1. Segurança de medicamentos Aparecida Pereira de Jesus Carolina Aparecida Santiago Magali Oliveira NOlasco dos Santos Safia Naser Synti Policena Rosa

15. Desenvolvimento de um fármaco Estudos Pré-clínicos Fase I Fase II Fase III Anvisa Mercado Anos 3,5 1-2 2-4 4-6 ? _ População exposta Estudos laboratoriais em animais 20 a 10 voluntários 100 a 300 doentes 1000 a 3000 doentes _ População Geral Objetivos Segurança Segurança e dose Eficácia Eficácia e RAM Regulação Produção e Consumo em grande escala

16. RAMs

19. Classificação de reações adversas a medicamentos Tipo de reação Mnomônico Características Exemplos Aumento Aumento • Efeitos tóxicos: Intoxicação digitálica; • Efeitos tóxicos: Intoxicação digitálica; Bizarro Bizarro • Reações imunológicas: hipersensibilidade • Reações imunológicas: hipersensibilidade Crônico Crônico • Incomum • Relacionada ao efeito cumulativo do fármaco • Supressão do eixo hipotalâmicohipofisário- adrenal por corticosteróides

20. Fonte: adaptado de Edwards; Aronson; 2000 (11). Atraso(do inglês, Atraso(do inglês, • Teratogênese (ex.: adenocarcinoma • Teratogênese (ex.: adenocarcinoma Fim do uso(do inglês, end of use ) • Incomum • Incomum • Síndrome de abstinência à opiáceos • Isquemia miocárdica (suspensão de â- bloqueador) Falha • Comum • Comum • Relacionado à dose • Freqüentemente causado por interação de medicamentos • Dosagem inadequada de anticoncepcional oral particularmente quando utilizados indutores enzimáticos

21. Classificação das reações adversas quanto à freqüência Muito comum* > 10% Comum > 1% e < 10% Incomum > 0,1% e < 1% Rara > 0,01% e < 0,1% Muito rara* < 0,01%

25. Rede de hospitais sentinelas Região Norte - 18 hospitais sentinela Região Nordeste - 41 hospitais sentinela Região Centro-Oeste - 13 hospitais sentinela Região Sudeste - 80 hospitais sentinela Região Sul - 36 hospitais sentinela Fonte: www.anvisa.gov.br

27. Nº. de internações por suspeita de RAM. Brasil, 2000 a 2005*