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CURSO TÉCNICO EM
FARMÁCIA
Módulo 4
BOAS PRÁTICAS DE
MANIPULAÇÃO E
CONTROLE DE QUALIDADE
1ª AULA:
A Farmácia Magistral no
Brasil
FARMÁCIA MAGISTRAL
 Até a achegada do século XX a farmácia
era essencialmente magistral;
 As manipulações envolviam uso da
água, plantas, extratos de origem
vegetal, mineral e animal, como
medicamentos.
 O conhecimento dos antigos era
passado de geração a geração,
resultando no aprimoramento destas
técnicas. Este conhecimento era ainda
enriquecido com algum “mistério e
magia”, típicos da época.
 Muitos procedimentos eram descritos
por tribos indígenas através de seus
pajés e líderes.
BOTICAS
• Século X
 Espanha e França – primeiras Boticas;
 Medicina e a farmácia: uma só profissão.
(GALENO)
 Boticário: responsabilidade de conhecer e
curar as doenças, Local e equipamentos
adequados.
Século XVIII
 Profissão farmacêutica separada da
medicina;
 Inicia-se na antiga Roma a separação
daqueles que diagnosticava a doença e
dos que misturavam matérias para curá-
las.
Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil
REVOLUÇÃO
INDUSTRIAL
Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil
I GUERRA
MUNDIAL
Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil
II GUERRA
MUNDIAL
Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil
 A 1ª edição da Farmacopeia
Brasileira foi aprovada em 04 de
novembro de 1926, pelo Decreto
17.509.
Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil
DÉCADA DE 1980 NO BRASIL
Começa a preocupação com as Boas Práticas tanto por parte do segmento quanto por
parte dos órgãos fiscalizadores.
Surge a RDC 33/2000 – Regulamentação de cunho rigoroso elaborada com a intenção
de definir o lugar e os limites que a Farmácia deveria ocupar para produzir com
qualidade e segurança.
Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil
 Em 1998 foi publicada a POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS que trata da
segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso
da população aqueles considerados essenciais.
Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil
O presente guia tem a finalidade de prover
orientações gerais para farmacêuticos
magistrais, acerca dos requisitos mínimos
necessários para o atendimento aos padrões
regulatórios brasileiros e às Boas Práticas de
Manipulação
em Farmácia (BPMF).
É importante frisar que a regulamentação
farmacêutica é dinâmica, cabendo ao
profissional manter-se atualizado e
capacitado para atender às normas vigentes e
às premissas de qualidade que são mutáveis
no tempo e no espaço, de acordo com as
necessidades e demandas da comunidade em
que a farmácia está inserida.
2ª AULA:
Número de farmácia de manipulação
Número de farmácia de manipulação
O processo magistral
Conjunto de operações e procedimentos realizados em condições de
qualidade e rastreabilidade de todo o processo que transforma insumos
em produtos magistrais para dispensação direta ao usuário ou a seu
responsável, com orientações para seu uso seguro e racional.
SEMINÁRIO
06
(11/09)
SEMINÁRIOS:
GRUPO 04: Resolução RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004.
GRUPO 02:Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007
07
(13/09)
SEMINÁRIOS:
GRUPO 01:Lei nº 5.991 e Resolução RDC nº 87
GRUPO 03: Resolução RDC nº 44 e Resolução RDC nº 20
 ROTEIRO DE APRESENTAÇÃO: elabore uma apresentação em power
point sobre uma normativa vigente na área da FARMÁCIA MAGISTRAL.
Aborde seus principais aspectos, objetivos, campo de atuação e regras
estabelecidas.
 Todos do grupo devem participar e falar.
 Abordar a sua aplicação dando exemplos de uso no dia a dia.
GRUPO 01: Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas
Práticas de Manipulação em Farmácias.
GRUPO 01: Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de
Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
GRUPO 02: Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
GRUPO 03: Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas
para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da
prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
GRUPO 03: Resolução RDC nº 20, de 5 de maio de 2011. Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
GRUPO 04: Resolução RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
SEMINÁRIO
SEMINÁRIO
GRUPO 1  Miralva, Geni, Jeane, Marília e Michele
GRUPO 2
 Aline, Claúdia, Gilvanda, Genilda e Luciana
GRUPO 3  Eduardo, Joelma, Geovana, Daniela e Beatriz e Cainã
GRUPO 4  Gabriel, Lorraine, Ioná, Ivana, Brenda, Dayse
3ª e 4º AULA:
Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias
(BPMF)
Boas Práticas de Manipulação em
Farmácias
Conjunto de medidas que visam
assegurar que os produtos
manipulados sejam
consistentemente manipulados e
controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido na
prescrição.
OBJETIVO DAS BOAS PRÁTICAS
As Boas Práticas estabelecem uma
série de roteiros para as diferentes
etapas do processo, desde o
atendimento ao cliente, aquisição de
matérias-primas e embalagens,
avaliação farmacêutica do
receituário, manipulação, controle da
qualidade e dispensação do
medicamento até a manutenção da
estrutura física, equipamentos, setor
administrativo e equipe técnica.
O cumprimento das BPF está dirigido primeiramente à diminuição
dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não
podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos
terminados.
 Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação-cruzada,
contaminação por partículas e troca ou mistura de produto.
OBJETIVO PRINCIPAL
IMPORTÂNCIA DAS BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
Legislação:
Determina as Boas Práticas de Fabricação para Farmácias de
Manipulação RDC 67/2007 e RDC 17/2010
• “As BPF são um conjunto de normas mínimas
para a fabricação de medicamentos. Estas normas
apresentam por objetivo enunciar os padrões
vigentes que devem ser observados para a
fabricação de medicamentos, os quais devem
satisfazer critérios de qualidade estabelecidos”.
IMPORTÂNCIA DAS BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
Breve Histórico...
Desenvolvimento
tecnológico do setor
farmacêutico
1950
Desenvolvimento
analítico
1963
1º Guia GMP
criado pelo
FDA
1975
Adotada por
países do
MERCOSUL
Qualidade
Total
Política da
Qualidade
Sistema da
Qualidade
Ferramentas
da
Qualidade
Indicadores
de
Qualidade
FISCALIZAÇÃO
Autoridade sanitária competente – ANVISA
Estabelecer controles específicos para vigiar
qualidade dos medicamentos, visando a proteção
da saúde e os interesses dos consumidores.
 Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual
 Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)
 Procon
 Conselho Regional de Farmácia (CRF)
 Polícia Federal (PF)
 Fiscalização metrológica (INMETRO)
FISCALIZAÇÃO
Boas Práticas de Manipulação em
Farmácias
Sistema de garantia da qualidade e seus indicadores:
● Recursos humanos em constante treinamento
● Infraestrutura física
● Auditorias internas
● Materiais, equipamentos e utensílios
● Matérias primas especificadas
● Qualificação de fornecedores
● Controle de qualidade de insumos e produtos acabados
● Manipulação, embalagem e rotulagem
● Conservação e transporte
● Dispensação e atenção farmacêutica
● Documentação e rastreabilidade na manipulação
● Monitoramento dos prazos de validade e da estabilidade dos
produtos manipulados
O produto magistral
 São aqueles obtidos em farmácias aplicando-se as boas práticas de
manipulação (BPM), a partir de: prescrições de profissionais habilitados ou
indicação pelo farmacêutico e solicitação de compra, dispensados ao usuário
ou a seu responsável e que estabelece uma relação prescritor-farmacêutico-
usuário.
 Medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos e nutricionais, para
diagnóstico ou uso em procedimentos médicos, odontológicos e outros
manipulados pela farmácia, até a sua dispensação.
 Indicação feita pelo farmacêutico, para produtos magistrais sem necessidade
de prescrição médica.
 Solicitação de compra (assinada pelo responsável técnico do estabelecimento
solicitante) – feita para produtos magistrais usados em clínicas, centros
cirúrgicos, hospitais, ambulatórios, laboratórios, entre outros, em
conformidade com a legislação pertinente.
Relação: prescritor- farmacêutico - usuário
IMPLANTAÇÃO DA BPF/BPM
Principais documentos que uma Farmácia com
manipulação deve dispor para garantir as BPM
• Documentação geral: (Alvará de funcionamento, alvará de publicidade,
contrato social, registro tributários, notas fiscais etc...)
• Documentação técnica: Autorização de Funcionamento de
Empresa (AFE)– emitida pela ANVISA , Autorização Especial (AE)
emitida pela ANVISA – documento exigido apenas para Farmácias de
Manipulação, Certificado de Regularidade Técnica – CRT – emitido
pelos Conselhos Regionais de Farmácia – CRF e Alvará de Saúde (
ou Alvará Sanitário) – emitidos pelas agências de Vigilância de Saúde
municipais, regionais ou estaduais.
• Documentação de garantia da qualidade: Instruções de trabalho (ITs);
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs); Processos formalizados
(Fluxogramas por exemplo); Guias e Manuais de operação; etc.
Documentação técnica de uma Farmácia
com manipulação para garantir a
BPF/BPM
 Procedimentos Operacionais Padrão (POP) escritos e atualizados
(no mínimo revisão anual) para todas as atividades
desenvolvidas no estabelecimento, inclusive para atividades de
limpeza e sanitização dos ambientes, mobiliários e
equipamentos;
 Fluxogramas (de receituário, entrada de funcionários, etc.);
 Ficha de pesagem ou ordem de produção com local para a
assinatura do responsável de cada etapa;
 Registro geral de fórmulas (manual ou informatizado – desde
que aprovado pela Vigilância Sanitária - Visa local);
 Balancetes: BSPO e relação mensal de notificação de receita A e
B2.
SNGPC: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados em dia;
Auditoria para verificação do cumprimento de BPM, auto
inspeção, com relatórios das ações corretivas e preventivas
aplicadas (quando aplicáveis);
Qualificação de fornecedores;
Manual de descarte de resíduos (Plano de Gerenciamento
de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS);
Contrato com o prestador de serviços de controle da
qualidade (análises externas);
Registros e documentos de garantia da qualidade.
Documentação técnica de uma Farmácia
com manipulação para garantir a
BPF/BPM
P. O. P.
Procedimento
Operacional Padrão
Documento instituído para orientar determinado procedimento
com vistas à sua absoluta reprodutibilidade.
- descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem
utilizadas na farmácia, visando proteger, garantir a
preservação da qualidade das preparações manipuladas e a
segurança dos manipuladores. (RDC 33).
Quais elementos um POP deve conter?
No POP, deve conter instruções que busquem elevar a produtividade e
evitar o desperdício de recursos. O documento é resultado de pesquisas
e visa à maior eficiência operacional.
Desse modo, há alguns elementos que devem estar presentes em sua
estrutura:
1.Nome do procedimento
2.Responsável por sua elaboração
3.Área ou local de aplicação
4.Responsáveis pela tarefa de acordo com cargo e função
5.Lista de materiais envolvidos
6.Descrição das siglas
7.Documentação de referência
8.Passo a passo do procedimento
9.Perspectivas
Documentação: P. O. P.
Qual é a importância de Procedimentos Operacionais Padronizados?
Os Procedimentos Operacionais Padronizados são necessários na medida
em que a existência de um padrão de qualidade a ser seguido diminui as
chances de falhas no processo.
Rotinas consolidadas e documentadas evitam brechas que podem
comprometer o trabalho dos colaboradores e a satisfação dos clientes.
Entre as vantagens do uso nas organizações estão:
1.Melhoria da produtividade, já que com definições prévias os funcionários
conseguem desempenhar sua função com confiança e eficiência;
2.Redução de falhas de comunicação e de acidentes de trabalho;
3.Aumento da qualidade dos produtos graças à sistematização dos
processos;
4.Possibilidade de substituição de um funcionário sem prejuízo da
produção.
Documentação: P. O. P.
COMO FAZER UM POP? 5 ETAPAS PARA ELABORAÇÃO
O Procedimento Operacional Padrão deve ser elaborado pelo colaborador que executa
a tarefa em cada setor, já que ele é quem melhor conhece o processo.
Para isso ele precisa ser treinado, habilitado e qualificado naquela função. No entanto,
pode haver contribuição de outros setores afins. O seu desenvolvimento deve seguir as
seguintes etapas:
1. Estabeleça o objetivo do documento
Conhecer o resultado esperado é essencial para definir o que é importante constar do esboço. Para
isso, reúna os profissionais responsáveis pela tarefa, afinal são eles que conhecem as particularidades
de cada tarefa.
2. Defina o formato no qual irá produzir o POP
Acima vimos três formatos que podem ser adotados para o procedimento. Analise qual dos formatos
melhor atende ao objetivo definido no passo anterior.
3. Escolha o responsável e forme o grupo de trabalho
Não necessariamente o responsável pelo POP será o responsável pela tarefa. Mas é importante que ele
faça parte do grupo já que seu conhecimento será essencial para delimitar os aspectos mais relevantes
do documento.
Documentação: P. O. P.
Documentação: P. O. P.
COMO FAZER UM POP? 5 ETAPAS PARA ELABORAÇÃO
4. Escreva o POP
O documento deve conter pelo menos as informações principais, um índice e a
apresentação dos procedimentos específicos. Não se esqueça de também criar um nome
para o documento, já que isso tornará mais fácil referir-se a ele futuramente. Cada etapa
deve ser descrita de forma detalhada, o que inclui o tempo despendido para a execução da
tarefa, os materiais utilizados e os resultados esperados ao final do processo.
5. Planeje e gerencie planos de ação
Aqui é o momento de criar uma rotina de checagem, inclusive apontando as rotinas mais
críticas e que podem comprometer o resultado se não forem realizadas adequadamente.
Essa checagem pode ser feita de diversas formas. O uso de um software de gestão
possibilita agilizar e otimizar os Procedimentos Operacionais Padrões.
Descrição das MP, materiais de
embalagem e impressos:
1. Nome genérico ou comercial;
2. Nome do(s) ativo(s) e
respectivas DCB;
3. Descrição da fórmula;
4. Forma farmacêutica e
embalagem;
5. Amostragem;
6. Requisitos quantitativos e
qualitativos;
7. Armazenamento;
8. Prazo de validade.
Descrição dos produtos
terminados:
1. Código de referência;
2. DCB;
3. Requisitos quantitativos e
qualitativos;
4. Identificação do fornecedor;
5. Amostragem;
6. Condições de
armazenamento;
7. Precauções;
8. Período máximo de
armazenamento.
Documentação
1. Fornecedor: qualificação, credenciamento.
2. Armazenagem: recebimento, registros e controles – Boas
práticas de Armazenagem.
3. Controle de qualidade da matéria prima.
FORNECIMENTO
FORNECIMENTO
Qualificação
- Contato inicial
- Cadastro
- Informações
- Conhecimento das
instalações:
a) Documentação sanitária -
licenças
b) Fracionamento - condições
c) Identificação – rotulagem, etc
d) Pessoal – higiene, conduta
Credenciamento
Necessidades:
- certificado de análise
- identificação completa
- lote / validade
- ensaios / resultados
- responsável pela análise
- datas
FORNECEDOR
ENTRADA DE INSUMOS NA EMPRESA
ARMAZENAGEM
Por que ?
- contaminação, umidade, calor, luz.
Como ?
- infraestrutura: recepção  expedição, estocagem  temperatura,
condições sanitárias.
- treinamento  pessoal capacitado.
- operações adequadas (POP´s).
- registros.
ARMAZENAGEM
PRODUÇÃO
Planejamento de atividades de processamento com controles e
monitoramento  qualidade
- requisitos:
a) infra-estrutura: laboratórios isolados e identificados por
atividade – contaminação cruzada, equipamentos adequados.
b) Operações padronizadas (POP´s) e registradas.
c) Controles em processo.
PRODUÇÃO
TREINAMENTO DO PESSOAL
Capacitação do ser humano
- processo pedagógico
- necessidade de continuidade
- pessoal especializado (próprio farmacêutico ou cursos especializados)
- registros
- auditorias
Todas as pessoas envolvidas com as atividades de produção e controle
de qualidade devem ser treinadas mediante programa escrito e
definido.
Treinamento
contínuo
Áreas limpas e
áreas de risco
Recém
contratado
Registros
Medidas
para
verificar
resultados
ELEMENTOS OU FATORES LIMITANTES DAS BPF
ELEMENTOS OU FATORES LIMITANTES DAS BPF
ELEMENTOS OU FATORES LIMITANTES DAS BPF
ELEMENTOS OU FATORES LIMITANTES DAS BPF
Sobre boas práticas farmacêuticas, assinale a alternativa INCORRETA.
A) Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as
especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua
identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.
B) O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e
orientação quanto ao uso de medicamentos.
C) As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas,
construídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem
desenvolvidas, não necessitando de ambientes para atividades administrativas.
D) O farmacêutico deverá avaliar as receitas, observando a legibilidade e a ausência de
rasuras e emendas.
E) As áreas internas e externas das farmácias e drogarias devem permanecer em boas
condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao
usuário e aos funcionários.
EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO
EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO
Assinale a alternativa que apresenta o nome do conjunto de técnicas e medidas que
visam a assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos
disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de
contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos
usuários.
A) controle de qualidade
B) boas práticas farmacêuticas
C) farmacovigilância
D) farmácia clínica
EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO
Sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos, analise as
afirmativas a seguir.
I. Os medicamentos termolábeis devem ser armazenados sob refrigeração, em temperatura máxima que
não exceda 8° C.
II. Na ausência de recomendação específica do fabricante ou detentor do registro, os medicamentos
devem ser mantidos em estoque na temperatura ambiente (entre 15 e 30° C).
III. As embalagens primárias dos medicamentos não devem ser posicionadas diretamente no chão; elas
devem guardar distância mínima do telhado e podem permanecer encostadas nas paredes.
IV. Somente os medicamentos que contêm insumos farmacêuticos ativos fotoinstáveis devem ser
protegidos da incidência direta da luz solar, uma vez que a embalagem primária protege os demais.
Está INCORRETO o que se afirma em
A) I, II, III e IV.
B) I e II, apenas.
C) II e III, apenas.
D) III e IV, apenas.
EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO
O profissional de nível médio ou técnico que atua em farmácias participa de todas as
atividades técnico-gerenciais referentes ao recebimento e armazenamento dos
medicamentos. Em relação aos procedimentos que envolvem o armazenamento destes
produtos, numerar a 2ª coluna de acordo com a 1ª e, após, assinalar a alternativa que
apresenta a sequência
CORRETA:
(1) Controle de estoque. (2) Estocagem. (3) Segurança.
( ) Capacidade de manter o material sob cuidado contra danos físicos e furtos. ( )
Organização do material em determinada área, dentro de um espaço adequado e seguro. ( )
Monitoramento da movimentação física dos produtos. ( ) Subsidia a programação e a
aquisição de medicamentos.
Alternativas
A 1 - 2 - 3 - 2.
B 3 - 2 - 1 - 1.
C 2 - 3 - 1 - 3.
D 3 - 1 - 1 - 2.
EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO
Os medicamentos somente são eficazes se houver garantia de que, desde sua fabricação
até o seu uso, sejam armazenados, transportados e manuseados em condições
adequadas. Dessa forma estarão preservadas a sua qualidade, eficácia e segurança. A
área de ambiente controlado é a sala do almoxarifado onde a temperatura deve ser
mantida entre:
A - 10 e 20 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege
da umidade. A umidade deve ser mantida entre 30 e 50%.
B - 15 e 30 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege
da umidade. A umidade deve ser mantida entre 40 e 70%
C - 15 e 30 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege
da umidade. A umidade deve ser mantida entre 30 e 50%.
D - 2 e 8 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da
umidade. A umidade deve ser mantida entre 40 e 70%.
E - 2 e 8 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da
umidade. A umidade deve ser mantida entre 60 e 70%.
EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO
7º Medicamentos fotossensíveis devem ser mantidos sob:
A - abrigo da luz
B - abrigo de umidade.
C - refrigeração.
D - nitrogênio líquido.
E - aquecimento.
EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO
A qualificação do fabricante/fornecedor nas farmácias magistrais deve ser realizada para evitar problemas
com matérias-primas. Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre os critérios de
qualificação.
( ) Comprovação de regularidade perante as autoridades sanitárias competentes.
( ) Avaliação por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia.
( ) Avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando- se o atendimento às especificações
farmacocinéticas.
( ) Auditorias para a verificação do cumprimento das normas de boas práticas de fabricação ou de
fracionamento e distribuição de insumos.
( ) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
De acordo com as afirmações, a sequência correta é:
A - V, V, F, V, F.
B - F, F, V, F, F.
C - V, V, F, V, V
D - F, F, V, F, V.
E – V, F, F, V, V.
CÓDIGO DE ÉTICA DO PROFISSIONAL
FARMACÊUTICO/ TÉCNICO EM FARMÁCIA
5ª AULA:
DISCUSSÃO DE ARTIGOS
SOBRE BPFM
8ª AULA:
SEMINÁRIOS
GRUPO 04
GRUPO 02
9ª AULA:
SEMINÁRIOS
GRUPO 03
GRUPO 01
10ª AULA:
VPO – Aplicação de Roteiro de
Inspeção em Farmácia
Comercial na Drogaria Giro
Popular em Lauro de Freitas
6º, 7º, 11ª e 12º AULA:
Controle de qualidade
CONTROLE DE QUALIDADE
Conjunto de operações (programação, coordenação e execução)
com o objetivo de verificar a conformidade das preparações com
as especificações estabelecidas.
Necessidades
- infra estrutura
- operações padronizadas
- registros e controles
- capacidade e autonomia
- recursos humanos
Infraestrutura
- ambiente específico – tamanho mínimo
- equipamentos adequados: balança,
pHmetro, ponto de fusão, viscosímetro
- especificações técnicas: monografias –
farmacopéias
- treinamentos
- condições sanitárias
Atividades
- controle de qualidade de
matérias primas
- controles em processo
- controle de qualidade do
produto acabado
Tarefas: Amostrar
Inspecionar
Testar
Monitorar
Aprovar/rejeitar
CONTROLE DE RISCOS
O cumprimento das BPF está orientado à
diminuição dos riscos inerentes à qualquer
produção farmacêutica.
Contaminação
por partículas
Contaminação
Cruzada
Misturas
acidentais
 Práticas de Higiene Pessoal;
 Uniformes;
 EPC e EPI;
 Proibido comer, fumar, beber ou usar
celular nas áreas de produção.
Pessoal
CONTROLE DE RISCOS
DOCUMENTAÇÃO DE GARANTIA DA QUALIDADE
– Certificados de capacitação do farmacêutico (cursos de atualização contínua);
– Registro de treinamento de funcionários;
– Registro de fornecimento de Equipamentos de Proteção Individual (EPI)
atualizado e devidamente assinado;
– Registro de calibração de equipamentos (no mínimo anual ou em função da
frequência de uso do equipamento);
– Validade e manuseio do(s) extintor(es) de incêndio;
– Limpeza da caixa d’água, desinsetização, desratização e conservação predial;
– Registro de verificações diárias (equipamentos, temperatura e umidade);
– Registro de análises do monitoramento do processo magistral (água, matéria-
prima, produto semiacabado e acabado, embalagens, utensílios, ar ambiente
etc.) obedecendo no mínimo à Resolução de Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no 67/2007;
– Programa formal de manutenção de equipamentos com procedimentos
escritos com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.
Evitar misturas acidentais;
Evitar contaminações/contaminações cruzadas;
Garantir rastreabilidade;
Garantir a identidade e teor do ativo;
Treinamento.
Na implantação das Boas Práticas de Fabricação deve ser
considerado:
GARANTIA DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
GARANTIA DO PRINCÍPIO ATIVO
VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
PORQUE VALIDAR?
 Manter o processo sob controle;
 Avaliar pontos críticos de controle;
 Maior racionalização de atividades;
 Sugerir alterações nas etapas do processo;
 Diminuir os riscos de desvio da qualidade;
 Diminuir os custos do reprocesso e
reprovações
 Obter informações sobre a performance de
cada setor envolvido.
TIPOS DE VALIDAÇAO
Retrospectiva
Prospectiva
 Concorrente
VALIDAÇÃO PROSPECTIVA
A validação prospectiva e realizada durante o estagio de
desenvolvimento do produto, através de analise de riscos do
processo de fabricação, o qual e detalhado em passos
individuais; estes, por sua vez, são sua vez, são definidos com
base na experiencia passada para determinar se os mesmos
podem ocasionar situações criticas. Esta avaliação ´´e
completada e os resultados são aprovados previamente a
qualquer produção e comercialização do produto.
VALIDAÇÃO PROSPECTIVA
VALIDAÇÃO CONCORRENTE
A validação concorrente se refere a uma combinação de
validação retrospectiva e prospectiva. Normalmente e aplicado
no caso de um processo existente não previamente validado ou
insuficientemente validado e normalmente, e realizada durante
a produção de rotina.
VALIDAÇÃO CONCORRENTE
VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA
 A validação retrospectiva e empregada para aqueles
processos de uso rotineiro dentro de varias companhias que
não passaram por uma validação de processo formalmente
documentada.
 A validação desses processos e possível, através de dados
históricos que forneçam evidencias documental necessária
de que o processo produza os resultados esperados.
 Além disso, através de uma validação retrospectiva, pode
ser realizada uma analise de tendencia para determinar a
extensão na qual os parâmetros encontram-se dentro da
faixa permitida.
VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA
VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA
VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA
TODAS AS VALIDAÇOES
 Projetadas para minimizar riscos de erros e possibilitar limpeza;
 Controle de temperatura, umidade, iluminação e ventilação;
 Sanitários não devem ter comunicação direta com áreas de
produção e armazenamento;
 Áreas auxiliares, de armazenamento, pesagem, produção e
controle de qualidade segregadas.
INSTALAÇÕES
CONTROLE DE RISCOS
• Localização, projeto e construção adequados e
utilizados de forma a proteger o produto de
contaminação, permitir a limpeza e manutenção
eficientes e minimizar os riscos de erros de produção.
CONTROLE DE RISCOS
 Evitar geração e disseminação de pós: sistema de exaustão;
 Produção em áreas exclusivas e fechadas;
 Utilização de antecâmaras;
 Sistema de tratamento de ar;
 Limpeza de equipamentos e
utensílios.
Medidas para evitar contaminação cruzada
ÁREAS FECHADAS E DIFERENCIAIS DE PRESSÃO
CONTROLE DE RISCOS
 Área de armazenamento possibilitando estoque ordenado;
 Área restrita e segregada para produtos em quarentena;
 Procedimento para identificação adequada dos produtos em
estoque, aprovados, rejeitados e em quarentena.
Medidas para evitar misturas acidentais
APROVADO
REPROVADO
QUARENTENA
PRODUTO:
CÓDIGO:
FABRICANTE:
LOTE:
SITUAÇÃO:
FABRICAÇÃO:
VALIDADE:
DEVOLVIDO
CONTROLE DE RISCOS
 Devem possuir superfícies de contato inertes;
 Devem ser de fácil limpeza e fácil desmontagem;
 Devem possuir um programa de limpeza e
manutenção.
Equipamentos
CONTROLE DE RISCOS
Todos os processos relacionados à produção e ao
controle de qualidade devem ser documentados para
que se possam garantir a rastreabilidade dos
mesmos.
RASTREABILIDADE
DEFINIÇÃO: GARANTIA DA QUALIDADE
PROCEDIMENTOS NECESSÁRIOS
CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
LAUDO DE APROVAÇÃO/REJEIÇÃO DE INSUMOS
LAUDO DE APROVAÇÃO/REJEIÇÃO DE INSUMOS
ANÁLISES DE CONTROLE DE QUALIDADE DE
MATERIAL DE EMBALAGEM
 Qualidade do material: aspecto, resistência, identificação,
impermeabilidade, transmissão de luz, entre outros.
 Defeitos: rebarbas, bolhas, furos, manchas, alteração de cor,
rachaduras, rosca defeituosa, entre outros.
 Funcionalidade e eficiência na preservação conforme a
especificação estabelecida pela farmácia.
ANÁLISES OBRIGATÓRIAS DO LABORATÓRIO
DE CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO
 Descrição
 Aspecto
 Caracteres organolépticos
 Peso médio
 Devem ser calculados o desvio padrão e o coeficiente de
variação em relação ao peso médio
ANÁLISES OBRIGATÓRIAS DO LABORATÓRIO DE
CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO
 Envolve análise físico-química (caracteres organolépticos,
pH, peso médio, viscosidade, grau ou teor alcoólico,
densidade, volume, teor do fármaco ou ativo cosmético e
dissolução)
 Microbiológica
 Devem ser realizadas lote a lote
ANÁLISES OBRIGATÓRIAS DO LABORATÓRIO DE
CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO PARA
MATÉRIA-PRIMA
 caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume,
faixa de fusão, densidade e avaliação do laudo de análise
do fornecedor/ fabricante, estes no que se aplicar em
todas as matérias-primas adquiridas.
 Na ausência de monografia farmacopéica deverá ser
utilizada, como referência, literatura científica pertinente.
Somente na ausência destes poderá ser utilizada a
especificação fornecida pelo fornecedor, desde que este
esteja devidamente qualificado.
IMPORTÂNCIA DO CONTROLE AMBIENTAL
(TEMPERATURA E UMIDADE)
 A qualidade e a estabilidade das matérias-primas e formulações preparadas
em farmácias magistrais dependem, entre outros fatores, das condições de
umidade e da temperatura do meio ambiente da farmácia e dos recipientes
nas quais elas se encontram armazenadas.
 Temperatura ou umidade inadequada pode causar um aumento significativo
na velocidade de hidrólise e decomposição de uma substância.
 As salas de manipulação e almoxarifado devem ser mantidas com
temperatura e umidade compatíveis com as substâncias/matérias-primas
armazenadas e manipuladas.
 Os medicamentos termossensíveis devem ser mantidos em condições de
temperatura compatíveis com a sua conservação.
 As condições de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e
registradas. Os registros devem ser mantidos por um período de 1 (um) ano.
IMPORTÂNCIA DO CONTROLE AMBIENTAL
(TEMPERATURA E UMIDADE)
LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS
A LINHA DE PRODUÇÃO
A LINHA DE PRODUÇÃO
Entrada de Insumos na Empresa
O processamento
A venda e o armazenamento no cliente
A compra e a reação do consumidor
A Função do Almoxarifado de Insumos
Metodologia analítica para matérias primas
Procedimentos Operacionais Padrão
Relatórios de testes de estabilidade acelerada
de produtos
Procedimentos para a correção de lotes fora
de especificação
Procedimentos para descarte de lotes fora de
especificação
PROCEDIMENTOS PARA LIMPEZA E DESINFECÇÃO
DE EQUIPAMENTOS E LINHAS DE ENVASE DE
PRODUTOS
PROCEDIMENTOS PARA LIMPEZA E DESINFECÇÃO
DE EQUIPAMENTOS E LINHAS DE ENVASE DE
PRODUTOS
PROCEDIMENTOS PARA LIMPEZA E DESINFECÇÃO
DE EQUIPAMENTOS E LINHAS DE ENVASE DE
PRODUTOS
Procedimentos para limpeza e desinfecção de
equipamentos e linhas de envase de produtos
INFORMAÇÕES A MARKETING E A ATENDIMENTO AO
CONSUMIDOR
INFORMAÇÕES A MARKETING E A ATENDIMENTO AO
CONSUMIDOR
INFORMAÇÕES A MARKETING E A ATENDIMENTO AO
CONSUMIDOR
CONTROLE DA QUALIDADE AMBIENTAL,
LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS NO SETOR DE
PRODUÇÃO FARMACÊUTICO
FLUXOGRAMA DO SETOR PRODUTIVO E CONTROLE DA QUALIDADE
Formas Farmacêuticas e Família de Dispersões
Conteúdo de água em diferentes Formas Farmacêuticas
CONTROLE DA QUALIDADE AMBIENTAL NO SETOR
PRODUTIVO DE PRODUTOS SÓLIDOS
Micro-organismos são seres aquáticos
CONTROLE DA QUALIDADE AMBIENTAL NO SETOR
PRODUTIVO DE PRODUTOS SÓLIDOS
NECESSIDADE DE ÁGUA POR DIFERENTES MICRO-
ORGANISMOS
Fonte:Adriana Cogo Malgueiro Lírio- Dissertação de Mestrado/FCF-USP- 2019
Suscetibilidade de contaminação microbiana das diferentes formas
farmacêuticas, de acordo com sua atividade de água
Fonte:Adriana Cogo Malgueiro Lírio- Dissertação de Mestrado/FCF-USP- 2019
NECESSIDADE DE ÁGUA POR DIFERENTES MICRO-
ORGANISMOS
Monitoramento
Microbiano;
Quantificação do
conservante
ambiente Planta equipamento Produt
o Final
Sistema de
filtração de ar
Design
Limpeza
Monitoramento
Microbiano
Design
Limpeza
Monitoramento
Microbiano
Pessoal envolvido na
Produção
Saúde;
Higiene;
Treinamento
Água Purificada
para limpeza
Monitoramento
Microbiano e Físico-
Químico
Qualidade
Microbiológica
Metodologia de amostragem para avaliação da
qualidade do ar
Ar Passivo- Exposição de
placas
Exposição de Placas abertas com
meio de cultura;
Ar entra em contato com a
superfície do Agar;
Tempo de exposição no máximo 4
horas para evitar ressecamento
do meio
CONTROLE DA QUALIDADE AMBIENTAL NO SETOR
PRODUTIVO DE PRODUTOS SÓLIDOS
Placa com meio
de cultura
Metodologia de amostragem para avaliação da
qualidade do ar
CONTROLE DA QUALIDADE AMBIENTAL NO SETOR
PRODUTIVO DE PRODUTOS SÓLIDOS
Na Indústria Farmacêutica, a limpeza de equipamento tem
importância fundamental:
1. Contaminação cruzada de compostos
químicos entre os medicamentos 2. Contaminação por Micro-
organismos
CONTROLE DA QUALIDADE AMBIENTAL NO SETOR
PRODUTIVO DE PRODUTOS SÓLIDOS
TIPOS DE LIMPEZA
1. Manual
2. Limpeza Semi-automática
Spray balls para limpezas de tanques
A
B
B
C
3. Limpeza Automática
Sistema CIP “ Clean in Place”-
Esquema do sistema CIP
TIPOS DE LIMPEZA
COMO AVALIAR A LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS
Amostragem
1. Amostragem direta da superfície Swab
Amostragem por Swab
:
Fonte: Blog. Validação de limpeza e o uso de swab na indústria farmacêutica- 27/02/2014
Gabarito de plástico
com uma abertura
de 5x5cm
delimitando a área
do equipamento a
ser amostrada
1. Procedimento aplicado à Amostragem Direta - Swab
Fonte: Blog. Validação de limpeza e o uso de swab na indústria farmacêutica- 27/02/2014
1
2 3
4
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2 3
4
COMO AVALIAR A LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS
AVALIAÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA
Amostragem
2. Amostragem por solução de lavagem
(Rinsagem)
O método baseia-se na determinação analítica
adequada de uma amostra do solvente (geralmente a
água) utilizado no último ciclo de lavagem, devidamente
estabelecido no procedimento de limpeza. O volume de
solvente utilizado no último enxágue deve ser conhecido
de forma a permitir a determinação quantitativa da
contaminação.
CRITÉRIOS DE ACEITABILIDADE DE LIMPEZA
Um dos problemas de avaliação da
limpeza química e microbiológica
dos equipamentos é a definição do
nível ideal de limpeza
CRITÉRIOS DE ACEITABILIDADE DE LIMPEZA
Anvisa (2013) e a FDA referem-se aos critérios adotados pela
empresa Eli Lilly:
A. O equipamento deve estar visivelmente limpo;
B. Não mais do que 10 ppm de qualquer produto pode aparecer no
produto a ser fabricado subsequentemente;
C. Não mais que 0,1% (1/1000) da dose mínima diária de qualquer
contaminante pode aparecer na dose máxima do produto as ser
fabricado. Este limite é usado para produtos sólidos. Para
injetáveis o limite é 0,01% (1/10000) e para produtos tópicos é de
1% (1/100).
AULA:
ATRIBUIÇÕES DO CONSELHO
FEDERAL DE FARMÁCIA E
FICHAS DE FISCALIZAÇÃO DO
EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES
FARMACÊUTICAS
ATRIBUIÇÕES DOS CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA
 LEI FEDERAL Nº 3820/1960:
“Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia,... destinados a
zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos
que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País”.
 Entre as atribuições Conselho Federal...
- organizar o Código de Deontologia Farmacêutica;
- ampliar o limite de competência do exercício profissional;
- expedir resoluções, definindo ou modificando atribuições ou competência dos
profissionais de farmácia, conforme as necessidades futuras;
- zelar pela saúde pública, promovendo a assistência farmacêutica;
 LEI FEDERAL Nº 13021/2014:
Art. 2º Entende-se por assistência farmacêutica (AF) o conjunto de ações e de
serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção,
a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados
que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como
insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.
Caminho de Santiago de Compostela
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
- Farmácia como estabelecimento de
saúde;
- Longo caminho a ser percorrido;
- AF além da presença ou ausência do
farmacêutico;
Art. 10. - As atribuições dos Conselhos Regionais são as seguintes:
a) registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira
profissional.
b) examinar reclamações e representações escritas acerca dos serviços de
registro e das infrações desta lei e decidir;
c) fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as infrações à lei,
bem como enviando às autoridades competentes relatórios documentados sobre
os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua alçada;
d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o à aprovação do Conselho
Federal;
e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessárias à regularidade dos
serviços e à fiscalização do exercício profissional;
f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho
Federal;
g) dirimir dúvidas relativas à competência e âmbito das atividades profissionais
farmacêuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal.
 LEI FEDERAL Nº 3820/1960:
ATRIBUIÇÕES DOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMÁCIA
CÓDIGO DE ÉTICA DO PROFISSIONAL
FARMACÊUTICO/ ´TÉCNICO EM FARMÁCIA
O farmacêutico e o Técnico em farmácia inscritos no Conselho Regional de
Farmácia (CRF) são profissionais da saúde, cumprindo-lhes executar todas as
atividades inerentes ao seu âmbito profissional, de modo a contribuir para a
salvaguarda da saúde.
Art. 22 - Na relação com os conselhos, obriga-se o inscrito a:
I - cumprir as normas (resoluções e deliberações) e as determinações (acórdãos e
decisões) dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia;
 RESOLUÇÃO CFF nº 711/2021
PROCEDIMENTO DE FISCALIZAÇÃO DOS CONSELHOS
REGIONAIS
Art. 1º - O procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia
obedecerá às regras e procedimentos dispostos nesta resolução.
Parágrafo único - O Conselho Regional de Farmácia (CRF) adotará Fichas
de Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas (FFEAF), cuja
aplicabilidade será descrita no plano de fiscalização anual, conforme propostas
previstas nos anexos VI ao XVI, podendo os órgãos regionais acrescentarem
informações adequadas à sua realidade e aprovadas pelo plenário do CRF.
 RESOLUÇÃO CFF nº 700/2021
RESOLUÇÃO CFF 700/2021
•Anexo VI- proposta de FFEAF em farmácia sem manipulação ou drogaria;
•Anexo VII- proposta de FFEAF em farmácia com manipulação;
•Anexo VIII - proposta de FFEAF em farmácia hospitalar;
•Anexo IX - proposta de FFEAF em farmácia pública;
•Anexo X - proposta de FFEAF em distribuidor, armazenador, importador e exportador;
•Anexo XI - proposta de FFEAF em laboratório de análises clínicas;
•Anexo XII - proposta de FFEAF em indústria;
•Anexo XIII- proposta de FFEAF em saúde estética;
•Anexo XIV - proposta de FFEAF em radiofarmácia;
•Anexo XV - proposta de FFEAF em consultório farmaceutico;
•Anexo XVI - proposta de FFEAF em serviço de vacina
PROCEDIMENTO DE FISCALIZAÇÃO DOS CONSELHOS
REGIONAIS
Obedecem ao previsto na Lei Federal 3820/60: Fiscalizar o exercício da profissão
Layout da FFEAF
Em quais circunstâncias serão aplicadas as FFEAF?
Apenas quando o farmacêutico Responsável Técnico
estiver presente.
Identificação do farmacêutico-
Será verificada a cédula de
identificação expedida pelo
Conselho Regional de Farmácia
da jurisdição (art. 20, Resolução
CFF nº 357/01). Nos casos
excepcionais, será aceito outro
documento oficial com foto.
 Ordem de Serviço CRF-RJ nº 01/2022:
Aplicação de 5 a 10 FFEAFS por fiscal em uma semana.
1) Possui Certidão de Regularidade atualizada, visível na área pública da farmácia?
 Certidão de Regularidade afixada em
local visível ao público, dentro da
farmácia ou drogaria (art. 9º, Resolução
CFF nº 357/01)
 Dados de identificação do
estabelecimento e do(s) Farmacêutico(s)
Responsável Técnico (RT) atualizados.
(Art. 3º, Parágrafo 3º, Resolução CFF nº
700/2021).
Certidão de Regularidade: É a prova da
habilitação legal que o farmacêutico está
apto para exercer a direção técnica pelo
estabelecimento (Res. CFF nº 678/2020)
ITENS E CRITÉRIOS
Legislação Profissional Legislação Sanitária
Resolução CFF nº 357/2001
Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas
de Farmácia.
Resolução RDC ANVISA nº 44/2009
Dispõe sobre a Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e
Drogarias
Atribuição do
farmacêutico RT
Assegurar condições para o
cumprimento das atribuições gerais
de todos envolvidos, visando
prioritariamente a qualidade, eficácia
e segurança do produto;
Boas Práticas Farmacêuticas: É o conjunto
de técnicas e medidas que visam assegurar
a manutenção da qualidade e segurança
dos produtos disponibilizados e dos
serviços prestados em farmácias e
drogarias, com o fim de contribuir para o
uso racional desses produtos e a melhoria
da qualidade de vida dos usuários.
2) Possui Manual de Boas Práticas Farmacêuticas conforme critérios estabelecidos
pela Resolução nº 357/01 do CFF?
ITENS E CRITÉRIOS
2) Possui Manual de Boas Práticas Farmacêuticas conforme critérios estabelecidos
pela Resolução nº 357/01 do CFF?
Estar assinado, no mínimo, pelo diretor técnico atual;
Conter a identificação do estabelecimento;
Ser específico e estar de acordo com as atividades desenvolvidas no estabelecimento (art.
85, RDC ANVISA nº 44/2009);
Descrever a missão e normas gerais da empresa;
Conter o organograma, as atribuições e as responsabilidades dos funcionários;
Ser atualizado, pelo menos, a cada 2 anos ou quando houver mudança do procedimento, do
embasamento legal ou dos dados cadastrais do estabelecimento.
OBS.: O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo
com o previsto no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas (art. 86, RDC ANVISA nº 44/2009)
Exemplos de POP: Qualificação de fornecedores; Aquisição de produtos; Dispensação de
medicamentos; Armazenamento de medicamentos; Serviços farmacêuticos, Treinamento dos
funcionários.
ITENS E CRITÉRIOS
• Documento emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que autoriza o
funcionamento de farmácias e drogarias, mediante a solicitação de cadastramento da sua
atividade (RDC ANVISA nº 275/2009);
• Válido por tempo indeterminado, se não houver qualquer fato gerador que obrigue sua
modificação (Lei Federal nº 13043/2014);
 Atividades realizadas no
estabelecimento devem estar
condizentes com as descritas na
AFE (RDC ANVISA nº 275/2019
e RDC ANVISA nº 44/2009);
Serão aceitas todas as
autorizações publicadas a partir
de 15/11/2013;
Espelho do site da ANVISA:
desde que esteja regular e
constem as atividades
autorizadas. A data de impressão
deve ser posterior a 2013.
3) Possui autorização de funcionamento (AFE) da ANVISA?
ITENS E CRITÉRIOS
Legislação Profissional Legislação Sanitária
Art. 72, Resolução CFF 357/2001
Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas
de Farmácia.
Art. 35, Resolução RDC ANVISA 44/2009
Dispõe sobre a Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e
Drogarias
O armazenamento e a conservação de
medicamentos é atribuição e
responsabilidade do farmacêutico.
A metodologia de verificação da temperatura e
umidade deve ser definida em POP.
A faixa de horário para medida:
probabilidade de encontrar a maior
temperatura e umidade do dia.
- Apenas declarativo: sim ou não
4) O estabelecimento dispensa medicamentos termolábeis?
5) Os medicamentos estão armazenados adequadamente?
Os medicamentos e produtos que
necessitarem de guarda em baixa
temperatura deverão estar
acondicionados em geladeira ou
congelador conforme a especificação; Devem ser obedecidas as especificações declaradas
na respectiva embalagem, devendo a temperatura do
local ser medida e registrada diariamente.
ITENS E CRITÉRIOS
5) Os medicamentos estão armazenados adequadamente?
 Armazenamento de medicamentos em geral
Realizar pelo menos 1 verificação diária no horário de pico.
- Mais medições a cargo da vigilância sanitária local
 Descrição dos valores máximos, mínimos e do momento.
Mensuração diária e elaboração de mapa de registro mensal;
Manter a faixa de temperatura entre 15 a 30 °C (Re ANVISA n°1 /2005);
Manter a faixa de umidade ambiente entre 35 e 75% URA (Re ANVISA n°1 /2005).
 Armazenamento de medicamentos termolábeis
Mensuração diária e elaboração de mapa de registro mensal;
Armazenamento em geladeira de USO EXCLUSIVO, com termômetro;
Manter faixa de temperatura de 2º a 8°C, registrando os valores máximos, mínimos e
do momento;
ITENS E CRITÉRIOS
Legislação Profissional
Resolução CFF 415/2004
Dispõe sobre as atribuições do
farmacêutico no Gerenciamento dos
Resíduos dos Serviços de Saúde.
É atribuição do farmacêutico a
responsabilidade pela consultoria
para:
-Elaboração;
-Implantação;
-Execução;
-Treinamento;
- Gerenciamento dos RSS
6) Possui procedimentos para gerenciamento de resíduos de serviços de saúde?
Legislação Sanitária
Resolução RDC ANVISA 222/18:
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
gerenciamento de resíduos de serviços de
saúde.
PGRSS - documento que aponta e
descreve as ações relativas ao
manejo dos resíduos sólidos
Contempla aspectos referentes à geração,
segregação, acondicionamento, coleta,
armazenamento, transporte, tratamento e
disposição final
Ações de proteção à saúde pública e ao meio
ambiente.
ITENS E CRITÉRIOS
6) Possui procedimentos para gerenciamento de resíduos de serviços de saúde?
O Manifesto de Transporte de Resíduos (MTR) é um
documento obrigatório que registra informações da
movimentação de resíduos desde a fonte geradora até
a sua destinação final. Através desse registro é
possível monitorar a geração, o transporte e a
destinação adequada dos resíduos sólidos no Estado
do Rio de Janeiro.
É atribuição do farmacêutico a
responsabilidade pela consultoria para:
-Gerenciamento do RSS desde a geração até
a disposição final.
Lembrando que:
Resolução CFF nº 415/2004
NOP-INEA-35 – NORMA OPERACIONAL PARA O SISTEMA ONLINE DE
MANIFESTO DE TRANSPORTE DE RESIDUOS – SISTEMA MTR.
ITENS E CRITÉRIOS
a) Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Saúde – PGRSS,
devendo conter: a identificação do estabelecimento e do responsável
técnico. Além disso, será verificado se a identificação das classes de
resíduos citadas no documento está condizente com os resíduos
potencialmente gerados no estabelecimento (Resolução CFF nº
415/2004, combinado com a RDC ANISA nº 222/2018)
b) Contrato com a firma, devidamente licenciada pelo INEA, para
recolhimento. Não será considerado como item conforme somente o
Certificado emitido pela empresa responsável pelo descarte e
destinação final dos resíduos (Resolução CFF nº 415/2004, combinado
com o inciso XI, art. 6º, RDC ANVISA nº 222/2018)
c) Manifesto de resíduos
6) Possui procedimentos para gerenciamento de resíduos de serviços de saúde?
ITENS E CRITÉRIOS
Quando o estabelecimento realizar a logística
reversa, deve possuir:
 POP;
 Armazenamento interno devidamente
identificado;
 Registro do quantitativo de resíduo coletado;
 Registro do destinatário do resíduo
7) Possui procedimentos relacionados à logística reversa, conforme Decreto
Federal nº 10.388/2020?
Logística reversa de
medicamentos domiciliares
vencidos ou em desuso, de uso
humano, industrializados e
manipulados, e de suas
embalagens após o descarte
pelos consumidores
Instrumento de desenvolvimento
econômico e social caracterizado por um
conjunto de ações, procedimentos e
meios destinados a viabilizar o retorno
desses medicamentos e de suas
embalagens ao setor empresarial para
destinação final ambientalmente
adequada (Decreto Federal nº
10.388/2020)
ITENS E CRITÉRIOS
8) Realiza a dispensação de medicamentos de controle especial?
 Observado no momento da inspeção. Informativo: Sim ou não
9) Quanto à escrituração, a transmissão das movimentações ocorre de acordo com
a legislação vigente?
Legislação Profissional
Resolução CFF 542/11
Os procedimentos de escrituração dos medicamentos antimicrobianos deverão ser
realizados em conformidade com a legislação sanitária vigente.
Resolução CFF357/01
O farmacêutico que manipular, fracionar e/ou dispensar substâncias e/ou medicamentos
sujeitos a controle especial deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de
fiscalização e controle, livros de escrituração.
ITENS E CRITÉRIOS
9) Quanto à escrituração, a transmissão das movimentações ocorre de acordo com
a legislação vigente?
Resolução RDC ANVISA nº 22/14
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
- O SNGPC abrange os medicamentos sujeitos ao controle especial a que se refere
a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e os medicamentos
antimicrobianos a que se refere a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 20, de
5 de maio de 2011, ou as que vierem substituí-las;
- Efetivado o credenciamento no SNGPC, o Certificado de Escrituração Digital deve
ser impresso e permanecer à disposição para fins de fiscalização;
ITENS E CRITÉRIOS
Itens e critérios da FFEAF
9) Quanto à escrituração, a transmissão das movimentações ocorre de acordo com
a legislação vigente?
Resolução RDC ANVISA nº 22/14
Dispõe sobre o Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados
- O SNGPC abrange os medicamentos
sujeitos ao controle especial a que se
refere a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de
maio de 1998, e os medicamentos
antimicrobianos a que se refere a
Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº
20, de 5 de maio de 2011, ou as que
vierem substituí-las;
- Efetivado o credenciamento no SNGPC,
o Certificado de Escrituração Digital deve
ser impresso e permanecer à disposição
para fins de fiscalização;
9) Quanto à escrituração, a transmissão das movimentações ocorre de acordo com
a legislação vigente?
Resolução RDC ANVISA nº 22/14
Dispõe sobre o Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos
Controlados
- A transmissão eletrônica deve ser
realizada e atualizada, no mínimo,
uma vez por semana;
- Os estabelecimentos deverão
manter a escrituração sanitária
atualizada conforme os prazos
estabelecidos nesta Resolução, para
o fim de obtenção do Certificado de
Transmissão Regular;
ITENS E CRITÉRIOS
9) Quanto à escrituração, a transmissão das movimentações ocorre de acordo com
a legislação vigente?
 Dados do certificado de escrituração digital de identificação do
estabelecimento e do Farmacêutico Responsável Técnico Transmissor (RTT)
atualizados;
 Certificado de Transmissão Regular SNGPC/ ANVISA dentro do prazo de
validade;
 Na impossibilidade de ser gerado o Certificado de Transmissão Regular, será
verificado o Relatório de Status de Transmissão.
Observação: Enquanto estiver em vigência a suspensão da obrigatoriedade da escrituração dos
dados junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC/ANVISA
pela RDC nº 586/2021 ANVISA, este item não será cobrado. Será marcado N/A na FFEAF.
10) Responsável pela transmissão dos medicamentos controlados/antimicrobianos
Apenas informativo.
11) Os medicamentos controlados pertencentes à Portaria nº 344/98 SMS/MS
estão armazenados em local exclusivo para este fim, guardados sob chave ou
outro dispositivo que ofereça segurança?
 Armário ou sala exclusiva para a guarda de medicamentos sujeitos à
portaria SVS/MS 344/98;
 O armário ou sala deve possuir chave ou outro dispositivo que ofereça
segurança;
 Será verificado se a chave permanece sob a supervisão do farmacêutico;
Com base na Resolução CFF 357/01 e Portaria SVS/MS 344/98
A dispensação das substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial,
deverá ser feita exclusivamente por
farmacêutico, sendo vedada a delegação
de responsabilidade sobre a chave dos
armários a outros funcionários da farmácia
que não sejam farmacêuticos
Art. 37,
Resolução CFF 357/01
ITENS E CRITÉRIOS
Informativo: Sim ou não
12) Oferece serviços farmacêuticos?
ITENS E CRITÉRIOS
13) O farmacêutico possui procedimento que garante que os serviços realizados
estão de acordo com a legislação sanitária e profissional?
Res. CFF 357/01 - O farmacêutico poderá prestar serviços obedecidas as
Legislações Federal, Estadual e Municipal, quando houver;
Resolução CFF 499/2008:
Dispõe sobre a prestação de serviços
farmacêuticos, em farmácias e drogarias, e dá
outras providências.
Os serviços farmacêuticos realizados
deverão ser registrados em formulário
próprio
Original arquivada no
estabelecimento
farmacêutico
Usuário
Profissionais de
saúde
correspondentes
A farmácia ou drogaria
deve dispor de local
adequado
Deverão ser estabelecidos
os procedimentos
operacionais padrão
correspondentes a cada um
dos serviços farmacêuticos,
ITENS E CRITÉRIOS
 Caso o estabelecimento realize serviços
farmacêuticos, será observado se:
 São realizados pelo farmacêutico ou sob
sua supervisão;
 Há POPs de prestação de serviços
farmacêuticos;
 Há local que atenda as especificações;
 Fornece declaração de serviços
farmacêuticos assinado por um dos RT da
empresa.
13) O farmacêutico possui procedimento que garante que os serviços realizados
estão de acordo com a legislação sanitária e profissional?
ITENS E CRITÉRIOS
 Será verificado:
 Registro de treinamento. (Resolução ANVISA RDC 44/2009)
 Recomendação para providenciar avaliação dos funcionários participantes
do treinamento
14) O farmacêutico efetua treinamento da sua equipe sobre os POPs, registrando-os?
Res. CFF 357/01: Compete ao farmacêutico realizar treinamento aos auxiliares onde
constem por escrito suas atividades, direitos e deveres compatíveis com a hierarquia
técnica
15) O farmacêutico realiza farmacovigilância, conforme Lei Federal 13021/14?
Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a notificar os profissionais de
saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos
colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da
farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância (Lei federal
13021/14)
 Será verificado:
 Procedimento Operacional Padrão prevendo a notificação de eventos
adversos, quando aplicável.
ITENS E CRITÉRIOS
16) O farmacêutico realiza acompanhamento farmacoterapêutico?
Caso seja realizado este serviço na drogaria, será verificado:
 Procedimento operacional padrão – POP;
 Registro do acompanhamento realizado (evolução farmacêutica);
Acompanhamento farmacoterapêutico: Serviço no qual identificam-se
problemas relacionados a medicamentos e resultados negativos da
farmacoterapia, analisando suas causas e fazendo intervenções documentadas,
visando a resolvê-las ou preveni-las.
Fonte: Serviços farmacêuticos diretamente destinados ao paciente, à família e à comunidade
contextualização e arcabouço conceitual. Conselho Federal de Farmácia. 2016.
Itens e critérios da FFEAF
17) O farmacêutico presta orientação necessária aos pacientes visando o uso
racional de medicamentos?
Informativo.
Será verificado se há previsão para tal em Procedimento Operacional Padrão ou no
manual de boas práticas.
18) Possui sala de atendimento farmacêutico?
Informativo.
Será observado se possui sala destinada ao atendimento farmacêutico. Caso
necessário, o farmacêutico será orientado de acordo com o preconizado pela
legislação.
ITENS E CRITÉRIOS
19) Possui sala de aplicação de injetáveis?
Informativo.
Será observado se possui sala destinada a aplicação de injetáveis. Caso
necessário, o farmacêutico será orientado de acordo com o preconizado pela
legislação.
Fonte: http://slideplayer.com.br/slide/3471212
ITENS E CRITÉRIOS
 O estabelecimento deve estar licenciado para esta atividade pela
autoridade sanitária competente.
 Deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional
de Estabelecimentos de Saúde - CNES.(Resolução RDC ANVISA 197/17).
 Possuir Procedimento Operacional Padrão – POP
 Possuir declaração emitida pelo CRF-RJ para habilitação de serviço de
vacina. Recomendação que esteja exposta dentro as sala de vacinação
(Resolução CFF 654/2018)
20) São realizados serviços de vacinação?
ITENS E CRITÉRIOS
Informativo. Caso realize serviço de vacinação, o profissional farmacêutico
será orientado conforme os itens a seguir:
VISA local
CRF
PROCON
DECON
Legislação Ética
Resolução CFF 711/21
Dispõe sobre o Código de Ética
Farmacêutica, o Código de Processo
Ético e estabelece as infrações e as
regras de aplicação das sanções
disciplinares.
Art. 1º - exercício da profissão farmacêutica tem dimensões de
valores éticos e morais que são reguladas por este código, além
de atos regulatórios e diplomas legais vigentes, cuja
transgressão poderá resultar em sanções disciplinares por parte
do CRF, após apuração de sua Comissão de Ética, observado o
direito ao devido processo legal, ao contraditório e à ampla
defesa, independentemente das demais penalidades
estabelecidas pela legislação em vigor no país
Retornando ao código de ética...
Infração ética Embasamento legal
Realizar serviços
farmacêuticos sem
autorização da vigilância
sanitária
Art. 18 – É proibido a todos os inscritos no CRF:
XVI - exercer a profissão em estabelecimento não
registrado, cadastrado e licenciado nos órgãos de
fiscalização sanitária, do exercício profissional, na Junta
Comercial e na Secretaria de Fazenda da localidade de
seu funcionamento;
Comercializar medicamentos
antimicrobianos ou sujeitos a
Portaria SVS/MS 344/98 sem
escrituração digital no
ambiente SNGPC/ANVISA
Art. 17 – É proibido ao farmacêutico:
VI - expor, comercializar, dispensar ou entregar ao
consumo medicamento, produto, substância ou insumo,
em contrariedade à legislação vigente, ou permitir
que tais práticas sejam realizadas;
Deixar de realizar notificação
e eventos adversos
Art. 18 - É proibido a todos os inscritos no CRF:
XXXVIII - Deixar de notificar, no que couber em seu
âmbito de atuação profissional, aos órgãos de saúde,
vigilância epidemiológica ou outros, quando da detecção
de agravo decorrente de doenças de notificação
compulsória, seja por meio de exames laboratoriais,
testes rápidos ou em rastreamento em saúde;
Alguns enquadramentos éticos
Infração ética Embasamento legal
Temperatura de
armazenamento
acima da faixa
recomendada pelos
fabricantes dos
produtos
Art. 17 – É proibido ao farmacêutico:
inciso IV - armazenar, estocar, manter em depósito, ainda que
transitoriamente, distribuir, transportar, importar, exportar, trazer
consigo medicamento, produto, substância ou insumo, em
contrariedade à legislação vigente, ou permitir que tais
práticas sejam realizadas;
Não elaborar ou não
cumprir o Plano de
Gerenciamento de
Resíduos de Serviços
de Saúde
Art. 14 - O farmacêutico, durante o tempo em que permanecer
inscrito em um CRF, independentemente de estar ou não no
exercício efetivo da profissão, deve:
VI - participar da elaboração e zelar pelo cumprimento do Plano de
Gerenciamento de Resíduos de Serviços da Saúde (PGRSS) do
local sob sua responsabilidade;
Não elaborar manual
de boas práticas e
POPs
Art. 14 - O farmacêutico, durante o tempo em que permanecer
inscrito em um CRF, independentemente de estar ou não no
exercício efetivo da profissão, deve:
XI - elaborar por escrito, e de forma organizada, o Manual de Boas
Práticas Farmacêuticas, bem como os Procedimentos Operacionais
Padrão (POPs) que contemplem todas as atividades executadas,
mantendo-os atualizados e disponíveis a todos os funcionários
envolvidos nas atividades;
Art. 24 - As sanções disciplinares, definidas nos
termos da seção III desta resolução e conforme
previstas na Lei Federal nº 3.820/60, consistem em:
I - advertência, com ou sem o uso da palavra
"censura", sem publicidade, mas com registro no
prontuário;
II - multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três)
salários mínimos regionais, que será elevada ao
dobro em caso de reincidência;
III - suspensão de 3 (três) meses a 1 (um) ano;
IV - eliminação.
Legislação Ética
Resolução CFF 711/21
Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o
Código de Processo Ético e estabelece as infrações
e as regras de aplicação das sanções disciplinares.
E o aspecto ético?
 O farmacêutico fiscal buscará também, na medida do
possível, instruir/dirimir dúvidas do farmacêutico fiscalizado
durante as inspeções, e além do termo de visita, poderá ser
lavrado e deixado o formulário de orientação farmacêutica
(FOF) com as orientações pertinentes.
 Lei 13021/2014: Responsabilidade solidária entre farmacêutico e
proprietário
REFERÊNCIAS
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Comissão da Farmacopeia Brasileira. Formulário Nacional da
Farmacopeia Brasileira. 5ª edição. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2010. Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeias-virtuais>
BARRETO A.P.M.; SANTOS F.R.; NUNES M.M.; JERONIMO R.S. Administração de MEDICAMENTOS: 5 certos para
segurança de seu paciente. 2ª Edição. São Paulo: Editora Rideel, 2010. 304 p. Disponível em:
<http://www.editorarideel.com.br/wp-content/uploads/2015/07/MIOLO_Administracao-de-Medicamentos.pdf>

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  • 2. BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
  • 3. 1ª AULA: A Farmácia Magistral no Brasil
  • 4. FARMÁCIA MAGISTRAL  Até a achegada do século XX a farmácia era essencialmente magistral;  As manipulações envolviam uso da água, plantas, extratos de origem vegetal, mineral e animal, como medicamentos.  O conhecimento dos antigos era passado de geração a geração, resultando no aprimoramento destas técnicas. Este conhecimento era ainda enriquecido com algum “mistério e magia”, típicos da época.  Muitos procedimentos eram descritos por tribos indígenas através de seus pajés e líderes.
  • 5. BOTICAS • Século X  Espanha e França – primeiras Boticas;  Medicina e a farmácia: uma só profissão. (GALENO)  Boticário: responsabilidade de conhecer e curar as doenças, Local e equipamentos adequados. Século XVIII  Profissão farmacêutica separada da medicina;  Inicia-se na antiga Roma a separação daqueles que diagnosticava a doença e dos que misturavam matérias para curá- las.
  • 6. Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil REVOLUÇÃO INDUSTRIAL
  • 7. Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil I GUERRA MUNDIAL
  • 8. Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil II GUERRA MUNDIAL
  • 9. Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil  A 1ª edição da Farmacopeia Brasileira foi aprovada em 04 de novembro de 1926, pelo Decreto 17.509.
  • 10. Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil DÉCADA DE 1980 NO BRASIL Começa a preocupação com as Boas Práticas tanto por parte do segmento quanto por parte dos órgãos fiscalizadores. Surge a RDC 33/2000 – Regulamentação de cunho rigoroso elaborada com a intenção de definir o lugar e os limites que a Farmácia deveria ocupar para produzir com qualidade e segurança.
  • 11. Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil  Em 1998 foi publicada a POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS que trata da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população aqueles considerados essenciais.
  • 12. Linha do tempo – História da Farmácia no Brasil O presente guia tem a finalidade de prover orientações gerais para farmacêuticos magistrais, acerca dos requisitos mínimos necessários para o atendimento aos padrões regulatórios brasileiros e às Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF). É importante frisar que a regulamentação farmacêutica é dinâmica, cabendo ao profissional manter-se atualizado e capacitado para atender às normas vigentes e às premissas de qualidade que são mutáveis no tempo e no espaço, de acordo com as necessidades e demandas da comunidade em que a farmácia está inserida.
  • 14. Número de farmácia de manipulação
  • 15. Número de farmácia de manipulação
  • 16. O processo magistral Conjunto de operações e procedimentos realizados em condições de qualidade e rastreabilidade de todo o processo que transforma insumos em produtos magistrais para dispensação direta ao usuário ou a seu responsável, com orientações para seu uso seguro e racional.
  • 17. SEMINÁRIO 06 (11/09) SEMINÁRIOS: GRUPO 04: Resolução RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004. GRUPO 02:Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 07 (13/09) SEMINÁRIOS: GRUPO 01:Lei nº 5.991 e Resolução RDC nº 87 GRUPO 03: Resolução RDC nº 44 e Resolução RDC nº 20  ROTEIRO DE APRESENTAÇÃO: elabore uma apresentação em power point sobre uma normativa vigente na área da FARMÁCIA MAGISTRAL. Aborde seus principais aspectos, objetivos, campo de atuação e regras estabelecidas.  Todos do grupo devem participar e falar.  Abordar a sua aplicação dando exemplos de uso no dia a dia.
  • 18. GRUPO 01: Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. GRUPO 01: Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. GRUPO 02: Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. GRUPO 03: Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. GRUPO 03: Resolução RDC nº 20, de 5 de maio de 2011. Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. GRUPO 04: Resolução RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. SEMINÁRIO
  • 19. SEMINÁRIO GRUPO 1  Miralva, Geni, Jeane, Marília e Michele GRUPO 2  Aline, Claúdia, Gilvanda, Genilda e Luciana GRUPO 3  Eduardo, Joelma, Geovana, Daniela e Beatriz e Cainã GRUPO 4  Gabriel, Lorraine, Ioná, Ivana, Brenda, Dayse
  • 20. 3ª e 4º AULA: Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF)
  • 21. Boas Práticas de Manipulação em Farmácias Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
  • 22. OBJETIVO DAS BOAS PRÁTICAS As Boas Práticas estabelecem uma série de roteiros para as diferentes etapas do processo, desde o atendimento ao cliente, aquisição de matérias-primas e embalagens, avaliação farmacêutica do receituário, manipulação, controle da qualidade e dispensação do medicamento até a manutenção da estrutura física, equipamentos, setor administrativo e equipe técnica.
  • 23. O cumprimento das BPF está dirigido primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados.  Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação-cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto. OBJETIVO PRINCIPAL
  • 24. IMPORTÂNCIA DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Legislação: Determina as Boas Práticas de Fabricação para Farmácias de Manipulação RDC 67/2007 e RDC 17/2010 • “As BPF são um conjunto de normas mínimas para a fabricação de medicamentos. Estas normas apresentam por objetivo enunciar os padrões vigentes que devem ser observados para a fabricação de medicamentos, os quais devem satisfazer critérios de qualidade estabelecidos”.
  • 25. IMPORTÂNCIA DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
  • 26. Breve Histórico... Desenvolvimento tecnológico do setor farmacêutico 1950 Desenvolvimento analítico 1963 1º Guia GMP criado pelo FDA 1975 Adotada por países do MERCOSUL Qualidade Total Política da Qualidade Sistema da Qualidade Ferramentas da Qualidade Indicadores de Qualidade
  • 27. FISCALIZAÇÃO Autoridade sanitária competente – ANVISA Estabelecer controles específicos para vigiar qualidade dos medicamentos, visando a proteção da saúde e os interesses dos consumidores.
  • 28.  Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual  Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)  Procon  Conselho Regional de Farmácia (CRF)  Polícia Federal (PF)  Fiscalização metrológica (INMETRO) FISCALIZAÇÃO
  • 29. Boas Práticas de Manipulação em Farmácias Sistema de garantia da qualidade e seus indicadores: ● Recursos humanos em constante treinamento ● Infraestrutura física ● Auditorias internas ● Materiais, equipamentos e utensílios ● Matérias primas especificadas ● Qualificação de fornecedores ● Controle de qualidade de insumos e produtos acabados ● Manipulação, embalagem e rotulagem ● Conservação e transporte ● Dispensação e atenção farmacêutica ● Documentação e rastreabilidade na manipulação ● Monitoramento dos prazos de validade e da estabilidade dos produtos manipulados
  • 30. O produto magistral  São aqueles obtidos em farmácias aplicando-se as boas práticas de manipulação (BPM), a partir de: prescrições de profissionais habilitados ou indicação pelo farmacêutico e solicitação de compra, dispensados ao usuário ou a seu responsável e que estabelece uma relação prescritor-farmacêutico- usuário.  Medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos e nutricionais, para diagnóstico ou uso em procedimentos médicos, odontológicos e outros manipulados pela farmácia, até a sua dispensação.  Indicação feita pelo farmacêutico, para produtos magistrais sem necessidade de prescrição médica.  Solicitação de compra (assinada pelo responsável técnico do estabelecimento solicitante) – feita para produtos magistrais usados em clínicas, centros cirúrgicos, hospitais, ambulatórios, laboratórios, entre outros, em conformidade com a legislação pertinente.
  • 33. Principais documentos que uma Farmácia com manipulação deve dispor para garantir as BPM • Documentação geral: (Alvará de funcionamento, alvará de publicidade, contrato social, registro tributários, notas fiscais etc...) • Documentação técnica: Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)– emitida pela ANVISA , Autorização Especial (AE) emitida pela ANVISA – documento exigido apenas para Farmácias de Manipulação, Certificado de Regularidade Técnica – CRT – emitido pelos Conselhos Regionais de Farmácia – CRF e Alvará de Saúde ( ou Alvará Sanitário) – emitidos pelas agências de Vigilância de Saúde municipais, regionais ou estaduais. • Documentação de garantia da qualidade: Instruções de trabalho (ITs); Procedimentos Operacionais Padrão (POPs); Processos formalizados (Fluxogramas por exemplo); Guias e Manuais de operação; etc.
  • 34. Documentação técnica de uma Farmácia com manipulação para garantir a BPF/BPM  Procedimentos Operacionais Padrão (POP) escritos e atualizados (no mínimo revisão anual) para todas as atividades desenvolvidas no estabelecimento, inclusive para atividades de limpeza e sanitização dos ambientes, mobiliários e equipamentos;  Fluxogramas (de receituário, entrada de funcionários, etc.);  Ficha de pesagem ou ordem de produção com local para a assinatura do responsável de cada etapa;  Registro geral de fórmulas (manual ou informatizado – desde que aprovado pela Vigilância Sanitária - Visa local);  Balancetes: BSPO e relação mensal de notificação de receita A e B2.
  • 35. SNGPC: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados em dia; Auditoria para verificação do cumprimento de BPM, auto inspeção, com relatórios das ações corretivas e preventivas aplicadas (quando aplicáveis); Qualificação de fornecedores; Manual de descarte de resíduos (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS); Contrato com o prestador de serviços de controle da qualidade (análises externas); Registros e documentos de garantia da qualidade. Documentação técnica de uma Farmácia com manipulação para garantir a BPF/BPM
  • 36. P. O. P. Procedimento Operacional Padrão Documento instituído para orientar determinado procedimento com vistas à sua absoluta reprodutibilidade. - descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger, garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores. (RDC 33).
  • 37. Quais elementos um POP deve conter? No POP, deve conter instruções que busquem elevar a produtividade e evitar o desperdício de recursos. O documento é resultado de pesquisas e visa à maior eficiência operacional. Desse modo, há alguns elementos que devem estar presentes em sua estrutura: 1.Nome do procedimento 2.Responsável por sua elaboração 3.Área ou local de aplicação 4.Responsáveis pela tarefa de acordo com cargo e função 5.Lista de materiais envolvidos 6.Descrição das siglas 7.Documentação de referência 8.Passo a passo do procedimento 9.Perspectivas Documentação: P. O. P.
  • 38. Qual é a importância de Procedimentos Operacionais Padronizados? Os Procedimentos Operacionais Padronizados são necessários na medida em que a existência de um padrão de qualidade a ser seguido diminui as chances de falhas no processo. Rotinas consolidadas e documentadas evitam brechas que podem comprometer o trabalho dos colaboradores e a satisfação dos clientes. Entre as vantagens do uso nas organizações estão: 1.Melhoria da produtividade, já que com definições prévias os funcionários conseguem desempenhar sua função com confiança e eficiência; 2.Redução de falhas de comunicação e de acidentes de trabalho; 3.Aumento da qualidade dos produtos graças à sistematização dos processos; 4.Possibilidade de substituição de um funcionário sem prejuízo da produção. Documentação: P. O. P.
  • 39. COMO FAZER UM POP? 5 ETAPAS PARA ELABORAÇÃO O Procedimento Operacional Padrão deve ser elaborado pelo colaborador que executa a tarefa em cada setor, já que ele é quem melhor conhece o processo. Para isso ele precisa ser treinado, habilitado e qualificado naquela função. No entanto, pode haver contribuição de outros setores afins. O seu desenvolvimento deve seguir as seguintes etapas: 1. Estabeleça o objetivo do documento Conhecer o resultado esperado é essencial para definir o que é importante constar do esboço. Para isso, reúna os profissionais responsáveis pela tarefa, afinal são eles que conhecem as particularidades de cada tarefa. 2. Defina o formato no qual irá produzir o POP Acima vimos três formatos que podem ser adotados para o procedimento. Analise qual dos formatos melhor atende ao objetivo definido no passo anterior. 3. Escolha o responsável e forme o grupo de trabalho Não necessariamente o responsável pelo POP será o responsável pela tarefa. Mas é importante que ele faça parte do grupo já que seu conhecimento será essencial para delimitar os aspectos mais relevantes do documento. Documentação: P. O. P.
  • 40. Documentação: P. O. P. COMO FAZER UM POP? 5 ETAPAS PARA ELABORAÇÃO 4. Escreva o POP O documento deve conter pelo menos as informações principais, um índice e a apresentação dos procedimentos específicos. Não se esqueça de também criar um nome para o documento, já que isso tornará mais fácil referir-se a ele futuramente. Cada etapa deve ser descrita de forma detalhada, o que inclui o tempo despendido para a execução da tarefa, os materiais utilizados e os resultados esperados ao final do processo. 5. Planeje e gerencie planos de ação Aqui é o momento de criar uma rotina de checagem, inclusive apontando as rotinas mais críticas e que podem comprometer o resultado se não forem realizadas adequadamente. Essa checagem pode ser feita de diversas formas. O uso de um software de gestão possibilita agilizar e otimizar os Procedimentos Operacionais Padrões.
  • 41. Descrição das MP, materiais de embalagem e impressos: 1. Nome genérico ou comercial; 2. Nome do(s) ativo(s) e respectivas DCB; 3. Descrição da fórmula; 4. Forma farmacêutica e embalagem; 5. Amostragem; 6. Requisitos quantitativos e qualitativos; 7. Armazenamento; 8. Prazo de validade. Descrição dos produtos terminados: 1. Código de referência; 2. DCB; 3. Requisitos quantitativos e qualitativos; 4. Identificação do fornecedor; 5. Amostragem; 6. Condições de armazenamento; 7. Precauções; 8. Período máximo de armazenamento. Documentação
  • 42. 1. Fornecedor: qualificação, credenciamento. 2. Armazenagem: recebimento, registros e controles – Boas práticas de Armazenagem. 3. Controle de qualidade da matéria prima. FORNECIMENTO
  • 44. Qualificação - Contato inicial - Cadastro - Informações - Conhecimento das instalações: a) Documentação sanitária - licenças b) Fracionamento - condições c) Identificação – rotulagem, etc d) Pessoal – higiene, conduta Credenciamento Necessidades: - certificado de análise - identificação completa - lote / validade - ensaios / resultados - responsável pela análise - datas FORNECEDOR
  • 45. ENTRADA DE INSUMOS NA EMPRESA
  • 46. ARMAZENAGEM Por que ? - contaminação, umidade, calor, luz. Como ? - infraestrutura: recepção  expedição, estocagem  temperatura, condições sanitárias. - treinamento  pessoal capacitado. - operações adequadas (POP´s). - registros.
  • 48. PRODUÇÃO Planejamento de atividades de processamento com controles e monitoramento  qualidade - requisitos: a) infra-estrutura: laboratórios isolados e identificados por atividade – contaminação cruzada, equipamentos adequados. b) Operações padronizadas (POP´s) e registradas. c) Controles em processo.
  • 50. TREINAMENTO DO PESSOAL Capacitação do ser humano - processo pedagógico - necessidade de continuidade - pessoal especializado (próprio farmacêutico ou cursos especializados) - registros - auditorias
  • 51. Todas as pessoas envolvidas com as atividades de produção e controle de qualidade devem ser treinadas mediante programa escrito e definido. Treinamento contínuo Áreas limpas e áreas de risco Recém contratado Registros Medidas para verificar resultados
  • 52. ELEMENTOS OU FATORES LIMITANTES DAS BPF
  • 53. ELEMENTOS OU FATORES LIMITANTES DAS BPF
  • 54. ELEMENTOS OU FATORES LIMITANTES DAS BPF
  • 55. ELEMENTOS OU FATORES LIMITANTES DAS BPF
  • 56.
  • 57. Sobre boas práticas farmacêuticas, assinale a alternativa INCORRETA. A) Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade. B) O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos. C) As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, não necessitando de ambientes para atividades administrativas. D) O farmacêutico deverá avaliar as receitas, observando a legibilidade e a ausência de rasuras e emendas. E) As áreas internas e externas das farmácias e drogarias devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários. EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO
  • 58. EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO Assinale a alternativa que apresenta o nome do conjunto de técnicas e medidas que visam a assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários. A) controle de qualidade B) boas práticas farmacêuticas C) farmacovigilância D) farmácia clínica
  • 59. EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO Sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos, analise as afirmativas a seguir. I. Os medicamentos termolábeis devem ser armazenados sob refrigeração, em temperatura máxima que não exceda 8° C. II. Na ausência de recomendação específica do fabricante ou detentor do registro, os medicamentos devem ser mantidos em estoque na temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). III. As embalagens primárias dos medicamentos não devem ser posicionadas diretamente no chão; elas devem guardar distância mínima do telhado e podem permanecer encostadas nas paredes. IV. Somente os medicamentos que contêm insumos farmacêuticos ativos fotoinstáveis devem ser protegidos da incidência direta da luz solar, uma vez que a embalagem primária protege os demais. Está INCORRETO o que se afirma em A) I, II, III e IV. B) I e II, apenas. C) II e III, apenas. D) III e IV, apenas.
  • 60. EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO O profissional de nível médio ou técnico que atua em farmácias participa de todas as atividades técnico-gerenciais referentes ao recebimento e armazenamento dos medicamentos. Em relação aos procedimentos que envolvem o armazenamento destes produtos, numerar a 2ª coluna de acordo com a 1ª e, após, assinalar a alternativa que apresenta a sequência CORRETA: (1) Controle de estoque. (2) Estocagem. (3) Segurança. ( ) Capacidade de manter o material sob cuidado contra danos físicos e furtos. ( ) Organização do material em determinada área, dentro de um espaço adequado e seguro. ( ) Monitoramento da movimentação física dos produtos. ( ) Subsidia a programação e a aquisição de medicamentos. Alternativas A 1 - 2 - 3 - 2. B 3 - 2 - 1 - 1. C 2 - 3 - 1 - 3. D 3 - 1 - 1 - 2.
  • 61. EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO Os medicamentos somente são eficazes se houver garantia de que, desde sua fabricação até o seu uso, sejam armazenados, transportados e manuseados em condições adequadas. Dessa forma estarão preservadas a sua qualidade, eficácia e segurança. A área de ambiente controlado é a sala do almoxarifado onde a temperatura deve ser mantida entre: A - 10 e 20 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade. A umidade deve ser mantida entre 30 e 50%. B - 15 e 30 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade. A umidade deve ser mantida entre 40 e 70% C - 15 e 30 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade. A umidade deve ser mantida entre 30 e 50%. D - 2 e 8 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade. A umidade deve ser mantida entre 40 e 70%. E - 2 e 8 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade. A umidade deve ser mantida entre 60 e 70%.
  • 62. EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO 7º Medicamentos fotossensíveis devem ser mantidos sob: A - abrigo da luz B - abrigo de umidade. C - refrigeração. D - nitrogênio líquido. E - aquecimento.
  • 63. EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO A qualificação do fabricante/fornecedor nas farmácias magistrais deve ser realizada para evitar problemas com matérias-primas. Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre os critérios de qualificação. ( ) Comprovação de regularidade perante as autoridades sanitárias competentes. ( ) Avaliação por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia. ( ) Avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando- se o atendimento às especificações farmacocinéticas. ( ) Auditorias para a verificação do cumprimento das normas de boas práticas de fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos. ( ) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores. De acordo com as afirmações, a sequência correta é: A - V, V, F, V, F. B - F, F, V, F, F. C - V, V, F, V, V D - F, F, V, F, V. E – V, F, F, V, V.
  • 64. CÓDIGO DE ÉTICA DO PROFISSIONAL FARMACÊUTICO/ TÉCNICO EM FARMÁCIA
  • 65. 5ª AULA: DISCUSSÃO DE ARTIGOS SOBRE BPFM
  • 68. 10ª AULA: VPO – Aplicação de Roteiro de Inspeção em Farmácia Comercial na Drogaria Giro Popular em Lauro de Freitas
  • 69. 6º, 7º, 11ª e 12º AULA: Controle de qualidade
  • 70. CONTROLE DE QUALIDADE Conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das preparações com as especificações estabelecidas. Necessidades - infra estrutura - operações padronizadas - registros e controles - capacidade e autonomia - recursos humanos Infraestrutura - ambiente específico – tamanho mínimo - equipamentos adequados: balança, pHmetro, ponto de fusão, viscosímetro - especificações técnicas: monografias – farmacopéias - treinamentos - condições sanitárias Atividades - controle de qualidade de matérias primas - controles em processo - controle de qualidade do produto acabado Tarefas: Amostrar Inspecionar Testar Monitorar Aprovar/rejeitar
  • 71. CONTROLE DE RISCOS O cumprimento das BPF está orientado à diminuição dos riscos inerentes à qualquer produção farmacêutica. Contaminação por partículas Contaminação Cruzada Misturas acidentais
  • 72.  Práticas de Higiene Pessoal;  Uniformes;  EPC e EPI;  Proibido comer, fumar, beber ou usar celular nas áreas de produção. Pessoal CONTROLE DE RISCOS
  • 73. DOCUMENTAÇÃO DE GARANTIA DA QUALIDADE – Certificados de capacitação do farmacêutico (cursos de atualização contínua); – Registro de treinamento de funcionários; – Registro de fornecimento de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) atualizado e devidamente assinado; – Registro de calibração de equipamentos (no mínimo anual ou em função da frequência de uso do equipamento); – Validade e manuseio do(s) extintor(es) de incêndio; – Limpeza da caixa d’água, desinsetização, desratização e conservação predial; – Registro de verificações diárias (equipamentos, temperatura e umidade); – Registro de análises do monitoramento do processo magistral (água, matéria- prima, produto semiacabado e acabado, embalagens, utensílios, ar ambiente etc.) obedecendo no mínimo à Resolução de Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no 67/2007; – Programa formal de manutenção de equipamentos com procedimentos escritos com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.
  • 74. Evitar misturas acidentais; Evitar contaminações/contaminações cruzadas; Garantir rastreabilidade; Garantir a identidade e teor do ativo; Treinamento. Na implantação das Boas Práticas de Fabricação deve ser considerado: GARANTIA DA QUALIDADE
  • 78. PORQUE VALIDAR?  Manter o processo sob controle;  Avaliar pontos críticos de controle;  Maior racionalização de atividades;  Sugerir alterações nas etapas do processo;  Diminuir os riscos de desvio da qualidade;  Diminuir os custos do reprocesso e reprovações  Obter informações sobre a performance de cada setor envolvido.
  • 80. VALIDAÇÃO PROSPECTIVA A validação prospectiva e realizada durante o estagio de desenvolvimento do produto, através de analise de riscos do processo de fabricação, o qual e detalhado em passos individuais; estes, por sua vez, são sua vez, são definidos com base na experiencia passada para determinar se os mesmos podem ocasionar situações criticas. Esta avaliação ´´e completada e os resultados são aprovados previamente a qualquer produção e comercialização do produto.
  • 82. VALIDAÇÃO CONCORRENTE A validação concorrente se refere a uma combinação de validação retrospectiva e prospectiva. Normalmente e aplicado no caso de um processo existente não previamente validado ou insuficientemente validado e normalmente, e realizada durante a produção de rotina.
  • 84. VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA  A validação retrospectiva e empregada para aqueles processos de uso rotineiro dentro de varias companhias que não passaram por uma validação de processo formalmente documentada.  A validação desses processos e possível, através de dados históricos que forneçam evidencias documental necessária de que o processo produza os resultados esperados.  Além disso, através de uma validação retrospectiva, pode ser realizada uma analise de tendencia para determinar a extensão na qual os parâmetros encontram-se dentro da faixa permitida.
  • 89.  Projetadas para minimizar riscos de erros e possibilitar limpeza;  Controle de temperatura, umidade, iluminação e ventilação;  Sanitários não devem ter comunicação direta com áreas de produção e armazenamento;  Áreas auxiliares, de armazenamento, pesagem, produção e controle de qualidade segregadas. INSTALAÇÕES CONTROLE DE RISCOS
  • 90. • Localização, projeto e construção adequados e utilizados de forma a proteger o produto de contaminação, permitir a limpeza e manutenção eficientes e minimizar os riscos de erros de produção. CONTROLE DE RISCOS
  • 91.  Evitar geração e disseminação de pós: sistema de exaustão;  Produção em áreas exclusivas e fechadas;  Utilização de antecâmaras;  Sistema de tratamento de ar;  Limpeza de equipamentos e utensílios. Medidas para evitar contaminação cruzada ÁREAS FECHADAS E DIFERENCIAIS DE PRESSÃO CONTROLE DE RISCOS
  • 92.  Área de armazenamento possibilitando estoque ordenado;  Área restrita e segregada para produtos em quarentena;  Procedimento para identificação adequada dos produtos em estoque, aprovados, rejeitados e em quarentena. Medidas para evitar misturas acidentais APROVADO REPROVADO QUARENTENA PRODUTO: CÓDIGO: FABRICANTE: LOTE: SITUAÇÃO: FABRICAÇÃO: VALIDADE: DEVOLVIDO CONTROLE DE RISCOS
  • 93.  Devem possuir superfícies de contato inertes;  Devem ser de fácil limpeza e fácil desmontagem;  Devem possuir um programa de limpeza e manutenção. Equipamentos CONTROLE DE RISCOS
  • 94. Todos os processos relacionados à produção e ao controle de qualidade devem ser documentados para que se possam garantir a rastreabilidade dos mesmos. RASTREABILIDADE
  • 99. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
  • 100. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
  • 101. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
  • 104. ANÁLISES DE CONTROLE DE QUALIDADE DE MATERIAL DE EMBALAGEM  Qualidade do material: aspecto, resistência, identificação, impermeabilidade, transmissão de luz, entre outros.  Defeitos: rebarbas, bolhas, furos, manchas, alteração de cor, rachaduras, rosca defeituosa, entre outros.  Funcionalidade e eficiência na preservação conforme a especificação estabelecida pela farmácia.
  • 105. ANÁLISES OBRIGATÓRIAS DO LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO  Descrição  Aspecto  Caracteres organolépticos  Peso médio  Devem ser calculados o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio
  • 106. ANÁLISES OBRIGATÓRIAS DO LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO  Envolve análise físico-química (caracteres organolépticos, pH, peso médio, viscosidade, grau ou teor alcoólico, densidade, volume, teor do fármaco ou ativo cosmético e dissolução)  Microbiológica  Devem ser realizadas lote a lote
  • 107. ANÁLISES OBRIGATÓRIAS DO LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO PARA MATÉRIA-PRIMA  caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, faixa de fusão, densidade e avaliação do laudo de análise do fornecedor/ fabricante, estes no que se aplicar em todas as matérias-primas adquiridas.  Na ausência de monografia farmacopéica deverá ser utilizada, como referência, literatura científica pertinente. Somente na ausência destes poderá ser utilizada a especificação fornecida pelo fornecedor, desde que este esteja devidamente qualificado.
  • 108. IMPORTÂNCIA DO CONTROLE AMBIENTAL (TEMPERATURA E UMIDADE)  A qualidade e a estabilidade das matérias-primas e formulações preparadas em farmácias magistrais dependem, entre outros fatores, das condições de umidade e da temperatura do meio ambiente da farmácia e dos recipientes nas quais elas se encontram armazenadas.  Temperatura ou umidade inadequada pode causar um aumento significativo na velocidade de hidrólise e decomposição de uma substância.  As salas de manipulação e almoxarifado devem ser mantidas com temperatura e umidade compatíveis com as substâncias/matérias-primas armazenadas e manipuladas.  Os medicamentos termossensíveis devem ser mantidos em condições de temperatura compatíveis com a sua conservação.  As condições de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. Os registros devem ser mantidos por um período de 1 (um) ano.
  • 109. IMPORTÂNCIA DO CONTROLE AMBIENTAL (TEMPERATURA E UMIDADE)
  • 111. A LINHA DE PRODUÇÃO
  • 112. A LINHA DE PRODUÇÃO
  • 113.
  • 114. Entrada de Insumos na Empresa
  • 116. A venda e o armazenamento no cliente
  • 117. A compra e a reação do consumidor
  • 118. A Função do Almoxarifado de Insumos
  • 119. Metodologia analítica para matérias primas
  • 121. Relatórios de testes de estabilidade acelerada de produtos
  • 122. Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação
  • 123. Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação
  • 124. PROCEDIMENTOS PARA LIMPEZA E DESINFECÇÃO DE EQUIPAMENTOS E LINHAS DE ENVASE DE PRODUTOS
  • 125. PROCEDIMENTOS PARA LIMPEZA E DESINFECÇÃO DE EQUIPAMENTOS E LINHAS DE ENVASE DE PRODUTOS
  • 126. PROCEDIMENTOS PARA LIMPEZA E DESINFECÇÃO DE EQUIPAMENTOS E LINHAS DE ENVASE DE PRODUTOS
  • 127. Procedimentos para limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
  • 128. INFORMAÇÕES A MARKETING E A ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
  • 129. INFORMAÇÕES A MARKETING E A ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
  • 130. INFORMAÇÕES A MARKETING E A ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
  • 131. CONTROLE DA QUALIDADE AMBIENTAL, LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS NO SETOR DE PRODUÇÃO FARMACÊUTICO
  • 132. FLUXOGRAMA DO SETOR PRODUTIVO E CONTROLE DA QUALIDADE
  • 133. Formas Farmacêuticas e Família de Dispersões Conteúdo de água em diferentes Formas Farmacêuticas CONTROLE DA QUALIDADE AMBIENTAL NO SETOR PRODUTIVO DE PRODUTOS SÓLIDOS
  • 134. Micro-organismos são seres aquáticos CONTROLE DA QUALIDADE AMBIENTAL NO SETOR PRODUTIVO DE PRODUTOS SÓLIDOS
  • 135. NECESSIDADE DE ÁGUA POR DIFERENTES MICRO- ORGANISMOS Fonte:Adriana Cogo Malgueiro Lírio- Dissertação de Mestrado/FCF-USP- 2019
  • 136. Suscetibilidade de contaminação microbiana das diferentes formas farmacêuticas, de acordo com sua atividade de água Fonte:Adriana Cogo Malgueiro Lírio- Dissertação de Mestrado/FCF-USP- 2019 NECESSIDADE DE ÁGUA POR DIFERENTES MICRO- ORGANISMOS
  • 137. Monitoramento Microbiano; Quantificação do conservante ambiente Planta equipamento Produt o Final Sistema de filtração de ar Design Limpeza Monitoramento Microbiano Design Limpeza Monitoramento Microbiano Pessoal envolvido na Produção Saúde; Higiene; Treinamento Água Purificada para limpeza Monitoramento Microbiano e Físico- Químico Qualidade Microbiológica
  • 138. Metodologia de amostragem para avaliação da qualidade do ar Ar Passivo- Exposição de placas Exposição de Placas abertas com meio de cultura; Ar entra em contato com a superfície do Agar; Tempo de exposição no máximo 4 horas para evitar ressecamento do meio CONTROLE DA QUALIDADE AMBIENTAL NO SETOR PRODUTIVO DE PRODUTOS SÓLIDOS
  • 139. Placa com meio de cultura Metodologia de amostragem para avaliação da qualidade do ar CONTROLE DA QUALIDADE AMBIENTAL NO SETOR PRODUTIVO DE PRODUTOS SÓLIDOS
  • 140. Na Indústria Farmacêutica, a limpeza de equipamento tem importância fundamental: 1. Contaminação cruzada de compostos químicos entre os medicamentos 2. Contaminação por Micro- organismos CONTROLE DA QUALIDADE AMBIENTAL NO SETOR PRODUTIVO DE PRODUTOS SÓLIDOS
  • 141. TIPOS DE LIMPEZA 1. Manual 2. Limpeza Semi-automática Spray balls para limpezas de tanques A B B C
  • 142. 3. Limpeza Automática Sistema CIP “ Clean in Place”- Esquema do sistema CIP TIPOS DE LIMPEZA
  • 143. COMO AVALIAR A LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS Amostragem 1. Amostragem direta da superfície Swab Amostragem por Swab : Fonte: Blog. Validação de limpeza e o uso de swab na indústria farmacêutica- 27/02/2014 Gabarito de plástico com uma abertura de 5x5cm delimitando a área do equipamento a ser amostrada
  • 144. 1. Procedimento aplicado à Amostragem Direta - Swab Fonte: Blog. Validação de limpeza e o uso de swab na indústria farmacêutica- 27/02/2014 1 2 3 4 1 2 3 4 COMO AVALIAR A LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS
  • 145. AVALIAÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA Amostragem 2. Amostragem por solução de lavagem (Rinsagem) O método baseia-se na determinação analítica adequada de uma amostra do solvente (geralmente a água) utilizado no último ciclo de lavagem, devidamente estabelecido no procedimento de limpeza. O volume de solvente utilizado no último enxágue deve ser conhecido de forma a permitir a determinação quantitativa da contaminação.
  • 146. CRITÉRIOS DE ACEITABILIDADE DE LIMPEZA Um dos problemas de avaliação da limpeza química e microbiológica dos equipamentos é a definição do nível ideal de limpeza
  • 147. CRITÉRIOS DE ACEITABILIDADE DE LIMPEZA Anvisa (2013) e a FDA referem-se aos critérios adotados pela empresa Eli Lilly: A. O equipamento deve estar visivelmente limpo; B. Não mais do que 10 ppm de qualquer produto pode aparecer no produto a ser fabricado subsequentemente; C. Não mais que 0,1% (1/1000) da dose mínima diária de qualquer contaminante pode aparecer na dose máxima do produto as ser fabricado. Este limite é usado para produtos sólidos. Para injetáveis o limite é 0,01% (1/10000) e para produtos tópicos é de 1% (1/100).
  • 148.
  • 149. AULA: ATRIBUIÇÕES DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA E FICHAS DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS
  • 150. ATRIBUIÇÕES DOS CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA  LEI FEDERAL Nº 3820/1960: “Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia,... destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País”.  Entre as atribuições Conselho Federal... - organizar o Código de Deontologia Farmacêutica; - ampliar o limite de competência do exercício profissional; - expedir resoluções, definindo ou modificando atribuições ou competência dos profissionais de farmácia, conforme as necessidades futuras; - zelar pela saúde pública, promovendo a assistência farmacêutica;
  • 151.  LEI FEDERAL Nº 13021/2014: Art. 2º Entende-se por assistência farmacêutica (AF) o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional. Caminho de Santiago de Compostela ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA - Farmácia como estabelecimento de saúde; - Longo caminho a ser percorrido; - AF além da presença ou ausência do farmacêutico;
  • 152. Art. 10. - As atribuições dos Conselhos Regionais são as seguintes: a) registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira profissional. b) examinar reclamações e representações escritas acerca dos serviços de registro e das infrações desta lei e decidir; c) fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as infrações à lei, bem como enviando às autoridades competentes relatórios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua alçada; d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o à aprovação do Conselho Federal; e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessárias à regularidade dos serviços e à fiscalização do exercício profissional; f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal; g) dirimir dúvidas relativas à competência e âmbito das atividades profissionais farmacêuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal.  LEI FEDERAL Nº 3820/1960: ATRIBUIÇÕES DOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMÁCIA
  • 153. CÓDIGO DE ÉTICA DO PROFISSIONAL FARMACÊUTICO/ ´TÉCNICO EM FARMÁCIA O farmacêutico e o Técnico em farmácia inscritos no Conselho Regional de Farmácia (CRF) são profissionais da saúde, cumprindo-lhes executar todas as atividades inerentes ao seu âmbito profissional, de modo a contribuir para a salvaguarda da saúde. Art. 22 - Na relação com os conselhos, obriga-se o inscrito a: I - cumprir as normas (resoluções e deliberações) e as determinações (acórdãos e decisões) dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia;  RESOLUÇÃO CFF nº 711/2021
  • 154. PROCEDIMENTO DE FISCALIZAÇÃO DOS CONSELHOS REGIONAIS Art. 1º - O procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia obedecerá às regras e procedimentos dispostos nesta resolução. Parágrafo único - O Conselho Regional de Farmácia (CRF) adotará Fichas de Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas (FFEAF), cuja aplicabilidade será descrita no plano de fiscalização anual, conforme propostas previstas nos anexos VI ao XVI, podendo os órgãos regionais acrescentarem informações adequadas à sua realidade e aprovadas pelo plenário do CRF.  RESOLUÇÃO CFF nº 700/2021
  • 155. RESOLUÇÃO CFF 700/2021 •Anexo VI- proposta de FFEAF em farmácia sem manipulação ou drogaria; •Anexo VII- proposta de FFEAF em farmácia com manipulação; •Anexo VIII - proposta de FFEAF em farmácia hospitalar; •Anexo IX - proposta de FFEAF em farmácia pública; •Anexo X - proposta de FFEAF em distribuidor, armazenador, importador e exportador; •Anexo XI - proposta de FFEAF em laboratório de análises clínicas; •Anexo XII - proposta de FFEAF em indústria; •Anexo XIII- proposta de FFEAF em saúde estética; •Anexo XIV - proposta de FFEAF em radiofarmácia; •Anexo XV - proposta de FFEAF em consultório farmaceutico; •Anexo XVI - proposta de FFEAF em serviço de vacina PROCEDIMENTO DE FISCALIZAÇÃO DOS CONSELHOS REGIONAIS Obedecem ao previsto na Lei Federal 3820/60: Fiscalizar o exercício da profissão
  • 157.
  • 158. Em quais circunstâncias serão aplicadas as FFEAF? Apenas quando o farmacêutico Responsável Técnico estiver presente. Identificação do farmacêutico- Será verificada a cédula de identificação expedida pelo Conselho Regional de Farmácia da jurisdição (art. 20, Resolução CFF nº 357/01). Nos casos excepcionais, será aceito outro documento oficial com foto.  Ordem de Serviço CRF-RJ nº 01/2022: Aplicação de 5 a 10 FFEAFS por fiscal em uma semana.
  • 159. 1) Possui Certidão de Regularidade atualizada, visível na área pública da farmácia?  Certidão de Regularidade afixada em local visível ao público, dentro da farmácia ou drogaria (art. 9º, Resolução CFF nº 357/01)  Dados de identificação do estabelecimento e do(s) Farmacêutico(s) Responsável Técnico (RT) atualizados. (Art. 3º, Parágrafo 3º, Resolução CFF nº 700/2021). Certidão de Regularidade: É a prova da habilitação legal que o farmacêutico está apto para exercer a direção técnica pelo estabelecimento (Res. CFF nº 678/2020) ITENS E CRITÉRIOS
  • 160. Legislação Profissional Legislação Sanitária Resolução CFF nº 357/2001 Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia. Resolução RDC ANVISA nº 44/2009 Dispõe sobre a Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias Atribuição do farmacêutico RT Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficácia e segurança do produto; Boas Práticas Farmacêuticas: É o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários. 2) Possui Manual de Boas Práticas Farmacêuticas conforme critérios estabelecidos pela Resolução nº 357/01 do CFF? ITENS E CRITÉRIOS
  • 161. 2) Possui Manual de Boas Práticas Farmacêuticas conforme critérios estabelecidos pela Resolução nº 357/01 do CFF? Estar assinado, no mínimo, pelo diretor técnico atual; Conter a identificação do estabelecimento; Ser específico e estar de acordo com as atividades desenvolvidas no estabelecimento (art. 85, RDC ANVISA nº 44/2009); Descrever a missão e normas gerais da empresa; Conter o organograma, as atribuições e as responsabilidades dos funcionários; Ser atualizado, pelo menos, a cada 2 anos ou quando houver mudança do procedimento, do embasamento legal ou dos dados cadastrais do estabelecimento. OBS.: O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas (art. 86, RDC ANVISA nº 44/2009) Exemplos de POP: Qualificação de fornecedores; Aquisição de produtos; Dispensação de medicamentos; Armazenamento de medicamentos; Serviços farmacêuticos, Treinamento dos funcionários. ITENS E CRITÉRIOS
  • 162. • Documento emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que autoriza o funcionamento de farmácias e drogarias, mediante a solicitação de cadastramento da sua atividade (RDC ANVISA nº 275/2009); • Válido por tempo indeterminado, se não houver qualquer fato gerador que obrigue sua modificação (Lei Federal nº 13043/2014);  Atividades realizadas no estabelecimento devem estar condizentes com as descritas na AFE (RDC ANVISA nº 275/2019 e RDC ANVISA nº 44/2009); Serão aceitas todas as autorizações publicadas a partir de 15/11/2013; Espelho do site da ANVISA: desde que esteja regular e constem as atividades autorizadas. A data de impressão deve ser posterior a 2013. 3) Possui autorização de funcionamento (AFE) da ANVISA? ITENS E CRITÉRIOS
  • 163. Legislação Profissional Legislação Sanitária Art. 72, Resolução CFF 357/2001 Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia. Art. 35, Resolução RDC ANVISA 44/2009 Dispõe sobre a Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias O armazenamento e a conservação de medicamentos é atribuição e responsabilidade do farmacêutico. A metodologia de verificação da temperatura e umidade deve ser definida em POP. A faixa de horário para medida: probabilidade de encontrar a maior temperatura e umidade do dia. - Apenas declarativo: sim ou não 4) O estabelecimento dispensa medicamentos termolábeis? 5) Os medicamentos estão armazenados adequadamente? Os medicamentos e produtos que necessitarem de guarda em baixa temperatura deverão estar acondicionados em geladeira ou congelador conforme a especificação; Devem ser obedecidas as especificações declaradas na respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente. ITENS E CRITÉRIOS
  • 164. 5) Os medicamentos estão armazenados adequadamente?  Armazenamento de medicamentos em geral Realizar pelo menos 1 verificação diária no horário de pico. - Mais medições a cargo da vigilância sanitária local  Descrição dos valores máximos, mínimos e do momento. Mensuração diária e elaboração de mapa de registro mensal; Manter a faixa de temperatura entre 15 a 30 °C (Re ANVISA n°1 /2005); Manter a faixa de umidade ambiente entre 35 e 75% URA (Re ANVISA n°1 /2005).  Armazenamento de medicamentos termolábeis Mensuração diária e elaboração de mapa de registro mensal; Armazenamento em geladeira de USO EXCLUSIVO, com termômetro; Manter faixa de temperatura de 2º a 8°C, registrando os valores máximos, mínimos e do momento; ITENS E CRITÉRIOS
  • 165. Legislação Profissional Resolução CFF 415/2004 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde. É atribuição do farmacêutico a responsabilidade pela consultoria para: -Elaboração; -Implantação; -Execução; -Treinamento; - Gerenciamento dos RSS 6) Possui procedimentos para gerenciamento de resíduos de serviços de saúde? Legislação Sanitária Resolução RDC ANVISA 222/18: Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. PGRSS - documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos sólidos Contempla aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final Ações de proteção à saúde pública e ao meio ambiente. ITENS E CRITÉRIOS
  • 166. 6) Possui procedimentos para gerenciamento de resíduos de serviços de saúde? O Manifesto de Transporte de Resíduos (MTR) é um documento obrigatório que registra informações da movimentação de resíduos desde a fonte geradora até a sua destinação final. Através desse registro é possível monitorar a geração, o transporte e a destinação adequada dos resíduos sólidos no Estado do Rio de Janeiro. É atribuição do farmacêutico a responsabilidade pela consultoria para: -Gerenciamento do RSS desde a geração até a disposição final. Lembrando que: Resolução CFF nº 415/2004 NOP-INEA-35 – NORMA OPERACIONAL PARA O SISTEMA ONLINE DE MANIFESTO DE TRANSPORTE DE RESIDUOS – SISTEMA MTR. ITENS E CRITÉRIOS
  • 167. a) Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Saúde – PGRSS, devendo conter: a identificação do estabelecimento e do responsável técnico. Além disso, será verificado se a identificação das classes de resíduos citadas no documento está condizente com os resíduos potencialmente gerados no estabelecimento (Resolução CFF nº 415/2004, combinado com a RDC ANISA nº 222/2018) b) Contrato com a firma, devidamente licenciada pelo INEA, para recolhimento. Não será considerado como item conforme somente o Certificado emitido pela empresa responsável pelo descarte e destinação final dos resíduos (Resolução CFF nº 415/2004, combinado com o inciso XI, art. 6º, RDC ANVISA nº 222/2018) c) Manifesto de resíduos 6) Possui procedimentos para gerenciamento de resíduos de serviços de saúde? ITENS E CRITÉRIOS
  • 168. Quando o estabelecimento realizar a logística reversa, deve possuir:  POP;  Armazenamento interno devidamente identificado;  Registro do quantitativo de resíduo coletado;  Registro do destinatário do resíduo 7) Possui procedimentos relacionados à logística reversa, conforme Decreto Federal nº 10.388/2020? Logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores Instrumento de desenvolvimento econômico e social caracterizado por um conjunto de ações, procedimentos e meios destinados a viabilizar o retorno desses medicamentos e de suas embalagens ao setor empresarial para destinação final ambientalmente adequada (Decreto Federal nº 10.388/2020) ITENS E CRITÉRIOS
  • 169. 8) Realiza a dispensação de medicamentos de controle especial?  Observado no momento da inspeção. Informativo: Sim ou não 9) Quanto à escrituração, a transmissão das movimentações ocorre de acordo com a legislação vigente? Legislação Profissional Resolução CFF 542/11 Os procedimentos de escrituração dos medicamentos antimicrobianos deverão ser realizados em conformidade com a legislação sanitária vigente. Resolução CFF357/01 O farmacêutico que manipular, fracionar e/ou dispensar substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração. ITENS E CRITÉRIOS
  • 170. 9) Quanto à escrituração, a transmissão das movimentações ocorre de acordo com a legislação vigente? Resolução RDC ANVISA nº 22/14 Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - O SNGPC abrange os medicamentos sujeitos ao controle especial a que se refere a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e os medicamentos antimicrobianos a que se refere a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 20, de 5 de maio de 2011, ou as que vierem substituí-las; - Efetivado o credenciamento no SNGPC, o Certificado de Escrituração Digital deve ser impresso e permanecer à disposição para fins de fiscalização; ITENS E CRITÉRIOS
  • 171. Itens e critérios da FFEAF 9) Quanto à escrituração, a transmissão das movimentações ocorre de acordo com a legislação vigente? Resolução RDC ANVISA nº 22/14 Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - O SNGPC abrange os medicamentos sujeitos ao controle especial a que se refere a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e os medicamentos antimicrobianos a que se refere a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 20, de 5 de maio de 2011, ou as que vierem substituí-las; - Efetivado o credenciamento no SNGPC, o Certificado de Escrituração Digital deve ser impresso e permanecer à disposição para fins de fiscalização;
  • 172. 9) Quanto à escrituração, a transmissão das movimentações ocorre de acordo com a legislação vigente? Resolução RDC ANVISA nº 22/14 Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - A transmissão eletrônica deve ser realizada e atualizada, no mínimo, uma vez por semana; - Os estabelecimentos deverão manter a escrituração sanitária atualizada conforme os prazos estabelecidos nesta Resolução, para o fim de obtenção do Certificado de Transmissão Regular; ITENS E CRITÉRIOS
  • 173. 9) Quanto à escrituração, a transmissão das movimentações ocorre de acordo com a legislação vigente?  Dados do certificado de escrituração digital de identificação do estabelecimento e do Farmacêutico Responsável Técnico Transmissor (RTT) atualizados;  Certificado de Transmissão Regular SNGPC/ ANVISA dentro do prazo de validade;  Na impossibilidade de ser gerado o Certificado de Transmissão Regular, será verificado o Relatório de Status de Transmissão. Observação: Enquanto estiver em vigência a suspensão da obrigatoriedade da escrituração dos dados junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC/ANVISA pela RDC nº 586/2021 ANVISA, este item não será cobrado. Será marcado N/A na FFEAF. 10) Responsável pela transmissão dos medicamentos controlados/antimicrobianos Apenas informativo.
  • 174. 11) Os medicamentos controlados pertencentes à Portaria nº 344/98 SMS/MS estão armazenados em local exclusivo para este fim, guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança?  Armário ou sala exclusiva para a guarda de medicamentos sujeitos à portaria SVS/MS 344/98;  O armário ou sala deve possuir chave ou outro dispositivo que ofereça segurança;  Será verificado se a chave permanece sob a supervisão do farmacêutico; Com base na Resolução CFF 357/01 e Portaria SVS/MS 344/98 A dispensação das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, deverá ser feita exclusivamente por farmacêutico, sendo vedada a delegação de responsabilidade sobre a chave dos armários a outros funcionários da farmácia que não sejam farmacêuticos Art. 37, Resolução CFF 357/01 ITENS E CRITÉRIOS
  • 175. Informativo: Sim ou não 12) Oferece serviços farmacêuticos? ITENS E CRITÉRIOS
  • 176. 13) O farmacêutico possui procedimento que garante que os serviços realizados estão de acordo com a legislação sanitária e profissional? Res. CFF 357/01 - O farmacêutico poderá prestar serviços obedecidas as Legislações Federal, Estadual e Municipal, quando houver; Resolução CFF 499/2008: Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias, e dá outras providências. Os serviços farmacêuticos realizados deverão ser registrados em formulário próprio Original arquivada no estabelecimento farmacêutico Usuário Profissionais de saúde correspondentes A farmácia ou drogaria deve dispor de local adequado Deverão ser estabelecidos os procedimentos operacionais padrão correspondentes a cada um dos serviços farmacêuticos, ITENS E CRITÉRIOS
  • 177.  Caso o estabelecimento realize serviços farmacêuticos, será observado se:  São realizados pelo farmacêutico ou sob sua supervisão;  Há POPs de prestação de serviços farmacêuticos;  Há local que atenda as especificações;  Fornece declaração de serviços farmacêuticos assinado por um dos RT da empresa. 13) O farmacêutico possui procedimento que garante que os serviços realizados estão de acordo com a legislação sanitária e profissional? ITENS E CRITÉRIOS
  • 178.  Será verificado:  Registro de treinamento. (Resolução ANVISA RDC 44/2009)  Recomendação para providenciar avaliação dos funcionários participantes do treinamento 14) O farmacêutico efetua treinamento da sua equipe sobre os POPs, registrando-os? Res. CFF 357/01: Compete ao farmacêutico realizar treinamento aos auxiliares onde constem por escrito suas atividades, direitos e deveres compatíveis com a hierarquia técnica 15) O farmacêutico realiza farmacovigilância, conforme Lei Federal 13021/14? Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância (Lei federal 13021/14)  Será verificado:  Procedimento Operacional Padrão prevendo a notificação de eventos adversos, quando aplicável. ITENS E CRITÉRIOS
  • 179. 16) O farmacêutico realiza acompanhamento farmacoterapêutico? Caso seja realizado este serviço na drogaria, será verificado:  Procedimento operacional padrão – POP;  Registro do acompanhamento realizado (evolução farmacêutica); Acompanhamento farmacoterapêutico: Serviço no qual identificam-se problemas relacionados a medicamentos e resultados negativos da farmacoterapia, analisando suas causas e fazendo intervenções documentadas, visando a resolvê-las ou preveni-las. Fonte: Serviços farmacêuticos diretamente destinados ao paciente, à família e à comunidade contextualização e arcabouço conceitual. Conselho Federal de Farmácia. 2016. Itens e critérios da FFEAF
  • 180. 17) O farmacêutico presta orientação necessária aos pacientes visando o uso racional de medicamentos? Informativo. Será verificado se há previsão para tal em Procedimento Operacional Padrão ou no manual de boas práticas. 18) Possui sala de atendimento farmacêutico? Informativo. Será observado se possui sala destinada ao atendimento farmacêutico. Caso necessário, o farmacêutico será orientado de acordo com o preconizado pela legislação. ITENS E CRITÉRIOS
  • 181. 19) Possui sala de aplicação de injetáveis? Informativo. Será observado se possui sala destinada a aplicação de injetáveis. Caso necessário, o farmacêutico será orientado de acordo com o preconizado pela legislação. Fonte: http://slideplayer.com.br/slide/3471212 ITENS E CRITÉRIOS
  • 182.  O estabelecimento deve estar licenciado para esta atividade pela autoridade sanitária competente.  Deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.(Resolução RDC ANVISA 197/17).  Possuir Procedimento Operacional Padrão – POP  Possuir declaração emitida pelo CRF-RJ para habilitação de serviço de vacina. Recomendação que esteja exposta dentro as sala de vacinação (Resolução CFF 654/2018) 20) São realizados serviços de vacinação? ITENS E CRITÉRIOS Informativo. Caso realize serviço de vacinação, o profissional farmacêutico será orientado conforme os itens a seguir:
  • 184. Legislação Ética Resolução CFF 711/21 Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares. Art. 1º - exercício da profissão farmacêutica tem dimensões de valores éticos e morais que são reguladas por este código, além de atos regulatórios e diplomas legais vigentes, cuja transgressão poderá resultar em sanções disciplinares por parte do CRF, após apuração de sua Comissão de Ética, observado o direito ao devido processo legal, ao contraditório e à ampla defesa, independentemente das demais penalidades estabelecidas pela legislação em vigor no país Retornando ao código de ética...
  • 185. Infração ética Embasamento legal Realizar serviços farmacêuticos sem autorização da vigilância sanitária Art. 18 – É proibido a todos os inscritos no CRF: XVI - exercer a profissão em estabelecimento não registrado, cadastrado e licenciado nos órgãos de fiscalização sanitária, do exercício profissional, na Junta Comercial e na Secretaria de Fazenda da localidade de seu funcionamento; Comercializar medicamentos antimicrobianos ou sujeitos a Portaria SVS/MS 344/98 sem escrituração digital no ambiente SNGPC/ANVISA Art. 17 – É proibido ao farmacêutico: VI - expor, comercializar, dispensar ou entregar ao consumo medicamento, produto, substância ou insumo, em contrariedade à legislação vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas; Deixar de realizar notificação e eventos adversos Art. 18 - É proibido a todos os inscritos no CRF: XXXVIII - Deixar de notificar, no que couber em seu âmbito de atuação profissional, aos órgãos de saúde, vigilância epidemiológica ou outros, quando da detecção de agravo decorrente de doenças de notificação compulsória, seja por meio de exames laboratoriais, testes rápidos ou em rastreamento em saúde; Alguns enquadramentos éticos
  • 186. Infração ética Embasamento legal Temperatura de armazenamento acima da faixa recomendada pelos fabricantes dos produtos Art. 17 – É proibido ao farmacêutico: inciso IV - armazenar, estocar, manter em depósito, ainda que transitoriamente, distribuir, transportar, importar, exportar, trazer consigo medicamento, produto, substância ou insumo, em contrariedade à legislação vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas; Não elaborar ou não cumprir o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde Art. 14 - O farmacêutico, durante o tempo em que permanecer inscrito em um CRF, independentemente de estar ou não no exercício efetivo da profissão, deve: VI - participar da elaboração e zelar pelo cumprimento do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços da Saúde (PGRSS) do local sob sua responsabilidade; Não elaborar manual de boas práticas e POPs Art. 14 - O farmacêutico, durante o tempo em que permanecer inscrito em um CRF, independentemente de estar ou não no exercício efetivo da profissão, deve: XI - elaborar por escrito, e de forma organizada, o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, bem como os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) que contemplem todas as atividades executadas, mantendo-os atualizados e disponíveis a todos os funcionários envolvidos nas atividades;
  • 187. Art. 24 - As sanções disciplinares, definidas nos termos da seção III desta resolução e conforme previstas na Lei Federal nº 3.820/60, consistem em: I - advertência, com ou sem o uso da palavra "censura", sem publicidade, mas com registro no prontuário; II - multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três) salários mínimos regionais, que será elevada ao dobro em caso de reincidência; III - suspensão de 3 (três) meses a 1 (um) ano; IV - eliminação. Legislação Ética Resolução CFF 711/21 Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares. E o aspecto ético?
  • 188.  O farmacêutico fiscal buscará também, na medida do possível, instruir/dirimir dúvidas do farmacêutico fiscalizado durante as inspeções, e além do termo de visita, poderá ser lavrado e deixado o formulário de orientação farmacêutica (FOF) com as orientações pertinentes.  Lei 13021/2014: Responsabilidade solidária entre farmacêutico e proprietário
  • 189. REFERÊNCIAS Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Comissão da Farmacopeia Brasileira. Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. 5ª edição. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2010. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeias-virtuais> BARRETO A.P.M.; SANTOS F.R.; NUNES M.M.; JERONIMO R.S. Administração de MEDICAMENTOS: 5 certos para segurança de seu paciente. 2ª Edição. São Paulo: Editora Rideel, 2010. 304 p. Disponível em: <http://www.editorarideel.com.br/wp-content/uploads/2015/07/MIOLO_Administracao-de-Medicamentos.pdf>