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Apresentação+anvisa

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  1. 1. Descarte de Medicamentos Responsabilidade compartilhada
  2. 2. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária  Gerência de Tecnologia de Serviços de Saúde - Regina Maria Goncalves Barcellos, André Luiz Lopes Sinoti e Marcelo Cavalcante de Oliveira  Gerência Geral de Medicamentos - Cristina Marinho Ribeiro  Coordenação de Produtos Controlados - Elmo da Silva Santana e Robson Alves Fernandes Cavalcante  Gerência Geral de Propaganda - Eduardo Luis Testa das Neves  Gerência de Fiscalização de Medicamentos e Produtos - Flavia Queiroz Leite  Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Produtos - Simone de Oliveira Reis Rodero  Coordenação Parlamentar - Maria Lúcia Martelli  Núcleo de Regulação Econômica de Medicamentos -Marcus Aurelio Miranda  Gerência Geral de Toxicologia - Heloisa Rey Farza  Gerência Geral de Saneantes - Rosa Aires Borba Mesiano  Unidade Técnica de Regulação - Cristiane Yamamoto Dutra, Vanessa Ghisleni Zardin, Fernanda Moreira Coura, Simone Ribas, Flavia Neves Rocha Alves, Ademir Nunes Benevides Filho e Gustavo Henrique Trindade da Silva Organização do painel: Equipe do GADIP, UNTEC, Eventos, Cerimonial e Comunicação Materiais da pasta: Cartilhas, Projetos de Lei e Referências bibliográficas Descarte de Medicamentos Grupo de Trabalho da Anvisa
  3. 3. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária  No Brasil ainda não se tem uma regulamentação específica no âmbito nacional relacionada ao gerenciamento e destinação final ambientalmente adequada de resíduos de medicamentos descartados pela população;  Frequentemente chegam dúvidas e reclamações nos serviços de atendimento aos usuários do SNVS sobre a inexistência de critérios definidos e serviços estruturados para a devolução ou a coleta de medicamentos;  Existe diversidade de regulamentações e iniciativas nos estados e municípios de recolhimento, devolução, doação e descarte de resíduos de medicamentos pela população. Descarte de Medicamentos Situação atual... Aspectos gerais
  4. 4. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária Há “uso racional de medicamentos”, de acordo com a OMS, quando “pacientes recebem medicamentos apropriados para suas condições clínicas, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período adequado e ao menor custo para si e para a comunidade” (OMS, Conferência Mundial sobre Uso Racional de Medicamentos, Nairobi, 1985) Não geração / Redução de Resíduos de Medicamentos USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
  5. 5. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária  Dispensação de medicamentos além da quantidade exata para o tratamento do paciente.  Apresentações não condizentes com a duração do tratamento.  Não implantação do fracionamento de medicamentos pela cadeia farmacêutica.  Interrupção ou mudança de tratamento.  Distribuição aleatória de amostras-grátis.  Gerenciamento inadequado de estoques de medicamentos pelas empresas e estabelecimentos de saúde.  Carência de informação da população relacionada à promoção, prevenção e cuidados básicos com sua saúde. Por que sobram medicamentos ? Descarte de Medicamentos
  6. 6. ONDE SÃO DESCARTADOS OS MEDICAMENTOS VENCIDOS OU AS SOBRAS DE MEDICAMENTOS?
  7. 7. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária  Riscos à saúde de crianças ou pessoas carentes que possam reutilizá-los.  Reuso indevido de sobras de medicamentos - reações adversas graves, intoxicações, entre outros problemas. Sistema Nacional de Informações Tóxico- Farmacológicas - Sinitox: medicamentos ocupam primeiro lugar entre os agentes causadores de intoxicações desde 1996 (2009 – 21.582 / 27%)  Agressão ao meio ambiente - contaminação da água, do solo e de animais. Descarte de Medicamentos Riscos do descarte inadequado de medicamentos
  8. 8. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária  Lei nº 5991/1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.  Lei nº 6360/1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos ...  Portaria nº 3.916/1998 - Política Nacional de Medicamentos.  Resolução CNS nº 338/2004 - Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Descarte de Medicamentos Contexto legal - Medicamentos
  9. 9. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária Descarte de Medicamentos  Resolução CONAMA nº. 358, de 29 de abril de 2005 Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências.  Lei nº. 11.445, de 05 de janeiro de 2007 Estabelece as Diretrizes Nacionais para o Saneamento Básico.  Lei nº. 12.305, de 2 de agosto de 2010 Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos.  Decreto nº 7.404, de 23 de dezembro de 2010 Regulamenta a Lei nº 12.305/2010. Contexto legal – Resíduos
  10. 10. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária Descarte de Medicamentos  Portaria 344/98 e a Instrução Normativa n°. 6/2009 - Regulamento Técnico de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.  Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 306/2004 - Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.  Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 56/2008 - Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.  Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 81/2008 – Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados.  Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 88/2008 - Proíbe em inaladores a presença do gás CFC, um propulsor que danifica a camada protetora de ozônio.  Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº.44/2009 – Dispões sobre Boas Práticas em Farmácias e Drogarias. Contexto legal - Resíduos Descarte de Medicamentos
  11. 11. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária  PLC N° 595/2011 - Altera o Artigo 6ª à Lei 5.991/1973, para dispor sobre o recolhimento e o descarte consciente de medicamentos  PLS N° 148/2011 - Altera a Lei nº 12.305/2010, para disciplinar o descarte de medicamentos de uso humano ou de uso veterinário.  PL N° 396/2011 -Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos.  PLS N° 229/2010 - Altera a Lei nº 12.305/2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos, para dispor sobre o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde pelos Municípios.  PLS N° 8044/2010 - Institui a Política Nacional de Medicamentos.  PL N° 5.087/2009 - Obriga as industrias farmacêuticas e as empresas de distribuição de medicamentos, a dar destinação adequada a medicamentos com prazos de validade vencidos e dá outras providências.  PLS N° 259/2008 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre a impressão do número do lote e das datas de fabricação e de validade de medicamentos.  PL N° 718/2007 - Altera o Decreto-Lei nº 467/1969, para dispor sobre a devolução de embalagens vazias de produtos de uso veterinário.  PL N° 7.029/2006 - Acresce dispositivos ao art. 22 da Lei nº 6.360/1976, para dispor sobre registro e fracionamento de medicamentos para dispensação, e dá outras providências.  PL N° 1.564/2003 - PLC61/2006 - Altera a Lei nº 9.787/1999, dispondo sobre a prescrição de medicamentos pela  PL N°3.125/2000 - Altera dispositivos da Lei nº 7.802/1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção de agrotóxicos e afins, e dá outras providências. Descarte de Medicamentos Contexto legal – Projetos de Lei
  12. 12. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária  Objetivo: Destinação final ambientalmente adequada, com a finalidade de preservar a saúde pública e proteger e melhorar a qualidade do meio ambiente.  Art. 9º - Na gestão e gerenciamento de resíduos sólidos, deve ser observada a seguinte ordem de prioridade: não geração redução reutilização reciclagem tratamento dos resíduos sólidos disposição final ambientalmente adequada Descarte de Medicamentos Política Nacional de Resíduos Sólidos - Lei 12305/10
  13. 13. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária  Descarte de Medicamentos: prioridade estratégica na Agenda Regulatória de 2010.  Implantação do Grupo Técnico – GT Descarte de Medicamentos da Anvisa.  Fortalecimento da discussão no âmbito da Anvisa e do Ministério da Saúde  Integração com o Comitê Interministerial da Política Nacional de Resíduos Sólidos  Criação do Grupo de Trabalho Temático de Medicamentos – GTT de Medicamentos, no âmbito da PNRS  Organização do Painel de Descarte de Medicamentos – 15/4/2011 Descarte de Medicamentos Ações da ANVISA - SNVS
  14. 14. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária  Aprovação pelo GTA / Comitê Orientador em 16/3/2011.  Composição do GTT: - Poder Público: - União (MMA, MS, Min.Cidades) e Estados e Municípios (Conass e Conasems) - Setor empresarial: Indústrias, Distribuidoras, Estabelecimentos Farmacêuticos - Instituições de Ensino - Entidades Profissionais  Elaboração da proposta para implementação da logística reversa na cadeia do medicamento, para apresentar para o Grupo Técnico Assessor - GTA e Comitê Interministerial da PNRS. CONSTRUÇÃO DE ACORDOS SETORIAS Descarte de Medicamentos Grupo de Trabalho Temático - GTT de Medicamentos
  15. 15. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária  Realização de painéis e seminários regionais / estaduais.  Inserir o tema descarte de medicamentos nas Conferências de Saúde.  Fortalecimento das ações do Grupo de Trabalho Temático de Medicamentos – GTT de Medicamentos, no âmbito da PNRS.  Participação da discussão de regulamentação sobre o tema no Congresso Nacional e nas instâncias estaduais e municipais Descarte de Medicamentos Propostas de ações - SNVS
  16. 16. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária AGÊNCIA NACIONA LDE VIGILÂNCI A SANITÁRI A  Incentivo à realização de painéis e seminários regionais, estaduais e municipais.  Inserir o tema descarte de medicamentos nas Conferências de Saúde/2011.  Fortalecimento das ações do Grupo de Trabalho Temático Medicamentos – GTT, no âmbito da PNRS.  Participação da discussão de regulamentação sobre o tema no Congresso Nacional e nas instâncias estaduais e municipais PROMOÇÃO DO USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Propostas de ações - SNVS Descarte de Medicamentos
  17. 17. AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária OBRIGADO! Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade Técnica de Regulação – UNTEC untec@anvisa.gov.br 61 3462-6725 www.anvisa.gov.br 0800 642 9782
  18. 18. Descarte racional de medicamentos Todos nós somos responsáveis

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