Palestra apresentada pelo Dr. André Mattar no III Encontro de Pacientes com Câncer de Mama Metastático, ocorrido em 24/10/2015

1. O que existe de pesquisa clínica disponível ?
Dr. André Mattar
Mastologista
Médico do Centro de Pesquisa Clínica
Hospital Pérola Byington - CRSM
São Paulo - Brasil

2. • Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?

3. Epidemiologia do câncer de mama no Brasil
Inca, 2014

4. DIAGNÓSTICO PRECOCE
TRATAMENTO
Redução Mortalidade
Introdução
(American Cancer Society, Facts and Figures 2015)

5. • Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?

6. Descoberta
de Princípio
Ativo
Fase Pré
Clinica
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Estudos Clínicos
De 10.000 moléculas apenas 1 se torna medicamento
Estudos em cultura de células e animais

7. Fase I
Fase II
Pequeno número de pessoas
Segurança
Dosagem segura
Efeitos colaterais
Número maior de pessoas
Segurança
Eficácia
Estudos Clínicos

8. Fase III
Fase IV
Estudos Clínicos
Número grande de pessoas
Testes adicionais (segurança e eficácia, efeitos colaterais)
Comparar aos tratamentos comumente usados ou placebo
Depois que um medicamento se torna
disponível para prescrição
Informações adicionais
(riscos, benefícios)

9. Cobaia?

10. Declaração de Helsinque
• Princípios éticos que regem a pesquisa com seres
humanos
• Redigida pela Associação Médica Mundial em
1964
• Posteriormente foi revisada 6 vezes, sendo sua
última revisão em outubro de 2008, e teve dois
esclarecimentos.
• Considerada como sendo o 1º padrão
internacional de pesquisa biomédica e constitui a
base da maioria dos documentos subsequentes

11. TCLE
• A participação em um estudo clínico é
completamente voluntária.
• Antes da inclusão em um estudo clínico, os
pacientes elegíveis devem concordar em
participar por meio da assinatura de um
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
que é um documento que descreve o estudo
em linguagem de fácil entendimento.

12. Estudos Clínicos no Brasil
CEPs
Conep ANVISA

13. Estudos Clínicos

14. Estudos Clínicos no Brasil

15. Estudos Clínicos no Brasil

16. • Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?

17. Hospital Pérola Byington
Centro de Referência da Saúde da Mulher
Treatment setting Number of protocols Randomized patients in
total
Neoadjuvant 7 110
Adjuvant 3 130
First line MBC 6 277
Second line MBC 3 44

18. Protocols
Institutional
Alternate-PRE a study in cooperation with Matthew J. Ellis from Baylor
University
Neoadjuvant study comparing examestane vs fulvestrant
Short term endocrine treatment comparing tamoxifen vs anastrozole
Effects of neoadjuvant on lipoprotein receptors

19. Protocols
Pharmaceutical Industry
Roche
Astra zeneca
Pierre Fabre
Bayer
Inclone
Amgen
Novartis
Janssen-Cilag
GSK
Boehringer Ingelheim
Eurofarma

20. Publications
Short-term anastrozole therapy reduces Ki-67 and progesterone receptor expression in
invasive breast cancer: a prospective, placebo-controlled, double-blind trial.
Mattar A, Logullo AF, Facina G, Nonogaki S, Soares FA, Gebrim LH.
J Cancer Res Clin Oncol. 2011 May;137(5):897-905. Epub 2010 Oct 1.
Use of cholesterol-rich nanoparticles that bind to lipoprotein receptors as a vehicle to
paclitaxel in the treatment of breast cancer: pharmacokinetics, tumor uptake and a
pilot clinical study.
Pires LA, Hegg R, Valduga CJ, Graziani SR, Rodrigues DG, Maranhão RC.
Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jan;63(2):281-7. Epub 2008 Mar 26.
Dose-dependent change in biomarkers during neoadjuvant endocrine therapy with
fulvestrant: results from NEWEST, a randomized Phase II study.
Kuter I, Gee JM, Hegg R, Singer CF, Badwe RA, Lowe ES, Emeribe UA, Anderson E,
Sapunar F, Finlay P, Nicholson RI, Bines J, Harbeck N.
Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan 28. [Epub ahead of print]

21. Publications
Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer.
Baselga J, Cortés J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T,
Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group.
N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. Epub 2011 Dec 7.
Use of cholesterol-rich nanoparticles that bind to lipoprotein receptors as a vehicle to
paclitaxel in the treatment of breast cancer: pharmacokinetics, tumor uptake and a
pilot clinical study.
Pires LA, Hegg R, Valduga CJ, Graziani SR, Rodrigues DG, Maranhão RC.
Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jan;63(2):281-7. Epub 2008 Mar 26.

22. • Estudos em andamento:
– Her2+ com doença residual após tratamento
neoadjuvante
– 1a e 2a linha para pacientes com mutação BRCA
– Tratamento neoadjuvante para mulheres na pós
menopausa
– 1a linha para pacientes na pré menopausa
Hospital Pérola Byington
Centro de Referência da Saúde da Mulher

23. • Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?

24. • Trabalho em equipe!
• Preservar o indivíduo!
• Acesso a medicações que podem ser o melhor
tratamento no futuro!
• Reduzir o tempo para aprovação de estudos!
Conclusões

25. Fosfoetanolamina

27. • Dúvidas
mattar.andre@gmail.com
Obrigado!