuítas.
• Em 1640, as boticas foram autorizadas a funcionar como comércio e se multiplicaram em toda a
colônia.
• Com o tempo, foram surgindo outros componentes de remédios, como mercúrio, arsênico e ópio.
FORMAS FARMACÊUTICAS
São também designadas por formas galênicas ou formas medicamentosas. Exemplos: pós, comprimidos,
xaropes, pomadas, colírios, supositórios, etc.
É o resultado de várias operações a que se submetem as substâncias medicamentosas a fim de facilitarem a
sua posologia, administração, mascarar os caracteres organolépticos e assegurar a ação desejada.
Compete à Farmacotécnica estudar a forma farmacêutica mais adequada e o melhor meio de se conservar os
medicamentos, de modo a prolongar, na medida do possível, o seu período de utilização.
OBJETIVO: Preparar, conservar, acondicionar e dispensar medicamentos, dosados com exatidão e
apresentados sob uma forma que facilite a sua administração.
CONCEITOS EM FAMACOTÉCNICA
F.S.A.:
4
Fiat Seumdem Artem – Faça Segundo a Arte nestas três letras está a síntese da manipulação farmacêutica e a
arte e a ciência de manipular medicamentos para pacientes com necessidades especiais.
FARMÁCIA GALÊNICA: Termo introduzido no século XVI, que significava a “farmácia dos medicamentos
complexos”, que pretendia se opor ao termo “Farmácia Química” ou ”Ramo Farmacêutico” que se ocupava da
preparação de medicamentos contendo substâncias quimicamente definidas.
O termo “Farmácia Galênica” representa uma homenagem ao médico-farmacêutico, Claudius Galenus, que
viveu em Roma no século II de nossa era. Fixou-se em Roma no Império de Marco Aurélio a fim de controlar a
peste.
MEDICAMENTO COMPLEXO: Resultado da transformação dos produtos naturais em preparações
farmacêuticas com possibilidade de administração. Porém se esta transformação originasse uma substância
quimicamente definida, designava-se medicamento químico.
Durante muitos anos as substâncias medicamentosas existentes eram exclusivamente de natureza animal,
vegetal ou mineral. Posteriormente, com o isolamento dos princípios ativos, o homem teve a tentação de
começar a substituí-los.
Razões de ordem econômica e a facilidade de preparação têm levado à substituição quase que sistemática
das antigas fórmulas pelos seus componentes principais isolados ou por síntese.
As tendências mais recentes da Farmacotécnica a serviço da preparação, maior eficácia terapêutica e
segurança podemos citar a Biofarmácia e a Farmácia Clínica.
BIOFARMÁCIA: Determina as relações entre as propriedades físico-químicas dos fármacos, forma de
administração e os efeitos biológicos observados.
FARMÁCIA CLÍNICA: Com o aparecimento de novos fármacos, cada vez mais potentes, obriga a cuidados
particulares no que diz respeito às incompatibilidades físicas, químicas e biológicas a que podem dar origem.
A farmacovigilância atua a nível ambulatorial ou hospitalar, “competindo-lhe toda a atividade tendente a
obter indicações sistemáticas sobre ligações de causalidade provável entre medicamentos e reações
adversas”. (OMS; 1972).
Observa-se assim a evolução natural da Farmácia Galênica, que, de arte servindo-se do empirismo, passou a
ciência complexa e multifacetada, começando a ser encarada e orientada em bases completamente novas,
em que a preparação do medicamento nunca pode ser apreciada independentemente do fim a que se
pretende.
Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água.
Ajuste: operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com o
seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controle).
Ambiente - espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s)
atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de
uma sala ou de uma área.
Conceitos segundo a RDC 67/2007 – serão vistos posteriormente.
Área - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.
Área de dispensação: área de atendimento ao usuário destinada especificamente para a entrega dos
produtos e orientação farmacêutica.
Assistência farmacêutica: conjunto de ações e serviços relacionadas com o medicamento destinadas a apoiar
as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e
em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia
terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de
informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da
comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
MEDICAMENTO E REMÉDIO
5
A palavra remédio é empregada num sentido amplo e geral, sendo aplicada a todos os meios utilizados com o
fim de prevenir ou de curar as doenças. Deste modo, são remédios não só os medicamentos, mas também os
agentes de natureza física ou psíquica a que se recorre na terapêutica. Exemplos de agentes físicos:
climatoterapia, radioterapia, termo terapia, cinesisterapia, eletroterapia. Exemplos de agentes psíquicos: ação
psicológica desempenhada pelo método ou pelo psicólogo junto ao paciente. Pode ir desde a simples
confiança que lhe traz calma e bem estar até mesmo à psicanálise.
Observação: Medicamentos utilizados com fins diagnósticos não podem ser considerados REMÉDIOS, já que
esta palavra implica as idéias de profilaxia ou de cura.
MEDICAMENTO, ALIMENTO e VENENO
Dependendo das circunstâncias e da quantidade administrada, um dado medicamento pode tornar-se um
veneno, ou um alimento pode funcionar como agente de cura.
PRAZO DE VALIDADE.
Período de tempo mais ou menos longo, que dependente do processo de conservação, onde o medicamento
passa a perder progressivamente a sua atividade.
Na prática, considera-se que um medicamento perdeu a sua validade quando foram destruídos mais de 10 ou
15% dos seus princípios ativos.
Por este motivo os medicamentos devem ser verificados de modo a garantir a sua potência inicial e a
determinar-se qual o grau de destruição dos seus princípios ativos com o passar do tempo.
FÓRMULA OU FORMULAÇÃO
Representa o conjunto dos componentes de uma receita prescrita pelo médico, ou então a composição de
uma especialidade farmacêutica.
COMPONENTES DE UMA FORMULAÇÃO
Em uma fórmula complexa o médico pode indicar além dos componentes ativos, os componentes inertes que
devem entrar na formulação (adjuvantes).
Adjuvantes - fármacos auxiliares. Pode exercer um efeito solubilizante, conservante, edulcorante,
aromatizante. Em regra geral, não modificam o efeito farmacológico dos princípios ativos.
Veículo ou Excipiente - são destituídos de atividade e têm como função dar corpo aos fármacos, diluindo-os à
concentração conveniente ou proporcionando maior facilidade de administração. Obs.:
Veículo (líquido)
Excipiente (sólido).
RECEITA MÉDICA
Recipe (Latim) - conjunto de indicações escritas pelo médico ou veterinário ao farmacêutico, para a
preparação e entrega de um medicamento. Usualmente comporta também instruções para o paciente quanto
ao modo de administração ou uso do medicamento prescrito.
Conteúdo de uma Receita
Nome do paciente, fármacos utilizados e suas quantidades, forma farmacêutica pretendida, indicação quanto
à administração do medicamento, nome, endereço e assinatura do médico.
O médico deverá indicar de forma explícita, qual o fármaco ou os fármacos constituintes e qual a sua
quantidade. Se em um ou mais casos ultrapassar as doses consideradas máximas, deverá demonstrar que têm
plena consciência de fato, escrevendo por extenso e sublinhando as quantidades pretendidas.
Depois de indicar a composição pretendida, o médico menciona a forma farmacêutica desejada. Algumas
vezes as quantidades indicadas referem-se a várias unidades galênicas. Ex.: 12 papéis, 5 supositórios, 6
comprimidos.
Outras vezes menciona-se o quantitativo para uma unidade indicando-se depois, o número de unidades
pretendidas. Ex.: 1 cápsula.
CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS
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Como se sabe a palavra MEDICAMENTO indica uma droga ou uma preparação com drogas de ação
farmacológica benéfica, quando utilizada de acordo com suas indicações e propriedades.
Medicamento Simples - aqueles preparados a partir de 1 único fármaco. Ex.: xarope de vitamina C, pomada
de Cânfora.
Medicamento Composto - são aqueles preparados a partir de vários fármacos. Ex.: a) Injetável de penicilina G
+ Estreptomicina. Ex.: b) Comprimido de Ácido Salicílico + Cafeína.
Medicamento de Uso Externo - são aqueles aplicáveis na superfície do corpo ou nas mucosas facilmente
acessíveis ao exterior. Ex.: Cremes de Calêndula, Xampu de Piritionato de Zinco.
Medicamentos de Uso Interno - são aqueles que se destinam à administração no interior do organismo por
via bucal e pelas cavidades naturais (vagina, nariz, ânus, ouvido, olhos, etc.).
Medicamentos Oficiais - são aqueles oficializados nas monografias presentes nas Farmacopéias.
Medicamentos Oficinais - são aqueles preparados na própria farmácia, de acordo com normas e doses
estabelecidas por Farmacopéias ou formulários e com uma designação uniforme. Ex.: Tintura de Iodo, Elixir
Paregórico.
Medicamentos Especializados de Especialidades Farmacêuticas - são medicamentos de fórmula conhecida,
de ação terapêutica comprovável, em forma farmacêutica estável, embalado de modo uniforme e
comercializado com um nome convencional. A especialidade farmacêutica é industrializada e sua fabricação
obedece a regulamento de natureza governamental. Ex.: Comprimidos de Aspirina.
Medicamento Magistral - são aqueles medicamentos prescritos pelo médico e preparados para cada caso,
com indicação de composição qualitativa e quantitativa, da forma farmacêutica e da maneira de
administração.
Medicamento Placebo - são substâncias ou preparações inativas administradas para satisfazer a necessidade
psicológica do paciente de tomar drogas.
Medicamentos Alopáticos - são aqueles que tratam as doenças produzindo uma condição de antagonistas;
incompatíveis com o estado patológico a ser tratado. “Cura provocando uma ação diferente no corpo”.
Medicamentos Homeopáticos - são aqueles que promovem uma condição semelhante com o estado
patológico a ser tratado. “Tratam o indivíduo, e não a doença em primeiro lugar.”
FARMACOPÉIAS
Código Farmacêutico Oficial inscrito com a finalidade de regulamentar e imprimir rigor científico e
uniformidade às práticas farmacêuticas, selecionando técnicas e métodos que sirvam de norma legal à
preparação, caracterização, ensaio e doseamento das matérias primas empregadas e dos produtos acabados.
HISTÓRICO
• Farmacopéias regionais nem sempre oficializadas (séc. XVIII).
• Farmacopéias nacionais oficiais (fim do séc. XVIII e início do séc. XIX).
• Brasil adotou a Farmacopéia Portuguesa até a Independência.
• Adotou a Farmacopéia Francesa até que a brasileira fosse publicada
FARMACOPÉIAS BRASILEIRAS
1ª. Edição (1926)
2ª. Edição (1959)
3ª. Edição (1976)
4ª. Edição (1988)
Todas as Farmacopéias possuem “métodos gerais” preconizados e em seguida as monografias; com exceção
da 4ª. Edição que contém apenas as generalidades e métodos gerais de análise. Não possui monografias de
matérias primas e especialidades farmacêuticas.
FORMULÁRIOS
Ao lado das Farmacopéias existem os formulários de índole galênica, oficializados em muitos países e
dotados de caráter nacional, ou restritos a determinados serviços.
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Em alguns países da América do Norte e na Grã-Bretanha, a publicação dos formulários nacionais é
acompanhada das respectivas Farmacopéias.
Nos E.U.A têm sido publicados, regularmente diversos formulários nacionais. O último National
Formulary XXII foi oficializado juntamente com a revisão da USP XXII.
No Brasil também têm sido publicados alguns formulários, com exemplo o Formulário Homeopático
Brasileiro.
Droga - produto simples ou complexo que poderá ser utilizado como matéria prima para o uso farmacêutico,
podendo este ser de origem vegetal, mineral ou animal. Ex.: mel, cera de abelha, fenol, sulfato de cobre,
beladona.
Fármaco - todas as drogas utilizadas em farmácia e dotadas de ação farmacológica ou, pelo menos de
interesse médico. Poderíamos dizer então, que o conceito de droga abrange o de Fármaco ou que o Fármaco
é um tipo especial de droga.
Medicamento - “Toda a substância que administrada convenientemente ao organismo enfermo possa aliviar
ou curar o seu estado patológico.”
“Qualquer substância simples ou complexa que aplicada no interior ou no exterior do corpo do
homem ou do animal possa produzir efeito curativo ou preventivo”.
“Toda a substância ou conjunto de substâncias que se administrem com fins terapêuticos.”
Remédio - são todos os meios utilizados com o fim de prevenir ou de curar as doenças.
CALCULOS FARMACÊUTICOS
SISTEMA MÉTRICO
Definição:
É o sistema decimal de pesos e medidas.
Submúltiplos
Prefixo Significado Valor
Atto Um quintilionésimo 10-18
Femto Um quatrilionésimo 10-15
8
Pico Um trilionésimo 10-12
Nano Um bilionésimo 10-9
Micro Um milionésimo 10-6
Mili Um milésimo 10-3
Centi Um centésimo 10-2
Deci Um décimo 10-1
Múltiplos
Prefixo Significado Valor
Deca 10 vezes 10
Hecto 100 vezes 102
Quilo 1.000 vezes 103
Miria 10.000vezes 104
Mega 1 milhão de vezes 106
Giga 1 bilhão de vezes
Tera 1 trilhão de vezes
peta 1 quatrilhão de vezes
exa 1 quintilhão de vezes
Discussão
Neste sistema com base decimal, o valor de um número pode ser alterado por um fator de 10, mediante o
deslocamento de uma posição da vírgula.
Escala de equivalência métrica de massa pelo deslocamento decimal
Para alterar uma unidade métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a
Para alterar uma unidade métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a
ESQUERDA.
1 bilhão de vezes 109
1 trilhão de vezes 1012
1 quatrilhão de vezes 1015
1 quintilhão de vezes 1018
Neste sistema com base decimal, o valor de um número pode ser alterado por um fator de 10, mediante o
deslocamento de uma posição da vírgula.
Escala de equivalência métrica de massa pelo deslocamento decimal
métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a
Para alterar uma unidade métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a
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Neste sistema com base decimal, o valor de um número pode ser alterado por um fator de 10, mediante o
métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a DIREITA.
Para alterar uma unidade métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a
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Unidades métricas de peso e volume e seus equivalentes mais usadas na prática farmacêutica
1 miligrama (mg) = 1.000 microgramas (mcg ou µg)
1 grama (g) = 1.000 miligramas = 1.000 micrograma
1 quilograma (Kg) = 1.000 gramas
1 litro (L) = 1.000 mililitros (mL)
1 decilitro (dL) = 100 mililitros
Notas
1 - O metro quadrado (m2
) e o centímetro cúbico (cm3
ou cc) pode ser adicionado em aplicações específicas.
2 - O mililitro é tão próximo do volume do centímetro cúbico que para fins práticos são consideradas unidades
equivalentes.
1mL = 1cc ou cm3
3 – Como já vimos o sistema métrico é de fácil manuseio pôr um simples erro de uma vírgula implica no
aumento da dose em 10 vezes o seu valor que dependendo da droga pode levar a óbito, assim como para
menor pode levar a não efetivação do efeito o que pode ocasionar a perca da confiança por parte do paciente,
medico familiares etc.
Cabe, portanto ao farmacêutico treinar e avaliar sua equipe técnica dentro do sistema métrico
SISTEMAS COMUNS
Divisão:
Sistema Apotecário
Sistema Avoirdupois.
Sistema Apotecário
É o sistema de pesos e medidas tradicional e historicamente empregados em farmácia.
Sistema Avoirdupois
É o sistema comercial, no qual as mercadorias são adiquiridas por pesagem.
Sistema Apotecário
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É expresso por unidades denominados:
• minim ( )
• grão ( G )
• escrópulo ( ℈ )
• dracma ( ʒ )
• onça ( ℥ )
• libra ( ℔ )
Sistema Apotecário
O sistema está relacionada com o Inglês usam a mesma massa de um grão. Às vezes "pa" é acrescentado à
frente da unidade para identificá-lo como parte do sistema apotecário (apothecaries sistem)
países europeus.
Nos Estados Unidos, ainda é por vezes utilizado, por exemplo, com medicamentos prescritos sejam vendidos
em seis onças (℥ vi)
Sistema Apotecário
Tabela de Conversão
Unidade Symbol Símbolo Division Divisão Grains Grãos Grams Gramas
Pound
Libra
lb
LB
12 onças 5760 373.241 72
Onça
℥
℥
8 DRAM 480 31.103 477
Dram
ʒ
Ʒ
3 escrúpulos 60 3.887 9346
Scruple
℈
℈
20 grãos 20 1.295 9782
Grain
gr.
Gr.
1 0.064 79891
12
Sistema Avoirdupois
O sistema avoirdupois emprega três unidades de massa o grão (gr), a onça (oz) e a libra (lb).
TABELA DE CONVERSÃO
Equivalente de conversão de comprimento
1m 39,37 in (polegadas)
1 in (polegada) 2,54 cm
Equivalente de conversão de volume
1 Oz fluida 29,57mL
1 pt 473 mL
1 gal (EUA) 3,785 mL
1 gal (EUA) 128 Oz fluida
Equivalente de conversão de massa
1 g 15,432 gr
1 kg 2,20 lb
1 Gr 0,065g ou 65mg
13
1 oz 28,35 g
Equivalentes caseiros comuns
1 colher de chá 5 mL
1 colher de sopa 15 mL
MÉTODOS DE CÁLCULOS
• Razão
• Proporção
Razão
É a magnitude relativa de duas quantidades.
Exemplo: 1:5
Pode ser expressa por uma fração comum (1/5) ou mais tradicionalmente pelo uso dos dois pontos (1:5) e se
lê “um para cinco”.
Pode-se ainda ser abstrata ou estar ligada a unidades:
Exemplo:
A razão 1:100 é expressa “1 para 100” ou “1 parte para 100”.
A razão 5g: 500g é expressa como “5g para 500g”
Na razão o primeiro termo (numerador) pode ser maior ou menor que o segundo termo o (denominador),
sendo o valor da razão determinado pela divisão do primeiro pelo segundo termo.
Exemplo: 6:2 ou 2:6
ou os valores 3 ou 0,3333
Proporção
É a expressão da equidade de duas razões.
Exemplo: 1:5=4:20
A proporção pode ser escritas em uma destas 3 formas:
• a:b=c:d (ex.: 2:6=4:12)
• a:b::c:d (ex.: 2:6::4:12)
14
• a/b=c/d (ex.: 2/6=4/12)
Cada uma das expressões é lida: a esta para b assim como c esta para d.
A disposição aritmética dada na proporção quando um dos termos nos falta leva-nos a usar essa regra em um
grande número de cálculos em farmácia (regra de 3).
Exemplo: Em uma solução temos 25g de Ac. Cítrico para 200mL de solução pronta quanto teremos que medir
da solução para termos 15g de Ac. Cítrico.
25g/200mL=15g/X 25X=200x15 25X=3000
X=3000/25 X= 120mL
Analise dimensional
É um método de resolução de problemas que empregam equivalentes e fatores de conversão de
unidades para assegurar que os termos de uma equação tenham as mesmas dimensões
A equação básica utilizada na analise dimensional e:
Unidades e quantidades dadas x fatores de conversão e equivalentes = resposta na unidade.
Exemplo: quantas onças fluidas estão contidas em 2,5L?
Dados: 1 fl oz = 29,57mL e 1L = 1000ml
PERCENTAGEM
Definição:
Por cento ou simplesmente % significa “por uma centena” ou “em uma centena” e percentagem
denota a “taxa por cento”.
Divisão:
As procentagens nas preparações farmacêuticas são expressas com o primeiro termo (ou numerador)
de cada expressão indicando o componente sobre o qual a concentração está baseada e o segundo (ou
denominador) indicando a preparação total (USP).
Percentagem peso-volume (p/V): Expressa o número de gramas de um constituinte em 100mL de uma
solução ou preparação liquida
É expressa como: ___%p/V.
Percentagem volume-volume (V/V): Expressa o número de mililitros de um constituinte em 100mL de uma
solução ou preparação liquida
É expressa como: ___%V/V.
Porcentagem peso-peso (p/p) expressa o número de gramas de um constituinte em 100 g de solução ou
preparação.
É expressa como: ___ % p/p.
Freqüentemente, nas prescrições e fórmulas, quando as concentrações são dadas em porcentagem as
designações p/V, V/V e p/p não são indicadas. Nesses casos, assumimos:
Para soluções ou dispersões de sólidos em líquidos, porcentagem peso-volume;
Para soluções ou dispersões de líquidos em líquidos; porcentagem volume-volume;
Para misturas de sólidos ou semi-sólidos, porcentagem peso-peso;
15
Para soluções de gases em líquidos, porcentagem peso-volume
È possível nas prescrições ou fórmulas contendo vários ingredientes, calcularmos um dos componentes como
sendo peso-volume e outro como sendo volume-volume.
Por exemplo, na manipulação de uma preparação líquida, um dos componentes pode ser um pó e ser
calculado com base na relação peso-volume e o outro pode ser um líquido, calculado com base na relação
volume-volume.
Nos cálculos, as porcentagens podem ser expressas como razões, indicando partes por centena.
Fator de Equivalência (FEq)
É utilizado para fazer o calculo da conversão da massa do sal ou éster para a massa do fármaco ativo, ou da
substância hidratada para a substância anidra. (Manual Anfarmag).
Para calcular o FEq, deve-se usar o Equivalente-Grama das substâncias envolvidas. Divide-se o Equivalente-
Grama do sal pelo Equivalente-Grama da Base,ou o Equivalente-Grama da substância hidratada pelo
Equivalente-Grama da Substância anidra.
Exemplo:
Sulfato de Salbutamol conversão para Salbutamol
Formula Molecular do Sulfato de Salbutamol: (C13H21NO3)2. H2SO4
Peso Molecular do Sulfato de Salbutamol: 576,71
Equivalente-Grama do sal: 288,35
Formula Molecular do Salbutamol: C13H21NO3
Peso Molecular do Sulfato de Salbutamol: 239,31
Equivalente-Grama do sal: 239,31
FEq = Eq g do Sal
Eqg da Base
FEq = 288,35
239,31
FEq = 1,20
Fator de Correção (FCr)
Fator utilizado para corrigir a diluição de uma substância, o teor do principio ativo, o teor elementar de um
metal ou a umidade. Essas correções são feitas baseando-se nos certificados de análise das substancias ou nas
diluições feitas na própria farmácia. (Manual Anfarmag)
Para calcular o Fator de Correção (FCr), divide-se 100 pelo teor da substância ou elemento.
Exemplo: Betacaroteno
Substância disponível: 11%
FCr = 100 FCr = 9,09
11
Calculo do fator de substância com quantidade do ativo diluído
Exemplo: Kawa Kawa
Substância disponível: Extrato de Kawa Kawa com 30% de Kavalactonas
Substância Referência: Extrato de Kawa Kawa com 70% de Kawalactonas
FCr = 70 FCr = 2,33
30
16
Calculo do fator para correção de umidade indicada no laudo de análise.
FCr = 100 .
100 – Teor de umidade
Exemplo: Metrotrexate
Certificado de Análise: Umidade 8%
FCr = 100 FCr = 100 FCr = 1,09
100-8 92
BOAS PRATICAS DE MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS
Definição:
Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente
manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na
prescrição.
RDC 67/2007
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias.
OBJETIVO
Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação
de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos
humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da
prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da
atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança,
efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.
GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA
GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS
INSUMOS MANIPULADOS
DISPOSIÇÕES A SEREM
ATENDIDAS
GRUPO I Manipulação de medicamentos a
partir de insumos/matérias primas,
inclusive de origem vegetal.
Regulamento Técnico e Anexo
I
GRUPO II Manipulação de substâncias de baixo
índice terapêutico
Regulamento Técnico e
Anexos I e II
GRUPO III Manipulação de antibióticos,
hormônios, citostáticos e substâncias
sujeitas a controle especial.
Regulamento Técnico e
Anexos I e III
GRUPO IV Manipulação de produtos estéreis Regulamento Técnico e
Anexos I e IV
GRUPO V Manipulação de medicamentos
homeopáticos
Regulamento Técnico e
Anexos I (quando aplicável) e
17
V
GRUPO VI Manipulação de doses unitárias e
unitarização de dose de
medicamentos em serviços de saúde
Regulamento Técnico, Anexos
I (no que couber), Anexo IV
(quando couber) e Anexo VI
Anexos
ANEXO I Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
ANEXO II Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de
Baixo Índice Terapêutico
ANEXO III Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos,
Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a
Controle Especial
ANEXO IV Boas Práticas de Manipulação de Produtos
Estéreis
ANEXO V Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Homeopáticas
ANEXO VI Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e
Unitarização de Doses de Medicamento em
Serviços de Saúde
ANEXO VII Roteiro de Inspeção para Farmácia
ANEXO VIII Padrão Mínimo para Informações ao Paciente,
Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico
POP’S
Definição:
Procedimento operacional padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas
na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a
segurança dos manipuladores.
Exemplo:
LIMPEZA DA ÁREA DE ALMOXARIFADO – POP.: 0031/2006
Emitido por: Departamento Administrativo
Conferido por: Farmacêutico Responsável Revisão:
Aprovado por: Coordenação Geral Página.: 01 / 02
Data 1ª emissão Data
18
OBJETIVO
Definir a periodicidade e procedimentos para a limpeza da área do almoxarifado.
REFERÊNCIAS
RDC 33/2005
ANEXO I – BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS – BPMF
4 . CONDIÇÕES GERAIS
4.3 – Equipamentos, Mobiliários, Utensílios
4.3.4. Limpeza e Sanitização
4.3.4.1. Os procedimentos ou instruções operacionais de limpeza e desinfecção das áreas, instalações,
equipamentos e materiais devem estar disponíveis e de fácil acesso ao pessoal responsável e operacional.
ÁREAS ENVOLVIDAS / RESPONSABILIDADES
Estoquistas;
Auxiliares de limpeza;
Farmacêutico Responsável
LIMPEZA DA ÁREA DE ALMOXARIFADO – POP.: 0031/2006
Emitido por: Departamento Administrativo
Conferido por: Farmacêutico Responsável Revisão:
Aprovado por: Coordenação Geral Página: 02 / 02
Data 1ª emissão Data
PROGRAMAÇÃO
PROGRAMAÇÃO DIÁRIA
Limpeza dos pisos com pano úmido (detergente neutro + Hipoclorito de Sódio a 2 %), antes da abertura
da farmácia;
Limpeza das bancadas com álcool 70 %;
A troca dos cestos de lixo deverá ser feitas duas vezes ao dia (ou mais vezes em caráter excepcional).
Verificar os tetos e na presença de sujeiras ou teia de aranhas, promover a limpeza;
SEMANALMENTE
Lavagem completa com água e detergente neutro de todos os pisos;
Vedar os ralos e sanitizar os pisos com solução de hipoclorito de sódio 200 ppm de cloro ativo;
Limpeza das janelas e telas com detergente neutro;
Limpeza de todas as portas com água e detergente neutro;
MENSALMENTE
Lavagem de todas as paredes com água, detergente neutro e Hipoclorito a 2 %.
Observar que a lavagem das paredes deve ser feita de cima para baixo.
19
BOAS PRATICAS
TRÊS VERTENTES:
ESTRUTURA TÉCNICA
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
ESTRUTURA DO PROFISSIONAL
Estrutura Técnica: Higienização
Higienização das Mãos
Higienização dos Laboratórios
Higienização do Almoxarifado
Higienização da recepção
Higienização dos sanitários
Higienização do Estabelecimento
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Estrutura Técnica: Higienização das Mãos
LAVAR AS MÃOS é a melhor maneira de prevenir o desenvolvimento da infecção.
Você está no trabalho—Você está ocupado.
Suas mãos parecem estar limpas—Porém, não estão.
Em suas mãos encontram-se germes que podem deixar alguém doente.
Você pode ficar doente—Sua família pode ficar doente—Seus clientes podem ficar doentes.
QUANDO você deve lavar suas mãos?
Chegando ao trabalho
Após utilizar o banheiro
Após fumar
Após espirrar
Após tocar seus cabelos, rosto ou roupas
Após comer ou beber
Após tirar, ou antes, de colocar um novo par de luvas
Após mexer com lixo
Após lidar com equipamentos, pratos ou utensílios sujos
Toda vez que você mudar de tarefa - indo de uma coisa a outra
COMO você deve lavar suas MÃOS?
Molhe suas mãos com água corrente.
Passe sabão e esfregue entre os dedos, nas costas das mãos e sob as unhas. Lave por, pelo
menos, 20 segundos ou por quanto tempo durar a canção "Parabéns Pra Você" cantada duas
vezes para você próprio.
Seque as mãos. Use folhas de papel descartáveis ou secador de mãos elétrico.
Use uma toalha de papel quando fechar a torneira.
AS LUVAS devem ser trocadas:
Sempre que você precisar lavar suas mãos
Quando elas estiverem rasgadas ou sujas.
Estrutura Técnica: Paramentação
Definição:
(paramento+ar2) vtd e vpr 1 Vestir(-se), ornar(-se) com paramentos: Paramentaram o bispo.
...mesa carregada de santos, sobre o estrado onde Padre Silvestre se paramenta em dias de
missa (Graciliano Ramos). vtd e vpr 2 Adornar (-se), enfeitar (-se): Paramentavam a noiva.
21
Cuida somente de paramentar-se. vtd 3 Constr Aparelhar para incorporar em paramento:
Paramentar pedras (Morais).
Paramentos
• Uniforme
• Jaleco
• Luva
• Touca
• Mascara
• Pro Pé
Uniforme
Deve-se estabelecer um uniforme de circulação dentro dos departamentos da farmácia
que vise dar condições aos manipuladores de se locomoverem livremente, este uniforme
deve atender a exigências mínimas, tais como:
• Blusa ou camisa de mangas.
• Calça (preferencialmente)
• Sapato ou Tênis Fechado.
Cor: Preferência para a Branca.
Jaleco
O Jaleco é um dos componentes da paramentação, deve ser de mangas longa e comprido
(até abaixo do quadril)
Luva
Este equipamento de paramentação tem por finalidade evitar o processo de contaminação
bacteriana,bem como a contaminação cruzada, deste que devidamente higienizada
durante a manipulação. É equipamento obrigatório na manipulação.
22
Touca
Outro equipamento de extrema importância é a touca que evita que fios de cabelo caem
sobre os produtos a serem manipulados, bem como protege os cabelos dos manipuladores
do ataque de produtos.
Mascara
Equipamento destinado a evitar a contaminação de microorganismos patogênicos nas
formulações e proteger o manipulador de aspirar diversos medicamentos.
Pro Pé
Equipamento destinado a proteção da área limpa e do sapato do manipulador.
Estrutura Técnica: Conduta dos Manipuladores
Higiene Pessoal
• Em caso de suspeita ou confirmação de alguma enfermidade ou lesão exposta, o
funcionário será afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades,
• Na área de manipulação não é permitido o uso de cosméticos, jóias e acessórios.
• Os manipuladores de sexo masculino devem estar sempre de barba e bigode retirados.
• Todos os funcionários, independente de sua função devem estar adequadamente
uniformizados para executar suas funções.
• Não é permitido manter conversas, fumar, comer, beber, mascar, pentear cabelos,
usar medicamentos e objetos pessoais.
• Deve ser proibido manter brincadeiras dentro da farmácia.
23
• A colocação de jaleco, touca, máscara e pró-pé deve ser feita na área de
paramentação, assim como a sanitização de mãos e antebraços. Nesta área existe um
armário específico para guardar EPI’s.
• As luvas devem ser colocadas somente no momento da manipulação.
• Se o manipulador necessitar deixar o laboratório para ir a uma área interna da
farmácia, deve retirar as luvas, máscaras e o jaleco, na área de paramentação
Estrutura Técnica: Procedimentos para Manipulação
Procedimento de Produção Cápsulas
1- Antes de se dirigir ao laboratório todos os funcionários do laboratório deverão se dirigir ao
lavabo e proceder à higiene das mãos.
2 - Retirar todo e qualquer tipo de jóias, relógios, anéis e guardá-las em local apropriado.
3 - Limpar toda área de trabalho com álcool a 70º e papel descartável antes de iniciar os
trabalhos do dia
4 - Conferir a entrada das receitas que chegam da expedição. Esta conferência deverá ser feita
pela pessoa que irá pesar.
5 - Após selecionar as receitas, ou seja, fórmulas para pesagem e fórmulas já semi-acabadas,
estas deverão ser encaminhadas para seu respectivo lugar.
6 - As receitas onde as fórmulas já estão prontas serão automaticamente embaladas e
rotuladas.
7 - As outras receitas após a pesagem serão encaminhadas para o setor de encapsulação e
envase.
8 - Após colocar as substâncias nas embalagens, deverá levá-las para a conferência.
9 - Ao chegar à conferência deverá contar as cápsulas, limpa-las, acondicioná-las em
recipientes apropriados, e em seguida rotular.
10 - Todas as receitas deverão ser entregues a expedição.
11 - Ao sair para o almoço verificar se todos os aparelhos elétricos estão desligados e as
bancadas organizadas e limpas.
Estrutura Técnica: Procedimentos para Manipulação
Procedimento de Produção Cremes/Líquidos
1- Antes de se dirigir ao laboratório todos os funcionários do laboratório deverão se dirigir ao
lavabo e proceder à higiene das mãos.
2 - Retirar todo e qualquer tipo de jóias, relógios, anéis e guardá-las em local apropriado.
3 - Limpar toda área de trabalho com álcool a 70º e papel descartável antes de iniciar os
trabalhos do dia
4 - Conferir a entrada das receitas que chegam da expedição. Esta conferência deverá ser feita
pela pessoa que irá pesar.
5 - Após selecionar as receitas, ou seja, fórmulas para pesagem e fórmulas já semi-acabadas,
estas deverão ser encaminhadas para seu respectivo lugar.
6 - As receitas onde as fórmulas já estão prontas serão automaticamente embaladas e
rotuladas.
7 - As outras receitas após a pesagem serão encaminhadas para o setor de manipulação.
8 - A manipulação será feita em pedra de vidro ou grau de porcelana quando necessário.
9 - Será utilizado espátulas de metal ou acrílico quando necessário.
10 - As soluções serão feitas em cálice de vidro ou becker de plástico, quando necessário.
24
11 - Após os produtos estarem prontos, deverão ser embalados e encaminhados para
conferência.
12 - Ao chegar à conferência deverá se proceder à conferência Rótulo X Receita, rotular e
enviar o produto a recepção.
Estrutura Técnica: Controle de Qualidade
7.3. Controle de Qualidade da Matéria-Prima e Materiais de Embalagem.
7.3.4. As especificações e as respectivas referências farmacopéicas, Codex ou outras fontes de
consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimento.
7.3.6. As matérias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a
integridade física da embalagem e as informações dos rótulos.
7.3.8. Os certificados de análise devem conter informações claras e conclusivas com todas as
especificações estabelecidas entre o farmacêutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser
datados, assinados com a identificação do Responsável Técnico e o respectivo número de
inscrição no seu Conselho Profissional.
7.3.9. Os certificados de análise devem ser avaliados para verificar o atendimento às
especificações.
7.3.10. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no
mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e mantendo os
resultados por escrito:
a) caracteres organolépticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fusão;
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
7.3.10.1. Na ausência de monografia farmacopéica deverá ser utilizada, como referência,
literatura científica pertinente.
7.3.10.1.1. Somente na inexistência da literatura prevista no item anterior, poderá ser utilizada
a especificação fornecida pelo fornecedor.
9. DOS CONTROLES.
9.1. Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais.
9.1.1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopéia
Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações
magistrais e oficinais:
9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulação, junto com
as demais informações da preparação manipulada. O farmacêutico deve avaliar os resultados,
aprovando ou não a preparação para dispensação.
9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculados também, o desvio
padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio.
9.2. Monitoramento do Processo Magistral.
9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o
processo de manipulação.
9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor de pelo menos um diluído preparado,
trimestralmente.
9.2.2.1. As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos três pontos do
diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneidade.
25
9.2.3. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de
fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a
vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade
igual ou inferior a cinco miligramas.
9.2.3.1. A farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada três meses. O
número de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realização das análises
de que trata o item 9.2.3.
9.2.4. As análises, tanto do diluído quanto da fórmula, devem ser realizadas em laboratório
analítico próprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratórios em
Saúde - REBLAS).
9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. devem contemplar diferentes
manipuladores, fármacos e dosagens/concentrações, sendo adotado sistema de rodízio.
9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional toda a metodologia para a
execução do monitoramento do processo magistral.
9.2.7. Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no
estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos.
9.2.8. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por
meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório.
9.3. Ficam excluídos dos controles de que trata o item 9 os medicamentos homeopáticos.
7.5. Água.
A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela
própria farmácia por purificação da água potável, devendo as instalações e reservatórios
serem devidamente protegidos para evitar contaminação.
7.5.1. Água Potável: A farmácia deve ser abastecida com água potável e, quando possuir caixa
d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de
qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos
para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realização.
7.5.1.2. A farmácia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da água e
periodicidade das análises.
7.5.1.3. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis
meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos
registros. As especificações para água potável devem ser estabelecidas com base na legislação
vigente.
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises:
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) sólidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactérias
g) coliformes totais
h) presença de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
7.5.1.5. É facultado à farmácia terceirizar os testes de que trata o item anterior, devendo
estabelecer para o laboratório contratado as especificações para água potável, de acordo com
a legislação vigente.
26
Estrutura Organizacional
2. CONDIÇÕES GERAIS.
2.1. A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que
manipula, conserva, dispensa e transporta.
2.2. A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica (quando
aplicável) de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados,
misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação.
2.3. É indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulação,
de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz.
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO.
A farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de
pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os
requisitos deste Regulamento Técnico.
3.1 Responsabilidades e Atribuições
As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e
perfeitamente compreensíveis a todos os empregados, investidos de autoridade suficiente
para desempenhá-las, não podendo existir sobreposição de atribuições e
responsabilidades na aplicação das BPMF.
ORGANOGRAMA
RH
COORDENAÇÃO GERAL
TÉCNICOADMINISTRATIVO MARKETINGCOMERCIAL
LAB. SÓLIDOS
FINANCEIRO
CONTABILIDADE
JURÍDICO
LAB. SEMI-SÓLIDOS
COMPRAS
CONTAS A PAGAR
CONTAS A RECEBER
BANCOS
LOJAS
PROPAGANDA/
PUBLICIDADE
VISISTAS MÉDICAS
FARMÁCIAS
CONVENIADAS
ATENDENTES
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3.2. Capacitação dos Recursos Humanos.
Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído em um programa
de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros
devem dispor no mínimo das seguintes informações:
a) documentação sobre as atividades de capacitação realizadas;
b) data da realização e carga horária;
c) conteúdo ministrado;
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica.
4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA.
A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma infra-
estrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo:
a) área ou sala para as atividades administrativas;
b) área ou sala de armazenamento;
c) área ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;
e) sala (s) de manipulação;
f) área de dispensação;
g) vestiário;
h) sala de paramentação;
i) sanitários;
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
k) depósito de material de limpeza.
ESTOQUE/COMPRAS
INFORMÁTICA
SERVIÇOS GERAIS
LOGÍSTICA
LAB. CONTROLE DE
QUALIDADE
PESQUISA E
DESENVOLVIMENTO
TRABALHOS
MÉDICOS
CURSO E
TREINAMENTO
PLANEJAMENTO/O
RÇAMENTO
RELATÓRIOS
CAIXAS
TELEFÓRMULAS
HOSPITAIS
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5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
A farmácia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos:
a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que
ofereça segurança e estabilidade;
b) pesos padrão rastreáveis;
c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores
credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso;
d) sistema de purificação de água;
e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;
f) termômetros e higrômetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo
equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à
umidade.
15. GARANTIA DA QUALIDADE.
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam
dentro dos padrões de qualidade exigidos.
15.1. Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia deve possuir um
Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipulação
em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitorado.
15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulação de fórmulas deve assegurar
que:
a) as operações de manipulação sejam claramente especificadas por escrito e que as
exigências de BPMF sejam cumpridas;
b) a aceitação de demanda de manipulações seja compatível com a capacidade instalada
da farmácia;
c) os controles necessários para avaliar as matérias-primas sejam realizados de acordo com
procedimentos escritos e devidamente registrados;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentação comprobatória;
e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operações de
manipulação, controle de qualidade e demais operações relacionadas ao cumprimento das
BPMF;
f) a preparação seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados;
g) a preparação seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja
mantida;
h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos;
i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria
contínua;
j) exista um programa de treinamento inicial e contínuo;
k) exista a proibição de uso de cosméticos, jóias e acessórios para o pessoal nas salas de
pesagem e manipulação;
l) a padronização dos excipientes das formulações seja embasada em critérios técnico-
científicos;
m) exista um sistema controlado, informatizado ou não, para arquivamento dos
documentos exigidos para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de
armazenamento das fórmulas manipuladas.
29
15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação
apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade
15.5. Documentação.
A documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.
15.5.1. A licença de funcionamento expedida pela autoridade sanitária local, a Autorização
de Funcionamento e, quando for o caso, a Autorização Especial expedida pela ANVISA,
devem estar afixadas em local visível, e a inspeção para concessão da licença deve levar
em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmácia pode ser habilitada.
15.5.2. Os Livros de Receituário, Livros de Registro Específico, os balanços, as receitas, as
notificações de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de
forma organizada, informatizada ou não.
15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatórios de: especificações
dos materiais utilizados, análise das matérias-primas, procedimentos operacionais e
respectivos registros, e relatórios de auto-inspeção.
15.5.4. A documentação deve possibilitar o rastreamento de informações para
investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade.
15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Responsável
Técnico ou pessoa por ele autorizada. Qualquer alteração introduzida deve permitir o
conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da
alteração.
15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulação devem ser claros,
legíveis e sem rasuras.
15.5.7. Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados
durante 6 (seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado,
ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substâncias sob controle especial,
podendo ser utilizado sistema de registro eletrônico de dados ou outros meios confiáveis e
legais.
15.5.8. Os demais registros para os quais não foram estipulados prazos de arquivamento
devem ser mantidos pelo período de 1(um) ano.
30
15.6. Auto - Inspeção.
A auto-inspeção é um recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento
das BPMF, realizada pela farmácia. Devem ser realizadas, no mínimo uma vez ao ano e
suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.
15.6.1. Com base nas conclusões das auto-inspeções devem ser estabelecidas as ações
corretivas necessárias para assegurar o cumprimento das BPMF.
15.7. Atendimento a reclamações.
Toda reclamação referente a desvio de qualidade dos produtos manipulados deve ser
registrada com o nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrição do produto,
número de registro da formulação no Livro de Receituário, natureza da reclamação e
responsável pela reclamação, ficando o farmacêutico responsável pela investigação,
tomada de medidas corretivas e esclarecimentos ao reclamante, efetuando também os
registros das providências tomadas.
15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados,
a farmácia deve comunicar à autoridade sanitária competente.
15.7.2. A farmácia deverá afixar, de modo visível, no principal local de atendimento ao
público, placa informativa contendo endereço e telefones da autoridade sanitária local,
orientando os consumidores que desejarem, encaminhar reclamações sobre produtos
manipulados.
Estrutura Profissional
5.18. Responsabilidade Técnica.
5.18.1. O Responsável pela manipulação, inclusive pela avaliação das prescrições é o
farmacêutico, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmácia.
5.18.1.1. A avaliação farmacêutica das prescrições, quanto à concentração, viabilidade e
compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de
administração, deve ser feita antes do início da manipulação.
5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassarem os limites
farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou interações
potencialmente perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do
profissional prescritor. Na ausência ou negativa de confirmação, a farmácia não pode aviar
e/ou dispensar o produto.
5.18.3. Não é permitido fazer alterações nas prescrições de medicamentos à base de
substâncias incluídas nas listas constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizações.
5.18.4. A avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
b) identificação da instituição ou do profissional prescritor com o número de registro no
respectivo Conselho Profissional, endereço do seu consultório ou da instituição a que
pertence;
c) identificação do paciente;
d) endereço residencial do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de
internação;
e) identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI, concentração/dosagem, forma
farmacêutica, quantidades e respectivas unidades;
f) modo de usar ou posologia;
g) duração do tratamento;
i) local e data da emissão;
h) assinatura e identificação do prescritor.
31
5.18.5. A ausência de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode acarretar o não atendimento
da prescrição.
5.18.6. Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos
necessários para a manipulação da formulação, observando a aplicação dos fatores de
conversão, correção e equivalência, quando aplicável.
5.18.7. Quando a prescrição contiver substâncias sujeitas a controle especial, deve atender
também a legislação específica.
3.1.1. Do Farmacêutico.
O farmacêutico, responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação das normas
de Boas Práticas, deve possuir conhecimentos científicos sobre as atividades desenvolvidas
pelo estabelecimento, previstas nesta Resolução, sendo suas atribuições:
a) organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer,
interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente;
b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matérias-primas e materiais
de embalagem necessários ao processo de manipulação;
c) estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição, qualificando fabricantes e
fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado
de análise emitido pelo fabricante / fornecedor;
d) notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios de qualidade de insumos
farmacêuticos, conforme legislação em vigor;
e) avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química dos
componentes, dose e via de administração, forma farmacêutica e o grau de risco;
f) assegurar todas as condições necessárias ao cumprimento das normas técnicas de
manipulação, conservação, transporte, dispensação e avaliação final do produto
manipulado;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área de
manipulação;
h) manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à
preparação;
i) manipular a formulação de acordo com a prescrição e/ou supervisionar os
procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida;
j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado;
k) aprovar os procedimentos relativos às operações de manipulação, garantindo a correta
implementação dos mesmos;
l) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e
precisa, todas as informações exigidas no item 12 deste Anexo;
m) garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando
aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição
das autoridades sanitárias;
n) participar de estudos de farmacovigilância e os destinados ao desenvolvimento de
novas preparações;
o) informar às autoridades sanitárias a ocorrência de reações adversas e/ou interações
medicamentosas, não previstas;
p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação
continuada;
q) manter atualizada a escrituração dos livros de receituário geral e específicos, podendo
ser informatizada;
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos
aspectos operacionais da manipulação;
32
s) guardar as substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham,
de acordo com a legislação em vigor;
t) prestar assistência e atenção farmacêutica necessárias aos pacientes, objetivando o uso
correto dos produtos;
u) supervisionar e promover auto-inspeções periódicas.
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
Definição:
É o caminho pelo qual uma droga é colocada em contato com o organismo.
CLASSIFICAÇÃO:
1. Via bucal
2. Via sublingual
3. Via oral
4. Nasogástrica ou Intragástrica
5. Via retal
6. Via nasal
7. Via Pulmonar/Alveolar
8. Via Transdérmica
9. Via Tópica
10. Instilação ocular
11. Instilação no ouvido
12. Via intravaginal
13. Via Parenteral:
a) Intradérmica
b) Subcutânea
c) Intramuscular
d) Endovenosa
14. Via Peridural/Raquidiana
1. Via bucal
Local: entre a bochecha e as gengivas;
Absorção moderada;
Orientação: não engolir a medicação.
Deixar dissolver lentamente na boca
Formas Farmacêuticas: Enxaguatórios bucais, pastilhas, pirulitos, jujubas, etc
2. Via sublingual
Rápida absorção;
Absorção: vasos sanguíneos do dorso da
língua;
Não sofre metabolismo de 1a passagem;
Evita a inativação pelo suco gástrico;
Orientação: não engolir a medicação;
Exemplos: Isordil (Nitrato);
Desvantagens: pouca disponibilidade Farmacêutica
3. Via oral
Locais de absorção
Mucosa gástrica
Mucosa do intestino
delgado
Mucosa do cólon
Vantagens
- Via segura
- Prática
- Auto-administração
- Mais econômica
- Grande extensão de
absorção
Desvantagens
• Auto-administração
• Ação: Moderada a
Lenta
• Inativação gástrica
Cuidados:
-Interação com alimentos:
-Grandes quantidades;
-Alimentos contra-indicados
Ex: Tetraciclina X leite
-Drogas irritantes -
administrar c/ alimentos
Doses administradas
4. Nasogástrica ou Intragástrica
Evita a inativação pelo suco gástrico;
Orientação: não engolir a medicação;
Exemplos: Isordil (Nitrato);
Desvantagens: pouca disponibilidade Farmacêutica
Interação com alimentos:
indicados
administrar c/ alimentos
Nasogástrica ou Intragástrica
33
34
Nasogástrica
• Indicações:
Pacientes comatosos;
Perda de reflexos para deglutir;
Distúrbios psiquiátricos*
• Importante:
Alimentação
Administração de fármacos
• Cuidados:
• Equipamento:
5. Via retal
Indicações:
- v.o. é contra-indicada
-medicações irritantes
Vantagens:
- evitar metabolismo de
1a passagem
- absorção rápida
Apresentação:
-Supositórios
Evitado:
- Diarréia
6. Via nasal
7. Via Pulmonar/Alveolar
Boa absorção alveolar:
35
- membranas biológicas de fácil travessia
- grande superfície de absorção
- rica vascularização sanguínea
8. Via Transdérmica
Indicações:
- Absorção lenta e contínua
Absorção na pele (efeito sistêmico)
Tipos: hormônios, analgésicos opióides,
drogas neoplásicas; cardiovasculares,
9. Via Tópica
36
Indicações:
- Efeito local
Cuidados:
-Limpeza da pele/secagem
-Técnica asséptica
Formas Farmacêuticas: Cremes, pomadas, géis, etc.
10. Instilação ocular
Indicações:
-Efeito local
Cuidados:
-Evitar administrar na córnea;
- Evitar contato direto no globo ocular;
-Pressão leve no ducto lacrimal (1-2 min);
- Fechar os olhos (1-2min) melhor
11. Instilação no ouvido
Indicações:
Medicação Local
Cuidados:
-Posicionamento da cabeça;
- Manter a posição por 2-3
12. Via intravaginal
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Indicações:
- efeito local
Cuidados:
- técnica asséptica;
- isolamento;
Posicionamento:
- manter 2 ou 3 min
Apresentação:
-Supositório, creme ou gel
13.Via Parenteral:
a) Intradérmica
Efeito local
Testes alérgicos (teste tuberculina) e imunoterapia p/ câncer
Locais para injeção
Equipamento:
- seringas: 1 ml
-agulhas: 13 x 4,5 mm
b) Subcutânea
Volume: 0,5-1,5ml
Efeito sistêmico
Drogas não irritantes
Pequenas doses
Locais p/ injeção
Equipamento
- Seringa: 1 ou 3* ml
- Agulhas: 13 x 4,5 mm
c) Intramuscular
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Efeito sistêmico
Drogas irritantes;
soluções aquosas;
sol. oleosas
Pequena doses
Locais p/ injeção
Volume: local
d) Endovenosa
Vantagens Desvantagens
Efeito rápido Risco de embolia
Grandes volumes Reação anafilática
Substâncias irritantes Choque pirogênico
Controle da dose Impróprio para subst.
insolúveis e oleosas
14. Via Peridural/Raquidiana
Empregada quando se deseja efeitos locais e rápidos nas meninges ou no eixo cérebro-
espinhal, como na anestesia espinhal ou nas infecções agudas do SNC. Os fármacos
algumas vezes são injetados diretamente no espaço subaracnóideo espinhal
FORMA FARAMCÊUTICA
Medicamentos dispostos para o uso imediato, resultante da mistura de substâncias adequadas
para determinadas finalidades terapêutica.
Maneira como as drogas se apresentam para o uso.
De acordo com a forma farmacêutica, têm
Componentes de uma forma farmacêutica
Substância Ativa representa o componente da formulação responsável
farmacológicas.
No caso de haver mais de uma substância ativa, teremos:
Base: é a substância ativa com maior atividade farmacológ
quer pelo seu volume.
Adjuvante: outra (s) subs. Ativa que complementam a ação da base.
Veículo: parte da forma farmacêutica que lhe confere forma e volume, gerando maior
estabilidade, ação tem ação farmacológica.
Excipiente: é o veículo que tem ação passiva destina
Intermediário: estabilidade física e homogeneidade
Corretivo: todo ingrediente encontrado numa formulação que visa corrigir o produto final
em suas propriedades organolépticas e visuais.
Edulcorantes: conferem sabor agradável à preparação.
Corantes: conferem cor as formas farmacêuticas
FORMA FARAMCÊUTICA
dispostos para o uso imediato, resultante da mistura de substâncias adequadas
para determinadas finalidades terapêutica.
Maneira como as drogas se apresentam para o uso.
De acordo com a forma farmacêutica, têm-se a via de administração.
Componentes de uma forma farmacêutica
representa o componente da formulação responsável pelas ações
mais de uma substância ativa, teremos:
: é a substância ativa com maior atividade farmacológica, quer pelo seu potencial de ação,
: outra (s) subs. Ativa que complementam a ação da base.
parte da forma farmacêutica que lhe confere forma e volume, gerando maior
estabilidade, ação tem ação farmacológica.
é o veículo que tem ação passiva destina-se a dar forma, aumentar o volume;
: estabilidade física e homogeneidade
todo ingrediente encontrado numa formulação que visa corrigir o produto final
em suas propriedades organolépticas e visuais.
: conferem sabor agradável à preparação.
: conferem cor as formas farmacêuticas
39
dispostos para o uso imediato, resultante da mistura de substâncias adequadas
pelas ações
ica, quer pelo seu potencial de ação,
parte da forma farmacêutica que lhe confere forma e volume, gerando maior
se a dar forma, aumentar o volume;
todo ingrediente encontrado numa formulação que visa corrigir o produto final
40
Classificação de uma forma farmacêutica
Quanto à forma Física
Sólidas
Cápsulas
Comprimidos (orais e vaginais)
Drágeas
Hóstias
Implantações
Óvulos
Papéis
Pérolas
Pílulas
Pós
Supositórios
Pastosas
Cataplasma
Pastas
Pomadas
Ungüentos
Líquidas
Alcoolatos
Alcoolaturas
Colutório
Enemas
Linimentos
Óleos medicinais
Poções
Soluções
Tinturas
Xaropes
Especiais
Aerossóis
Ampolas
Colírios
Gasosa
Vaporização
Emulsões
Loções Cremosas
Cremes
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Comprimidos São Formas Farmacêuticas cilíndricas ou lenticulares, que resultam da
compressão de um pó cristalino ou de um granulado.
Podem ser administrados via oral, subcutâneos aplicados no local.
Cápsulas São pequenos invólucros destinados a conter, um pó ou um líquido. Tem forma
cilíndrica e são formados por duas partes que se encaixam.
Gastro-resistentes revestimento de acetoftalato de celulose
Drágeas São comprimidos revestidos por uma substância de modo a evitar a sua fácil
desagregação, para:
Proteger a substância ativa da umidade e luz,
Ocultar características organolépticas indesejáveis;
Facilitar a ingestão;
Proteger o paciente da destruição estomacal.
Pós São substâncias medicamentosas separada por dose individual/divididas para facilitar a
administração, podem ser:
Simples pulverização de substâncias dessecadas a baixa temperatura (<45 o
C ou 25 o
C );
Composta resultante da mistura cuidadosa de pós simples incorporados em poções,
xaropes, cápsulas, papéis, comprimidos ou aplicação tópica
Obs: Devem ser bem protegidos da umidade e abrigo da luz
Supositórios São formas farmacêuticas de consistência firme, de forma cônica ou ogival,
destinadas a serem inseridas no reto, onde devem desintegrar-se ou fundir-se a temperatura
do organismo, liberando o fármaco e exercendo efeito local ou sistêmico.
42
Cataplasmas São preparações geralmente magistrais, de aplicação tópica na pele.
Farinha linhaça, amido, fécula etc e água, misturados são levados ao fogo até obter a
consistência desejada.
Efeito de vasodilatação local
Ceratos São um tipo de pomada, em que o excipiente é constituído por uma mistura de
cera e óleo.
Pastas São pomadas espessas devido à grande quantidade de pó insolúvel que veiculam.
Podem ser dérmicas ou orais
Pomadas São preparações de consistência mole, destinadas a serem aplicadas
externamente.
Preparações semi-sólidas numa base gorda como a lanolina ou a vaselina
Completa ou moderadamente absorvidas pela pele
Conservam a umidade pelo que aumentam a absorção do fármaco
É o veículo mais eficaz para a absorção de fármacos pela pele.
Géis Géis são preparações farmacêuticas constituídas por uma dispersão bicoerente e fase
sólida em fase líquida.
Alcoolatos São preparações farmacêuticas que se obtém pela maceração alcoólica de
plantas frescas, seguidas de destilação
Alcoolaturas São preparações que resultam da ação disssolvente do álcool a frio nas
graduações de 75, 80 ou 95°, sobre plantas frescas, com o objetivo de lhes retirar a substância
ativa.
Colutórios São preparações magistrais destinadas a serem depostas na mucosa bocal ou
orofaríngea. São soluções viscosas devido à presença de mel ou glicerina. As substâncias ativas
empregadas são anti-sépticos.
Elixires São preparações de fármaco num solvente alcoólico.
Utilizados para fármacos não solúveis em água
Enemas ou Clister São FF destinadas a serem introduzidas na porção terminal do intestino.
pode ser líquidos (chás de plantas apropriadas, geralmente camomila, hortelã, goiabeira). Essa
prática ajuda a limpeza intestinal, o que favorece o bem-estar do doente febril ou com
doenças agudas.
Linimentos São preparações Oficinais ou magistrais, destinadas exclusivamente a uso
externo, em unção ou fricção sobre a pele
Efeito vasodilatador por ação do movimento mecânico de massagem
Óleos Medicinais Podem ser preparados por dissolução simples da tintura medicamentosa
em um óleo fixo (azeite, soja, girassol, algodão, dentre outros) ou por extração dos princípios
ativos de plantas secas.
Tinturas São preparações oficinais que resultam da ação do álcool por maceração, sobre
produtos secos de origem animal, vegetal ou mineral.
São, portanto soluções alcoólicas a 10 ou 20%
Pode ser utilizada por via tópica, poções ou xaropes
43
Soluções São misturas de duas ou mais substâncias e do ponto de vista químico e físico,
homogêneas. As soluções farmacêuticas são sempre líquidas e obtidas a partir da dissolução
de um sólido ou líquido em outro líquido. Quando a dissolução é total, originando um sistema
homogêneo com partículas de diâmetro menor ou igual a 0,001, temos uma solução
verdadeira. Quando a dissolução é parcial e a porção insolúvel pode ser desprezada, sem
prejuízo para a preparação, diz-se que a solução originada é extrativa.
Há diversos fatores que influem na dissolução:
-ph: dependendo do caráter ácido ou básico do soluto, há maior ou menor dissolução do
mesmo em função do ph do solvente.
-agitação: em geral, quanto maior a agitação, melhor a dissolução.
-tamanho do soluto: quanto menor a partícula de soluto a ser dissolvido, melhor sua
dissolução.
-temperatura: em geral, o aumento da temperatura facilita a dissolução.
-constante dielétrica do solvente: para solutos polares, quanto maior a constante dielétrica do
solvente, melhor a dissolução.
-uso de co-solventes e substâncias hidrotrópicas: facilitam a dissolução. Exemplos: álcool como
co-solvente do metilparabeno em água; iodeto de sódio e iodeto de potássio facilitam a
dissolução do iodo em água.
Chá ou Infusão São Formas Farmacêuticas magistrais, que resultam da ação da água sobre
plantas secas, a fim de lhes retirar a substância ativa. Podem ser obtidas de várias maneiras:
Maceração: Ação prolongada da água a temperatura ambiente sobre a planta seca. Utilizada
para substâncias termolábeis;
Digestão: Ação prolongada em água morna (40 a 50 °C) sobre a planta seca. Utilizada para
substâncias ativas termolábeis;
Decocção: Ação da água desde a temperatura ambiente até a ebulição sobre a planta. Utiliza-
se para substâncias termos resistentes.
Infusão: Ação instantâneas da água fervente sobre a planta.
Xaropes
São formas farmacêuticas aquosas, contendo cerca de dois terços de seu peso em sacarose ou
outros açúcares. Os xaropes apresentam duas vantagens: correção de sabor desagradável do
fármaco e conservação do mesmo na forma farmacêutica de administração. Os xaropes
podem ser medicinais e/ou edulcorantes.
Emulsões
São sistemas dispersos constituídos de duas fases líquidas imiscíveis (oleosa e aquosa), onde a
fase dispersa ou interna é finamente dividida e distribuída em outra fase contínua ou externa.
Temos emulsões do tipo óleo em água (O/A: fase externa aquosa) e água em óleo
(A/O: fase externa oleosa).
A estabilidade da emulsão é garantida com o uso de agentes emulsificantes,
geralmente substâncias tensoativas.
Cremes É um tipo de emulsão do tipo água/óleo (creme) ou óleo/água (Cold-cream) de
consistência pastosa.
Loções Cremosas É um tipo de emulsão do tipo água/óleo (creme) ou óleo/água de
consistência liquida
44
Vaporizações É Forma Farmacêuticas magistrais resultantes da libertação de vapor de água
por si só, ou contendo anti-sépticos, e que se destinam a ser inalados
Fumigações São gases resultantes da combustão de determinadas plantas, ou liberação de
gases (p. ex. Formal) com fins desinfetantes de espaços ou dirigidos para as vias respiratórias
com fins medicamentosos anti-sépticos - inalação
Aerossóis Se caracterizam por constituírem um “nevoeiro não molhante” formado por
micro gotas (diâmetro compreendido entre 0,05 e 0,2 micrômetro).
Ampolas São tubos de vidro ou plástico, colorido ou incolor, estirados nos dois topos, ou
pequenas “garrafas” seladas, podem conter líquidos ou pó.
Sprays São semelhantes aos aerossóis, mas o diâmetro da partícula é maior (0,5
micrômetro), podem ser considerados “nevoeiros molhantes”
OPERAÇÕES FARMACÊUTICAS
Definição:
São os meios empregados para se obter a forma que a substância deve ser usada.
CLASSIFICAÇÃO
Mecânicas
Física
Química
Mecânicas
Definição:
São aqueles que mudam o estado da droga sem modificar o estado físico e a
constituição.
CONTUSÃO:
Consiste em colocar a substância em um almofariz e bater o pistilo verticalmente sobre
a mesma, para quebrar
45
TRITURAÇÃO:
Consiste em colocar a substância em um almofariz e com movimentos giratórios
triturar a mesma. Normalmente esse processo é feito com as substancias depois de
contundidas.
PULVERIZAÇÃO:
Consiste em reduzir esta substância a um pó fino e tenue para isso usa-e o almofariz o
gral e o moinho de acordo com a substância.
PULVERIZAÇÃO:
Outros Metodos:
O enxofre, o calomelano e o Iodo são obtidos por sublimação.
O óxido de cálcio (cal) umedecido na água resulta em um po fino (hidratação).
O sulfato de cobre secado na estufa produz um pó fino (desidratação)
O sulfato de cobre ao ar livre produz um pó fino (eflorecência).
RASURAÇÃO:
Processo usado para reduzir a pó certas substancias vegetais resistentes; é obitido com
uma lima grossa (groza).
TAMIZAÇÃO:
É o processo em que fazemos passar um determinado pó pro um tamiz (peneira) para
promover uma iniformidade dos grãos.
DECANTAÇÃO:
É o processo utilizado para separar um liquido de um pó,ou um liquido de um liquido
onde inclinamos o recepiente lentamente para escorrer um liquido ficando no recipiente o pó
ou o liquido.
EXPRESSÃO:
É o processo de espremer para extrair.
liquidos (oleos de sementes, sucos da polpa de frutas) utiliza
FILTRAÇÃO:
É a passagem de uma substância por um utensilio, para clarificação ou esterilização.
Utiliza-se algodão, papel de filtro, porcelana, carvão, filtro de Berskelfed, Chamberland
FILTRAÇÃO EM PAPEL:
Dobrar o papel de filtro, comum ou plissado e colocar no funil e fazer passar o luiqui
no mesmo.
FILTRAÇÃO POR ALGODÃO:
Colocar um tampão de algodão
Quanto mais fluído for o liquido mais apertado deve estar o tampão.
Físicas
Definição:
São aqueles que modificam de modo permanente ou transitório o estado físico sem
alterar a estrutura quimica.
SOLUÇÃO:
Define-se solução ou soluto como sendo a união de um líquido com um corpo sólido,
líquido ou gasoso de modo a formar um líquido homogêneo.
SOLUÇÃO - Considerações:
O líquido que se faz a dissolução chama
Quando um sólido se dissolve em um líquido há sempre variação de temperatura.
É o processo de espremer para extrair. Destina-se a separar solidos ou pastas de
liquidos (oleos de sementes, sucos da polpa de frutas) utiliza-se um pano ou uma premsa.
É a passagem de uma substância por um utensilio, para clarificação ou esterilização.
e filtro, porcelana, carvão, filtro de Berskelfed, Chamberland
Dobrar o papel de filtro, comum ou plissado e colocar no funil e fazer passar o luiqui
Colocar um tampão de algodão hidrófilo no funil e fazer passar o liquido por ele.
Quanto mais fluído for o liquido mais apertado deve estar o tampão.
São aqueles que modificam de modo permanente ou transitório o estado físico sem
se solução ou soluto como sendo a união de um líquido com um corpo sólido,
líquido ou gasoso de modo a formar um líquido homogêneo.
O líquido que se faz a dissolução chama-se disovente ou solvente.
sólido se dissolve em um líquido há sempre variação de temperatura.
46
se a separar solidos ou pastas de
se um pano ou uma premsa.
É a passagem de uma substância por um utensilio, para clarificação ou esterilização.
e filtro, porcelana, carvão, filtro de Berskelfed, Chamberland.
Dobrar o papel de filtro, comum ou plissado e colocar no funil e fazer passar o luiqui
hidrófilo no funil e fazer passar o liquido por ele.
São aqueles que modificam de modo permanente ou transitório o estado físico sem
se solução ou soluto como sendo a união de um líquido com um corpo sólido,
sólido se dissolve em um líquido há sempre variação de temperatura.
47
Os sólidos absorvem calor ao se dissolverem.
Concentração de uma solução é a relação entre a quantidade dissolvida e a
quantidade de solvente (%).
SOLUÇÃO - Considerações:
Solução Saturada: Quando um liquido ou solução dissolve o maximo de um corpo
sólido.
Coeficiente de solubilidade: É a quantidade do corpo dissolvido em 100g do solvente,
quando a solução está saturada (a uma determinada temperatura).
FUSÃO :
É a passagem do estado sólido para o liquido, sob a influência do calor.
PONTO DE FUSÃO :
É a temperatura em que o ocorre a passagem do estado sólido para o liquido.
Ativo Ponto de Fusão
Acido Acetil Salicílico (AAS) 143°C
Acetato de prednisona 222ºC a 226ºC
Aciclovir 230o
C
Alprazolam 228 a 288,5° C
Hidrocortisona 215º C
Mazindol 198º a 199º C
Testosterona 153ºC a 157ºC
Tretinoína 182º C
Valerato de betametasona 192ºC
EBULIÇÃO:
É a passagem do estado liquido para o estado gasoso.
PONTO DE EBULIÇÃO:
48
É a temperatura em que um liquido passa do estado liquido para o estado gasoso, a
uma dada pressão.
Ativo Ponto de Ebulição
Água 100°C
Álcool 78ºC
Benzina 80o
C
Clorofórmio 61° C
Éter 34,5º C
DESSECAÇÃO:
É a retirada da água dos corpos.
Usamos:
Estufa (sólidos)
Dessecador (sólidos)temperatura em que um liquido
Ebulição: (líquidos)
REFRIGERAÇÃO:
É o metodo de fazer baixar a temperatura artificialmente.
É usada para a conservação de substâncias termosensíveis.
Químicas
49
Definição:
São aquelas que alteram profundamente a droga em sua constituição íntima
modificam assim a sua ação terapêutica.
Ex:
Saponificação
Fermentação
EXCIPIENTES E ADJUVANTES FARMACÊUTICOS
No Passado
Definição:
Adjuvante e veículo química e farmacologicamente inerete.
Hoje
Definição:
Excipiente é qualquer substância diferente do fármaco ou do pró-fármaco, que tem
sua segurança avaliada e, a partir de então, pode ser incluída na forma farmacêutica, com as
seguintes intenções:
Possibilitar a preparação do medicamento;
Proteger, fornecer ou melhorar a estabilidade e a disponibilidade biológica do
fármaco, além da aceitabilidade do paciente;
Propiciar a identificação do produto;
Melhorar ou promover qualquer outro atributo relacionado, não somente à
segurança, mas, também, com a efetividade do produto durante a estocagem e/ou o
uso.
Fonte: IPEC (International Pharmaceutical Excipients Councils)
O surgimento e incremento da área biofarmacêutica, os sólidos conhecimentos
adquiridos nesta área, a introdução dos biopolímeros no mercado e, a disponibilidade
de tecnologias de produção e métodos analíticos sofisticados, capacitaram o
profissional farmacêutico a desenvolver FF cada vez mais específicas (modified
release), com maior seletividade na liberação do ativo (targeting) e,
conseqüentemente, com eficácia terapêutica aumentada.
Principais fatores que contribuíram para a evolução no conceito e nas
regulamentações dos excipientes:
Criações de conselhos internacionais na Europa e Estados Unidos;
Criação de seções específicas para excipientes no NF;
Inclusão de monografias no NF,
Divisão especial de monografias na USP/NF,
Edição do Handbook of Pharmaceutical Excipients (1a em 1986 e 2a em 1994),
50
Fatores: econômicos e tecnológicos:
Desenvolvimento de novas formas farmacêuticas: produtos de biotecnologia
(polímeros, biosensores), sistemas de direcionamento de fármacos (targeting),
sistemas de liberação modificada de fármacos (modified release).
Automação: equipamentos sofisticados para compressão, extrusão e
esferonização(tecnologia para produção de pellets), leito fluidizado, spray-dried.
Surgimento de ativos inovadores: biotecnologia e peptídeos sintéticos.
Elaboração de excipientes com funções específicas: preparação de lipossomas,
nanocápsulas, microemulsões, géis transdérmicos, patches, dentre outros;
Questões ambientais: encontrar substitutos aceitáveis para os CFCs
(clorofluorocarbonos), por exemplo, utilizada em sistemas de aerossóis e para outros
solventes orgânicos de uso farmacêutico
Influência dos excipientes na liberação do fármaco
Durante a produção de Formas Farmacêuticas sólidas, as propriedades dos excipientes, assim
como a dos ativos, podem se refletir em diversos parâmetros:
compressibilidade, fluidez, uniformidade de conteúdo, lubrificação (escoamento e
enchimento da matriz, ejeção dos comprimidos, preparação de cápsulas) e mistura. Ainda,
podem ser influenciadas: dureza, friabilidade, uniformidade de conte. do (UC), velocidade de
desagregação, estabilidade do ativo, revestimento, dissolução e biodisponibilidade.
Propriedade Influência
Tamanho e forma da partícula peso, UC, desintegração, dissolução
Densidade e granulométria peso, UC, desintegração, dissolução, dureza
Área Superficial e porosidade
desintegração, dissolução, formação de película de
revestimento
Hidratação estabilidade físico-química, desintegração, dissolução
Forma polimórfica e grau de cristalinidade peso, UC, desintegração, dissolução, dureza
Condições de armazenamento peso, UC, desintegração, dissolução, dureza
Características ideais para os excipientes:
• Toxicologicamente inativo.
• Química e fisicamente inerte frente ao fármaco.
• Compatível com outros ingredientes da formulação.
• Incolor e insípido.
• Elevada fluidez e boa capacidade de escoamento (sólido).
• Alta capacidade de sofrer compressão (sólido).
• Disponível a partir de diversas fontes, com custos adequados.
• Fácil de ser armazenado.
• Características reprodutíveis lote-a-lote.
• Desempenho consistente com a forma farmacêutica ao qual se destina
Função dos excipientes
Fornecem a forma farmacêutica peso, consistência e volumes adequados.
Excipiente
Auxilia o fármaco a cumprir seu papel.
Excipientes específicos são adicionados na
desintegração da forma farmacêutica e dissolução do fármaco, o que irá refletir no
quantidade de fármaco absorvido e na velocidade na qual este processo ocorre, ou seja, na
biodisponibilidade do fármaco.
Categoria de excipiente
De acordo com sua influência na estabilidade, absorção do fármaco e características do
processo de preparação:
Estabilidade
Antioxidantes
Quelantes
Conservantes
Estabilizantes
Tamponantes
Modificadores de pH
Influência na preparação
Forma Farmacêutica
Emulsões e suspensões
Géis
Sólidas
Principais excipientes farmacotécnicos
Desempenho consistente com a forma farmacêutica ao qual se destina.
Excipiente Diluente
forma farmacêutica peso, consistência e volumes adequados.
Excipiente Adjuvante
Auxilia o fármaco a cumprir seu papel.
Excipientes específicos são adicionados na tentativa de controlar e regular a velocidade de
desintegração da forma farmacêutica e dissolução do fármaco, o que irá refletir no
quantidade de fármaco absorvido e na velocidade na qual este processo ocorre, ou seja, na
De acordo com sua influência na estabilidade, absorção do fármaco e características do
Estabilidade Absorção do Fármaco
Desintegrantes
Plastificantes
Modificadores da liberação
Promotores da penetração
Molhantes
Modificadores de pH Formadores de filme/polímeros
Influência na preparação
Forma Farmacêutica Ação
Emulsões e suspensões Agentes emulsificantes, suspensores
Agentes gelificantes
Diluentes, lubrificantes
Principais excipientes farmacotécnicos
51
tentativa de controlar e regular a velocidade de
desintegração da forma farmacêutica e dissolução do fármaco, o que irá refletir no controle da
quantidade de fármaco absorvido e na velocidade na qual este processo ocorre, ou seja, na
De acordo com sua influência na estabilidade, absorção do fármaco e características do
Agentes emulsificantes, suspensores
52
Diluentes:
Produtos inertes adicionados aos pós para permitir a obtenção de comprimidos ou o
enchimento de cápsulas, com volumes adequados. Ainda, para propiciar propriedades
de fluxo e compressão necessárias à produção. Diferentes naturezas (solúvel, insolúvel ou
mista).
Exemplos: lactose, fosfato de cálcio tribásico, amido, manitol, sulfato de cálcio, celulose
microcristalina (Microcel, Avicel), fosfato de cálcio dibásico (Encompress, Ditab), Óxido
de magnésio, carbonato de magnésio, talco, caolim
Veículos:
São preparações inertes destinadas à incorporação do (s) ativo(s). Podem ser edulcorados e
conter agentes suspensores.
Exemplos: xarope simples, sorbitol 70%, glicerina, água, etc.
Solventes:
São usados para dissolver outra substância na preparação de uma solução; pode ser aquoso ou
oleaginoso). Co-solventes, como a água e álcool (hidroalcóolico) e água e glicerina, podem ser
usados quando necessários.
Exemplos: álcool, óleo de milho, óleo de algodão, glicerina, álcool isopropílico, óleo mineral,
ácido oléico, óleo de amendoim, água purificada, água para injeção.
Absorventes:
Substâncias usadas para absorverem água presente nos extratos ou para fixar certos
compostos voláteis, como as essências.
Exemplos: fosfato de cálcio, caulim, carbonato de magnésio, bentonita, talco
Aglutinantes:
Usados para promover adesão das partículas durante a granulação e compressão de formas
farmacêuticas sólidas. Podem ser usados na forma de solução, dispersão ou pós.
Exemplos: goma arábica, ácido algínico, açúcar compressível, CMC-Na, etilcelulose, gelatina,
metilcelulose, povidona (PVP), amido, amido pré-gelatinizado, glicose líquida.
Desagregantes (desintegrantes):
Aceleram a desintegração e/ou a dissolução da forma nos fluidos biológicos.
Exemplo: ácido algínico, amido, alginato de sódio, CMC-Na, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica (Ac-Di-Sol), glicolato sódico de amido (Explotab), crospovidona (Kollidon
CL).
Lubrificantes:
Capazes de prevenir a aderência dos pós e granulados nas punções e matrizes, facilitarem o
escoamento dos mesmos no alimentador e facilitar o enchimento de cápsulas. Otimizar o
processo produtivo.
Exemplo: estearato de magnésio, estearato de cálcio, ácido esteárico, talco, óleo vegetal
hidrogenado (ex. Lubritab).
53
Deslizantes:
Agentes usados nas formulações de comprimidos e cápsulas para melhorar as propriedades de
fluxo das misturas em pó.
Exemplo: sílica coloidal (Aerosil 200), talco.
Agentes molhantes:
Substâncias adicionadas com a finalidade de diminuir a tensão superficial na interface
sólido/líquido. Age diminuindo o ângulo de contato entre a água e as partículas sólidas,
aumentando a molhabilidade das partículas.
Exemplos: lauril sulfato de sódio (LSS), docusato sódico, polissorbatos 20, 60, 80 (Tweens).
Agentes tamponantes :
Fornece às formulações, resistência contra variações de pH, em casos de adição de substâncias
ácidas ou básicas.
Exemplos: tampão citrato, tampão fosfato, tampão borato
Corantes, aromatizantes e flavorizantes:
Adjuvantes empregados para corrigir cor, odor e sabor desagradáveis, tornando a preparação
mais atraente.
Exemplos de flavorizantes: baunilha, mentol, óleo de canela, óleo de anis, cacau, dentre
outros.
Edulcorantes:
Usado para edulcorar (adoçar) a preparação.
Exemplos: aspartame, dextrose (glicose), manitol, sorbitol, sacarina, ciclamato sódico, açúcar,
acesulfame de potássio, sucralose, esteviosídeo.
Agentes plastificantes:
Substâncias empregadas juntamente com polímeros, para modificar a temperatura de
transição de fase dos mesmos e, facilitar a coalescência do filme formado sobre os grânulos,
comprimidos ou pellets. Torna a camada de revestimento mais uniforme sobre o granulado,
durante a preparação de cápsulas de liberação entérica.
Exemplos: glicerina, trietilcitrato, dibutilftalato, silicone, PPG
Agentes de revestimento:
Empregados para revestir comprimidos, grânulos, cápsulas ou pellets com o propósito de
proteger o fármaco contra decomposição pelo oxigênio atmosférico e umidade, para mascarar
sabor ou odor desagradável, para evitar a degradação no suco gástrico e obter a liberação do
fármaco em meio entérico.
Exemplo: ceras, gelatina, metil ou etilcelulose, acetoftalato de celulose,
hidroxipropilmetilcelulose, acetato de celulose, Eudragit. tipos L100, RS 30D.
Agentes formadores de matrizes para liberação controlada:
Substâncias de natureza polimérica empregadas com a finalidade de se obter liberação
prolongada e/ou controlada do fármaco
Exemplos: HPMC, CMC-Na, goma xantana, Carbopol, diversos tipos de Eudragit, agar-gar,
derivados polióxidoetilênicos (PEO’s), dentre outros.
54
Agentes emulsificantes ou emulsionantes:
Usados para estabilizar formulações que possuem um líquido disperso em outro líquido ambos
imiscíveis. O produto final pode ser uma emulsão líquida ou semi-sólidas (creme). Podem ser
aniônicos, catiônicos ou anfotéros.
Exemplos: monoestearato de glicerila, álcool cetílico e gelatina.
Podem ser empregados como agentes emulsivos auxiliares: CMC-Na, MC, alginato e pectina.
Agentes surfactantes (tensoativos):
Substâncias que reduzem a tensão superficial. Podem ser usados como agentes molhantes,
detergentes ou emulsificantes.
Exemplos: cloreto de benzalcônio, nonoxinol 10, octoxinol 9, polissorbato 80, lauril sulfato de
sódio.
Agentes suspensores:
Agentes utilizados para aumentar a viscosidade da fase externa de uma suspensão (dispersão
de sólidos, finamente divididos, e um líquido no qual o fármaco é insolúvel). Reduzem a
velocidade de sedimentação das partículas do fármaco. Agente doador de viscosidade ao
meio.
Agente suspensor Concentração usual pH aplicável
Goma adraganta 0,50 ± 2,00% 1,90 ± 8,50
Goma arábica (goma acácia) 5,00 ± 10,00 %
Goma xantana 0,3 ± 0,5 % 3,0 ± 12,0
Celulose microcristalina/CMC-Na
(Avicel≤ RC 591)
0,50 ± 2,00% 3,50 ± 11,00
CMC-Na 0,50 ± 2,00% 2,00 ± 10,00
Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) 0,30 ± 2,00% 3,00 ± 11,00
Metilcelulose 0,50 ± 5,00% 3,00 ±11,00
Hidroxietilcelulose (Natrosol≤) 0,10 ± 2,00% 2,00 ± 12,00
Bentonita 0,50 ± 5,00% 3,00 ± 10,00 dispersões
melhores empH neutro
Alginato sódico 1,00 ± 5,00% 4,00 ±10,00
Carbômero (Carbopol≤) 0,50 ± 1,00% 5,00 ±11,00
Povidona Até 5,00% Não é afetado pelo pH,
exceto por pH
extremamente cáustico
Pectina 1,00 ± 3,00% 2,00 ± 9,00
Silicato de Alumíno e Magnésio
(Veegun)
0,50 ± 2,50% 3,50 ± 11,00
Dióxido de silício coloidal (Aerosil) 2,00 - 10,00% Até 10,70
Adaptado: Rowe et al., 2003
Agente doador de consistência:
Usado para aumentar a consistência de uma preparação, em geral, uma pomada.
Exemplos: álcool cetílico, cera branca, cera amarela, álcool estearílico, parafina, cera
microcristalina, cera de ésteres cetílicos.
Agentes de tonicidade (Isotonizantes):
Usados para obtenção de soluções com características osmóticas semelhantes às dos fluidos
biológicos, a serem administradas pelas vias: ocular, nasal, parenteral.
Exemplos: NaCl , manitol e dextrose.
55
Umectantes:
Substâncias empregadas para prevenir o ressecamento de preparações, principalmente,
pomadas e cremes, por apresentarem a capacidade de retenção de água.
Exemplos: glicerina, propilenoglicol, sorbitol.
Agentes levigantes:
Líquido usado como agente facilitador no processo de redução de partículas do fármaco,
durante o preparo de emulsões, bases oleosas, dentre outras. Triturado juntamente com o
fármaco.
SOLUÇÕES
Definição:
São misturas homeogéneas formada por dois componentes distintos: o solvente e o
soluto, ou solvido e dissolvido.
Convenções
1) Um componente liquido Solvente
2) Dois líquidos Solvente (o de maior quantidade)
Obs: Teoricamente é possível considerar a existência de soluções cujo solvente seja um sólido,
um gás ou um líquido, porem o termo solução se aplique a sistemas cujo solvente seja um
líquido.
Coeficiente de Solubilidade
A solubilidade de uma substância em um líquido não é ilimitada.
Quando colocamos um sólido em contato com um liquido e o mesmo não exerça nenhuma
ação química pode acontecer:
• Ser totalmente solúvel no liquido
• Ser parcialmente solúvel no liquido
• Ser praticamente insolúvel no liquido
Definição:
Coeficiente de solubilidade é a concentração de soluto que se pode dissolver em um
solvente, a dada temperatura.
Classificação quanto ao coeficiente:
• Solução Saturada: Aquela cuja concentração de soluto se encontra em equilíbrio com
o solvente.
56
• Solução não Saturada: Aquela cuja concentração de soluto não atingiu o equilíbrio
com o solvente.
• Solução super Saturada: Aquela cuja concentração de soluto ultrapassa a da solução
saturada.
Solução e Absorção
Quando em uma solução o soluto atinge uma alto grau de dispersão, apresentando
dimensões de partículas inferiores a 0,001µm, estamos diante das condições ideais
para absorção de compostos medicamentosos pelo organismo sendo este motivo o
que leva a solução a ser uma das formas galénicas bem utilizadas.
Fatores que podem influenciar nas soluções
Temperatura;
Interações solvente-soluto;
Estado de divisão da substancia a dissolver;
Agitação
Constante dielétrica do soluto e do solvente;
Ph
Expressões de Solubilidade
Temperatura entre 15 a 25°C
Termos Quantidade de
Solvente em mL
para 1g do soluto
Muito solúvel Menos de 1
Facilmente solúvel De 1 a 10
Solúvel De 10 a 30
Ligeiramente solúvel De 30 a 100
Pouco solúvel De 100 a 1000
Muito pouco solúvel De 1000 a 10.000
57
Praticamente insolúvel Acima de 10.000
Fonte: Farmacopéia Portuguesa VII
Expressões de Concentração
Percentagem
Dois modos:
1) Percentagem em massa do soluto dissolvida em 100g de solução (m/m).
Exemplo: Solução de Cloreto de Sódio a 10%
2) Percentagem em volume do soluto dissolvida em 100mL de solução (V/V).
Exemplo: Solução de Glicerina a 10%
Parte por milhão (ppm):
Indica a quantidade de soluto dissolvida em 1milhão de partes da solução.
Obs: quando não houver indicação especial se refere a massa por massa (m/m).
Miliequivalente (mEq):
Indicará a concentração de inos existentes e soluções de eletrolitos.
Um mEq corresponde a 1/1000 de Eq.
Um Eq é o peso de um átomo-grama ou de um radical dividido pela respectiva valência.
Exemplo:
Na+
Peso atômico = 22,98 (=23)
Eq = peso atômico/valência
Eq = 23/valência
Eq = 23/valência(metal coluna 1A = 1)
Eq = 23/1
Eq = 23g
mEq = Eq/1000
mEq = 23/1000
mEq = 0,023g ou 23mg
58
Qual o mEq do Cloreto de sódio?
mEq do sódio 0,023g ou 23mg
Peso atômico do cloro = 35,45
Valência do cloro = 1 (ametal coluna 7A)
Eq = peso atômico/valência
Eq = 35,45/1
Eq = 35,45g
mEq = Eq/1000
mEq = 35,45/1000
mEq = 0,0354g ou 35,4mg
mEq do Cloro 0,0354g ou 35,4mg
mEq do Cloro 0, 0354g ou 35,4mg
mEq do sódio 0,023g ou 23mg
mEq do Cloreto de sódio = mEq do Cloro + mEq do sódio
mEq do Cloreto de sódio = 0, 0354 + 0,023
mEq do Cloreto de sódio = 0,0584g ou 58,4mg
Qual o mEq dos compostos:
NaH2PO4
NaHCO3
Na2HPO4.12H2O
K3PO4.12H2O
Dados
Na=23, H=1, P=31, O=16, C=12, K=39.
Utilização do mEq
Quantos mEq existem em uma solução contendo 1,2g de bicarbonato de sódio em 20ml.
PM do bicarbonato de sódio = 84
mEq do bicarbonato = 84/1/1000 = 0,084g
Para se achar a quantidade de mEq divide-se a massa em solução pelo mEq logo:
Quantidade de mEq = 1,2/0,084
Quantidade de mEq = 14,3mEq de Na+
e 14,3mEq de HCO3
-
.
Suponhamos uma solução contendo 6g de cloreto de sódio e 5,6g de lactato de sódio em
1000ml.Quantos mEq existem nessa solução.
Formula molecular do lactato de sódio C3H5O3Na.
Formula molecular do Cloreto de sódio NaCl.
PM do lactato de sódio = 112
PM do Cloreto de sódio = 58,5
mEq do cloreto de sódio = 0,0585g
mEq do lactato de sódio = 0,112g
Calculo do Cloreto.
Quantidade em solução do cloreto = 6g
Quantidade mEq = 6/0,0585 = 102,6mEg de Na e 102,6mEg de Cl.
Calculo do Lactato.
59
Quantidade em solução do lactato = 5,6
Quantidade mEq = 5,6/0,112 = 50mEg de Na e 50mEg de lactato.
Calculo Total.
Na.................................... (102,6 + 50) = 152,6 mEq
Cl.......................................................... = 102,6 mEq
Lactato......................................... = 50 mEq
XAROPES
Origem:
Derivado do termo Francês “sirop” que segundo alguns autores provém do vocabulo
latino “sirupus” ou “syrupus”, que por sua vez se deriva do arabe “Charab”, que significa
bebida.
Definição:
São preparações farmaceuticas aguosas, límpidas, que contem um açucar (sacarose)
em uma concentração proxima da saturação.
Propriedades
Os xaropes possuem constante dielétrica mais baixa que a da água, o que melhora a dissolução
de certos fármacos.
Os Xaropes possuem uma boa conservação devido ao fato de serem soluções hipertônicas, o
que provoca a desidratação nos microorganismo provocando plasmólise e ficam inibidos de
reprodução.
Os xaropes possuem uma elevada viscosidade o que atenua ou impede o aparecimento de
turvação ou precipitação.
Tipos
Medicamentosos: Preparados contendo extratos fluidos, e ativo diversos.
Veículos: Xarope Simples
Xarope de goma
Xarope de Sucos
(todos os xaropes tanto os medicamentosos, quanto os veículos devem ser soluções saturadas
ou quase saturadas de açúcar)
Concentração do Xarope
A concentração de um xarope é de 2/3 de açúcar para 1/3 de água.
Isso corresponderia a 65g de açúcar para 35g de água.
Isso corresponde a uma solução de densidade 1,32 a 15-20°C.
Preparação do Xarope
Essencialmente a preparação de um xarope consiste em dissolver o açúcar na água (xarope
simples) ou em soluções medicamentosas (sol. Salina solução de fármacos orgânicos, tintura,
extratos, etc.).
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  • 2. 2 Introdução a Farmacotécnica Definições Michaelis: sf (fármaco+tecno+ia1) Tratado das preparações farmacêuticas. 1 – A farmacotécnica é um ramo da farmácia, praticada por profissionais farmacêuticos, e tem como objeto a manipulação dos princípios ativos para a fabricação de medicamentos. Nesta área estuda-se o desenvolvimento de novos produtos e sua relação com o meio biológico, técnicas de manipulação, doses, as formas farmacêuticas, as interações físicas e químicas entre os princípios ativos e entre os princípios ativos e os excipientes e veiculos. 2 - Farmacotécnica é a área do conhecimento que estuda as formulações, a preparação, estabilidade, dispensação e eficácia das formas farmacêuticas. 3 - Trata-se de uma parte da Farmacologia que cuida das drogas, transformando-se nas várias formas farmacêuticas utilizadas na prevenção, diagnóstico e cura das doenças. Esta transformação visa à administração, assegurando uma perfeita eficácia terapêutica e conservação. EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA FARMACOTÉCNICA • China 2.600 anos atrás: preparavam remédios extraídos de plantas. • Egito mil anos depois: utilizavam sais de chumbo, cobre e ungüentos feitos com a gordura de vários animais, como hipopótamo, crocodilo e cobra. • Grécia: Hipócrates, ao sistematizar os grupos de medicamentos - narcóticos febrífugos e purgantes - inaugura uma nova era para a cura • O primeiro documento farmacêutico data de cerca de 2500 a.C. Na Antiguidade a Medicina e a Farmácia eram uma só profissão, mas na antiga Roma começou a separação daqueles que diagnosticavam a doença, daqueles que misturavam matérias para produzir porções de cura, era a época de Hipócrates e de Galeno. • Hipócrates (Pai da Medicina) Patologia geral apepsia (desequilíbrio) pepsis (febre, inflamação e pus) crisis ou lysis (eliminação) • Galeno (Pai da Farmácia). • Combatia as doenças por meio de substâncias ou compostos que se opunham diretamente aos sinais e sintomas das enfermidades. É precursor da alopatia. Galeno (200 – 131 a.C.) • Escreveu bastante sobre farmácia e medicamentos, e em suas obras se encontraram cerca de quatro centenas e meia de referências a fármacos.
  • 3. 3 • Elaborou uma lista de remédios vegetais, conhecidos como "galênicos", a maioria dos quais era composta com vinho. • Observador e metódico classificou e usou magistralmente as ervas. Fazia preparações denominadas "teriagas" feitas com vinho e ervas. • Arábia: século II, os árabes fundaram a primeira escola de farmácia de que se tem notícia, criando inclusive uma legislação para o exercício da profissão. • Espanha e França: século X, criadas as primeiras boticas ou apotecas - eram as precursoras das farmácias atuais. • Cabia aos boticários conhecer e curar as doenças, e para o exercício da profissão deviam cumprir uma série de requisitos e ter local e equipamentos adequados para a feitura e guarda dos remédios. • Século XVI: o estudo dos remédios ganha impulso notável, com a pesquisa sistemática dos princípios ativos das plantas e dos minerais capazes de curar doenças. • Constatada a existência de microorganismos úteis e nocivos. • Com o tempo, foi implantada no mundo a indústria farmacêutica e, com ela, novos medicamentos são criados e estudos realizados, em velocidade espantosa. HISTÓRIA DA FARMÁCIA NO BRASIL • Governador geral Thomé de Souza trouxe de Portugal o 1° Boticário Diogo de Castro. • No Brasil colônia, medicamentos e outros produtos com fins terapêuticos podiam ser comprados em boticas. • O boticário em frente ao doente manipulava e produzia medicamentos, de acordo com a farmacopéia e a prescrição dos médicos. • Nos locais distantes eram vendidos por mascates • Foram os primeiros a instituir enfermarias e boticas em seus colégios, tornando-se especialistas em preparo de remédios, principalmente os feitos à base de plantas medicinais. • Era nos colégios que a população encontrava os medicamentos, vindos de Portugal ou preparados pelos próprios jesuítas. • Em 1640, as boticas foram autorizadas a funcionar como comércio e se multiplicaram em toda a colônia. • Com o tempo, foram surgindo outros componentes de remédios, como mercúrio, arsênico e ópio. FORMAS FARMACÊUTICAS São também designadas por formas galênicas ou formas medicamentosas. Exemplos: pós, comprimidos, xaropes, pomadas, colírios, supositórios, etc. É o resultado de várias operações a que se submetem as substâncias medicamentosas a fim de facilitarem a sua posologia, administração, mascarar os caracteres organolépticos e assegurar a ação desejada. Compete à Farmacotécnica estudar a forma farmacêutica mais adequada e o melhor meio de se conservar os medicamentos, de modo a prolongar, na medida do possível, o seu período de utilização. OBJETIVO: Preparar, conservar, acondicionar e dispensar medicamentos, dosados com exatidão e apresentados sob uma forma que facilite a sua administração. CONCEITOS EM FAMACOTÉCNICA F.S.A.:
  • 4. 4 Fiat Seumdem Artem – Faça Segundo a Arte nestas três letras está a síntese da manipulação farmacêutica e a arte e a ciência de manipular medicamentos para pacientes com necessidades especiais. FARMÁCIA GALÊNICA: Termo introduzido no século XVI, que significava a “farmácia dos medicamentos complexos”, que pretendia se opor ao termo “Farmácia Química” ou ”Ramo Farmacêutico” que se ocupava da preparação de medicamentos contendo substâncias quimicamente definidas. O termo “Farmácia Galênica” representa uma homenagem ao médico-farmacêutico, Claudius Galenus, que viveu em Roma no século II de nossa era. Fixou-se em Roma no Império de Marco Aurélio a fim de controlar a peste. MEDICAMENTO COMPLEXO: Resultado da transformação dos produtos naturais em preparações farmacêuticas com possibilidade de administração. Porém se esta transformação originasse uma substância quimicamente definida, designava-se medicamento químico. Durante muitos anos as substâncias medicamentosas existentes eram exclusivamente de natureza animal, vegetal ou mineral. Posteriormente, com o isolamento dos princípios ativos, o homem teve a tentação de começar a substituí-los. Razões de ordem econômica e a facilidade de preparação têm levado à substituição quase que sistemática das antigas fórmulas pelos seus componentes principais isolados ou por síntese. As tendências mais recentes da Farmacotécnica a serviço da preparação, maior eficácia terapêutica e segurança podemos citar a Biofarmácia e a Farmácia Clínica. BIOFARMÁCIA: Determina as relações entre as propriedades físico-químicas dos fármacos, forma de administração e os efeitos biológicos observados. FARMÁCIA CLÍNICA: Com o aparecimento de novos fármacos, cada vez mais potentes, obriga a cuidados particulares no que diz respeito às incompatibilidades físicas, químicas e biológicas a que podem dar origem. A farmacovigilância atua a nível ambulatorial ou hospitalar, “competindo-lhe toda a atividade tendente a obter indicações sistemáticas sobre ligações de causalidade provável entre medicamentos e reações adversas”. (OMS; 1972). Observa-se assim a evolução natural da Farmácia Galênica, que, de arte servindo-se do empirismo, passou a ciência complexa e multifacetada, começando a ser encarada e orientada em bases completamente novas, em que a preparação do medicamento nunca pode ser apreciada independentemente do fim a que se pretende. Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água. Ajuste: operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com o seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controle). Ambiente - espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma área. Conceitos segundo a RDC 67/2007 – serão vistos posteriormente. Área - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. Área de dispensação: área de atendimento ao usuário destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientação farmacêutica. Assistência farmacêutica: conjunto de ações e serviços relacionadas com o medicamento destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. MEDICAMENTO E REMÉDIO
  • 5. 5 A palavra remédio é empregada num sentido amplo e geral, sendo aplicada a todos os meios utilizados com o fim de prevenir ou de curar as doenças. Deste modo, são remédios não só os medicamentos, mas também os agentes de natureza física ou psíquica a que se recorre na terapêutica. Exemplos de agentes físicos: climatoterapia, radioterapia, termo terapia, cinesisterapia, eletroterapia. Exemplos de agentes psíquicos: ação psicológica desempenhada pelo método ou pelo psicólogo junto ao paciente. Pode ir desde a simples confiança que lhe traz calma e bem estar até mesmo à psicanálise. Observação: Medicamentos utilizados com fins diagnósticos não podem ser considerados REMÉDIOS, já que esta palavra implica as idéias de profilaxia ou de cura. MEDICAMENTO, ALIMENTO e VENENO Dependendo das circunstâncias e da quantidade administrada, um dado medicamento pode tornar-se um veneno, ou um alimento pode funcionar como agente de cura. PRAZO DE VALIDADE. Período de tempo mais ou menos longo, que dependente do processo de conservação, onde o medicamento passa a perder progressivamente a sua atividade. Na prática, considera-se que um medicamento perdeu a sua validade quando foram destruídos mais de 10 ou 15% dos seus princípios ativos. Por este motivo os medicamentos devem ser verificados de modo a garantir a sua potência inicial e a determinar-se qual o grau de destruição dos seus princípios ativos com o passar do tempo. FÓRMULA OU FORMULAÇÃO Representa o conjunto dos componentes de uma receita prescrita pelo médico, ou então a composição de uma especialidade farmacêutica. COMPONENTES DE UMA FORMULAÇÃO Em uma fórmula complexa o médico pode indicar além dos componentes ativos, os componentes inertes que devem entrar na formulação (adjuvantes). Adjuvantes - fármacos auxiliares. Pode exercer um efeito solubilizante, conservante, edulcorante, aromatizante. Em regra geral, não modificam o efeito farmacológico dos princípios ativos. Veículo ou Excipiente - são destituídos de atividade e têm como função dar corpo aos fármacos, diluindo-os à concentração conveniente ou proporcionando maior facilidade de administração. Obs.: Veículo (líquido) Excipiente (sólido). RECEITA MÉDICA Recipe (Latim) - conjunto de indicações escritas pelo médico ou veterinário ao farmacêutico, para a preparação e entrega de um medicamento. Usualmente comporta também instruções para o paciente quanto ao modo de administração ou uso do medicamento prescrito. Conteúdo de uma Receita Nome do paciente, fármacos utilizados e suas quantidades, forma farmacêutica pretendida, indicação quanto à administração do medicamento, nome, endereço e assinatura do médico. O médico deverá indicar de forma explícita, qual o fármaco ou os fármacos constituintes e qual a sua quantidade. Se em um ou mais casos ultrapassar as doses consideradas máximas, deverá demonstrar que têm plena consciência de fato, escrevendo por extenso e sublinhando as quantidades pretendidas. Depois de indicar a composição pretendida, o médico menciona a forma farmacêutica desejada. Algumas vezes as quantidades indicadas referem-se a várias unidades galênicas. Ex.: 12 papéis, 5 supositórios, 6 comprimidos. Outras vezes menciona-se o quantitativo para uma unidade indicando-se depois, o número de unidades pretendidas. Ex.: 1 cápsula. CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS
  • 6. 6 Como se sabe a palavra MEDICAMENTO indica uma droga ou uma preparação com drogas de ação farmacológica benéfica, quando utilizada de acordo com suas indicações e propriedades. Medicamento Simples - aqueles preparados a partir de 1 único fármaco. Ex.: xarope de vitamina C, pomada de Cânfora. Medicamento Composto - são aqueles preparados a partir de vários fármacos. Ex.: a) Injetável de penicilina G + Estreptomicina. Ex.: b) Comprimido de Ácido Salicílico + Cafeína. Medicamento de Uso Externo - são aqueles aplicáveis na superfície do corpo ou nas mucosas facilmente acessíveis ao exterior. Ex.: Cremes de Calêndula, Xampu de Piritionato de Zinco. Medicamentos de Uso Interno - são aqueles que se destinam à administração no interior do organismo por via bucal e pelas cavidades naturais (vagina, nariz, ânus, ouvido, olhos, etc.). Medicamentos Oficiais - são aqueles oficializados nas monografias presentes nas Farmacopéias. Medicamentos Oficinais - são aqueles preparados na própria farmácia, de acordo com normas e doses estabelecidas por Farmacopéias ou formulários e com uma designação uniforme. Ex.: Tintura de Iodo, Elixir Paregórico. Medicamentos Especializados de Especialidades Farmacêuticas - são medicamentos de fórmula conhecida, de ação terapêutica comprovável, em forma farmacêutica estável, embalado de modo uniforme e comercializado com um nome convencional. A especialidade farmacêutica é industrializada e sua fabricação obedece a regulamento de natureza governamental. Ex.: Comprimidos de Aspirina. Medicamento Magistral - são aqueles medicamentos prescritos pelo médico e preparados para cada caso, com indicação de composição qualitativa e quantitativa, da forma farmacêutica e da maneira de administração. Medicamento Placebo - são substâncias ou preparações inativas administradas para satisfazer a necessidade psicológica do paciente de tomar drogas. Medicamentos Alopáticos - são aqueles que tratam as doenças produzindo uma condição de antagonistas; incompatíveis com o estado patológico a ser tratado. “Cura provocando uma ação diferente no corpo”. Medicamentos Homeopáticos - são aqueles que promovem uma condição semelhante com o estado patológico a ser tratado. “Tratam o indivíduo, e não a doença em primeiro lugar.” FARMACOPÉIAS Código Farmacêutico Oficial inscrito com a finalidade de regulamentar e imprimir rigor científico e uniformidade às práticas farmacêuticas, selecionando técnicas e métodos que sirvam de norma legal à preparação, caracterização, ensaio e doseamento das matérias primas empregadas e dos produtos acabados. HISTÓRICO • Farmacopéias regionais nem sempre oficializadas (séc. XVIII). • Farmacopéias nacionais oficiais (fim do séc. XVIII e início do séc. XIX). • Brasil adotou a Farmacopéia Portuguesa até a Independência. • Adotou a Farmacopéia Francesa até que a brasileira fosse publicada FARMACOPÉIAS BRASILEIRAS 1ª. Edição (1926) 2ª. Edição (1959) 3ª. Edição (1976) 4ª. Edição (1988) Todas as Farmacopéias possuem “métodos gerais” preconizados e em seguida as monografias; com exceção da 4ª. Edição que contém apenas as generalidades e métodos gerais de análise. Não possui monografias de matérias primas e especialidades farmacêuticas. FORMULÁRIOS Ao lado das Farmacopéias existem os formulários de índole galênica, oficializados em muitos países e dotados de caráter nacional, ou restritos a determinados serviços.
  • 7. 7 Em alguns países da América do Norte e na Grã-Bretanha, a publicação dos formulários nacionais é acompanhada das respectivas Farmacopéias. Nos E.U.A têm sido publicados, regularmente diversos formulários nacionais. O último National Formulary XXII foi oficializado juntamente com a revisão da USP XXII. No Brasil também têm sido publicados alguns formulários, com exemplo o Formulário Homeopático Brasileiro. Droga - produto simples ou complexo que poderá ser utilizado como matéria prima para o uso farmacêutico, podendo este ser de origem vegetal, mineral ou animal. Ex.: mel, cera de abelha, fenol, sulfato de cobre, beladona. Fármaco - todas as drogas utilizadas em farmácia e dotadas de ação farmacológica ou, pelo menos de interesse médico. Poderíamos dizer então, que o conceito de droga abrange o de Fármaco ou que o Fármaco é um tipo especial de droga. Medicamento - “Toda a substância que administrada convenientemente ao organismo enfermo possa aliviar ou curar o seu estado patológico.” “Qualquer substância simples ou complexa que aplicada no interior ou no exterior do corpo do homem ou do animal possa produzir efeito curativo ou preventivo”. “Toda a substância ou conjunto de substâncias que se administrem com fins terapêuticos.” Remédio - são todos os meios utilizados com o fim de prevenir ou de curar as doenças. CALCULOS FARMACÊUTICOS SISTEMA MÉTRICO Definição: É o sistema decimal de pesos e medidas. Submúltiplos Prefixo Significado Valor Atto Um quintilionésimo 10-18 Femto Um quatrilionésimo 10-15
  • 8. 8 Pico Um trilionésimo 10-12 Nano Um bilionésimo 10-9 Micro Um milionésimo 10-6 Mili Um milésimo 10-3 Centi Um centésimo 10-2 Deci Um décimo 10-1 Múltiplos Prefixo Significado Valor Deca 10 vezes 10 Hecto 100 vezes 102 Quilo 1.000 vezes 103 Miria 10.000vezes 104 Mega 1 milhão de vezes 106
  • 9. Giga 1 bilhão de vezes Tera 1 trilhão de vezes peta 1 quatrilhão de vezes exa 1 quintilhão de vezes Discussão Neste sistema com base decimal, o valor de um número pode ser alterado por um fator de 10, mediante o deslocamento de uma posição da vírgula. Escala de equivalência métrica de massa pelo deslocamento decimal Para alterar uma unidade métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a Para alterar uma unidade métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a ESQUERDA. 1 bilhão de vezes 109 1 trilhão de vezes 1012 1 quatrilhão de vezes 1015 1 quintilhão de vezes 1018 Neste sistema com base decimal, o valor de um número pode ser alterado por um fator de 10, mediante o deslocamento de uma posição da vírgula. Escala de equivalência métrica de massa pelo deslocamento decimal métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a Para alterar uma unidade métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a 9 Neste sistema com base decimal, o valor de um número pode ser alterado por um fator de 10, mediante o métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a DIREITA. Para alterar uma unidade métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a
  • 10. 10 Unidades métricas de peso e volume e seus equivalentes mais usadas na prática farmacêutica 1 miligrama (mg) = 1.000 microgramas (mcg ou µg) 1 grama (g) = 1.000 miligramas = 1.000 micrograma 1 quilograma (Kg) = 1.000 gramas 1 litro (L) = 1.000 mililitros (mL) 1 decilitro (dL) = 100 mililitros Notas 1 - O metro quadrado (m2 ) e o centímetro cúbico (cm3 ou cc) pode ser adicionado em aplicações específicas. 2 - O mililitro é tão próximo do volume do centímetro cúbico que para fins práticos são consideradas unidades equivalentes. 1mL = 1cc ou cm3 3 – Como já vimos o sistema métrico é de fácil manuseio pôr um simples erro de uma vírgula implica no aumento da dose em 10 vezes o seu valor que dependendo da droga pode levar a óbito, assim como para menor pode levar a não efetivação do efeito o que pode ocasionar a perca da confiança por parte do paciente, medico familiares etc. Cabe, portanto ao farmacêutico treinar e avaliar sua equipe técnica dentro do sistema métrico SISTEMAS COMUNS Divisão: Sistema Apotecário Sistema Avoirdupois. Sistema Apotecário É o sistema de pesos e medidas tradicional e historicamente empregados em farmácia. Sistema Avoirdupois É o sistema comercial, no qual as mercadorias são adiquiridas por pesagem. Sistema Apotecário
  • 11. 11 É expresso por unidades denominados: • minim ( ) • grão ( G ) • escrópulo ( ℈ ) • dracma ( ʒ ) • onça ( ℥ ) • libra ( ℔ ) Sistema Apotecário O sistema está relacionada com o Inglês usam a mesma massa de um grão. Às vezes "pa" é acrescentado à frente da unidade para identificá-lo como parte do sistema apotecário (apothecaries sistem) países europeus. Nos Estados Unidos, ainda é por vezes utilizado, por exemplo, com medicamentos prescritos sejam vendidos em seis onças (℥ vi) Sistema Apotecário Tabela de Conversão Unidade Symbol Símbolo Division Divisão Grains Grãos Grams Gramas Pound Libra lb LB 12 onças 5760 373.241 72 Onça ℥ ℥ 8 DRAM 480 31.103 477 Dram ʒ Ʒ 3 escrúpulos 60 3.887 9346 Scruple ℈ ℈ 20 grãos 20 1.295 9782 Grain gr. Gr. 1 0.064 79891
  • 12. 12 Sistema Avoirdupois O sistema avoirdupois emprega três unidades de massa o grão (gr), a onça (oz) e a libra (lb). TABELA DE CONVERSÃO Equivalente de conversão de comprimento 1m 39,37 in (polegadas) 1 in (polegada) 2,54 cm Equivalente de conversão de volume 1 Oz fluida 29,57mL 1 pt 473 mL 1 gal (EUA) 3,785 mL 1 gal (EUA) 128 Oz fluida Equivalente de conversão de massa 1 g 15,432 gr 1 kg 2,20 lb 1 Gr 0,065g ou 65mg
  • 13. 13 1 oz 28,35 g Equivalentes caseiros comuns 1 colher de chá 5 mL 1 colher de sopa 15 mL MÉTODOS DE CÁLCULOS • Razão • Proporção Razão É a magnitude relativa de duas quantidades. Exemplo: 1:5 Pode ser expressa por uma fração comum (1/5) ou mais tradicionalmente pelo uso dos dois pontos (1:5) e se lê “um para cinco”. Pode-se ainda ser abstrata ou estar ligada a unidades: Exemplo: A razão 1:100 é expressa “1 para 100” ou “1 parte para 100”. A razão 5g: 500g é expressa como “5g para 500g” Na razão o primeiro termo (numerador) pode ser maior ou menor que o segundo termo o (denominador), sendo o valor da razão determinado pela divisão do primeiro pelo segundo termo. Exemplo: 6:2 ou 2:6 ou os valores 3 ou 0,3333 Proporção É a expressão da equidade de duas razões. Exemplo: 1:5=4:20 A proporção pode ser escritas em uma destas 3 formas: • a:b=c:d (ex.: 2:6=4:12) • a:b::c:d (ex.: 2:6::4:12)
  • 14. 14 • a/b=c/d (ex.: 2/6=4/12) Cada uma das expressões é lida: a esta para b assim como c esta para d. A disposição aritmética dada na proporção quando um dos termos nos falta leva-nos a usar essa regra em um grande número de cálculos em farmácia (regra de 3). Exemplo: Em uma solução temos 25g de Ac. Cítrico para 200mL de solução pronta quanto teremos que medir da solução para termos 15g de Ac. Cítrico. 25g/200mL=15g/X 25X=200x15 25X=3000 X=3000/25 X= 120mL Analise dimensional É um método de resolução de problemas que empregam equivalentes e fatores de conversão de unidades para assegurar que os termos de uma equação tenham as mesmas dimensões A equação básica utilizada na analise dimensional e: Unidades e quantidades dadas x fatores de conversão e equivalentes = resposta na unidade. Exemplo: quantas onças fluidas estão contidas em 2,5L? Dados: 1 fl oz = 29,57mL e 1L = 1000ml PERCENTAGEM Definição: Por cento ou simplesmente % significa “por uma centena” ou “em uma centena” e percentagem denota a “taxa por cento”. Divisão: As procentagens nas preparações farmacêuticas são expressas com o primeiro termo (ou numerador) de cada expressão indicando o componente sobre o qual a concentração está baseada e o segundo (ou denominador) indicando a preparação total (USP). Percentagem peso-volume (p/V): Expressa o número de gramas de um constituinte em 100mL de uma solução ou preparação liquida É expressa como: ___%p/V. Percentagem volume-volume (V/V): Expressa o número de mililitros de um constituinte em 100mL de uma solução ou preparação liquida É expressa como: ___%V/V. Porcentagem peso-peso (p/p) expressa o número de gramas de um constituinte em 100 g de solução ou preparação. É expressa como: ___ % p/p. Freqüentemente, nas prescrições e fórmulas, quando as concentrações são dadas em porcentagem as designações p/V, V/V e p/p não são indicadas. Nesses casos, assumimos: Para soluções ou dispersões de sólidos em líquidos, porcentagem peso-volume; Para soluções ou dispersões de líquidos em líquidos; porcentagem volume-volume; Para misturas de sólidos ou semi-sólidos, porcentagem peso-peso;
  • 15. 15 Para soluções de gases em líquidos, porcentagem peso-volume È possível nas prescrições ou fórmulas contendo vários ingredientes, calcularmos um dos componentes como sendo peso-volume e outro como sendo volume-volume. Por exemplo, na manipulação de uma preparação líquida, um dos componentes pode ser um pó e ser calculado com base na relação peso-volume e o outro pode ser um líquido, calculado com base na relação volume-volume. Nos cálculos, as porcentagens podem ser expressas como razões, indicando partes por centena. Fator de Equivalência (FEq) É utilizado para fazer o calculo da conversão da massa do sal ou éster para a massa do fármaco ativo, ou da substância hidratada para a substância anidra. (Manual Anfarmag). Para calcular o FEq, deve-se usar o Equivalente-Grama das substâncias envolvidas. Divide-se o Equivalente- Grama do sal pelo Equivalente-Grama da Base,ou o Equivalente-Grama da substância hidratada pelo Equivalente-Grama da Substância anidra. Exemplo: Sulfato de Salbutamol conversão para Salbutamol Formula Molecular do Sulfato de Salbutamol: (C13H21NO3)2. H2SO4 Peso Molecular do Sulfato de Salbutamol: 576,71 Equivalente-Grama do sal: 288,35 Formula Molecular do Salbutamol: C13H21NO3 Peso Molecular do Sulfato de Salbutamol: 239,31 Equivalente-Grama do sal: 239,31 FEq = Eq g do Sal Eqg da Base FEq = 288,35 239,31 FEq = 1,20 Fator de Correção (FCr) Fator utilizado para corrigir a diluição de uma substância, o teor do principio ativo, o teor elementar de um metal ou a umidade. Essas correções são feitas baseando-se nos certificados de análise das substancias ou nas diluições feitas na própria farmácia. (Manual Anfarmag) Para calcular o Fator de Correção (FCr), divide-se 100 pelo teor da substância ou elemento. Exemplo: Betacaroteno Substância disponível: 11% FCr = 100 FCr = 9,09 11 Calculo do fator de substância com quantidade do ativo diluído Exemplo: Kawa Kawa Substância disponível: Extrato de Kawa Kawa com 30% de Kavalactonas Substância Referência: Extrato de Kawa Kawa com 70% de Kawalactonas FCr = 70 FCr = 2,33 30
  • 16. 16 Calculo do fator para correção de umidade indicada no laudo de análise. FCr = 100 . 100 – Teor de umidade Exemplo: Metrotrexate Certificado de Análise: Umidade 8% FCr = 100 FCr = 100 FCr = 1,09 100-8 92 BOAS PRATICAS DE MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS Definição: Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição. RDC 67/2007 Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. OBJETIVO Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS DISPOSIÇÕES A SEREM ATENDIDAS GRUPO I Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal. Regulamento Técnico e Anexo I GRUPO II Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico Regulamento Técnico e Anexos I e II GRUPO III Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial. Regulamento Técnico e Anexos I e III GRUPO IV Manipulação de produtos estéreis Regulamento Técnico e Anexos I e IV GRUPO V Manipulação de medicamentos homeopáticos Regulamento Técnico e Anexos I (quando aplicável) e
  • 17. 17 V GRUPO VI Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde Regulamento Técnico, Anexos I (no que couber), Anexo IV (quando couber) e Anexo VI Anexos ANEXO I Boas Práticas de Manipulação em Farmácias ANEXO II Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico ANEXO III Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial ANEXO IV Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis ANEXO V Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas ANEXO VI Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde ANEXO VII Roteiro de Inspeção para Farmácia ANEXO VIII Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico POP’S Definição: Procedimento operacional padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores. Exemplo: LIMPEZA DA ÁREA DE ALMOXARIFADO – POP.: 0031/2006 Emitido por: Departamento Administrativo Conferido por: Farmacêutico Responsável Revisão: Aprovado por: Coordenação Geral Página.: 01 / 02 Data 1ª emissão Data
  • 18. 18 OBJETIVO Definir a periodicidade e procedimentos para a limpeza da área do almoxarifado. REFERÊNCIAS RDC 33/2005 ANEXO I – BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS – BPMF 4 . CONDIÇÕES GERAIS 4.3 – Equipamentos, Mobiliários, Utensílios 4.3.4. Limpeza e Sanitização 4.3.4.1. Os procedimentos ou instruções operacionais de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis e de fácil acesso ao pessoal responsável e operacional. ÁREAS ENVOLVIDAS / RESPONSABILIDADES Estoquistas; Auxiliares de limpeza; Farmacêutico Responsável LIMPEZA DA ÁREA DE ALMOXARIFADO – POP.: 0031/2006 Emitido por: Departamento Administrativo Conferido por: Farmacêutico Responsável Revisão: Aprovado por: Coordenação Geral Página: 02 / 02 Data 1ª emissão Data PROGRAMAÇÃO PROGRAMAÇÃO DIÁRIA Limpeza dos pisos com pano úmido (detergente neutro + Hipoclorito de Sódio a 2 %), antes da abertura da farmácia; Limpeza das bancadas com álcool 70 %; A troca dos cestos de lixo deverá ser feitas duas vezes ao dia (ou mais vezes em caráter excepcional). Verificar os tetos e na presença de sujeiras ou teia de aranhas, promover a limpeza; SEMANALMENTE Lavagem completa com água e detergente neutro de todos os pisos; Vedar os ralos e sanitizar os pisos com solução de hipoclorito de sódio 200 ppm de cloro ativo; Limpeza das janelas e telas com detergente neutro; Limpeza de todas as portas com água e detergente neutro; MENSALMENTE Lavagem de todas as paredes com água, detergente neutro e Hipoclorito a 2 %. Observar que a lavagem das paredes deve ser feita de cima para baixo.
  • 19. 19 BOAS PRATICAS TRÊS VERTENTES: ESTRUTURA TÉCNICA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL ESTRUTURA DO PROFISSIONAL Estrutura Técnica: Higienização Higienização das Mãos Higienização dos Laboratórios Higienização do Almoxarifado Higienização da recepção Higienização dos sanitários Higienização do Estabelecimento
  • 20. 20 Estrutura Técnica: Higienização das Mãos LAVAR AS MÃOS é a melhor maneira de prevenir o desenvolvimento da infecção. Você está no trabalho—Você está ocupado. Suas mãos parecem estar limpas—Porém, não estão. Em suas mãos encontram-se germes que podem deixar alguém doente. Você pode ficar doente—Sua família pode ficar doente—Seus clientes podem ficar doentes. QUANDO você deve lavar suas mãos? Chegando ao trabalho Após utilizar o banheiro Após fumar Após espirrar Após tocar seus cabelos, rosto ou roupas Após comer ou beber Após tirar, ou antes, de colocar um novo par de luvas Após mexer com lixo Após lidar com equipamentos, pratos ou utensílios sujos Toda vez que você mudar de tarefa - indo de uma coisa a outra COMO você deve lavar suas MÃOS? Molhe suas mãos com água corrente. Passe sabão e esfregue entre os dedos, nas costas das mãos e sob as unhas. Lave por, pelo menos, 20 segundos ou por quanto tempo durar a canção "Parabéns Pra Você" cantada duas vezes para você próprio. Seque as mãos. Use folhas de papel descartáveis ou secador de mãos elétrico. Use uma toalha de papel quando fechar a torneira. AS LUVAS devem ser trocadas: Sempre que você precisar lavar suas mãos Quando elas estiverem rasgadas ou sujas. Estrutura Técnica: Paramentação Definição: (paramento+ar2) vtd e vpr 1 Vestir(-se), ornar(-se) com paramentos: Paramentaram o bispo. ...mesa carregada de santos, sobre o estrado onde Padre Silvestre se paramenta em dias de missa (Graciliano Ramos). vtd e vpr 2 Adornar (-se), enfeitar (-se): Paramentavam a noiva.
  • 21. 21 Cuida somente de paramentar-se. vtd 3 Constr Aparelhar para incorporar em paramento: Paramentar pedras (Morais). Paramentos • Uniforme • Jaleco • Luva • Touca • Mascara • Pro Pé Uniforme Deve-se estabelecer um uniforme de circulação dentro dos departamentos da farmácia que vise dar condições aos manipuladores de se locomoverem livremente, este uniforme deve atender a exigências mínimas, tais como: • Blusa ou camisa de mangas. • Calça (preferencialmente) • Sapato ou Tênis Fechado. Cor: Preferência para a Branca. Jaleco O Jaleco é um dos componentes da paramentação, deve ser de mangas longa e comprido (até abaixo do quadril) Luva Este equipamento de paramentação tem por finalidade evitar o processo de contaminação bacteriana,bem como a contaminação cruzada, deste que devidamente higienizada durante a manipulação. É equipamento obrigatório na manipulação.
  • 22. 22 Touca Outro equipamento de extrema importância é a touca que evita que fios de cabelo caem sobre os produtos a serem manipulados, bem como protege os cabelos dos manipuladores do ataque de produtos. Mascara Equipamento destinado a evitar a contaminação de microorganismos patogênicos nas formulações e proteger o manipulador de aspirar diversos medicamentos. Pro Pé Equipamento destinado a proteção da área limpa e do sapato do manipulador. Estrutura Técnica: Conduta dos Manipuladores Higiene Pessoal • Em caso de suspeita ou confirmação de alguma enfermidade ou lesão exposta, o funcionário será afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades, • Na área de manipulação não é permitido o uso de cosméticos, jóias e acessórios. • Os manipuladores de sexo masculino devem estar sempre de barba e bigode retirados. • Todos os funcionários, independente de sua função devem estar adequadamente uniformizados para executar suas funções. • Não é permitido manter conversas, fumar, comer, beber, mascar, pentear cabelos, usar medicamentos e objetos pessoais. • Deve ser proibido manter brincadeiras dentro da farmácia.
  • 23. 23 • A colocação de jaleco, touca, máscara e pró-pé deve ser feita na área de paramentação, assim como a sanitização de mãos e antebraços. Nesta área existe um armário específico para guardar EPI’s. • As luvas devem ser colocadas somente no momento da manipulação. • Se o manipulador necessitar deixar o laboratório para ir a uma área interna da farmácia, deve retirar as luvas, máscaras e o jaleco, na área de paramentação Estrutura Técnica: Procedimentos para Manipulação Procedimento de Produção Cápsulas 1- Antes de se dirigir ao laboratório todos os funcionários do laboratório deverão se dirigir ao lavabo e proceder à higiene das mãos. 2 - Retirar todo e qualquer tipo de jóias, relógios, anéis e guardá-las em local apropriado. 3 - Limpar toda área de trabalho com álcool a 70º e papel descartável antes de iniciar os trabalhos do dia 4 - Conferir a entrada das receitas que chegam da expedição. Esta conferência deverá ser feita pela pessoa que irá pesar. 5 - Após selecionar as receitas, ou seja, fórmulas para pesagem e fórmulas já semi-acabadas, estas deverão ser encaminhadas para seu respectivo lugar. 6 - As receitas onde as fórmulas já estão prontas serão automaticamente embaladas e rotuladas. 7 - As outras receitas após a pesagem serão encaminhadas para o setor de encapsulação e envase. 8 - Após colocar as substâncias nas embalagens, deverá levá-las para a conferência. 9 - Ao chegar à conferência deverá contar as cápsulas, limpa-las, acondicioná-las em recipientes apropriados, e em seguida rotular. 10 - Todas as receitas deverão ser entregues a expedição. 11 - Ao sair para o almoço verificar se todos os aparelhos elétricos estão desligados e as bancadas organizadas e limpas. Estrutura Técnica: Procedimentos para Manipulação Procedimento de Produção Cremes/Líquidos 1- Antes de se dirigir ao laboratório todos os funcionários do laboratório deverão se dirigir ao lavabo e proceder à higiene das mãos. 2 - Retirar todo e qualquer tipo de jóias, relógios, anéis e guardá-las em local apropriado. 3 - Limpar toda área de trabalho com álcool a 70º e papel descartável antes de iniciar os trabalhos do dia 4 - Conferir a entrada das receitas que chegam da expedição. Esta conferência deverá ser feita pela pessoa que irá pesar. 5 - Após selecionar as receitas, ou seja, fórmulas para pesagem e fórmulas já semi-acabadas, estas deverão ser encaminhadas para seu respectivo lugar. 6 - As receitas onde as fórmulas já estão prontas serão automaticamente embaladas e rotuladas. 7 - As outras receitas após a pesagem serão encaminhadas para o setor de manipulação. 8 - A manipulação será feita em pedra de vidro ou grau de porcelana quando necessário. 9 - Será utilizado espátulas de metal ou acrílico quando necessário. 10 - As soluções serão feitas em cálice de vidro ou becker de plástico, quando necessário.
  • 24. 24 11 - Após os produtos estarem prontos, deverão ser embalados e encaminhados para conferência. 12 - Ao chegar à conferência deverá se proceder à conferência Rótulo X Receita, rotular e enviar o produto a recepção. Estrutura Técnica: Controle de Qualidade 7.3. Controle de Qualidade da Matéria-Prima e Materiais de Embalagem. 7.3.4. As especificações e as respectivas referências farmacopéicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimento. 7.3.6. As matérias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade física da embalagem e as informações dos rótulos. 7.3.8. Os certificados de análise devem conter informações claras e conclusivas com todas as especificações estabelecidas entre o farmacêutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assinados com a identificação do Responsável Técnico e o respectivo número de inscrição no seu Conselho Profissional. 7.3.9. Os certificados de análise devem ser avaliados para verificar o atendimento às especificações. 7.3.10. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e mantendo os resultados por escrito: a) caracteres organolépticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fusão; g) densidade; h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor. 7.3.10.1. Na ausência de monografia farmacopéica deverá ser utilizada, como referência, literatura científica pertinente. 7.3.10.1.1. Somente na inexistência da literatura prevista no item anterior, poderá ser utilizada a especificação fornecida pelo fornecedor. 9. DOS CONTROLES. 9.1. Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais. 9.1.1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e oficinais: 9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação manipulada. O farmacêutico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a preparação para dispensação. 9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio. 9.2. Monitoramento do Processo Magistral. 9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de manipulação. 9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente. 9.2.2.1. As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneidade.
  • 25. 25 9.2.3. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. 9.2.3.1. A farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada três meses. O número de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realização das análises de que trata o item 9.2.3. 9.2.4. As análises, tanto do diluído quanto da fórmula, devem ser realizadas em laboratório analítico próprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde - REBLAS). 9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens/concentrações, sendo adotado sistema de rodízio. 9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo magistral. 9.2.7. Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos. 9.2.8. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório. 9.3. Ficam excluídos dos controles de que trata o item 9 os medicamentos homeopáticos. 7.5. Água. A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da água potável, devendo as instalações e reservatórios serem devidamente protegidos para evitar contaminação. 7.5.1. Água Potável: A farmácia deve ser abastecida com água potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realização. 7.5.1.2. A farmácia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da água e periodicidade das análises. 7.5.1.3. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As especificações para água potável devem ser estabelecidas com base na legislação vigente. 7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises: a) pH b) cor aparente c) turbidez d) cloro residual livre e) sólidos totais dissolvidos f) contagem total de bactérias g) coliformes totais h) presença de E. coli. i) coliformes termorresistentes 7.5.1.5. É facultado à farmácia terceirizar os testes de que trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratório contratado as especificações para água potável, de acordo com a legislação vigente.
  • 26. 26 Estrutura Organizacional 2. CONDIÇÕES GERAIS. 2.1. A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta. 2.2. A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica (quando aplicável) de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação. 2.3. É indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulação, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz. 3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO. A farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Técnico. 3.1 Responsabilidades e Atribuições As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreensíveis a todos os empregados, investidos de autoridade suficiente para desempenhá-las, não podendo existir sobreposição de atribuições e responsabilidades na aplicação das BPMF. ORGANOGRAMA RH COORDENAÇÃO GERAL TÉCNICOADMINISTRATIVO MARKETINGCOMERCIAL LAB. SÓLIDOS FINANCEIRO CONTABILIDADE JURÍDICO LAB. SEMI-SÓLIDOS COMPRAS CONTAS A PAGAR CONTAS A RECEBER BANCOS LOJAS PROPAGANDA/ PUBLICIDADE VISISTAS MÉDICAS FARMÁCIAS CONVENIADAS ATENDENTES
  • 27. 27 3.2. Capacitação dos Recursos Humanos. Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mínimo das seguintes informações: a) documentação sobre as atividades de capacitação realizadas; b) data da realização e carga horária; c) conteúdo ministrado; d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; e) identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica. 4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA. A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma infra- estrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo: a) área ou sala para as atividades administrativas; b) área ou sala de armazenamento; c) área ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matérias-primas; e) sala (s) de manipulação; f) área de dispensação; g) vestiário; h) sala de paramentação; i) sanitários; j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem; k) depósito de material de limpeza. ESTOQUE/COMPRAS INFORMÁTICA SERVIÇOS GERAIS LOGÍSTICA LAB. CONTROLE DE QUALIDADE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO TRABALHOS MÉDICOS CURSO E TREINAMENTO PLANEJAMENTO/O RÇAMENTO RELATÓRIOS CAIXAS TELEFÓRMULAS HOSPITAIS
  • 28. 28 5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS A farmácia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos: a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade; b) pesos padrão rastreáveis; c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso; d) sistema de purificação de água; e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis; f) termômetros e higrômetros; g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas; i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade. 15. GARANTIA DA QUALIDADE. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. 15.1. Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitorado. 15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulação de fórmulas deve assegurar que: a) as operações de manipulação sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências de BPMF sejam cumpridas; b) a aceitação de demanda de manipulações seja compatível com a capacidade instalada da farmácia; c) os controles necessários para avaliar as matérias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; d) os equipamentos sejam calibrados, com documentação comprobatória; e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operações de manipulação, controle de qualidade e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF; f) a preparação seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados; g) a preparação seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida; h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos; i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contínua; j) exista um programa de treinamento inicial e contínuo; k) exista a proibição de uso de cosméticos, jóias e acessórios para o pessoal nas salas de pesagem e manipulação; l) a padronização dos excipientes das formulações seja embasada em critérios técnico- científicos; m) exista um sistema controlado, informatizado ou não, para arquivamento dos documentos exigidos para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de armazenamento das fórmulas manipuladas.
  • 29. 29 15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade 15.5. Documentação. A documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade. 15.5.1. A licença de funcionamento expedida pela autoridade sanitária local, a Autorização de Funcionamento e, quando for o caso, a Autorização Especial expedida pela ANVISA, devem estar afixadas em local visível, e a inspeção para concessão da licença deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmácia pode ser habilitada. 15.5.2. Os Livros de Receituário, Livros de Registro Específico, os balanços, as receitas, as notificações de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma organizada, informatizada ou não. 15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatórios de: especificações dos materiais utilizados, análise das matérias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros, e relatórios de auto-inspeção. 15.5.4. A documentação deve possibilitar o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade. 15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Responsável Técnico ou pessoa por ele autorizada. Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração. 15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulação devem ser claros, legíveis e sem rasuras. 15.5.7. Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substâncias sob controle especial, podendo ser utilizado sistema de registro eletrônico de dados ou outros meios confiáveis e legais. 15.5.8. Os demais registros para os quais não foram estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo período de 1(um) ano.
  • 30. 30 15.6. Auto - Inspeção. A auto-inspeção é um recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela farmácia. Devem ser realizadas, no mínimo uma vez ao ano e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas. 15.6.1. Com base nas conclusões das auto-inspeções devem ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para assegurar o cumprimento das BPMF. 15.7. Atendimento a reclamações. Toda reclamação referente a desvio de qualidade dos produtos manipulados deve ser registrada com o nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrição do produto, número de registro da formulação no Livro de Receituário, natureza da reclamação e responsável pela reclamação, ficando o farmacêutico responsável pela investigação, tomada de medidas corretivas e esclarecimentos ao reclamante, efetuando também os registros das providências tomadas. 15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmácia deve comunicar à autoridade sanitária competente. 15.7.2. A farmácia deverá afixar, de modo visível, no principal local de atendimento ao público, placa informativa contendo endereço e telefones da autoridade sanitária local, orientando os consumidores que desejarem, encaminhar reclamações sobre produtos manipulados. Estrutura Profissional 5.18. Responsabilidade Técnica. 5.18.1. O Responsável pela manipulação, inclusive pela avaliação das prescrições é o farmacêutico, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmácia. 5.18.1.1. A avaliação farmacêutica das prescrições, quanto à concentração, viabilidade e compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração, deve ser feita antes do início da manipulação. 5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassarem os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do profissional prescritor. Na ausência ou negativa de confirmação, a farmácia não pode aviar e/ou dispensar o produto. 5.18.3. Não é permitido fazer alterações nas prescrições de medicamentos à base de substâncias incluídas nas listas constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizações. 5.18.4. A avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens: a) legibilidade e ausência de rasuras e emendas; b) identificação da instituição ou do profissional prescritor com o número de registro no respectivo Conselho Profissional, endereço do seu consultório ou da instituição a que pertence; c) identificação do paciente; d) endereço residencial do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de internação; e) identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI, concentração/dosagem, forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades; f) modo de usar ou posologia; g) duração do tratamento; i) local e data da emissão; h) assinatura e identificação do prescritor.
  • 31. 31 5.18.5. A ausência de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode acarretar o não atendimento da prescrição. 5.18.6. Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação da formulação, observando a aplicação dos fatores de conversão, correção e equivalência, quando aplicável. 5.18.7. Quando a prescrição contiver substâncias sujeitas a controle especial, deve atender também a legislação específica. 3.1.1. Do Farmacêutico. O farmacêutico, responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação das normas de Boas Práticas, deve possuir conhecimentos científicos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resolução, sendo suas atribuições: a) organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente; b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matérias-primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação; c) estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante / fornecedor; d) notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos, conforme legislação em vigor; e) avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química dos componentes, dose e via de administração, forma farmacêutica e o grau de risco; f) assegurar todas as condições necessárias ao cumprimento das normas técnicas de manipulação, conservação, transporte, dispensação e avaliação final do produto manipulado; g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área de manipulação; h) manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à preparação; i) manipular a formulação de acordo com a prescrição e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida; j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; k) aprovar os procedimentos relativos às operações de manipulação, garantindo a correta implementação dos mesmos; l) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informações exigidas no item 12 deste Anexo; m) garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias; n) participar de estudos de farmacovigilância e os destinados ao desenvolvimento de novas preparações; o) informar às autoridades sanitárias a ocorrência de reações adversas e/ou interações medicamentosas, não previstas; p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada; q) manter atualizada a escrituração dos livros de receituário geral e específicos, podendo ser informatizada; r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulação;
  • 32. 32 s) guardar as substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham, de acordo com a legislação em vigor; t) prestar assistência e atenção farmacêutica necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos; u) supervisionar e promover auto-inspeções periódicas. VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Definição: É o caminho pelo qual uma droga é colocada em contato com o organismo. CLASSIFICAÇÃO: 1. Via bucal 2. Via sublingual 3. Via oral 4. Nasogástrica ou Intragástrica 5. Via retal 6. Via nasal 7. Via Pulmonar/Alveolar 8. Via Transdérmica 9. Via Tópica 10. Instilação ocular 11. Instilação no ouvido 12. Via intravaginal 13. Via Parenteral: a) Intradérmica b) Subcutânea c) Intramuscular d) Endovenosa 14. Via Peridural/Raquidiana 1. Via bucal Local: entre a bochecha e as gengivas; Absorção moderada; Orientação: não engolir a medicação. Deixar dissolver lentamente na boca Formas Farmacêuticas: Enxaguatórios bucais, pastilhas, pirulitos, jujubas, etc 2. Via sublingual Rápida absorção; Absorção: vasos sanguíneos do dorso da língua; Não sofre metabolismo de 1a passagem;
  • 33. Evita a inativação pelo suco gástrico; Orientação: não engolir a medicação; Exemplos: Isordil (Nitrato); Desvantagens: pouca disponibilidade Farmacêutica 3. Via oral Locais de absorção Mucosa gástrica Mucosa do intestino delgado Mucosa do cólon Vantagens - Via segura - Prática - Auto-administração - Mais econômica - Grande extensão de absorção Desvantagens • Auto-administração • Ação: Moderada a Lenta • Inativação gástrica Cuidados: -Interação com alimentos: -Grandes quantidades; -Alimentos contra-indicados Ex: Tetraciclina X leite -Drogas irritantes - administrar c/ alimentos Doses administradas 4. Nasogástrica ou Intragástrica Evita a inativação pelo suco gástrico; Orientação: não engolir a medicação; Exemplos: Isordil (Nitrato); Desvantagens: pouca disponibilidade Farmacêutica Interação com alimentos: indicados administrar c/ alimentos Nasogástrica ou Intragástrica 33
  • 34. 34 Nasogástrica • Indicações: Pacientes comatosos; Perda de reflexos para deglutir; Distúrbios psiquiátricos* • Importante: Alimentação Administração de fármacos • Cuidados: • Equipamento: 5. Via retal Indicações: - v.o. é contra-indicada -medicações irritantes Vantagens: - evitar metabolismo de 1a passagem - absorção rápida Apresentação: -Supositórios Evitado: - Diarréia 6. Via nasal 7. Via Pulmonar/Alveolar Boa absorção alveolar:
  • 35. 35 - membranas biológicas de fácil travessia - grande superfície de absorção - rica vascularização sanguínea 8. Via Transdérmica Indicações: - Absorção lenta e contínua Absorção na pele (efeito sistêmico) Tipos: hormônios, analgésicos opióides, drogas neoplásicas; cardiovasculares, 9. Via Tópica
  • 36. 36 Indicações: - Efeito local Cuidados: -Limpeza da pele/secagem -Técnica asséptica Formas Farmacêuticas: Cremes, pomadas, géis, etc. 10. Instilação ocular Indicações: -Efeito local Cuidados: -Evitar administrar na córnea; - Evitar contato direto no globo ocular; -Pressão leve no ducto lacrimal (1-2 min); - Fechar os olhos (1-2min) melhor 11. Instilação no ouvido Indicações: Medicação Local Cuidados: -Posicionamento da cabeça; - Manter a posição por 2-3 12. Via intravaginal
  • 37. 37 Indicações: - efeito local Cuidados: - técnica asséptica; - isolamento; Posicionamento: - manter 2 ou 3 min Apresentação: -Supositório, creme ou gel 13.Via Parenteral: a) Intradérmica Efeito local Testes alérgicos (teste tuberculina) e imunoterapia p/ câncer Locais para injeção Equipamento: - seringas: 1 ml -agulhas: 13 x 4,5 mm b) Subcutânea Volume: 0,5-1,5ml Efeito sistêmico Drogas não irritantes Pequenas doses Locais p/ injeção Equipamento - Seringa: 1 ou 3* ml - Agulhas: 13 x 4,5 mm c) Intramuscular
  • 38. 38 Efeito sistêmico Drogas irritantes; soluções aquosas; sol. oleosas Pequena doses Locais p/ injeção Volume: local d) Endovenosa Vantagens Desvantagens Efeito rápido Risco de embolia Grandes volumes Reação anafilática Substâncias irritantes Choque pirogênico Controle da dose Impróprio para subst. insolúveis e oleosas 14. Via Peridural/Raquidiana Empregada quando se deseja efeitos locais e rápidos nas meninges ou no eixo cérebro- espinhal, como na anestesia espinhal ou nas infecções agudas do SNC. Os fármacos algumas vezes são injetados diretamente no espaço subaracnóideo espinhal
  • 39. FORMA FARAMCÊUTICA Medicamentos dispostos para o uso imediato, resultante da mistura de substâncias adequadas para determinadas finalidades terapêutica. Maneira como as drogas se apresentam para o uso. De acordo com a forma farmacêutica, têm Componentes de uma forma farmacêutica Substância Ativa representa o componente da formulação responsável farmacológicas. No caso de haver mais de uma substância ativa, teremos: Base: é a substância ativa com maior atividade farmacológ quer pelo seu volume. Adjuvante: outra (s) subs. Ativa que complementam a ação da base. Veículo: parte da forma farmacêutica que lhe confere forma e volume, gerando maior estabilidade, ação tem ação farmacológica. Excipiente: é o veículo que tem ação passiva destina Intermediário: estabilidade física e homogeneidade Corretivo: todo ingrediente encontrado numa formulação que visa corrigir o produto final em suas propriedades organolépticas e visuais. Edulcorantes: conferem sabor agradável à preparação. Corantes: conferem cor as formas farmacêuticas FORMA FARAMCÊUTICA dispostos para o uso imediato, resultante da mistura de substâncias adequadas para determinadas finalidades terapêutica. Maneira como as drogas se apresentam para o uso. De acordo com a forma farmacêutica, têm-se a via de administração. Componentes de uma forma farmacêutica representa o componente da formulação responsável pelas ações mais de uma substância ativa, teremos: : é a substância ativa com maior atividade farmacológica, quer pelo seu potencial de ação, : outra (s) subs. Ativa que complementam a ação da base. parte da forma farmacêutica que lhe confere forma e volume, gerando maior estabilidade, ação tem ação farmacológica. é o veículo que tem ação passiva destina-se a dar forma, aumentar o volume; : estabilidade física e homogeneidade todo ingrediente encontrado numa formulação que visa corrigir o produto final em suas propriedades organolépticas e visuais. : conferem sabor agradável à preparação. : conferem cor as formas farmacêuticas 39 dispostos para o uso imediato, resultante da mistura de substâncias adequadas pelas ações ica, quer pelo seu potencial de ação, parte da forma farmacêutica que lhe confere forma e volume, gerando maior se a dar forma, aumentar o volume; todo ingrediente encontrado numa formulação que visa corrigir o produto final
  • 40. 40 Classificação de uma forma farmacêutica Quanto à forma Física Sólidas Cápsulas Comprimidos (orais e vaginais) Drágeas Hóstias Implantações Óvulos Papéis Pérolas Pílulas Pós Supositórios Pastosas Cataplasma Pastas Pomadas Ungüentos Líquidas Alcoolatos Alcoolaturas Colutório Enemas Linimentos Óleos medicinais Poções Soluções Tinturas Xaropes Especiais Aerossóis Ampolas Colírios Gasosa Vaporização Emulsões Loções Cremosas Cremes
  • 41. 41 Comprimidos São Formas Farmacêuticas cilíndricas ou lenticulares, que resultam da compressão de um pó cristalino ou de um granulado. Podem ser administrados via oral, subcutâneos aplicados no local. Cápsulas São pequenos invólucros destinados a conter, um pó ou um líquido. Tem forma cilíndrica e são formados por duas partes que se encaixam. Gastro-resistentes revestimento de acetoftalato de celulose Drágeas São comprimidos revestidos por uma substância de modo a evitar a sua fácil desagregação, para: Proteger a substância ativa da umidade e luz, Ocultar características organolépticas indesejáveis; Facilitar a ingestão; Proteger o paciente da destruição estomacal. Pós São substâncias medicamentosas separada por dose individual/divididas para facilitar a administração, podem ser: Simples pulverização de substâncias dessecadas a baixa temperatura (<45 o C ou 25 o C ); Composta resultante da mistura cuidadosa de pós simples incorporados em poções, xaropes, cápsulas, papéis, comprimidos ou aplicação tópica Obs: Devem ser bem protegidos da umidade e abrigo da luz Supositórios São formas farmacêuticas de consistência firme, de forma cônica ou ogival, destinadas a serem inseridas no reto, onde devem desintegrar-se ou fundir-se a temperatura do organismo, liberando o fármaco e exercendo efeito local ou sistêmico.
  • 42. 42 Cataplasmas São preparações geralmente magistrais, de aplicação tópica na pele. Farinha linhaça, amido, fécula etc e água, misturados são levados ao fogo até obter a consistência desejada. Efeito de vasodilatação local Ceratos São um tipo de pomada, em que o excipiente é constituído por uma mistura de cera e óleo. Pastas São pomadas espessas devido à grande quantidade de pó insolúvel que veiculam. Podem ser dérmicas ou orais Pomadas São preparações de consistência mole, destinadas a serem aplicadas externamente. Preparações semi-sólidas numa base gorda como a lanolina ou a vaselina Completa ou moderadamente absorvidas pela pele Conservam a umidade pelo que aumentam a absorção do fármaco É o veículo mais eficaz para a absorção de fármacos pela pele. Géis Géis são preparações farmacêuticas constituídas por uma dispersão bicoerente e fase sólida em fase líquida. Alcoolatos São preparações farmacêuticas que se obtém pela maceração alcoólica de plantas frescas, seguidas de destilação Alcoolaturas São preparações que resultam da ação disssolvente do álcool a frio nas graduações de 75, 80 ou 95°, sobre plantas frescas, com o objetivo de lhes retirar a substância ativa. Colutórios São preparações magistrais destinadas a serem depostas na mucosa bocal ou orofaríngea. São soluções viscosas devido à presença de mel ou glicerina. As substâncias ativas empregadas são anti-sépticos. Elixires São preparações de fármaco num solvente alcoólico. Utilizados para fármacos não solúveis em água Enemas ou Clister São FF destinadas a serem introduzidas na porção terminal do intestino. pode ser líquidos (chás de plantas apropriadas, geralmente camomila, hortelã, goiabeira). Essa prática ajuda a limpeza intestinal, o que favorece o bem-estar do doente febril ou com doenças agudas. Linimentos São preparações Oficinais ou magistrais, destinadas exclusivamente a uso externo, em unção ou fricção sobre a pele Efeito vasodilatador por ação do movimento mecânico de massagem Óleos Medicinais Podem ser preparados por dissolução simples da tintura medicamentosa em um óleo fixo (azeite, soja, girassol, algodão, dentre outros) ou por extração dos princípios ativos de plantas secas. Tinturas São preparações oficinais que resultam da ação do álcool por maceração, sobre produtos secos de origem animal, vegetal ou mineral. São, portanto soluções alcoólicas a 10 ou 20% Pode ser utilizada por via tópica, poções ou xaropes
  • 43. 43 Soluções São misturas de duas ou mais substâncias e do ponto de vista químico e físico, homogêneas. As soluções farmacêuticas são sempre líquidas e obtidas a partir da dissolução de um sólido ou líquido em outro líquido. Quando a dissolução é total, originando um sistema homogêneo com partículas de diâmetro menor ou igual a 0,001, temos uma solução verdadeira. Quando a dissolução é parcial e a porção insolúvel pode ser desprezada, sem prejuízo para a preparação, diz-se que a solução originada é extrativa. Há diversos fatores que influem na dissolução: -ph: dependendo do caráter ácido ou básico do soluto, há maior ou menor dissolução do mesmo em função do ph do solvente. -agitação: em geral, quanto maior a agitação, melhor a dissolução. -tamanho do soluto: quanto menor a partícula de soluto a ser dissolvido, melhor sua dissolução. -temperatura: em geral, o aumento da temperatura facilita a dissolução. -constante dielétrica do solvente: para solutos polares, quanto maior a constante dielétrica do solvente, melhor a dissolução. -uso de co-solventes e substâncias hidrotrópicas: facilitam a dissolução. Exemplos: álcool como co-solvente do metilparabeno em água; iodeto de sódio e iodeto de potássio facilitam a dissolução do iodo em água. Chá ou Infusão São Formas Farmacêuticas magistrais, que resultam da ação da água sobre plantas secas, a fim de lhes retirar a substância ativa. Podem ser obtidas de várias maneiras: Maceração: Ação prolongada da água a temperatura ambiente sobre a planta seca. Utilizada para substâncias termolábeis; Digestão: Ação prolongada em água morna (40 a 50 °C) sobre a planta seca. Utilizada para substâncias ativas termolábeis; Decocção: Ação da água desde a temperatura ambiente até a ebulição sobre a planta. Utiliza- se para substâncias termos resistentes. Infusão: Ação instantâneas da água fervente sobre a planta. Xaropes São formas farmacêuticas aquosas, contendo cerca de dois terços de seu peso em sacarose ou outros açúcares. Os xaropes apresentam duas vantagens: correção de sabor desagradável do fármaco e conservação do mesmo na forma farmacêutica de administração. Os xaropes podem ser medicinais e/ou edulcorantes. Emulsões São sistemas dispersos constituídos de duas fases líquidas imiscíveis (oleosa e aquosa), onde a fase dispersa ou interna é finamente dividida e distribuída em outra fase contínua ou externa. Temos emulsões do tipo óleo em água (O/A: fase externa aquosa) e água em óleo (A/O: fase externa oleosa). A estabilidade da emulsão é garantida com o uso de agentes emulsificantes, geralmente substâncias tensoativas. Cremes É um tipo de emulsão do tipo água/óleo (creme) ou óleo/água (Cold-cream) de consistência pastosa. Loções Cremosas É um tipo de emulsão do tipo água/óleo (creme) ou óleo/água de consistência liquida
  • 44. 44 Vaporizações É Forma Farmacêuticas magistrais resultantes da libertação de vapor de água por si só, ou contendo anti-sépticos, e que se destinam a ser inalados Fumigações São gases resultantes da combustão de determinadas plantas, ou liberação de gases (p. ex. Formal) com fins desinfetantes de espaços ou dirigidos para as vias respiratórias com fins medicamentosos anti-sépticos - inalação Aerossóis Se caracterizam por constituírem um “nevoeiro não molhante” formado por micro gotas (diâmetro compreendido entre 0,05 e 0,2 micrômetro). Ampolas São tubos de vidro ou plástico, colorido ou incolor, estirados nos dois topos, ou pequenas “garrafas” seladas, podem conter líquidos ou pó. Sprays São semelhantes aos aerossóis, mas o diâmetro da partícula é maior (0,5 micrômetro), podem ser considerados “nevoeiros molhantes” OPERAÇÕES FARMACÊUTICAS Definição: São os meios empregados para se obter a forma que a substância deve ser usada. CLASSIFICAÇÃO Mecânicas Física Química Mecânicas Definição: São aqueles que mudam o estado da droga sem modificar o estado físico e a constituição. CONTUSÃO: Consiste em colocar a substância em um almofariz e bater o pistilo verticalmente sobre a mesma, para quebrar
  • 45. 45 TRITURAÇÃO: Consiste em colocar a substância em um almofariz e com movimentos giratórios triturar a mesma. Normalmente esse processo é feito com as substancias depois de contundidas. PULVERIZAÇÃO: Consiste em reduzir esta substância a um pó fino e tenue para isso usa-e o almofariz o gral e o moinho de acordo com a substância. PULVERIZAÇÃO: Outros Metodos: O enxofre, o calomelano e o Iodo são obtidos por sublimação. O óxido de cálcio (cal) umedecido na água resulta em um po fino (hidratação). O sulfato de cobre secado na estufa produz um pó fino (desidratação) O sulfato de cobre ao ar livre produz um pó fino (eflorecência). RASURAÇÃO: Processo usado para reduzir a pó certas substancias vegetais resistentes; é obitido com uma lima grossa (groza). TAMIZAÇÃO: É o processo em que fazemos passar um determinado pó pro um tamiz (peneira) para promover uma iniformidade dos grãos. DECANTAÇÃO: É o processo utilizado para separar um liquido de um pó,ou um liquido de um liquido onde inclinamos o recepiente lentamente para escorrer um liquido ficando no recipiente o pó ou o liquido.
  • 46. EXPRESSÃO: É o processo de espremer para extrair. liquidos (oleos de sementes, sucos da polpa de frutas) utiliza FILTRAÇÃO: É a passagem de uma substância por um utensilio, para clarificação ou esterilização. Utiliza-se algodão, papel de filtro, porcelana, carvão, filtro de Berskelfed, Chamberland FILTRAÇÃO EM PAPEL: Dobrar o papel de filtro, comum ou plissado e colocar no funil e fazer passar o luiqui no mesmo. FILTRAÇÃO POR ALGODÃO: Colocar um tampão de algodão Quanto mais fluído for o liquido mais apertado deve estar o tampão. Físicas Definição: São aqueles que modificam de modo permanente ou transitório o estado físico sem alterar a estrutura quimica. SOLUÇÃO: Define-se solução ou soluto como sendo a união de um líquido com um corpo sólido, líquido ou gasoso de modo a formar um líquido homogêneo. SOLUÇÃO - Considerações: O líquido que se faz a dissolução chama Quando um sólido se dissolve em um líquido há sempre variação de temperatura. É o processo de espremer para extrair. Destina-se a separar solidos ou pastas de liquidos (oleos de sementes, sucos da polpa de frutas) utiliza-se um pano ou uma premsa. É a passagem de uma substância por um utensilio, para clarificação ou esterilização. e filtro, porcelana, carvão, filtro de Berskelfed, Chamberland Dobrar o papel de filtro, comum ou plissado e colocar no funil e fazer passar o luiqui Colocar um tampão de algodão hidrófilo no funil e fazer passar o liquido por ele. Quanto mais fluído for o liquido mais apertado deve estar o tampão. São aqueles que modificam de modo permanente ou transitório o estado físico sem se solução ou soluto como sendo a união de um líquido com um corpo sólido, líquido ou gasoso de modo a formar um líquido homogêneo. O líquido que se faz a dissolução chama-se disovente ou solvente. sólido se dissolve em um líquido há sempre variação de temperatura. 46 se a separar solidos ou pastas de se um pano ou uma premsa. É a passagem de uma substância por um utensilio, para clarificação ou esterilização. e filtro, porcelana, carvão, filtro de Berskelfed, Chamberland. Dobrar o papel de filtro, comum ou plissado e colocar no funil e fazer passar o luiqui hidrófilo no funil e fazer passar o liquido por ele. São aqueles que modificam de modo permanente ou transitório o estado físico sem se solução ou soluto como sendo a união de um líquido com um corpo sólido, sólido se dissolve em um líquido há sempre variação de temperatura.
  • 47. 47 Os sólidos absorvem calor ao se dissolverem. Concentração de uma solução é a relação entre a quantidade dissolvida e a quantidade de solvente (%). SOLUÇÃO - Considerações: Solução Saturada: Quando um liquido ou solução dissolve o maximo de um corpo sólido. Coeficiente de solubilidade: É a quantidade do corpo dissolvido em 100g do solvente, quando a solução está saturada (a uma determinada temperatura). FUSÃO : É a passagem do estado sólido para o liquido, sob a influência do calor. PONTO DE FUSÃO : É a temperatura em que o ocorre a passagem do estado sólido para o liquido. Ativo Ponto de Fusão Acido Acetil Salicílico (AAS) 143°C Acetato de prednisona 222ºC a 226ºC Aciclovir 230o C Alprazolam 228 a 288,5° C Hidrocortisona 215º C Mazindol 198º a 199º C Testosterona 153ºC a 157ºC Tretinoína 182º C Valerato de betametasona 192ºC EBULIÇÃO: É a passagem do estado liquido para o estado gasoso. PONTO DE EBULIÇÃO:
  • 48. 48 É a temperatura em que um liquido passa do estado liquido para o estado gasoso, a uma dada pressão. Ativo Ponto de Ebulição Água 100°C Álcool 78ºC Benzina 80o C Clorofórmio 61° C Éter 34,5º C DESSECAÇÃO: É a retirada da água dos corpos. Usamos: Estufa (sólidos) Dessecador (sólidos)temperatura em que um liquido Ebulição: (líquidos) REFRIGERAÇÃO: É o metodo de fazer baixar a temperatura artificialmente. É usada para a conservação de substâncias termosensíveis. Químicas
  • 49. 49 Definição: São aquelas que alteram profundamente a droga em sua constituição íntima modificam assim a sua ação terapêutica. Ex: Saponificação Fermentação EXCIPIENTES E ADJUVANTES FARMACÊUTICOS No Passado Definição: Adjuvante e veículo química e farmacologicamente inerete. Hoje Definição: Excipiente é qualquer substância diferente do fármaco ou do pró-fármaco, que tem sua segurança avaliada e, a partir de então, pode ser incluída na forma farmacêutica, com as seguintes intenções: Possibilitar a preparação do medicamento; Proteger, fornecer ou melhorar a estabilidade e a disponibilidade biológica do fármaco, além da aceitabilidade do paciente; Propiciar a identificação do produto; Melhorar ou promover qualquer outro atributo relacionado, não somente à segurança, mas, também, com a efetividade do produto durante a estocagem e/ou o uso. Fonte: IPEC (International Pharmaceutical Excipients Councils) O surgimento e incremento da área biofarmacêutica, os sólidos conhecimentos adquiridos nesta área, a introdução dos biopolímeros no mercado e, a disponibilidade de tecnologias de produção e métodos analíticos sofisticados, capacitaram o profissional farmacêutico a desenvolver FF cada vez mais específicas (modified release), com maior seletividade na liberação do ativo (targeting) e, conseqüentemente, com eficácia terapêutica aumentada. Principais fatores que contribuíram para a evolução no conceito e nas regulamentações dos excipientes: Criações de conselhos internacionais na Europa e Estados Unidos; Criação de seções específicas para excipientes no NF; Inclusão de monografias no NF, Divisão especial de monografias na USP/NF, Edição do Handbook of Pharmaceutical Excipients (1a em 1986 e 2a em 1994),
  • 50. 50 Fatores: econômicos e tecnológicos: Desenvolvimento de novas formas farmacêuticas: produtos de biotecnologia (polímeros, biosensores), sistemas de direcionamento de fármacos (targeting), sistemas de liberação modificada de fármacos (modified release). Automação: equipamentos sofisticados para compressão, extrusão e esferonização(tecnologia para produção de pellets), leito fluidizado, spray-dried. Surgimento de ativos inovadores: biotecnologia e peptídeos sintéticos. Elaboração de excipientes com funções específicas: preparação de lipossomas, nanocápsulas, microemulsões, géis transdérmicos, patches, dentre outros; Questões ambientais: encontrar substitutos aceitáveis para os CFCs (clorofluorocarbonos), por exemplo, utilizada em sistemas de aerossóis e para outros solventes orgânicos de uso farmacêutico Influência dos excipientes na liberação do fármaco Durante a produção de Formas Farmacêuticas sólidas, as propriedades dos excipientes, assim como a dos ativos, podem se refletir em diversos parâmetros: compressibilidade, fluidez, uniformidade de conteúdo, lubrificação (escoamento e enchimento da matriz, ejeção dos comprimidos, preparação de cápsulas) e mistura. Ainda, podem ser influenciadas: dureza, friabilidade, uniformidade de conte. do (UC), velocidade de desagregação, estabilidade do ativo, revestimento, dissolução e biodisponibilidade. Propriedade Influência Tamanho e forma da partícula peso, UC, desintegração, dissolução Densidade e granulométria peso, UC, desintegração, dissolução, dureza Área Superficial e porosidade desintegração, dissolução, formação de película de revestimento Hidratação estabilidade físico-química, desintegração, dissolução Forma polimórfica e grau de cristalinidade peso, UC, desintegração, dissolução, dureza Condições de armazenamento peso, UC, desintegração, dissolução, dureza Características ideais para os excipientes: • Toxicologicamente inativo. • Química e fisicamente inerte frente ao fármaco. • Compatível com outros ingredientes da formulação. • Incolor e insípido. • Elevada fluidez e boa capacidade de escoamento (sólido). • Alta capacidade de sofrer compressão (sólido). • Disponível a partir de diversas fontes, com custos adequados. • Fácil de ser armazenado. • Características reprodutíveis lote-a-lote.
  • 51. • Desempenho consistente com a forma farmacêutica ao qual se destina Função dos excipientes Fornecem a forma farmacêutica peso, consistência e volumes adequados. Excipiente Auxilia o fármaco a cumprir seu papel. Excipientes específicos são adicionados na desintegração da forma farmacêutica e dissolução do fármaco, o que irá refletir no quantidade de fármaco absorvido e na velocidade na qual este processo ocorre, ou seja, na biodisponibilidade do fármaco. Categoria de excipiente De acordo com sua influência na estabilidade, absorção do fármaco e características do processo de preparação: Estabilidade Antioxidantes Quelantes Conservantes Estabilizantes Tamponantes Modificadores de pH Influência na preparação Forma Farmacêutica Emulsões e suspensões Géis Sólidas Principais excipientes farmacotécnicos Desempenho consistente com a forma farmacêutica ao qual se destina. Excipiente Diluente forma farmacêutica peso, consistência e volumes adequados. Excipiente Adjuvante Auxilia o fármaco a cumprir seu papel. Excipientes específicos são adicionados na tentativa de controlar e regular a velocidade de desintegração da forma farmacêutica e dissolução do fármaco, o que irá refletir no quantidade de fármaco absorvido e na velocidade na qual este processo ocorre, ou seja, na De acordo com sua influência na estabilidade, absorção do fármaco e características do Estabilidade Absorção do Fármaco Desintegrantes Plastificantes Modificadores da liberação Promotores da penetração Molhantes Modificadores de pH Formadores de filme/polímeros Influência na preparação Forma Farmacêutica Ação Emulsões e suspensões Agentes emulsificantes, suspensores Agentes gelificantes Diluentes, lubrificantes Principais excipientes farmacotécnicos 51 tentativa de controlar e regular a velocidade de desintegração da forma farmacêutica e dissolução do fármaco, o que irá refletir no controle da quantidade de fármaco absorvido e na velocidade na qual este processo ocorre, ou seja, na De acordo com sua influência na estabilidade, absorção do fármaco e características do Agentes emulsificantes, suspensores
  • 52. 52 Diluentes: Produtos inertes adicionados aos pós para permitir a obtenção de comprimidos ou o enchimento de cápsulas, com volumes adequados. Ainda, para propiciar propriedades de fluxo e compressão necessárias à produção. Diferentes naturezas (solúvel, insolúvel ou mista). Exemplos: lactose, fosfato de cálcio tribásico, amido, manitol, sulfato de cálcio, celulose microcristalina (Microcel, Avicel), fosfato de cálcio dibásico (Encompress, Ditab), Óxido de magnésio, carbonato de magnésio, talco, caolim Veículos: São preparações inertes destinadas à incorporação do (s) ativo(s). Podem ser edulcorados e conter agentes suspensores. Exemplos: xarope simples, sorbitol 70%, glicerina, água, etc. Solventes: São usados para dissolver outra substância na preparação de uma solução; pode ser aquoso ou oleaginoso). Co-solventes, como a água e álcool (hidroalcóolico) e água e glicerina, podem ser usados quando necessários. Exemplos: álcool, óleo de milho, óleo de algodão, glicerina, álcool isopropílico, óleo mineral, ácido oléico, óleo de amendoim, água purificada, água para injeção. Absorventes: Substâncias usadas para absorverem água presente nos extratos ou para fixar certos compostos voláteis, como as essências. Exemplos: fosfato de cálcio, caulim, carbonato de magnésio, bentonita, talco Aglutinantes: Usados para promover adesão das partículas durante a granulação e compressão de formas farmacêuticas sólidas. Podem ser usados na forma de solução, dispersão ou pós. Exemplos: goma arábica, ácido algínico, açúcar compressível, CMC-Na, etilcelulose, gelatina, metilcelulose, povidona (PVP), amido, amido pré-gelatinizado, glicose líquida. Desagregantes (desintegrantes): Aceleram a desintegração e/ou a dissolução da forma nos fluidos biológicos. Exemplo: ácido algínico, amido, alginato de sódio, CMC-Na, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (Ac-Di-Sol), glicolato sódico de amido (Explotab), crospovidona (Kollidon CL). Lubrificantes: Capazes de prevenir a aderência dos pós e granulados nas punções e matrizes, facilitarem o escoamento dos mesmos no alimentador e facilitar o enchimento de cápsulas. Otimizar o processo produtivo. Exemplo: estearato de magnésio, estearato de cálcio, ácido esteárico, talco, óleo vegetal hidrogenado (ex. Lubritab).
  • 53. 53 Deslizantes: Agentes usados nas formulações de comprimidos e cápsulas para melhorar as propriedades de fluxo das misturas em pó. Exemplo: sílica coloidal (Aerosil 200), talco. Agentes molhantes: Substâncias adicionadas com a finalidade de diminuir a tensão superficial na interface sólido/líquido. Age diminuindo o ângulo de contato entre a água e as partículas sólidas, aumentando a molhabilidade das partículas. Exemplos: lauril sulfato de sódio (LSS), docusato sódico, polissorbatos 20, 60, 80 (Tweens). Agentes tamponantes : Fornece às formulações, resistência contra variações de pH, em casos de adição de substâncias ácidas ou básicas. Exemplos: tampão citrato, tampão fosfato, tampão borato Corantes, aromatizantes e flavorizantes: Adjuvantes empregados para corrigir cor, odor e sabor desagradáveis, tornando a preparação mais atraente. Exemplos de flavorizantes: baunilha, mentol, óleo de canela, óleo de anis, cacau, dentre outros. Edulcorantes: Usado para edulcorar (adoçar) a preparação. Exemplos: aspartame, dextrose (glicose), manitol, sorbitol, sacarina, ciclamato sódico, açúcar, acesulfame de potássio, sucralose, esteviosídeo. Agentes plastificantes: Substâncias empregadas juntamente com polímeros, para modificar a temperatura de transição de fase dos mesmos e, facilitar a coalescência do filme formado sobre os grânulos, comprimidos ou pellets. Torna a camada de revestimento mais uniforme sobre o granulado, durante a preparação de cápsulas de liberação entérica. Exemplos: glicerina, trietilcitrato, dibutilftalato, silicone, PPG Agentes de revestimento: Empregados para revestir comprimidos, grânulos, cápsulas ou pellets com o propósito de proteger o fármaco contra decomposição pelo oxigênio atmosférico e umidade, para mascarar sabor ou odor desagradável, para evitar a degradação no suco gástrico e obter a liberação do fármaco em meio entérico. Exemplo: ceras, gelatina, metil ou etilcelulose, acetoftalato de celulose, hidroxipropilmetilcelulose, acetato de celulose, Eudragit. tipos L100, RS 30D. Agentes formadores de matrizes para liberação controlada: Substâncias de natureza polimérica empregadas com a finalidade de se obter liberação prolongada e/ou controlada do fármaco Exemplos: HPMC, CMC-Na, goma xantana, Carbopol, diversos tipos de Eudragit, agar-gar, derivados polióxidoetilênicos (PEO’s), dentre outros.
  • 54. 54 Agentes emulsificantes ou emulsionantes: Usados para estabilizar formulações que possuem um líquido disperso em outro líquido ambos imiscíveis. O produto final pode ser uma emulsão líquida ou semi-sólidas (creme). Podem ser aniônicos, catiônicos ou anfotéros. Exemplos: monoestearato de glicerila, álcool cetílico e gelatina. Podem ser empregados como agentes emulsivos auxiliares: CMC-Na, MC, alginato e pectina. Agentes surfactantes (tensoativos): Substâncias que reduzem a tensão superficial. Podem ser usados como agentes molhantes, detergentes ou emulsificantes. Exemplos: cloreto de benzalcônio, nonoxinol 10, octoxinol 9, polissorbato 80, lauril sulfato de sódio. Agentes suspensores: Agentes utilizados para aumentar a viscosidade da fase externa de uma suspensão (dispersão de sólidos, finamente divididos, e um líquido no qual o fármaco é insolúvel). Reduzem a velocidade de sedimentação das partículas do fármaco. Agente doador de viscosidade ao meio. Agente suspensor Concentração usual pH aplicável Goma adraganta 0,50 ± 2,00% 1,90 ± 8,50 Goma arábica (goma acácia) 5,00 ± 10,00 % Goma xantana 0,3 ± 0,5 % 3,0 ± 12,0 Celulose microcristalina/CMC-Na (Avicel≤ RC 591) 0,50 ± 2,00% 3,50 ± 11,00 CMC-Na 0,50 ± 2,00% 2,00 ± 10,00 Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) 0,30 ± 2,00% 3,00 ± 11,00 Metilcelulose 0,50 ± 5,00% 3,00 ±11,00 Hidroxietilcelulose (Natrosol≤) 0,10 ± 2,00% 2,00 ± 12,00 Bentonita 0,50 ± 5,00% 3,00 ± 10,00 dispersões melhores empH neutro Alginato sódico 1,00 ± 5,00% 4,00 ±10,00 Carbômero (Carbopol≤) 0,50 ± 1,00% 5,00 ±11,00 Povidona Até 5,00% Não é afetado pelo pH, exceto por pH extremamente cáustico Pectina 1,00 ± 3,00% 2,00 ± 9,00 Silicato de Alumíno e Magnésio (Veegun) 0,50 ± 2,50% 3,50 ± 11,00 Dióxido de silício coloidal (Aerosil) 2,00 - 10,00% Até 10,70 Adaptado: Rowe et al., 2003 Agente doador de consistência: Usado para aumentar a consistência de uma preparação, em geral, uma pomada. Exemplos: álcool cetílico, cera branca, cera amarela, álcool estearílico, parafina, cera microcristalina, cera de ésteres cetílicos. Agentes de tonicidade (Isotonizantes): Usados para obtenção de soluções com características osmóticas semelhantes às dos fluidos biológicos, a serem administradas pelas vias: ocular, nasal, parenteral. Exemplos: NaCl , manitol e dextrose.
  • 55. 55 Umectantes: Substâncias empregadas para prevenir o ressecamento de preparações, principalmente, pomadas e cremes, por apresentarem a capacidade de retenção de água. Exemplos: glicerina, propilenoglicol, sorbitol. Agentes levigantes: Líquido usado como agente facilitador no processo de redução de partículas do fármaco, durante o preparo de emulsões, bases oleosas, dentre outras. Triturado juntamente com o fármaco. SOLUÇÕES Definição: São misturas homeogéneas formada por dois componentes distintos: o solvente e o soluto, ou solvido e dissolvido. Convenções 1) Um componente liquido Solvente 2) Dois líquidos Solvente (o de maior quantidade) Obs: Teoricamente é possível considerar a existência de soluções cujo solvente seja um sólido, um gás ou um líquido, porem o termo solução se aplique a sistemas cujo solvente seja um líquido. Coeficiente de Solubilidade A solubilidade de uma substância em um líquido não é ilimitada. Quando colocamos um sólido em contato com um liquido e o mesmo não exerça nenhuma ação química pode acontecer: • Ser totalmente solúvel no liquido • Ser parcialmente solúvel no liquido • Ser praticamente insolúvel no liquido Definição: Coeficiente de solubilidade é a concentração de soluto que se pode dissolver em um solvente, a dada temperatura. Classificação quanto ao coeficiente: • Solução Saturada: Aquela cuja concentração de soluto se encontra em equilíbrio com o solvente.
  • 56. 56 • Solução não Saturada: Aquela cuja concentração de soluto não atingiu o equilíbrio com o solvente. • Solução super Saturada: Aquela cuja concentração de soluto ultrapassa a da solução saturada. Solução e Absorção Quando em uma solução o soluto atinge uma alto grau de dispersão, apresentando dimensões de partículas inferiores a 0,001µm, estamos diante das condições ideais para absorção de compostos medicamentosos pelo organismo sendo este motivo o que leva a solução a ser uma das formas galénicas bem utilizadas. Fatores que podem influenciar nas soluções Temperatura; Interações solvente-soluto; Estado de divisão da substancia a dissolver; Agitação Constante dielétrica do soluto e do solvente; Ph Expressões de Solubilidade Temperatura entre 15 a 25°C Termos Quantidade de Solvente em mL para 1g do soluto Muito solúvel Menos de 1 Facilmente solúvel De 1 a 10 Solúvel De 10 a 30 Ligeiramente solúvel De 30 a 100 Pouco solúvel De 100 a 1000 Muito pouco solúvel De 1000 a 10.000
  • 57. 57 Praticamente insolúvel Acima de 10.000 Fonte: Farmacopéia Portuguesa VII Expressões de Concentração Percentagem Dois modos: 1) Percentagem em massa do soluto dissolvida em 100g de solução (m/m). Exemplo: Solução de Cloreto de Sódio a 10% 2) Percentagem em volume do soluto dissolvida em 100mL de solução (V/V). Exemplo: Solução de Glicerina a 10% Parte por milhão (ppm): Indica a quantidade de soluto dissolvida em 1milhão de partes da solução. Obs: quando não houver indicação especial se refere a massa por massa (m/m). Miliequivalente (mEq): Indicará a concentração de inos existentes e soluções de eletrolitos. Um mEq corresponde a 1/1000 de Eq. Um Eq é o peso de um átomo-grama ou de um radical dividido pela respectiva valência. Exemplo: Na+ Peso atômico = 22,98 (=23) Eq = peso atômico/valência Eq = 23/valência Eq = 23/valência(metal coluna 1A = 1) Eq = 23/1 Eq = 23g mEq = Eq/1000 mEq = 23/1000 mEq = 0,023g ou 23mg
  • 58. 58 Qual o mEq do Cloreto de sódio? mEq do sódio 0,023g ou 23mg Peso atômico do cloro = 35,45 Valência do cloro = 1 (ametal coluna 7A) Eq = peso atômico/valência Eq = 35,45/1 Eq = 35,45g mEq = Eq/1000 mEq = 35,45/1000 mEq = 0,0354g ou 35,4mg mEq do Cloro 0,0354g ou 35,4mg mEq do Cloro 0, 0354g ou 35,4mg mEq do sódio 0,023g ou 23mg mEq do Cloreto de sódio = mEq do Cloro + mEq do sódio mEq do Cloreto de sódio = 0, 0354 + 0,023 mEq do Cloreto de sódio = 0,0584g ou 58,4mg Qual o mEq dos compostos: NaH2PO4 NaHCO3 Na2HPO4.12H2O K3PO4.12H2O Dados Na=23, H=1, P=31, O=16, C=12, K=39. Utilização do mEq Quantos mEq existem em uma solução contendo 1,2g de bicarbonato de sódio em 20ml. PM do bicarbonato de sódio = 84 mEq do bicarbonato = 84/1/1000 = 0,084g Para se achar a quantidade de mEq divide-se a massa em solução pelo mEq logo: Quantidade de mEq = 1,2/0,084 Quantidade de mEq = 14,3mEq de Na+ e 14,3mEq de HCO3 - . Suponhamos uma solução contendo 6g de cloreto de sódio e 5,6g de lactato de sódio em 1000ml.Quantos mEq existem nessa solução. Formula molecular do lactato de sódio C3H5O3Na. Formula molecular do Cloreto de sódio NaCl. PM do lactato de sódio = 112 PM do Cloreto de sódio = 58,5 mEq do cloreto de sódio = 0,0585g mEq do lactato de sódio = 0,112g Calculo do Cloreto. Quantidade em solução do cloreto = 6g Quantidade mEq = 6/0,0585 = 102,6mEg de Na e 102,6mEg de Cl. Calculo do Lactato.
  • 59. 59 Quantidade em solução do lactato = 5,6 Quantidade mEq = 5,6/0,112 = 50mEg de Na e 50mEg de lactato. Calculo Total. Na.................................... (102,6 + 50) = 152,6 mEq Cl.......................................................... = 102,6 mEq Lactato......................................... = 50 mEq XAROPES Origem: Derivado do termo Francês “sirop” que segundo alguns autores provém do vocabulo latino “sirupus” ou “syrupus”, que por sua vez se deriva do arabe “Charab”, que significa bebida. Definição: São preparações farmaceuticas aguosas, límpidas, que contem um açucar (sacarose) em uma concentração proxima da saturação. Propriedades Os xaropes possuem constante dielétrica mais baixa que a da água, o que melhora a dissolução de certos fármacos. Os Xaropes possuem uma boa conservação devido ao fato de serem soluções hipertônicas, o que provoca a desidratação nos microorganismo provocando plasmólise e ficam inibidos de reprodução. Os xaropes possuem uma elevada viscosidade o que atenua ou impede o aparecimento de turvação ou precipitação. Tipos Medicamentosos: Preparados contendo extratos fluidos, e ativo diversos. Veículos: Xarope Simples Xarope de goma Xarope de Sucos (todos os xaropes tanto os medicamentosos, quanto os veículos devem ser soluções saturadas ou quase saturadas de açúcar) Concentração do Xarope A concentração de um xarope é de 2/3 de açúcar para 1/3 de água. Isso corresponderia a 65g de açúcar para 35g de água. Isso corresponde a uma solução de densidade 1,32 a 15-20°C. Preparação do Xarope Essencialmente a preparação de um xarope consiste em dissolver o açúcar na água (xarope simples) ou em soluções medicamentosas (sol. Salina solução de fármacos orgânicos, tintura, extratos, etc.).