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Farmacovigilância
Mayra Carvalho Ribeiro
Pressupostos do uso de medicamentos:
Nenhum medicamento é totalmente seguro, exceto se ele não possui
efeito farmacológico algum;
Cada paciente é único (uma escolha adequada para mim pode ser
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Cada tratamento é único;
As recomendações são baseadas em evidências populacionais, nem
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Readministração;
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após administração de
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explicação.
Caso para discussão de causalidade
Paciente HIV positivo com histórico de episódios de cálculo renal tratado
com Fosamprenavir, Ritonavir e Delavirdina com sintomas de dor das
costas em maio de 2012. Resultado do ultrasson indicou cálculo renal
tratado com Litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO).
Medicamentos:
• Fosamprenavir desde 2009
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Investigação:
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Profissional da saúdePaciente
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Farmacovigilância em 40

  • 2. Pressupostos do uso de medicamentos: Nenhum medicamento é totalmente seguro, exceto se ele não possui efeito farmacológico algum; Cada paciente é único (uma escolha adequada para mim pode ser uma escolha ruim para você); Cada tratamento é único; As recomendações são baseadas em evidências populacionais, nem sempre aplicáveis à indivíduos.
  • 3. Farmacovigilância: Por que fazer? Garantir segurança e eficácia dos medicamentos; Preocupações humanitárias (“First do no harm” – Hipócrates); Redução do custo dos eventos adversos relacionados a medicamentos; Garantir que o público confie nos medicamentos e no sistema de monitoramento; Promoção do uso racional de medicamentos e adesão a terapia. • Necessidade de avaliação e reavaliação contínuas, de modo a entender se os benefícios superam os riscos; •Monitorar e entender a segurança como um processo que continua durante todo o ciclo de utilização do medicamento.
  • 4. Qual o escopo da farmacovigilância? Programas de tratamento em massa (Vacinação, HIV, TB) RAM Problemas relacionados ao uso de medicamentos (Prescrição, dispensação, administração, adesão, uso incorreto); Problemas relacionados a produção, transporte e armazenamento (problemas de qualidade e falsificação); Resistência a antimicrobianos;
  • 5. Onde estamos neste contexto?
  • 7. Causalidade Por que fazer? Como fazer? Quais os instrumentos disponíveis? Existe algum instrumento validado?
  • 8. • Relação temporal; • Plausabilidade biológica; • Administração- Readministração; • Sintomas que cessam após administração de antídoto; • Comprovação laboratorial • Ausência de outra explicação.
  • 9. Caso para discussão de causalidade Paciente HIV positivo com histórico de episódios de cálculo renal tratado com Fosamprenavir, Ritonavir e Delavirdina com sintomas de dor das costas em maio de 2012. Resultado do ultrasson indicou cálculo renal tratado com Litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO). Medicamentos: • Fosamprenavir desde 2009 • Ritonavir desde 2009 • Delavirdina sem data de início Investigação: • Concentração sérica de cálcio e fosfato normais; • PTH normal • Análise das pedras: 95%amprenavir e 5% ritonavir
  • 11. Saúde individual e Saúde coletiva 1 caso em 100.000
  • 13. Informação não é comunicação!
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  • 18.