famarcovigilancia - aula

1. REAÇÃO ADVERSA A
MEDICAMENTO
PROFA. DRA MARIA ISABEL LINHARES

2. ESCOPO DOS PRM

3. Reação
Adversa
Evento
Adverso

4. EVENTO ADVERSO
a) reação adversa a medicamentos
b) desvio da qualidade do medicamento
c) uso não aprovado de medicamento (uso off-label)
d) interações medicamentosas
e) inefetividade terapêutica, total ou parcial
f) intoxicações relacionadas a medicamentos
g) uso abusivo de medicamentos
h) erros de medicação

5. EFEITO NOCEBO
Eventos adversos não
determinados por
medicamentos

6. EPIDEMIOLOGIA DAS RAM
No Brasil, a ocorrência de RAM adquiridas em hospital é de 2,2 a 30,8% e aquelas
relacionadas as admissões correspondem a 2,1%.
Os principais órgãos afetados foram sistema hematológico (32,6%), pele (18,7%),
sistema gastrointestinal (14,6%).
Os medicamentos envolvidos foram os antineoplásicos (40,4%) e antibióticos
(7,8%).
As classes dos medicamentos mais associadas às mortes foram anticoagulantes,
opióides e imunossupressores.
O tempo de permanência dos pacientes com RAM é maior e os custos também.

7. RELATO DE CASO

8. RELATO DE CASO
1. Paciente feminina, 54 anos, branca, queixa de edema + artralgia +
parestesia → emergência
2. Dor → IgM+ para CHIKV → Hidroxicloroquina 400mg/dia/30dias.
3. Após 25 dias de tratamento → Eritema multiforme por Hidroxicloroquina.

9.  Internação por 5 dias fazendo uso de hidrocortisona 500mg IV 6/6h.
 Exame clínico: exantema, lesões em placas, lesões escamosas com
ulcerações nas extremidades superiores, tronco, cabeça e face.
 Após a alta hospitalar manteve-se corticoterapia e, com parecer negativo pra
CHIKV, o exame clínico confirmou artrite reumatoide.
RELATO DE CASO

10. RELATO DE CASO
EDEMA MEMBROS
INFERIORES
DORSOLATERAL,
REGIÃO ABDOMINAL E
MAMAS
TRONCO E PESCOÇO

11. FATORES PREDISPONENTES
 Idade:
 Idosos apresentam probabilidade maior de serem admitidos em hospital
como resultado de uma RAM.
 RAM são principalmente determinadas por polifarmácia, comorbidade e
uso desnecessário, seleção inadequada, uso a longo prazo sem avaliação.
 Benzodiazepínicos, digoxina e antidepressivo tricíclico devem ser
evitados.

12. FATORES PREDISPONENTES
 Idade:
Crianças, particularmente neonatos e lactentes, também são mais
suscetíveis a RAM.
A utilização de medicamentos não registrados e off-label é associada com
aparecimento de RAM e é preciso cuidado.
Fármacos com grande potencial de efeitos adversos em crianças:
cloranfenicol (síndrome do bebê cinzento) e dexametasona (paralisia
cerebral).

13. FATORES PREDISPONENTES
https://veja.abril.com.br/saude/o-que-aprendi-com-a-paralisia-cerebral-da-minha-filha/

14. FATORES PREDISPONENTES

15. FATORES PREDISPONENTES
Gênero:
 Mulheres relatam RAM 2x mais e parecem ser mais susceptíveis,
independente da frequência de utilização.
 Apresentarem maior incidência de tosse por inibidores da enzima
conversora de angiotensina (IECAs).
 Potenciais razões seriam fatores psicossociais e de estilo de vida,
diferenças hormonais, farmacodinâmicos e farmacocinéticos.

16. FATORES PREDISPONENTES
 Raça e características genéticas:
Metabolizadores lentos ou rápidos e o caráter de acetilação lenta se associam
a maior risco de RAM.
Colinesterase atípica prolonga a duração de ação de bloqueadores
neuromusculares como succinilcolina, determinando paralisia muscular por
mais tempo.
Farmacogenética possibilitará minimizar os riscos de resposta inadequada ou
de maior toxicidade.

17. FATORES PREDISPONENTES
 Raça e características genéticas:

18. FATORES PREDISPONENTES
1. Paciente masculino, 53 anos, procura serviço de urgência oftalmológica no
qual é diagnosticado com conjuntivite.
2. Após alguns dias, em uma emergência odontológica relata a sua cirurgiã
dentista uma ardência bucal → Ao exame clínico foram observadas lesões
vesículo-bolhosas ulcerativas na cavidade bucal e lábios.
3. Informou estar tomando as seguintes medicações: alopurinol, nimesulida,
sinvastatina, omeprazol e alprazolam.
4. O quadro do paciente evoluiu rapidamente e o mesmo foi internado no
setor de queimados de um hospital de referência com diagnóstico de
síndrome de Stevens-Johnson.

19. FATORES PREDISPONENTES
SÍNDROME DE
STEVENS-JOHNSON

20. FATORES PREDISPONENTES
Associação de Medicamentos:
A chance de uma pessoa que utiliza de 3 a 4 medicamentos consultar um
médico por RAM é de 1,45 aumentando para 1,88 com uso de 5 ou mais
medicamentos.
Observou-se ainda que, comparativamente a pacientes expostos a até 5
medicamentos, os em uso de 6 a 10 apresentaram aumento de 48% no risco de
RAM graves.
O nº de medicamentos prescritos
é o mais importante fator
preditivo de risco

21. FATORES PREDISPONENTES
Consumo de álcool:
O consumo de álcool pode potencializar RAM ou mesmo ser causa de doença
que pode ser atribuída a RAM.
Aumenta o risco de efeitos adversos por interações.

22. CLASSIFICAÇÃO DAS RAM QUANTO
AO MECANISMO
• Sobredosagem
• Efeitos Colaterais
• Efeitos Secundários
• Idiossincrasias
• Hipersensibilidade
• Tolerância
Dependentes
dos pacientes
Dependentes do
medicamento

23. CLASSIFICAÇÃO DAS RAM QUANTO
AO MECANISMO
1. Sobredosagem Relativa
 Quando o fármaco é administrado em doses habituais, mas suas
concentrações plasmáticas extrapolam a janela terapêutica, por
variações farmacocinéticas.
• Ex1: ↑ incidência surdez em pacientes com insuficiência renal,
tratados com aminoglicosídeos.
• Ex2: Intoxicação digitálica em pacientes com insuficiência renal,
tratados com digoxina.

25. CLASSIFICAÇÃO DAS RAM QUANTO
AO MECANISMO
2. Efeitos colaterais
 Inerentes à própria ação do fármaco, porém seu aparecimento é
indesejável em determinada situação.
• Ex1: Distúrbios gastrintestinais causados por antiinflamatórios.
• Ex2: Sonolência com o uso dos benzodiazepínicos.

26. CLASSIFICAÇÃO DAS RAM QUANTO
AO MECANISMO
3. Efeito Secundário
São manifestados como consequência do efeito farmacológico esperado,
independente da ação farmacológica principal.
Ex: Morte da microbiota intestinal por antimicrobianos causando diarreias.
4. Idiossincrasia
É um efeito de ocorrência mais rara, definida com uma sensibilidade peculiar
de alguns indivíduos a certos fármacos. São reações que não dependem de
dose nem exposição anterior.
Ex: Anemia hemolítica quando utiliza o antimalárico primaquina.

27. CLASSIFICAÇÃO DAS RAM QUANTO
AO MECANISMO
5. Hipersensibilidade.
 Decorre de sensibilização prévia do indivíduo a substância estranha,
mediada por mecanismo imunológico.
• Ex: Urticária, Anafilaxia.
6. Tolerância
 Fenômeno pelo qual a administração repetida de um medicamento, na mesma
dosagem, diminui a intensidade dos efeitos farmacológicos.
• Ex: Tolerância aos Benzodiazepínicos.

28. CLASSIFICAÇÃO DAS RAM QUANTO
A GRAVIDADE

29. CLASSIFICAÇÃO DAS RAM DE
ACORDO COM O TIPO

30. CLASSIFICAÇÃO DAS RAM DE
ACORDO COM O TIPO
Reações de tipo A, por sua previsibilidade, são mais fáceis de diagnosticar e
controlar, ao contrário das de tipo B, mais raras, inesperadas, independentes de
dose e associadas a maior letalidade.
Tipo A: Produzidas por mecanismos de
superdosagem relativa, efeito colateral,
efeito secundário
Tipo B: Produzidas por mecanismos de
hipersensibilidade, idiossincrasia e
tolerância.

31. CLASSIFICAÇÃO DAS RAM QUANTO
A CAUSALIDADE
Determinação da probabilidade da relação causa e efeito entre o medicamento
exposto e o efeito observado.
Algoritmos: Questionários estruturados
o Naranjo

32. CLASSIFICAÇÃO DAS RAM QUANTO
A CAUSALIDADE

33. CLASSIFICAÇÃO DAS RAM QUANTO
A CAUSALIDADE

34. CASO CLÍNICO
 JBS, 62 anos, foi hospitalizado em 15/09/2015 em uma unidade de terapia intensiva
após intensa rigidez e dor muscular com incapacidade de locomoção.
 Na triagem hematológica e bioquímica de rotina apresentou:
• Hemograma normal; Creatinina de 1,7 mg/ dl (normal < 1,3); Aspartato
aminotransferase 45 U/L (normal <38); Alanina aminotransferase 55 U/L (normal <
41); Soro creatinaquinase (CK) 1991 U/L (normal < 190); Proteinúria
 Ao analisar o prontuário deste paciente o médico encontrou que o mesmo tinha
hipertensão arterial, tratada por mais de 10 anos com os medicamentos:
• Losartana 100 mg/dia
• Hidroclorotiazida 25 mg/dia.
Há cerca de 10 dias teve o diagnostico de hiperlipidemia, sendo prescrito rosuvastatina
40 mg/dia por via oral.
Após internação foi suspensa a estatina e o quadro clínico do paciente resultou em
melhora.

35. RESOLUÇÃO DO CASO CLÍNICO
 Temos 3 reações adversas: dano renal, dano hepático e rabdomiólise. Todos
relatados em literatura para a rosuvastatina. A idade do paciente (idoso) aumenta o
risco para a ocorrência destas reações.
 O dano renal é sugerido pela creatinina aumentada.
 A rabdomiólise, pode ser vista pelos sinais/sintomas clínicos e pela CK aumentada
em dez vezes. A rabdomiólise grave e persistente pode induzir uma lesão renal, em
razão da precipitação da mioglobina ao nível dos túbulos renais.
 Os exames de creatinina aumentada e proteinúria indicam dano renal, que é
também fator de risco para a rabdomiólise.
 A aspartato aminotransferase e a alanina aminotransferase indicam dano hepático.

36. RESOLUÇÃO DO CASO CLÍNICO
•Avaliação de gravidade
•OMS: grave pois houve hospitalização

37. • Avaliação de causalidade por Algoritmo de Naranjo
• Rabdomiólise
Perguntas Sim Não Não sabe
1. Existem estudos prévios sobre essa reação? +1 0 0
2. A reação adversa ocorreu após administração do medicamento? +2 -1 0
3. O paciente melhora quando o medicamento é retirado ou quando se administra um
antagonista específico?
+1 0 0
4. A reação reaparece quando se readministra o medicamento? +2 -1 0
5. Excluindo o uso de medicamentos, existem outras causas capazes de determinar o
surgimento da reação?
-1 +2 0
6. A reação reaparece ao se administrar placebo? -1 +1 0
7. O medicamento foi detectado em sangue ou outros líquidos orgânicos, em concentrações
consideradas tóxicas?
+1 0 0
8. A reação foi mais intensa quando se aumentou a dose ou menos intensa quando a dose foi
reduzida?
+1 0 0
9. O paciente já apresentou alguma reação semelhante ao mesmo medicamento ou a outro
similar?
+1 0 0
10. A reação adversa foi confirmada por meio de alguma evidência objetiva? +1 0 0
Dados de
segurança de
registro - bula
Reação em 15/09, e
uso de
rosuvastatina 10
dias antes
Melhora do quadro
clínico com a
suspensão do
medicamento
Não há informação
de re-exposição
Não há registro de
causas alternativas
para a reação
Não há uso de
placebo
Não há informação
sobre
concentrações
tóxicas
Não há informação
alteração de dose
Não há informação
sobre uso anterior
de estatinas
Avaliação clínica do
paciente e
laboratorial com
proteinúria e CK
elevados
Total = 7 Provável
RESOLUÇÃO DO CASO CLÍNICO

38. • Avaliação de causalidade por Algoritmo de Naranjo
• Dano renal e dano hepático
Perguntas Sim Não Não sabe
1. Existem estudos prévios sobre essa reação? +1 0 0
2. A reação adversa ocorreu após administração do medicamento? +2 -1 0
3. O paciente melhora quando o medicamento é retirado ou quando se administra um antagonista específico? +1 0 0
4. A reação reaparece quando se readministra o medicamento? +2 -1 0
5. Excluindo o uso de medicamentos, existem outras causas capazes de determinar o surgimento da reação? -1 +2 0
6. A reação reaparece ao se administrar placebo? -1 +1 0
7. O medicamento foi detectado em sangue ou outros líquidos orgânicos, em concentrações consideradas tóxicas? +1 0 0
8. A reação foi mais intensa quando se aumentou a dose ou menos intensa quando a dose foi reduzida? +1 0 0
9. O paciente já apresentou alguma reação semelhante ao mesmo medicamento ou a outro similar? +1 0 0
10. A reação adversa foi confirmada por meio de alguma evidência objetiva? +1 0 0
Dados de
segurança de
registro - bula
Triagem bioquímica e
hematológica e uso
de rosuvastatina 10
dias antes
Não ha informação
dos dados
laboratoriais após
suspensão
Não há informação
de re-exposição
Não há registro de
causas alternativas
para a reação
Não há uso de
placebo
Não há informação
sobre
concentrações
tóxicas
Não há informação
alteração de dose
Não há informação
sobre uso anterior
de estatinas
Avaliação
laboratorial
Total = 6
Provável
RESOLUÇÃO DO CASO CLÍNICO

39. PROVÁVEL (75 %)
evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratório, que se apresenta em período de tempo
razoável de administração do medicamento, improvável de ser atribuído a uma doença concomitante ou
outros medicamentos ou substâncias químicas, e que apresenta uma resposta clinicamente razoável à
suspensão do uso do medicamento (dechallenge). Informações sobre a reintrodução (rechallenge) não são
necessárias para completar esta definição.
Avaliação de causalidade por Critérios da OMS
Rabdomiólise, dano renal e dano hepático
RESOLUÇÃO DO CASO CLÍNICO

40. TRATAMENTO DAS RAM
1. Manejo de manifestações provocadas pelo medicamento
2. Redução da dose
3. Aumento de intervalo de administração
4. Suspensão da administração, temporária ou definitiva
5. Administração de outros medicamentos ou medidas corretivas (antagonista
específico, hemodiálise, etc).
6. Estabelecimento de medidas gerais de suporte (manutenção de vias
respiratórias, correção de distúrbios eletrolíticos, etc).

42. FARMACOVIGILÂNCIA
PROFA. DRA MARIA ISABEL LINHARES

43. FARMACOVIGILÂNCIA

44. FARMACOVIGILÂNCIA
É a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e
prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas associados a
medicamentos.
Dermatovigilância, fitovigilância, gerontovigilância, hematovigilância,
oncovigilância, vacinovigilância.

45. FARMACOVIGILÂNCIA
Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes para a
farmacovigilância:
o Desvios da qualidade de medicamentos
o Erros de medicação
o Notificações de perda de eficácia
o Intoxicação aguda ou crônica
o Mortalidade relacionada à medicamentos
o Abuso e desvio de uso de medicamentos
o Interações medicamentosas

46. PERGUNTA 1

47. OBJETIVOS DA
FARMACOVIGILÂNCIA
 Segurança dos usuários dos medicamentos - pretende não só monitorar eventos
adversos
 Prevenir Eventos Adversos
 Promover o URM
 Identificar as RAMs não descritas, graves e interações
 Detectar o aumento da frequência das RAMs conhecidas
 Identificar e quantificar fatores de riscos e possíveis mecanismos de
desenvolvimento das RAMs
 Estimar aspectos quantitativos análise risco-benefício
 Disseminar informações
(Capucho, Carvalho, Cassiani, 2011)

48. PERGUNTA 2

49. LIMITAÇÕES DA PESQUISA CLÍNICA
• Nº limitado de doentes alocados –
Raras??
• Tempo limitado de monitorização –
Crônicas??
• Excluídos doentes polimedicados –
Interações??
• Excluídos doentes com comorbidades
– Condições susceptíveis??
• Excluídas crianças e idosos – Grupos
vulneráveis??
• Excluídas grávidas – Segurança na
gravidez??
• Excluídas situações de erro, abuso,
uso indevido, etc - Segurança nestes
contextos??

50. PERGUNTA 3

51. FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

52. PERGUNTA 4

53. QUEM PODE NOTIFICAR?

54. PERGUNTA 5

55. NOTIFICAÇÃO

56. PERGUNTA 6
Para que servem as notificações?

57. PARA QUE SERVEM AS
NOTIFICAÇÕES?
 Aperfeiçoar o conhecimento sobre a segurança dos medicamentos;
 Promover ações de proteção à Saúde Pública por meio da regulação dos
produtos comercializados no País:
– Alteração de bulas ou rotulagem;
– Publicação de Alertas;
– Suspensão de lotes;
– Cancelamento de medicamentos

58. AÇÕES DECORRENTES DA
FARMACOVIGILÂNCIA

59. FARMACOVIGILÂNCIA
 Farmacovigilância está envolvida na detecção precoce de novas reações
adversas aos medicamentos para a melhoria da prática terapêutica racional.
É necessário para isso, que os profissionais de
saúde participem diretamente do processo de
vigilância, principalmente por meio da
notificação voluntária de suspeita de reações
adversas, visando à promoção e à proteção da
saúde pública.

60. AÇÕES DECORRENTES DA
FARMACOVIGILÂNCIA

61. VIGILÂNCIA
PASSIVA
VIGILÂNCIA
ATIVA
DETECÇÃO DE SINAIS
BASEADA NA NOTIFICAÇÃO
DE DOENÇAS PELO
PROFISSIONAL DE SAÚDE E
OUTROS PROFISSIONAIS
BASEADA NA BUSCA ATIVA DE
CASOS EM PRONTUÁRIOS,
DOMICÍLIOS, ESCOLAS,
CRECHES, COMUNIDADES,
POPULAÇÃO
INSTITUCIONALIZADA

62. VIGILÂNCIA
PASSIVA
VIGILÂNCIA
ATIVA
DETECÇÃO DE SINAIS
1. NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA
2.SÉRIE DE CASOS
3. NOTIFICAÃO INTENSIFICADA
1. INSTITUIÇÕES SENTINELA
2. MONITORAÇÃO DE PRESCRIÇÃO
3. REGISTROS
4. ESTUDOS COMPARATIVOS

63. VIGILÂNCIA PASSIVA
 NOTIFICAÇÕES VOLUNTÁRIAS: Suspeitas de reações adversas a um dado
medicamento que são, espontaneamente, transmitidas pelos profissionais de
saúde para as empresas farmacêuticas ou para o centro de Farmacovigilância.
 Pode trazer informações sobre risco relativo a grupos, fatores e questões
clínicas relacionadas com o conhecimento de RAMs.
 Método preferível para iniciar um sistema de Farmacovigilância.
 Vantagens: todos os medicamentos, todos os pacientes, processo contínuo e
baixo custo.
Desvantagens: subnotificação, notificação seletiva

64. VIGILÂNCIA PASSIVA
SÉRIE DE CASOS:
Pode dar uma evidência de associação entre um medicamento e uma
suspeita de reação adversa.
Geralmente mais úteis para gerar hipóteses do que verificar uma
associação entre um medicamento suspeito e o desfecho.

65. VIGILÂNCIA PASSIVA
SISTEMAS DE MONITORAMENTO INTENSIVO EM AMBIENTE HOSPITALAR
 Visitas diárias por profissionais encarregados
 Alertas disparados pela equipe no sistema informatizado da instituição
 Revisão de exames laboratoriais e monitoramento de medicamentos
SISTEMAS DE MONITORAMENTO INTENSIVA NA COMUNIDADE
 Monitorar segurança global de medicamentos recém introduzidos no mercado
 Médico prescritor preenche um formulário padrão sempre que ocorrer qualquer
acontecimento ao usuário do fármaco sob monitoramento

66. VIGILÂNCIA ATIVA
 Busca determinar completamente o número de suspeitas de reações adversas
por meio de um processo contínuo e pré-organizado.
 Exemplo: Monitorização de paciente em uso de um dado medicamento
 Preenchimento de formulário
 Permissão para contato posterior
 Programa de monitorização (medicamentos, reações adversas, queixas
técnicas e subgrupos populacionais)

67. VIGILÂNCIA ATIVA
 Defeitos persistentes ou mal-funcionamento em equipamentos, produtos e artigos
odonto-médico-hospitalares, especialmente novos.
 Medicamentos ou reagentes de laboratório que apresentem alterações físico-
químicas.
 Kits de provas laboratoriais que apresentem resultados duvidosos.
 Produtos, equipamentos e medicamentos com irregularidades na rotulagem.
 Falha terapêutica, reações adversas ou queixa técnica relacionada a medicamentos.
 Reações imediatas ou tardias a transfusões de hemoderivados.

68. VIGILÂNCIA ATIVA
REDE SENTINELA:
- Criada pela ANVISA em 2001: Mais de 100 hospitais
- Atuação conjunta e efetiva com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
- Gerência de Risco em cada serviço que compõe a rede: representa a referência
interna da Vigipós nas instituições.
Notificam e
monitoram
eventos adversos
e queixas técnicas
de produtos sob
vigilância
sanitária.
A conclusão dessas
investigações pode resultar
em: retirada do produto do
mercado, restrição de uso e
de comercialização entre
outras intervenções.

69. VIGILÂNCIA ATIVA
 REDE SENTINELA (ANVISA): Observatório ativo do desempenho e
segurança de produtos de saúde
 Objetivos:
 Informações sobre RAM e queixas técnicas pós-comercialização
 Promover e divulgar o NOTIVISA
 Aprimoramento do gerenciamento de risco
 Desenvolver e apoiar estudos
 Educação continuada sobre vigilância pós-comercialização

70. REDE SENTINELA NO CEARÁ:
1. Santa Casa de Misericórdia de Sobral;
2. Instituto Dr. José Frota;
3. Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto
Studart Gomes;
4. Hospital Geral de Fortaleza;
5. Hospital Geral Dr. Cesar Calls de Oliveira;
6. Hospital Geral Dr. Waldemar Alcântara;
7. Hospital Infantil Albert Sabin;
8. Hospital Universitário Walter
Cantídio;
9. Hospital Regional do Cariri;
10. Hospital Regional Norte e do
Sertão Central.

71. VIGILÂNCIA ATIVA
MONITORAMENTO DE EVENTOS RELACIONADOS À PRESCRIÇÃO DE
MEDICAMENTOS:
 Pacientes são identificados por meio de dados provenientes de prescrição
eletrônica ou banco de dados de seguro de saúde.
 Questionário enviado para médicos e/ou pacientes em intervalos específicos
o Dados demográficos do paciente
o Indicação para tratamento
o Início e duração da terapia
o Posologia, eventos clínicos, razões para descontinuidade, etc

72. VIGILÂNCIA ATIVA
MONITORAMENTO DE EVENTOS RELACIONADOS À PRESCRIÇÃO DE
MEDICAMENTOS:
VANTAGENS DESVANTAGENS
Possibilidade de se obter
um grande número de
dados provenientes de
médicos e pacientes.
• Baixa taxa de retorno dos
questionários;
• Ampla natureza dos dados
coletados podem obscurecer
importantes sinais;
• Preocupação com a
manutenção da
confidencialidade do
paciente.

73. VIGILÂNCIA ATIVA
 REGISTROS: Lista de pacientes que apresentam a mesma característica.
o Registro de doença.
o Registro de exposição a um fator.
o Questionários padronizados em um modelo prospectivo.
o Grande utilidade para estudos epidemiológicos.
o Utilidade para amplificação de um sinal, especialmente aqueles em que ocorrem
desfechos raros.

75. NOTIFICAÇÃO

76. QUEM DEVE NOTIFICAR?
 Profissionais de saúde: Médicos, farmacêuticos, enfermeiros, cirurgiões dentistas
 Notificadores primários
 Centros de Farmacovigilância  Notificadores secundários
 Indústria farmacêutica – Fonte Notificadora
 Coleta informações de profissionais e usuários
 Participação do usuário – através da comunicação da suspeita de RAM ao
profissional de saúde, centro de farmacovigilância ou indústria.

77. COMO NOTIFICAR?
 As notificações são realizadas por meio de formulários eletrônicos disponíveis nos
sítios dos Centros de Farmacovigilância Estaduais e Municipais, nas vigilâncias
estaduais e municipais que apresentam um sistema mais estruturado da ANVISA.
 A principal plataforma de notificação de eventos adversos de medicamentos
chama-se NOTIVISA.

78. COMO NOTIFICAR?

80. O QUE DEVE SER NOTIFICADO?
 RAM graves ou incomuns
 RAM comuns com frequência desproporcional
 RAM clássicas
 Perda de eficácia
 Interações medicamentosas
 Tolerância ou resistência
 Dependência
 Intoxicações
 Contaminação exógena
 Concentração maior que o rotulado
 Troca de conteúdo

81. ESTRATÉGIAS PARA CAPTAÇÃO DE
DADOS

83. OBJETIVOS
 Geral: • Devolver ao MS e à sociedade brasileira o resultado do investimento no
que concerne ao monitoramento do risco- benefício
 Específicos:
• Caracterização clínica e sócio-epidemiológica do grupo de pacientes tratados
• Identificação de eventos adversos não conhecidos associados ao tratamento
• Identificação na alteração da frequência de eventos adversos conhecidos
• Identificação de possíveis fatores associados ao abandono do tratamento e / ou
ausência de eficácia

84. MÉTODO
 FV Ativa:
• O sistema de vigilância ativo caracteriza-se pela busca ativa de eventos adversos.
- Busca ativa de casos;
- Seguimento prospectivo dos pacientes (entrevista ou revisão de prontuários)

88. QUANDO NOTIFICAR?
 Primeira notificação: deverá ser retransmitida aos centros estaduais ou
nacionais.
 Notificação deverá ser feita o mais próximo possível da ocorrência.
 Quanto maior a gravidade, mais rápida deverá ser a notificação.
 Notificações de seguimento: notificações posteriores com mais informações
para elucidar a relação de causalidade.

89. DADOS DA NOTIFICAÇÃO
Apesar da importância da notificação,
estimativas da OMS apontam que menos de
10% de todas as RAMs graves e que menos de
4% de todas as RAMs não-graves sejam
notificadas.

90. SUBNOTIFICAÇÃO
 Em Centros já bem estabelecidos  Notificações de reações adversas graves
abaixo de 10%
 Subnotificação
 Retardo de tomada de decisão
 Subestimação do problema
 Dificulta:
o conhecimento precoce de um efeito raro
o criação de uma cultura da notificação pelos profissionais de saúde.

91. USO OFF LABEL

92. USO OFF LABEL

93. PAPEL DO CIM NA
FARMACOVIGILÂNCIA
 O apoio do CIM pode representar um eficiente desenvolvimento de um
Sistema de Farmacovigilância
 Principalmente se existir apoio como
 Pessoal capacitado, secretaria, computadores e bibliografia que possam
ser compartilhados

95. ATENÇÃO FARMACÊUTICA E
FARMACOVIGILÂNCIA
 A Atenção Farmacêutica é uma das entradas do sistema de
Farmacovigilância
 Ao identificar e avaliar problemas/riscos relacionados a segurança,
efetividade e desvios da qualidade de medicamentos
 Por meio do acompanhamento/seguimento farmacoterapêutico ou outros
componentes da Atenção Farmacêutica

96. ATENÇÃO FARMACÊUTICA E
FARMACOVIGILÂNCIA
 Inclui a documentação e a avaliação dos resultados
 Gerando notificações e novos dados para o sistema, por meio de estudos
complementares
 O Sistema de Farmacovigilância alimenta a Atenção Farmacêutica
 Através de alertas e informes técnicos, informações sobre medicamentos
e intercâmbio de informações