Dados gerais do monitoramento pós-mercado, plano de ação nacional, Vigipós, segurança do paciente. A apresentação realizada em 14 de setembro de 2022, como parte das oficinas realizadas com a delegação da Bahia na Anvisa.

1. Monitoramento de
Produtos
GGMON/ANVISA
Suzie Marie Gomes
Gerente Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Brasília, 14 de setembro de 2022

2. Conteúdo
PARTE 1. Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância
Sanitária
Quem somos, o que fazemos e como fazemos
PARTE 2. Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária
Plano de Gestão Vigipós 2022-2025
 Principais lacunas e Ações em andamento
PARTE 3. Projetos especiais
Dashboard de monitoramento, RNI, Rede Sentinela, e-Notivisa, IA, GBT

3. PARTE 1
GERÊNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À
VIGILÂNCIA SANITÁRIA

4. Quem somos
A equipe que monitora a
segurança, a qualidade e o
desempenho dos produtos
sujeitos à vigilância sanitária
...em seu uso na vida real

5. O que fazemos
Coordenamos o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária
Verificamos a conformidade no cumprimento dos requisitos regulatórios dos
produtos
Avaliamos a segurança dos produtos, a partir de notificações espontâneas e
obrigatórias, além de estudos pós-uso ou pós-mercado
Disponibilizamos informações confiáveis sobre os produtos à sociedade

6. Como fazemos
Detectamos o risco a partir das
notificações e programas de
monitoramento
Avaliamos e analisamos o risco
Propomos medidas para mitigar, controlar
ou interromper o risco e o dano
Comunicamos o risco

7. 7
Benchmarking internacional: vigilância
de produtos pós-mercado
Vigilância passiva (voluntária ou espontânea)
• Notificação: profissional, cidadão e empresa
• Comissões locais ou regionais
• Relatórios obrigatórios pelas partes reguladas
• Revisão sistemática de publicações científicas sobre segurança
Estudos pós-mercado ou evidências do mundo real
• Estudos observacionais, incluindo bases de dados de saúde (SIM, SINAM, SINASC etc)
• Estudos clínicos randomizados
• Intercâmbio entre as Autoridades Regulatórias (ICMRA, EMA, FDA, Health Canada)
Vigilância ativa pós-mercado
• Iniciativa Sentinela (Hospitais sentinela?)
• Centros Colaboradores VIGIPÓS: avaliação de exposição em grupos específicos e vulneráveis, interações
medicamentosas, Defeitos Congênitos, entre outros

8. Principais instrumentos
Notificação
espontânea do
usuário
Notificação obrigatória
do fabricante
Relatórios de
segurança do
fabricante
Inspeção dos
sistemas de
Monitoramento
Intercâmbio
internacional
Intercâmbio com
especialistas e revisão
da literatura e bases
de dados nacionais
(linhas da vida)
Programas de
Monitoramento
laboratorial
Investigação local
(serviço de saúde,
Lacen e vigilância
sanitaria)

9. VIGIPÓS: ciclo de vida de produtos
Desenvolvimento
e Estudos de
pequena escala
Uso
In vivo
Testes não clínicos Avaliação e decisão Produção em escala
In vitro
Testes clínicos
Revisão da decisão
(registro ou
autorização)
PRÉ-MERCADO
PÓS-MERCADO
QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA QUALIDADE, SEGURANÇA E EFETIVIDADE/DESEMPENHO
Diretrizes para a Política de
Saúde Pública
Redução do Risco em
Vigilância Sanitária
Resultado
Sinais de segurança
EA/QT

10. 95.055 Farmácias2
306.849 Serviços de Saúde4
5.530 hospitais
2.117 Serviços de Hemoterapia3
1.087 Fabricantes de Medicamentos1
2.124 Fabricantes de Dispositivos Médicos1
2.778 Fabricantes de Cosmeticos1
3.583 Fabricantes de Saneantes’ 1
2.043 Distribuidores de Saneabtes1
3.218 Distribuidores de Cosmeticos1
4.557 Distribuidores de Medicamentos1
9.633 Distribuidores de Dispositivos Medicos1
Land border: 15.719km
Maritime border: 7.408 Km
27 Anvisa local Coordenations 5
73 Anvisa local Health Surveillance Posts 5
Anvisa Adverse Event and Technical Complaints
Reporting System
Anvisa: National Scenario
Postmarketing Surveillance
Professional
Patient/Citizen
Industry
1
0
32.988

11. “[...] nenhum rigor no processo de revisão de pré-
comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes em pro
dutos decorrentes do seu uso.
É por meio do uso real
que os problemas [...] relacionados à segurança e ao desempenho
podem ocorrer”
PAHO, 2001
Monitoramento

12. VIGIPÓS: Vigilância versus Monitoramento
Biovigilância
Hemovigilância e
retrovigilância
Tecnovigilância
Farmacovigilância
Nutrivigilância
Cosmetovigilância
Vigil.saneantes
EA relacionados à
assistência à saúde
Resistência microbiana
Programa e Políticas de Atenção Especializada
Política Nacional de Sangue e Hemoderivados
Política Nacional de Transplantes de órgãos e tecidos
Programa Nacional de Segurança do Paciente
Política Nacional de Alimentação e Nutrição
Política Nacional de Medicamentos
VIGILÂNCIA MONITORAMENTO
Toxicovigilância
Política Nacional Sobre Drogas

13. NOTIVISA
DETECÇÃO DO RISCO
FABRICANTE
CIDADÃOS
PROFISSIONAIS
VISA MUNICIPAL
VISA ESTADUAL
ANVISA
LACEN
ANÁLISE/ AVALIAÇÃO DO RISCO
TRATAMENTO
DO RISCO
AVALIAÇÃO
DE
IMPACTO
RETROALIMENTAÇÃO DO
REGISTRO
INTERVENÇÃO PÓS-MERCADO
INDICADORES
CÂMARA TÉCNICA
AR INTERNACIONAIS
LITERATURA CIENTÍFICA
RELATÓRIOS OBRIGATÓRIOS
REDE SENTINELA
ESTUDOS ESPECÍFICOS
ANALISA
APROFUNDA
PRODUTO
PRODUTO
EMPRESA
Xhemo= 54 dias (2 -1.387)
USO NA
VIDA REAL
VIGIPÓS: Etapas da vigilância
COMUNICAÇÃO
DO RISCO

14. PROBLEMA
DE
SAÚDE
PÚBLICA
Magnitude
Potencial de disseminação
Transcendência
Vulnerabilidade
Compromissos internacionais
Relação
Benefício vs Risco
Beneficio x
Risco

15. TRATAMENTO
DO RISCO
Retroalimentação do
registro
Alteração de embalagem
Alteração de rotulagem/instruções de uso/bula
Alteração de desenho/formulação
Restrição de uso para grupos populacionais específicos
Suspensão/cancelamento do registro
Aparelhos de Ultrassom - Instruções relacionadas ao processo de limpeza e desinfecção das sondas
- Atualização das instruções de uso
Recolhimento de 40 lotes de 09 (nove) antitranspirantes em aerossol, por ter sido identificada uma
substância classificada como cancerígena
Isenção da bula em papel na embalagem e informações de rotulagem em cada unidade de
medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar,
exceto farmácias e drogarias
Falha no software com travamento do sistema. Orientações e sugestões de instruções de fluxo de
trabalho. Atualização de software.
Anvisa aprovou nova indicação do medicamento Veklury (remdesivir) para pacientes adultos sem
adm. de oxigênio e que apresentem risco aumentado de progredir para caso grave de Covid-19
Restrição de uso de produto cosmético na forma de aerossol (spray) para população pediátrica

16. TRATAMENTO
DO RISCO
Suspensão de comercialização e uso
Suspensão de importação
Recolhimento
Inspeção
Interdição
Ventilador Pulmonar Trilogy EVO – Kit de reparo com espuma não conforme -
Recolhimento de kit de reparo
Respirador Bipap. Foi identificado contaminantes no processo fabril em V2
Conjuntos de sopradores. Recolhimento. Destruição local ou exportação ao
fabricante
J&J Escova Dental Reach comercialmente conhecido como Escova Dental
Johnson’s Professional, em razão da detecção e análise de relatos de eventos
adversos associados à quebra da haste do produto
Resultados insatisfatórios nos ensaios de Sensibilidade e Especificidade (teste
rápido anti-dengue IgG/IgM); Sensibilidade (teste rápido anti-chikungunya IgM);
Sensibilidade (teste rápido anti-zika IgG/IgM)
INTERVENÇÃO PÓS-MERCADO

17. Relação Benefício x risco: Respiradores pulmonares Philips por
degradação da espuma (evento de importância de saúde pública)
Tratamento de risco durante a Covid-19 – SE 37: 21/09/21

18. USO NA VIDA
REAL
COMUNICAÇÃO
DO RISCO
Risco
Sinal de segurança
Suspeita
Investigação
Traramento do risco AVALIAÇÃO DO
IMPACTO DA
MEDIDA SOBRE O
RISCO
Comunicação do risco
Alertas
Boletins
Informe às
sociedades
Notícias

19. SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO E
INVESTIGAÇÃO EM
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PARTE 2: VIGIPÓS E O SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.
PLANO DE GESTÃO VIGIPÓS 2022-2025

20. Consolidação do sistema único de saúde
SUS
Sistema
Nacional de
Transplante
(SNT)
Sistema
Nacional de
Sangue,
Componentes e
Derivados
(SINASAN)
SNVS (VS)
SNVS
(Sanitária)
VIGIPÓS
1
• MATRIZ DIRETIVA
• Direitos, deveres, organização e funcionamento do
SUS
2
• MATRIZ DIRETIVA
• Políticas nacionais do SUS
3
• MATRIZ DIRETIVA
• Redes do SUS
4
• MATRIZ DIRETIVA
• Sistemas e subsistemas do SUS
5
• MATRIZ DIRETIVA
• Ações e serviços do SUS
6
• MATRIZ DIRETIVA
• Financiamento, transferência de recursos federais
para as ações e serviços de saúde do SUS

21. VIGIPÓS e o Sistema Único de Saúde
Evento Adverso
Seja fatal
Ameace a vida
Seja incapacitante permanente ou
significativamente
Requeira ou prolongue a hospitalização
Cause anomalia congênita
Evento clinicamente significante que impede o
cotidiano
SUS
SNT
SINASAN
SNVS (VS)
SNVS
(Sanitária) Notificação compulsória de
doenças (SINAN - 1993)
EA e outros problemas
(NOTIVISA - 2005)
Nascidos Vivos
(1973 - SINASC – 1992)
Mortalidade
(SIM - 1992)
NASCIMENTO MORTE
MORBIDADE
(SINASC) (SIM)
O QUE É O ADOECIMENTO
PARA A VISA?
Portaria de Consolidação no 4/2017
Síndrome gripal
Meningites
Acidentes de trabalho
Violências e Acidentes
COVID-19
Informação Hospitalar
(SIH - 1980)
Informação Ambulatorial
(1980 – SIA- APS)
(NOTIVISA)

22. Como se define um problema de saúde pública?
Critérios mais utilizados
PROBLEMA
DE
SAÚDE
PÚBLICA
Magnitude
Incidência, prevalência, mortalidade e anos potenciais de vida perdidos
Potencial de disseminação
transmissibilidade e disseminação por outras fontes
Transcendência
Severidade (taxa de letalidade, hospitalizações e sequelas)
Relevância social e Relevância econômica
Vulnerabilidade
Compromissos internacionais
Como essas respostas
são obtidas pela Visa?

23. 1. Um centro nacional de referência
2. Um comitê consultivo nacional (câmaras técnicas)
3. A existência de um sistema nacional de vigilância (VIGIPÓS)
4. Um banco de dados para compilar e gerenciar os registros
de eventos adversos
5. Definições, procedimentos e diretrizes nacionais**
6. Constante avaliação do desempenho do sistema de
vigilância
7. Uma estratégia de comunicação para rotina e para crises
Requisitos mínimos para o funcionamento
de um sistema de vigilância (OMS, 2010)
Fonte: World Health Organization, 2010 (adaptado)

24. PRINCIPAIS LACUNAS E AÇÕES EM ANDAMENTO
Como estamos

25. Cenário nacional da vigilância
VIGILÂNCIA
Comitê
consultivo
Nacional
Banco de
dados
Nacional
Definições
procedimentos
e diretrizes
Avaliação de
desempenho do
VIGIPÓS
Biovigilância
Cosmetovigilância
Farmacovigilância
Hemovigilância
Nutrivigilância
Tecnovigilância
Vigilância saneantes
Não
Parcial
Sim

26. Lacunas importantes
Desconhecimento do que é o Vigipós no SUS, do
uso do sistema informatizado (Notivisa) e
Ausência de indicadores de funcionalidade, qualidade
do Vigipós e para a segurança de produtos no ciclo de
vida
Ausência de definições, processos, métodos e fluxos
no SNVS para o monitoramento pós-mercado
Baixa representatividade de atores chaves e fragilidade
na comunicação entre as instâncias de gestão

27. O sistema de vigilância funciona?
Segurança
Funcionalidade
Qualidade
SEGURANÇA
% de EA/EAG não previsto no registro
QUALIDADE
Avaliar a qualidade do sistema de
monitoramento permite a melhoria
contínua dos processos
Estrutura de políticas, procedimentos,
indicadores chaves (KPI), descrição das
funções, planos de treinamento
necessários para garantir que as
atividades sejam tratados em
conformidade com as leis,
regulamentos e expectativas
aplicáveis, incluindo o elevado padrão
ético no tratamento dos dados e o
seguimento de um método.
% EAG notificado < 72h, % de
variáveis críticas preenchidas (ex.:
nome do produto, descrição do
EA), % de causalidade
estabelecida em menos de 7 dias
FUNCIONALIDADE
As verificações de funcionalidade ou
integridade são formas de se avaliar se
os atores do VIGIPÓS são capazes de
realizar o trabalho com êxito ou não.
Ex.: EAS silente, % de EAG investigado
?%
?%
?%

28. Notificações em Cosmetovigilância: RDC 32/2005
1
22
69
178
259
228
265
247
226
295
357
370
326 332
416
304
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
 71% dos fabricantes nunca
notificaram no Notivisa
 Dos 29% que comunicaram EA/QT no
Sistema:
• 10% dos fabricantes notificaram
80% das ocorrências
• 95% dos fabricantes notificaram no
máximo 5 vezes ao longo de 22 anos
• 12% notificaram uma única vez
62% das notificações foram feitas por fabricantes

29. Projetos especiais
Comunicação de risco e campanhas

30. Para onde vamos
URGENTE: PLANO DE GESTÃO VIGIPÓS 2022-2025

31. Plano de Gestão para o
Sistema de Notificação
e Investigação em
Vigilância Sanitária
2022-2025

32. Fundamentos
 Política Nacional de Vigilância em Saúde – Portaria n.º 588, de 12 de
julho de 2018
 Diretrizes da 16ª Conferência Nacional de Saúde
 Portaria de consolidação n.º 4 – Ministério da saúde (Capítulo II do
Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária
(Vigipós) (art. 14 ao art. 22).
 Decreto n.º 8.077 de 14 de agosto de 2013 (art. 16)
 Plano Nacional de Saúde 2020-2023
 Plano Plurianual 2020-2023
 Plano de Gestão 2022 e Mapa estratégico da Anvisa

33. Objetivo
Fortalecer o Sistema de Notificação e Investigação em
Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária 2022-2025
1
1
2
2
3
3
Operação
OE 1: Implementar ações de Vigipós, de forma convergente entre os entes do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária
OE 2: Qualificar e monitorar os indicadores de desempenho e qualidade do Vigipós,
visando a contínua melhoria da segurança dos produtos disponibilizados à população
brasileira
OE 3: Qualificar os inspetores de vigilância sanitária nas atividades Vigipós, para que
possam inseri-las em suas rotinas de trabalho de modo consistente e perene

34. OE 1: Implementar ações de Vigipós, de forma convergente entre
os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Foco: Direcionar esforços para a adoção e o
fortalecimento de estratégias de monitoramento dos
riscos sanitários na fase de pós-mercado, em harmonia
entre os entes do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS), sem perda da autonomia loco regional
Resultado esperado: SNVS com estratégias de
monitoramento dos riscos sanitário dos produtos na
pós-comercialização convergentes

35. OE 2: Qualificar e monitorar os indicadores de desempenho e
qualidade do Vigipós, visando a contínua melhoria da segurança dos
produtos disponibilizados à população brasileira
Foco: Estabelecer indicadores, em harmonia com os
entes do SNVS, para subsidiar o acompanhamento e a
avaliação das atividades do Vigipós
Resultado esperado: Conjunto de indicadores para o
monitoramento dos riscos sanitário dos produtos na
pós-comercialização e adotados em todo o SNVS

36. OE 3: Qualificar os inspetores de vigilância sanitária nas atividades
Vigipós, para que possam inseri-las em suas rotinas de trabalho de
modo consistente e perene
Foco: Direcionar esforços para ampliar a qualificação e a
excelência técnica em gestão e regulação das ações da
Vigipós dos profissionais que atuam no SNVS
Resultado esperado: Profissionais do SNVS aplicando os
conhecimentos em monitoramento sanitário nas ações
de vigilância dos riscos dos produtos na fase da pós-
comercialização

37. VIGIPÓS
AÇÕES EM ANDAMENTO

38. Plano VIGIPÓS em andamento
01 02 03 04 05 06
 Definição de
Monitoramento
pós-uso/pós-
comercialização
 Apoio à revisão
da RDC
560/2021
 Aprimoramento
dos
procedimentos
na GGMON, em
convergência ao
internacional
 Alinhamento dos
fluxos internos
na Anvisa
 Inspeção de
monitoramento
Definição dos
parâmetros para a
implantação do
VIGIPÓS em
Estados,
Municípios e DF
CARTEIRA DE
AÇÕES VIGIPÓS
Modernização
tecnológica:
 Disponibilização
de painéis
 Desafio de
Inteligência
Artificial
 e-Notivisa
 Automatização
da AI canabidiol
 Programa de
Capacitação e
Qualificação em
Tecnovigilância
(AvaVISA)
 Registro
Nacional de
Implantes
(AvaVISA)
 Monitoramento
20 anos da Rede
Sentinela
 Boletim de
Monitoramento
(VIGIPÓS)

39. Definição de
Ações Vigipós
Portaria de Consolidação no 04/2017
DO SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM
VIGILÂNCIA SANITÁRIA (VIGIPOS)
Art. 15 [...]
Parágrafo Único. As responsabilidades específicas de
cada esfera de gestão serão expressas nos Planos de
Ação* de Vigilância Sanitária e pactuadas nas
respectivas Comissões Intergestores
EIXO OPERAÇÃO
OE 1: AÇÕES CONVERGENTES
Inserir as ações vigipós de
importância para o território
nos instrumentos de
planejamento do SUS
*Substituído por Plano Plurianual (Plano de Saúde) e
Programação Anual de Saúde

40. Convergência nacional: Instrumentos de
Planejamento do SUS
RELATÓRIO DE GESTÃO
Elaboração annual e permite ao
gestor apresentar os resultados de
execução da PAS e orienta
eventuais redirecionamentos que
se fizerem necessários no Plano de
Saúde
Enviado ao Conselho de Saúde até
30/03 do ano seguinte à execução
financeira
PROGRAMAÇÃO ANUAL DE SAÚDE
Operacionaliza as intenções
expressas no Plano de Saúde e
objetiva anualizar as metas do Plano
e prevê alocação de recursos
orçamentários a serem executados.
É o que garante execução do recurso
que está na programação do Plano
Plurianual (PPA)
Enviado ao Conselho de Saúde antes
da aprovação da LDO (15/04)
PLANO DE SAÚDE
Instrumento central de
planejamento para a definição e
implementação das iniciativas de
saúde em cada esfera de gestão (4
anos)
Diretriz, Objetivo, Meta e
Indicador

41. Estrutura da Cartilha
Eixo temático do plano
de gestão e objetivo
específico
• Operação (convergente)
• Mensuração (indicadores)
• Qualificação/inovação
Campo de Ação*
•Vigilância em Saúde
Ações vigipós
• Detecção
• Análise e avaliação
• Tratamento
• Comunicação
• Capacitação
1: ações voltadas para a atenção primária e especializada, além da atuação junto aos demais atores
de importância para a vigilância e o monitoramento de produtos
2: sistema de saúde por nível de incorporação tecnológica dos produtos, segundo as necessidades e
possibilidades do território

42. Exemplos de ações VIGIPÓS

44. Agenda do gestor
CICLO DE PLANEJAMENTO
Fonte: Guia de Apoio à Gestão Estadual do SUS CONASS

45. Projetos especiais
PARTE 3. A PROPAGANDA É A ALMA DO NEGÓCIO

46. Projeto Especial
Painéis visuais
OBSERVATÓRIO VIGIPÓS
Notificação em biovigilância
Notificação em cosmetovigilância e saneantes
Notificação em hemovigilância
Notificação em tecnovigilância
Notificação por serviço de saúde, incluindo sentinela
Ação de Campo de tecnovigilância
Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos
Registro Nacional de Implantes*(QualiSUS Cardio)
Importação de canabidiol
Painéis Públicos
• Ação de Campo em
Tecnovigilância
• Alertas em Tecnovigilância
• Notificações em Hemovigilância
• Rede Sentinela
• Programa Sentinelas em Ação
• National Drug System

48. Dados de vigilância para o planejamento
de ações da Visa em serviços de saúde
SEGURANÇA DO PACIENTE E HEMOVIGILÂNCIA

49. Vida real (2021):
hemovigilância
96,7% (n= 15.987) relacionada às reações
transfusionais:
• 93,3% não graves (Grau I e Grau II)
• 6,4% graves (Grau III)
• 0,3% de óbitos (Grau IV)
 As notificações de quase-erros graves
(doação e transfusão) apresentam o
maior índice de não conclusão pelo SNVS,
chegando à 47,9%.

50. Dados de vigilância para o planejamento
de ações da Visa em serviços de saúde

51. Hemovigilância (incidente grave): Salvador/BA

52. SEGURANÇA DO PACIENTE NA ASSISTÊNCIA TRANSFUSIONAL: direciona a o tratamento do risco
para o conjunto de serviços que realizam doação e transfusão de sangue e hemocomponente na
Bahia (ex.: alerta, avaliação do procedimento na inspeção)

54. Indicador de desempenho Vigipós: conclusão
da investigação em hemovigilância

55. Dados de vigilância para o planejamento de ações da
Visa em serviços de saúde (tecnovigilância)

56. Notificações de fabricantes sediados na Bahia

57. Notificação em tecnovigilância por empresa
fabricante e município – BA (2007 – 2022)
1
1
5
9
7
1
1
1
1
2235
1749
516
132
67
9
7
4
1
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
Ilheus
Conceição do Jacuipe
Feira De Santana
Salvador
Lauro De Freitas
Santo Antonio De Jesus
Bom Jesus Da Lapa
Camacari
Simoes Filho
Empresas Notificações
O que extraímos dos dados de
monitoramento disponíveis?
O número de notificações da
empresa em Ilhéus sugere um
problema sanitário ou de saúde
pública?
Qual investigação/empresa
priorizar?

58. Obrigada!
SUZIE MARIE GOMES
GGMON@ANVISA.GOV.BR