Farmacovigilância:Introdução, Conceitos, Dados        Estatísticos            Silvana Espósito de Lima       Núcleo de Far...
ConceitosFarmacovigilância é a ciência eas atividades relativas àdetecção, avaliação, compreensãoe prevenção dos efeitos a...
ConceitosReação Adversa a Medicamentoé uma resposta nocivae não intencional ao usode medicamento e que ocorreem doses norm...
Genética       Erro de Medicação    Adesão                                               Dieta                   Evento Ad...
Objetivos da Farmacovigilância• Identificar as reações adversas a  medicamentos (RAM) e interações,  principalmente àquela...
Objetivos da Farmacovigilância• Monitorar a cadeia de  medicamentos.• Identificar e gerar os sinais  de alerta que evidenc...
Classificação da RAM:              expectativa• Não Grave• Grave - Hospitalização (ou   prolongamento da mesma) - Incapaci...
Classificação da RAM:               expectativa - Anomalia congênita - Evento clínico significativo - Ameaça à vida   (ou ...
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Classificação da RAM:         expectativa• Inesperado (ou não descrito ou desconhecido) - É aquela cuja descrição NÃO   co...
Consequências das RAM• afastamento do trabalho ou  da escola• risco de hospitalização• risco de sequelas• risco de óbito• ...
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Comparativo RAM Sistema/órgão                          PERI/MHRA                   peri total                medicamento  ...
Comparativo RAM /Sistema Órgão- PERI/MHRA    Atazanavir   Nevirapina                             58%   Tenofovir          ...
A literatura nos informa                  www.cvs.saude.sp.gov.br
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Drug                   Adverse EventsAbacavir               Hypersensitivity syndrome (fever, myalgia,                    ...
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Comparativo RAM Sistema/órgão                          PERI/MHRA                   peri total            medicamento      ...
Secretaria de Estado da SaúdeCentro de Vigilância SanitáriaNúcleo de FarmacovigilânciaAv. Dr. Arnaldo, 351 – Anexo 03 – 5º...
FIM      www.cvs.saude.sp.gov.br
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Aula 1 Farmacovigilância Introdução, conceitos, dados estatísticos

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Apresentação referente Videoconferência 14/03/2012 - Notificação de Efeitos Adversos CRT & CVS - CCD /SES - SP

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Aula 1 Farmacovigilância Introdução, conceitos, dados estatísticos

  1. 1. Farmacovigilância:Introdução, Conceitos, Dados Estatísticos Silvana Espósito de Lima Núcleo de FarmacovigilânciaDivisão Técnica de Produtos Relacionados à Saúde Centro de Vigilância Sanitária CVS - SP Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.cvs.saude.sp.gov.br
  2. 2. ConceitosFarmacovigilância é a ciência eas atividades relativas àdetecção, avaliação, compreensãoe prevenção dos efeitos adversose quaisquer outros problemasassociados a medicamentos.(OMS, 2002) www.cvs.saude.sp.gov.br
  3. 3. ConceitosReação Adversa a Medicamentoé uma resposta nocivae não intencional ao usode medicamento e que ocorreem doses normalmente utilizadasem seres humanos paraa profilaxia, diagnósticoou tratamento de doenças.(OMS, 1972) www.cvs.saude.sp.gov.br
  4. 4. Genética Erro de Medicação Adesão Dieta Evento AdversoDoenças Reação Adversa Outros Fatores Efeito atribuído ao medicamento OutrosMedicamentos Meio Ambiente www.cvs.saude.sp.gov.br
  5. 5. Objetivos da Farmacovigilância• Identificar as reações adversas a medicamentos (RAM) e interações, principalmente àquelas consideradas graves e inesperadas.• Identificar os fatores de risco às RAM.• Sensibilizar os profissionais de saúde sobre as reações adversas aos medicamentos. www.cvs.saude.sp.gov.br
  6. 6. Objetivos da Farmacovigilância• Monitorar a cadeia de medicamentos.• Identificar e gerar os sinais de alerta que evidenciem uma relação de causalidade entre fármaco e RAM. www.cvs.saude.sp.gov.br
  7. 7. Classificação da RAM: expectativa• Não Grave• Grave - Hospitalização (ou prolongamento da mesma) - Incapacidade funcional significativa ou persistente(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9) www.cvs.saude.sp.gov.br
  8. 8. Classificação da RAM: expectativa - Anomalia congênita - Evento clínico significativo - Ameaça à vida (ou risco de morte)• Fatal ou Letal(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9) www.cvs.saude.sp.gov.br
  9. 9. Classificação da RAM: expectativa• Esperado (ou descrito o conhecido) - É aquela cuja descrição consta na bula do medicamento www.cvs.saude.sp.gov.br
  10. 10. Classificação da RAM: expectativa• Inesperado (ou não descrito ou desconhecido) - É aquela cuja descrição NÃO consta na bula do medicamento - Pode ser raro ou desconhecido www.cvs.saude.sp.gov.br
  11. 11. Consequências das RAM• afastamento do trabalho ou da escola• risco de hospitalização• risco de sequelas• risco de óbito• aumento na duração da internação e de seus custos• “cascata iatrogênica”(Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9) www.cvs.saude.sp.gov.br
  12. 12. www.cvs.saude.sp.gov.br
  13. 13. Comparativo RAM Sistema/órgão PERI/MHRA peri total medicamento mhra total medicamento hepático 79 58% atazanavir 896 16% nevirapinadermatológico 69 23% atazanavir 1888 15% nevirapina renal 30 33% atazanavir 734 27% tenofovirgastrointestinal 56 29% kaletra 1782 13% lamivudinaendocrinologia 26 23% kaletra 935 13% estavudinacardiovascular 17 35% kaletra 631 18% lamivudina neurológico 24 46% kaletra 1401 13% lamivudina muscular 14 21% kaletra 1542 6% lamivudina psiquiátrico 5 20% ata/ kal/ten/rit/bio 952 32% efavirenz imunológico 27 22% tenofovir 360 22% lamivudina respiratório 7 43% tenofovir 418 16% abacavir oftálmico 4 25% etra/efav/t 20/ rit 269 13% lamivudina hematológico 43 28% lamivudina 962 17% zidovudina/lam óbitos 14 29% lamivudina 545 13% lamivudina outros 19 21% lamivudina/tenofovir 507 18% lamivudina www.cvs.saude.sp.gov.br
  14. 14. Comparativo RAM /Sistema Órgão- PERI/MHRA Atazanavir Nevirapina 58% Tenofovir 60% Etra/Efa/T20/Rit 50% 46% 43% Kaletra 40% 35% Lamivudina 33% 32% 29% 28% 29% 30% 27% 25%Ataz/Kal/Teno/Rit/Bi 23% 23% 22% 21% 20% 22% 21%o 18% 16% 17% 18% 20% 16% 15% 13% Lamiv/Tenof 13% 13% 13% 13% Estavudina 10% 6% Efavirenz 0% Abacavir Zidov/Lamiv HEMATO GASTROINT. ÓBITOS HEPÁTICO DREMATO RENAL IMUNOLÓGICO MUSCULAR NEUROLÓGICO RESPIRATÓRIO ENDÓCRINO PSIQUIÁTRICO OFTÁLMICO CARDIOVASC. OUTROS www.cvs.saude.sp.gov.br
  15. 15. A literatura nos informa www.cvs.saude.sp.gov.br
  16. 16. A literatura nos informa www.cvs.saude.sp.gov.br
  17. 17. www.cvs.saude.sp.gov.br
  18. 18. www.cvs.saude.sp.gov.br
  19. 19. www.cvs.saude.sp.gov.br
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  24. 24. www.cvs.saude.sp.gov.br
  25. 25. www.cvs.saude.sp.gov.br
  26. 26. Drug Adverse EventsAbacavir Hypersensitivity syndrome (fever, myalgia, malaise, nausea, vomiting, symptoms suggestive of upper respiratory tract infection, anorexia); symptoms progressively worsen with each subsequent dose; rash occurs in about half of cases Rash Headache, nausea, vomiting, diarrheaStavudine Peripheral neuropathy Pancreatitis Dyslipidemia DiarrheaZidovudine Anemia, neutropenia Fatigue, malaise, headache Nausea, vomiting Myalgia, myopathy Hyperpigmentation of skin and nailsAtazanavir Hyperbilirubinemia, jaundice Elevations in liver function tests PR interval prolongationLopinavir/ ritonavir Diarrhea, nausea, vomiting Dyslipidemia Elevations in liver function tests Taste perversion www.cvs.saude.sp.gov.br
  27. 27. www.cvs.saude.sp.gov.br
  28. 28. Comparativo RAM Sistema/órgão PERI/MHRA peri total medicamento mhra total medicamento hepático 79 58% atazanavir 896 16% nevirapinadermatológico 69 23% atazanavir 1888 15% nevirapina renal 30 33% atazanavir 734 27% tenofovirgastrointestinal 56 29% kaletra 1782 13% lamivudinaendocrinologia 26 23% kaletra 935 13% estavudinacardiovascular 17 35% kaletra 631 18% lamivudina neurológico 24 46% kaletra 1401 13% lamivudina muscular 14 21% kaletra 1542 6% lamivudina psiquiátrico 5 20% ata/ kal/ten/rit/bio 952 32% efavirenz imunológico 27 22% tenofovir 360 22% lamivudina respiratório 7 43% tenofovir 418 16% abacavir oftálmico 4 25% etra/efav/t 20/ rit 269 13% lamivudinahematológico 43 28% lamivudina 962 17% zidovudina/lam óbitos 14 29% lamivudina 545 13% lamivudina outros 19 21% lamivudina/tenofovir 507 18% lamivudina www.cvs.saude.sp.gov.br
  29. 29. Secretaria de Estado da SaúdeCentro de Vigilância SanitáriaNúcleo de FarmacovigilânciaAv. Dr. Arnaldo, 351 – Anexo 03 – 5º andarCEP 01246-901 – Cerqueira César –São Paulo/SPFone: (11) 3065-4618 Fax: (11) 3065-4744E-mail:farmacovigilancia@cvs.saude.sp.gov.brslima@cvs.saude.sp.gov.br www.cvs.saude.sp.gov.br www.cvs.saude.sp.gov.br
  30. 30. FIM www.cvs.saude.sp.gov.br

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