31º Congresso do Conasems - Apresentação do presidente do CONASS, João Gabbardo dos Reis, no do Painel "Acesso a Medicamentos no SUS: como enfrentar o desabastecimento na Assistência Farmacêutica"

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Desabastecimento de
medicamentos no mercado: um
problema para a saúde

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POSSIVEIS CAUSAS DO DESABASTECIMENTO DE MEDICAMENTOS
 Capacidade insuficiente de produção para atender a demanda,
 Questões financeiras, entre elas a rentabilidade,
 Questões relacionadas ao mercado em que há supremacia de estratégias
comerciais em relação aos interesses e saúde da população,
 Problemas relativos a regulação do mercado como a concentração de
produção em número restrito de fabricantes,
 Descontinuidade na produção ou na cadeia de distribuição,
 Questões relacionadas a qualidade, incluindo da matéria prima,
 Problemas de gestão e gerência,
 Elevado número de deserções nos processos de compra, com desinteresse
dos fornecedores na participação de processos licitatórios para registro de
preços,
 Dificuldades no cumprimento da obrigatoriedade de atender ao Preço
Máximo de Venda ao Governo (PMVG) ou o Preço Fábrica, o que impede a
compra.

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DESABASTECIMENTO DE MEDICAMENTOS EM OUTROS PAÍSES
Há trabalhos que apontam para a existência de problemas semelhantes em
outros países entre eles os EUA.
Segundo o FDA, agência de vigilância sanitária dos EUA, a falta de
medicamentos no mercado americano tomou tais dimensões que passou a ser
detalhadamente monitorada pela agência. A situação era de tal gravidade que
foi objeto de uma “ordem executiva” do Presidente da República que
determinava que o FDA fizesse uma constante prospecção do mercado e
detectasse e informasse sobre a possibilidade de ocorrência de escassez de
medicamentos. Ainda, que fossem revistas as normas sanitárias vigentes afim de
prevenir o desabastecimento (FDA, 2011 in Romero, 2015).
Neste cenário, a sociedade americana se mobilizou e passou a exigir uma
atitude mais contundente por parte do Congresso, concedendo ao FDA “mais
poder para enfrentar essas crises” pois as leis seriam inadequadas ou
insuficientes (Romero, 2015).

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DESABASTECIMENTO NO BRASIL
No Brasil, ainda que o problema do desabastecimento
já existisse anteriormente, nos últimos anos observa-se
um agravamento da situação, que transcende
aspectos de gestão e logística. Ainda que possam estar
relacionados ao aumento no consumo e no acesso da
população a medicamentos, sua falta no mercado
apresenta graves repercussões na saúde.

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DESABASTECIMENTO DE MEDICAMENTOS NAS SES
Nas Secretarias de Saúde, soma-se às dificuldades nas
aquisições, a falta de produto no mercado por
descontinuidade temporária ou definitiva na produção ou a
redução na produção dos medicamentos.
Exemplo emblemático é o caso da falta no mercado da
penicilina benzatina, que se estende a mais de 1 ano, com
impactos sanitários mensuráveis, entre eles o aumento nos
casos de sífilis congênita.
Informe da SCTIE de outubro de 2014, mencionava
regularização a partir de novembro daquele ano.

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ATUAÇÃO DO CONASS
Em 2013 se acentuaram as dificuldades de compra e cresceu o
desabastecimento de medicamentos do componente
especializado e de uso hospitalar nas SES, em especial nos
estados do nordeste, que reuniram-se para discutir o tema e
encaminharam a “CARTA DE RECIFE” ao Ministro da Saúde, à
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, a CMED,
ao Conselho Nacional de Saúde e ao CONFAZ, alertando para a
gravidade da situação e solicitando providencias para o
enfrentamento desse grave problema.

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Em 2014, para subsidiar a discussão do desabastecimento com o
MS/SCTIE, Anvisa, representantes dos laboratórios produtores
oficiais e privados, o CONASS discutiu o tema em reunião de
Câmara Técnica da Assistência Farmacêutica e apontou os
principais problemas nas compras, com base nos relatos da
assistência farmacêutica das SES (Nota Técnica 15/agosto de
2014) e “reiterou a necessidade de uma análise aprofundada da
situação, a fim de se identificarem as causas dos problemas
relatados e a partir desse diagnóstico se buscar soluções
concretas que possibilitem superar as dificuldades,
estabelecendo-se medidas de curto, médio e longo prazos.”

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Destaca-se que o desabastecimento está presente em distintas áreas, com
ênfase para:
 Medicamentos hospitalares, entre os quais se destacam os antibióticos
em geral (cefalotina, ceftriaxona, claritromicina, piperacilina+tazobactan,
gentamicina, cefazolina, amicacina); a epinefrina; hidrocortisona;
amiodarona);
 Medicamentos para programas específicos como toxoplasmose
(espiramicina) e sífilis congênita (penicilina benzatina);
 Vários medicamentos básicos da Rename, entre eles os de saúde mental e
neurologia (fenitoína, haloperidol decanoato), mesmo no caso de compras
em grande escala.

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RELATOS DAS SES
 SES/MA – sem acesso a Hidroxiuréia para tratamento de anemia falciforme.
 Em 26jun/2015 a Sanofi comunicou as SES a descontinuidade na produção de
Danazol (Ladogal) por “questões vinculadas à cadeia de produção”, com
regularização prevista apenas a partir de julho de 2016 (Informe à Anvisa de
descontinuação temporária protocolado em 9/6/2015).
 Abril de 2015, SES/PA: dificuldade no abastecimento de Ciclosporina 25 mg e
50 mg. Conforme documentação da EMS: Em correspondência a EMS informa
que “...por motivos alheios a sua vontade os produtos de Ciclosporina 25 mg e
Ciclosporina 50 mg sofreram atraso na sua produção...”

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SES/AM e SES/MG: Sulfato de Protamina 1000, utilizado para reversão do efeito da
heparina, em cirurgias cardíacas e de grandes riscos está em falta, o Laboratório
Valeant, único detentor de registro, informou que estão com problema de produção,
mas que estão abastecendo diretamente os hospitais. Contudo, nem sempre os
hospitais podem fazer compras diretas e com isso as cirurgias cardíacas estão sendo
suspensas no Amazonas.
SES/MG:
Dificuldades na aquisição de Amantadina 100mg. Realizados 4 pregões sem
possibilidade de adquirir medicamento por vencimento do Certificado de Boas Práticas
junto à ANVISA, sendo o único laboratório fabricante.”

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CONSEQUENCIAS DO DESABASTECIMENTO DE MEDICAMENTOS
 Impacto negativo sobre a qualidade da atenção à saúde.
 Impacto negativo sobre na Segurança do paciente pela
necessidade de uso de drogas substitutivas muitas vezes de
segunda ou terceira linhas, com mais efeitos adversos e maior
toxicidade.
 Interrupção ou retardo no início do tratamento.
 Desequilíbrio no acesso.
 Dificuldade no planejamento financeiro.
 Piora nos indicadores de saúde.
 Comprometimento do tratamento pela necessidade de alterar
procedimentos, deixando de atender as diretrizes clínicas e
abandonando protocolos instituídos e de eficácia comprovada