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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Desafios para o aprimoramento do processo de
aprovação da pesquisa clínica e do registro de novos
medicamentos oncológicos
Renato Alencar Porto
Diretor
5º Fórum Nacional de Políticas de Saúde em Oncologia
Brasília, 2015
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
MISSÃO
Promover e proteger a saúde da população e intervir nos
riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e
serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação
coordenada com os estados, os municípios e o Distrito
Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de
Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da
população brasileira.
VISÃO
Ser legitimada pela sociedade como uma instituição
integrante do Sistema Único de Saúde, ágil, moderna e
transparente, de referência nacional e internacional na
regulação e no controle sanitário.
VALORES
► Ética e responsabilidade como agente público
► Capacidade de articulação e integração
► Excelência na gestão
► Conhecimento como fonte para a ação
► Transparência
► Responsabilização
DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS – ONDE ATUAMOS
COMO AGÊNCIA REGULADORA?
Anuência em
Pesquisa
Clínica
Concessão
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ESTUTURA ORGANIZACIONAL DA ANVISA
PAPEL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA REGULAÇÃO DE ENSAIOS
CLÍNICOS*
• Proporcionar regulamentação adequada para ensaios clínicos com o
objetivo de:
 Proteger a segurança e os direitos dos participantes dos ensaios
clínicos;
 Garantir que os ensaios clínicos sejam adequadamente
conduzidos de modo a atingir seus objetivos científicos.
• Solicitar revisão e/ou interrupção de estudos clínicos, quando necessário,
para proteger a saúde do paciente.
• Realizar inspeções in loco para garantir a qualidade e confiabilidade dos
dados obtidos – Boas Práticas Clínicas.
*Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical
products - World Health Organization WHO Technical Report Series, No.
850, 1995, Annex 3.
ATUAÇÃO DA ANVISA NA REGULAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS
• Anuência Prévia: estudos de fase I, II e III que poderão subsidiar o registro
de medicamentos ou qualquer alteração pós-registro dos mesmos;
necessitam de aprovação prévia pela Anvisa – Comunicado Especial:
 foco direcionado principalmente aos aspectos metodológicos, com uma
visão de que os estudos devem estar corretamente delineados de modo a
cumprirem as exigências das normas de registro para comprovação de
eficácia e segurança.
• Inspeções em Boas Práticas Clínicas - garantia da qualidade e
confiabilidade dos resultados obtidos pelo ensaio clínico.
• Monitoramento de eventos adversos.
• Licenciamento de importação para produtos investigacionais.
ATUAÇÃO DA ANVISA NO REGISTRO DE NOVOS MEDICAMENTOS
Base legal para o registro
 Lei 6.360 de 23/09/1976 - Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências.
 Artigo 12 da Lei 6.360 de 1976:
“ Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá
ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde.”.
 Artigo 16 da Lei 6.360 de 1976:
“ Art. 16 O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou
profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica
sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos
específicos: (...)
II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja
reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a
identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;
III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas
informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua
natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários”
ATUAÇÃO DA ANVISA NO REGISTRO DE NOVOS MEDICAMENTOS
• Registro de Medicamentos Novos: sintéticos, biológicos, fitoterápicos e
específicos – regulamentações específicas.
Qualidade
Informações sobre o ativo
Relatório de Produção
Controle de Qualidade
Estudos de Estabilidade
CBPF
Eficácia e Segurança
 Estudos não clínicos e clínicos
Estudos de biodisponibilidade
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As exigências variam de acordo com o tipo de registro –
descumprimento de qualquer dos itens pode resultar em
indeferimento.
ANÁLISE TÉCNICA DE EFICÁCIA E SEGURANÇA
Ensaios Clínicos
apresentados
Avaliação de Resultados
de Eficácia e Segurança
(Benefício/Risco)
Novo medicamento
X
Já disponíveis
Perfil Adequado de
Eficácia e Segurança
Anvisa pode solicitar a colaboração (voluntária) de
consultores “Ad hoc”, da Câmara Técnica de
Medicamentos (CATEME) ou da Comissão Científica
de Vigilância Sanitária (CCVISA) para a avaliação de
dossiês de ensaios clínicos para registro de
medicamentos novos.
Os pareceres são de caráter
consultivo e contribuem para
o processo de decisão da
Anvisa.
DECISÕES DECORRENTES DA ANÁLISE TÉCNICA DA ANVISA
ANÁLISE TÉCNICA
INDEFERIMENTO
Interposição de recurso
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em DOU
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Diretoria Colegiada
RETRATAÇÃO NÃO RETRATAÇÃO
DEFERIMENTO
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instância
DESAFIOS DA PESQUISA CLÍNICA E DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS
• Previsibilidade e segurança regulatória
 Atuação dentro dos requisitos e tempos previstos nos regulamentos da Anvisa;
 Publicação de guias e manuais técnicos no site da Anvisa.
• Redução dos Prazos Anvisa
 Capacitação dos servidores e setor regulado;
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DESAFIOS ESPECÍFICOS DA PESQUISA CLÍNICA E DO REGISTRO DE
MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS
• Registro acelerado (Fase II): Para medicamentos usados para tratamento de
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com estudos clínicos fase II
O QUE TEMOS FEITO – Ações implementadas
• Reestruturação da GGMED: Eficácia e segurança / Tecnologia Farmacêutica – viabilizar
o aprimoramento técnico por área de conhecimento – estratificação da análise.
Redução significativa nos prazos!
• Reuniões de pré-submissão com as empresas e maior diálogo para discussões técnicas
- reduzir a necessidade de exigências técnicas e o tempo de análise – (Portaria Nº
219/SUMED/ANVISA de 23/02/2015)
• Revisão de marcos regulatórios
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O QUE TEMOS FEITO – Ações implementadas (cont.)
• Discussão com consultores, CATEME e CCVISA sobre desfechos em oncologia.
• Envolvimento da Direção da Anvisa no monitoramento do tema oncológicos –
acompanhamento pela DICOL
• Publicação das filas de análise no site da Anvisa http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cdRL
• Publicação das bases técnicas e científicas de aprovação e reprovação de registro.
(desde março de 2015) http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Fila_de_analise/index.asp
• Disponibilização no site da Anvisa dos ensaios clínicos autorizados pela Agência
http://www7.anvisa.gov.br/Datavisa/Consulta_Comunicados/Consulta_CE_Autorizado
s.asp
REVISÃO DE MARCOS REGULATÓRIOS
• Priorização da análise técnica de petições – RDC Nº 37/2014 DOU
16/06/2014, dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e
anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos:
 Petições de registro : medicamentos utilizados para doença rara, negligenciada,
emergente ou reemergente; entre outros.
 Pesquisa clínica: com medicamentos utilizados para doença rara, negligenciada,
emergente ou reemergente; conduzida exclusivamente em população pediátrica
e adolescente; entre outros.
 Prazos para manifestação: 75 dias para petições de registro e 45 dias para
anuência prévia.
REVISÃO DE MARCOS REGULATÓRIOS
• Registro de Medicamentos Novos – RDC Nº 60/2014 DOU 13/10/2014:
 Art. 25. A empresa poderá apresentar, excepcionalmente, o relatório de
ensaios clínicos contendo estudos de fase II concluídos e estudos de fase III
iniciados com vistas a requerer o registro de medicamento novo destinado
à prevenção ou tratamento de doenças de grave ameaça à vida ou
altamente debilitantes, desde que seja demonstrada para ambos os casos
como necessidade médica não atendida.
Parágrafo único. Em casos específicos onde os estudos de fase III
não sejam aplicáveis e os estudos de fase II sejam suficientes para
comprovação da eficácia e segurança do medicamento, a empresa
poderá submeter o pedido de registro após a conclusão dos
estudos de fase II.
• Anuência em Pesquisa clínica de medicamentos – RDC Nº 09/2015 DOU
03/03/2015 – define prazos de análise, implementa o Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), simplifica processos de
importação de produtos sob investigação.
O QUE TEMOS FEITO – Ações em andamento
• Elaboração de Guia estabelecendo desfechos clínicos para oncológicos
tornando-os mais flexíveis.
• Planejando o estabelecimento de parcerias com sociedades médicas,
bem como, com entidades de desenvolvimento científico, como CNPq,
CAPES e outros.
• Promoção de discussões técnicas para os casos mais complexos de
medicamentos com a presença de especialistas, na Câmara Técnica de
Medicamentos (CATEME) e Comissão Científica em Vigilância Sanitária
(CCVISA).
RESULTADOS DE PROCESSOS DE REGISTRO DE ONCOLÓGICOS
• Registro de Medicamentos Novos: dos 7 registros indeferidos entre 2011 e 2014, 6
tiveram decisão de reavaliação (3 retornaram para análise na fase de retratação e 3
foram resubmetidos pelas empresas e encontram-se em análise).
MELHORIAS ESPERADAS
• Estímulo ao desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma
maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas
simultaneamente em diferentes países.
• Melhoria da capacidade regulatória da Anvisa na avaliação de eficácia
e segurança dos medicamentos.
• Diminuição do tempo para início de um ensaio clínico no Brasil e para
concessão de registro de novo medicamentos.
• Acompanhamento do desenvolvimento do produto de forma integral –
possibilidade de acompanhar e antever a conclusão de estudos para
medicamentos prioritários (doenças raras, necessidades médicas não
atendidas, etc).
REGULAÇÃO É UM BEM ESTAR SOCIAL.
OBRIGADO!
Contato
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050
Brasília - DF
Telefone: 61 3462 6000
www.anvisa.gov.br
www.twitter.com/anvisa_oficial
Anvisa Atende: 0800-642-9782
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Pesquisa Clínica e Registro de novos medicamentos - Renato Porto

  • 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Desafios para o aprimoramento do processo de aprovação da pesquisa clínica e do registro de novos medicamentos oncológicos Renato Alencar Porto Diretor 5º Fórum Nacional de Políticas de Saúde em Oncologia Brasília, 2015
  • 2. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA MISSÃO Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira. VISÃO Ser legitimada pela sociedade como uma instituição integrante do Sistema Único de Saúde, ágil, moderna e transparente, de referência nacional e internacional na regulação e no controle sanitário. VALORES ► Ética e responsabilidade como agente público ► Capacidade de articulação e integração ► Excelência na gestão ► Conhecimento como fonte para a ação ► Transparência ► Responsabilização
  • 3. DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS – ONDE ATUAMOS COMO AGÊNCIA REGULADORA? Anuência em Pesquisa Clínica Concessão de registro
  • 5. PAPEL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA REGULAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS* • Proporcionar regulamentação adequada para ensaios clínicos com o objetivo de:  Proteger a segurança e os direitos dos participantes dos ensaios clínicos;  Garantir que os ensaios clínicos sejam adequadamente conduzidos de modo a atingir seus objetivos científicos. • Solicitar revisão e/ou interrupção de estudos clínicos, quando necessário, para proteger a saúde do paciente. • Realizar inspeções in loco para garantir a qualidade e confiabilidade dos dados obtidos – Boas Práticas Clínicas. *Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products - World Health Organization WHO Technical Report Series, No. 850, 1995, Annex 3.
  • 6. ATUAÇÃO DA ANVISA NA REGULAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS • Anuência Prévia: estudos de fase I, II e III que poderão subsidiar o registro de medicamentos ou qualquer alteração pós-registro dos mesmos; necessitam de aprovação prévia pela Anvisa – Comunicado Especial:  foco direcionado principalmente aos aspectos metodológicos, com uma visão de que os estudos devem estar corretamente delineados de modo a cumprirem as exigências das normas de registro para comprovação de eficácia e segurança. • Inspeções em Boas Práticas Clínicas - garantia da qualidade e confiabilidade dos resultados obtidos pelo ensaio clínico. • Monitoramento de eventos adversos. • Licenciamento de importação para produtos investigacionais.
  • 7. ATUAÇÃO DA ANVISA NO REGISTRO DE NOVOS MEDICAMENTOS Base legal para o registro  Lei 6.360 de 23/09/1976 - Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências.  Artigo 12 da Lei 6.360 de 1976: “ Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”.  Artigo 16 da Lei 6.360 de 1976: “ Art. 16 O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: (...) II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários”
  • 8. ATUAÇÃO DA ANVISA NO REGISTRO DE NOVOS MEDICAMENTOS • Registro de Medicamentos Novos: sintéticos, biológicos, fitoterápicos e específicos – regulamentações específicas. Qualidade Informações sobre o ativo Relatório de Produção Controle de Qualidade Estudos de Estabilidade CBPF Eficácia e Segurança  Estudos não clínicos e clínicos Estudos de biodisponibilidade Dados de Literatura Indexada As exigências variam de acordo com o tipo de registro – descumprimento de qualquer dos itens pode resultar em indeferimento.
  • 9. ANÁLISE TÉCNICA DE EFICÁCIA E SEGURANÇA Ensaios Clínicos apresentados Avaliação de Resultados de Eficácia e Segurança (Benefício/Risco) Novo medicamento X Já disponíveis Perfil Adequado de Eficácia e Segurança Anvisa pode solicitar a colaboração (voluntária) de consultores “Ad hoc”, da Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME) ou da Comissão Científica de Vigilância Sanitária (CCVISA) para a avaliação de dossiês de ensaios clínicos para registro de medicamentos novos. Os pareceres são de caráter consultivo e contribuem para o processo de decisão da Anvisa.
  • 10. DECISÕES DECORRENTES DA ANÁLISE TÉCNICA DA ANVISA ANÁLISE TÉCNICA INDEFERIMENTO Interposição de recurso (RDC nº 25/2008) Publicação do registro em DOU Comissão de Recurso Diretoria Colegiada RETRATAÇÃO NÃO RETRATAÇÃO DEFERIMENTO PrimeirainstânciaSegunda instância
  • 11. DESAFIOS DA PESQUISA CLÍNICA E DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS • Previsibilidade e segurança regulatória  Atuação dentro dos requisitos e tempos previstos nos regulamentos da Anvisa;  Publicação de guias e manuais técnicos no site da Anvisa. • Redução dos Prazos Anvisa  Capacitação dos servidores e setor regulado;  Alinhamentos e padronização das ações;  Monitoramento dos dados e informações • Implementação de um modelo de acompanhamento do desenvolvimento de novos produtos em todas as suas fases clínicas de pesquisa • Contribuir para o aumentar o número de pesquisas clínicas em território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em diferentes países – Fase I e II • Ampliar o número das inspeções em Boas Práticas Clínicas
  • 12. DESAFIOS ESPECÍFICOS DA PESQUISA CLÍNICA E DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS • Registro acelerado (Fase II): Para medicamentos usados para tratamento de doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes e sem alternativas terapêuticas registradas • Definição de desfechos clínicos aceitáveis • Maior transparência quanto aos requisitos específicos para comprovação de eficácia e segurança por classe terapêutica • Estabelecer as diretrizes de acompanhamento dos medicamentos registrados com estudos clínicos fase II
  • 13. O QUE TEMOS FEITO – Ações implementadas • Reestruturação da GGMED: Eficácia e segurança / Tecnologia Farmacêutica – viabilizar o aprimoramento técnico por área de conhecimento – estratificação da análise. Redução significativa nos prazos! • Reuniões de pré-submissão com as empresas e maior diálogo para discussões técnicas - reduzir a necessidade de exigências técnicas e o tempo de análise – (Portaria Nº 219/SUMED/ANVISA de 23/02/2015) • Revisão de marcos regulatórios • Elaboração de orientações técnicas
  • 14. O QUE TEMOS FEITO – Ações implementadas (cont.) • Discussão com consultores, CATEME e CCVISA sobre desfechos em oncologia. • Envolvimento da Direção da Anvisa no monitoramento do tema oncológicos – acompanhamento pela DICOL • Publicação das filas de análise no site da Anvisa http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cdRL • Publicação das bases técnicas e científicas de aprovação e reprovação de registro. (desde março de 2015) http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Fila_de_analise/index.asp • Disponibilização no site da Anvisa dos ensaios clínicos autorizados pela Agência http://www7.anvisa.gov.br/Datavisa/Consulta_Comunicados/Consulta_CE_Autorizado s.asp
  • 15. REVISÃO DE MARCOS REGULATÓRIOS • Priorização da análise técnica de petições – RDC Nº 37/2014 DOU 16/06/2014, dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos:  Petições de registro : medicamentos utilizados para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente; entre outros.  Pesquisa clínica: com medicamentos utilizados para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente; conduzida exclusivamente em população pediátrica e adolescente; entre outros.  Prazos para manifestação: 75 dias para petições de registro e 45 dias para anuência prévia.
  • 16. REVISÃO DE MARCOS REGULATÓRIOS • Registro de Medicamentos Novos – RDC Nº 60/2014 DOU 13/10/2014:  Art. 25. A empresa poderá apresentar, excepcionalmente, o relatório de ensaios clínicos contendo estudos de fase II concluídos e estudos de fase III iniciados com vistas a requerer o registro de medicamento novo destinado à prevenção ou tratamento de doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes, desde que seja demonstrada para ambos os casos como necessidade médica não atendida. Parágrafo único. Em casos específicos onde os estudos de fase III não sejam aplicáveis e os estudos de fase II sejam suficientes para comprovação da eficácia e segurança do medicamento, a empresa poderá submeter o pedido de registro após a conclusão dos estudos de fase II. • Anuência em Pesquisa clínica de medicamentos – RDC Nº 09/2015 DOU 03/03/2015 – define prazos de análise, implementa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), simplifica processos de importação de produtos sob investigação.
  • 17. O QUE TEMOS FEITO – Ações em andamento • Elaboração de Guia estabelecendo desfechos clínicos para oncológicos tornando-os mais flexíveis. • Planejando o estabelecimento de parcerias com sociedades médicas, bem como, com entidades de desenvolvimento científico, como CNPq, CAPES e outros. • Promoção de discussões técnicas para os casos mais complexos de medicamentos com a presença de especialistas, na Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME) e Comissão Científica em Vigilância Sanitária (CCVISA).
  • 18. RESULTADOS DE PROCESSOS DE REGISTRO DE ONCOLÓGICOS • Registro de Medicamentos Novos: dos 7 registros indeferidos entre 2011 e 2014, 6 tiveram decisão de reavaliação (3 retornaram para análise na fase de retratação e 3 foram resubmetidos pelas empresas e encontram-se em análise).
  • 19. MELHORIAS ESPERADAS • Estímulo ao desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em diferentes países. • Melhoria da capacidade regulatória da Anvisa na avaliação de eficácia e segurança dos medicamentos. • Diminuição do tempo para início de um ensaio clínico no Brasil e para concessão de registro de novo medicamentos. • Acompanhamento do desenvolvimento do produto de forma integral – possibilidade de acompanhar e antever a conclusão de estudos para medicamentos prioritários (doenças raras, necessidades médicas não atendidas, etc).
  • 20. REGULAÇÃO É UM BEM ESTAR SOCIAL. OBRIGADO! Contato Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: 71205-050 Brasília - DF Telefone: 61 3462 6000 www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782 ouvidoria@anvisa.gov.br