Legislação farmaceutica

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Legislação farmaceutica

  1. 1. Legislação
  2. 2. <ul><li>Primeiro ato normativo de expressão referente a plantas medicinais no Brasil </li></ul><ul><li>Monografias </li></ul><ul><li>usadas como referência no controle de qualidade de medicamentos </li></ul><ul><li>sem aspectos de segurança de uso (toxicidade), eficácia e estabilidade do produto final </li></ul>1 ª Farmacopéia Brasileira (19 26 )
  3. 3. Inclusão de 24 drogas vegetais, ex.: Exclusão de 200 espécies vegetais, ex.: Justificativa: Nulidade de ação terapêutica e desuso dessas drogas alecrim beladona cáscara-sagrada ipeca 2 ª Farmacopéia Brasileira (19 59 )
  4. 4. <ul><li>Forte expansão do mercado de medicamentos sintéticos efeitos colaterais </li></ul><ul><li>Talidomida ( 1962 ) </li></ul><ul><li>Órgãos de fiscalização em alerta! </li></ul><ul><li>Maior controle do que estava no mercado </li></ul><ul><li>e do que viria a ingressá-lo </li></ul>Final dos anos 50
  5. 5. <ul><li>Dividida em 5 partes (destacadas em cores): </li></ul><ul><ul><li>Quimioter ápicos </li></ul></ul><ul><ul><li>Fitoter ápicos </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Acônito, ágar, alcachofra, alcaçuz,aloe, aloína, amido, arnica, badiana, beladona, canela do ceilão, cáscara sagrada, colchico, cratego, digital, estramônio, guaraná, hidraste, ipeca, jaborandi, lobélia, maracujá, quina amarela, quina vermelhe, ruibarbo e sene </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Drogas e produtos de origem biológica </li></ul></ul><ul><ul><li>Não classificados </li></ul></ul><ul><ul><li>Métodos gerais </li></ul></ul>3ª Farmacopéia Brasileira (1976)
  6. 6. <ul><li>Aumento no consumo de plantas medicinais </li></ul><ul><li>Regulamentações complementares </li></ul>Anos 80 e 90
  7. 7. <ul><li>Métodos modernos de an álise compatíveis com a realidade nacional </li></ul><ul><li>Metas prioritárias contínua atualização através de revisões permanentes </li></ul><ul><li>Itens: </li></ul><ul><ul><li>Generalidades (definiç ões) </li></ul></ul><ul><ul><li>Métodos de análise </li></ul></ul><ul><ul><li>Procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios biológicos </li></ul></ul>4 ª Farmacopéia Brasileira (19 88-Atual )
  8. 8. <ul><li>Antes </li></ul><ul><li>Exigências quase inexistentes </li></ul><ul><li>Legislação confusa </li></ul><ul><li>Depois </li></ul><ul><li>Exigências técnicas muito claras e pertinentes a qualquer tipo de medicamento </li></ul>19 95
  9. 9. Máximo 5 anos para a comprovação da segurança (testes toxicológicos pré-clínicos e clínicos) Até a comprovação, deveria vir especificado na embalagem: “ Produto em estudo para avaliação científica das indicações terapêuticas e da toxicidade. O uso deste produto está baseado em indicações tradicionais”. Portaria 6 / 19 95
  10. 10. <ul><li>Portaria 6 - produto fitoter á pico </li></ul><ul><li>RDC 17 - medicamento fitoter á pico </li></ul><ul><li>RDC 17: </li></ul>Portaria 6 X RDC 17 <ul><li>Acrescenta, para os fitoter á picos isentos de registro, a necessidade de relat órios técnicos de matéria-prima e produto acabado </li></ul>
  11. 11. Apresenta, de forma mais precisa, os tipos de registro para medicamento fitoter ápico Anexo I – Lista com 13* medicamentos de uso tradicional ( n ome popular , científico , p arte usada , f ormas de uso , i ndicação , d ose e v ia de administração ) Anexo I I – Pontuação conforme inclusão em obras relacionadas em grupos I, II e III RDC 17, 24 de fevereiro de 2000 * a lcachofra , alho, babosa, boldo-do-chile, calêndula, camomila, erva-doce, maracuj á, hortelã, sene, gengibre, confrei, melissa
  12. 12. <ul><li>A RDC 48 traz algumas mudanças conceituais em relaç ão à RDC 17 </li></ul><ul><li>Porém, o critério de registro não sofreu grandes alterações </li></ul>RDC 17 X RDC 48
  13. 13. <ul><li>Lista de registro simplificado de fitoter ápicos </li></ul><ul><li>Caso o fitoter ápico não integre esta lista cabe à indústria comprovar a segurança e eficácia por: </li></ul><ul><ul><li>1°) Realização de testes de segurança e eficácia ou </li></ul></ul><ul><ul><li>2°) Apresentação de monografias ou </li></ul></ul><ul><ul><li>3°) Levantamento etnofarmacológico ou de documentações tecnocientíficas </li></ul></ul>RDC 48, 16 de março de 2004
  14. 14. Registro de Medicamentos Fitoter ápicos RDC 48 de 16 de março de 2004 <ul><li>Comprovar: </li></ul><ul><li>seguran ç a: toxicologia pré-clínica e clínica </li></ul><ul><li>efic á cia terap ê utica: farmacologia pré-clínica e clínica </li></ul><ul><li>qualidade da mat é ria prima: planta fresca, droga vegetal ( controle em institui ç õ es credenciadas) </li></ul><ul><li>qualidade do medicamento acabado (forma farmacêutica): controle f í sico-qu í mico, qu í mico, microbiológico e biológico </li></ul>
  15. 15. <ul><li>Comprovar: </li></ul><ul><li>estabilidade do medicamento acabado </li></ul><ul><li>levantamento bibliográfico (etnofarmacológico, publicações tecnocient í ficas) </li></ul><ul><li>certificado de Boas Pr áticas de Fabricação </li></ul>Registro de Medicamentos Fitoter ápicos RDC 48 de 16 de março de 2004
  16. 16. <ul><li>Comprovar: </li></ul><ul><li>sistema de farmacovigilância na empresa: monitora falhas terapêuticas e reações adversas </li></ul><ul><li>bula: ó rg ã o vegetal - composição do medicamento /relação peso ou volume da matéria prima e correspondência em marcadores e/ou princípios ativos </li></ul>Registro de Medicamentos Fitoter ápicos RDC 48 de 16 de março de 2004
  17. 17. Estudos pré-clínicos <ul><li>Estudos in vitro </li></ul><ul><li>Testes em animais </li></ul><ul><li>Objetivo avaliar aspectos de segurança </li></ul><ul><ul><li>Como a substância age? (pesquisa farmacológica) </li></ul></ul><ul><ul><li>Quais são os efeitos colaterais? (pesquisa toxicológica) </li></ul></ul><ul><ul><li>Como é metabolizado? (pesquisa farmacocinética) </li></ul></ul>
  18. 18. Estudos clínicos <ul><li>Estudos em humanos de um novo tratamento ou medicamento </li></ul><ul><li>Conduzidos nas fases I, II, III ... e IV </li></ul><ul><li>Avaliam: </li></ul><ul><ul><li>Efeitos clínicos, farmacológicos ou farmacodinâmicos </li></ul></ul><ul><ul><li>Reações adversas </li></ul></ul><ul><ul><li>Absorção, distribuição, metabolismo e excreção </li></ul></ul><ul><ul><li>Segurança e Eficácia </li></ul></ul>
  19. 19. <ul><li>Fase I </li></ul><ul><li>Voluntários saudáveis, número reduzido de pacientes </li></ul><ul><li>Realização de testes farmacológicos a fim de avaliar os níveis séricos de segurança da nova substância </li></ul>Estudos clínicos <ul><li>Fase II </li></ul><ul><li>Estudos destinados a avaliar a eficácia em doentes selecionados </li></ul>
  20. 20. <ul><li>Fase III </li></ul><ul><li>Estudos controlados em uma população maior </li></ul><ul><li>Ensaios comparativos com terapêuticas-padrão </li></ul><ul><li>Estudos de flexibilidade de dosagem </li></ul><ul><li>Informações adicionais sobre eficácia e segurança </li></ul><ul><li>Fase IV </li></ul><ul><li>Farmacovigilância </li></ul>Estudos clínicos
  21. 21. Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos <ul><li>DECRETO FEDERAL Nº 5.813 </li></ul><ul><li>DE 22 DE JUNHO DE 2006 </li></ul><ul><li>Diário Oficial da União; Poder Executivo, </li></ul><ul><li>Brasília, DF, 23 jun. 2006. Seção 1, p. 2-4 </li></ul>
  22. 22. Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos <ul><li>Objetivos do decreto </li></ul><ul><li>garantir o acesso seguro e o uso correto de plantas medicinais e fitoterápicos </li></ul><ul><li>promover a utilização sustentável da biodiversidade brasileira </li></ul><ul><li>desenvolver a indústria nacional </li></ul>
  23. 23. Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos <ul><li>Ministério da Saúde </li></ul><ul><li>coordenar o processo de elaboração do Programa </li></ul><ul><ul><li>B anco de dados sobre plantas medicinais </li></ul></ul><ul><ul><li>Relação Nacional de Plantas Medicinais e Medicamentos Fitoterápicos (Rename-Fito) </li></ul></ul><ul><li>i nser ir o uso de plantas medicinais e fitoterápicos no S U S </li></ul>

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