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Tratamentodiário<br />Bases para um tratamento  com medicação diária<br />Eficácia<br />Tolerância e segurança<br />Eficác...
Source: <br />Review: <br />Bases<br />Reviewer Memo: <br />Slide Modified: <br />Memo:.<br />
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O tratamento da DE está relacionado temporalmente com a atividade sexual<br />A introdução dos inibidores orais da PDE5 al...
Hanson-Divers C. et al. J Urol. 1998;159:1541-1547.<br />A espontaneidade é importante!<br />Os pacientes definem o sucess...
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Concentração  sérica estável de Tadalafila  5 mg diário  X  20 mg a cada 2.65 dias<br /> Wrishko R, et al. J Sex Med. 2009...
Farmacocinética  da  tadalafila  5 mg  por 5 dias   consecutivos  X  5 ou 20  mg  em dose única<br />Donatucci CF, et al. ...
Inibidores da PDE5: Vida média e duração da atividade<br />†Estatisticamente não significativo§SEP Q3║Não relatado.<br />
1. Cialis® (tadalafil) prescribing information. Lilly ICOS LLC: <br />Indianapolis, IN, and Bothell, WA; 2006. <br />2. Fo...
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Estudo  1 - Tadalafila  5 mg e 10 mg OaD<br />Source: <br />Estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado por ...
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Melhora na capacidade para completar coito bem-sucedido  - SEP3<br />*<br />92%<br />*80%<br />*80%<br />73%<br />*54%<br ...
placebo<br />100<br />tadalafil 5 mg<br />90<br />tadalafil 10 mg<br />80<br />70<br />*<br />52%<br />*<br />51%<br />60<...
Tadalafila 5 mg uma vez por diaManutenção da Eficácia no Tempo<br />mudança<br />basal<br />30<br />23.8<br />24.1<br />23...
Tadalafila 5 mg dosediária: impacto sobre a Qualidade de Vida Sexual  do paciente e do casal<br />Melhor<br />80<br />Paci...
Pontuação no domínio  da Função Erétil do IIEF :  Tadalafila uma vez por dia e sob demanda<br />30<br />25<br />Placebo<br...
Segurança e  Tolerância:Tadalafila diária e sob demanda<br />
Farmacocinética:  Tadalafila 5 mg diária  X  Tadalafila 20 mg sob demanda<br />Concentrações plasmáticas semanais de tadal...
Uma vez por dia<br />Sob demanda<br />Carson CC et al. BJU Int. 2004;93:1276-1281.<br />Porst H et al. Eur Urol. 2006;50:3...
*Estudos combinados – tamanho de amostra não se soma: alguns pacientes que receberam  tadalafilaem estudos controlados por...
Eficácia e Segurança a longo Prazo:Tadalafila diária e sob demanda<br />
Revisão de estudos clínicos de Tadalafila diária<br />Porst H, et al. Eur Urol. 2006;50:351-359.<br />Rajfer J, et al. Int...
Acompanhamento<br />PeríodoExec<br />Extensão estudo aberto<br />Período Tratamento<br />Placebo diário<br />Estudo 1:Sem ...
Eficácia a Longo Prazo: Resultados de Domínio IIEF EF<br />Média de Pontuação Domínio IIEF EF<br />   229   205           ...
Eficácia a Longo Prazo:  Porcentagem de homens que obtiveram pontuações IIEF EF normais depois de 12 meses de tratamento<b...
Segurança da Tadalafila 5 mg diária<br />Rajfer J et al. Int J Impot Res. 2007 Jan-Feb;19(1):95-103<br />
Segurança a Longo Prazo: eventos adversos mais comuns (12 meses)<br />Wrishko R, et al - J Sex Med. 2009 Apr 2; In Press <...
Comparação  de segurança a longo prazo: Eventos adversos mais comuns (24 Meses)<br />*NR = Não relatado em publicação (<2%...
Comparação Histórica: Disposição de Pacientes a Longo Prazo (24 Meses)<br />A demanda LVBL2(5/10/20 mg)(N=1173)<br />OaD1(...
NÃO<br />Existem estudos que comparem a  eficácia e a segurança de Tadalafila5 mg/dia  X  Tadalafila20 mgsob demanda? <br />
Conclusões<br />A dose diária de Tadalafila 5 mg  foi  bem tolerada<br />A dose de 5 mg diários a longo prazo foi eficaz e...
Países que já lançaram o Cialis Diário<br />Coréia<br />Holanda<br />Peru<br />Portugal<br />África do Sul<br />Finlândia<...
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Um Novo Enfoque para o Tratamento da Disfunção Erétil

  1. 1. Tadalafil 5 mg uma vez por dia: Um Novo Enfoque para o Tratamento da Disfunção Erétil<br />Dr Luiz Otávio Torres<br />Ex Presidente da SBU-MG<br />Ex Presidente da Sociedade Latinoamericanade Medicina Sexual <br />(SLAMS)<br />
  2. 2. Declaração de Conflito de Interesse<br /> De acordo com a Norma 1595/2000 do Conselho Federal de Medicina e a Resolução RDC 102/2000 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária declaro que:<br /> - Participo de estudos clínicos subvencionados pelos laboratórios Pfizer, Lilly, Bayer Schering Pharma, Medley, Cristalia, Jansen-Cilag, GSK<br />- Sou conferencista dos laboratórios Pfizer, Lilly, Bayer Shering Pharma, GSK, Jansen-Cilag e Medley.<br />- Sou membro de conselho consultivo brasileiro dos laboratórios Pfizer, Lilly, Bayer Shering Pharma e Medley.<br />- Sou membro de conselho consultivo latino-americano dos laboratórios Pfizer, Lilly, Jansen-Cilag<br />- Sou membro de conselho consultivo mundial dos Laboratórios Bayer Shering Pharma<br />- Neste Congresso minha participação está sendo subvencionada pelo laboratório Lilly<br />- Por minha participação neste Simpósio estou recebendo honorários do laboratório Lilly <br />
  3. 3. Principais Fatores de Risco para DE<br />Source: <br />Envelhecimento<br />deterioração progressiva da função erétil<br />Fatores psicológicos<br />Doenças crônicas<br />Hipertensão <br />Diabetes<br />Depressão<br />Doença Cardiovascular<br />Medicamentos<br />Anti-hipertensivos<br />Diuréticos Tiazídicos<br />Beta-bloqueadores<br />Antidepressivos<br />Inibidores da recepção de Serotonina<br />Estilo de vida pouco saudável<br />Stress<br />Abuso do álcool<br />fumar<br />Review: <br />Reviewer Memo: <br />Feldman HA et al. J Urol. 1994;151:54-61.<br />Slide Modified: <br />Memo:<br />
  4. 4. DE se associa com outros transtornos severos tratáveis<br />Source: <br />Dislipidemia: 60% de homens com DE <br />Teste esforço positivo: 56% de homens com DE<br />Oclusão coronária: 40% de homens com DE <br />Diabetes mellitus: 20% de homens com DE<br />Depressão: 11% de homens com DE<br />68% dos homens com hipertensão tem DE<br />Review: <br />Reviewer Memo: <br />Billups K, Friedrich S. Presented at: AUA; May 2000; Atlanta, Ga.J Urol. 2000;163(4) Abstract 655.<br />Braun M et al. Int J Impot Res. 2000;12:305-311.<br />Burchardt M et al. J Urol. 2000;164:1188-1191. <br />Levine L, Kloner R. Am J Cardiol. 2000;86:1210-1213.<br />Pritzker MR. Circulation. 1999;100(suppl I):I-711. Abstract 3751. <br />Seftel A. J Urol. 2004;171:2341-2345. <br />Slide Modified: references fixed - mt<br />Memo: <br />
  5. 5. Atividade sexual antes da DE e atual<br />Antes DE Atual<br />Homens<br />Mulheres<br />% pesquisas<br />9-15<br />1-2<br />5-8<br />3-4<br />9-15<br />>15<br />1-2<br />5-8<br />0<br />3-4<br />>15<br />0<br />Atividade sexual (vezes/mês)<br />Fisher W, et al. J Sex Med 2005;2:675–84<br />
  6. 6. Tratamentodiário<br />Bases para um tratamento com medicação diária<br />Eficácia<br />Tolerância e segurança<br />Eficácia e segurança a longo prazo<br />
  7. 7. Source: <br />Review: <br />Bases<br />Reviewer Memo: <br />Slide Modified: <br />Memo:.<br />
  8. 8. Estudo FEMALES : Padrõestemporais da relação sexual<br />Padrões do coito (%)<br />Noite<br />Sem padrão<br />Manhã<br />Tarde<br />Fisher W, et al. J Sex Med 2005;2:675–84<br />
  9. 9. Intervalo de tempo entre o primeiro pensamento e a penetração é cerca de 30 minutos !<br />Média do Intervalo de tempo<br />Eardley I, et al. BJU Int 2004;93:563–7<br />
  10. 10. Experiências Sexuais<br />Pergunta: Qual das seguintes é considerada uma experiência sexual excitante? <br />O paradigma “a demanda”<br />“Living With ED.” Harris Interactive, Eli Lilly & Company, and The American Foundation por Urologic Disease (AFUD), 2003.<br />
  11. 11. O tratamento da DE está relacionado temporalmente com a atividade sexual<br />A introdução dos inibidores orais da PDE5 aliviaram muitos inconvenientes e complicações dos tratamentos anteriores, mas os inibidores da PDE5 também requerem titulação de doses e que a atividade sexual ocorra dentro de uma janela de tempo restrita<br />Feldman, HA et al. J Urol. 1994;151:54-61.<br />
  12. 12. Hanson-Divers C. et al. J Urol. 1998;159:1541-1547.<br />A espontaneidade é importante!<br />Os pacientes definem o sucesso do tratamento de DE como: cura, prazer, satisfação do casal, reprodução e naturalidade<br />Planejar a atividade sexual depois de tomar um comprimido é um incômodo para alguns pacientes e suas parceiras<br />
  13. 13. O que os pacientes procuram em um tratamento para a DE<br />Conveniência e facilidade de uso<br />Proporcione ereção suficiente para uma atividade sexual satisfatória<br />Seguro, confiável, bem tolerado<br />Permita o controle da situação e não dependa de um planejamento <br />Heaton JPW et al. Eur Urol Suppl. 2002; 1:33-37.<br />
  14. 14. Tomar uma medicação para a DE uma vez por dia pode separar o tratamento da atividade sexual<br />Hanson-Divers C. et al. J Urol. 1998;159:1541-1547.<br />Planejar a atividade sexual depois de tomar um comprimido é um incômodo para alguns pacientes e suas parceiras:<br />Tomar uma medicação para a DE uma vez por dia pode ser a forma para que os pacientes estejam prontos para a atividade sexual quando assim o desejarem, sem planejar antes<br />
  15. 15. Tadalafilauma vez por dia<br />Tadalafila tem uma vida média de 17,5 horas<br />Com uma dose diária, pode-se obter uma concentração estável da tadalafila depois de 5 dias de tratamento<br />Depois de 5 dias, obtem-se uma concentração sérica de tadalafila de 1,6 vezes a dose inicial dada, assim:<br />tadalafila diária de 10 mg 16 mg em uso contínuo<br />tadalafila diária 5 mg  8 mg em uso contínuo<br />
  16. 16. Tadalafila 5 mg/dia X 20 mg 1 cp. concentrações em uma semana<br /> Wrishko R, et al. J Sex Med. 2009 Jul;6(7):2039-48<br />
  17. 17. Concentração sérica estável de Tadalafila 5 mg diário X 20 mg a cada 2.65 dias<br /> Wrishko R, et al. J Sex Med. 2009 Jul;6(7):2039-48<br />
  18. 18. Farmacocinética da tadalafila 5 mg por 5 dias consecutivos X 5 ou 20 mg em dose única<br />Donatucci CF, et al. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3383-92<br />
  19. 19. Inibidores da PDE5: Vida média e duração da atividade<br />†Estatisticamente não significativo§SEP Q3║Não relatado.<br />
  20. 20. 1. Cialis® (tadalafil) prescribing information. Lilly ICOS LLC: <br />Indianapolis, IN, and Bothell, WA; 2006. <br />2. Forgue ST, et al. Br J Clin Pharmacol 2006;61:280-288.<br />Tadalafila é o único inibidor da PDE5 aprovado para ser tomado uma vez por dia<br />Esta duração da eficácia pode permitir aos homens com DE e suas parceiras desligarem a atividade sexual da dose<br />
  21. 21. Source: <br />Review: <br />Eficácia e Segurança: Cialis® (Tadalafil) 5 mg uma vez por dia<br />Reviewer Memo: <br />Slide Modified: <br />Memo:.<br />
  22. 22. Estudo 1 - Tadalafila 5 mg e 10 mg OaD<br />Source: <br />Estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, com grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança da dose diária para placebo, tadalafila 5mg, e tadalafila 10mg, administrada por 12 semanas em homens com DE<br />O estudo incluiu 20 centros na Argentina, Brasil, França, Alemanha e o Reino Unido<br />Homens de pelo menos 18 anos (> 3 meses de DE)<br />Pacientes com experiência anterior com tadalafila e sildenafila sem resposta foram excluídos.<br />Sem uso de qualquer outro tratamento DE durante o estudo<br />Pediu-se aos pacientes para tomar o medicamento aproximadamente no mesmo horário todos os dias.<br />Review: <br />Reviewer Memo: <br />Porst H, Giuliano F, Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358.<br />Slide Modified: <br />Memo:<br />
  23. 23. Desenho do estudo <br />Período<br />execução<br />Período de tratamento<br />Placebo diário<br />N=54<br />Tadalafil 5 mg diário <br />N=109 <br />Tadalafil 10 mg diário <br />N=105<br />0 sem<br />4 sem<br />12 sem<br />8 sem<br />-<br />-4 sem<br />Aleatoriz.<br /> IIEF basal<br /> SEP basal<br />IIEFSEP<br />IIEF<br />SEP<br />IIEF<br />SEP<br />GAQ<br />Labs<br />ECG<br />Acomp.<br />Extensão aberta<br />Sem <br />Droga<br />estudo<br />Tadalafil 5 mg diário <br />N=234<br />29 sem<br />64 sem<br />46 sem<br />68 sem<br />Conteúdo<br />inform<br />IIEF<br />IIEFLabs<br />ECG<br />IIEFLabs<br />ECG<br />IIEF<br /><ul><li>Será pedido aos pacientes que tomem uma dose no mesmo horário todos os dias</li></ul>Porst H, Giuliano F, Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358<br />
  24. 24. Source: <br />Review: <br />Eficácia<br />Reviewer Memo: <br />Slide Modified: <br />Memo:.<br />
  25. 25. Melhora da Função Erétil medida pelo domínio da Função Erétil do IIEF<br />25.1<br />*<br />26.1<br />24.6<br />*<br />24.2<br />*<br />20.5<br />21.3<br />*<br />18.0<br />12.9<br />9.6<br />29<br />15<br />28<br />30<br />12<br />32<br />44<br />21<br />41<br />Moderado<br />11-16<br />Leve<br />17-25<br />Grave<br />1-10<br />placebo<br />tadalafil 10 mg<br />tadalafil 5 mg<br />basal<br />30<br />*<br />22.8<br />*<br />22.8<br />25<br />Pontuação domínio médio IIEF EF <br />20<br />15.0<br />15<br />10<br />5<br />0<br />107<br />54<br />105<br />Todos os pacientes<br />Severidade basal IIEF EF<br />Análise Post hoc excluindo pacientes com IIEF EF 26 basal<br />*p<0.05 vs. placebo<br />Porst H, Giuliano F,Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358.<br />
  26. 26. placebo<br />tadalafil 5 mg<br />tadalafil 10 mg<br />basal<br />SEP2: “é capaz de penetrar seu pênis na vagina de sua parceira?”<br />*<br />99%<br />*<br />85%<br />*89%<br />*89%<br />*<br />81%<br />100<br />*<br />79%<br />90<br />81%<br />*69%<br />80<br />*61%<br />70<br />57%<br />52%<br />60<br />SEP2 Média porcent. por paciente<br />50<br />40<br />30<br />20%<br />20<br />10<br />0<br />30<br />12<br />30<br />28<br />13<br />28<br />43<br />21<br />41<br />109<br />54<br />105<br />Todos pacientes<br />Leve<br />(17-25)<br />Moderado<br />(11-16)<br />Grave<br />(1-10)<br />Severidade basal IIEF EF<br />Análise Post hoc excluindo pacientes com IIEF EF 26 basal<br />* p<0.001 vs. placebo<br />Porst H, Giuliano F,Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358<br />Melhora na capacidade para completar coito bem-sucedido - SEP2<br />
  27. 27. Melhora na capacidade para completar coito bem-sucedido - SEP3<br />*<br />92%<br />*80%<br />*80%<br />73%<br />*54%<br />58%<br />*52%<br />34%<br />15%<br />30<br />12<br />30<br />43<br />21<br />41<br />28<br />12<br />28<br />Leve<br />17-25<br />Grave<br />1-10<br />Moderado<br />11-16<br />SEP3: Sua ereção durou o suficiente para ter um coito bem-sucedido?<br />placebo<br />tadalafil 10 mg<br />tadalafil 5 mg<br />basal<br />100<br />90<br />*<br />73%<br />80<br />*<br />67%<br />70<br />60<br />% SEP3 média por paciente “Si”<br />50<br />37%<br />40<br />30<br />20<br />10<br />0<br />105<br />51<br />103<br />Todos pacientes<br />Severidade basal IIEF EF<br />Análise Post hoc excluindo pacientes com IIEF EF 26 basal<br />*p<0.05 vs. placebo<br />Porst H, Giuliano F,Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358.<br />
  28. 28. placebo<br />100<br />tadalafil 5 mg<br />90<br />tadalafil 10 mg<br />80<br />70<br />*<br />52%<br />*<br />51%<br />60<br />Porcentagem de pacientes<br />50<br />40<br />30<br />20<br />8%<br />10<br />0<br />n=54<br />n=109<br />n=105<br />Pacientes com IIEF EF <26 basal<br />* p<0.001 vs. placebo<br />Porcentagem de pacientes “sem DE” no critério de avaliação do IIEF - Função Erétil - ≥26<br />Porst H, Giuliano F,Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358.<br />
  29. 29. Tadalafila 5 mg uma vez por diaManutenção da Eficácia no Tempo<br />mudança<br />basal<br />30<br />23.8<br />24.1<br />23.7<br />25<br />Média de <br />Pontuação <br />Domínio EF <br />do IIEF<br />20<br />15.4<br />13.7<br />15<br />10<br />5<br />0<br />229<br />229<br />217<br />213<br />206<br />Basal<br />4 meses<br />8 meses<br />12 meses<br />1 mes<br />Wash out<br />Porst H, Giuliano F, Glina S et al - Eur Urol 2006 Aug; 50(2) 351-9<br />
  30. 30. Tadalafila 5 mg dosediária: impacto sobre a Qualidade de Vida Sexual do paciente e do casal<br />Melhor<br />80<br />Pacientes<br />Casais<br />67.1*<br />66.3*<br />60<br />Igual a<br />Antes da DE<br />Média<br />de <br />Pontuação<br />SQoL<br />43.5<br />40<br />40.2<br />38.5<br />34.7<br />27.7<br />26.9<br />20<br />Pior<br />0<br />Tadalafil<br />(n=244)<br />Tadalafil<br />(n=238)<br />Placebo<br />(n=72)<br />Placebo<br />(n=70)<br />*p > 0.01 mudança basal em pacientes (39.5) vs placebo (12.5)<br />E mudança basal em casais (32.4) vs placebo (5.0)<br />SQoL=Sexual Quality of Life<br />Rubio-Aurioles E et al - J Sex Med. 2009 May;6(5):1314-23<br />
  31. 31. Pontuação no domínio da Função Erétil do IIEF : Tadalafila uma vez por dia e sob demanda<br />30<br />25<br />Placebo<br />20<br />Pontuação domínio IIEF EF a 12 semanas<br />Tadalafil 2.5 mg<br />15<br />Tadalafil5 mg<br />Tadalafil10 mg<br />10<br />Tadalafil20 mg<br />5<br />0<br />Dose uma<br />Vez por diaRajfer et al.Dados interinos12 semanas<br />Dose uma<br />Vez por dia Porst et al.<br />12 semanas<br />Dose a<br />demandaBrock et al.5 estudos12 semanas<br />Brock GB et al. J Urol. 2002;168:1332-1336.<br />Porst H et al. Eur Urol. 2006;50:351-358.<br />Rajfer J, et al. Int. J. Impot. Res. 2007;19:95-103<br />
  32. 32. Segurança e Tolerância:Tadalafila diária e sob demanda<br />
  33. 33. Farmacocinética: Tadalafila 5 mg diária X Tadalafila 20 mg sob demanda<br />Concentrações plasmáticas semanais de tadalafila 5 mg diárias comparadas com 20 mg sob demanda em administração de duas ou três vezes por semana1<br />Wrishko R, et al - J Sex Med. 2009 Apr 2; In Press <br />
  34. 34. Uma vez por dia<br />Sob demanda<br />Carson CC et al. BJU Int. 2004;93:1276-1281.<br />Porst H et al. Eur Urol. 2006;50:351-359.<br />Eventos adversos do tratamento<br />
  35. 35. *Estudos combinados – tamanho de amostra não se soma: alguns pacientes que receberam tadalafilaem estudos controlados por placebo também receberam tadalafilaem estudos abertos<br />†um paciente que teve um IM foi atribuído a tadalafil mas não tomou a droga<br />Segurança Cardiovascular: Tadalafila uma vez por dia, 3 vezes/semana e todos os estudos combinados<br />Estudo Framingham : Taxas de incidência de IM de 0.61/100 PYs (45-54 y) e 2.25/100 PYs (75-84 y).<br />Kloner R et al. Am J Cardiol. 2006;97:1778-1784.<br />
  36. 36. Eficácia e Segurança a longo Prazo:Tadalafila diária e sob demanda<br />
  37. 37. Revisão de estudos clínicos de Tadalafila diária<br />Porst H, et al. Eur Urol. 2006;50:351-359.<br />Rajfer J, et al. Int. J. Impot. Res. 2007;19:95-103<br />
  38. 38. Acompanhamento<br />PeríodoExec<br />Extensão estudo aberto<br />Período Tratamento<br />Placebo diário<br />Estudo 1:Sem droga<br />Estudo<br />Tadalafila diária<br />Estudo 1: 5 mgEstudo 2: 5 mg<br />Tadalafila5 mgdiária<br />Estudo 1: 1 anoEstudo 2: 2 anos <br />Tadalafil diario<br />Estudo 1: 10 mgEstudo 2: 2. 5 mg<br />0 sem<br />Cada 4 sem<br />Estudo 1: 12 sem<br />Estudo 2: 24 sem<br />-<br />-4 sem<br />Cada 3-4 mos.<br />Estudo 1: 1 yr<br />Estudo 2: 2 yr<br />4 sem<br />Aleatoriz.<br />IIEF basal<br />SEP basal<br />IIEFSEP<br />PAIRS (Estudo 2)<br />Consent.<br />Informado<br />IIEF, SEP<br />GAQ, <br />Labs, ECG<br />PARIS (Estudo 2)<br />IIEF<br />IIEF<br />GAQ (Estudo 2)<br />IIEF<br />Foi solicitado aos pacientes que tomassem uma dose aproximadamente no mesmo horário a cada dia<br />Desenho do Estudo<br />Porst H, et al. Eur Urol. 2006;50:351-359.<br />Rajfer J, et al. Int. J. Impot. Res. 2007;19:95-103<br />
  39. 39. Eficácia a Longo Prazo: Resultados de Domínio IIEF EF<br />Média de Pontuação Domínio IIEF EF<br /> 229 205 229 204 217 213 170 153 139<br />basal<br />12 meses<br />18 meses<br />24 meses<br />4 meses<br />6 meses<br />8 meses<br />Meses de Extensão de Etiqueta Aberta<br /><ul><li>Em estudo 1 (LVCV), os pacientes foram retirados da droga por 1 mês depois da extensão de projeto aberto. No final deste período, a média da pontuação de domínio EF do IIEF foi 16.0</li></ul>Porst H, Rajfer J, Casabé A et al – J Sex Med 2008 Sep;5(9):2160-9<br />
  40. 40. Eficácia a Longo Prazo: Porcentagem de homens que obtiveram pontuações IIEF EF normais depois de 12 meses de tratamento<br />Estudo 1 (LVCV)<br />Estudo 2 (LVFP)<br />Agrupados<br />100<br />90<br />80<br />70<br />Porcentagem de pacientes com§IIEF EF normal no final<br />55.2%<br />60<br />52.1%<br />49.5%<br />50<br />40<br />30<br />20<br />10<br />0<br />165<br />200<br />365<br />Pacientes com IIEF EF <26 A nível basal<br />§ Normal definido como IIEF EF 26<br />Porst H, Rajfer J, Casabé A et al – J Sex Med 2008 Sep;5(9):2160-9<br />
  41. 41. Segurança da Tadalafila 5 mg diária<br />Rajfer J et al. Int J Impot Res. 2007 Jan-Feb;19(1):95-103<br />
  42. 42. Segurança a Longo Prazo: eventos adversos mais comuns (12 meses)<br />Wrishko R, et al - J Sex Med. 2009 Apr 2; In Press <br />
  43. 43. Comparação de segurança a longo prazo: Eventos adversos mais comuns (24 Meses)<br />*NR = Não relatado em publicação (<2%)<br />1 Wrishko R, et al - J Sex Med. 2009 Apr 2; In Press. <br />2 Montorsi, F et al. Eur Urol 2004;45:339-345.<br />
  44. 44. Comparação Histórica: Disposição de Pacientes a Longo Prazo (24 Meses)<br />A demanda LVBL2(5/10/20 mg)(N=1173)<br />OaD1(n=238)<br />Razão de descontinuação<br />493 (42.0%)§<br />139 (58.4%)<br />Terminou o Estudo<br />173 (14.7%)<br />39 (16.4%)<br />Falta de eficácia<br />74 (6.3%)<br />14 (5.9%)<br />Evento adverso<br />94 (8.0%)<br />20 (8.4%)<br />Conflito /Decisão pessoal<br />40 (3.4%)<br />12 (5.0%)<br />Perda de acompanhamento<br />42 (3.6%)<br />9 (3.8%)<br />Violação de protocolo<br />19 (1.6%)<br />3 (1.3%)<br />Decisão patrocinadora/investigador<br />4 (0.3%)<br />2 (0.8%)<br />Morte<br />§234 pacientes adicionais (19.9%) descontinuaram aos 18 meses por decisão do patrocinador de reduzir o estudo<br />1 Wrishko R, et al - J Sex Med. 2009 Apr 2; In Press.2 Montorsi, F et al. Eur Urol 2004;45:339-345.<br />
  45. 45. NÃO<br />Existem estudos que comparem a eficácia e a segurança de Tadalafila5 mg/dia X Tadalafila20 mgsob demanda? <br />
  46. 46. Conclusões<br />A dose diária de Tadalafila 5 mg foi bem tolerada<br />A dose de 5 mg diários a longo prazo foi eficaz em obter melhores ereções de acordo com o domínio da Função Erétil do IIEF <br />A incidência dos eventos adversos mais comuns após 2 anos foi comparável com a utilização de Tadalafila 5 mg diários e com a utilização de 5/10/20 mg sob demanda.<br />Tadalafila 5 mg diários pode ser uma opção terapêutica para muitos pacientes<br />
  47. 47. Países que já lançaram o Cialis Diário<br />Coréia<br />Holanda<br />Peru<br />Portugal<br />África do Sul<br />Finlândia<br />França<br />Alemanha<br />Grécia<br />Itália<br />Austrália ÁustriaBélgicaCanadáDinamarca<br />Espanha<br />Suécia<br />Suíça<br />Reino Unido<br />
  48. 48.
  49. 49. OBRIGADO<br />

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