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Tadalafil 5 mg uma vez por dia: Um Novo Enfoque para o Tratamento da Disfunção Erétil Dr Luiz Otávio Torres Ex Presidente da SBU-MG Ex Presidente da Sociedade Latinoamericanade Medicina Sexual  (SLAMS)
Declaração de Conflito de Interesse    De acordo com a Norma 1595/2000 do Conselho Federal de Medicina e  a  Resolução RDC 102/2000 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária declaro que:        - Participo de estudos clínicos subvencionados pelos laboratórios       	Pfizer, Lilly,   Bayer  Schering Pharma, Medley, Cristalia, 	Jansen-Cilag, GSK - Sou conferencista dos laboratórios Pfizer, Lilly, Bayer Shering Pharma, GSK, Jansen-Cilag e Medley. - Sou membro de conselho consultivo brasileiro dos laboratórios Pfizer, Lilly, Bayer Shering Pharma e Medley. - Sou membro de conselho consultivo latino-americano dos laboratórios Pfizer, Lilly, Jansen-Cilag - Sou membro de conselho consultivo mundial dos Laboratórios Bayer Shering Pharma - Neste Congresso minha participação está sendo subvencionada pelo laboratório  Lilly - Por minha participação neste Simpósio estou recebendo honorários do laboratório  Lilly
Principais Fatores de Risco para DE Source:  Envelhecimento deterioração progressiva da função erétil Fatores psicológicos Doenças crônicas Hipertensão	 Diabetes Depressão Doença Cardiovascular Medicamentos Anti-hipertensivos Diuréticos Tiazídicos Beta-bloqueadores Antidepressivos Inibidores da recepção de Serotonina Estilo de vida pouco saudável Stress Abuso do álcool fumar Review:  Reviewer Memo:  Feldman HA et al. J Urol. 1994;151:54-61. Slide Modified:  Memo:
DE se associa com outros transtornos severos tratáveis Source:  Dislipidemia: 	60% de homens com DE  Teste esforço positivo: 	56% de homens com DE Oclusão coronária: 	40% de homens com DE  Diabetes mellitus: 	20% de homens com DE Depressão: 	11% de homens com DE 68% dos homens com hipertensão tem DE Review:  Reviewer Memo:  Billups K, Friedrich S. Presented at: AUA; May 2000; Atlanta, Ga.J Urol.  2000;163(4) Abstract 655. Braun M et al. Int J Impot Res. 2000;12:305-311. Burchardt M et al. J Urol. 2000;164:1188-1191.   Levine L, Kloner R. Am J Cardiol. 2000;86:1210-1213. Pritzker MR. Circulation. 1999;100(suppl I):I-711. Abstract 3751.  Seftel A. J Urol. 2004;171:2341-2345.   Slide Modified: references fixed - mt Memo:
Atividade sexual antes da DE e atual Antes DE                 Atual Homens Mulheres % pesquisas 9-15 1-2 5-8 3-4 9-15 >15 1-2 5-8 0 3-4 >15 0 Atividade sexual (vezes/mês) Fisher W, et al. J Sex Med 2005;2:675–84
Tratamentodiário Bases para um tratamento  com medicação diária Eficácia Tolerância e segurança Eficácia e segurança a longo prazo
Source:  Review:  Bases Reviewer Memo:  Slide Modified:  Memo:.
Estudo FEMALES : Padrõestemporais da relação sexual Padrões do coito (%) Noite Sem padrão Manhã Tarde Fisher W, et al. J Sex Med 2005;2:675–84
Intervalo de tempo entre o primeiro pensamento        e a penetração é cerca de 30 minutos ! Média do Intervalo de tempo Eardley I, et al. BJU Int 2004;93:563–7
Experiências Sexuais Pergunta: Qual das seguintes é considerada uma experiência sexual excitante?   O paradigma “a demanda” “Living With ED.” Harris Interactive, Eli Lilly & Company, and The American Foundation por Urologic Disease (AFUD), 2003.
O tratamento da DE está relacionado temporalmente com a atividade sexual A introdução dos inibidores orais da PDE5 aliviaram muitos inconvenientes e complicações dos tratamentos anteriores, mas os inibidores da PDE5 também requerem titulação de doses e que a atividade sexual  ocorra dentro de uma janela de tempo restrita Feldman, HA et al. J Urol. 1994;151:54-61.
Hanson-Divers C. et al. J Urol. 1998;159:1541-1547. A espontaneidade é importante! Os pacientes definem o sucesso do tratamento de DE como: cura, prazer, satisfação do casal, reprodução e naturalidade Planejar a atividade sexual depois de tomar um comprimido é um incômodo para alguns pacientes e suas parceiras
O que os pacientes procuram em um tratamento para a DE Conveniência e facilidade de uso Proporcione ereção suficiente para uma atividade sexual satisfatória Seguro, confiável, bem tolerado Permita o controle da situação e não dependa de um planejamento  Heaton JPW et al. Eur Urol Suppl. 2002; 1:33-37.
Tomar uma medicação para a DE uma vez por dia pode separar o tratamento da atividade sexual Hanson-Divers C. et al. J Urol. 1998;159:1541-1547. Planejar a atividade sexual depois de tomar um comprimido é um incômodo para alguns pacientes e suas parceiras: Tomar uma medicação para a DE uma vez por dia pode ser a forma para que os pacientes estejam prontos para a atividade sexual quando assim o desejarem, sem planejar antes
Tadalafilauma vez por dia Tadalafila tem uma vida média  de  17,5 horas Com uma dose diária, pode-se obter uma concentração estável da tadalafila depois de 5 dias de tratamento Depois  de 5 dias, obtem-se uma concentração sérica de tadalafila de 1,6 vezes a dose inicial dada, assim: tadalafila diária de 10 mg 16 mg em uso contínuo tadalafila diária 5 mg  8 mg em uso contínuo
Tadalafila  5 mg/dia  X 20 mg 1 cp. concentrações em uma semana  Wrishko R, et al. J Sex Med. 2009 Jul;6(7):2039-48
Concentração  sérica estável de Tadalafila  5 mg diário  X  20 mg a cada 2.65 dias  Wrishko R, et al. J Sex Med. 2009 Jul;6(7):2039-48
Farmacocinética  da  tadalafila  5 mg  por 5 dias   consecutivos  X  5 ou 20  mg  em dose única Donatucci CF, et al. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3383-92
Inibidores da PDE5: Vida média e duração da atividade †Estatisticamente não significativo§SEP Q3║Não relatado.
1. Cialis® (tadalafil) prescribing information. Lilly ICOS LLC:  Indianapolis, IN, and Bothell, WA; 2006.  2. Forgue ST, et al. Br J Clin Pharmacol 2006;61:280-288. Tadalafila  é o único inibidor da PDE5 aprovado para ser tomado uma vez por dia Esta duração da eficácia pode permitir aos homens com DE e suas parceiras desligarem a atividade sexual da dose
Source:  Review:  Eficácia e Segurança: Cialis® (Tadalafil) 5 mg uma vez por dia Reviewer Memo:  Slide Modified:  Memo:.
Estudo  1 - Tadalafila  5 mg e 10 mg OaD Source:  Estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, com grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança da dose diária para placebo, tadalafila 5mg, e tadalafila 10mg, administrada por 12 semanas em homens  com DE O estudo incluiu  20 centros na Argentina, Brasil, França, Alemanha e o Reino Unido Homens de pelo menos 18 anos (> 3  meses de DE) Pacientes com experiência anterior com tadalafila e sildenafila sem resposta foram excluídos. Sem uso de qualquer outro tratamento DE durante o estudo Pediu-se aos pacientes para tomar o medicamento aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Review:  Reviewer Memo:  Porst H, Giuliano F, Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358. Slide Modified:  Memo:
Desenho do estudo   Período execução Período de tratamento Placebo diário N=54 Tadalafil 5 mg diário  N=109  Tadalafil 10 mg diário  N=105 0 sem 4 sem 12 sem 8 sem - -4 sem Aleatoriz.  IIEF basal  SEP basal IIEFSEP IIEF SEP IIEF SEP GAQ Labs ECG Acomp. Extensão aberta Sem  Droga estudo Tadalafil 5 mg diário  N=234 29 sem 64 sem 46 sem 68 sem Conteúdo inform IIEF IIEFLabs ECG IIEFLabs ECG IIEF ,[object Object],Porst H, Giuliano F, Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358
Source:  Review:  Eficácia Reviewer Memo:  Slide Modified:  Memo:.
Melhora  da  Função  Erétil  medida pelo domínio  da Função Erétil do IIEF 25.1 * 26.1 24.6 * 24.2 * 20.5 21.3 * 18.0 12.9 9.6 29 15 28 30 12 32 44 21 41 Moderado 11-16 Leve 17-25 Grave 1-10 placebo tadalafil 10 mg tadalafil 5 mg basal 30 * 22.8 * 22.8 25 Pontuação domínio médio IIEF EF  20 15.0 15 10 5 0 107 54 105 Todos os pacientes Severidade basal IIEF EF Análise Post hoc excluindo pacientes com IIEF EF 26 basal *p<0.05 vs. placebo Porst H, Giuliano F,Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358.
placebo tadalafil 5 mg tadalafil 10 mg basal SEP2: “é capaz de penetrar seu pênis na vagina de sua parceira?” * 99% * 85% *89% *89% * 81% 100 * 79% 90 81% *69% 80 *61% 70 57% 52% 60 SEP2 Média porcent. por paciente 50 40 30 20% 20 10 0 30 12 30 28 13 28 43 21 41 109 54 105 Todos pacientes Leve (17-25) Moderado (11-16) Grave (1-10) Severidade basal IIEF EF Análise Post hoc excluindo pacientes com IIEF EF 26 basal *  p<0.001 vs. placebo Porst H, Giuliano F,Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358 Melhora na capacidade para completar coito bem-sucedido - SEP2
Melhora na capacidade para completar coito bem-sucedido  - SEP3 * 92% *80% *80% 73% *54% 58% *52% 34% 15% 30 12 30 43 21 41 28 12 28 Leve 17-25 Grave 1-10 Moderado 11-16 SEP3: Sua ereção durou o suficiente para ter um coito bem-sucedido? placebo tadalafil 10 mg tadalafil 5 mg basal 100 90 * 73% 80 * 67% 70 60 % SEP3 média por paciente “Si” 50 37% 40 30 20 10 0 105 51 103 Todos pacientes Severidade basal IIEF EF Análise Post hoc excluindo pacientes com IIEF EF 26 basal *p<0.05 vs. placebo Porst H, Giuliano F,Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358.
placebo 100 tadalafil 5 mg 90 tadalafil 10 mg 80 70 * 52% * 51% 60 Porcentagem de pacientes 50 40 30 20 8% 10 0 n=54 n=109 n=105 Pacientes com IIEF EF <26 basal * p<0.001 vs. placebo Porcentagem de pacientes “sem DE” no critério de avaliação  do  IIEF - Função Erétil -  ≥26 Porst H, Giuliano F,Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358.
Tadalafila 5 mg uma vez por diaManutenção da Eficácia no Tempo mudança basal 30 23.8 24.1 23.7 25 Média de  Pontuação   Domínio EF  do IIEF 20 15.4 13.7 15 10 5 0 229 229 217 213 206 Basal 4 meses 8 meses 12 meses 1 mes Wash out Porst H, Giuliano F, Glina S et al - Eur Urol 2006 Aug; 50(2) 351-9
Tadalafila 5 mg dosediária: impacto sobre a Qualidade de Vida Sexual  do paciente e do casal Melhor 80 Pacientes Casais 67.1* 66.3* 60 Igual a Antes da DE Média de  Pontuação SQoL 43.5 40 40.2 38.5 34.7 27.7 26.9 20 Pior 0 Tadalafil (n=244) Tadalafil (n=238) Placebo (n=72) Placebo (n=70) *p > 0.01 mudança basal em pacientes (39.5) vs placebo (12.5) E mudança basal em casais (32.4) vs placebo (5.0) SQoL=Sexual Quality of Life Rubio-Aurioles E et al - J Sex Med. 2009 May;6(5):1314-23
Pontuação no domínio  da Função Erétil do IIEF :  Tadalafila uma vez por dia e sob demanda 30 25 Placebo 20 Pontuação domínio IIEF EF a 12 semanas Tadalafil 2.5 mg 15 Tadalafil5 mg Tadalafil10 mg 10 Tadalafil20 mg 5 0 Dose uma Vez por diaRajfer et al.Dados interinos12 semanas Dose uma Vez por dia Porst et al. 12 semanas Dose a demandaBrock et al.5 estudos12 semanas Brock GB et al. J Urol. 2002;168:1332-1336. Porst H et al. Eur Urol. 2006;50:351-358. Rajfer J, et al. Int. J. Impot. Res. 2007;19:95-103
Segurança e  Tolerância:Tadalafila diária e sob demanda
Farmacocinética:  Tadalafila 5 mg diária  X  Tadalafila 20 mg sob demanda Concentrações plasmáticas semanais de tadalafila  5 mg  diárias comparadas com  20 mg sob demanda em administração de duas ou três vezes por semana1 Wrishko R, et al - J Sex Med. 2009 Apr 2; In Press
Uma vez por dia Sob demanda Carson CC et al. BJU Int. 2004;93:1276-1281. Porst H et al. Eur Urol. 2006;50:351-359. Eventos adversos do tratamento
*Estudos combinados – tamanho de amostra não se soma: alguns pacientes que receberam  tadalafilaem estudos controlados por placebo também receberam tadalafilaem estudos abertos †um paciente que teve um IM foi atribuído a tadalafil mas não tomou a droga Segurança Cardiovascular: Tadalafila uma vez por dia, 3 vezes/semana e todos os estudos combinados Estudo Framingham : Taxas de incidência de IM de 0.61/100 PYs (45-54 y) e 2.25/100 PYs (75-84 y). Kloner R et al. Am J Cardiol. 2006;97:1778-1784.
Eficácia e Segurança a longo Prazo:Tadalafila diária e sob demanda
Revisão de estudos clínicos de Tadalafila diária Porst H, et al. Eur Urol. 2006;50:351-359. Rajfer J, et al. Int. J. Impot. Res. 2007;19:95-103
Acompanhamento PeríodoExec Extensão estudo aberto Período Tratamento Placebo diário Estudo 1:Sem droga Estudo Tadalafila diária Estudo 1: 5 mgEstudo 2: 5 mg Tadalafila5 mgdiária Estudo 1: 1 anoEstudo 2: 2 anos  Tadalafil diario Estudo 1: 10 mgEstudo 2: 2. 5 mg 0 sem Cada 4 sem Estudo 1: 12 sem Estudo 2: 24 sem - -4 sem Cada 3-4 mos. Estudo 1: 1 yr Estudo 2: 2 yr 4 sem Aleatoriz. IIEF basal SEP basal IIEFSEP PAIRS (Estudo 2) Consent. Informado IIEF, SEP GAQ,  Labs, ECG PARIS (Estudo 2) IIEF IIEF GAQ (Estudo 2) IIEF Foi solicitado aos pacientes que tomassem uma dose aproximadamente no mesmo horário a cada dia Desenho do Estudo Porst H, et al. Eur Urol. 2006;50:351-359. Rajfer J, et al. Int. J. Impot. Res. 2007;19:95-103
Eficácia a Longo Prazo: Resultados de Domínio IIEF EF Média de Pontuação Domínio IIEF EF    229   205           229                               204           217               213    170        153	    139 basal 12 meses 18 meses 24 meses 4 meses 6 meses 8 meses Meses de Extensão de Etiqueta Aberta ,[object Object],Porst H, Rajfer J, Casabé A et al – J Sex Med  2008 Sep;5(9):2160-9
Eficácia a Longo Prazo:  Porcentagem de homens que obtiveram pontuações IIEF EF normais depois de 12 meses de tratamento Estudo 1 (LVCV) Estudo 2 (LVFP) Agrupados 100 90 80 70 Porcentagem de pacientes com§IIEF EF normal no final 55.2% 60 52.1% 49.5% 50 40 30 20 10 0 165 200 365 Pacientes com IIEF EF <26 A nível basal § Normal definido como IIEF EF 26 Porst H, Rajfer J, Casabé A et al – J Sex Med  2008 Sep;5(9):2160-9
Segurança da Tadalafila 5 mg diária Rajfer J et al. Int J Impot Res. 2007 Jan-Feb;19(1):95-103
Segurança a Longo Prazo: eventos adversos mais comuns (12 meses) Wrishko R, et al - J Sex Med. 2009 Apr 2; In Press
Comparação  de segurança a longo prazo: Eventos adversos mais comuns (24 Meses) *NR = Não relatado em publicação (<2%) 1 Wrishko R, et al - J Sex Med. 2009 Apr 2; In Press.  2 Montorsi, F et al. Eur Urol 2004;45:339-345.
Comparação Histórica: Disposição de Pacientes a Longo Prazo (24 Meses) A demanda LVBL2(5/10/20 mg)(N=1173) OaD1(n=238) Razão de descontinuação 493 (42.0%)§ 139 (58.4%) Terminou o Estudo 173 (14.7%) 39 (16.4%) Falta de eficácia 74 (6.3%) 14 (5.9%) Evento adverso 94 (8.0%) 20 (8.4%) Conflito /Decisão pessoal 40 (3.4%) 12 (5.0%) Perda de acompanhamento 42 (3.6%) 9 (3.8%) Violação de protocolo 19 (1.6%) 3 (1.3%) Decisão patrocinadora/investigador 4 (0.3%) 2 (0.8%) Morte §234 pacientes adicionais (19.9%) descontinuaram aos 18 meses por decisão do patrocinador de reduzir o estudo 1 Wrishko R, et al - J Sex Med. 2009 Apr 2; In Press.2 Montorsi, F et al. Eur Urol 2004;45:339-345.
NÃO Existem estudos que comparem a  eficácia e a segurança de Tadalafila5 mg/dia  X  Tadalafila20 mgsob demanda?
Conclusões A dose diária de Tadalafila 5 mg  foi  bem tolerada A dose de 5 mg diários a longo prazo foi eficaz em obter melhores ereções de acordo com o domínio da Função Erétil do IIEF  A incidência dos eventos adversos mais comuns após 2 anos foi comparável com a utilização de Tadalafila 5 mg diários  e  com a utilização de 5/10/20 mg sob demanda. Tadalafila 5 mg diários pode ser uma opção terapêutica para muitos pacientes
Países que já lançaram o Cialis Diário Coréia Holanda Peru Portugal África do Sul Finlândia França Alemanha Grécia Itália Austrália	ÁustriaBélgicaCanadáDinamarca Espanha Suécia Suíça Reino Unido
OBRIGADO

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Um Novo Enfoque para o Tratamento da Disfunção Erétil

  • 1. Tadalafil 5 mg uma vez por dia: Um Novo Enfoque para o Tratamento da Disfunção Erétil Dr Luiz Otávio Torres Ex Presidente da SBU-MG Ex Presidente da Sociedade Latinoamericanade Medicina Sexual (SLAMS)
  • 2. Declaração de Conflito de Interesse De acordo com a Norma 1595/2000 do Conselho Federal de Medicina e a Resolução RDC 102/2000 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária declaro que: - Participo de estudos clínicos subvencionados pelos laboratórios Pfizer, Lilly, Bayer Schering Pharma, Medley, Cristalia, Jansen-Cilag, GSK - Sou conferencista dos laboratórios Pfizer, Lilly, Bayer Shering Pharma, GSK, Jansen-Cilag e Medley. - Sou membro de conselho consultivo brasileiro dos laboratórios Pfizer, Lilly, Bayer Shering Pharma e Medley. - Sou membro de conselho consultivo latino-americano dos laboratórios Pfizer, Lilly, Jansen-Cilag - Sou membro de conselho consultivo mundial dos Laboratórios Bayer Shering Pharma - Neste Congresso minha participação está sendo subvencionada pelo laboratório Lilly - Por minha participação neste Simpósio estou recebendo honorários do laboratório Lilly
  • 3. Principais Fatores de Risco para DE Source: Envelhecimento deterioração progressiva da função erétil Fatores psicológicos Doenças crônicas Hipertensão Diabetes Depressão Doença Cardiovascular Medicamentos Anti-hipertensivos Diuréticos Tiazídicos Beta-bloqueadores Antidepressivos Inibidores da recepção de Serotonina Estilo de vida pouco saudável Stress Abuso do álcool fumar Review: Reviewer Memo: Feldman HA et al. J Urol. 1994;151:54-61. Slide Modified: Memo:
  • 4. DE se associa com outros transtornos severos tratáveis Source: Dislipidemia: 60% de homens com DE Teste esforço positivo: 56% de homens com DE Oclusão coronária: 40% de homens com DE Diabetes mellitus: 20% de homens com DE Depressão: 11% de homens com DE 68% dos homens com hipertensão tem DE Review: Reviewer Memo: Billups K, Friedrich S. Presented at: AUA; May 2000; Atlanta, Ga.J Urol. 2000;163(4) Abstract 655. Braun M et al. Int J Impot Res. 2000;12:305-311. Burchardt M et al. J Urol. 2000;164:1188-1191. Levine L, Kloner R. Am J Cardiol. 2000;86:1210-1213. Pritzker MR. Circulation. 1999;100(suppl I):I-711. Abstract 3751. Seftel A. J Urol. 2004;171:2341-2345. Slide Modified: references fixed - mt Memo:
  • 5. Atividade sexual antes da DE e atual Antes DE Atual Homens Mulheres % pesquisas 9-15 1-2 5-8 3-4 9-15 >15 1-2 5-8 0 3-4 >15 0 Atividade sexual (vezes/mês) Fisher W, et al. J Sex Med 2005;2:675–84
  • 6. Tratamentodiário Bases para um tratamento com medicação diária Eficácia Tolerância e segurança Eficácia e segurança a longo prazo
  • 7. Source: Review: Bases Reviewer Memo: Slide Modified: Memo:.
  • 8. Estudo FEMALES : Padrõestemporais da relação sexual Padrões do coito (%) Noite Sem padrão Manhã Tarde Fisher W, et al. J Sex Med 2005;2:675–84
  • 9. Intervalo de tempo entre o primeiro pensamento e a penetração é cerca de 30 minutos ! Média do Intervalo de tempo Eardley I, et al. BJU Int 2004;93:563–7
  • 10. Experiências Sexuais Pergunta: Qual das seguintes é considerada uma experiência sexual excitante? O paradigma “a demanda” “Living With ED.” Harris Interactive, Eli Lilly & Company, and The American Foundation por Urologic Disease (AFUD), 2003.
  • 11. O tratamento da DE está relacionado temporalmente com a atividade sexual A introdução dos inibidores orais da PDE5 aliviaram muitos inconvenientes e complicações dos tratamentos anteriores, mas os inibidores da PDE5 também requerem titulação de doses e que a atividade sexual ocorra dentro de uma janela de tempo restrita Feldman, HA et al. J Urol. 1994;151:54-61.
  • 12. Hanson-Divers C. et al. J Urol. 1998;159:1541-1547. A espontaneidade é importante! Os pacientes definem o sucesso do tratamento de DE como: cura, prazer, satisfação do casal, reprodução e naturalidade Planejar a atividade sexual depois de tomar um comprimido é um incômodo para alguns pacientes e suas parceiras
  • 13. O que os pacientes procuram em um tratamento para a DE Conveniência e facilidade de uso Proporcione ereção suficiente para uma atividade sexual satisfatória Seguro, confiável, bem tolerado Permita o controle da situação e não dependa de um planejamento Heaton JPW et al. Eur Urol Suppl. 2002; 1:33-37.
  • 14. Tomar uma medicação para a DE uma vez por dia pode separar o tratamento da atividade sexual Hanson-Divers C. et al. J Urol. 1998;159:1541-1547. Planejar a atividade sexual depois de tomar um comprimido é um incômodo para alguns pacientes e suas parceiras: Tomar uma medicação para a DE uma vez por dia pode ser a forma para que os pacientes estejam prontos para a atividade sexual quando assim o desejarem, sem planejar antes
  • 15. Tadalafilauma vez por dia Tadalafila tem uma vida média de 17,5 horas Com uma dose diária, pode-se obter uma concentração estável da tadalafila depois de 5 dias de tratamento Depois de 5 dias, obtem-se uma concentração sérica de tadalafila de 1,6 vezes a dose inicial dada, assim: tadalafila diária de 10 mg 16 mg em uso contínuo tadalafila diária 5 mg  8 mg em uso contínuo
  • 16. Tadalafila 5 mg/dia X 20 mg 1 cp. concentrações em uma semana Wrishko R, et al. J Sex Med. 2009 Jul;6(7):2039-48
  • 17. Concentração sérica estável de Tadalafila 5 mg diário X 20 mg a cada 2.65 dias Wrishko R, et al. J Sex Med. 2009 Jul;6(7):2039-48
  • 18. Farmacocinética da tadalafila 5 mg por 5 dias consecutivos X 5 ou 20 mg em dose única Donatucci CF, et al. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3383-92
  • 19. Inibidores da PDE5: Vida média e duração da atividade †Estatisticamente não significativo§SEP Q3║Não relatado.
  • 20. 1. Cialis® (tadalafil) prescribing information. Lilly ICOS LLC: Indianapolis, IN, and Bothell, WA; 2006. 2. Forgue ST, et al. Br J Clin Pharmacol 2006;61:280-288. Tadalafila é o único inibidor da PDE5 aprovado para ser tomado uma vez por dia Esta duração da eficácia pode permitir aos homens com DE e suas parceiras desligarem a atividade sexual da dose
  • 21. Source: Review: Eficácia e Segurança: Cialis® (Tadalafil) 5 mg uma vez por dia Reviewer Memo: Slide Modified: Memo:.
  • 22. Estudo 1 - Tadalafila 5 mg e 10 mg OaD Source: Estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, com grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança da dose diária para placebo, tadalafila 5mg, e tadalafila 10mg, administrada por 12 semanas em homens com DE O estudo incluiu 20 centros na Argentina, Brasil, França, Alemanha e o Reino Unido Homens de pelo menos 18 anos (> 3 meses de DE) Pacientes com experiência anterior com tadalafila e sildenafila sem resposta foram excluídos. Sem uso de qualquer outro tratamento DE durante o estudo Pediu-se aos pacientes para tomar o medicamento aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Review: Reviewer Memo: Porst H, Giuliano F, Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358. Slide Modified: Memo:
  • 23.
  • 24. Source: Review: Eficácia Reviewer Memo: Slide Modified: Memo:.
  • 25. Melhora da Função Erétil medida pelo domínio da Função Erétil do IIEF 25.1 * 26.1 24.6 * 24.2 * 20.5 21.3 * 18.0 12.9 9.6 29 15 28 30 12 32 44 21 41 Moderado 11-16 Leve 17-25 Grave 1-10 placebo tadalafil 10 mg tadalafil 5 mg basal 30 * 22.8 * 22.8 25 Pontuação domínio médio IIEF EF 20 15.0 15 10 5 0 107 54 105 Todos os pacientes Severidade basal IIEF EF Análise Post hoc excluindo pacientes com IIEF EF 26 basal *p<0.05 vs. placebo Porst H, Giuliano F,Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358.
  • 26. placebo tadalafil 5 mg tadalafil 10 mg basal SEP2: “é capaz de penetrar seu pênis na vagina de sua parceira?” * 99% * 85% *89% *89% * 81% 100 * 79% 90 81% *69% 80 *61% 70 57% 52% 60 SEP2 Média porcent. por paciente 50 40 30 20% 20 10 0 30 12 30 28 13 28 43 21 41 109 54 105 Todos pacientes Leve (17-25) Moderado (11-16) Grave (1-10) Severidade basal IIEF EF Análise Post hoc excluindo pacientes com IIEF EF 26 basal * p<0.001 vs. placebo Porst H, Giuliano F,Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358 Melhora na capacidade para completar coito bem-sucedido - SEP2
  • 27. Melhora na capacidade para completar coito bem-sucedido - SEP3 * 92% *80% *80% 73% *54% 58% *52% 34% 15% 30 12 30 43 21 41 28 12 28 Leve 17-25 Grave 1-10 Moderado 11-16 SEP3: Sua ereção durou o suficiente para ter um coito bem-sucedido? placebo tadalafil 10 mg tadalafil 5 mg basal 100 90 * 73% 80 * 67% 70 60 % SEP3 média por paciente “Si” 50 37% 40 30 20 10 0 105 51 103 Todos pacientes Severidade basal IIEF EF Análise Post hoc excluindo pacientes com IIEF EF 26 basal *p<0.05 vs. placebo Porst H, Giuliano F,Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358.
  • 28. placebo 100 tadalafil 5 mg 90 tadalafil 10 mg 80 70 * 52% * 51% 60 Porcentagem de pacientes 50 40 30 20 8% 10 0 n=54 n=109 n=105 Pacientes com IIEF EF <26 basal * p<0.001 vs. placebo Porcentagem de pacientes “sem DE” no critério de avaliação do IIEF - Função Erétil - ≥26 Porst H, Giuliano F,Glina S et al. Eur Urol 2006;50:351-358.
  • 29. Tadalafila 5 mg uma vez por diaManutenção da Eficácia no Tempo mudança basal 30 23.8 24.1 23.7 25 Média de Pontuação Domínio EF do IIEF 20 15.4 13.7 15 10 5 0 229 229 217 213 206 Basal 4 meses 8 meses 12 meses 1 mes Wash out Porst H, Giuliano F, Glina S et al - Eur Urol 2006 Aug; 50(2) 351-9
  • 30. Tadalafila 5 mg dosediária: impacto sobre a Qualidade de Vida Sexual do paciente e do casal Melhor 80 Pacientes Casais 67.1* 66.3* 60 Igual a Antes da DE Média de Pontuação SQoL 43.5 40 40.2 38.5 34.7 27.7 26.9 20 Pior 0 Tadalafil (n=244) Tadalafil (n=238) Placebo (n=72) Placebo (n=70) *p > 0.01 mudança basal em pacientes (39.5) vs placebo (12.5) E mudança basal em casais (32.4) vs placebo (5.0) SQoL=Sexual Quality of Life Rubio-Aurioles E et al - J Sex Med. 2009 May;6(5):1314-23
  • 31. Pontuação no domínio da Função Erétil do IIEF : Tadalafila uma vez por dia e sob demanda 30 25 Placebo 20 Pontuação domínio IIEF EF a 12 semanas Tadalafil 2.5 mg 15 Tadalafil5 mg Tadalafil10 mg 10 Tadalafil20 mg 5 0 Dose uma Vez por diaRajfer et al.Dados interinos12 semanas Dose uma Vez por dia Porst et al. 12 semanas Dose a demandaBrock et al.5 estudos12 semanas Brock GB et al. J Urol. 2002;168:1332-1336. Porst H et al. Eur Urol. 2006;50:351-358. Rajfer J, et al. Int. J. Impot. Res. 2007;19:95-103
  • 32. Segurança e Tolerância:Tadalafila diária e sob demanda
  • 33. Farmacocinética: Tadalafila 5 mg diária X Tadalafila 20 mg sob demanda Concentrações plasmáticas semanais de tadalafila 5 mg diárias comparadas com 20 mg sob demanda em administração de duas ou três vezes por semana1 Wrishko R, et al - J Sex Med. 2009 Apr 2; In Press
  • 34. Uma vez por dia Sob demanda Carson CC et al. BJU Int. 2004;93:1276-1281. Porst H et al. Eur Urol. 2006;50:351-359. Eventos adversos do tratamento
  • 35. *Estudos combinados – tamanho de amostra não se soma: alguns pacientes que receberam tadalafilaem estudos controlados por placebo também receberam tadalafilaem estudos abertos †um paciente que teve um IM foi atribuído a tadalafil mas não tomou a droga Segurança Cardiovascular: Tadalafila uma vez por dia, 3 vezes/semana e todos os estudos combinados Estudo Framingham : Taxas de incidência de IM de 0.61/100 PYs (45-54 y) e 2.25/100 PYs (75-84 y). Kloner R et al. Am J Cardiol. 2006;97:1778-1784.
  • 36. Eficácia e Segurança a longo Prazo:Tadalafila diária e sob demanda
  • 37. Revisão de estudos clínicos de Tadalafila diária Porst H, et al. Eur Urol. 2006;50:351-359. Rajfer J, et al. Int. J. Impot. Res. 2007;19:95-103
  • 38. Acompanhamento PeríodoExec Extensão estudo aberto Período Tratamento Placebo diário Estudo 1:Sem droga Estudo Tadalafila diária Estudo 1: 5 mgEstudo 2: 5 mg Tadalafila5 mgdiária Estudo 1: 1 anoEstudo 2: 2 anos Tadalafil diario Estudo 1: 10 mgEstudo 2: 2. 5 mg 0 sem Cada 4 sem Estudo 1: 12 sem Estudo 2: 24 sem - -4 sem Cada 3-4 mos. Estudo 1: 1 yr Estudo 2: 2 yr 4 sem Aleatoriz. IIEF basal SEP basal IIEFSEP PAIRS (Estudo 2) Consent. Informado IIEF, SEP GAQ, Labs, ECG PARIS (Estudo 2) IIEF IIEF GAQ (Estudo 2) IIEF Foi solicitado aos pacientes que tomassem uma dose aproximadamente no mesmo horário a cada dia Desenho do Estudo Porst H, et al. Eur Urol. 2006;50:351-359. Rajfer J, et al. Int. J. Impot. Res. 2007;19:95-103
  • 39.
  • 40. Eficácia a Longo Prazo: Porcentagem de homens que obtiveram pontuações IIEF EF normais depois de 12 meses de tratamento Estudo 1 (LVCV) Estudo 2 (LVFP) Agrupados 100 90 80 70 Porcentagem de pacientes com§IIEF EF normal no final 55.2% 60 52.1% 49.5% 50 40 30 20 10 0 165 200 365 Pacientes com IIEF EF <26 A nível basal § Normal definido como IIEF EF 26 Porst H, Rajfer J, Casabé A et al – J Sex Med 2008 Sep;5(9):2160-9
  • 41. Segurança da Tadalafila 5 mg diária Rajfer J et al. Int J Impot Res. 2007 Jan-Feb;19(1):95-103
  • 42. Segurança a Longo Prazo: eventos adversos mais comuns (12 meses) Wrishko R, et al - J Sex Med. 2009 Apr 2; In Press
  • 43. Comparação de segurança a longo prazo: Eventos adversos mais comuns (24 Meses) *NR = Não relatado em publicação (<2%) 1 Wrishko R, et al - J Sex Med. 2009 Apr 2; In Press. 2 Montorsi, F et al. Eur Urol 2004;45:339-345.
  • 44. Comparação Histórica: Disposição de Pacientes a Longo Prazo (24 Meses) A demanda LVBL2(5/10/20 mg)(N=1173) OaD1(n=238) Razão de descontinuação 493 (42.0%)§ 139 (58.4%) Terminou o Estudo 173 (14.7%) 39 (16.4%) Falta de eficácia 74 (6.3%) 14 (5.9%) Evento adverso 94 (8.0%) 20 (8.4%) Conflito /Decisão pessoal 40 (3.4%) 12 (5.0%) Perda de acompanhamento 42 (3.6%) 9 (3.8%) Violação de protocolo 19 (1.6%) 3 (1.3%) Decisão patrocinadora/investigador 4 (0.3%) 2 (0.8%) Morte §234 pacientes adicionais (19.9%) descontinuaram aos 18 meses por decisão do patrocinador de reduzir o estudo 1 Wrishko R, et al - J Sex Med. 2009 Apr 2; In Press.2 Montorsi, F et al. Eur Urol 2004;45:339-345.
  • 45. NÃO Existem estudos que comparem a eficácia e a segurança de Tadalafila5 mg/dia X Tadalafila20 mgsob demanda?
  • 46. Conclusões A dose diária de Tadalafila 5 mg foi bem tolerada A dose de 5 mg diários a longo prazo foi eficaz em obter melhores ereções de acordo com o domínio da Função Erétil do IIEF A incidência dos eventos adversos mais comuns após 2 anos foi comparável com a utilização de Tadalafila 5 mg diários e com a utilização de 5/10/20 mg sob demanda. Tadalafila 5 mg diários pode ser uma opção terapêutica para muitos pacientes
  • 47. Países que já lançaram o Cialis Diário Coréia Holanda Peru Portugal África do Sul Finlândia França Alemanha Grécia Itália Austrália ÁustriaBélgicaCanadáDinamarca Espanha Suécia Suíça Reino Unido
  • 48.